Elle

Tutte le capsule sono raccomandate per il trattamento di :

Endometriosi: trattamento dei sintomi associati all'endometriosi o / o per ridurre l'estensione dell'endometriosi-foci. Danazole può essere usato in associazione con un intervento chirurgico o come unica terapia ormonale in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Malattia fibrocistica benigna: sollievo sintomatico da forte dolore e tenerezza. Danazole deve essere usato solo in pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure non sono consigliabili.

Endometriosi

Elle è indicata per il trattamento dell'endometriosi, accessibile alla gestione ormonale.

Malattia mammaria fibrocistica

La maggior parte dei casi di malattia fibrocistica sintomatica del seno può essere trattata con semplici misure (ad es. reggiseno imbottito e analgesici).

In rari pazienti, i sintomi del dolore e della tenerezza possono essere abbastanza gravi da giustificare il trattamento sopprimendo la funzione ovarica. Elle è generalmente efficace nel ridurre i noduli, il dolore e la tenerezza. Va sottolineato al paziente che questo trattamento non è innocuo in quanto provoca cambiamenti significativi nei livelli ormonali e che la ricorrenza dei sintomi dopo la fine della terapia è molto comune.

Angioedema ereditario

Elle è indicata per la prevenzione di attacchi di ogni tipo di angioedema (pelle, addome, laringe) negli uomini e nelle donne.

Adulti:

Tutte le capsule devono essere somministrate in modo continuo, con il dosaggio aggiustato in base alla malattia grave e alla risposta del paziente. Una riduzione del dosaggio una volta raggiunta una risposta soddisfacente può rivelarsi possibile. Nelle donne fertili, le capsule Elle devono essere avviate durante le mestruazioni, preferibilmente il primo giorno, per evitare che la gravidanza sia esposta ai tuoi possibili effetti. In caso di dubbio, devono essere effettuati controlli adeguati per escludere la gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono usare la contraccezione non ormonale durante il trattamento.

Nell'endometriosi, la dose raccomandata è compresa tra 200 mg e 800 mg al giorno in un trattamento che dura normalmente dai tre ai sei mesi. Il dosaggio deve essere aumentato se il normale sanguinamento ciclico continua dopo due mesi di terapia, può essere necessaria anche una dose più elevata (non più di 800 mg al giorno) per malattie gravi.

Nelle malattie fibrocistiche benigne del seno, il trattamento deve iniziare alla dose di 300 mg al giorno, un trattamento che dura normalmente da 3 a 6 mesi.

Più vecchio: Elle non è raccomandato.

Bambini: Elle non è raccomandato.

Le capsule sono destinate alla somministrazione orale.

Endometriosi

Nelle malattie da moderate a gravi o nei pazienti sterili a causa dell'endometriosi, si raccomanda una dose iniziale di 800 mg in due dosi divise. L'amenorrea e la risposta rapida ai sintomi dolorosi si ottengono al meglio con questo dosaggio. A seconda della risposta del paziente, può essere presa in considerazione una graduale titolazione al ribasso a una dose sufficiente per mantenere l'amenorrea. In casi lievi, si raccomanda una dose giornaliera iniziale da 200 mg a 400 mg in due dosi divise, che può essere aggiustata in base alla risposta del paziente.

la terapia dovrebbe iniziare durante le mestruazioni. Altrimenti, devono essere eseguiti test appropriati per garantire che il paziente non sia in gravidanza durante la terapia con Elle. (Vedi CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE.) È importante che la terapia continui da 3 a 6 mesi senza interruzione, ma può essere estesa a 9 mesi se necessario. dopo la fine della terapia, quando i sintomi si ripresentano, il trattamento può essere ripristinato.

Malattia mammaria fibrocistica

La dose giornaliera totale di Elle per le malattie fibrocistiche del seno varia da 100 mg a 400 mg, che vengono somministrate in due dosi divise a seconda della risposta del paziente. la terapia dovrebbe iniziare durante le mestruazioni. Altrimenti, devono essere eseguiti test appropriati per garantire che il paziente non sia in gravidanza durante la terapia con Elle. si raccomanda un metodo contraccettivo non ormonale quando Elle viene somministrato a questa dose perché l'ovulazione non può essere soppressa.

Nella maggior parte dei casi, il dolore toracico e la tenerezza sono significativamente alleviati nel primo mese ed eliminati in 2-3 mesi. Di solito, l'eliminazione della nodularità richiede da 4 a 6 mesi di terapia ininterrotta. Modelli mestruali regolari di modelli mestruali irregolari e amenorrea si verificano in circa un terzo dei pazienti trattati con Elle 100 mg. Modelli mestruali irregolari e amenorrea sono osservati più spesso a dosi più elevate. Studi clinici hanno dimostrato che il 50% dei pazienti entro un anno può mostrare segni di recidiva dei sintomi. In questo caso, il trattamento può essere ripreso.

Angioedema ereditario

I requisiti di dosaggio per il trattamento continuo dell'angioedema ereditario con Elle devono essere personalizzati in base alla risposta clinica del paziente. Si raccomanda che i pazienti inizino con 200 mg due o tre volte al giorno. Dopo aver ricevuto una risposta iniziale favorevole per quanto riguarda la prevenzione di episodi di convulsioni edematose, è necessario determinare il corretto dosaggio continuato, riducendo il dosaggio del 50% o meno ad intervalli di uno o tre mesi o più, se la frequenza delle convulsioni prima del trattamento impone questo. Se si verifica un attacco, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg. Durante la fase di aggiustamento della dose, viene indicato un attento monitoraggio della risposta del paziente, specialmente se in passato il paziente è stato coinvolto nel tratto respiratorio.

1. La gravidanza

2 °. Allattamento al seno

3 °. Compromissione significativa della funzionalità epatica, renale o cardiaca

4 °. Porfiria

5. Trombosi attiva o malattia tromboembolica e una storia di tali eventi

6. Tumore androgeno-dipendente

7. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato

8 °. Ipersensibilità al danazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

9. Uso simultaneo con simvastatina

Elle non deve essere somministrato a pazienti con :

1. sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
2. funzionalità epatica, renale o cardiaca significativamente compromessa.
3. Gravidanza. (Vedere AVVERTENZE).
4. Allattamento al seno.
5. Porphyria-Elle può indurre attività di ALA sintetasi e quindi metabolismo della porfirina.
6. Tumore che crea dipendenza da androgeni.
7. Trombosi attiva o malattia tromboembolica e storia di tali eventi.
8. Ipersensibilità al danazolo.

Avvisi speciali

In caso di virilizzazione, Elle dovrebbe essere ritirata. Le reazioni androgene sono generalmente reversibili, ma l'uso continuato di Elle dopo il rilevamento della virilizzazione androgena aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili.

Elle deve essere interrotta se si verifica un evento avverso clinicamente significativo, specialmente se ci sono segni di edema papillo, mal di testa, disturbi visivi o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica, ittero o altri segni di significativa disordine del fegato, trombosi o tromboembolia.

Si deve usare cautela mentre potrebbe essere necessario ripetere un ciclo di terapia poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza relativi a cicli di trattamento ripetuti nel tempo. Il rischio a lungo termine di steroidi 17 alchilati (inclusi liveradenomata benigna, iperplasia nodulare focale epatocellulare, epatide della peliosi e carcinoma epatico) deve essere preso in considerazione quando si utilizza danazolo che è chimicamente correlato a questi composti.

I dati di due studi epidemiologici caso-controllo sono stati riassunti per studiare la relazione tra endometriosi, trattamenti di endometriosi e carcinoma ovarico. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'uso del danazolo potrebbe aumentare il rischio iniziale di carcinoma ovarico nei pazienti trattati per endometriosi.

I pazienti con rari problemi ereditari con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni

Data la sua farmacologia, interazioni note ed effetti collaterali devono essere usati quando si usa Elle in pazienti con malattia epatica o renale, Ipertensione o altre malattie cardiovascolari e in qualsiasi condizione, che può essere aggravato dalla ritenzione di liquidi, così come il diabete mellito, Policitemia, Epilessia, disturbo lipoproteico e nei pazienti, che hanno mostrato una reazione androgena pronunciata o persistente alla precedente terapia con gonadensteroidi, Faccia particolare attenzione.

Si deve usare cautela nei pazienti con emicrania.

Fino a quando non si saprà più, si deve usare cautela quando si usa Elle in malattie maligne note o sospette (vedere anche controindicazioni). Prima di iniziare il trattamento, la presenza di carcinoma ormonale-dipendente deve essere esclusa, almeno attraverso un attento esame clinico e se i nodi del seno persistono o si allargano durante il trattamento con danazolo.

Oltre al monitoraggio clinico in tutti i pazienti, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio di laboratorio, che può includere la misurazione regolare della funzionalità epatica e delle condizioni ematologiche. Si raccomanda una sonografia epatica di due anni per il trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o cicli di trattamento ripetuti.

Danazolo deve essere iniziato durante le mestruazioni.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).

La dose efficace più bassa di Elle deve essere sempre cercata.

AVVERTENZE

l'uso del danazolo in gravidanza è controindicato. Un test sensibile (ad es., la subunità beta (se disponibile) in grado di determinare la gravidanza precoce è raccomandata immediatamente prima dell'inizio della terapia. Inoltre, durante la terapia deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale. Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di danazolo, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto. L'esposizione al danazolo in utero può avere effetti androgeni sul feto femminile; Sono stati ottenuti rapporti di ipertrofia del clitoride, fusione labiale, difetto del seno urogenitale, atresia vaginale e genitali ambigui. (Vedi PRECAUZIONI: gravidanza, effetti teratogeni.)

Sono stati segnalati tromboembolia, eventi trombotici e tromboflebitici tra cui trombosi del seno sagittale e ictus letali o fatali.

L'esperienza con la terapia a lungo termine con danazolo è limitata. Epatide epatide e leberadenoma benigne sono state osservate con un uso a lungo termine. L'epatite e il leberadenoma della pelliosi possono tacere fino a quando non si è complicati da sanguinamento intra-addominale acuto, potenzialmente letale. Il medico dovrebbe quindi essere consapevole di questa possibilità. È necessario tentare di determinare la dose più bassa che fornisce una protezione adeguata. Se il farmaco è stato avviato in un momento in cui l'edema angioneurotico ereditario è peggiorato a causa di traumi, stress o qualsiasi altra causa, si devono considerare tentativi regolari di interrompere o interrompere la terapia.

Danazole è stato associato a diversi casi di ipertensione endocranica benigna, nota anche come pseudotumor cerebri. I primi segni e sintomi di ipertensione endocranica benigna comprendono papillede, mal di testa, nausea e vomito e problemi alla vista. I pazienti con questi sintomi devono essere esaminati per il papillodema e, se del caso, i pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di danazolo e indirizzati a un neurologo per ulteriori diagnosi e cure.

Durante la terapia con danazol è stato riportato un cambiamento temporaneo delle lipoproteine sotto forma di riduzione delle lipoproteine ad alta densità e possibilmente aumento delle lipoproteine a bassa densità. Questi cambiamenti possono essere contrassegnati e i medici prescrittori dovrebbero considerare il potenziale impatto sul rischio di aterosclerosi e malattia coronarica in conformità con il potenziale uso della terapia per il paziente.

Il carcinoma mammario deve essere escluso prima di iniziare la terapia per la malattia fibrocistica del seno con Elle. Tuttavia, la nodularità, il dolore e la sensibilità dovuti alla malattia fibrocistica del seno possono impedire il riconoscimento del carcinoma sottostante prima dell'inizio del trattamento. Se un nodulo persiste o si allarga durante il trattamento, il carcinoma deve pertanto essere considerato ed escluso.

I pazienti devono essere attentamente esaminati per segni di effetti androgeni, alcuni dei quali potrebbero non essere reversibili, anche se la somministrazione del farmaco viene interrotta.

PRECAUZIONI

Poiché Elle può causare una ritenzione idrica, le condizioni che possono essere influenzate da questo fattore, come epilessia, emicrania o disfunzione cardiaca o renale, policitemia e ipertensione, richiedono un'attenta osservazione. Utilizzare con cautela nei pazienti con diabete mellito.

Dovrebbero essere eseguiti regolari test di funzionalità epatica poiché è stato riportato che i pazienti trattati con Elle hanno un modesto aumento dei livelli sierici di transaminasi (vedere AVVERTENZE e EFFETTI LATERALI).

È stato riferito che la somministrazione di danazolo aggrava le manifestazioni della porfiria acuta intermittente. (Vedere CONTRAINDICAZIONI.)

È necessario prendere in considerazione il monitoraggio di laboratorio della condizione ematologica.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

I dati attuali non sono sufficienti per valutare la cancerogenicità del danazolo.

Gravidanza, effetti teratogeni

(Vedere CONTRAINDICAZIONI) Categoria di gravidanza X. Elle, i ratti in gravidanza dal 6 al 15. il giorno della gravidanza è stato somministrato per via orale in dosi fino a 250 mg / kg / die (7-15 volte la dose nell'uomo), non ha portato a embriotossicità o teratogenicità indotta da farmaci, né a una differenza nella dimensione della figliata, nella vitalità o nel peso della prole rispetto ai controlli . Nei conigli, la somministrazione di Elle nei giorni 6-18 di gravidanza a dosi di 60 mg / kg / die e superiori (2-4 volte la dose umana) ha inibito lo sviluppo fetale.

Madri che allattano al seno

(Vedere CONTRAINDICAZIONI.)

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Applicazione geriatrica

Gli studi clinici con Elle non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare la sicurezza e l'efficacia di Elle negli anziani.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumentare il numero di globuli rossi e piastrine. Policitemia reversibile, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e peliosi della milza.

Disturbi endocrini

Effetti androgeni :

Acne, aumento di peso, aumento dell'appetito, seborrea, irsutismo, perdita di capelli, alterazioni della voce che possono verificarsi sotto forma di raucedine, mal di gola o instabilità o approfondimento del campo. Ipertrofia del clitoride, ritenzione di liquidi.

Altri effetti endocrini :

Disturbi mestruali sotto forma di macchie, cambiamenti nel tempo del ciclo e amenorrea. Risciacquo, secchezza vaginale, alterazioni della libido, irritazione vaginale e riduzione delle dimensioni del seno.

Riduzione modesta della spermatogenesi.

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Aumento della resistenza all'insulina, aumento del glucagone plasmatico, lieve compromissione della tolleranza al glucosio.

Aumento del colesterolo LDL, diminuzione del colesterolo HDL, impatto su tutte le sottofrazioni e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII .

Induzione dell'acido aminolevulinico (ALA) - sintetasi e riduzione della globulina legante la tiroide T4 con un maggiore assorbimento di T3, ma senza disturbi dell'ormone stimolante la tiroide o dell'indice di levotiroxina libero.

Disturbi psichiatrici

Instabilità emotiva, paura, umore depressivo e nervosismo.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, mal di testa, vertigini, ipertensione endocranica benigna, emicrania.

Peggioramento dell'epilessia, sindrome del tunnel carpale.

Disturbi oculari

Disturbi visivi come offuscamento della vista, difficoltà di messa a fuoco, difficoltà nell'indossare lenti a contatto e guasti che richiedono correzione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dolore pleuritico, polmonite interstiziale.

Disturbi gastrointestinali

Nausea, dolore epigastrico.

Malattie cardiache

Ipertensione, palpitazioni e tachicardia.

Eventi trombotici tra cui seno sagittale, trombosi cerebrovascolare e trombosi arteriosa. Infarto miocardico.

Disturbi epatobiliari

Aumento isolato dei livelli sierici di transaminasi, ittero colestatico, leberadenomata benigna e pancreatite. Epatite di Peliosi e tumore maligno del fegato osservati a lungo termine.

Lesione epatocellulare, insufficienza epatica, ittero, epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee che possono essere maculopapolari, petechiche o viola e possono essere accompagnate da febbre o assumere una forma orticaria e possono essere accompagnate da edema facciale. Eruzione cutanea sensibile al sole.

Nodi di eritematoso infiammatorio, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mal di schiena e crampi muscolari, che possono essere gravi, con l'aumento dei livelli di creatina fosfochinasi. Tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolori articolari e gonfiore delle articolazioni.

Disturbi renali e urinari

Ematuria a lungo termine in pazienti con angioedema ereditario.

Patologie sistemiche e condizioni in sede di somministrazione

Affaticamento.

Notifica di sospetti effetti collaterali

È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

I seguenti eventi sono stati riportati in relazione all'uso di Elle :

Gli effetti simili agli androgeni includono aumento di peso, acne e seborrea. Leggero irsutismo, edema, perdita di capelli, alterazioni della voce che possono verificarsi sotto forma di raucedine, mal di gola o instabilità o approfondimento del tono e possono persistere al termine della terapia. L'ipertrofia del clitoride è rara.

Altri possibili effetti endocrini includono disturbi mestruali, tra cui macchie, cambiamenti nel tempo del ciclo e amenorrea. Sebbene il sanguinamento ciclico e l'ovulazione di solito ritornino entro 60-90 giorni dall'interruzione della terapia con Elle, occasionalmente è stata segnalata amenorrea persistente.

Risciacquo, sudorazione, secchezza vaginale e irritazione e una riduzione delle dimensioni del seno possono riflettere una diminuzione degli estrogeni. Sono stati segnalati nervosismo e instabilità emotiva. Una leggera riduzione della spermatogenesi può essere evidente negli uomini durante il trattamento. I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine possono manifestare anomalie nel volume del seme, nella viscosità, nella conta degli spermatozoi e nella motilità.

È stato riportato un compromissione epatica, che è dimostrata da un aumento reversibile degli enzimi sierici e / o ittero, in pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di Elle di 400 mg o più. Si raccomanda di monitorare i pazienti trattati con Elle per compromissione epatica attraverso test di laboratorio e osservazione clinica. Sono state segnalate gravi tossicità epatica tra cui ittero colestatico, epatide peliosi e liveradenoma. (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI.)

Durante la terapia con Elle possono verificarsi anomalie nei test di laboratorio, tra cui CPK, tolleranza al glucosio, glucagone, globulina legante la tiroide, globulina legante gli ormoni sessuali, altre proteine plasmatiche, lipidi e lipoproteine.

Max. Eritrocitosi reversibile, leucocitosi o agenti policitici possono essere provocati. Sono stati identificati anche eosinofilia, leucopenia e trombocitopenia. Pelle: Eruzioni cutanee (maculopapolari, vescicolari, papulari, viola, petechiche) e raramente sensibilità solare, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; altro: aumento del fabbisogno di insulina nei diabetici, alterazioni della libido, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, polmonite interstiziale e raramente cataratta, gengive sanguinanti, febbre, dolore pelvico, secrezione di calore da lividi. Tumori epatici maligni sono stati segnalati raramente dopo un uso a lungo termine.

Le prove disponibili suggeriscono che un sovradosaggio acuto non porterebbe probabilmente a una risposta seria immediatamente.

in caso di sovradosaggio acuto, si deve prendere in considerazione la riduzione dell'assorbimento del farmaco con carbone attivo e il paziente deve essere osservato in reazioni ritardate.

Nessuna informazione disponibile.