Dioz

contraccezione,

contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris),

contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave (PMS).

Contraccezione (prevenzione della gravidanza indesiderata).

Come prendere il farmaco Jes^®

Modalità di ricezione " 24 4»

Dentro. Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato dalle frecce sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con poca acqua. Le compresse sono assunte senza interruzione. Si dovrebbe prendere una compressa al giorno in sequenza per 28 giorni. L'assunzione di compresse da ogni confezione successiva dovrebbe iniziare il giorno successivo dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione precedente. L'emorragia da sospensione di solito inizia il 2-3 ° giorno dopo l'inizio dell'assunzione di compresse bianche inattive e potrebbe non essere ancora completa prima dell'inizio dell'assunzione di compresse dalla confezione successiva. L'assunzione di compresse da un nuovo pacchetto dovrebbe sempre iniziare lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da sospensione si verificherà intorno agli stessi giorni di ogni mese.

Modalità di ricezione flessibile

Regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® può essere utilizzato solo se C'è un dispenser click (Clyk) e cartucce Flex. Ogni giorno allo stesso tempo, dovresti prendere una compressa, lavando con una piccola quantità di liquido.

Le compresse devono essere assunte continuamente, per almeno 24 giorni. Tra il 25 ° e il 120 ° giorno di uso del farmaco Jes^® secondo la decisione del paziente, può essere fatta una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse. La pausa nell'assunzione di compresse non deve superare i giorni 4. Una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse deve essere effettuata non oltre 120 giorni di assunzione continua di compresse. Dopo ogni pausa di 4 giorni, inizia un nuovo ciclo con una durata minima di 24 giorni e una durata massima di 120 giorni. In genere, il sanguinamento da astinenza si sviluppa durante una pausa di 4 giorni nell'assunzione di pillole, ma potrebbe non essere completato fino al momento in cui deve essere presa la pillola successiva. Se tra il 25 ° e il 120 ° giorno per 3 giorni consecutivi appaiono spotting/sanguinamento dalla vagina, si consiglia di fare una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse. Ciò ridurrà il numero totale di giorni di sanguinamento

Manuale di istruzioni rapido del dispenser click (Clyk)

Prima di iniziare e durante il funzionamento, leggere attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso dell'erogatore.

Descrizione generale Dell'erogatore click (Clyk) (vedi Fig. 1).

Figura 1.

Tasti laterali. Area di pressione per ottenere la pillola.

Pulsante di espulsione della cartuccia Flex. Premere questo pulsante per rimuovere la cartuccia Flex.

Area di rilascio della pillola. Parte del dispenser in cui appaiono le compresse emesse.

Indicatore del tempo di assunzione della pillola. Mostra l'ora di prendere la pillola.

Display. Visualizza la schermata principale e le voci di menu.

Pulsante OK. Premendo un pulsante viene confermata un'azione, ad esempio l'inizio di una pausa di 4 giorni nella ricezione di compresse e la modifica del tono di avviso del promemoria.

Le funzioni più importanti

Attivazione di un nuovo dispenser: cartuccia Flex (contenente 30 tabelle.) togliere dalla confezione e inserirla immediatamente nell'erogatore. Inserire l'estremità stretta della cartuccia Flex nell'erogatore in modo che la finestra dell'erogatore (così come le compresse nella cartuccia Flex) sia ben visibile (vedi Fig. 2). La cartuccia Flex deve essere inserita completamente.

Figura 2. Preparazione per l'uso del dispenser click (Clyk).

Il dosatore registrerà automaticamente il tempo di consegna della prima compressa, impostandolo come tempo di ricezione. Pertanto, una donna dovrebbe essere sicura,:

- che decomprime e inserisce una cartuccia flex il giorno in cui ha intenzione di iniziare a prendere le pillole,

- che il tempo di dare la prima pillola sarà conveniente per l'assunzione giornaliera di pillole. Ogni 24 ore sul display dell'erogatore viene visualizzato un segnale che indica l'ora di ricezione della compressa successiva.

Estratto della pillola

Con una mano, premere contemporaneamente entrambi i tasti laterali per estrarre la pillola che verrà ricevuta con l'altra mano.

Sostituzione della cartuccia Flex

In caso di utilizzo normale, la cartuccia Flex può essere rimossa solo se è vuota, altrimenti è necessario seguire le istruzioni dettagliate per L'uso del dispenser click (Clyk).. La cartuccia Flex vuota viene rimossa premendo il pulsante di espulsione della cartuccia Flex. L'erogatore memorizza tutte le informazioni sul ciclo corrente e la nuova cartuccia Flex riempita deve essere inserita secondo le istruzioni di cui sopra. Prima di iniziare e durante il processo di applicazione, leggere attentamente le istruzioni dettagliate per L'uso del dispenser click (Clyk)., incorporato nella confezione con il farmaco.

Come iniziare a prendere il farmaco Jes^®

In assenza di assunzione di farmaci contraccettivi ormonali nel mese precedente. Assunzione di Jess^® dovrebbe iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno di sanguinamento mestruale), in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Deve iniziare a ricevere 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse del primo pacchetto. Le compresse devono quindi essere assunte nell'ordine indicato per la modalità di ricezione "24 4" o la modalità di ricezione flessibile.

Quando si passa da altri contraccettivi combinati (COC, anello vaginale o cerotto transdermico). Preferibilmente iniziare a prendere il farmaco Jess^® il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva dalla confezione precedente, ma in nessun caso non oltre il giorno successivo dopo la solita pausa di 7 giorni (per i farmaci contenenti 21 compresse.) o dopo aver preso l'ultima compressa inattiva (per farmaci contenenti 28 tabella. nella confezione). Assunzione di Jess^® dovrebbe iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui dovrebbe essere introdotto un nuovo anello o un nuovo cerotto.

Quando si passa con farmaci contraccettivi contenenti solo gestageni (mini-pili, forme iniettabili, impianto), o con un contraccettivo intrauterino che rilascia gestagene. Una donna può andare con un mini bevuto sul farmaco Jess^® in qualsiasi giorno (senza interruzione), dall'impianto o dal contraccettivo intrauterino con gestagen — il giorno della sua rimozione, dal contraccettivo iniettabile — il giorno in cui deve essere eseguita la prossima iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse.

Dopo l'aborto nel primo trimestre di gravidanza. Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo un aborto spontaneo o medico nel primo trimestre di gravidanza. Con questa condizione, la donna non ha bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo l'aborto nel II trimestre di gravidanza o parto. Il farmaco può essere avviata 21-28 giorni dopo aborto o di aborto o dopo il parto, in assenza di allattamento al seno. Se la ricezione è iniziata in un secondo momento, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse. Tuttavia, se il rapporto sessuale ha già avuto luogo, prima di iniziare a prendere il farmaco Jess^® la gravidanza dovrebbe essere esclusa o è necessario attendere la prima mestruazione.

Cessazione del farmaco Jess^®. Puoi interrompere l'assunzione del farmaco in qualsiasi momento. Se una donna non pianifica una gravidanza o una donna è controindicata in gravidanza perché sta assumendo farmaci potenzialmente dannosi per il feto, è necessario discutere con il medico altri metodi contraccettivi. Se una donna pianifica una gravidanza, si consiglia di interrompere l'assunzione del farmaco e attendere il sanguinamento mestruale naturale e quindi provare a rimanere incinta. Ciò contribuirà a calcolare con maggiore precisione la durata della gravidanza e il tempo di consegna.

Istruzioni per la gestione della confezione del farmaco Jes^® per la modalità di ricezione " 24 4»

Nella confezione del farmaco Jess^® blister incollato, che contiene 24 compresse rosa chiaro contenenti ormoni attivi e 4 compresse bianche inattive senza ormoni (ultima fila). La confezione include anche un calendario di ricevimento autoadesivo, composto da 7 strisce autoadesive con i nomi dei giorni della settimana contrassegnati su di esse. È necessario scegliere la striscia in cui il primo è indicato il giorno della settimana in cui si prevede di iniziare a prendere le pillole. Ad esempio, se una donna inizia a prendere pillole mercoledì, è necessario utilizzare una striscia che inizia con "Mer." (vedi Fig. 3).

Figura 3.

Una striscia di pasta lungo la parte superiore dell'imballaggio per la designazione del primo giorno era sopra la tavoletta, che mira freccia con la scritta «Start» (fig. 4).

Figura 4.

In questo modo, si vedrà in quale giorno della settimana si dovrebbe prendere ogni compressa (Fig. 5).

Figura 5.

Assunzione di pillole perse. Saltare le pillole bianche inattive può essere ignorato. Tuttavia, dovrebbero essere gettati via per non prolungare accidentalmente il periodo di assunzione di compresse inattive. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo a saltare le compresse rosa chiaro attive:

- se il ritardo nell'assunzione del farmaco era inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non diminuisce. Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la seguente dovrebbe essere presa al solito orario,

- se il ritardo nell'assunzione di compresse è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più compresse vengono perse e più vicino è il passaggio delle compresse alla fase di assunzione di compresse inattive quando si applica il regime «24 4» o al periodo senza pillole sullo sfondo di un regime di assunzione flessibile, maggiore è la probabilità di gravidanza.

In questo caso, è possibile seguire le seguenti regole di base:

- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni (è necessario prestare attenzione a ciò che consigliato un intervallo di ricezione inattivi compresse bianche è di 4 giorni per la modalità di ricezione «24 4», e per della modalità di ricezione — l'intervallo SENZA compresse non deve superare i 4 giorni),

- per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Dispenser Click (Clyk) consente di monitorare l'assunzione di pillole e avvisa la donna della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Simbolo di avviso (punto esclamativo) appare sul display quando si decideva di compresse o la mancata assunzione di compresse per più di 7 giorni consecutivi. Questo simbolo scompare dopo 7 giorni di erogazione continua delle compresse con il dispenser. Se si salta l'assunzione di più di una pillola, si consiglia di consultare un medico. In caso di modalità di ricezione "24 4" e anche in modalità flessibile, se le informazioni dal distributore clic (Clyk) non è disponibile o c'è dubbio sulla sua validità, è necessario attenersi alle seguenti raccomandazioni:

- quando si passa per il 1 ° al 7 ° giorno di assunzione di compresse. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante immediatamente non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Le seguenti pillole continua a prendere al solito tempo. Inoltre, per i successivi 7 giorni, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale ha avuto luogo entro 7 giorni prima di saltare la pillola, si dovrebbe considerare la possibilità di gravidanza,

- quando si passa per 8-esimo al 14-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione "24 4" o quando si passa per 8-esimo al 24-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione flessibile. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante immediatamente non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Le seguenti pillole continua a prendere al solito tempo. A condizione che una donna abbia preso le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola mancata, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. In caso contrario, e anche se mancano due o più compresse, è necessario utilizzare ulteriormente i metodi di contraccezione barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni, e con la modalità flessibile di ricezione, i metodi di contraccezione barriera devono essere utilizzati fino a quando il periodo continuo di assunzione di compresse non raggiunge 7 giorni,

- quando si passa per 15-esimo al 24-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione "24 4" o quando si passa per 25 - esimo al 120-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione flessibile. Il rischio di riduzione dell'affidabilità è inevitabile a causa del periodo in avvicinamento di assunzione di compresse bianche inattive in caso di uso della modalità di assunzione "24 4" o del periodo senza compresse in modalità di assunzione flessibile. È necessario attenersi rigorosamente a una delle seguenti due opzioni. Allo stesso tempo, se nei giorni 7 precedenti alla prima pillola mancante, tutte le pillole sono state prese correttamente, non è necessario applicare ulteriori metodi contraccettivi. In caso contrario, una donna deve applicare il primo dei seguenti regimi e utilizzare inoltre un metodo di contraccezione barriera (ad esempio, un preservativo) per 7 giorni

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante il prima possibile non appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). Per la modalità "24 4": le seguenti compresse vengono prese al solito orario fino a quando non si esauriscono le compresse rosa chiaro attive nella confezione. 4 le compresse bianche inattive dovrebbero essere gettate via e iniziare immediatamente a prendere le compresse dalla confezione successiva. Emorragia da sospensione è improbabile, ci sono attivi rosa chiaro pillole durante la seconda confezione, ma possono presentarsi spotting e/o emorragia da rottura durante l'assunzione di compresse. In caso di utilizzo della modalità flessibile, è necessario prendere senza interruzioni nella ricezione, almeno 7 tabelle. (per 1 tabella. ogni giorno).

2. Per la modalità "24 4": Una donna può anche interrompere l'assunzione di pillole rosa chiaro attive dalla confezione corrente. Dovrebbe quindi fare una pausa non più di 4 giorni, compresi i giorni di saltare le pillole, e quindi iniziare a prendere il farmaco dal nuovo pacchetto. Se una donna ha saltato l'assunzione di compresse rosa chiaro attive e durante l'assunzione di compresse bianche inattive, non si è verificato alcun sanguinamento da astinenza, è necessario escludere la gravidanza. Per un regime di assunzione flessibile: Una donna può anche fare una pausa di 4 giorni nell'assunzione di pillole, incluso il giorno di saltare la pillola per causare sanguinamento da astinenza e quindi iniziare un nuovo ciclo di assunzione del farmaco. Se una donna ha saltato l'assunzione di pillole e nel prossimo periodo di interruzione nell'assunzione di pillole non c'è emorragia da sospensione, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di gravidanza

Raccomandazioni per disturbi gastrointestinali. Con gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può essere incompleto, quindi dovrebbero essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dopo l'assunzione attiva rosa chiaro compresse è stato il vomito o diarrea, si deve fare riferimento alle raccomandazioni di pillole saltare. Se una donna non vuole cambiare il suo normale regime di ammissione e trasferire l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana, dovrebbe prendere una pillola rosa chiaro attiva aggiuntiva.

Come cambiare il tempo di insorgenza di sanguinamento da ritiro o ritardare l'insorgenza di sanguinamento da ritiro sullo sfondo della modalità di ricezione "24 4". Per ritardare l'insorgenza di emorragia da sospensione, una donna dovrebbe continuare a prendere compresse dalla seguente confezione del farmaco Jes^® saltando le pillole bianche inattive dalla confezione corrente. In questo modo, il ciclo può essere esteso a volontà per qualsiasi periodo fino a quando non si esauriscono le compresse rosa chiaro attive dalla Seconda confezione, t.e. circa 3 settimane dopo il solito. Se si prevede un inizio precedente del prossimo ciclo, è necessario completare in qualsiasi momento l'assunzione di compresse rosa chiaro attive dal secondo pacchetto, buttare via le restanti compresse rosa chiaro attive e iniziare a prendere compresse bianche inattive (massimo — entro 4 giorni), e quindi iniziare a prendere le compresse dal nuovo pacchetto. In questo caso, circa 2-3 giorni dopo aver preso l'ultima pillola rosa chiaro dal pacchetto precedente, dovrebbe iniziare a sanguinare il ritiro. Sullo sfondo del farmaco dal secondo pacchetto, le donne possono presentarsi spotting e/o sanguinamento uterino svolta. Assunzione regolare del farmaco Jess^® quindi riprende dopo la fine del periodo di assunzione di compresse bianche inattive. Per spostare l'inizio dell'emorragia da sospensione in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe ridurre il prossimo periodo di assunzione di compresse bianche inattive per il numero desiderato di giorni. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non abbia sanguinamento da ritiro e in futuro ci saranno perdite di grasso e / o sanguinamento da rottura durante l'assunzione di compresse dal secondo pacchetto.

Applicazione in categorie speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. Farmaco Jes^® mostrato solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non suggeriscono una correzione della dose in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Non applicabile. Farmaco Jes^® non mostrato dopo l'inizio della menopausa.

Pazienti con insufficienza epatica. Farmaco Jes^® controindicato per le donne con gravi malattie del fegato fino a quando gli indicatori di test funzionali del fegato non tornano alla normalità (vedi anche «controindicazioni» e «farmacodinamica»).

Pazienti con insufficienza renale. Farmaco Jes^® controindicato per le donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedi anche "controindicazioni" e "farmacodinamica").

Dentro, nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, lavando con un po ' d'acqua.

Prendere una compressa al giorno continuamente per 21 giorni. L'assunzione di compresse dal seguente pacchetto inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale di solito si sviluppa sanguinamento mestruale (sanguinamento da ritiro). Di norma, inizia il 2-3 ° giorno dopo aver preso l'ultima pillola e potrebbe non finire prima di iniziare a prendere le compresse dal nuovo pacchetto.

Come iniziare a prendere Yarina^®

In assenza di assunzione di contraccettivi ormonali nel mese precedente

Ricezione Di Yarina^® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno di sanguinamento mestruale). Deve iniziare a ricevere 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse del primo pacchetto.

Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto contraccettivo

Preferibilmente iniziare a prendere Yarina^® il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva dalla confezione precedente, ma in nessun caso non oltre il giorno successivo alla normale pausa di 7 giorni (per i farmaci contenenti 21 compresse) o dopo aver preso l'ultima compressa inattiva (per i farmaci contenenti 28 compresse per confezione). Ricezione Di Yarina^® dovrebbe iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui dovrebbe essere introdotto un nuovo anello o un nuovo cerotto.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni ("mini-pili", forme iniettabili, impianto), o con un contraccettivo intrauterino che rilascia gestageni (Mirena)

Puoi passare da "mini-pili" a Yarina^® in qualsiasi giorno (senza interruzione), dall'impianto o dal contraccettivo intrauterino con gestagene — il giorno della sua rimozione, dalla forma iniettabile - dal giorno in cui deve essere eseguita la prossima iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse.

Dopo l'aborto nel I trimestre di gravidanza

Puoi iniziare a prendere il farmaco immediatamente, il giorno dell'aborto. Con questa condizione, la donna non ha bisogno di contraccezione aggiuntiva.

Dopo il parto o l'aborto nel II trimestre di gravidanza

Iniziare a prendere il farmaco non prima del giorno 21-28 dopo il parto (in assenza di allattamento al seno) o aborto nel II trimestre di gravidanza. Se la ricezione è iniziata in un secondo momento, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse. Tuttavia, se una donna ha già vissuto una vita sessuale, prima di iniziare a ricevere Yarina^® la gravidanza dovrebbe essere esclusa o è necessario attendere la prima mestruazione.

Assunzione di pillole perse

Se il ritardo nell'assunzione del farmaco era inferiore a 12 h, la protezione contraccettiva non diminuisce. Una donna dovrebbe prendere la pillola il prima possibile, il prossimo è preso al solito orario.

Se il ritardo nell'assunzione di compresse è superiore a 12 h, la protezione contraccettiva è ridotta. Più pillole vengono perse e più vicino è il passaggio a una pausa di 7 giorni nell'assunzione di pillole, maggiore è la probabilità di gravidanza.

In questo caso, è possibile seguire le seguenti due regole di base:

- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni,

- per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, i seguenti suggerimenti possono essere dati se il ritardo nell'assunzione di compresse supera 12 h (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 h).

La prima settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola mancante il prima possibile non appena la donna se ne ricorda (anche se è necessario prendere due compresse contemporaneamente). La prossima pillola viene presa al solito orario. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di contraccezione barriera (ad esempio un preservativo) per i prossimi 7 giorni. Se il rapporto sessuale si è verificato durante la settimana prima di saltare la pillola, è necessario considerare la probabilità di gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola mancante il prima possibile non appena la donna se ne ricorda (anche se è necessario prendere due compresse contemporaneamente). La prossima pillola viene presa al solito orario. A condizione che una donna abbia preso le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola mancata, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. Altrimenti, e anche se mancano due o più compresse, è necessario utilizzare ulteriormente i metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) entro 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione di pillole. Una donna dovrebbe attenersi rigorosamente a una delle due opzioni elencate di seguito. Detto questo, se durante i 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata tutte le pillole sono state prese correttamente, non è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi.

1. È necessario prendere l'ultima pillola mancante il prima possibile non appena la donna se ne ricorda (anche se è necessario prendere due compresse contemporaneamente). Le seguenti compresse vengono prese in tempi normali fino a quando non si esauriscono le compresse dalla confezione corrente. Prendere le compresse dalla confezione successiva dovrebbe iniziare immediatamente senza interruzione. Emorragia da sospensione è improbabile, fino alla fine della seconda confezione, ma possono presentarsi spotting e sanguinamento durante l'assunzione di compresse.

2. È possibile interrompere l'assunzione di compresse dalla confezione corrente, iniziando così una pausa di 7 giorni (incluso il giorno del salto delle compresse) e quindi iniziando a prendere compresse dalla nuova confezione.

Se una donna ha saltato l'assunzione di pillole e poi durante la pausa non ha sanguinamento da ritiro, è necessario escludere la gravidanza.

Raccomandazioni in caso di vomito e diarrea

In caso di vomito o diarrea fino a 4 ore dopo l'assunzione di compresse, l'assorbimento può essere incompleta e devono essere prese ulteriori misure di protezione contro la gravidanza indesiderata. In questi casi, dovresti concentrarti sulle raccomandazioni di cui sopra quando salti le compresse.

Cambiare il giorno dell'inizio del sanguinamento mestruale

Per ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale, è necessario continuare a prendere le compresse dal nuovo pacchetto di Yarina^® nessuna pausa di 7 giorni. Le compresse del nuovo pacchetto possono essere prese per tutto il tempo necessario, incl. fino a quando le compresse del pacchetto non sono finite. Sullo sfondo dell'assunzione del farmaco dal secondo pacchetto, sono possibili sanguinamenti vaginali o sanguinamento uterino rivoluzionario. Riprendere la ricezione di Yarina^® dalla confezione successiva segue dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per spostare il giorno dell'inizio del sanguinamento mestruale in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe ridurre la pausa più vicina nell'assunzione di pillole per tutti i giorni che vuole. Più breve è l'intervento, maggiore è il rischio che lei non sarà emorragia da sospensione, e continueranno a verificare spotting e sanguinamento durante l'assunzione di un secondo imballaggio (così come nel caso in cui voleva ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale).

Ulteriori informazioni per categorie specifiche di pazienti

Bambini e adolescenti. Il farmaco Dioz è indicato solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non suggeriscono una correzione della dose in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Non applicabile. Farmaco Dioz^® non mostrato dopo l'inizio della menopausa.

Pazienti con disturbi del fegato. Farmaco Dioz^® controindicato per le donne con gravi malattie del fegato fino a quando gli indicatori della funzionalità epatica non tornano alla normalità (vedi anche "controindicazioni" e "farmacocinetica").

Pazienti con disturbi renali. Farmaco Dioz^® controindicato per le donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedi anche "controindicazioni" e "farmacocinetica").

Farmaco Jes^® controindicato in presenza di una qualsiasi delle condizioni/malattie elencate di seguito. Se una di queste condizioni/malattie si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'assunzione, il farmaco deve essere immediatamente annullato.

ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Jes^®,

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attualmente o nella storia (incl. trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto miocardico), disturbi cerebrovascolari,

condizioni che precedono la trombosi (incl. attacchi ischemici transitori, angina pectoris) attualmente o nella storia,

predisposizione acquisita o ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, compresa la resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, ipergomocisteinemia, anticorpi ai fosfolipidi (anticorpi alla cardiolipina, anticoagulante lupus),

presenza di un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedere " indicazioni speciali»),

emicrania con sintomi neurologici focali attualmente o storia,

diabete mellito con complicanze vascolari,

insufficienza epatica e gravi malattie del fegato (prima della normalizzazione della funzionalità epatica),

tumori epatici (benigni o maligni) attualmente o in Storia,

grave insufficienza renale, insufficienza renale acuta,

insufficienza surrenale,

malattie maligne indotte da ormoni (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o il sospetto di loro.,

sanguinamento dalla vagina di una genesi oscura,

intolleranza al lattosio, carenza di lattasi, glucosio-galattosio malab-sorbio (la composizione del farmaco include lattosio monoidrato),

gravidanza o sospetto di lei,

periodo di allattamento al seno.

CON CAUTELA

Se una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, attualmente disponibili, si dovrebbe valutare attentamente i potenziali rischi e benefici dall'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso:

fattori di rischio per la trombosi e tromboembolia: struttura, trombosi, infarto miocardico o cerebrovascolare in giovane età in uno qualsiasi dei parenti prossimi, l'obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, malattie delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco revisione: javawarrior2003 resynch:,

malattie in cui possono verificarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica, anemia falciforme e flebite venosa superficiale,

ipertrigliceridemia,

malattia del fegato,

malattie, per la prima volta o aggravati, durante la gravidanza o sullo sfondo di una precedente assunzione di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattie della cistifellea, otosclerosi con ipoacusia, porfiria, herpes delle donne incinte, Corea Sidengam).

Dioz^® non deve essere applicato in presenza di una delle condizioni / malattie elencate di seguito:

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attualmente o nella storia (incl. trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto miocardico, ictus), disturbi cerebrovascolari,

condizioni che precedono la trombosi (incl. attacchi ischemici transitori, angina pectoris) attualmente o nella storia,

emicrania con sintomi neurologici focali attualmente o storia,

diabete mellito con complicanze vascolari,

più o gravi fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa, incl. lesioni valvolari complicati, fibrillazione atriale, malattia cerebrovascolare o delle arterie coronarie, ipertensione arteriosa non controllata, un grave intervento chirurgico con immobilizzazione prolungata, struttura di età superiore ai 35 anni,

pancreatite con ipertrigliceridemia pronunciata attualmente o storia,

insufficienza epatica e gravi malattie del fegato (prima della normalizzazione dei campioni epatici),

tumori epatici (benigni o maligni) attualmente o in Storia,

insufficienza renale grave e / o acuta,

malattie maligne indotte da ormoni (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o il sospetto di loro,

sanguinamento dalla vagina di una genesi oscura,

gravidanza o sospetto di lei,

periodo di allattamento al seno,

ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Dioz^®.

Se una di queste condizioni si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'assunzione di Yarina^®. il farmaco deve essere immediatamente annullato.

CON CAUTELA

Valutare attentamente il rischio potenziale e il beneficio atteso dell'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso in presenza delle seguenti malattie / condizioni e fattori di rischio:

fattori di rischio per la trombosi e tromboembolia: il fumo, l'obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, malattie delle valvole cardiache, immobilizzazione prolungata, gravi interventi chirurgici, esteso trauma, una predisposizione genetica alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o cerebrovascolare in giovane età in uno qualsiasi dei parenti prossimi),

altre malattie che possono verificarsi disturbi circolatori periferici (diabete, lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitica uremica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, anemia falciforme), delle vene superficiali flebite,

angioedema ereditario,

ipertrigliceridemia,

malattia del fegato,

la malattia, per la prima volta derivanti o aggravati durante la gravidanza o sullo sfondo precedente di ormoni sessuali (ad esempio l'ittero e / o prurato associato con colestasi, colelitiasi, otosclerosi con l'indipendenza dell'udito, porfiria, herpes labiale in gravidanza, corea Sidengama),

puerperio.

Le seguenti reazioni avverse più comuni sono state segnalate nelle donne che usano il farmaco Jess^® in modalità» 24 4 «secondo le indicazioni "contraccezione" e " contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris)": nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare, sanguinamento dal tratto genitale non specificato genesi. Queste reazioni avverse si sono verificate in oltre il 3% delle donne. Nei pazienti che usano il farmaco Jess^® secondo l'indicazione "contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave", sono state riportate le seguenti reazioni avverse più comuni (in oltre il 10% delle donne): nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare. Gravi reazioni avverse sono tromboembolismo arterioso e venoso, e per il regime "flessibile" di assunzione del farmaco, si notano anche il cancro al seno e l'iperplasia nodulare focale del fegato. Di seguito è riportato il tasso di reazioni avverse riportate durante gli studi clinici del farmaco Jes^® per la modalità di ricezione "24 4" secondo le indicazioni "contraccezione" e " contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris)» (N=3565), secondo «contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave "(N=289), così come un regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® (N=2738). All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza della reazione indesiderata, questi sono rappresentati in ordine di riduzione della loro gravità. Per frequenza, sono divisi in sviluppo frequentemente (≥1/100 e <1/10), raramente (≥1/1000 e <1/100) e raramente (≥1/10000 e <1/1000).

Per ulteriori reazioni indesiderate identificate solo nel processo di osservazioni post-registrazione e per le quali la valutazione della frequenza di occorrenza non è stata possibile, viene indicata la "frequenza sconosciuta".

Frequenza delle reazioni avverse negli studi clinici del farmaco Jes^® (modalità» 24 4 «e» flessibile " modalità di ricezione*)

Malattie infettive e parassitarie: raramente-candidosi.

Dal sangue e dal sistema linfatico: raramente-anemia, trombocitemia.

Dal sistema immunitario: raramente — reazione allergica, frequenza sconosciuta — ipersensibilità.

Metabolismo e nutrizione: raramente - aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi mentali: spesso-labilità emotiva, depressione, diminuzione della libido, raramente-nervosismo, sonnolenza, raramente-anorgasmia, insonnia.

Dal sistema nervoso: spesso — mal di testa, raramente — vertigini, parestesia, raramente-Vertigo, tremore.

Dal lato dell'organo della vista: raramente-congiuntivite, secchezza della mucosa degli occhi.

Dal lato del cuore: raramente-tachicardia.

Dal lato dei vasi sanguigni: spesso-emicrania, raramente-vene varicose, aumento della pressione sanguigna, raramente-flebite, sanguinamento nasale, svenimento, tromboembolia venosa (VTE), tromboembolia arteriosa (ATE).

Dal tratto gastrointestinale: spesso-nausea, raramente-dolore addominale, vomito, indigestione,flatulenza, gastrite, diarrea, raramente-gonfiore, sensazione di pesantezza nell'addome, ernia iatale, candidosi orale, stitichezza, bocca secca.

Dal fegato e dalle vie biliari: raramente-discinesia delle vie biliari, colecistite.

Pelle e tessuti sottocutanei: raramente-acne, prurito, eruzione cutanea, raramente-cloasma, eczema, alopecia, dermatite da acne, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, strie, dermatite da contatto, fotodermatite, nodulo cutaneo, la frequenza è sconosciuta — eritema multiforme.

Sul lato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: raramente-mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari.

Genitali e mammarie:

Disturbi e disturbi comuni nel sito di somministrazione: raramente-astenia, aumento della sudorazione, gonfiore (gonfiore generalizzato, edema periferico, gonfiore del viso), raramente-malessere

Dati di laboratorio e strumentali: raramente-aumento del peso corporeo, raramente-diminuzione del peso corporeo.

*Nei casi in cui le reazioni avverse incontrato con frequenze diverse, sullo sfondo della modalità «24 4» e della modalità, la frequenza più alta si

** La frequenza di sanguinamento irregolare diminuisce con l'aumentare della durata del farmaco Jes^®.

Per ulteriori informazioni su TEV e ate, emicrania, cancro al seno e iperplasia nodulare focale del fegato, vedere anche controindicazioni e indicazioni speciali.

Informazione supplementare

Di seguito sono elencate le reazioni avverse con una frequenza molto rara di insorgenza o sintomi ritardati che si ritiene possano essere associati all'assunzione di farmaci dal gruppo COC (vedi anche "controindicazioni" e "indicazioni speciali").

Tumori

- l'incidenza della diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono COC è trascurabile rispetto al rischio generale di questa malattia,

- tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati

- eritema nodoso, eritema multiforme (solo per un regime flessibile di assunzione del farmaco),

- donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante L'assunzione di COC),

- aumento della pressione sanguigna,

- lo stato, emergenti o deterioramento durante l'uso di COC, ma il loro legame non è provato: ittero e/o prurato associato con colestasi, colelitdioz, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremico, corea Sidengama, herpes durante la gravidanza, perdita dell'udito associata con otosclerosi,

- nelle donne con angioedema ereditario, l'assunzione di estrogeni può causare o esacerbare i suoi sintomi,

- disturbi del fegato,

- variazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza all'insulina,

- morbo di Crohn, colite ulcerosa,

- cloasma,

- ipersensibilità (compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria).

Interazione. L'interazione di COC con altri farmaci (induttori enzimatici) può portare a sanguinamento da rottura e/o diminuzione dell'efficacia contraccettiva (vedi «interazione»).

Alle reazioni avverse più comunemente riportate al farmaco Dioz^® includono nausea e dolore nelle ghiandole mammarie. Si sono incontrati in oltre il 6% delle donne che usano questo farmaco.

Gravi reazioni avverse sono tromboembolia arteriosa e venosa.

La tabella seguente mostra la frequenza delle reazioni avverse. che sono stati segnalati durante gli studi clinici del farmaco Dioz^® (N=4897). All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza della reazione indesiderata, le reazioni indesiderate sono rappresentate in ordine di diminuzione della loro gravità. Per frequenza, sono divisi in frequenti (≥1/100 e <1/10), rari (≥1/1000 e <1/100) e rari (≥1/10000 e <1/1000). Per ulteriori reazioni indesiderate rilevate solo nel processo di ricerca post-marketing e per i quali la valutazione della frequenza di occorrenza non è stata possibile, viene indicata la «frequenza sconosciuta» (vedi tabella. 1).

Tabella 1

Gli eventi avversi negli studi clinici sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA (medical regulatory activity dictionary, Versione 12.1). I vari termini MedDRA che riflettono lo stesso sintomo sono stati raggruppati e presentati come unica reazione avversa, al fine di evitare l'indebolimento o la sfocatura del vero effetto.

* - La frequenza approssimativa degli studi epidemiologici che coprono un gruppo di contraccettivi orali combinati. La frequenza era molto rara.

  - Tromboembolia venosa o arteriosa comprende le seguenti unità nosologiche: occlusione venosa profonda periferica, trombosi ed embolia / occlusione vascolare polmonare, trombosi, embolia e infarto / infarto miocardico / infarto cerebrale e ictus, non definito come emorragico.

Per tromboembolia venosa e arteriosa, emicrania vedi anche "controindicazioni" e "istruzioni speciali".

Informazione supplementare

Qui di seguito sono elencate le reazioni avverse con molto rara frequenza di accadimento o con ritardo i sintomi, che si ritiene possono essere associati con l'assunzione di farmaci da un gruppo di contraccettivi orali combinati (vedere anche «Controindicazioni» e «avvertenze»).

Tumori:

- l'incidenza della diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è trascurabile rispetto al rischio generale di questa malattia.

- tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati:

- eritema nodoso,

- donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati),

- aumento della pressione sanguigna,

- lo stato, emergenti o deterioramento durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma il loro legame con l'assunzione del farmaco non è stata dimostrata (ittero e/o prurato associato con colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea sidengama, herpes labiale in gravidanza, perdita dell'udito associata con otosclerosi),

- nelle donne con angioedema ereditario, l'assunzione di estrogeni può causare o esacerbare i suoi sintomi,

- disturbi del fegato,

- violazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza all'insulina,

- morbo di Crohn, colite ulcerosa,

- cloasma,

- ipersensibilità (compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria).

Interazione. L'interazione di contraccettivi orali combinati con altri farmaci (induttori di enzimi epatici microsomiali, alcuni antibiotici) può portare a sanguinamento da rottura e/o diminuzione dell'efficacia contraccettiva (vedi «interazione»).

Farmaco Jes^® — contraccettivo ormonale combinato con azione antimineralocorticoide e antiandrogenic. L'effetto contraccettivo KOK si basa sull'interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali sono l'iniezione dell'ovulazione e modifica delle proprietà delle secrezioni del collo dell'utero, per cui diventa poco permeabile sperma. Se applicato correttamente, L'indice Pearl (il numero di gravidanze per 100 donne all'anno) è inferiore a 1. Se si omettono le compresse o si applica in modo errato, L'indice Perl può aumentare. Nelle donne che assumono COC, il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità del sanguinamento diminuisce, il che riduce il rischio di anemia. Inoltre, secondo studi epidemiologici, l'uso di COC riduce il rischio di cancro dell'endometrio e del cancro ovarico. Drospirenone contenuto nella preparazione di Jes^®. ha un'azione antimineralocorticoide. Previene l'aumento del peso corporeo e la comparsa di edema associato alla ritenzione di liquidi causata da estrogeni, il che garantisce una buona tollerabilità del farmaco. Drospirenone ha un effetto positivo sulla sindrome premestruale.

Mostra l'efficacia clinica del farmaco Jes^® nell'alleviare i sintomi della sindrome premestruale grave, come disturbi psicoemotivi pronunciati, ingorgo mammario, mal di testa, dolori muscolari e articolari, aumento di peso corporeo e altri sintomi associati al ciclo mestruale. Drospirenone ha anche attività antiandrogenica e aiuta a ridurre i sintomi di acne (punti neri), Pelle grassa e capelli. Questa azione di drospirenone è simile a quella del progesterone naturale prodotto dal corpo. Drospirenone non ha attività androgenica, estrogenica, GCS e antiglucocorticoide. Tutto questo in combinazione con l'azione antimineralocorticoide e antiandrogenic fornisce drospirenone un profilo biochimico e farmacologico simile al progesterone naturale.

In combinazione con etinilestradiolo, drospirenone mostra un effetto benefico sul profilo lipidico caratterizzato da un aumento DELL'HDL. Farmaco Jes^® può essere utilizzato sia in modalità normale (modalità di ricezione "24 4": entro 24 giorni prendendo compresse attive, poi entro 4 giorni — prendendo compresse inattive), e in modalità flessibile.

Modalità allungata adattabile (modalità flessibile) di assunzione del farmaco Jes^® si basa sul regime precedentemente approvato di assunzione del farmaco "24 4" ed è che le compresse attive del farmaco possono essere assunte ogni giorno ininterrottamente fino a 120 giorni. Pertanto, il periodo continuo di assunzione di compresse attive può essere di 24-120 giorni e la durata dell'interruzione nell'assunzione di compresse non deve superare i giorni 4. La modalità di ricezione flessibile è possibile solo con il dosatore click (Clyk) e le cartucce flex che consentono di rispettare la modalità di ricezione del farmaco (vedi. "Dosaggio e somministrazione»). I risultati di uno studio randomizzato aperto comparativo multicentrico in gruppi paralleli hanno dimostrato che un regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® mirando a raggiungere la durata massima degli intervalli senza sanguinamento fino a 120 giorni, ha permesso di ridurre il numero totale di giorni di mestruazioni all'anno da 66 (modalità di assunzione "24 4") a 41 giorni (Modalità di assunzione "flessibile").

Dioz^® - basso dosaggio monofasico orale combinato estrogeno-farmaco contraccettivo gestageno.

Effetto contraccettivo di Yarina^® principalmente effettuata sopprimendo l'ovulazione e aumentando la viscosità del muco cervicale.

L'incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) nelle donne con o senza fattori di rischio TEV, utilizzando etinilestradiolo / contraccettivi orali contenenti drospirenone alla dose di 0,03 mg/3 mg, è la stessa delle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel o altri contraccettivi orali combinati. Ciò è stato confermato nello svolgimento di uno studio prospettico controllato di database in cui è stato confrontato le donne che usano contraccettivi orali alla dose di 0,03 mg di etinilestradiolo / 3 mg di drospirenone con le donne che usano altri contraccettivi orali combinati. L'analisi dei dati ha rivelato lo stesso rischio di TEV tra il campione

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, il sanguinamento mestruale doloroso è meno frequente, l'intensità e la durata del sanguinamento diminuiscono, riducendo così il rischio di anemia da carenza di ferro. Ci sono anche prove per ridurre il rischio di cancro dell'endometrio e delle ovaie.

Drospirenone contenuto in Yarina^® ha azione ed è in grado di avvertire l'aumento di massa corporea e la Confronto di altri sintomi (ad esempio gonfiore), associate con la ripetizione di liquidi estrogeno-dipendente. Drospirenone ha anche attività antiandrogenica e aiuta a ridurre l'acne (punti neri), il grasso della pelle e dei capelli. Questo effetto di drospirenone è simile all'azione del progesterone naturale prodotto dal corpo femminile. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si sceglie un contraccettivo, in particolare le donne con ritenzione di liquidi ormono-dipendenti, così come le donne con acne (acne) e seborrea. Se usato correttamente, L'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se si omettono le compresse o si applica in modo errato, L'indice Perl può aumentare

Drospirenone

Assorbimento

Se assunto per via orale, è rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo una singola somministrazione orale di C_max drospirenone nel siero, pari a circa 38 ng / ml, si ottiene dopo circa 1-2 h. la biodisponibilità varia da 76 a 85%. Rispetto all'assunzione della sostanza a stomaco vuoto, l'assunzione di cibo non influisce sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo l'assunzione orale, c'è una diminuzione in due fasi del livello del farmaco nel siero, con T_1/2 (1,6±0,7) e (27±7,5) h rispettivamente. Si lega all'albumina sierica e non si lega a ° C shps) o globulina legante il corticosteroide (CSG). Solo il 3-5% della concentrazione totale della sostanza nel siero è presente come uno steroide libero. L'aumento di shps indotto da etinilestradiolo non influisce sul legame del drospirenone con le proteine del siero. Media apparente V_d è (3,7±1,2) L/kg.

Metabolismo

Dopo l'assunzione orale è metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti plasmatici sono rappresentati da forme acide di drospirenone. Drospirenone è anche un substrato per il metabolismo ossidativo catalizzato dall'isoenzima del citocromo P450SUR3A4.

Escrezione dal corpo

Il tasso di clearance metabolica del drospirenone nel siero è (1,5±0,2) ml / min / kg. I metaboliti del drospirenone sono escreti con le feci e le urine in un rapporto di circa 1,2:1,4. T_1/2 con l'escrezione di metaboliti nelle urine e nelle feci è di circa 40 h.

C_ss

Durante il trattamento ciclico di equilibrio C_min drospirenone sierico si ottiene tra 7 e 14 giorni di trattamento ed è di circa 70 ng / ml. c'è stato un aumento della concentrazione nel siero di circa 2-3 volte (a causa del cumulo), che è dovuto al rapporto T_1/2 nella fase terminale e l'intervallo di dosaggio. Un ulteriore aumento della concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno è osservato tra i cicli 1 e 6, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Popolazioni speciali di pazienti

Effetti dell'insufficienza renale: C_ss drospirenone sierico nelle donne con insufficienza renale lieve ( Cl creatinina = 50-80 ml/min) sono stati paragonabili a quelli corrispondenti nelle donne con funzione renale normale (Cl creatinina >80 ml/min). Nelle donne con insufficienza renale moderata ( Cl creatinina = 30-50 ml/min), i livelli sierici di drospirenone erano in media del 37% più alti rispetto alle donne con normale funzionalità renale. Il trattamento è stato ben tollerato in tutti i gruppi. L'assunzione di drospirenone non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel siero. La farmacocinetica di drospirenone in grave insufficienza renale non è stata studiata

Effetto di insufficienza epatica: Drospirenone è ben tollerato da pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classe B sulla scala Child-Pugh). La farmacocinetica per grave insufficienza epatica non è stata studiata.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo l'assunzione orale rapidamente e completamente assorbito. C_max nel plasma sanguigno, dopo una singola somministrazione orale si ottiene attraverso 1-2 h ed è di circa 88-100 pg / ml. biodisponibilità assoluta come risultato della coniugazione presistemnogo e il metabolismo del primo passaggio è di circa 60%. L'assunzione di cibo concomitante riduce la biodisponibilità di etinilestradiolo in circa il 25% degli intervistati, mentre in altri soggetti tali cambiamenti non sono stati osservati.

Distribuzione

La concentrazione di etigilestradiolo nel siero è ridotta in due fasi, la fase terminale è caratterizzata da T_1/2 molto in larga misura, ma non specificamente, è associato all'albumina sierica (circa 98,5%) e provoca un aumento delle concentrazioni di shps nel plasma sanguigno. V Apparente_d è di circa 5 L / kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e del fegato. L'etinilestradiolo e i suoi metaboliti ossidativi sono principalmente coniugati con glucuronidi o solfato. Il tasso di clearance metabolica di etinilestradiolo è di circa 5 ml / min / kg.

Escrezione dal corpo

L'etinilestradiolo non è praticamente escreto in forma invariata. I metaboliti di etinilestradiolo sono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T_1/2 il metabolita è di circa 24 h.

C_ss

Stato C_ss si ottiene durante la seconda metà del ciclo di trattamento, con la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta di circa 1,5-2,3 volte..

Dati di sicurezza preclinici

I dati preclinici ottenuti nei test standard per identificare la tossicità a dosi ripetute del farmaco, e genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per il sistema riproduttivo, non indica un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Drospirenone

Se assunto per via orale, drospirenone è rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo una singola somministrazione orale di C_max drospirenone nel siero, pari a 37 ng / ml, si ottiene attraverso 1-2 h. la biodisponibilità varia da 76 a 85%. L'assunzione di cibo non influisce sulla biodisponibilità del drospirenone.

Drospirenone si lega all'albumina sierica (0,5-0,7%) e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticosteroidi (CSG). In forma libera, c'è solo il 3-5% della concentrazione totale nel siero. L'aumento indotto da etinilestradiolo di SHBG non influisce sul legame di drospirenone con le proteine plasmatiche.

Dopo l'assunzione orale, il drospirenone viene completamente metabolizzato.

La maggior parte dei metaboliti plasmatici sono rappresentati da forme acide di drospirenone, che si formano senza il coinvolgimento del citocromo P450.

La concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno diminuisce nella fase 2. In forma invariata, il drospirenone non viene escreto. I metaboliti di drospirenone sono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di circa 1,2–1,4. T_1/2 per l'escrezione di metaboliti nelle urine e nelle feci è di circa 40 h.

Durante il trattamento ciclico, la massima concentrazione di equilibrio sierico di drospirenone viene raggiunta nella seconda metà del ciclo.

Un ulteriore aumento della concentrazione sierica di drosperinone è osservato attraverso 1-6 cicli di somministrazione, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Ulteriori informazioni per categorie specifiche di pazienti

Pazienti con disturbi del fegato. Nelle donne con insufficienza epatica moderata (Classe B sulla scala Child-Pugh), L'AUC è paragonabile a quella corrispondente nelle donne sane con valori c vicini_max nella fase di assorbimento e distribuzione. T_1/2 drospirenone in pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica era 1,8 volte superiore a quello dei volontari sani con funzionalità epatica conservata.

Nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica, c'è stata una diminuzione della clearance di drospirenone del 50% rispetto alle donne con funzionalità epatica preservata, mentre non ci sono differenze nella concentrazione plasmatica di potassio nei gruppi studiati. Nel rilevare il diabete mellito e l'uso concomitante di spironolattone (entrambe le condizioni sono considerate come fattori che predispongono allo sviluppo di iperkaliemia), non è stato stabilito un aumento della concentrazione di potassio nel plasma sanguigno.

Va concluso che la tollerabilità del drospirenone nelle donne con una disfunzione epatica da lieve a moderata è buona (Classe B sulla scala Child-Pugh).

Pazienti con disturbi renali. La concentrazione plasmatica di drospirenone al raggiungimento dello Stato di equilibrio era paragonabile nelle donne con lieve compromissione della funzionalità renale (Cl creatinina-50-80 ml/min) e nelle donne con funzionalità renale conservata (Cl creatinina - >80 ml/min). Tuttavia, nelle donne con lieve compromissione della funzionalità renale (Cl creatinina-30-50 ml/min), la concentrazione media di drospirenone nel plasma sanguigno era del 37% superiore a quella dei pazienti con funzionalità renale preservata. Drospirenone è stato ben tollerato da tutti i gruppi di pazienti. Nessun cambiamento nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nell'uso di drospirenone

Etinilestradiolo

Una volta ingerito, l'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito. C_max nel plasma sanguigno, pari a circa 54-100 pg / ml, si ottiene per 1-2 ore. durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale è, in media, circa 45%.

L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa 98%), sebbene non specifico, si lega all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG.

L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. La via principale del metabolismo è l'idrossilazione aromatica.

La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno è bifasica. In forma invariata, il corpo non viene escreto. I metaboliti di etinilestradiolo sono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4: 6 con T_1/2 circa 24 ore.

C_ss si ottiene Pa durante la seconda metà del ciclo.

• Contraccettivo combinato (estrogeno gestagene) [estrogeni, gestageni, loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

• Contraccettivo (estrogeno gestagene) [estrogeni, gestageni, loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

Effetto di altri farmaci sul farmaco Jes^®

È possibile interagire con farmaci che inducono enzimi microsomali, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali, che a sua volta può portare a sanguinamento uterino rivoluzionario e / o diminuzione dell'effetto contraccettivo. Le donne che ricevono il trattamento con tali farmaci oltre al farmaco Jess^®. si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo barriera o scegliere un metodo contraccettivo non ormonale diverso. Il metodo di barriera contraccettiva deve essere utilizzato durante l'intero periodo di assunzione di farmaci concomitanti, nonché entro 28 giorni dalla loro cancellazione. Se il periodo di applicazione del metodo contraccettivo barriera termina dopo le compresse attive nella confezione del farmaco Jes^®, dovresti iniziare a prendere le pillole del farmaco Jes^® dalla nuova confezione senza interruzione nell'assunzione di pillole attive.

Sostanze che aumentano la clearance del farmaco Jess^® (indebolendo l'efficacia attraverso l'induzione di enzimi): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e farmaci contenenti erba di San Giovanni forato.

Sostanze con vari effetti sulla clearance del farmaco Jes^®. In caso di uso congiunto con il farmaco Jes^® molti inibitori della proteasi DELL'HIV o del virus dell'epatite C e degli NNIOTI possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. In alcuni casi, tale effetto può essere clinicamente significativo.

Sostanze che riducono la clearance del COC (inibitori degli enzimi). Inibitori forti e moderati di CYP3A4 come antimicotici azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltdiozem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o entrambi.

E ' stato dimostrato che etorikoksib in dosi di 60 e 120 mg / giorno con l'assunzione congiunta di COC contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo, aumenta la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno in 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente.

Effetto del farmaco Jess^® altri farmaci

I COC possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, con conseguente aumento (ad esempio ciclosporina) o diminuzione (ad esempio lamotrigina) della loro concentrazione nel plasma sanguigno e nei tessuti. In vitro drospirenone è in grado di inibire leggermente o moderatamente gli enzimi del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.

Sulla base di studi di interazione in vivo le donne-volontari che hanno omeprazolo, simvastatina o midazolam come marcatori di substrati, si può concludere che clinicamente significativo effetto 3 mg di drospirenone sul metabolismo di farmaci, mediata dagli enzimi del citocromo P450, è improbabile.

In vitro etinilestradiolo è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, nonché un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici scopo contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo, non ha portato ad alcun miglioramento o ha portato solo a debole aumento delle concentrazioni dei substrati del CYP3A4 nel plasma del sangue (ad esempio, midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 possono aumentare leggermente (ad esempio, teofillina) o moderata (ad esempio la melatonina e tizanidine).

Altre forme di interazione

Nei pazienti con funzione renale indisturbata, l'uso combinato di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha un effetto significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Tuttavia, l'uso combinato del farmaco Jes^® non è stato studiato con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio. In questi casi, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere controllata durante il primo ciclo di assunzione del farmaco (vedi "istruzioni speciali").

L'interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento da rottura e / o diminuzione dell'affidabilità contraccettiva. Le donne che assumono questi farmaci dovrebbero utilizzare temporaneamente metodi contraccettivi barriera oltre al farmaco Dioz^®. o scegliere un metodo contraccettivo diverso.

La letteratura ha riportato i seguenti tipi di interazione.

Effetto sul metabolismo epatico. L'uso di farmaci che inducono enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali, che a sua volta può portare a sanguinamento da rottura o diminuzione dell'affidabilità della contraccezione. Questi farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvin e farmaci contenenti erba di San Giovanni.

Inibitori della proteasi DELL'HIV (ad esempio ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina)e le loro combinazioni possono anche influenzare il metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione intestinale-epatica. Secondo alcuni studi, alcuni antibiotici (come penicilline e tetraciclina) possono ridurre la circolazione intestinale-epatica degli estrogeni, riducendo così la concentrazione di etinilestradiolo.

Durante la ricezione farmaci che influenzano gli enzimi microsomiali, e entro 28 giorni dalla loro cancellazione, è necessario utilizzare ulteriormente il metodo di barriera contraccettiva.

Durante la ricezione antibiotici (come penicilline e tetracicline) e entro 7 giorni dalla loro cancellazione, è necessario utilizzare ulteriormente il metodo contraccettivo barriera. Se durante questi 7 giorni del metodo di barriera della contraccezione finiscono le compresse nella confezione corrente, allora dovresti iniziare a prendere le compresse dal seguente pacchetto di Yarina^® senza la solita pausa per prendere le pillole.

I principali metaboliti del drospirenone si formano nel plasma senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. Pertanto, è improbabile che gli inibitori del citocromo P450 influenzino il metabolismo del drospirenone.

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, con conseguente aumento (ad esempio ciclosporina) o diminuzione (ad esempio lamotrigina) della loro concentrazione nel plasma e nei tessuti.

Sulla base di studi di interazione in vitro così come la ricerca in vivo sulle donne volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina e midazolam come marcatori, si può concludere che l'effetto del drospirenone in una dose di 3 mg sul metabolismo di altre sostanze medicinali è improbabile.

C'è una possibilità teorica di aumentare i livelli sierici di potassio nelle donne che ricevono Yarina^® contemporaneamente ad altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio. Questi farmaci includono antagonisti del recettore dell'angiotensina II, alcuni farmaci antinfiammatori, diuretici risparmiatori di potassio e antagonisti dell'aldosterone. Tuttavia, in studi per valutare l'interazione di drospirenone con ACE-inibitori o indometacina, non è stato rivelato attendibile, le differenze tra la concentrazione sierica di potassio rispetto al placebo.