Dimia

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Compresse drospirenone etinilestradiolo: rotondo, biconvesso, rivestito con pellicola bianca o quasi bianca, contrassegnato " G73 " su un lato della compressa, stampato con il metodo di goffratura.

Nucleo: bianco o quasi bianco.

Pillole placebo: rotondo, lenticolare, rivestito con pellicola verde.

Nucleo: bianco o quasi bianco.

Contraccezione orale.

Dentro, ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, lavare con un po ' d'acqua, nell'ordine indicato sulla confezione blister. Le compresse vengono prese in modo continuo per 28 giorni su 1 tabella. al giorno. L'assunzione di compresse dalla confezione successiva inizia dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione precedente. Il sanguinamento da astinenza di solito inizia il 2-3 ° giorno dopo l'inizio dell'assunzione di pillole placebo (ultima fila) e non finisce necessariamente all'inizio del prossimo pacchetto.

Procedura di assunzione del farmaco Dimia^®

I contraccettivi ormonali non sono stati utilizzati nell'ultimo mese. Assunzione del farmaco Dimia^® inizia il 1 ° giorno del ciclo mestruale (cioè il 1 ° giorno di sanguinamento mestruale). L'inizio della ricezione è possibile e il giorno 2-5 del ciclo mestruale, in questo caso è necessario un ulteriore uso del metodo di barriera contraccettiva durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse dal primo pacchetto.

Passaggio da altri contraccettivi combinati (COC in forma di pillola, anello vaginale o cerotto transdermico). Iniziare a prendere il farmaco Dimia^® è necessario il giorno dopo aver preso l'ultima pillola inattiva (per i farmaci contenenti 28 tabella.) o il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva dalla confezione precedente (forse il giorno dopo la fine della normale pausa di 7 giorni) - per i farmaci contenenti 21 tabelle. nella confezione. Nel caso in cui una donna usi un anello vaginale o un cerotto transdermico, prendi il farmaco Dimia^® è preferibile iniziare il giorno in cui vengono rimossi o, al più tardi, il giorno in cui è prevista l'introduzione di un nuovo anello o la sostituzione del cerotto.

Passaggio da contraccettivi contenenti solo progestinici (mini-pili, iniezioni, impianti), o dal sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinici. Una donna può passare dall'assunzione di mini-bevute all'assunzione del farmaco Dimia^® in qualsiasi giorno (con l'impianto o con IUD-il giorno della loro rimozione, con forme iniettabili di farmaci-il giorno in cui doveva essere fatta la prossima iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse.

Dopo l'aborto nel primo trimestre di gravidanza. Assunzione del farmaco Dimia^® può essere iniziato come prescritto dal medico il giorno dell'interruzione della gravidanza. In questo caso, una donna non ha bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'aborto nel II trimestre di gravidanza. Si consiglia a una donna di iniziare a prendere il farmaco il giorno 21-28 dopo il parto (a condizione che non stia allattando al seno) o un aborto nel II trimestre di gravidanza. Se la ricezione è iniziata in un secondo momento, la donna deve utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera entro i primi 7 giorni dopo l'inizio Dell'assunzione del farmaco Dimia^®. Con la ripresa della vita sessuale (prima di assumere il farmaco Dimia^® la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Assunzione di pillole perse

Il passaggio delle compresse del placebo dall'ultima (quarta) fila del blister può essere ignorato. Tuttavia, dovrebbero essere gettati via per evitare un'estensione involontaria della fase placebo. Le indicazioni riportate di seguito si applicano solo alle compresse trapelate contenenti sostanze attive.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola era inferiore a 12 h, la protezione contraccettiva non diminuisce. Una donna dovrebbe prendere la pillola mancante il prima possibile (non appena si ricorda) e la pillola successiva al solito.

Se il ritardo supera 12 h, la protezione contraccettiva può essere ridotta. In questo caso, è possibile seguire due regole di base:

1. L'assunzione di compresse non dovrebbe mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

In conformità con questo, le donne possono essere date le seguenti raccomandazioni:

Giorni 1-7. Una donna dovrebbe prendere una pillola saltata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Quindi dovrebbe prendere le pillole al solito orario. Inoltre, per i successivi 7 giorni, è necessario utilizzare un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. Se si è verificato un rapporto sessuale nei giorni 7 precedenti, è necessario considerare la possibilità di gravidanza. Più pillole vengono perse e più questo passaggio è vicino a una pausa di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.

Giorni 8-14. Una donna dovrebbe prendere una pillola saltata non appena se ne ricorda, anche se significa prendere due pillole contemporaneamente. Quindi dovrebbe prendere le pillole al solito orario. Se entro 7 giorni precedenti la prima pillola persa, una donna ha preso la pillola come dovrebbe, non c'è bisogno di ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha perso più di 1 tabella.. è necessario un ulteriore metodo contraccettivo (barriera, come un preservativo) per 7 giorni.

Giorni 15-24. L'affidabilità del metodo diminuisce inevitabilmente con l'avvicinarsi della fase delle compresse placebo. Tuttavia, la correzione del regime di assunzione di compresse può ancora aiutare a prevenire la gravidanza. Quando si esegue una delle due seguenti schemi, e se nei precedenti 7 giorni prima di saltare pillole donna rispetti modalità di assunzione del farmaco, la necessità di ulteriori misure contraccettive non si pone. In caso contrario, dovrebbe eseguire il primo dei due circuiti e utilizzare ulteriori precauzioni per i prossimi 7 giorni.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante non appena si ricorda di Lei, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Quindi dovrebbe prendere le pillole al solito orario fino a quando le pillole attive non sono finite. 4 le compresse placebo dell'ultima fila non dovrebbero essere prese, è necessario iniziare immediatamente a prendere le compresse dal prossimo blister. Molto probabilmente, il sanguinamento di ritiro non sarà fino alla fine del secondo pacchetto, ma ci possono essere spotting o sanguinamento di ritiro nei giorni di assunzione del farmaco dal secondo pacchetto.

2. Una donna può anche interrompere l'assunzione di pillole attive dalla confezione iniziata. Invece, dovrebbe prendere le pillole placebo dall'ultima fila per 4 giorni, compresi i giorni di saltare le pillole, e quindi iniziare a prendere le pillole dalla confezione successiva.

Se una donna ha saltato l'assunzione di compresse e successivamente non ha avuto sanguinamento nella fase di ritiro delle compresse placebo, si dovrebbe considerare la possibilità di gravidanza.

Uso del farmaco nel disturbo gastrointestinale

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del farmaco sarà incompleto e saranno necessarie ulteriori misure contraccettive. Se durante 3-4 ore dopo aver preso la compressa attiva, si è verificato il vomito, è necessario prendere una nuova compressa (sostitutiva) il più rapidamente possibile. Se possibile, la prossima compressa deve essere presa entro 12 ore dal momento in cui le compresse vengono prese normalmente. Se è passato più di 12 ore, si consiglia di agire secondo le istruzioni quando si omettono le compresse. Se una donna non vuole cambiare il normale regime di assunzione di pillole, deve prendere una pillola aggiuntiva da un altro pacchetto.

Ritardare il sanguinamento mestruale di ritiro

Per ritardare il sanguinamento, una donna dovrebbe saltare l'assunzione di compresse placebo dalla confezione iniziata e iniziare a prendere compresse drospirenone etinilestradiolo dalla nuova confezione. Il ritardo può essere prolungato fino a quando non si esauriscono le compresse attive nel secondo pacchetto. Durante il ritardo, una donna può sperimentare spotting aciclici abbondanti o striscianti dalla vagina. Assunzione regolare del farmaco Dimia^® riprende dopo la fase placebo. Per spostare il sanguinamento in un altro giorno della settimana, si consiglia di accorciare la prossima fase di assunzione di compresse placebo per il numero desiderato di giorni. Con l'accorciamento del ciclo, è più probabile che una donna non abbia sanguinamento mestruale simile all'astinenza, ma avrà spotting aciclici abbondanti o striscianti dalla vagina quando riceve il pacchetto successivo (proprio come quando si allunga il ciclo).

Farmaco Dimia^®, come altri COC, è controindicato in qualsiasi condizione di seguito:

ipersensibilità al farmaco o uno qualsiasi dei componenti del farmaco,

trombosi (arterioso e venoso) e tromboembolia attualmente o in una storia (incl. trombosi, tromboflebite venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto miocardico, ictus, disturbi cerebrovascolari). Condizioni che precedono la trombosi (incl. attacchi ischemici transitori, angina pectoris), attualmente o nella storia,

più o gravi fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa, incl. lesioni valvolari complicati, fibrillazione atriale, malattia cerebrovascolare o delle arterie coronarie, ipertensione arteriosa non controllata, surround intervento chirurgico con immobilizzazione prolungata, struttura di età superiore ai 35 anni, l'obesità con indice di massa corporea >30,

predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, ad esempio resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, ipergomocisteinemia e anticorpi contro i fosfolipidi (presenza di anticorpi contro i fosfolipidi-anticorpi contro cardiolipina, anticoagulante lupus),

gravidanza e sospetto su di lei,

periodo di allattamento,

pancreatite con ipertrigliceridemia pronunciata attualmente o storia,

una grave malattia epatica esistente (o anamnesi) a condizione che la funzionalità epatica non sia attualmente normalizzata,

grave insufficienza renale cronica o acuta,

tumore del fegato (benigno o maligno) attualmente o nella storia,

neoplasie maligne ormono-dipendenti dei genitali o della ghiandola mammaria attualmente o nella storia,

sanguinamento dalla vagina di una genesi oscura,

emicrania con sintomi neurologici focali nella storia,

carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento glucosio-galattosio, insufficienza lattasi Lapp.

Con cautela:.h. ittero e / o prurito associato a colestasi, colelitiasi, otosclerosi con ipoacusia, porfiria, herpes durante la gravidanza nella storia, piccola corea (malattia di Sidenham), cloasma, periodo postpartum

Farmaco Dimia^® controindicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si è verificata durante L'uso del farmaco Dimia^®.la sua ricezione dovrebbe essere immediatamente interrotta. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che assumono COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni COC durante la loro accidentale assunzione durante la gravidanza. Secondo studi preclinici, non è possibile escludere effetti indesiderati, di forte impatto sul corso della gravidanza e lo sviluppo del feto, a causa ormonale l'azione dei componenti attivi. Farmaco Dimia^® può influenzare l'allattamento: ridurre la quantità di latte e modificare la sua composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e / o dei loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante L'assunzione di COC. Queste quantità possono influenzare il bambino. Uso del farmaco Dimia^® durante l'allattamento è controindicato.

Durante L'assunzione del farmaco Dimia^® i seguenti eventi avversi sono registrati (vedi tabella).

Tabella

Le donne che usano COC hanno osservato i seguenti gravi eventi avversi:

- malattie tromboemboliche venose,

- malattie tromboemboliche arteriose,

- tumori del fegato,

- l'insorgenza o esacerbazione di condizioni per le quali la connessione con L'assunzione di COC non è stata dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, fibromi uterini, porfiria, SLE, herpes durante la gravidanza precedente, corea reumatica, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico,

- cloasma,

- malattie epatiche acute o croniche possono comportare la necessità di interrompere L'assunzione di COC prima della normalizzazione dei campioni di fegato funzionali,

- nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aumentare i sintomi dell'edema angioedema.

Casi di sovradosaggio del farmaco Dimia^® non ancora descritto.

Sulla base dell'esperienza generale DELL'uso di COC, i potenziali sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, lieve emorragia vaginale.

Trattamento: non ci sono antidoti. L'ulteriore trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Farmaco Dimia^® è un contraccettivo orale monofasico combinato (COC) contenente drospirenone ed etinilestradiolo. Per il suo profilo farmacologico drospirenone vicino al naturale progesterone — non ha estrogenica, con glucocorticoidi e l'attività antiglucocorticoid e caratterizzata da un marcato антиандрогенным e moderata azione azione. L'effetto contraccettivo si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione, l'aumento della viscosità della secrezione cervicale e il cambiamento dell'endometrio. Indice Perla-un indicatore che riflette l'incidenza della gravidanza in 100 donne in età riproduttiva durante l'anno di uso del contraccettivo-meno di 1

Drospirenone

Aspirazione. Se assunto per via orale, drospirenone viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. C_max drospirenone nel siero-circa 38 ng / ml, si ottiene circa 1-2 h dopo una singola dose. Biodisponibilità-76-85%. L'assunzione simultanea di cibo non influisce sulla biodisponibilità di drospirenone.

Distribuzione. Dopo l'ingestione, la concentrazione plasmatica di drospirenone diminuisce con la t finale_1/2 - 31 h. Drospirenone si lega all'albumina sierica e non si lega alla globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina che lega i corticosteroidi (transcortina). Solo il 3-5% della concentrazione totale sierica di drospirenone esiste sotto forma di steroidi liberi. L'aumento indotto da etinilestradiolo di SHBG non influisce sul legame del drospirenone con le proteine del siero di latte. Media apparente V_d drospirenone è (3,7±1,2) L / kg.

Metabolismo. Drospirenone viene metabolizzato attivamente dopo l'ingestione. I principali metaboliti nel plasma sanguigno sono le forme acide di drospirenone formate dall'apertura dell'anello lattonico e 4,5-diidro-drospirenone-3 — solfato-si formano senza la partecipazione del sistema P450. Drospirenone è metabolizzato in piccola misura dal citocromo P450 3A4 ed è in grado di inibire questo enzima, così come i citocromi P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19 in vitro.

Eliminazione. La clearance renale dei metaboliti sierici di drospirenone è (1,5±0,2) ml / min / kg. Drospirenone viene escreto solo in tracce in forma invariata. I metaboliti di drospirenone sono escreti dai reni e attraverso l'intestino con un rapporto di escrezione di circa 1,2: 1,4. T_1/2 metaboliti dai reni e attraverso l'intestino è di circa 40 h.

C_ss. Durante il ciclo di trattamento massimo C_ss drospirenone nel plasma sanguigno è di circa 70 ng / ml, raggiunto dopo 8 giorni di trattamento. Le concentrazioni sieriche di drospirenone aumentano di circa 3 volte a causa del rapporto t finale_1/2 e l'intervallo di dosaggio.

Etinilestradiolo

Aspirazione. Se assunto per via orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. C_max nel siero - circa 33 PCG / ml, raggiunto entro 1-2 ore dopo una singola ingestione. La biodisponibilità assoluta come risultato della coniugazione presistemica e del metabolismo presistemico è di circa il 60%. L'assunzione simultanea di cibo ha ridotto la biodisponibilità di etinilestradiolo in circa il 25% dei pazienti esaminati, altri cambiamenti non sono stati.

Distribuzione. Le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo sono ridotte in due fasi, nella fase di distribuzione finale T_1/2 l'etinilestradiolo è buono, ma non specifico si lega all'albumina sierica (circa 98,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG. V_d - circa 5 L / kg.

Metabolismo. L'etinilestradiolo è un substrato di coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato. L'etinilestradiolo metabolizzata per idrossilazione aromatica, la formazione di una vasta gamma di metaboliti idrossilati e metilati, che sono presenti sia in forma libera e in forma di coniugati con acido glucuronico. La clearance renale dei metaboliti di etinilestradiolo è di circa 5 ml / min / kg.

Eliminazione. L'etinilestradiolo inalterato non è praticamente escreto dal corpo. I metaboliti di etinilestradiolo sono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T_1/2 il metabolita è di circa 24 h.

C_ss. Si verifica nella seconda metà del ciclo di trattamento e la concentrazione sierica di etinilestradiolo aumenta di 2-2, 3 volte.

Gruppi speciali di pazienti

Quando la funzione renale è compromessa. C_ss drospirenone nel plasma sanguigno nelle donne con insufficienza renale lieve (Cl creatinina - 50-80 ml/min) era paragonabile ai corrispondenti indicatori nelle donne con normale funzionalità renale (Cl creatinina - >80 ml / min). Nelle donne con insufficienza renale di media gravità (Cl creatinina da 30 ml / min a 50 ml/min), la concentrazione plasmatica di drospirenone era in media del 37% superiore rispetto alle donne con normale funzionalità renale. Drospirenone è stato ben tollerato in tutti i gruppi. L'assunzione di drospirenone non ha avuto un effetto clinicamente significativo sul contenuto di potassio nel siero. La farmacocinetica per insufficienza renale grave non è stata studiata

In caso di disfunzione epatica. Drospirenone è ben tollerato da pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Classe B Per Child-Pugh). La farmacocinetica per grave insufficienza epatica non è stata studiata.

• Contraccettivo combinato (estrogeno gestagene) [estrogeni, gestageni, loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

Nota: prima di assumere farmaci concomitanti, leggere le istruzioni per l'uso del farmaco per identificare potenziali interazioni.

Effetto di altri farmaci sul farmaco Dimia^®. L'interazione tra contraccettivi orali e altri farmaci può comportare sanguinamento aciclico e / o inefficienza della contraccezione. Le interazioni descritte di seguito si riflettono nella letteratura scientifica.

Meccanismo di interazione con idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, oxkarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparati di iperico forati (Hypericum perforatum) si basa sulla capacità di questi principi attivi di indurre enzimi epatici microsomiali. L'induzione massima degli enzimi epatici microsomiali non viene raggiunta entro 2-3 settimane, ma successivamente viene mantenuta per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

L'inefficienza della contraccezione è stata anche osservata durante l'assunzione di antibiotici, come l'ampicillina e la tetraciclina. Il meccanismo di questo fenomeno non è chiaro. Le donne in trattamento a breve termine (fino a una settimana) qualsiasi dei suddetti gruppi di FARMACI o монопрепаратами necessario utilizzare temporaneamente (nel periodo di ricezione simultanea di altri FARMACI e per altri 7 giorni dopo la fine), oltre KOK, metodi barriera di contraccezione.

Le donne che ricevono la terapia con rifampicina, oltre all'assunzione di COC, devono utilizzare un metodo contraccettivo barriera e continuare la sua applicazione per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Se l'assunzione di farmaci concomitanti dura più a lungo della fine delle compresse attive nella confezione, l'assunzione di compresse inattive deve essere interrotta e immediatamente iniziare a prendere compresse drospirenone etinilestradiolo dalla confezione successiva.

Se una donna prende costantemente farmaci induttori di enzimi epatici microsomiali, dovrebbe usare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono formati senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. Gli inibitori del citocromo P450 sono quindi improbabili da influenzare il metabolismo del drospirenone.

Effetto del farmaco Dimia^® su altri farmaci. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni di queste sostanze nel plasma sanguigno o nei tessuti possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e interazioni in vivo nelle donne volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato, l'effetto di drospirenone in una dose di 3 mg sul metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

Altre interazioni. In pazienti senza insufficienza renale, l'assunzione simultanea di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha un effetto significativo sul contenuto di potassio nel siero. Ma ancora l'uso simultaneo del farmaco Dimia^® non è stato studiato con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio. In questo caso, durante il primo ciclo di trattamento, è necessario controllare la concentrazione di potassio sierico.

Test di laboratorio. Assunzione di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, tra cui la definizione di parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, la concentrazione di proteine plasmatiche (vettori), ad esempio кортикостероидсвязывающих proteine e delle frazioni lipido/lipoproteina, i parametri del metabolismo dei carboidrati metabolismo e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. In generale, le modifiche rimangono all'interno dell'intervallo di valori normali. Drospirenone è la causa di un aumento dell'attività della renina nel plasma sanguigno e, a causa di una piccola attività antimineralocorticoide, riduce la concentrazione di aldosterone nel plasma.

In un luogo al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25 ° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Compresse rivestite con film [set], 3 mg 0,02 mg. In blister di PVC / PE / PVDC-foglio di alluminio secondo la tabella 24. drospirenone etinilestradiolo e 4 compresse. placebo. 1 o 3 blister in un pacchetto di cartone. La confezione di cartone è dotata di una custodia piatta in cartone per la conservazione della bolla.

E ' una ricetta.

Se ci sono condizioni / fattori di rischio tra quelli menzionati di seguito, i benefici derivanti dall'assunzione di COC dovrebbero essere valutati individualmente per ogni donna e discussi con lei prima di iniziare l'applicazione. In caso di esacerbazione di un evento indesiderato o in caso di insorgenza di una di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se interrompere L'assunzione di COC.

Disturbi circolatori

L'assunzione di qualsiasi COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa (VTE). L'aumento del rischio di VTE è più pronunciato nel primo anno di utilizzo da parte di una donna COC.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di TEV nelle donne con assenza di fattori di rischio che assumono basse dosi di estrogeni (<0,05 mg di etinilestradiolo) di KOK, è di circa 20 casi per 100.000 donne-anno (per левоноргестрелсодержащих COC di seconda generazione) o 40 casi per 100.000 donne-anno (per desogestrel/гестоденсодержащих COC di terza generazione). Le donne che non usano COC hanno 5-10 VET e 60 gravidanze per 100.000 donne di età. Tte è fatale in 1-2% dei casi.

Dati grandi, prospettico, con 3 aree di ricerca hanno dimostrato che l'incidenza di TEV nelle donne con altri fattori di rischio di TEV o senza di loro, assumono una combinazione di etinilestradiolo e drospirenone, 0,03 a 3 mg, coincide con la frequenza di TEV nelle donne che assumono левоноргестрелсодержащие di contraccettivi orali e altri COC. Grado di rischio TEV durante L'assunzione del farmaco Dimia^® attualmente non installato.

Studi epidemiologici hanno identificato un legame COC con un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico ischemico transitorio violazione).

Molto raramente, le donne che assumono contraccettivi orali hanno avuto trombosi di altri vasi sanguigni, come le vene e le arterie del fegato, del mesentere, dei reni, del cervello o della retina. Non c'è consenso sulla connessione di questi fenomeni con l'assunzione di contraccettivi ormonali.

Sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o disturbi circolatori cerebrali acuti:

- insolito dolore unilaterale e / o gonfiore degli arti inferiori,

- improvviso forte dolore al petto, che si tratti di dare al braccio sinistro o no,

- improvvisa mancanza di respiro,

- improvvisa comparsa di tosse,

- qualsiasi insolito grave mal di testa a lungo termine,

- improvvisa perdita parziale o totale della vista,

- diplopia,

- discorso interrotto o afasia,

- Vertigo.,

- collasso con o senza crisi epilettiche parziali,

- debolezza o intorpidimento molto evidente che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo,

- disturbi motori,

- stomaco acuto.

Prima di iniziare L'assunzione di COC, una donna dovrebbe consultare uno specialista. Il rischio di disturbi tromboembolici venosi durante L'assunzione di COC aumenta:

- con l'aumento dell'età,

- predisposizione ereditaria (TEV è mai accaduto in fratelli o genitori in età relativamente giovane),

- immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico esteso, qualsiasi intervento chirurgico sugli arti inferiori o lesioni gravi. In tali situazioni, si consiglia di interrompere l'assunzione del farmaco (nel caso di un intervento chirurgico pianificato per almeno 4 settimane) e non riprendere fino alla scadenza di due settimane dopo il completo recupero della mobilità. Se l'assunzione del farmaco non è stata interrotta in anticipo, si dovrebbe considerare la possibilità di un trattamento anticoagulante,

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg / m²),

- assenza di consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e tromboflebite superficiale quando si verifica o esacerbazione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o disturbi circolatori cerebrali acuti durante L'assunzione di COC aumenta:

- con l'aumento dell'età,

- fumatori (le donne di età superiore ai 35 anni sono fortemente incoraggiate a smettere di fumare se vogliono prendere COC),

- dislipoproteinemia,

- ipertensione arteriosa,

- emicrania senza sintomi neurologici focali,

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg / m²),

- predisposizione ereditaria (tromboembolia arteriosa mai in fratelli o genitori in età relativamente giovane). Se è possibile una predisposizione ereditaria, una donna dovrebbe consultare uno specialista prima di iniziare L'assunzione di COC,

- lesioni delle valvole cardiache,

- fibrillazione atriale.

La presenza di un grave fattore di rischio per la malattia delle vene o di più fattori di rischio per la malattia delle arterie può anche essere una controindicazione. Si dovrebbe anche prendere in considerazione la terapia anticoagulante. Le donne che assumono COC devono essere adeguatamente istruite sulla necessità di informare il medico curante in caso di sospetti sintomi di trombosi. Nel caso in cui la trombosi sia sospettata o confermata, l'assunzione di COC deve essere interrotta. È necessario iniziare un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante con anticoagulanti indiretti-derivati della cumarina.

Dovrebbe essere considerato un aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Altre condizioni mediche associate a eventi vascolari indesiderati includono diabete mellito, les, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

L'aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania sullo sfondo dell'assunzione di COC può essere un'indicazione della loro immediata cancellazione.

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per il cancro cervicale è l'infezione da papillomavirus umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale durante L'uso a lungo termine di COC, ma rimangono opinioni contrastanti sulla misura in cui questi risultati si riferiscono a fattori concomitanti, come la ricerca per il cancro cervicale o l'uso di metodi contraccettivi barriera.

Una meta-analisi dei risultati di 54 studi epidemiologici ha rivelato un leggero aumento del rischio relativo (relative risk — RR=1,24) lo sviluppo del cancro al seno nelle donne che attualmente assumono COC. Il rischio diminuisce gradualmente entro 10 anni dall'interruzione DELL'assunzione di COC. Poiché il cancro al seno si sviluppa raramente nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati di cancro al seno nei pazienti con COC ha scarso effetto sulla probabilità generale di cancro al seno. Questi studi non hanno trovato prove sufficienti di una relazione causale. L'aumento del rischio può essere il risultato di una diagnosi precoce del cancro al seno nei COC usati, NELL'azione biologica del COC o in una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che hanno mai assunto COC era clinicamente meno grave, a causa della diagnosi precoce della malattia

Raramente le donne che assumevano COC presentavano tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni. In alcuni casi, questi tumori erano pericolosi per la vita (a causa di sanguinamento intra-addominale). Questo dovrebbe essere considerato nella diagnosi differenziale in caso di comparsa di forti dolori all'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale.

Terzo

Componente progestinico del farmaco Dimia^® - è un antagonista dell'aldosterone che trattiene il potassio nel corpo. Nella maggior parte dei casi, non è previsto un aumento del contenuto di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico in alcuni pazienti con malattie renali lievi o moderate che hanno assunto farmaci a risparmio di potassio, il contenuto sierico di potassio aumenta leggermente durante l'assunzione di drospirenone. Quindi, si consiglia di controllare il contenuto di potassio nel siero durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti con insufficienza renale, nei quali la concentrazione di potassio nel siero prima del trattamento era a livello di ULN e soprattutto durante l'assunzione di potassio-sparing farmaci. Le donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria a tale possono avere un aumentato rischio di pancreatite durante L'assunzione di COC. Sebbene un leggero aumento della pressione arteriosa sia stato osservato in molte donne che assumevano COC, un aumento clinicamente significativo si è verificato raramente. Solo in questi rari casi, la cessazione ragionevolmente immediata DELL'assunzione di COC. Se durante l'assunzione di COC in pazienti con concomitante ipertensione arteriosa aumenta costantemente l'INFERNO o significativo aumento della pressione non è possibile regolare farmaci antipertensivi, assunzione di COC deve smettere di. Dopo la normalizzazione della pressione sanguigna con l'aiuto di farmaci antipertensivi, L'assunzione di COC può essere ripresa

Le seguenti malattie sono apparse o peggiorate durante la gravidanza e durante L'assunzione di COC: ittero e / o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, SLE, sindrome emolitico-uremica, corea reumatica (Corea Sidengama), herpes durante la gravidanza, otosclerosi con perdita dell'udito. Tuttavia, le prove della loro relazione con L'assunzione di COC sono inconcludenti.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aumentare i sintomi dell'edema.

Le malattie epatiche acute o croniche possono essere un'indicazione per interrompere L'assunzione di COC prima della normalizzazione degli indicatori della funzionalità epatica. La recidiva di ittero colestatico e / o prurito associato alla colestasi, che si sono sviluppati durante la gravidanza precedente o con l'uso precedente di ormoni sessuali, servono come indicazione per interrompere L'assunzione di COC.

Anche se COC possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, la modifica dello schema di trattamento nei pazienti con diabete mellito sullo sfondo dell'ammissione di COC a basso contenuto di ormoni (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo) non è indicato. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere osservate attentamente, specialmente nelle prime fasi dell'assunzione di COC.

Durante L'assunzione di COC, c'è stato un aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.

Il cloasma può verificarsi di volta in volta, specialmente nelle donne che hanno già avuto una storia di cloasma in gravidanza. Le donne con una tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di COC.

Le compresse di drospirenone etinilestradiolo nel guscio contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato, le compresse placebo contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compressa. I pazienti con malattie ereditarie rare (come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio) che seguono una dieta priva di lattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

Le donne con allergia alla lecitina di soia possono avere reazioni allergiche.

Efficacia e sicurezza del farmaco Dimia^® come contraccettivo è stato studiato nelle donne in età riproduttiva. Si presume che nel periodo post-puberale fino agli anni 18, l'efficacia e la sicurezza del farmaco siano simili a quelle delle donne dopo gli anni 18. L'uso del farmaco prima dell'istituzione del menarca non è indicato.

Esame medico

Prima di assumere o riapplicare il farmaco Dimia^® è necessario raccogliere una storia medica completa (compresa la storia familiare) ed escludere la gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna, condurre un esame medico, guidato da controindicazioni e precauzioni. Una donna deve essere ricordata di leggere attentamente le istruzioni per l'uso e attenersi alle raccomandazioni specificate in esso. La frequenza e il contenuto dell'indagine devono essere basati su linee guida pratiche esistenti. La frequenza degli esami medici è individuale per ogni donna, ma deve essere effettuata almeno una volta ogni 6 mesi.

Una donna deve essere ricordata che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Riduzione dell'efficienza

L'efficacia del COC può essere ridotta, ad esempio quando si omette l'assunzione di compresse drospirenone etinilestradiolo, disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di compresse drospirenone etinilestradiolo o l'assunzione simultanea di altri farmaci.

Controllo del ciclo insufficiente

Come con l'applicazione di altri COC, una donna può avere sanguinamento aciclico (sbavature o sanguinamento da astinenza), specialmente nei primi mesi di assunzione. Di conseguenza, la valutazione di eventuali emorragie irregolari deve essere effettuata dopo un periodo di adattamento di tre mesi.

Se il sanguinamento aciclico si ripete O inizia dopo diversi cicli regolari, è necessario considerare la possibilità di sviluppare disturbi di natura non ormonale e adottare misure per escludere la gravidanza o il cancro, incluso il raschiamento diagnostico e terapeutico della cavità uterina. In alcune donne, il sanguinamento da astinenza non si verifica durante la fase placebo. Se il COC è stato assunto in conformità con le istruzioni per l'uso, è improbabile che una donna sia incinta. Tuttavia, se le regole di ammissione sono state violate prima del primo sanguinamento mestruale mancato di ritiro o due sanguinamento sono mancati, prima di continuare a ricevere COC, è necessario escludere la gravidanza

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e macchinari. Non identificato.

G03AA12 drospirenone etinilestradiolo

• Z30 monitoraggio dell'uso di contraccettivi
• Z30. 0 consigli e consigli generali sulla contraccezione