Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Diferelina® 0,1 mg: liofilizzato di colore quasi bianco, disperso nel solvente allegato per formare una soluzione trasparente praticamente priva di particelle.
Diferelina® 3,75 mg: liofilizzato bianco o bianco con una tonalità cremosa di colore, disperso nel solvente allegato per formare una sospensione di bianco o bianco con una tonalità cremosa di colore.
Diferelina® 11,25 mg: liofilizzato di colore bianco o leggermente giallastro, disperso nel solvente allegato per formare una sospensione di colore bianco o leggermente giallastro.
Solvente incluso - soluzione trasparente incolore.
Diferelina® 0,1 mg
Sterilità femminile. Condurre la stimolazione ovarica in collaborazione con gonadotropine (menopausa umana, corionica umana), FSH nei programmi di fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione, così come altre tecnologie di riproduzione assistita.
Diferelina® 3,75 mg
cancro alla prostata,
pubertà precoce,
endometriosi genitale ed extragenitale,
fibromioma uterino (prima dell'intervento chirurgico),
infertilità femminile (nel programma di fecondazione in vitro).
Diferelina® 11,25 mg
cancro alla prostata con metastasi,
endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV).
Diferelina® 0,1 mg. P / C.
Breve protocollo. A partire dal 2 ° giorno del ciclo (anche a partire stimolazione ovarica), e finiscono trattamento 1 giorno prima della somministrazione di gonadotropina corionica umana. Il corso del trattamento è di 10-12 giorni.
Protocollo lungo. Iniezioni giornaliere di Diferelina sottocutanea® 0,1 mg iniziano con il 2 ° Giorno del ciclo. Con la desensibilizzazione della ghiandola pituitaria (E2 <50 pg / ml, cioè circa il 15 ° giorno dopo l'inizio del trattamento), inizia la stimolazione con gonadotropine e continua l'iniezione di Diferelina® alla dose di 0,1 mg, finendo il giorno prima della somministrazione pianificata di gonadotropina corionica umana. La durata del trattamento è determinata individualmente dal medico.
Regole per la preparazione della soluzione. Immediatamente prima dell'iniezione, trasferire il solvente nella fiala con liofilizzato. Agitare fino a completo scioglimento. Gli aghi usati devono essere collocati in un contenitore dedicato agli oggetti appuntiti.
Diferelina® 3,75 mg. in/m.
Cancro alla prostata. Diferelina® viene somministrato ad una dose di 3,75 mg ogni 4 settimane, a lungo termine.
Pubertà precoce. I bambini con un peso corporeo superiore a 20 kg-3,75 mg ogni 28 giorni, i bambini con un peso corporeo inferiore a 20 kg-1,875 mg ogni 28 giorni.
Endometriosi. Il farmaco deve essere somministrato nei primi 5 giorni del ciclo mestruale-ad una dose di 3,75 mg ogni 4 settimane. La durata della terapia non è superiore a 6 mesi.
Sterilità femminile. Diferelina® il legame con le gonadotropine deve essere controllato dopo la desensibilizzazione della ghiandola pituitaria (la concentrazione di estrogeni nel plasma sanguigno inferiore a 50 PCG / ml è solitamente determinata 15 giorni dopo L'iniezione di Diferelina®).
Fibromioma uterino. Il farmaco deve essere somministrato nei primi 5 giorni del ciclo mestruale. Introduzione Di Diferelina® dovrebbe essere effettuato ogni 4 settimane alla dose di 3,75 mg. la durata del trattamento è di 3 mesi (per i pazienti che si preparano per l'operazione).
Regole per la preparazione della sospensione
La dissoluzione del liofilizzato nel solvente allegato deve essere effettuata immediatamente prima dell'introduzione. Mescolare il contenuto della bottiglia con cautela fino a ottenere una sospensione omogenea.
I casi di iniezione incompleta che portano alla perdita di più sospensioni di quelle che di solito rimangono nella siringa per l'iniezione devono essere segnalati al medico curante.
L'introduzione deve essere effettuata in stretta conformità con le istruzioni.
1. Trattare il sito di iniezione con un tovagliolo con alcool. Rimuovere il cappuccio dall'ago con l'ugello rosa e collegarlo alla siringa. Raccogliere l'intero solvente dalla fiala nella siringa.
2. Rimuovere il tappo di plastica dal flacone di liofilizzato. Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma clorobutilica e trasferire il solvente nella fiala.
3. Tirare l'ago in modo che rimanga nella fiala ma non tocchi la sospensione.
4. Agitare delicatamente il contenuto fino a ottenere una sospensione omogenea, senza capovolgere la bottiglia.
5. Senza girare la bottiglia, digitare l'intera sospensione nella siringa.
6. Rimuovere l'ago rosa dalla siringa. Collegare l'ago verde alla siringa (avvitare saldamente), prendendo solo la punta colorata.
7. Rimuovere l'aria dalla siringa.
8. Immediatamente fare un'iniezione. L'iniezione viene somministrata solo per via intramuscolare.
9. Immediatamente dopo l'iniezione, chiudere l'ago con un dispositivo di protezione con uno dei seguenti metodi:
- premere il dispositivo di protezione verso la punta dell'ago. Chiudere l'ago e far scattare l'apparecchio,
- capovolgere la siringa. Utilizzando una superficie piana, premere il dispositivo e chiudere l'ago.
10. L'ago è chiuso se la punta dell'ago è coperta dal dispositivo. Verificare che l'apparecchio sia chiuso in modo sicuro.
11. Per scollegare l'ago, utilizzare un ugello colorato. Smaltire gli aghi in contenitori progettati per oggetti appuntiti.
Diferelina® 11,25 mg. W / m
Cancro alla prostata. Diferelina® viene somministrato ad una dose di 11,25 mg ogni 3 mesi.
Endometriosi. Diferelina® viene somministrato ad una dose di 11,25 mg ogni 3 mesi. Il trattamento deve essere iniziato nei primi cinque giorni del ciclo mestruale. La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'endometriosi e dal quadro clinico osservato (cambiamenti funzionali e anatomici) sullo sfondo della terapia. Di norma, il trattamento viene effettuato per 3-6 mesi. Non è consigliabile eseguire un ciclo ripetuto di trattamento con triptorelina o ormone rilasciante gonadotropina.
Regole per la preparazione della sospensione
La dissoluzione del liofilizzato nel solvente allegato deve essere effettuata immediatamente prima dell'introduzione. Mescolare il contenuto della bottiglia con cautela fino a ottenere una sospensione omogenea.
I casi di iniezione incompleta che portano alla perdita di più sospensioni di quelle che di solito rimangono nella siringa per l'iniezione devono essere segnalati al medico curante.
L'introduzione deve essere effettuata in stretta conformità con le istruzioni.
1. Trattare il sito di iniezione con un tovagliolo con alcool. Rimuovere il cappuccio dall'ago con la punta rosa e collegarlo alla siringa. Raccogliere l'intero solvente dalla fiala nella siringa.
2. Rimuovere il tappo di plastica dal flacone di liofilizzato. Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma clorobutilica e trasferire il solvente nella fiala.
3. Tirare l'ago in modo che rimanga nella fiala ma non tocchi la sospensione.
4. Senza capovolgere la bottiglia, agitare delicatamente il contenuto fino a ottenere una sospensione omogenea.
5. Senza girare la bottiglia, digitare l'intera sospensione nella siringa.
6. Rimuovere l'ago con la punta rosa dalla siringa. Collegare l'ago con la punta verde (o l'ago con la punta verde e il dispositivo di protezione) alla siringa, avvitare saldamente, afferrando solo la punta colorata.
7. Rimuovere l'aria dalla siringa.
8. Immediatamente fare un'iniezione.
Se si utilizza un ago con una punta verde e un dispositivo di protezione,:
9. Immediatamente dopo l'iniezione, chiudere l'ago con un dispositivo di protezione con uno dei seguenti metodi:
9.1. Premere il dispositivo di protezione verso la punta dell'ago. Chiudere l'ago e far scattare l'apparecchio.
Sia:
9.2. Capovolgere la siringa usando una superficie piana, premere il dispositivo e chiudere l'ago.
10. L'ago è chiuso se la punta dell'ago è coperta dal dispositivo. Verificare che l'apparecchio sia chiuso in modo sicuro.
11. Utilizzare una punta colorata per staccare l'ago.
12. Smaltire gli aghi in contenitori progettati per oggetti appuntiti.
Comune a tutti i dosaggi:
ipersensibilità,
gravidanza,
allattamento.
Diferelina® 11,25 mg (opzionale):
cancro alla prostata dipendente dall'ormone,
Condizione dopo precedente testicolectomia chirurgica.
Diferelina® 3,75, 11,25 mg (opzionale):
Con cautela - per l'osteoporosi.
Diferelina® 11,25 mg (opzionale):
Con cautela - nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Comune a tutti i dosaggi
All'inizio del trattamento. Nel trattamento dell'infertilità, la combinazione con gonadotropine può portare a iperstimolazione ovarica. In questo caso, c'è un aumento delle dimensioni delle ovaie, dolore nell'addome.
Durante il trattamento. Gli effetti collaterali più comuni sono: vampate di calore improvvise, secchezza vaginale, diminuzione della libido e dispareunia associati al blocco pituitario-ovarico.
L'uso prolungato di analoghi ormone rilascio gonadotropina può portare alla demineralizzazione delle ossa, il rischio di osteoporosi (l'effetto collaterale di cui sopra non è stato osservato con L'uso a breve termine di Diferelina® 0,1 mg).
Reazione allergica: orticaria, eruzione cutanea, prurito, raramente-angioedema.
Rare volte - nausea, vomito, aumento di peso, aumento della pressione sanguigna, labilità emotiva, visione alterata, dolore al sito di iniezione.
Estremamente raro - mal di testa, dolori articolari e muscolari.
Diferelina® 3,75 mg in più
Negli uomini - diminuzione della potenza. All'inizio del trattamento, i pazienti con cancro alla prostata possono sperimentare un aumento temporaneo del dolore osseo affetto da metastasi (trattamento sintomatico). In alcuni casi, l'ostruzione degli ureteri e i sintomi associati alla compressione da metastasi del midollo spinale sono notati (passano attraverso 1-2 settimane). Inoltre, durante questo periodo, può esserci un aumento temporaneo dell'attività della fosfatasi acida nel plasma sanguigno.
Nel trattamento della pubertà precoce, le ragazze possono avere spotting dalla vagina.
L'uso a lungo termine del farmaco può causare amenorrea ipogonadotropica.
Dopo l'interruzione del trattamento, la funzione ovarica viene ripristinata e l'ovulazione avviene in media il giorno 58 dopo l'ultima iniezione del farmaco. La prima mestruazione arriva il giorno 70 dopo l'ultima iniezione di Diferelina®. Questo deve essere considerato nella pianificazione della contraccezione.
Diferelina 11,25 mg opzionale
Negli uomini
All'inizio del trattamento. Disturbi disurici (difficoltà a urinare, svuotamento incompleto della vescica, indolenzimento), dolore osseo associato a metastasi e compressione metastasi del midollo spinale, che possono essere aggravati a causa di un aumento temporaneo del testosterone nel plasma sanguigno all'inizio del trattamento. Questi sintomi passano attraverso 1-2 settimane. Inoltre, durante questo periodo, può esserci un aumento temporaneo dell'attività degli enzimi epatici nel plasma sanguigno.
Durante il trattamento: vampate di sangue al viso, diminuzione della libido, ginecomastia, impotenza, che è associato con una diminuzione del testosterone nel plasma sanguigno.
Nelle donne
All'inizio del trattamento. I sintomi associati all'endometriosi (dolore pelvico, dismenorrea), che possono aumentare a causa dell'aumento transitorio iniziale della concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno e scompaiono dopo 1-2 settimane.
Un mese dopo la prima iniezione può verificarsi metrorragia.
Negli uomini e nelle donne:
Disturbi dell'umore, irritabilità, depressione, sensazione di stanchezza, disturbi del sonno, aumento di peso corporeo, sudore profuso, parestesia, deterioramento della vista, stato febbrile.
I casi di sovradosaggio con il farmaco sono sconosciuti.
La triptorelina è un decapeptide sintetico, un analogo del rilascio di gonadotropina naturale dell'ormone che rilascia gonadotropina.
Diferelina® 0,1 mg
Studi su animali e studi clinici hanno dimostrato che dopo il periodo iniziale di stimolazione, l'uso prolungato di Diferelina® 0,1 mg sopprime la secrezione di gonadotropine seguita dalla soppressione della funzione ovarica.
Applicazione costante di Diferelina® 0,1 mg sopprime la secrezione di Gonadotropine (FSH e LH). La soppressione dei picchi endogeni intermedi di LH consente di migliorare la qualità della follicologenesi, aumentando il numero di follicoli maturi e, di conseguenza, aumentando la probabilità di gravidanza per ciclo.
Diferelina® 3,75 mg
Dopo un breve periodo iniziale di stimolazione della funzione gonadotropica della ghiandola pituitaria, la triptorelina sopprime la secrezione di gonadotropine e, di conseguenza, la funzione dei testicoli e delle ovaie. L'uso costante del farmaco inibisce la secrezione di estrogeni dalle ovaie allo stato della menopausa e riduce anche la secrezione di testosterone, la cui concentrazione può raggiungere gli indicatori osservati dopo la castrazione chirurgica.
Diferelina® 11,25 mg
Nel periodo iniziale di applicazione della Diferelina® 11,25 mg aumenta temporaneamente la concentrazione di LH e FSH nel sangue, rispettivamente, aumenta la concentrazione di testosterone negli uomini e nelle donne estradiolo. Il trattamento a lungo termine riduce la concentrazione di LH e FSH, che porta ad una riduzione degli indicatori di testosterone (a livelli di partire dopo тестикулэктомии) ed estradiolo (a livelli di partire постовариоэктомии) intorno al 20 ° giorno dopo la prima iniezione e via rimangono invariati per tutto il periodo di somministrazione del farmaco.
Il trattamento a lungo termine con triptorelina sopprime la secrezione di estradiolo nelle donne e quindi inibisce lo sviluppo di ectopie endometrioidi.
Diferelina® 0,1 mg
Dopo n / a iniezione di volontari adulti sani ad una dose di 0,1 mg, triptorelina viene rapidamente assorbito (tempo di raggiungimento Cmax — (0,63±0,26) h con un picco di concentrazione plasmatica pari a (1,85±0,23) ng / ml).
T1/2 è (7,6±1,6) h, dopo 3-4 h termina la fase di distribuzione.
Totale plasma clearance- (161±28) ml/min.
Volume di distribuzione- (1562±158) ml / kg.
Diferelina® 3,75 mg
Dopo la somministrazione intramuscolare della forma prolungata del farmaco, arriva la fase iniziale del rapido rilascio della sostanza medicinale, seguita dalla fase di rilascio costante di triptorelina. Cmax è (0,32±0,12) ng/ml.
La quantità media di triptorelina a rilascio continuo è (46,6±7,1) mcg / giorno.
La biodisponibilità del farmaco è di circa 53% per 1 mese.
Diferelina® 11,25 mg
Con somministrazione intramuscolare di Diferelina® alla dose di 11,25 mg Cmax la triptorelina nel plasma sanguigno (negli uomini e nelle donne) è determinata circa 3 ore dopo l'iniezione. Dopo la fase di riduzione della concentrazione, che dura per il primo mese, fino al giorno 90, la concentrazione di triptorelina circolante rimane costante (circa 0,04-0,05 ng / ml - nel trattamento dell'endometriosi e circa 0,1 ng / ml - nel trattamento del cancro alla prostata).
Non sono descritti.
- Analogo dell'ormone di rilascio della gonadotropina [ormoni dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria, delle gonadotropine e dei loro antagonisti]
- Agenti ormonali antitumorali e antagonisti ormonali
A temperature non superiori a 25 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Data di scadenza del farmaco Diferelin®liofilizzato per la preparazione della sospensione per la somministrazione intramuscolare di azione prolungata 3.75 mg-2 dell'anno.
liofilizzato per la preparazione della sospensione per la somministrazione intramuscolare di azione prolungata 11.25 mg-3 dell'anno. 5 anni — solvente.
liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione sottocutanea di 0.1 mg-2 dell'anno.
liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione sottocutanea di 0.1 mg-2 dell'anno.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione sottocutanea | 1 fl. |
acetato di triptorelina (in termini di triptorelina) | 0,1 mg |
sostanze ausiliarie: mannitolo-10,0 mg | |
composizione solvente (1 fiala): cloruro di sodio, iniezione di acqua |
in fiale (completo di solvente), nella confezione di una cella di contorno 7 set, in un pacchetto di cartone 1 confezione.
Liofilizzato per la preparazione di sospensione per somministrazione intramuscolare di azione prolungata | 1 fl. |
acetato di triptorelina (in termini di triptorelina) | 3,75* milligrammo |
sostanze ausiliarie: copolimero DL-acido lattico e glicolico, mannitolo, carmellosio di sodio, polisorbato-80 | |
composizione solvente (1 fiala): mannitolo, iniezione di acqua | |
*tenendo conto delle peculiarità della forma di dosaggio, l'eccesso di componente attivo è posto nel farmaco per garantire l'introduzione di una dose efficace |
in fiale (completo di solvente in fiale, siringa e due aghi) in un pacchetto di cartone 1 set.
Liofilizzato per la preparazione di sospensione per somministrazione intramuscolare di azione prolungata | 1 fl. |
triptorelina pamoato (in termini di triptorelina) | 11,25* milligrammo |
sostanze ausiliarie: copolimero DL-acido lattico e glicolico, mannitolo, carmellosio di sodio, polisorbato-80 | |
composizione solvente (1 fiala): mannitolo, iniezione di acqua | |
*tenendo conto delle peculiarità della forma di dosaggio, l'eccesso di componente attivo è posto nel farmaco per garantire l'introduzione di una dose efficace |
in fiale (completo di solvente in fiale, siringa e due aghi) in un pacchetto di cartone 1 set.
Attualmente, gli analoghi dell'ormone di rilascio della gonadotropina sono usati in combinazione con le gonadotropine per stimolare l'ovulazione e la gravidanza.
La gravidanza è una controindicazione per l'uso del farmaco. Tuttavia, la pratica ha dimostrato che dopo l'ovulazione stimolata nel ciclo precedente, alcune donne sono rimaste incinte senza stimolazione e hanno continuato un ulteriore corso di stimolazione dell'ovulazione.
Dati riassuntivi: gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il farmaco non ha un effetto teratogeno.
Pertanto, non si prevede lo sviluppo di anomalie congenite nell'uomo quando si utilizza questo farmaco, poiché 2 studi qualitativamente eseguiti su animali non hanno rivelato il suo effetto teratogeno.
I risultati di studi clinici che coinvolgono un piccolo numero di donne in gravidanza che utilizzano l'analogo ormone di rilascio della gonadotropina hanno mostrato assenza di malformazioni fetali o fetotossicità.
Tuttavia, è necessario studiare ulteriormente gli effetti dell'impatto del farmaco sulla gravidanza.
Poiché non ci sono dati sulla penetrazione del farmaco nel latte materno e sui suoi possibili effetti sul bambino allattato al seno, il trattamento non dovrebbe essere effettuato durante l'allattamento.
Diferelina® 0,1 mg
Avviso. Risposta ovarica alla somministrazione di Diferelina® 0,1 mg in combinazione con gonadotropine può aumentare notevolmente nei pazienti predisposti a questo e, in particolare, nei casi di malattie ovariche policistiche.
La risposta delle ovaie alla somministrazione del farmaco in combinazione con gonadotropine può variare nei pazienti, inoltre può essere diversa negli stessi pazienti con cicli diversi.
Misure preventive. La stimolazione dell'ovulazione deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico e con regolari metodi di analisi biologici e clinici: aumento del contenuto di estrogeni nel plasma e ecocardiografia ad ultrasuoni. Se la risposta ovarica è eccessiva, si consiglia di interrompere il ciclo di stimolazione e interrompere le iniezioni di gonadotropina.
Diferelina® 3,75 mg
All'inizio del trattamento, può esserci un aumento dei sintomi clinici, e quindi la Diferelina deve essere prescritta con cautela® pazienti con cancro alla prostata a rischio di ostruzione ureterale o compressione del midollo spinale. È necessario un attento monitoraggio dei dati dei pazienti durante il primo mese di terapia.
Prima di iniziare la terapia con Diferelina® è necessario confermare l'assenza di gravidanza.
Usare cautela nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico durante i regimi di stimolazione dell'ovulazione. Questo perché un piccolo numero di pazienti può aumentare il numero di follicoli indotti.
È necessario monitorare attentamente il livello di stimolazione ciclo di fecondazione extracorporea, per identificare le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica, poiché la gravità e la frequenza delle manifestazioni della sindrome può dipendere dalla modalità di erogazione di gonadotropina corionica umana. Se necessario, la somministrazione di gonadotropina corionica umana deve essere interrotta.
Diferelina® 11,25 mg
Trattamento dell'endometriosi. Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la gravidanza.
Durante il primo mese di terapia, dovrebbero essere usati contraccettivi non ormonali.
L'iniezione intramuscolare del farmaco porta ad amenorrea ipogonadotropica persistente.
Il trattamento non dovrebbe essere raccomandato per un periodo superiore a 6 mesi. Non è consigliabile eseguire un ciclo ripetuto di terapia con triptorelina o un altro analogo del rilascio di gonadotropina dell'ormone.
L'insorgenza di metrorragia durante il trattamento, senza contare il primo mese, non è la norma, quindi è necessario determinare la concentrazione di estradiolo plasmatico. Con una diminuzione della concentrazione di estradiolo a meno di 50 pg / ml, è possibile avere altre lesioni organiche.
La funzione ovarica viene ripristinata dopo il completamento della terapia. La prima mestruazione si verifica in media 134 giorni dopo l'ultima iniezione. Per questo motivo, iniziare a usare la contraccezione dovrebbe essere 15 giorni dopo l'annullamento del trattamento, cioè attraverso 3,5 mesi dopo l'ultima iniezione.
Nel trattamento del cancro alla prostata. L'effetto benefico più pronunciato è osservato nei pazienti in assenza di un'altra terapia ormonale precedentemente eseguita.
All'inizio del trattamento può verificarsi la comparsa e l'aumento dei sintomi clinici(in particolare dolore osseo, disturbi disurici), che sono transitori.
Ciò comporta un'attenta osservazione dei dati dei pazienti durante le prime settimane di terapia (il livello di testosterone nel plasma sanguigno non deve superare 1 ng/ml).
Trattamento Con Diferelina® deve essere effettuata in stretta conformità con le istruzioni per l'uso. Qualsiasi cambiamento nel volume della sospensione iniettata in/M deve essere registrato.
L02AE04 triptorelina
- C61 neoplasia prostatica maligna
- D26 altre neoplasie benigne dell'utero
- E30. 1 pubertà precoce
- N80 Endometriosi
- N97 infertilità femminile