Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.03.2022
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Dicloabac
Diclofenac
Collirio, soluzione
Considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di Dicloabak® (diclofenac sodico compresse rivestite enterico) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Dicloabak. Utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve in linea con gli obiettivi del trattamento individuale del paziente (vedere AVVISO, Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione).
Dicloabak è indicato:
- Per il sollievo dei segni e sintesi di osteoartrite
- Per il sollievo dei segni e sintesi di artrite reumatoide
- Per uso acuto o a lungo termine nel sollievo di segni e sintesi della spondilite anchilosante
Considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di Dicloabak® (diclofenac sodico compresse rivestite enterico) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Dicloabak. Utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve in linea con gli obiettivi del trattamento individuale del paziente (vedere AVVISO, Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione).
Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con Dicloabak, la dose e la frequenza devono essere aggiustate in base alle esigenze del singolo paziente.
Per il sollievo dell'osteoartrosi, il dosaggio raccomandato è di 100-150 mg / die in dosi divise (50 mg due volte al giorno o tre volte al giorno o 75 mg due volte al giorno).
Per il sollievo dell'artrite reumatoide, il dosaggio raccomandato è di 150-200 mg / die in dosi divise (50 mg tre volte al giorno. o quattro volte al giorno, o 75 mg due volte al giorno.).
Per il sollievo della spondilite anchilosante, il dosaggio raccomandato è di 100-125 mg / die, somministrato come 25 mg quattro volte al giorno, con una dose extra di 25 mg prima di coricarsi se necessario.
Diverse formulazioni di diclofenac [Dicloabak® (diclofenac sodico compresse rivestite con film enterico), Dicloabak®- XR (diclofenac sodium compresse a rilascio prolungato), CATAFLAM® (diclofenac potassio compresse a rilascio immediato)] non sono necessariamente bioequivalenti anche se la forza milligrammo è la stessa.
Dicloabac® è controindicato nei seguenti pazienti:
- Ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) al diclofenac o a qualsiasi componente del farmaco (vedere AVVISO, Reazioni anafilattiche, Reazioni gravi cutanee).
- Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. In questi pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, talolta fatali, ai FANS (vedere AVVISO, Reazione anafilattica, esasperazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina).
- Nell'ambito della chirurgia del bypass coronarico (CABG) (vedi AVVISO, Eventi trombotici cardiovascolari).
AVVERTIMENTO
Eventi cardiovascolari trombotici
Studi clinici con diversi FANS selettivi e non selettivi COX-2 della durata massima di tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi (CV), incluso infarto miocardico (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo degli eventi trombotici gravi CV rispetto al basale determinato dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio hanno avuto una più alta incidenza assoluta di eventi trombotici gravi CV in eccesso, a causa del loro aumento del tasso basale. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L aumento del rischio trombotico CV è stato osservato più costantemente a dosi più elevate
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi gravi di CV e sulle misure da adottare se si verificano.
Non ci sono prove coerenti che l 'uso concomitante di aspirina attenui l' aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all ' uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come diclofenac, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione).
Stato Post Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG)
Due grandi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni successivi alla chirurgia CABG hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'impostazione di CABG (vedi CONTROINDICAZIONE).
Pazienti post-infarto miocardico
Studi osservazionali condotti nel Registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-IM erano a maggior rischio di reinfarto, morte correlata al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di decessi nel primo anno post-infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito leggermente dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS è persistito per almeno i successivi quattro anni di follow-up.
Evitare l ' uso di Dicloabak in pazienti con infarto miocardico recente, a meno che i benefici non siano attesi superiori al rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Dicloabak è usato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I FANS, incluso diclofenac, causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque, che sviluppa un grave evento avverso del GI superiore in terapia con FANS, è sintomatico. Ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grossolano o perforazione causati dai FANS si sono verificati in circa l ' 1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi
Fattori di rischio per sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I pazienti con anamnesi di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che facevano uso di FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte maggiore di sviluppare un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS, uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), fumo, uso di alcol, età avanzata e cattivo stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post marketing di eventi gastrointestinali fatali si è verificata in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
Strategie per ridurre al minimo i rischi GI nei pazienti trattati con FANS:
- Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
- Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta
- Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, prendere in considerazione terapie alternative diverse dai FANS.
- Rimanere vigili per segni e sintomi di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento durante la terapia con FANS.
- Se si sospetta un grave evento avverso GI, avviare immediatamente la valutazione e il trattamento e interrompere Dicloabak fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
- Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basse dosi per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'aspettativa di sangue gastrointestinale (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Epatotossicità
Negli studi clinici con prodotti contenenti diclofenac, sono stati osservati aumenti significativi (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) in circa il 2% di circa 5.700 pazienti in un determinato momento durante il trattamento con diclofenac (l'ALT non è stata misurata in tutti gli studi).
In un ampio studio controllato in aperto su 3.700 pazienti trattati con diclofenac sodico orale per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati prima a 8 settimane e 1.200 pazienti sono stati monitorati nuovamente a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e / o AST si sono verificati in circa il 4% dei pazienti e hanno incluso aumenti marcati (superiori a 8 volte il limite superiore della norma) in circa l ' 1% dei 3.700 pazienti. In quello studio in aperto, è stata osservata una maggiore incidenza di aumenti borderline (meno di 3 volte il limite superiore della norma), moderati (3-8 volte il limite superiore della norma) e marcati (più di 8 volte il limite superiore della norma) di ALT o AST nei pazienti trattati con diclofenac rispetto ad altri FANS. Aumenti delle transaminasi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide
Quasi tutti gli aumenti significativi delle transaminasi sono stati rilevati prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anomali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato un marcato aumento delle transaminasi.
Nei rapporti post-marketing, sono stati riportati casi di epatotossicità indotta da farmaci nel primo mese e, in alcuni casi, nei primi 2 mesi di terapia, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post-marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche, tra cui necrosi epatica, ittero, epatite fulminante con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi riportati hanno provocato decessi o trapianto di fegato.
In uno studio retrospettivo europeo basato sulla popolazione, caso-controllato, 10 casi di diclofenac associato a danno epatico indotto da farmaci con uso corrente rispetto al non uso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di probabilità statisticamente significativo di 4 volte aggiustato di danno epatico. In questo particolare studio, basato su un numero complessivo di 10 casi di danno epatico associato a diclofenac, il rapporto di probabilità aggiustato è aumentato ulteriormente con il genere femminile, le dosi di 150 mg o più e la durata dell'uso per più di 90 giorni.
I medici devono misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono una terapia a lungo termine con diclofenac, poiché una grave epatotossicità può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. I tempi ottimali per effettuare la prima e la successiva misurazione delle transaminasi non sono noti. Sulla base dei dati degli studi clinici e delle esperienze post-marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, gravi reazioni epatiche possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.
Se gli esami del fegato anormali persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, urine scure, ecc.), Dicloabak deve essere interrotto immediatamente.
Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (ad es. nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità al quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con la malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente Dicloabak ed eseguire una valutazione clinica del paziente.
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento avverso correlato al fegato nei pazienti trattati con Dicloabak, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Prestare attenzione quando si prescrive Dicloabak con farmaci concomitanti che sono noti per essere potenzialmente epatotossici (ad esempio, paracetamolo, antibiotici, antiepilettici).
Ipertensione
I FANS, incluso Dicloabak, possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o ad un peggioramento dell'ipertensione preesistente, entrambi i quali possono contribuire all'aumento dell'incidenza di eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie quando assumono FANS. (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia.
Insufficienza cardiaca ed edema
La metanalisi di collaborazione tra i trialisti di Coxib e FANS tradizionali di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.
Inoltre, ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio, diuretici, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Eviti l'uso di Dicloabak in pazienti con insufficienza cardiaca severa a meno che i benefici siano preveduti per superare il rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco. Se Dicloabak è usato in pazienti con insufficienza cardiaca grave, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Tossicità renale e iperkaliemia
Tossicità renale
La somministrazione a lungo termine di FANS ha provocato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.
Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.
Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Dicloabak in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Dicloabak possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.
Corretto stato del volume in pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la terapia con Dicloabak. Monitorare la funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Dicloabak (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE). Eviti l'uso di Dicloabak in pazienti con malattia renale avanzata a meno che i benefici siano attesi superiori al rischio di peggioramento della funzionalità renale. Se Dicloabak è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale.
Iperkaliemia
Aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. In pazienti con funzionalità renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato iporeninemico-ipoaldosteronismo.
Reazioni anafilattiche
Diclofenac è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e in pazienti con asma aspirina-sensibile (vedere CONTROINDICAZIONE, AVVISO,Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina).
Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina
Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali, broncospasmo grave, potenzialmente fatale e / o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché in tali pazienti sensibili all'aspirina è stata riportata reattività crociata tra aspirina e altri FANS, Dicloabak è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina (vedere CONTROINDICAZIONE). Quando Dicloabak è usato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità nota all'aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma.
Reazioni cutanee gravi
I FANS, incluso diclofenac, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintomi di gravi reazioni cutanee e di interrompere l'uso di Dicloabak alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dicloabak è controindicato nei pazienti con precedenti gravi reazioni cutanee ai FANS (vedere CONTROINDICAZIONE).
Chiusura prematura del dotto arterioso fetale
Diclofenac può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso Dicloabak, in donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) (vedere PRECAUZIONI, gravidanza).
Tossicità ematologica
L'anemia si è verificata in pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita di sangue occulta o grossolana, ritenzione di liquidi o un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Dicloabak, ha segni o sintomi di anemia, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.
I FANS, incluso Dicloabak, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Condizioni concomitanti come disturbi della coagulazione, uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per i segni di sanguinamento (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
PRECAUZIONE
Generale
Dicloabac® (diclofenac sodico compresse rivestite per via enterica) non può essere previsto per sostituire i corticosteroidi o per il trattamento di insufficienza di corticosteroidi. La brusca interruzione dei corticosteroidi può portare ad esacerbazione della malattia. I pazienti in terapia prolungata con corticosteroidi devono ridurre lentamente la loro terapia se viene presa la decisione di interrompere i corticosteroidi e il paziente deve essere osservato attentamente per qualsiasi evidenza di effetti avversi, inclusa insufficienza surrenalica e esacerbazione dei sintomi di artrite. L'attività farmacologica di Dicloabak nel ridurre la febbre e l'infiammazione può diminuire l'utilità di questi segni diagnostici nella rilevazione delle complicazioni delle circostanze non infettive e dolorose presunte
Informazioni per i pazienti
Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare i pazienti, le famiglie o i loro assistenti delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con Dicloabak e periodicamente durante il corso della terapia in corso.
Eventi cardiovascolari trombotici:
Informare i pazienti di prestare attenzione per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, inclusi dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio medico (vedere AVVERTENZE, Eventi trombotici cardiovascolari).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Consigliare ai pazienti di segnalare sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, tra cui dolore epigastrico, dispepsia, melena ed ematemesi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basse dosi per la profilassi cardiaca, informare i pazienti dell'aumentato rischio per i segni e i sintomi di sanguinamento gastrointestinale (vedere AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione).
Epatotossicità
Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (ad es. nausea, affaticamento, letargia, prurito, diarrea, ittero, dolorabilità al quadrante superiore destro e sintomi “simil-influenzali”). Se questi si verificano, istruire i pazienti a interrompere Dicloabak e cercare una terapia medica immediata (vedere AVVERTENZE, Epatotossicità).
Insufficienza cardiaca ed edema:
Consigliare ai pazienti di prestare attenzione per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia tra cui respiro corto, aumento di peso inspiegabile o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi (vedere AVVERTENZE, Insufficienza cardiaca ed edema).
Reazioni anafilattiche
Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad esempio, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Istruisca i pazienti a cercare aiuto immediato di emergenza se questi accadono (veda AVVERTENZE, Reazioni anafilattiche).
Reazioni cutanee gravi
Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente Dicloabak se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e contattare il proprio medico il prima possibile (vedere AVVERTENZE, Gravi reazioni cutanee).
Fertilità femminile
Informi le femmine di potenziale riproduttivo che desiderano una gravidanza che i FANS, incluso Dicloabak, possono essere associati ad un ritardo reversibile nell'ovulazione (vedere PRECAUZIONI, Cancerogene, mutagenesi, compromissione della fertilità).
Tossicità fetale
Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Dicloabak e altri FANS, a partire da 30 settimane di gestazione a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale (vedi AVVERTENZE, Chiusura prematura del dotto Arterioso fetale).
Evitare l'uso concomitante di FANS
Informare i pazienti che l'uso concomitante di Dicloabak con altri FANS o salicilati (ad es. diflunisal, salsalato) non è raccomandato a causa dell'aumentato rischio di tossicità gastrointestinale e di un aumento minimo o nullo dell'efficacia (vedere AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione e interazioni farmacologiche). Avvisare i pazienti che i FANS possono essere presenti nei farmaci "da banco" per il trattamento di raffreddori, febbre o insonnia.
Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio
Informare i pazienti di non usare aspirina a basse dosi in concomitanza con Dicloabak fino a quando non parlano con il proprio medico (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Mascheramento di infiammazione e febbre
L'attività farmacologica di Dicloabak nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.
Monitoraggio di laboratorio
Poiché gravi emorragie gastrointestinali, epatotossicità e lesioni renali possono verificarsi senza sintomi o segni premonitori, considerare di monitorare periodicamente i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS con un CBC e un profilo chimico (vedere AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione ed epatotossicità).
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Studi di carcinogenesi a lungo termine in ratti trattati con diclofenac sodico fino a 2 mg/kg/die (circa 0,1 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di Dicloabak, 200 mg/die, in base al confronto della superficie corporea (BSA)) non hanno rivelato aumenti significativi dell'incidenza tumorale. Uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto su topi che impiegavano diclofenac sodico a dosi fino a 0,3 mg/kg/die (circa 0,007 volte la MRHD basata sul confronto BSA) nei maschi e 1 mg/kg/die (circa 0,02 volte la MRHD basata sul confronto BSA) nelle femmine non ha rivelato alcun potenziale oncogeno.
Mutagenesi
Diclofenac sodico non ha mostrato attività mutagena in in vitro test puntuali di mutazione in sistemi di test di mammiferi (linfoma di topo) e microbici (lievito, Ames) e non mutageni in diversi mammiferi in vitro e in vivo test, tra cui studi cromosomici epiteliali epiteliali dominanti letali e maschili nei topi e studi di anomalia del nucleo e aberrazione cromosomica nei criceti cinesi.
Compromissione della fertilità
Diclofenac sodico somministrato a ratti maschi e femmine a 4 mg / kg / die (circa 0,2 volte la MRHD in base al confronto BSA) non ha influenzato la fertilità.
Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, incluso Dicloabak, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi in donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Considerare il ritiro dei FANS, incluso Dicloabak, nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine sull'infertilità.
Gravidanza
Riepilogo dei rischi
L'uso di FANS, incluso Dicloabak, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso Dicloabak, in donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) (vedere AVVERTENZE, Chiusura prematura del dotto arterioso fetale).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Dicloabak in donne in gravidanza. I dati degli studi osservazionali relativi ai potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi. Nel generale U.S. popolazione, tutte le gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente dall'esposizione al farmaco, hanno un tasso di fondo del 2-4% per le principali malformazioni e del 15-20% per la perdita di gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale, non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità in topi, ratti o conigli trattati con diclofenac durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 0.5, 0.5, e 1 volte, rispettivamente, la dose umana massima raccomandata (MRHD) di Dicloabak, 200 mg / die, nonostante la presenza di tossicità materna e fetale a queste dosi. Sulla base di dati sugli animali, le prostaglandine hanno dimostrato di avere un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell'impianto di blastocisti e nella decidualizzazione. Negli studi sugli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, come diclofenac, ha determinato un aumento della perdita pre e post - impianto
Dati
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo negli animali hanno dimostrato che la somministrazione di diclofenac sodico durante l'organogenesi non ha prodotto teratogenicità nonostante l'induzione di tossicità materna e tossicità fetale nei topi a dosi orali fino a 20 mg/kg/die (circa 0.5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di Dicloabak, 200 mg / die, in base al confronto della superficie corporea (BSA)), e in ratti e conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die (circa 0.5 e 1 volte, rispettivamente, il MRHD basato sul confronto BSA). In uno studio in cui ratti gravidi sono stati somministrati per via orale 2 o 4 mg/kg di diclofenac (0.1 e 0.2 volte la MRHD basata su BSA) dal giorno di gestazione 15 al giorno di allattamento 21, è stata osservata una significativa tossicità materna (peritonite, mortalità) . Queste dosi tossiche per la madre sono state associate a distocia, gestazione prolungata, riduzione del peso e della crescita fetale e ridotta sopravvivenza fetale. Diclofenac ha dimostrato di attraversare la barriera placentare in topi, ratti e esseri umani
Lavoro o consegna
Non ci sono studi sugli effetti di Dicloabak durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali, i FANS, incluso il diclofenac, inibiscono la sintesi delle prostaglandine, causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza di nati morti.
allatta
Riepilogo dei rischi
Sulla base dei dati disponibili, diclofenac può essere presente nel latte materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per Dicloabak e qualsiasi potenziale effetto negativo sul neonato allattato dal Dicloabak o dalla condizione materna sottostante.
Dati
Una donna trattata oralmente con un sale di diclofenac, 150 mg / giorno, ha avuta un livello del diclofenac del latte di 100 mcg / L, equivalente ad una dose infantile di circa 0.03 mg / kg / giorno. Diclofenac non è stato rilevabile nel latte materno in 12 donne che assumevano diclofenac (dopo 100 mg/die per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare di 50 mg somministrata nel periodo postpartum immediato).
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
I pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di reazioni avverse gravi cardiovascolari, gastrointestinali e/o renali associate ai FANS. Se il beneficio atteso per il paziente anziano supera questi rischi potenziali, iniziare la somministrazione alla fascia bassa del range di dosaggio e monitorare i pazienti per gli effetti avversi (vedere AVVERTENZE, Eventi trombotici cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, epatotossicità, Tossicità renale e iperkaliemia, PRECAUZIONI, Monitoraggio di laboratorio ).
Diclofenac è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA, REAZIONI AVVERSE).
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell'etichettatura:
- Eventi trombotici cardiovascolari (vedere AVVISO)
- Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione (vedere AVVISO)
- Epatotossicità (vedere AVVISO)
- Ipertensione (vedere AVVISO)
- Insufficienza cardiaca ed edema (vedi AVVISO))
- Tossicità renale e iperkaliemia (vedi AVVISO)
- Reazioni anafilattiche (vedere AVVISO)
- Reazioni cutanee gravi (vedere AVVISO)
- Tossicità ematologica (vedi AVVISO)
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In pazienti che assumono Dicloabak® (diclofenac sodico compresse rivestite enterico), o altri FANS, le esperienze avverse più frequentemente riportate che si verificano in circa l ' 1% -10% dei pazienti sono:
Esperienze gastrointestinali che includono: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, sanguinamento/perforazione grossolana, bruciore di stomaco, nausea, ulcere gastrointestinali (gastriche/duodenali) e vomito.
Funzionalità renale anormale, anemia, vertigini, edema, aumento degli enzimi epatici, mal di testa, aumento del tempo di sanguinamento, prurito, eruzioni cutanee e tinnito.
Ulteriori esperienze avverse riportate occasionalmente includono:
Corpo nel suo complesso: febbre, infezione, sepsi
Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, tachicardia, sincope
digerente: secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche / peptiche, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, glossite, ematemesi, epatite, ittero
Sistema emico e linfatico: ecchimosi, eosinofilia, leucopenia, melena, porpora, sanguinamento rettale, stomatite, trombocitopenia
Metabolico e nutrizionale: variazioni di peso
Sistema nervoso: ansia, astenia, confusione, depressione, anomalie del sogno, sonnolenza, insonnia, malessere, nervosismo, parestesia, sonnolenza, tremori, vertigini
respiratorio: asma, dispnea
Pelle e appendici: alopecia, fotosensibilità, aumento della sudorazione
Sensi speciali: visione offuscata
Sistema urogenitale: cistite, disuria, ematuria, nefrite interstiziale, oliguria / poliuria, insufficienza proteinuriarenale
Altre reazioni avverse, che si verificano raramente sono:
Corpo nel suo complesso: reazioni anafilattiche, alterazioni dell'appetito, morte
Sistema cardiovascolare: aritmia, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, vasculite
digerente: colite, eruttazione, epatite fulminante con e senza ittero, insufficienza epatica, necrosi epatica, pancreatite
Sistema emico e linfatico: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, linfoadenopatia, pancitopenia
Metabolico e nutrizionale: iperglicemia
Sistema nervoso: convulsioni, coma, allucinazioni, meningite
respiratorio: depressione respiratoria, polmonite
Pelle e appendici: angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria
Sensi speciali: congiuntivite, disturbi dell'udito
I sintomi a seguito di sovradosaggio acuto da FANS sono stati in genere limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono stati generalmente reversibili con le cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma si sono verificati, ma sono stati rari. (vedere AVVISO, Eventi trombotici cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ipertensione, tossicità renale e iperkaliemia).
Gestire i pazienti con terapia sintomatica e di supporto a seguito di un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considerare emesi e/o carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti, da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici) e / o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un sovradosaggio elevato (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione potrebbero non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.
Per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio contattare un centro antiveleni (1-800-2221222).
).
Warnings & PrecautionsAVVERTIMENTO
Eventi cardiovascolari trombotici
Studi clinici con diversi FANS selettivi e non selettivi COX-2 della durata massima di tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi (CV), incluso infarto miocardico (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo degli eventi trombotici gravi CV rispetto al basale determinato dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio hanno avuto una più alta incidenza assoluta di eventi trombotici gravi CV in eccesso, a causa del loro aumento del tasso basale. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L aumento del rischio trombotico CV è stato osservato più costantemente a dosi più elevate
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi gravi di CV e sulle misure da adottare se si verificano.
Non ci sono prove coerenti che l 'uso concomitante di aspirina attenui l' aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all ' uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come diclofenac, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione).
Stato Post Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG)
Due grandi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni successivi alla chirurgia CABG hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'impostazione di CABG (vedi CONTROINDICAZIONE).
Pazienti post-infarto miocardico
Studi osservazionali condotti nel Registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-IM erano a maggior rischio di reinfarto, morte correlata al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di decessi nel primo anno post-infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito leggermente dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS è persistito per almeno i successivi quattro anni di follow-up.
Evitare l ' uso di Dicloabak in pazienti con infarto miocardico recente, a meno che i benefici non siano attesi superiori al rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Dicloabak è usato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I FANS, incluso diclofenac, causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque, che sviluppa un grave evento avverso del GI superiore in terapia con FANS, è sintomatico. Ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grossolano o perforazione causati dai FANS si sono verificati in circa l ' 1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi
Fattori di rischio per sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I pazienti con anamnesi di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che facevano uso di FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte maggiore di sviluppare un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS, uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), fumo, uso di alcol, età avanzata e cattivo stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post marketing di eventi gastrointestinali fatali si è verificata in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
Strategie per ridurre al minimo i rischi GI nei pazienti trattati con FANS:
- Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
- Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta
- Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, prendere in considerazione terapie alternative diverse dai FANS.
- Rimanere vigili per segni e sintomi di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento durante la terapia con FANS.
- Se si sospetta un grave evento avverso GI, avviare immediatamente la valutazione e il trattamento e interrompere Dicloabak fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
- Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basse dosi per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'aspettativa di sangue gastrointestinale (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Epatotossicità
Negli studi clinici con prodotti contenenti diclofenac, sono stati osservati aumenti significativi (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) in circa il 2% di circa 5.700 pazienti in un determinato momento durante il trattamento con diclofenac (l'ALT non è stata misurata in tutti gli studi).
In un ampio studio controllato in aperto su 3.700 pazienti trattati con diclofenac sodico orale per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati prima a 8 settimane e 1.200 pazienti sono stati monitorati nuovamente a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e / o AST si sono verificati in circa il 4% dei pazienti e hanno incluso aumenti marcati (superiori a 8 volte il limite superiore della norma) in circa l ' 1% dei 3.700 pazienti. In quello studio in aperto, è stata osservata una maggiore incidenza di aumenti borderline (meno di 3 volte il limite superiore della norma), moderati (3-8 volte il limite superiore della norma) e marcati (più di 8 volte il limite superiore della norma) di ALT o AST nei pazienti trattati con diclofenac rispetto ad altri FANS. Aumenti delle transaminasi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide
Quasi tutti gli aumenti significativi delle transaminasi sono stati rilevati prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anomali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato un marcato aumento delle transaminasi.
Nei rapporti post-marketing, sono stati riportati casi di epatotossicità indotta da farmaci nel primo mese e, in alcuni casi, nei primi 2 mesi di terapia, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post-marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche, tra cui necrosi epatica, ittero, epatite fulminante con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi riportati hanno provocato decessi o trapianto di fegato.
In uno studio retrospettivo europeo basato sulla popolazione, caso-controllato, 10 casi di diclofenac associato a danno epatico indotto da farmaci con uso corrente rispetto al non uso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di probabilità statisticamente significativo di 4 volte aggiustato di danno epatico. In questo particolare studio, basato su un numero complessivo di 10 casi di danno epatico associato a diclofenac, il rapporto di probabilità aggiustato è aumentato ulteriormente con il genere femminile, le dosi di 150 mg o più e la durata dell'uso per più di 90 giorni.
I medici devono misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono una terapia a lungo termine con diclofenac, poiché una grave epatotossicità può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. I tempi ottimali per effettuare la prima e la successiva misurazione delle transaminasi non sono noti. Sulla base dei dati degli studi clinici e delle esperienze post-marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, gravi reazioni epatiche possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.
Se gli esami del fegato anormali persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, urine scure, ecc.), Dicloabak deve essere interrotto immediatamente.
Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (ad es. nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità al quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con la malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente Dicloabak ed eseguire una valutazione clinica del paziente.
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento avverso correlato al fegato nei pazienti trattati con Dicloabak, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Prestare attenzione quando si prescrive Dicloabak con farmaci concomitanti che sono noti per essere potenzialmente epatotossici (ad esempio, paracetamolo, antibiotici, antiepilettici).
Ipertensione
I FANS, incluso Dicloabak, possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o ad un peggioramento dell'ipertensione preesistente, entrambi i quali possono contribuire all'aumento dell'incidenza di eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie quando assumono FANS. (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia.
Insufficienza cardiaca ed edema
La metanalisi di collaborazione tra i trialisti di Coxib e FANS tradizionali di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.
Inoltre, ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio, diuretici, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
Eviti l'uso di Dicloabak in pazienti con insufficienza cardiaca severa a meno che i benefici siano preveduti per superare il rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco. Se Dicloabak è usato in pazienti con insufficienza cardiaca grave, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Tossicità renale e iperkaliemia
Tossicità renale
La somministrazione a lungo termine di FANS ha provocato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.
Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.
Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Dicloabak in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Dicloabak possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.
Corretto stato del volume in pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la terapia con Dicloabak. Monitorare la funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Dicloabak (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE). Eviti l'uso di Dicloabak in pazienti con malattia renale avanzata a meno che i benefici siano attesi superiori al rischio di peggioramento della funzionalità renale. Se Dicloabak è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale.
Iperkaliemia
Aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. In pazienti con funzionalità renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato iporeninemico-ipoaldosteronismo.
Reazioni anafilattiche
Diclofenac è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e in pazienti con asma aspirina-sensibile (vedere CONTROINDICAZIONE, AVVISO,Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina).
Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina
Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali, broncospasmo grave, potenzialmente fatale e / o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché in tali pazienti sensibili all'aspirina è stata riportata reattività crociata tra aspirina e altri FANS, Dicloabak è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina (vedere CONTROINDICAZIONE). Quando Dicloabak è usato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità nota all'aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma.
Reazioni cutanee gravi
I FANS, incluso diclofenac, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintomi di gravi reazioni cutanee e di interrompere l'uso di Dicloabak alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dicloabak è controindicato nei pazienti con precedenti gravi reazioni cutanee ai FANS (vedere CONTROINDICAZIONE).
Chiusura prematura del dotto arterioso fetale
Diclofenac può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso Dicloabak, in donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) (vedere PRECAUZIONI, gravidanza).
Tossicità ematologica
L'anemia si è verificata in pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita di sangue occulta o grossolana, ritenzione di liquidi o un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Dicloabak, ha segni o sintomi di anemia, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.
I FANS, incluso Dicloabak, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Condizioni concomitanti come disturbi della coagulazione, uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per i segni di sanguinamento (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
PRECAUZIONE
Generale
Dicloabac® (diclofenac sodico compresse rivestite per via enterica) non può essere previsto per sostituire i corticosteroidi o per il trattamento di insufficienza di corticosteroidi. La brusca interruzione dei corticosteroidi può portare ad esacerbazione della malattia. I pazienti in terapia prolungata con corticosteroidi devono ridurre lentamente la loro terapia se viene presa la decisione di interrompere i corticosteroidi e il paziente deve essere osservato attentamente per qualsiasi evidenza di effetti avversi, inclusa insufficienza surrenalica e esacerbazione dei sintomi di artrite. L'attività farmacologica di Dicloabak nel ridurre la febbre e l'infiammazione può diminuire l'utilità di questi segni diagnostici nella rilevazione delle complicazioni delle circostanze non infettive e dolorose presunte
Informazioni per i pazienti
Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (
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