Dostinex

>>Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica. Il farmaco e' indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso: 1) Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l'allattamento al seno e' controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato. 2) Dopo la nascita di un feto morto o dopoun aborto. Inoltre impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'i nibizione della secrezione di prolattina. Nelle prove cliniche controllate e' stato dimostrato che, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si e' dimostrato efficace nell'inibire lasecrezione di latte, cosi' come nel ridurre la congestione e il dolor e al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazientipresentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di l ieve entita', alla terza settimana dopo il parto. La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno e al dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l'85% delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell'arco di due giorni. Il ritorno della sintomatologia al seno dopo 10 giorni e' raro. >>Trattamento dei disturbi iperprolattinemici. Il prodotto e' indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia qualiamenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. Inoltre e' indi cato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro emacroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica, o sindrome della se lla vuota associata a iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni cliniche sopra citate. Somministrato alle dosi di 1 - 2mg alla settimana come terapia cronica e' stato efficace nel normaliz zare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell'84% delle pazienti iperprolattinemiche. La ripresa di cicli regolari e' stata osservata nell'83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l'ovulazione si ristabiliva nell'89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale.

Somministrazione per via orale. Poiche' durante gli studi clinici e' stato principalmente somministrato durante i pasti e visto che la tollerabilita' di questa classe di farmaci viene di solito incrementata dall'assunzione di cibo, si raccomanda che venga preferibilmente assunto con il cibo. Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica: perl'inibizione della lattazione deve essere somministrato il primo gior no dopo il parto. La posologia raccomandata e' di 1 mg (due compresse da 0,5 mg) somministrato in dose singola. Per la soppressione della lattazione il dosaggio raccomandato e' di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale). Trattamento dei disturbi iperprolattinemici: la dose raccomandata inizialmente e' di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedi' e giovedi'). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica e' di solito 1 mgalla settimana, ma puo' variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale puo' essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o piu' volte a settimana in rapporto al grado ditollerabilita' della paziente. Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilita' di tali dosi prese in un'unica soluzione settimanalmente e' stata valutata solo in poche pazienti. Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio piu' basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiche', una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane. Alla sospensione del medicinale, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si e' osservata per piu' mesi in alcune pazienti. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono peralmeno 6 mesi dopo l'interruzione. La dose massima e' di 3 mg/die. Us o in pediatria: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono statedefinite in soggetti al di sotto dei 16 anni di eta'. Uso negli anzia ni: come conseguenza delle indicazioni per le quali e' al momento consigliato, l'esperienza negli anziani e' molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli alcaloidi dell'ergot. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con le frequenze di seguito indicate: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1,000, <1/100), raro (1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (incluso rigurgito valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico); non comune: palpitazioni; non nota: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi; molto rara: fibrosi pleurica; non nota: disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, doloretoracico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di i persensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea,capogiri/vertigini; comune: sonnolenza; non comune: emianopsia transi toria, sincope, parestesia; non nota: addormentato improvviso, tremore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione alterata. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: aumento della libido; non nota:aggressivita', delirio, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, disturbi psicotici, allucinazioni. Patologie vascolari. Comune: azioneipotensiva nelle pazienti trattate a lungo termine, ipotensione ortos tatica, vampate di calore; non comune: vasospasmi alle dita, svenimenti. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dispepsia, gastrite, dolore addominale; rara: dolore epigastrico. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: as tenia, affaticamento; non comune: edema, edema periferico. Patologie epatobiliari. Non nota: alterata funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, alopecia. Patologi e del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:crampi alle gambe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mamme lla. Comune: dolore al seno. Esami diagnostici. Comune: abbassamento asintomatico della pressione arteriosa (>=20 mmHg sistolica e >=10 mmHgdiastolica); non comune: e' stata osservata una diminuzione dei valor i di emoglobina nelle donne amenorroiche durante i primi mesi dopo la ripresa del ciclo; non nota: aumento dei livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi, valori alterati ai test di funzionalita' epatica.

Inibitori della prolattina.