Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Drosyn-T è indicato :
- per ottenere midriasi preoperatoria
- o per scopi diagnostici quando la monoterapia è nota per essere insufficiente.
Uso limitato agli operatori sanitari.
Questo medicinale è riservato agli adulti.
Non ci sono dati in bambini e adolescenti. Drosyn-T non è raccomandato in questi pazienti.
Posologia
Un inserto oftalmico per occhio operato, un massimo di 2 ore prima dell'intervento o della procedura investigativa (vedere anche 5.1).
Metodo di somministrazione
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata, aprire la bustina e localizzare l'inserto.
Tenere l'inserto con una pinza sterile monouso con estremità arrotondate fornite nella confezione, assicurandosi di non danneggiarlo.
Abbassa la palpebra inferiore pizzicandola tra il pollice e l'indice (A) e applica l'inserto oftalmico, usando la pinza sterile monouso, nella sacca congiuntivale inferiore (B).
Istruzioni per l'uso
Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il professionista può rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi è ritenuta sufficiente per l'esecuzione dell'operazione o della procedura e al più tardi entro i successivi 30 minuti.
In caso di disagio, assicurarsi che l'inserto sia stato posizionato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.
Manipolare asetticamente. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.
ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico
Prima di un'operazione o di una procedura e non appena è stata ottenuta la midriasi richiesta, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando una pinza chirurgica sterile o un tampone sterile o una soluzione sterile di irrigazione o lavaggio, abbassando la palpebra inferiore.
Non riutilizzare l'inserto. Gettare immediatamente l'inserto dopo l'uso.
Ipersensibilità ai principi attivi "fenilefrina cloridrato e tropicamide" o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (se non precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo stretto incline al glaucoma precipitati dalla midriatica.
Avvisi speciali :
Poiché questo medicinale provoca disturbi visivi di lunga durata, il paziente deve essere informato di essere accompagnato quando frequenta la consultazione (vedere 4.8).
Proteggere l'occhio dall'illuminazione intensa dopo la fine dell'intervento / consultazione.
L'iperemia oculare può aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto.
Precauzioni speciali per l'uso :
È possibile spostare o, più raramente, espellere l'inserto. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso, prendine uno nuovo.
Drosyn-T non deve essere lasciato nel sacco congiuntivale per più di 2 ore. Nei casi in cui Drosyn-T è stato dimenticato, sono state osservate reazioni avverse locali.
A causa della potenziale irritazione non comune sulla congiuntiva, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che soffrono di gravi secchezza oculare (l'uso di Drosyn-T in alcuni pazienti può richiedere l'aggiunta di una goccia di soluzione salina per migliorare la tolleranza dell'inserto).
Tutti gli agenti midriatici possono innescare un attacco acuto di glaucoma attraverso l'ostruzione meccanica dei percorsi escretori dell'umorismo acquoso in soggetti che presentano uno stretto angolo iridocorneale.
Sebbene non previsto con Drosyn-T a causa del passaggio sistemico trascurabile di ingredienti attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un'attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti in caso di ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o disturbi della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle ammine del pressore.
Gli sportivi dovrebbero essere avvertiti che questo medicinale proprietario contiene un principio attivo (fenilefrina) che può produrre risultati positivi ai test per sostanze proibite.
L'uso di lenti a contatto idrofile morbide è sconsigliabile durante il trattamento.
Dopo l'inserimento di Drosyn-T e se la somministrazione di altri agenti midriatici non può essere evitata, è necessario tenere conto delle dosi nell'inserto di circa una goccia di una soluzione al 10% di fenilefrina e circa una goccia di una soluzione allo 0,5% di tropicamide.
Drosyn-T altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvisati dei rischi correlati agli agenti midriatici e cicloplici, che può causare disturbi visivi come vertigini, sonnolenza e concentrazione compromessa: l'applicazione dell'inserto oftalmico Drosyn-T provoca la disabilitazione della midriasi per diverse ore; di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli e / o usare macchinari mentre i disturbi visivi persistono e / o di non svolgere altre attività pericolose.
Durante gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti transitori:
Disturbi oculari
Comune (> 1/100) :
- pungente,
- visione offuscata ,
- disagio visivo
Non comune (> 1/1000, <1/100) :
- lacrimazione, irritazione ,
- disabilitazione della midriasi a causa della dilatazione prolungata della pupilla, fotofobia
- cheratite punteggiata superficiale.
Raro (<1/1000) :
- blefarite,
- congiuntivite,
- rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.
Casi molto rari di ulcera corneale ed edema corneale sono stati osservati a causa dell'inserto dimenticato.
Sebbene somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione :
-elevazione della pressione sanguigna, tachicardia ,
-molto raramente, incidenti rilevanti come l'aritmia cardiaca
-tremore, pallore, mal di testa, secchezza delle fauci.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla.
Sito Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sebbene improbabile a causa della singola somministrazione di Drosyn-T (a fini preoperatori o diagnostici), può tuttavia verificarsi un rischio di sovradosaggio in caso di instillazione aggiuntiva di collirio midriatico.
I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina comprendono estrema stanchezza, sudorazione, vertigini, battito cardiaco lento e coma.
Poiché una grave reazione tossica alla fenilefrina è di rapida insorgenza e breve durata, il trattamento è principalmente di supporto. Iniezione rapida di un agente bloccante alfaadrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg i.v.) è stato raccomandato.
I sintomi di overdose oftalmiche di tropicamide comprendono mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della pelle, sonnolenza insolita e arrossamento.
Non sono previsti effetti sistemici dalla tropicamide. Se si verifica un sovradosaggio che causa effetti locali, ad es. devono essere applicate midriasi sostenuta, pilocarpina o 0,25% p / v di fisostigmina.
Categoria farmacoterapeutica: MYDRIATICS e CYCLOPLEGICS, combinazioni di tropicamide.
Codice ATC: S01F A56
Drosyn-T è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici sintetici (fenilefrina, alfa simpaticomimetica e tropicamide, anticolinergico).
Gli studi clinici hanno mostrato un tempo per raggiungere una midriasi stabile e sufficiente tra 45 e 90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta in 90-120 minuti.
La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.
Il recupero del riflesso della pupilla è stato osservato in media a 90 minuti.
Dopo l'applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti programmati per la chirurgia della cataratta, le concentrazioni dei principi attivi analizzati nell'umorismo acquoso erano molto basse: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4g / ml per fenilefrina e 0,85 ± 2,06 Î1⁄4g / ml per tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciati in 2 ore dall'inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell'inserto.
Nelle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati durante 6 ore in volontari sani non erano rilevabili (<0,5 ng / ml).
Farmacologia di sicurezza, genotossicità e studi riproduttivi convenzionali non sono stati condotti con fenilefrina, tropicamide o combinazione fissa.
Nei ratti, somministrazione di fenilefrina (12,5 mg / kg, s.c.) ha comportato una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell'86,8% in circa 15 minuti), mostrando così proprietà fetotossiche e co-teratogene.
Nel coniglio è stato condotto uno studio di tolleranza locale di 14 giorni, con inserimento durante 6 ore al giorno. Questo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante della congiuntiva nel sito di applicazione.
Non applicabile.
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata, aprire la bustina e localizzare l'inserto.
Tenere l'inserto con una pinza sterile monouso con estremità arrotondate fornite nella confezione, assicurandosi di non danneggiarlo; posizionarlo alla base della sacca congiuntivale inferiore, dopo aver tirato giù la palpebra inferiore con il pollice e l'indice.
Solo per uso singolo.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina.
Gettare immediatamente l'inserto usato.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.