Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Dimor
Loperamide
Per il trattamento sintetico della diarrea acuta di qualsiasi eziologia comprese esacerbazioni acute di diarrea cronica per periodi fino a 5 giorni in adulti e bambini di età superiore a 4 anni. Per il trattamento sintetico della diarrea cronica negli adulti.
Per il trattamento sintetico della giornata acuta, in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Per il trattamento sintetico degli episodi acuti di diarrea associati alla sindrome dell'intestino irritabile in adulti di età pari o superiore a 18 anni dopo la diagnosi iniziale da parte di un medico.
Per il trattamento sintetico della giornata acuta in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Per il trattamento sintetico degli episodi acuti di diarrea associati alla sindrome dell'intestino irritabile in adulti di età pari o superiore a 18 anni dopo la diagnosi iniziale da parte di un medico.
Diarrea acuta
Non raccomandato per i bambini sotto i 4 anni di età.
I dati disponibili sull'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni sono limitati.
Ulteriori indagini sulla causa della giornata devono essere prese in considerazione se non vi sono miglioramenti entro due giorni dall'inizio del trattamento con Dimor.
Diarrea cronica
Uso negli anziani:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica, Dimor deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni speciali per l ' uso).
Modo di somministrazione: Uso orale.
Posologia:
Diarrea acuta
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Inizialmente 2 capsule (4 mg), seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni perdita di feci.
La dose abituale è di 3-4 capsule (6 mg - 8 mg) al giorno. La dose giornaliera totale non deve superare le 6 capsule (12 mg).
Trattamento sintetico degli episodi acuti di diarrea associati alla sindrome dell'intestino irritabile negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Due capsule (4 mg) da assumere inizialmente, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni perdita di feci, o come precedentemente consigliato dal medico. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 capsule (12 mg).
Popolazione pediatrica
Dimor cloridrato è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Anziano
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
Insufficienza Renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza Epatica
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere assunte con liquido.
Posologia:
Diarrea Acuta
Adulti e bambini dai 12 anni in su:
La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg), seguite da 1 capsula dopo ogni successiva perdita di feci. La dose abituale è di 3-4 capsule (6-8 mg) al giorno. La dose giornaliera totale non deve superare le 6 capsule (12 mg).
Popolazione pediatrica
Non deve essere amministrato a bambini sotto i 12 anni di età.
Trattamento sintetico degli episodi acuti di diarrea associati alla sindrome dell'intestino irritabile in adulti di età pari o superiore a 18 anni
Due capsule (4 mg) da assumere inizialmente, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni perdita di feci, o come precedentemente consigliato dal medico. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 capsule (12 mg).
Anziano
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
Insufficienza Renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le capsule devono essere ingerite con del liquido.
Dimor è controllato in:
- pazienti con ipersensibilità nota alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- bambini di età inferiore ai 4 anni.
- quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significativo tra cui ileo, megacolon e megacolon tossico, in particolare:
- quando si sviluppano ileo, costipazione o distensione addominale,
- in pazienti con colite ulcerosa acuta,
- in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi tra cui Salmonella, Shigella e Campylobacter,
- in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Dimor non deve essere usato solista in dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e temperature corporee elevate.
Questo medicinale è controindicato:
-
- nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
- in pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta.
- in pazienti con colite ulcerosa acuta.
- in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi tra cui Salmonella, Shigella e Campylobacter.
- in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Dimor cloridrato non deve essere utilizzato quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significativo tra cui ileo, megacolon e megacolon tossico. Dimor cloridrato deve essere interrotto immediatamente quando ileo, costipazione o distensione aggiuntiva sviluppare.
Questo medicinale è controindicato:
-
- nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
- in pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta.
- in pazienti con colite ulcerosa acuta.
- in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi, tra cui Salmonella, Shigella e Campylobacter.
- in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Loperamide non deve essere usato quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significativo tra cui ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide HCl deve essere interrotto rapidamente quando si sviluppano stabilità, distensione addominale o ileo.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini piccoli, può verificare una riduzione di liquidi ed elettroliti. L'uso di Dimor non preclude la somministrazione di un'appropriata terapia sostitutiva di liquidi ed elettrici.
Il trattamento della giornata con Dimor è solo sintetico.
Poiché la diarrea persistente può essere onu indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, Dimor non deve essere usato per periodi di tempo prolungati e la causa sottostante della diarrea deve essere studiata se non si osserva onu miglioramento clinico entro 48 ore dall'inizio del trattamento. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere amministrato un trattamento specifico quando appropriato.
Se non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Dimor deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (ad es. in casi di grave disturbo epatico), poiché ciò potrebbe causare un sovrasfruttamento relativo che porta a tossicità sul SNC.
Dimor deve essere interrotto immediatamente quando si sviluppano stabilità, distensione aggiuntiva o ileo.
I pazienti con AIDS trattati con Dimor per diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Ci sono state segnalazioni isolate di megacolon tossico in pazienti affetti da AIDS con colite infettiva da patogeni sia virali che batterici trattati con loperamide cloridrato.
In associazione al sovradosaggio sono stati riportati eventi cardiaci comprensivi prolungamento del QT e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata del trattamento raccomandata.
Dimor soluzione orale contiene:
- glicerolo: può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea
- saccarina sodica (4,85 mg di sodio per dose da 5 ml): da prendere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
- metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216): questi possono causare una reazione allergica (forse ritardata)
- cocciniglia rossa A (E124): può causare reazioni allergiche
- piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per dose
Il trattamento della giornata con Dimor cloridrato è solo sintetico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere amministrato un trattamento specifico quando appropriato. La priorità nell'agenda acuta è la prevenzione o l'inversione della deplezione di liquidi ed elettrici. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di questo medicinale non preclude la somministrazione di un'appropriata terapia sostitutiva di liquidi ed elettroliti.
Perché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, questo medicinale non deve essere usato per periodi prolungati fino a quando non sia stata studiata la causa sottostante della diarrea.
Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Dimor cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico.
I pazienti con AIDS trattati con questo medicinale per la giornata devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Ci sono state segnalazioni isolate di obstipation con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti affetti da AIDS con colite infettiva da patogeni sia virali che batterici trattati con dimor cloridrato.
Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio, in quanto può causare onu sovradosaggio relativo che porta una tossicità sul SNC.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale perché contiene lattosio.
Se i pazienti stanno assumendo questo medicinale per controllare gli episodi di diarrea associata alla sindrome Dell'intestino irritabile precedentemente diagnosticati dal medico e non si osserva onu miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Dimor HCl deve essere interrotta e devono consultare il medico. I pazienti devono anche rivolgersi al medico se il quadro dei sintomi cambia o se gli episodi ripetuti di giornata persistono per più di due settimane.
In associazione al sovradosaggio sono stati riportati eventi cardiaci comprensivi prolungamento del QT e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata del trattamento raccomandata.
Avvisi speciali da includere sul foglio illustrativo:
Assumere questo medicinale solo per il trattamento di episodi acuti di diarrea associati alla sindrome dell'intestino irritabile se il medico ha precedentemente diagnosticato IBS.
Se si applica una delle seguenti condizioni, non utilizzare il prodotto senza prima consultare il medico, anche se sai di avere IBS:
- Se hai 40 anni o più ed è passato un po ' di tempo dall'ultimo attacco IBS
- Se è di età pari o superiore a 40 anni e i sintesi dell'IBS questa volta sono diversi
- Se ha recentemente passato sangue dall'intestino
- Se soffre di stipsi grave
- Se si sente male o vomita
- Se ha perso l'appetito o il peso
- Se ha difficoltà o dolore a urinare
- Se ha la febbre
- Se hai recentemente viaggiato all'estero
Consultare il proprio medico se si sviluppano nuovi sintomi, se i sintomi peggiorano o se i sintomi non sono migliorati in due settimane.
Il trattamento della giornata con Loperamide HCl è solo sintetico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere amministrato un trattamento specifico quando appropriato. La priorità nell'agenda acuta è la prevenzione o l'inversione della deplezione di liquidi ed elettrici. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di questo medicinale non preclude la somministrazione di un'appropriata terapia sostitutiva di liquidi ed elettroliti.
La diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi e come tale la loperamide non deve essere utilizzata per periodi prolungati fino a quando non sia stata studiata la causa sottostante della diarrea.
Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Loperamide HCl deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico.
I pazienti con AIDS trattati con loperamide per diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Ci sono state segnalazioni isolate di obstipation con un aumentato rischio di megacolon tossico in pazienti affetti da AIDS con colite infettiva da patogeni sia virali che batterici trattati con Dimor.
Se non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti con insufficienza epatica, la loperamide deve essere usata con cautela in tali pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può causare un sovrasfruttamento relativo che porta a tossicità sul SNC.
Le capsule di loperamide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
In associazione al sovradosaggio sono stati riportati eventi cardiaci comprensivi prolungamento del QT e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata del trattamento raccomandata.
Se i pazienti stanno assumendo questo medicinale per controllare gli episodi di diarrea associati alla sindrome Dell'intestino irritabile precedentemente diagnosticati dal medico e non si osserva onu miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Loperamide HCl deve essere interrotta e consultare il proprio medico. I pazienti devono anche rivolgersi al medico se il quadro dei sintomi cambia o se gli episodi ripetuti di giornata persistono per più di due settimane.
Avvisi speciali da includere sul foglio illustrativo:
Prendere loperamide solo per il trattamento di episodi acuti di diarrea associata alla sindrome dell'intestino irritabile se il medico ha precedentemente diagnosticato IBS.
Se si applica una delle seguenti condizioni, non utilizzare il prodotto senza prima consultare il medico, anche se sai di avere IBS:
- Se hai 40 anni o più ed è passato un po ' di tempo dall'ultimo attacco IBS
- Se è di età pari o superiore a 40 anni e i sintesi dell'IBS questa volta sono diversi
- Se ha recentemente passato sangue dall'intestino
- Se soffre di stipsi grave
- Se si sente male o vomita
- Se ha perso l'appetito o il peso
- Se ha difficoltà o dolore a urinare
- Se ha la febbre
- Se hai recentemente viaggiato all'estero
Consultare il proprio medico se si sviluppano nuovi sintomi, se i sintomi peggiorano o i sintomi non sono migliorati in due settimane.
Perdita di coscienza, depressione del livello di coscienza, stanchezza, capogiri o sonnolenza possono verificarsi quando la diarrea viene trattata con Dimor. Pertanto, si consiglia di usare cautela quando si guida un auto o si utilizzano macchinari.
Perdita di coscienza, depressione del livello di coscienza, stanchezza, capogiri o sonnolenza possono verificarsi quando la diarrea viene trattata con questo medicinale.
Perdita di coscienza, livello di coscienza depresso, stanchezza, vertigini o sonnolenza possono verificarsi quando la diarrea viene trattata con Loperamide HCl. Pertanto, è consigliabile prestare attenzione quando si utilizzano macchinari o si guida un auto dopo la somministrazione di Loperamide HCl.
La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età >12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e controllati di loperamide cloridrato utilizzato per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano in diarrea acuta (N=2755) e 5 studi erano in diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse più comunemente riportate (cioè con incidenza >1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici sulla diarrea cronica, le reazioni avverse più comunemente riportate (cioè con incidenza >1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella 1 mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di loperamide cloridrato da studi clinici (in diarrea acuta o cronica o entrambi) o dall'esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10. 000, <1/1. 000) e molto raro (<1/10. 000).
Tabella 1: Reazioni Avverse
Un certo numero di reazioni avverse riportate durante le indagini cliniche e l'esperienza post-marketing con loperamide cloridrato sono sintomi frequenti della sindrome diarroica sottostante (ad esempio dolore/disagio addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stanchezza, sonnolenza, vertigini, stitichezza e flatulenza). Questi sintomi sono spesso difficili da distinguere dagli effetti indesiderati della droga.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e controllati di loperamide cloridrato utilizzato per il trattamento della giornata acuta. In generale, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici di loperamide cloridrato in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La sicurezza di Dimor cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età > 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di Dimor HCl utilizzato per il trattamento della diarrea acuta.
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (cioè con incidenza >1%) negli studi clinici con Dimor cloridrato nella diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di Dimor HCl in studi clinici (diarrea acuta) o nell'esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10. 000, <1/1. 000) e molto raro (<1/10. 000).
Tabella 1: Reazioni Avverse Al Farmaco
a: L'inclusione di questo termine si basa su rapporti post-marketing per dimor HCl. Poiché il processo per determinare le ADR post-marketing non ha differenziato tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza è stimata da tutti gli studi clinici con dimor HCl (acuta e cronica), compresi gli studi nei bambini ≤ 12 anni (N=3683).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema Cartellino giallo a www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età > 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e controllati di Loperamide HCl utilizzato per il trattamento della diarrea acuta.
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (cioè con incidenza >1%) negli studi clinici con Loperamide HCl nella diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di Loperamide HCl da studi clinici (diarrea acuta) o dall'esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10. 000, <1/1. 000) e molto raro (<1/10. 000).
Tabella 1: Reazioni Avverse Al Farmaco
a: L'inclusione di questo termine si basa su rapporti post-marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo per determinare le ADR post-marketing non ha differenziato tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza è stimata da tutti gli studi clinici con Loperamide HCl (acuta e cronica), compresi gli studi nei bambini ≤12 anni (N=3683).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o nell'App Store di Apple.
Sintomatologia
In caso di sovrasfruttamento (incluso relativo sovrasfruttamento dovuto a una disfunzione epatica), possono verificare depressione del SNC (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stabilità, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.
In individui che hanno ingerito overdose di Loperamide HCl, sono stati osservati eventi cardiaci come il prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope. Sono stati riportati anche casi fatali.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, deve essere attivato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QT.
Se il paziente sviluppa depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, vomito con compromissione della coscienza o altri sintomi di sovrasfruttamento del SNC, amministrare urgentemente naloxone. Perché la durata d'azione della loperamide è più lunga di quella del naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato un trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore al fine di rilevare una possibile depressione del SNC. Altre misure devono essere come indicato dalle condizioni cliniche del paziente.
Sintomatologia:
In caso di sovrasfruttamento (incluso relativo sovrasfruttamento dovuto a una disfunzione epatica), possono verificare depressione del SNC (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stabilità, ritenzione urinaria e ileo. I bambini ed i pazienti con disfunzione epatica, possono essere più sensibili agli effetti del SNC.
In individui che hanno ingerito overdose di dimor HCl, sono stati osservati eventi cardiaci come prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope. Sono stati riportati anche casi fatali.
Gestione:
Se si verificano sintomi di sovrasfruttamento, naloxone può essere amministrato come antidoto. Perché la durata d'azione di Dimor è più lunga di quella del naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato un trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore al fine di rilevare una possibile depressione del SNC.
Sintomatologia
In caso di sovrasfruttamento (incluso relativo sovrasfruttamento dovuto a una disfunzione epatica), possono verificare depressione del SNC (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria, stabilità e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti sul SNC.
In individui che hanno ingerito overdose di Loperamide HCl, sono stati osservati eventi cardiaci come il prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope. Sono stati riportati anche casi fatali.
Gestione:
In caso di sovradosaggio, deve essere attivato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QT.
Se si verificano sintomi di sovrasfruttamento del SNC, naloxone può essere amministrato come antidoto. Perché la durata d'azione della Loperamide è più lunga di quella del naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato un trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore al fine di rilevare qualsiasi possibile depressione del SNC.
Categoria farmacoterapeutica: Antipropulsivi, codice ATC: A07DA03
Loperamide si lega al ricevitore degli oppiacei nella parete intestinale, riducendo la peristalsi propulsiva e aumentando il tempo di transito intestinale. Loperamide aumenta il tono dello sfintere anale.
Categoria farmacoterapeutica: Antipropulsivi, codice ATC: A07DA03
Dimor si lega al ricevitore degli oppiacei nella parete intestinale, riducendo la peristalsi propulsiva, aumentando il tempo di transito intestinale e migliorando il riassorbimento di acqua ed elettrici. Dimor aumenta il tono dello sfintere anale, che aiuta a ridurre l'incontinenza fecale e l'urgenza.
In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 56 pazienti con diarrea acuta trattati con Dimor, l'insorgenza dell'azione antidiarroica è stata osservata entro un'ora dalla somministrazione di una singola dose da 4 mg. I confronti clinici con altri farmaci antidiarroici hanno confermato questo inizio eccezionalmente rapido dell'azione di Dimor.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antipropulsivi: codice ATC A07DA03
Legandosi ai ricevitori degli oppiacei nella parete intestinale, Dimor riduce la peristalsi propulsiva, aumenta il tempo di transito intestinale e migliora il riassorbimento di acqua ed elettrici. Loperamide aumenta il tono dello sfintere anale, che aiuta a ridurre l'incontinenza fecale e l'urgenza.
In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 56 pazienti con diarrea acuta trattati con loperamide, l 'insorgenza dell' azione antidiarroica è stata osservata entro un ' ora dalla somministrazione di una singola dose da 4 mg. I confronti clinici con altri farmaci antidiarroici hanno confermato questo inizio eccezionalmente rapido dell'azione della loperamide.
Assorbimento: La maggior parte della loperamide ingerita viene assorbita dall'intestino, ma come risultato di un significativo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è solo dello 0,3% Circa.
Distribuzione: Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostrano un'alta affinità per la parete intestinale con una preferenza per il legame ai ricevitori dello strato muscolare longitudinale. Il legame alle proteine plasmatiche della loperamide è del 95%, principalmente all'albumina. I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina.
Metabolismo: La Loperamide è quasi completamente estratta dal fegato, dove è prevalentemente metabolizzata, coniugata ed escreta attraverso la bile.
La N-demetilazione ossidativa è la principale via metabolica per la loperamide ed è mediata principalmente attraverso CYP3A4 e CYP2C8. A causa di questo effetto di primo passaggio molto elevato, le concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato rimangono estremamente basse.
Eliminazione: L'emozione di loperamide nell'uomo è di circa 11 ore con un intervallo di 9-14 ore. L'espressione della loperamide immodificata e dei metaboliti avviene principalmente attraverso le feci.
Popolazione Pediatrica: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica nella popolazione pediatrica. Si prevede che il comportamento farmacologico di loperamide e le interazioni farmacologico-farmacologico con loperamide saranno simili a quelli negli adulti.
Assorbimento: La maggior parte del Dimor ingerito viene assorbito dall'intestino, ma come risultato di un significativo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è solo dello 0,3% Circa.
Distribuzione: Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostrano un'elevata affinità per la parete intestinale con una preferenza per il legame ai ricevitori dello strato muscolare longitudinale. Il legame alle proteine plasmatiche di Dimor è del 95%, principalmente all'albumina. Dati non clinici hanno dimostrato che Dimor è un substrato della glicoproteina P.
Metabolismo: Dimor è quasi completamente estratto dal fegato, dove è prevalentemente metabolizzato, coniugato ed escreto attraverso la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via metabolica per il Dimor ed è mediata principalmente attraverso il CYP3A4 e il CYP2C8. A causa di questo effetto di primo passaggio molto elevato, le concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato rimangono estremamente basse.
Eliminazione: L'emozione di Dimor nell'uomo è di circa 11 ore con un intervallo di 9-14 ore. L'espressione del Dimor immodificato e dei metaboliti avviene principalmente attraverso le feci.
Assorbimento
La maggior parte della loperamide ingerita viene assorbita dall'intestino, ma a seguito di un significativo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è solo dello 0,3% Circa.
Distribuzione
Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostrano un'elevata affinità per la parete intestinale con una preferenza per il legame ai ricevitori dello strato muscolare longitudinale. Il legame alle proteine plasmatiche della loperamide è del 95%, principalmente all'albumina. I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina.
Metabolismo
La Loperamide è quasi completamente estratta dal fegato, dove è prevalentemente metabolizzata, coniugata ed escreta attraverso la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via metabolica per la loperamide ed è mediata principalmente attraverso CYP3A4 e CYP2C8. A causa di questo effetto di primo passaggio molto elevato, le concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato rimangono estremamente basse.
Eliminazione
L'emozione di loperamide nell'uomo è di circa 11 ore con un intervallo di 9-14 ore. L'espressione della loperamide immodificata e dei metaboliti avviene principalmente attraverso le feci.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica nella popolazione pediatrica. Si prevede che il comportamento farmacologico di loperamide e le interazioni farmacologico-farmacologico con loperamide saranno simili a quelli negli adulti.
Antipropulsivi: codice ATC a07da03
Studi acuti e cronici sulla loperamide non hanno mostrato Tossicità specifica. Risultati di in vivo e in vitro gli studi effettuati hanno indicato che la loperamide non è genetica. Negli studi sulla riproduzione, dosi molto elevate (40 mg/kg/die - 240 volte il livello massimo di uso umano) loperamide alterata fertilità e sopravvivenza fetale in associazione con tossicità materna nei ratti. Dosi più basse non hanno avuto effetti sulla salute materna o fetale e non hanno influenzato lo sviluppo peri - e post-natale.
La valutazione Non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti elettrofisiologici cardiaci significativi all'interno del suo intervallo di concentrazione terapeutica rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte). Tuttavia, a concentrazioni estremamente elevate associate a overdose, loperamide ha azioni elettrofisiologiche cardiache consistenti nell'individuazione delle correnti di potassio (hERG) e sodio e aritmie.
Studi acuti e cronici su Dimor non hanno mostrato Tossicità specifica. Risultati di in vivo e in vitro gli studi effettuati hanno indicato che Dimor non è genotossico. Negli studi sulla riproduzione, dosi molto elevate (40 mg/kg/die - 240 volte il livello massimo di utilizzo nell'uomo) Dimor hanno compromesso la fertilità e la sopravvivenza fetale in associazione con tossicità materna nei ratti. Dosi più basse non hanno avuto effetti sulla salute materna o fetale e non hanno influenzato lo sviluppo peri - e post-natale.
La valutazione Non clinica in vitro e in vivo di Dimor non indica effetti elettrofisiologici cardiaci significativi all'interno del suo intervallo di concentrazione terapeutica rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte). Tuttavia, a concentrazioni estremamente elevate associate a overdose, Dimor ha azioni elettrofisiologiche cardiache consistenti nell'individuazione delle correnti di potassio (hERG) e sodio e aritmie.
Studi acuti e cronici sulla loperamide non hanno mostrato Tossicità specifica. Risultati di in vivo e in vitro gli studi effettuati hanno indicato che la loperamide non è genetica. Negli studi sulla riproduzione, dosi molto elevate (40 mg / kg / die - 20 volte il livello massimo di uso umano (MHUL)), in base al confronto della dose della superficie corporea (mg / m2) loperamide alterata fertilità e sopravvivenza fetale in associazione con tossicità materna nei ratti. Dosi più basse (>10 mg/kg/die - 5 volte MHUL) non hanno avuto effetti sulla salute materna o fetale e non hanno influenzato lo sviluppo peri - e post-natale.
La valutazione Non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti elettrofisiologici cardiaci significativi all'interno del suo intervallo di concentrazione terapeutica rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte). Tuttavia, a concentrazioni estremamente elevate associate a overdose, loperamide ha azioni elettrofisiologiche cardiache consistenti nell'individuazione delle correnti di potassio (hERG) e sodio e aritmie.
Non pertinente.
Nessuno conosciuto.
Nessuno conosciuto.
Nessun requisito speciale.
Nessun requisito speciale. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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