Dofene

Diclofenac sodico.

ARTROTEC 50 MG + 200 MCG COMPRESSE.

Il farmaco soluzione iniettabile e' indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrite e artrite reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi acuti di gotta, trauma acuto efratture, dolore post-operatorio; il medicinale e' indicato negli adu lti; l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Adulti: la soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Il medicinale e' indicato solo per trattamenti brevi e non deve essere usato per piu' di due giorni. In caso di dolore lieve o moderato e' sufficiente l'utilizzo del dosaggio piu' basso. Una dose di 75 mg puo' essere necessaria in caso di dolore severo, come le coliche renali. Eccezionalmente ed in casi gravi, si puo' somministrare una seconda dose di 75 mg dopo sei ore. Ildosaggio massimo giornaliero (24 h) non deve superare 150 mg. Se e' n ecessaria piu' di un'iniezione (fino a un massimo giornaliero di 150 mg), e' consigliabile cambiare sito di somministrazione nelle iniezionisuccessive. Se necessario, e' possibile usare un'iniezione di medicin ale con altre formulazioni di diclofenac, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Anziani: sono soggetti a un rischio maggiore di effetti indesiderati. Se e' necessario un trattamento con FANS, e' consigliato l'uso della minima dose efficace per la minima durata possibile di trattamento. Il paziente dovrebbe essere monitorato regolarmenteper escludere emorragie gastrointestinali durante l'uso di FANS. La d ose massima raccomandata giornaliera per la soluzione iniettabile e' di 150 mg. Pazienti con problemi renali: l'idrossipropilbetaciclodestrina (HPbetaCD), un eccipiente del farmaco soluzione iniettabile e' eliminato principalmente attraverso filtrazione glomerulare. Percio', i pazienti con gravi problemi renali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non dovrebbero essere trattati con il medicinale. I pazienti con problemi renali non gravi devono essere trattati conla piu' bassa dose efficace. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l 'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: la soluzioneiniettabile deve essere somministrata solo da personale medico. Puo' essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in tessuto sano e pulito. Deve essere usata un'unica iniezione anziche' due per ottenere una dose stabilita. Ad esempio deve essere usata una singola iniezione da 75 mg piuttosto che una da 25 mg e una da 50 mg oppure un'iniezione da 50 mg piuttosto che due da 25 mg. Intramuscolare: osservare le seguenti istruzioni per la somministrazione intramuscolare per evitare di danneggiare un nervo o altri tessuti al sito di iniezione. L'iniezione deve essere praticata in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Se sono necessarie due iniezioni al giorno, e' consigliato cambiare lato di somministrazione per la a seconda iniezione. Il prodotto deve essere iniettato lentamente per minimizzare il danno locale ai tessuti. Sottocutaneo: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nella parte alta dei glutei onella parte alta della coscia. Se sono necessarie due iniezioni al gi orno, e' consigliabile alternare l'area di iniezione tra i glutei e lacoscia. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. Assicurarsi di non p enetrare in un vaso sanguigno. Il prodotto deve essere somministrato lentamente e a velocita' costante. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Il medicinale non deve essere iniettatoper via endovenosa (e.v.).

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastrica attiva o intestinale, sanguinamento o perforazione; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); emorragia/ulcera peptica ricorrenti attive o pregresse (due o piu' distinti episodidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravi danza; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o graveinsufficienza cardiaca; come altri anti-infiammatori non steroidei (F ANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sonoverificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS , attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; problemi di emostasi o trattamenti anticoagulanti in corso (solo per la somministrazione intramuscolare); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

I piu' comuni effetti indesiderati osservati durante gli studi clinicicon il farmaco sono di natura gastrointestinale o reazioni al sito di iniezione generalmente lievi e transitorie. I risultati degli studi c linici suggeriscono che l'uso di diclofenac in soluzione iniettabile e' associato a reazioni al sito di iniezione, come dolore ed ematoma. La frequenza delle reazioni avverse al sito di iniezione e' risultata significativamente piu' bassa con le dosi di 25 e 50 mg rispetto a quelle di 75 mg. Dopo una somministrazione di diclofenac sono stati anche riportati: nausea, vomito, diarrea e costipazione. Le reazioni avversedi seguito elencate sono in accordo alla classificazione MedDRA per c lasse organo sistemica (SOC) e per frequenza di osservazione, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione. I sinonimi e lecondizioni correlate non elencati devono comunque essere considerati come previsti. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100);raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non possono essere stimate dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresadispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei,stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobil iari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito.Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: necrosi al sito di iniezione Edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.