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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.06.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Trattamento della trombocitopenia in pazienti con ITP cronico
Eltrombopag è indicato per il trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con trombocitopenia immunitaria cronica (idiopatica) che hanno avuto una risposta insufficiente a corticosteroidi, immunoglobuline o splenectomia.
Trattamento della trombocitopenia in pazienti con infezione da epatite C
Eltrombopag è indicato per il trattamento della trombocitopenia in pazienti con epatite cronica C per consentire l'inizio e il mantenimento della terapia a base di interferone.
Trattamento dell'anemia aplastica grave
Eltrombopag è indicato per il trattamento di pazienti con anemia aplastica grave che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva.
Limitazioni d'uso
Eltrombopag (Eltrombopag) è una forma artificiale di una proteina che aumenta la produzione di piastrine (cellule che intasano il sangue) nel tuo corpo. Eltrombopag può ridurre il rischio di sanguinamento aumentando le piastrine nel sangue.
Eltrombopag è usato per prevenire episodi emorragici nelle persone con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP), una condizione emorragica causata dalla mancanza di piastrine nel sangue. Questo medicinale è destinato all'uso in adulti e bambini di almeno 1 anno, dopo che altri medicinali sono stati provati senza successo.
Eltrombopag è anche usato per prevenire il sanguinamento nelle persone con epatite C cronica che sono trattate con un interferone (come Intron A, Infergen, Pegasys, PegIntron, Rebetron, Redipen o Sylatron).
Eltrombopag è anche usato per trattare l'anemia aplastica grave negli adulti dopo che altri medicinali sono stati provati senza successo.
Eltrombopag non è una cura per ITP e non renderà normale il conteggio delle piastrine se si dispone di questa condizione.
Trombocitopenia cronica immunitaria (diopatica)
Utilizzare la dose più bassa di Eltrombopag per ottenere e mantenere una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 109 / L, se necessario per ridurre il rischio di sanguinamento. Le regolazioni della dose si basano sulla risposta della conta piastrinica. Non utilizzare Eltrombopag per normalizzare la conta piastrinica. Negli studi clinici, la conta piastrinica è generalmente aumentata entro 1-2 settimane dall'inizio di Eltrombopag e diminuita entro 1-2 settimane dopo l'interruzione di Eltrombopag.
Regime di dose iniziale: pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con ITP: iniziare Eltrombopag alla dose di 50 mg una volta al giorno, tranne nei pazienti di origine dell'Asia orientale (come il cinese, Giapponese, Taiwanese, o coreano) o che hanno una compromissione epatica da lieve a grave (Classe A Child-Pugh, B, C).
Per i pazienti di origine dell'Asia orientale con ITP, iniziare Eltrombopag a una dose ridotta di 25 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con ITP e compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B, C di Child-Pugh), iniziare Eltrombopag a una dose ridotta di 25 mg una volta al giorno.
Per i pazienti di origine dell'Asia orientale con ITP e compromissione epatica (Classe A, B, C di Child-Pugh), prendere in considerazione l'avvio di Eltrombopag a una dose ridotta di 12,5 mg una volta al giorno.
Pazienti pediatrici con ITP da 1 a 5 anni: iniziare Eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno.
Monitoraggio e regolazione della dose: dopo aver iniziato Eltrombopag, regolare la dose per raggiungere e mantenere una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 109 / L, se necessario, per ridurre il rischio di sanguinamento. Non superare una dose di 75 mg al giorno. Monitorare regolarmente l'ematologia clinica e gli esami del fegato durante la terapia con Eltrombopag e modificare il regime posologico di Eltrombopag in base alla conta piastrinica come indicato nella Tabella 1. Durante la terapia con Eltrombopag, valutare i CBC con differenziali, inclusa la conta piastrinica, settimanalmente fino a quando non è stata raggiunta una conta piastrinica stabile. Ottieni CBC con differenziali, inclusi conte piastrinici, successivamente mensilmente.
Quando si passa tra la sospensione orale e la compressa, valutare la conta piastrinica settimanalmente per 2 settimane, quindi seguire il monitoraggio mensile standard.
Nei pazienti con ITP e compromissione epatica (Classe A, B, C di Child-Pugh), dopo aver iniziato Eltrombopag o dopo un successivo aumento della dose, attendere 3 settimane prima di aumentare la dose.
Modificare il regime posologico dei concomitanti farmaci ITP, in modo appropriato dal punto di vista medico, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con Eltrombopag. Non somministrare più di una dose di Eltrombopag entro un periodo di 24 ore.
Interruzione: interrompere Eltrombopag se la conta piastrinica non aumenta a un livello sufficiente per evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo 4 settimane di terapia con Eltrombopag alla dose massima giornaliera di 75 mg. Anche le risposte eccessive alla conta piastrinica, come indicato nella Tabella 1, o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di Eltrombopag. Ottenere CBC con differenziali, inclusi conte piastrinici, settimanalmente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di Eltrombopag.
Trombocitopenia associata all'epatite cronica C
Utilizzare la dose più bassa di Eltrombopag per ottenere e mantenere una conta piastrinica necessaria per iniziare e mantenere la terapia antivirale con interferone pegilato e ribavirina. Le regolazioni della dose si basano sulla risposta della conta piastrinica. Non utilizzare Eltrombopag per normalizzare la conta piastrinica. Negli studi clinici, la conta piastrinica ha generalmente iniziato ad aumentare entro la prima settimana di trattamento con Eltrombopag.
Regime di dose iniziale: iniziare Eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno.
Monitoraggio e aggiustamento della dose: regolare la dose di Eltrombopag con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane, se necessario, per raggiungere la conta piastrinica target richiesta per iniziare la terapia antivirale. Monitorare la conta piastrinica ogni settimana prima di iniziare la terapia antivirale.
Durante la terapia antivirale, regolare la dose di Eltrombopag per evitare riduzioni della dose di peginterferone. Monitorare i CBC con i differenziali, inclusa la conta piastrinica, settimanalmente durante la terapia antivirale fino a raggiungere una conta piastrinica stabile. Monitorare i conteggi piastrinici mensilmente in seguito. Non superare una dose di 100 mg al giorno. Monitorare regolarmente l'ematologia clinica e gli esami del fegato durante la terapia con Eltrombopag.
Per istruzioni specifiche sul dosaggio di peginterferone o ribavirina, fare riferimento alle rispettive informazioni di prescrizione.
Interruzione: le informazioni di prescrizione per l'interferone pegilato e la ribavirina includono raccomandazioni per l'interruzione del trattamento antivirale per l'inutilità del trattamento. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di interferone pegilato e ribavirina per le raccomandazioni di interruzione per l'inutilità del trattamento antivirale.
Eltrombopag deve essere sospeso quando la terapia antivirale viene interrotta. Anche le risposte eccessive alla conta piastrinica, come indicato nella Tabella 2, o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di Eltrombopag.
Anemia aplastica grave
Utilizzare la dose più bassa di Eltrombopag per ottenere e mantenere una risposta ematologica. Le regolazioni della dose si basano sulla conta piastrinica. La risposta ematologica richiede una titolazione della dose, generalmente fino a 150 mg, e può richiedere fino a 16 settimane dopo l'avvio di Eltrombopag.
Regime di dose iniziale: iniziare Eltrombopag alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con grave anemia aplastica di origine dell'Asia orientale o con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B, C di Child-Pugh), iniziare Eltrombopag a una dose ridotta di 25 mg una volta al giorno.
Monitoraggio e regolazione della dose: regolare la dose di Eltrombopag con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane, se necessario, per raggiungere la conta piastrinica target maggiore o uguale a 50 x 109 / L, se necessario. Non superare una dose di 150 mg al giorno. Monitorare regolarmente l'ematologia clinica e gli esami del fegato durante la terapia con Eltrombopag e modificare il regime posologico di Eltrombopag in base alla conta piastrinica come indicato nella Tabella 3.
Per i pazienti che ottengono una risposta tri-lineage, inclusa l'indipendenza trasfusionale, della durata di almeno 8 settimane: la dose di Eltrombopag può essere ridotta del 50%. Se la conta rimane stabile dopo 8 settimane alla dose ridotta, interrompere Eltrombopag e monitorare l'emocromo. Se la conta piastrinica scende a meno di 30 x 109 / L, l'emoglobina a meno di 9 g / dL o ANC a meno di 0,5 x 109 / L, Eltrombopag può essere reinizializzata alla precedente dose efficace.
Interruzione: se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con Eltrombopag, interrompere la terapia. Se si osservano nuove anomalie citogenetiche, considerare l'interruzione di Eltrombopag. Anche le risposte eccessive alla conta piastrinica (come indicato nella Tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di Eltrombopag.
Amministrazione
Preparazione del
Sospensione orale: prima dell'uso della sospensione orale, assicurarsi che i pazienti o i caregiver ricevano una formazione sul corretto dosaggio, preparazione e somministrazione di Eltrombopag per sospensione orale.
Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione. Eliminare qualsiasi sospensione non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
Preparare la sospensione solo con acqua. NOTA: non utilizzare acqua calda per preparare la sospensione.
Per i dettagli sulla preparazione e la somministrazione della sospensione, consultare Istruzioni per l'uso.
Amministrazione di compresse e
Sospensione orale: assumere Eltrombopag a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo un pasto).
Assumere Eltrombopag almeno 2 ore prima o 4 ore dopo altri farmaci (ad es., antiacidi), alimenti ricchi di calcio (ad es., prodotti lattiero-caseari e succhi fortificati di calcio) o integratori contenenti cationi polivalenti come ferro, calcio, alluminio, magnesio, selenio e zinco.
Non frantumare le compresse e mescolare con cibi o liquidi.
Preparare la sospensione orale solo con acqua.
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eltrombopag?
Prima di prendere Eltrombopag informi il medico se ha una malattia renale, cancro del sangue, un disturbo del midollo osseo, alti livelli piastrinici, problemi al fegato (se non è in trattamento per l'epatite C) una storia di cataratta o coagulo di sangue, se la milza è stata rimossa, o se sei di origine dell'Asia orientale. Informa anche il tuo medico di tutti gli altri farmaci che usi.
Prendi Eltrombopag a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Non assumere questo farmaco con latte. Evitare tutti i prodotti lattiero-caseari o prodotti che contengono calcio (incluso il succo di frutta fortificato) per almeno 4 ore prima o dopo l'assunzione di Eltrombopag.
Evitare di assumere altri farmaci, inclusi antiacidi o integratori vitaminici e minerali, entro 4 ore prima o dopo l'assunzione di Eltrombopag.
Durante l'uso di Eltrombopag, potrebbe essere necessario un frequente esame del sangue nell'ufficio del medico.
Eltrombopag può causare danni al fegato. Smetti di usare Eltrombopag e chiama immediatamente il medico se hai nausea, mal di stomaco superiore, prurito, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Dopo aver smesso di assumere Eltrombopag, il rischio di sanguinamento potrebbe essere persino superiore a quello precedente all'inizio del trattamento. Prestare particolare attenzione per evitare tagli o lesioni per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di Eltrombopag. Il tuo sangue dovrà essere testato settimanalmente durante questo periodo.
Utilizzare Eltrombopag come indicato dal medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Eltrombopag viene fornito con un foglio informativo aggiuntivo per il paziente chiamato Guida ai farmaci. Leggi attentamente. Leggilo di nuovo ogni volta che ricevi Eltrombopag ricaricato.
- Prenda Eltrombopag per via orale a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
- Assumere Eltrombopag almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di alcuni altri medicinali (ad es. Antiacidi), alimenti ricchi di calcio (ad es. Prodotti lattiero-caseari, succhi fortificati di calcio) o integratori che contengono ferro, calcio, alluminio, magnesio, selenio o zinco.
- Non interrompere improvvisamente l'assunzione di Eltrombopag. Potrebbe avere un aumentato rischio di gravi piastrine basse e sanguinamento. Se è necessario interrompere Eltrombopag, il medico dovrà monitorare le sue condizioni.
- Se si dimentica una dose di Eltrombopag, saltare la dose dimenticata e tornare al normale programma di dosaggio. Non assumere 2 dosi contemporaneamente. Non assumere più di 1 dose in 1 giorno.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Eltrombopag.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Anemia aplastica, grave : Trattamento di prima linea (in associazione con terapia immunosoppressiva standard) di anemia aplastica grave in pazienti di età ≥2 anni; trattamento dell'anemia aplastica grave (refrattaria) in pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva
Trombocitopenia associata all'infezione da epatite C cronica : Trattamento della trombocitopenia in pazienti con epatite cronica C (CHC) per consentire l'inizio e il mantenimento della terapia a base di interferone.
Trombocitopenia immunitaria cronica : Trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti e pediatrici di età ≥1 anno con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) che hanno avuto una risposta insufficiente a corticosteroidi, immunoglobuline o splenectomia.
Limitazioni d'uso: per ITP, Eltrombopag deve essere usato solo se il grado di trombocitopenia e le condizioni cliniche aumentano il rischio di sanguinamento. Per CHC, Eltrombopag deve essere usato solo se il grado di trombocitopenia impedisce l'inizio o limita la capacità di mantenere la terapia a base di interferone. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite se utilizzate in associazione con agenti antivirali ad azione diretta senza interferone per il trattamento dell'infezione da CHC. Eltrombopag non è indicato per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS).
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Eltrombopag?
Rosuvastatina: in vitro studi hanno dimostrato che Eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore anionico organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore. In vitro studi hanno anche dimostrato che Eltrombopag è un substrato e un inibitore del BCRP. Quando Eltrombopag e rosuvastatina sono stati somministrati in concomitanza in uno studio clinico di interazione farmacologica, è stata aumentata l'esposizione al plasma di rosuvastatina. Quando somministrato in concomitanza con Eltrombopag, deve essere presa in considerazione una dose ridotta di rosuvastatina e deve essere effettuato un attento monitoraggio. Negli studi clinici con Eltrombopag, è stata raccomandata una riduzione della dose di rosuvastatina del 50% per la co-somministrazione di rosuvastatina ed Eltrombopag. La somministrazione concomitante di Eltrombopag e altri substrati OATP1B1 e BCRP deve essere effettuata con cautela.
Cationi polivalenti (chelazione) : Chelati di eltrombopag con cationi polivalenti, ad esempio alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio e zinco. Gli antiacidi, i prodotti lattiero-caseari e altri prodotti contenenti cationi polivalenti, ad esempio integratori minerali, devono essere somministrati ad almeno 4 ore di distanza dal dosaggio di Eltrombopag per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Eltrombopag.
Interazione alimentare : La somministrazione di una singola dose di 50 mg di Eltrombopag con una colazione standard ad alto contenuto calorico e ricca di grassi che includeva prodotti lattiero-caseari ha ridotto l'AUC di Eltrombopag al plasma0-∞ del 59% (IC al 90%: 54%, 64%) e Cmax del 65% (IC al 90%: 59%, 70%). Alimenti a basso contenuto di calcio (calcio <50 mg) tra cui frutta, prosciutto magro, manzo e succo di frutta non fortificato (senza aggiunta di calcio, magnesio, ferro), latte di soia non fortificato e grano non fortificato non hanno avuto un impatto significativo sull'esposizione al plasma di Eltrombopag, indipendentemente da calorie e grassi contenuto.
Lopinavir / Ritonavir : La co-somministrazione di Eltrombopag con lopinavir / ritonavir (LPV / RTV) può causare una riduzione della concentrazione di Eltrombopag. Uno studio condotto su 40 volontari sani ha dimostrato che la co-somministrazione di Eltrombopag 100 mg a dose singola con dose ripetuta LPV / RTV 400/100 mg due volte al giorno ha comportato una riduzione dell'AUC plasmatica di Eltrombopag(0-∞) del 17% (IC al 90%: 6,6%, 26,6%). Pertanto, si deve prestare attenzione quando ha luogo la co-somministrazione di Eltrombopag con LPV / RTV. La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata al fine di garantire un'adeguata gestione medica della dose di Eltrombopag quando la terapia con LPV / RTV viene iniziata o interrotta.
Incompatibilità: Nessuna incompatibilità nota.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Eltrombopag?
Le seguenti reazioni avverse gravi associate a Eltrombopag sono descritte in altre sezioni.
- Decompensazione epatica in pazienti con epatite cronica C
- Epatotossicità
- Complicanze trombotiche / tromboemboliche
- Cataratta
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Trombocitopenia cronica immunitaria (diopatica)
Adulti
Negli studi clinici, l'emorragia è stata la reazione avversa grave più comune e la maggior parte delle reazioni emorragiche ha seguito l'interruzione di Eltrombopag. Altre reazioni avverse gravi includevano complicanze trombotiche / tromboemboliche. I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione di Eltrombopag a pazienti con ITP cronico di età compresa tra 18 e 85 anni, di cui il 66% erano donne, in tre studi controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto. Eltrombopag è stato somministrato a 330 pazienti per almeno 6 mesi e 218 pazienti per almeno 1 anno.
La tabella 4 presenta le reazioni avverse al farmaco più comuni (sperimentate da un maggiore o uguale al 3% dei pazienti trattati con Eltrombopag) dai tre studi controllati con placebo, con una maggiore incidenza in Eltrombopag rispetto al placebo.
Tabella 4. Reazioni avverse (≥3%) da tre studi controllati con placebo in adulti con trombocitopenia cronica (diopatica)
Reazione avversa | Eltrombopag 50 mg n = 241 (%) | Placebo n = 128 (%) |
Nausea | 9 | 3 |
Diarrea | 9 | 7 |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 7 | 6 |
Vomito | 6 | <1 |
ALT aumentato | 5 | 3 |
Mialgia | 5 | 2 |
Infezione del tratto urinario | 5 | 3 |
Dolore orofaringeo | 4 | 3 |
AST aumentato | 4 | 2 |
Faringite | 4 | 2 |
Mal di schiena | 3 | 2 |
Influenza | 3 | 2 |
Parestesia | 3 | 2 |
Eruzione cutanea | 3 | 2 |
Nei tre studi clinici controllati sull'ITP cronico, l'alopecia, il dolore muscoloscheletrico, la fosfatasi alcalina nel sangue aumentata e la bocca secca sono state le reazioni avverse riportate nel 2% dei pazienti trattati con Eltrombopag e in nessun paziente che ha ricevuto placebo.
Tra 302 pazienti con ITP cronico che hanno ricevuto Eltrombopag nello studio di estensione a braccio singolo, le reazioni avverse si sono verificate in uno schema simile a quello osservato negli studi controllati con placebo. La tabella 5 presenta le reazioni avverse correlate al trattamento più comuni (sperimentate da un maggiore o uguale al 3% dei pazienti trattati con Eltrombopag) dallo studio di estensione.
Tabella 5. Reazioni avverse correlate al trattamento ( 3%) dalla sperimentazione di estensione negli adulti con trombocitopenia cronica immunitaria (diopatica)
Reazione avversa | Eltrombopag 50 mg n = 302 (%) |
Mal di testa | 10 |
ALT aumentato | 5 |
AST aumentato | 5 |
Cataratta | 5 |
Affaticamento | 5 |
Bilirubina ematica aumentata | 4 |
Nausea | 4 |
Iperbilirubinemia | 3 |
Diarrea | 3 |
Nei tre studi ITP cronici controllati, sono state riportate anomalie sieriche dei test epatici (prevalentemente di grado 2 o meno in gravità) nell'11% e nel 7% dei pazienti per Eltrombopag e placebo, rispettivamente. Quattro pazienti (1%) trattati con Eltrombopag e tre pazienti nel gruppo placebo (2%) hanno interrotto il trattamento a causa di anomalie epatobiliari del laboratorio. Diciassette dei pazienti trattati con Eltrombopag negli studi controllati con anomalie epatobiliari di laboratorio sono stati riesposti a Eltrombopag nello studio di estensione. Otto di questi pazienti hanno nuovamente manifestato anomalie dei test epatici (inferiori o uguali al grado 3) con conseguente interruzione di Eltrombopag in un paziente. Nello studio ITP cronico di estensione, altri sei pazienti hanno avuto Eltrombopag interrotto a causa di anomalie dei test epatici (inferiori o uguali al grado 3).
Negli studi clinici su pazienti con ITP cronico, un paziente trattato con Eltrombopag (<1%) ha manifestato una lesione epatica indotta da farmaci.
In uno studio controllato con placebo su Eltrombopag in pazienti con malattia epatica cronica e trombocitopenia non correlata all'ITP, sei pazienti trattati con Eltrombopag e un paziente nel gruppo placebo hanno sviluppato trombosi venose portale.
Pazienti pediatrici: i dati descritti di seguito riflettono l'esposizione mediana a Eltrombopag di 91 giorni per 107 pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) con ITP cronico, di cui il 53% erano donne, durante la fase randomizzata di due studi controllati con placebo.
La tabella 6 presenta le reazioni avverse al farmaco più comuni (sperimentate da una maggiore o uguale al 3% dei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno che ricevono Eltrombopag) nei due studi controllati con placebo, con una maggiore incidenza per Eltrombopag rispetto al placebo.
Tabella 6. Reazioni avverse (≥3%) con un'incidenza più elevata per Eltrombopag rispetto al placebo da due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici di 1 anno e più con trombocitopenia cronica immunitaria (diopatica)
Reazione avversa | Eltrombopag n = 107 (%) | Placebo n = 50 (%) |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 17 | 6 |
Nasofaringite | 12 | 4 |
Tosse | 9 | 0 |
Diarrea | 9 | 2 |
Piressia | 9 | 8 |
Rinite | 9 | 6 |
Dolore addominale | 8 | 4 |
Dolore orofaringeo | 8 | 2 |
Mal di denti | 6 | 0 |
ALT aumentato Include reazioni avverse o anomalie di laboratorio> 3 x ULN . |
Trombocitopenia associata all'epatite cronica C
Nei due studi controllati verso placebo, 955 pazienti con trombocitopenia associata all'epatite C cronica hanno ricevuto Eltrombopag. La tabella 7 presenta le reazioni avverse al farmaco più comuni (con esperienza maggiore o uguale al 10% dei pazienti trattati con Eltrombopag rispetto al placebo).
Tabella 7. Reazioni avverse (≥10% e maggiore del placebo) da due studi controllati con placebo su adulti con epatite cronica C
Reazione avversa | Eltrombopag + Peginterferone / Ribavirina n = 955 (%) | Placebo + Peginterferone / Ribavirina n = 484 (%) |
Anemia | 40 | 35 |
Piressia | 30 | 24 |
Affaticamento | 28 | 23 |
Mal di testa | 21 | 20 |
Nausea | 19 | 14 |
Diarrea | 19 | 11 |
Diminuzione dell'appetito | 18 | 14 |
Malattia simil-influenzale | 18 | 16 |
Astenia | 16 | 13 |
Insonnia | 16 | 15 |
Tosse | 15 | 12 |
Prurito | 15 | 13 |
Brividi | 14 | 19 |
Mialgia | 12 | 10 |
Alopecia | 10 | 6 |
Edema periferico | 10 | 5 |
Nei due studi clinici controllati su pazienti con epatite cronica C, l'iperbilirubinemia è stata segnalata nell'8% dei pazienti trattati con Eltrombopag rispetto al 3% per il placebo. La bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 x ULN è stata segnalata rispettivamente nel 76% e nel 50% dei pazienti trattati con Eltrombopag e placebo. ALT o AST maggiori o uguali a 3 x ULN sono stati riportati rispettivamente nel 34% e nel 38% dei pazienti per Eltrombopag e placebo.
Negli studi clinici su pazienti con epatite cronica C, 11 pazienti trattati con Eltrombopag (1%) hanno manifestato danno epatico indotto da farmaci.
Anemia aplastica grave
Nello studio a braccio singolo, in aperto, 43 pazienti con grave anemia aplastica hanno ricevuto Eltrombopag. Undici pazienti (26%) sono stati trattati per più di 6 mesi e 7 pazienti (16%) sono stati trattati per più di 1 anno. Le reazioni avverse più comuni (maggiori o uguali al 20%) sono state nausea, affaticamento, tosse, diarrea e mal di testa.
Tabella 8. Reazioni avverse (≥10%) da una prova in aperto negli adulti con grave anemia aplastica
Reazione avversa | Eltrombopag (n = 43) (%) |
Nausea | 33 |
Affaticamento | 28 |
Tosse | 23 |
Diarrea | 21 |
Mal di testa | 21 |
Dolore alle estremità | 19 |
Dispnea | 14 |
Piressia | 14 |
Vertigini | 14 |
Dolore orofaringeo | 14 |
Neutropenia febbrile | 14 |
Dolore addominale | 12 |
Ecchimosi | 12 |
Spasmi muscolari | 12 |
Transaminasi aumentate | 12 |
Artralgia | 12 |
Rhinorrhea | 12 |
In questo studio, i pazienti hanno avuto aspirati del midollo osseo valutati per anomalie citogenetiche. Otto pazienti hanno riportato una nuova anomalia citogenetica sulla terapia, inclusi 5 pazienti che hanno avuto cambiamenti complessi nel cromosoma 7.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Eltrombopag. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Disturbi vascolari
Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta.
Eltrombopag è usato per trattare la conta piastrinica bassa negli adulti con trombocitopenia (idiopatica) immunitaria cronica (ITP), quando alcuni altri medicinali o interventi chirurgici per rimuovere la milza non hanno funzionato abbastanza bene. ITP è una condizione che può causare lividi o sanguinamenti insoliti a causa di un numero anormalmente basso di piastrine nel sangue. Eltrombopag è stato anche recentemente approvato (fine 2012) per il trattamento della trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) in pazienti con epatite cronica C per consentire loro di iniziare e mantenere la terapia a base di interferone.