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Metodo di azione:
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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 25.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
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CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% è una formulazione corticosteroidea topica super potente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, che è fino al 20% della superficie corporea (BSA) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. La dose totale deve essere di 50 g (59 ml o 2 fl.) non superare. oz.) a settimana. Non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno. Il trattamento deve essere limitato a 4 settimane consecutive.
I pazienti devono essere istruiti a utilizzare CLOBEX® Spray, 0,05% necessario per il tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato in quanto non è stata stabilita alcuna sicurezza e sono stati osservati tassi numericamente elevati di soppressione dell'asse hPa in altre formulazioni topiche di clobetasol propionato.
Restrizioni all'uso
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% non deve essere usato su viso, ascelle o inguine. CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% non deve essere usato in caso di atrofia nel sito di trattamento. CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% non deve essere usato nel trattamento della rosacea o della dermatite periorale.
La schiuma dermovale 0,05% è un corticosteroide che viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto e la psoriasi a placche da lieve a moderata da regioni non del cuoio capelluto del corpo, ad eccezione del viso e delle aree intertrigine nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni è indicato.
L'unguento dermovale allo 0,05% è indicato per il trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose di dermatosi sensibili al corticosteroide da moderate a gravi. Il trattamento oltre le due settimane consecutive non è raccomandato e la dose totale non deve superare i 50 g a settimana poiché il medicinale può sopprimere l'asse ipotalamico-adrenale (HPA).
Questo prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.
CLOBEX & reg; Lo spray, lo 0,05% è solo per uso topico e non per uso oftalmico, orale o intravaginale.
CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% deve essere spruzzato direttamente sulle aree della pelle interessate due volte al giorno e strofinato delicatamente e completamente.
La dose totale non deve superare i 50 g (59 ml o 2 once liquide) a settimana poiché il medicinale può sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale (HPA). Non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.
CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% contiene un corticosteroide topico; pertanto il trattamento deve essere limitato a 4 settimane. La terapia deve essere interrotta quando viene raggiunto il controllo. Il trattamento oltre le 2 settimane deve essere limitato alle lesioni localizzate della psoriasi a placche da moderata a grave, che non sono migliorate sufficientemente dopo le prime 2 settimane di trattamento con CLOBEX® Spray, 0,05%. Se entro 2 settimane non viene riscontrato alcun miglioramento, potrebbe essere necessaria una nuova diagnosi. Prima di prescrivere per più di 2 settimane, eventuali benefici aggiuntivi dell'estensione del trattamento a 4 settimane devono essere valutati rispetto al rischio di soppressione dell'asse hPa.
L'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa del potenziale di soppressione dell'asse HPA.
A meno che non sia diretto da un medico, CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% non deve essere usato con bende occlusive.
Applicare uno strato sottile di schiuma allo 0,05% sulle aree interessate della pelle due volte al giorno.
La schiuma dermovale 0,05% è un corticosteroide topico estremamente efficace; pertanto limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. I pazienti non devono assumere più di 50 grammi a settimana o più di 21 capsule a settimana poiché il farmaco può sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale (HPA).
La terapia deve essere interrotta quando viene raggiunto il controllo.
La schiuma dermovale 0,05% non deve essere utilizzata con bende occlusive se non indicato da un medico.
La schiuma dermovale 0,05% è destinata esclusivamente all'uso topico. Non è destinato all'uso orale, oftalmico o intravaginale.
Evitare il contatto con gli occhi. Lavarsi le mani dopo ogni utilizzo.
Evitare l'uso sul viso, nell'area dell'inguine o nelle ascelle o in presenza di hautatrofia nel sito di trattamento.
uno strato sottile di unguento Dermoval allo 0,05% deve essere applicato sulla zona interessata della pelle due volte al giorno con uno sfregamento delicato, una volta al mattino e una volta alla sera.
L'unguento dermovale 0,05% è potente; quindi deve Il trattamento deve essere limitato a due settimane consecutive e non devono essere utilizzate quantità superiori a 50 g a settimana. L'unguento dermovale 0,05% non deve essere usato con bende occlusive.
"Nessuno.
La schiuma dermovale 0,05% (clobetasol propionato) è controindicata nei pazienti ipersensibili al clobetasol propionato, ad altri corticosteroidi o ad un componente di questo preparato.
L'unguento dermovale allo 0,05% è controindicato nei pazienti ipersensibili al clobetasol propionato, ad altri corticosteroidi o ad un componente di questo preparato.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Effetti sul sistema endocrino
Il clobetasol propionato è un corticosteroide topico altamente efficace che ha dimostrato di sopprimere l'asse hPa alle dosi più basse testate.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può portare alla soppressione reversibile dell'asse surrenale ipofisario (HPA) con il potenziale di insufficienza clinica di glucocorticosteroidi. Ciò può verificarsi durante il trattamento o quando si interrompono il corticosteroide topico.
Negli studi che hanno valutato il potenziale di soppressione surrenalica ipofisaria (HPA) utilizzando il test di stimolazione della cosyntropina CLOBEX® Spray, lo 0,05% ha mostrato tassi di soppressione dopo 2 e 4 settimane di utilizzo due volte al giorno (19% e. In questi studi, la soppressione dell'asse HPa è stata definita come livelli sierici di cortisolo ≤ 18 μg / dL 30 minuti dopo la stimolazione post-cosyntropin.
A causa del potenziale assorbimento sistemico, l'uso di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti vengano regolarmente esaminati per la soppressione dell'asse hPa. I fattori che predispongono un paziente all'uso di un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse hPa includono l'uso di steroidi più forti, l'uso su grandi superfici, l'uso per lunghi periodi di tempo, l'uso sotto chiusura, l'uso su una barriera cutanea modificata e l'uso in pazienti con insufficienza epatica .
Un test di stimolazione ACTH può essere utile per valutare i pazienti per la soppressione dell'asse hPa. Se viene documentata la soppressione dell'asse hPa, è necessario tentare di ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza d'uso o sostituire uno steroide meno potente. Manifestazioni di insufficienza surrenalica possono richiedere ulteriori corticosteroidi sistemici. Il ripristino della funzione dell'asse hPa è generalmente immediato e completo dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici.
La sindrome di Cushing, l'iperglicemia e l'esposizione al diabete mellito latente possono anche derivare dall'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.
L'uso concomitante di più di un prodotto contenente corticosteroidi può aumentare l'esposizione sistemica complessiva ai corticosteroidi. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica attraverso l'uso di corticosteroidi topici.
Effetti collaterali locali con corticosteroidi topici
I seguenti effetti collaterali locali aggiuntivi sono stati riportati con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente quando si usano corticosteroidi occlusivi e di potenza superiore, incluso clobetasol propionato. Queste reazioni sono elencate in un ordine decrescente approssimativo di occorrenza: follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, strie e miliaria.
Dermatite allergica da contatto
La dermatite allergica da contatto a un componente di corticosteroidi topici viene solitamente diagnosticata per fallimento invece di curare l'esacerbazione clinica. La diagnosi clinica della dermatite allergica da contatto può essere confermata da test in gesso.
che accompagna le infezioni della pelle
Nelle infezioni dermatologiche, deve essere iniziato l'uso di un agente antifungino o antibatterico adatto. Se una reazione favorevole non si verifica immediatamente, l'uso di CLOBEX® Spray, lo 0,05% deve essere interrotto fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.
Contenuto infiammabile
CLOBEX® Spray, lo 0,05% è infiammabile; tenere lontano dal calore o dalla fiamma.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Informazioni per i pazienti
I pazienti che usano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
- Questo farmaco deve essere usato secondo le istruzioni del medico e non deve essere usato per un periodo superiore al periodo prescritto.
- Questo farmaco non deve essere usato in malattie diverse da quelle per le quali è stato prescritto.
- non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi, mentre CLOBEX® Spray, 0,05% a meno che non sia prescritto dal medico.
- l'area della pelle trattata non deve essere bendata, altrimenti coperta o avvolta in modo da non essere istruita dal medico.
- I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver usato il farmaco.
- I pazienti devono segnalare al medico segni di effetti collaterali locali o sistemici.
- I pazienti devono informare i propri medici che stanno utilizzando CLOBEX® Spray, 0,05% quando viene presa in considerazione un'operazione.
- Se si va da un altro medico per malattia, infortunio o intervento chirurgico, informare questo medico che si sta utilizzando CLOBEX® Spray, 0,05%.
- Questo farmaco è solo per uso esterno. Non deve essere usato su viso, ascelle o inguine. Evitare anche il contatto con occhi e labbra.
- Come con altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando viene raggiunto il controllo. Se non viene riscontrato alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
- i pazienti non devono superare i 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) Spray CLOBEX® a settimana, 0,05%.
- non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.
- Questo farmaco è infiammabile; evitare il calore, la fiamma o il fumo durante l'uso di questo prodotto.
Istruzioni per il farmacista :
- rimuovere la pompa spray dalla confezione
- Rimuovere e smaltire il tappo dalla bottiglia
- tenere la bottiglia in verticale, inserire la pompa spray nella bottiglia e ruotare in senso orario fino a quando non si è ben collegati
- dispensare la bottiglia con la pompa spray inserita
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Il clobetasol propionato non era cancerogeno per i ratti quando veniva applicato localmente in concentrazioni fino allo 0,005% per 2 anni, che corrispondeva a dosi fino a 11 μg / kg / giorno (rapporto tra la dose animale e la dose umana proposta di 0,03 mg / m e sup2; / giorno). Il clobetasol propionato in concentrazioni fino allo 0,001% non ha aumentato il tasso di formazione di tumori della pelle indotti dalla luce ultravioletta se è stato applicato localmente su topi senza peli per 40 settimane 5 giorni alla settimana.
Il propionato di clobetasol era nel in vitro test di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test del micronucleo eritrocitario in vivo nei mammiferi negativamente
L'effetto del clobetasol propionato somministrato per via sottocutanea sulla fertilità e sulla tossicità riproduttiva generale è stato studiato nei ratti a dosi di 0, 12,5, 25 e 50 μg / kg / giorno. I maschi sono stati trattati, iniziando 70 giorni prima dell'accoppiamento, e le femmine iniziano 15 giorni prima dell'accoppiamento entro il giorno 7 della gravidanza. Una dose inferiore a 12,5 μg / kg / die di clobetasol propionato è stata considerata come un livello senza effetti osservati (NOEL) per la tossicità generale paterna e materna a causa della riduzione dell'aumento di peso e della tossicità riproduttiva maschile a causa dell'aumento dei PESI del vescicole seminali. Il NOEL riproduttivo femminile era di 12,5 μg / kg / giorno (Rapporto tra la dose animale e la dose umana proposta da 0,03 a mg / m & # 38; sup2; / base giornaliera) basato su una diminuzione del numero di cicli estrosi durante il periodo precedente alla convivenza e un aumento del numero di embrioni non vitali a dosi più elevate.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni: categoria di gravidanza C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a dosi relativamente basse. È stato dimostrato che alcuni corticosteroidi sono teratogeni dopo l'uso cutaneo in animali da laboratorio.
Il clobetasol propionato viene assorbito percutaneamente e, quando somministrato per via sottocutanea, si è trattato di un teratogeno significativo sia nei conigli che nei topi.
Il clobetasol propionato ha un potenziale teratogeno maggiore rispetto agli steroidi, che sono meno potenti.
L'effetto del clobetasol propionato sul risultato della gravidanza e lo sviluppo della prole è stato esaminato nel ratto. Il clobetasol propionato è stato somministrato per via sottocutanea a femmine di ratto due volte al giorno (0, 12,5, 25 e 50 e mg / kg / giorno) dal giorno 7 della sospetta gravidanza fino al giorno 25 dell'allattamento o al giorno 24 sospetta gravidanza per ratti che non hanno dato una cucciolata. Il NOEL materno per clobetasol propionato era inferiore a 12,5 μg / kg / die a causa della riduzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di mangime durante il periodo di gestazione. Il NOEL riproduttivo nella frode delle madri 25 e mg / kg / die (rapporto tra la dose animale e la dose umana proposta di 0,07 su base mg / m & sup2; / giorno) in base a una consegna più lunga a una dose più elevata. Il livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) per la vitalità e la crescita della prole era di 12,5 μg / kg / giorno (Rapporto tra la dose animale e la dose umana proposta di 0,03 su un mg / m e sup2; / Base tag) basato sull'incidenza di nati morti, Riduzione del peso corporeo del cucciolo nei giorni 1 e 7 di allattamento, aumento della mortalità dei cuccioli, aumenta l'incidenza della frattura ombelicale, e aumenta l'incidenza dei cuccioli con cisti sul rene a dosi più elevate durante il periodo di pre-svezzamento. I PESI dell'epididimo e dei testicoli sono stati significativamente ridotti a dosi più elevate. Nonostante questi cambiamenti, non vi è stato alcun impatto sull'accoppiamento e sulla fertilità della prole.
Madri che allattano al seno
I corticosteroidi somministrati per via sistemica si verificano nel latte materno e possono sopprimere la crescita, compromettere la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa portare a un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato in quanto non è stata stabilita alcuna sicurezza e sono stati osservati tassi numericamente elevati di soppressione dell'asse hPa in altre formulazioni topiche di clobetasol propionato. Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici trattati con spray CLOBEX®, lo 0,05% non è stato stabilito.
A causa del più alto rapporto tra superficie della pelle e massa corporea, i pazienti pediatrici hanno un rischio maggiore di sopprimere l'asse HPA e la sindrome di Cushing quando trattati con corticosteroidi topici. Pertanto, si ha un rischio maggiore di insufficienza di glucocorticosteroidi durante e / o dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati effetti collaterali, tra cui strie, con l'uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.
Soppressione dell'asse HPa, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in bambini in trattamento con corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenalica nei bambini includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e la mancanza di una risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica comprendono fontanelle di brale, mal di testa e papilledem bilaterale.
Applicazione geriatrica
Studi clinici con CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% non ha incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare adeguatamente se si risponde in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. In due studi clinici randomizzati e controllati dal veicolo, 21 dei 240 pazienti (9%) avevano più di 65 anni. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, di solito a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosi, riflettendo l'aumentata frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e una malattia compagna o altra terapia farmacologica.
AVVERTENZE
Contenuto come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Effetti sul sistema endocrino
La schiuma dermovale 0,05% può causare la soppressione dell'asse delle ghiandole surrenali ipofisarie reversibili (HPA) con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento. I fattori che predispongono un paziente per sopprimere l'asse hPa sono l'uso di steroidi altamente efficaci, ampie aree di trattamento, uso prolungato, uso di bende occlusive, barriere cutanee modificate, insufficienza epatica e giovane età. La valutazione della soppressione dell'asse hPa può essere effettuata con il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH).
In uno studio che ha valutato gli effetti della schiuma Dermoval allo 0,05% sull'asse HPA, 13 scomparti hanno applicato la schiuma Dermoval allo 0,05% su almeno il 20% della superficie corporea coinvolta per 14 giorni. La soppressione dell'asse HPa è stata trovata in 5 soggetti su 13 (38%).
Se viene documentata la soppressione dell'asse hPa, ritirare gradualmente il medicinale, ridurre la frequenza d'uso o sostituirlo con un corticosteroide meno potente.
La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono anche verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico. Queste complicanze sono rare e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente elevate, specialmente con corticosteroidi topici altamente efficaci.
A causa della loro maggiore superficie cutanea, i pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa delle loro maggiori condizioni della superficie cutanea.
Effetti collaterali oftalmici
L'uso di corticosteroidi topici, inclusa la schiuma dermovale allo 0,05%, può aumentare il rischio di glaucoma e cataratta subcapsulare posteriore. Il glaucoma e la cataratta sono stati riportati nell'esperienza post-marketing utilizzando prodotti topici di corticosteroidi, compresi i prodotti topici di clobetasol.
Evitare il contatto con Dermoval 0,05% schiuma con gli occhi. Consigliare al paziente di segnalare i sintomi visivi e considerare il rinvio a un oculista per la valutazione.
Dermatite allergica da contatto
La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando la non guarigione piuttosto che stabilire esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con adeguati patch test diagnostici.
Contenuto infiammabile
La schiuma dermovale 0,05% è infiammabile. Evitare incendi, fiamme o fumo durante e immediatamente dopo l'uso.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere l'etichetta del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI e istruzioni per l'uso )
Effetti sul sistema endocrino
La schiuma dermovale 0,05% può causare la soppressione degli assi hPa. Consultare i pazienti che l'uso di corticosteroidi topici, inclusa la schiuma dermovale allo 0,05%, può richiedere una valutazione regolare per la soppressione dell'asse hPa. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. L'uso simultaneo di numerosi prodotti contenenti corticosteroidi può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici. I pazienti devono informare il / i medico / i che stanno usando la schiuma Dermoval allo 0,05% quando si considera un intervento chirurgico.
Effetti collaterali oftalmici
Consigliare ai pazienti di segnalare sintomi visivi ai propri operatori sanitari.
Effetti collaterali locali
Segnalare segni di effetti collaterali locali al medico. Sottolineare ai pazienti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea sono più comuni se utilizzate o utilizzate per lungo tempo.
Gravidanza
Consigliare alle donne in gravidanza il potenziale rischio di un feto e utilizzare la schiuma Dermoval allo 0,05% sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.
Allattamento
Indovina una donna che usa la schiuma Dermoval 0,05% sulla più piccola area della pelle e per la più breve durata possibile durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno consigliano che la schiuma Dermoval allo 0,05% non deve essere applicata direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.
importanti istruzioni per la somministrazione
Informare i pazienti di quanto segue:
- Evitare l'uso di dermovale 0,05% di schiuma su viso, ascelle o aree di prestazione, a meno che non sia prescritto dal medico.
- non chiudere l'area di trattamento con una benda o altra copertura a meno che il medico non le dica.
- Annulla la terapia quando viene raggiunto il controllo. Se non viene riscontrato alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
- per il corretto rilascio di schiuma, tenere la lattina capovolta e premere l'attuatore. La consegna diretta alle mani non è consigliata (a meno che le mani non siano l'area interessata) perché la schiuma inizia a sciogliersi immediatamente quando viene a contatto con la pelle calda.
- Limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. Non utilizzare più di 50 grammi di schiuma Dermoval 0,05% a settimana o più di 21 tappi a settimana.
- Evitare l'uso di dermovale 0,05% di schiuma nell'area del pannolino, poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono essere una fasciatura occlusiva.
- il prodotto è infiammabile; evitare calore, fiamma e fumo durante l'utilizzo di questo prodotto.
- non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi senza previa consultazione con il medico.
Dermoval 0,05% è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc., una società GSK autorizzata esclusivamente alle società Mylan.
Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visitare www.Dermoval 0.05%.com.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti esperimenti su animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della schiuma dermovale allo 0,05% o del propionato di clobetasol.
In uno studio di tossicità a dosi ripetute di 90 giorni nei ratti, la somministrazione topica di schiuma di clobetasol propionato in concentrazioni di dose dallo 0,001% allo 0,1% o da 0,03 a 0,3 mg / kg / die di clobetasol propionato ha portato a un profilo di tossicità, quello con esposizione a lungo termine a corticosteroidi, compresa l'atrofia surrenale, cambiamenti istopatologici in diversi sistemi di organi, che indicano una grave immunosoppressione, e opportunistiche infezioni fungine e batteriche abbinate. In questo studio non è stato possibile determinare un effetto avverso inosservabile. Sebbene la rilevanza clinica dei risultati animali per l'uomo non sia chiara, l'immunosoppressione persistente correlata al glucocorticoide può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.
Il clobetasol propionato era nel test di Ames, nel test del linfoma del topo, in Saccharomyces cerevisiae - test di conversione genica e in E. coli B Test di fluttuazione WP2 non mutageno. Nel in vivo - Il test del micronucleo del topo è stato osservato dopo somministrazione orale alla dose di 2.000 mg / kg dopo 24 ore, ma non dopo 48 ore.
Gli studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato a dosi fino a 0,05 mg / kg al giorno hanno mostrato che le femmine hanno mostrato un aumento del numero di embrioni assorbiti e una diminuzione del numero di feti vivi alla dose più alta.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
Non ci sono dati sull'uso della schiuma Dermoval 0,05% nelle donne in gravidanza per fornire informazioni su un rischio correlato al farmaco per risultati avversi dello sviluppo.
I dati pubblicati riportano un rischio significativamente maggiore di basso peso alla nascita quando si usano più di 300 grammi di corticosteroidi topici forti o molto forti durante la gravidanza. Informare le donne in gravidanza sul potenziale rischio di un feto e utilizzare la schiuma Dermoval allo 0,05% sulla più piccola area della pelle e per la più breve durata (vedi dati). Negli studi sulla riproduzione animale, sono state osservate maggiori malformazioni come palatoschisi e anomalie scheletriche dopo somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato a topi e conigli in gravidanza. Non è stato calcolato alcun confronto tra l'esposizione animale e l'esposizione umana.
Il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione specificata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri risultati indesiderati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute è compreso tra il 2 e il 4% o.
Dati
Dati umani
Numerosi studi osservazionali non hanno riscontrato associazioni significative tra l'uso di corticosteroidi topici in madri di ogni potenza e malformazioni congenite, nascita prematura o mortalità fetale. Tuttavia, se la quantità di corticosteroide topico potente o molto potente somministrata ha superato i 300 g durante la gravidanza, l'uso è stato associato ad un aumento dei neonati a basso peso alla nascita [RR adattato, 7,74 (95%), 1,49-40,11)]. Inoltre, un piccolo studio di coorte in cui 28 donne dell'Africa sub-sahariana hanno utilizzato forti corticosteroidi topici (27/28 usato clobetasol propionato 0,05%) per schiarire la pelle durante la gravidanza ha riscontrato una maggiore incidenza di neonati a basso peso alla nascita nel gruppo esposto. La maggior parte dei soggetti esposti tratta vaste aree del corpo (una quantità media di 60 g / mese (intervallo, 12 e ndash; 170 g) per lunghi periodi.
Dati sugli animali
Gli studi sullo sviluppo embriofetale condotti con clobetasol propionato nei topi per via sottocutanea hanno portato a fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e malformazioni a tutti i livelli di dose testati fino a 0,03 mg / kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi e anomalie scheletriche.
In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli, la somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato ha portato a malformazioni in dosi di 0,003 e 0,01 mg / kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi, cranioschisi e altre anomalie scheletriche.
Allattamento
Panoramica dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di clobetasol propionato nel latte materno o sui suoi effetti sulla produzione di latte o di latte allattato al seno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica si verificano nel latte materno e possono sopprimere la crescita, compromettere la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di clobetasol propionato possa portare a un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di dermovale 0,05% di schiuma e possibili effetti avversi sul bambino allattato al seno di dermovale 0,05% di schiuma o dalle condizioni materne sottostanti.
Considerazioni cliniche
Per ridurre al minimo la possibile esposizione del bambino allattato al seno al latte materno, utilizzare la schiuma Dermoval allo 0,05% sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno consigliano che la schiuma Dermoval allo 0,05% non deve essere applicata direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della schiuma Dermoval allo 0,05% nei pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
A causa di un rapporto più elevato tra superficie della pelle e massa corporea, i pazienti pediatrici hanno un rischio più elevato di tossicità sistemica rispetto agli adulti se trattati con medicinali topici. Hanno quindi un rischio maggiore di insufficienza surrenalica quando si usano corticosteroidi topici.
Tossicità sistemiche rare come la sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione endocranica sono state riportate in pazienti pediatrici, in particolare in pazienti con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici altamente efficaci.
Effetti indesiderati locali, comprese le strie, sono stati riportati anche usando corticosteroidi topici in pazienti pediatrici.
Evitare l'uso di dermovale 0,05% schiuma nel trattamento dell'eruzione cutanea del pannolino.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con dermovale 0,05% di schiuma non contenevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se si risponde in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose deve essere attenta per un paziente anziano, di solito a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosi.
AVVERTENZE
Nessuna informazione fornita.
PRECAUZIONI
generale
Il clobetasol propionato è un corticosteroide topico altamente efficace che ha dimostrato di sopprimere l'asse HPA in dosi di soli 2 g al giorno. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato la soppressione reversibile dell'asse hPa, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.
Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'uso di corticosteroidi più potenti, l'uso su grandi superfici, un uso più lungo e l'aggiunta di bende occlusive. Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di steroide topico forte applicato su una grande superficie devono essere regolarmente esaminati per le indicazioni di soppressione dell'asse hPa utilizzando i test di stimolazione del cortisolo e dell'ACTH senza urina. Se viene rilevata la soppressione dell'asse ONE hPa, è necessario tentare di ritirare il medicinale, ridurre la frequenza d'uso o sostituire uno steroide meno potente.
Il ripristino della funzione dell'asse HPA è generalmente immediato e completo dopo l'arresto del farmaco. Raramente possono verificarsi segni e sintomi di astinenza da steroidi che richiedono ulteriori corticosteroidi sistemici.
I pazienti pediatrici possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e sono quindi più sensibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI: Uso pediatrico).
Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere interrotti e deve essere iniziata la terapia appropriata.
Nelle infezioni dermatologiche, deve essere iniziato l'uso di un agente antifungino o antibatterico adatto. Se una reazione favorevole non appare immediatamente, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.
Alcune aree del corpo come viso, inguine e ascelle sono più sensibili ai cambiamenti atrofici rispetto ad altre aree del corpo dopo il trattamento con corticosteroidi. L'osservazione frequente del paziente è importante se queste aree devono essere trattate.
Come con altri potenti corticosteroidi topici, l'unguento Dermoval allo 0,05% non deve essere usato per trattare la rosacea e la dermatite periorale. I corticosteroidi topici non devono generalmente essere usati per trattare l'acne o come unica terapia per la psoriasi a placche diffusa.
Test di laboratorio
I seguenti test possono essere utili per valutare la soppressione dell'asse hPa :
test del cortisolo gratuito nelle urine
Test di stimolazione ACTH
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti esperimenti a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.
Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone hanno mostrato risultati negativi.
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C: è stato dimostrato che i corticosteroidi più forti negli animali dopo l'uso cutaneo sono teratogeni. Il clobetasol propionato non è stato testato per teratogenicità in questo modo; tuttavia, viene assorbito percutaneamente e, quando somministrato per via sottocutanea, è stato un teratogeno significativo sia nei conigli che nei topi. Il clobetasol propionato ha un potenziale teratogeno maggiore rispetto agli steroidi, che sono meno potenti.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sugli effetti teratogeni dei corticosteroidi applicati localmente, incluso il clobetasol, nelle donne in gravidanza. Pertanto, il clobetasol e altri corticosteroidi topici devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e non devono essere ampiamente utilizzati in pazienti in gravidanza in grandi quantità o per lunghi periodi di tempo.
Madri che allattano al seno
Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa portare a un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno in quantità che è improbabile che abbiano un effetto dannoso sul bambino. Tuttavia, si consiglia cautela quando vengono prescritti corticosteroidi topici per una donna che allatta.
Uso pediatrico
L'uso di Dermoval unguento allo 0,05% in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
A causa di un rapporto più ampio tra superficie della pelle e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla soppressione dell'asse hPa indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi.
Soppressione dell'asse HPa, sindrome di Cushing e ipertensione endocranica sono state riportate in pazienti pediatrici che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenalica nei pazienti pediatrici comprendono ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancanza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica comprendono fontanelle di brale, mal di testa e papilledem bilaterale.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici sull'uso del clobetasol propionato sul cuoio capelluto dello 0,05% non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se si rispondeva in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere attenta.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In studi clinici controllati con CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effetto indesiderato più comune è stato la combustione nel sito di applicazione [40% dei soggetti trattati con CLOBEX® Spray, 0,05% e 47% dei soggetti trattati con un veicolo a spruzzo]. Altri effetti indesiderati comunemente riportati per CLOBEX & reg; Spray, 0,05% o. Gli agenti di spruzzatura sono indicati nella Tabella 1.
Tabella 1: effetti indesiderati comuni (incidenza ≥ 1%)
Effetti collaterali | Clobetasol propionato 0.max La maggior parte degli effetti collaterali locali sono stati classificati da lievi a moderati e non sono influenzati da età, razza o sesso. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato la soppressione surrenalica ipotalamo (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti. Esperienza post marketingPoiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati quando si utilizza CLOBEX® Spray dopo l'approvazione, 0,05%. Pelle: Bruciore, prurito, eritema, dolore, irritazione, eruzione cutanea, peeling, orticaria e dermatite da contatto. I seguenti effetti indesiderati sono spiegati in altre sezioni dell'etichetta:
esperienza di studi cliniciPoiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. In uno studio clinico controllato su 188 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto, non sono stati riportati effetti collaterali localizzati sul cuoio capelluto nei soggetti trattati con schiuma dermovale allo 0,05%. In 2 studi clinici controllati con schiuma dermovale allo 0,05% in 360 soggetti con psoriasi da regioni non calp, effetti collaterali localizzati che si sono verificati nei soggetti trattati con schiuma dermovale 0,05%, incluso ustioni nel sito di applicazione (10%) Secchezza nel sito di applicazione (<1%) e altre reazioni nel sito di applicazione. In studi controllati più grandi con altre formulazioni propionate di clobetasol, gli effetti collaterali locali più comunemente riportati sono stati bruciore, bruciore, irritazione, prurito, eritema, follicolite, screpolature e screpolature della pelle, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea e teleangiectasia (tutte meno del 2%). Esperienza post marketingPoiché gli effetti collaterali sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Gli effetti collaterali locali sui corticosteroidi topici possono essere: strie, prurito, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, ipertricosi e miliaria. Gli effetti collaterali oftalmici possono essere: cataratta, glaucoma, aumento della pressione intraoculare e corioretinopatia sierosa centrale. L'unguento dermovale allo 0,05% è generalmente ben tollerato se usato per periodi di trattamento di due settimane. Gli effetti indesiderati più comuni riportati per l'unguento al propionato di clobetasol erano locali e includevano bruciore, irritazione e prurito. Questi si sono verificati in circa lo 0,5% dei pazienti. Effetti indesiderati meno comuni sono stati bruciore, screpolature, eritema, follicolite, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea e teleangiectasia, che si sono verificate in circa lo 0,3% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati locali vengono riportati raramente quando si usano corticosteroidi topici come raccomandato. Queste reazioni sono elencate in un ordine di occorrenza approssimativamente decrescente: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, hautatrofia, strie e miliaria. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato la soppressione reversibile dell'asse hPa, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti. In rari casi, si ritiene che il trattamento (o la sospensione del trattamento) della psoriasi con corticosteroidi abbia aggravato la malattia o provocato la forma pustolosa della malattia, quindi si raccomanda un'attenta supervisione del paziente. |
Lo spray CLOBEX® applicato per via topica, 0,05% può essere assorbito, per produrre in quantità sufficienti, effetti sistemici.
La schiuma dermovale 0,05% (clobetasol propionato) applicata per via topica può essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. vedere PRECAUZIONI .
L'unguento Dermoval 0,05% applicato localmente può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI).
Saggio di vasocostrittore
CLOBEX & reg; Spray, lo 0,05% è nella gamma super alta di potenza, come mostrato in uno studio vasocostrittore su volontari sani rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, valori di sbiancamento simili non implicano necessariamente equivalenza terapeutica.
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale (HPA)
L'effetto di CLOBEX® Spray, 0,05% sulle ghiandole surrenali ipotalamo (HPA) - la funzione dell'asse è stata esaminata in due studi sugli adulti. Nel primo studio, i pazienti con copertura della psoriasi a placche hanno utilizzato almeno il 20% del corpo CLOBEX & reg; Spruzzo, 0,05% due volte al giorno per un massimo di 4 settimane. Il 15% (2 su 13) dei pazienti ha mostrato soppressione surrenalica dopo 4 settimane di utilizzo in base al test di stimolazione della cozintropina. La soppressione di laboratorio era temporanea; tutti i soggetti sono tornati alla normalità dopo l'interruzione del consumo di droga. Nel secondo studio, i pazienti con psoriasi a placche che hanno usato almeno il 20% del loro corpo CLOBEX & reg; Spruzzare, 0,05% due volte al giorno per 2 o 4 settimane. Il 19% (4 su 21) dei pazienti trattati per 2 settimane e il 20% (3 su 15) dei pazienti trattati per 4 settimane ha mostrato una soppressione surrenalica basata sul test di stimolazione della cozintropina alla fine del trattamento. La soppressione di laboratorio era temporanea; tutti i soggetti sono tornati alla normalità dopo l'interruzione del consumo di droga. In questi studi, la soppressione dell'asse HPA è stata definita come livello sierico di cortisolo ≤ 18 μg / dL) stimolazione post cosyntropin (ACTH 1-24) di 30 minuti.
In uno studio di farmacocinetica controllata, 5 soggetti su 13 hanno manifestato soppressione reversibile delle ghiandole surrenali in ogni momento durante la terapia di 14 giorni con Dermoval 0. Schiuma al 05% applicata ad almeno il 20% della superficie corporea. Dei 13 soggetti esaminati, 1 su 9 è stato soppresso con psoriasi dopo 14 giorni e tutti e 4 i soggetti con prati di dermatite atopica ad un certo punto nel tempo dopo l'inizio della terapia con Dermoval 0 presentavano livelli anormali di cortisolo, che indicavano una soppressione concomitante. 05% schiuma (vedere la tabella 1 di seguito).
Tabella 1: soggetti con soppressione reversibile dell'asse HPa in qualsiasi momento durante il trattamento
Dermatosi | Dermoval 0,05% schiuma |
Psoriasi | 1 di 9 |
Dermatite atopicaa | 4 di 4 |
a La schiuma dermovale 0,05% non è indicata per la dermatite atopica non al cuoio capelluto, poiché la sicurezza e l'efficacia della schiuma dermovale 0,05% Non è stata dimostrata alcuna prova per la dermatite atopica senza cuoio capelluto. L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato. |
L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica e la chiusura.
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e altri processi di malattia della pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.
Non ci sono dati umani sulla distribuzione di corticosteroidi sugli organi del corpo dopo l'uso topico. Dopo l'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono trattati attraverso vie metaboliche che assomigliano ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. Sono principalmente metabolizzati nel fegato e quindi escreti nei reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono escreti nella bile.
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti da una pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui la formulazione del prodotto e l'integrità della barriera epidermica. Anche i processi di occlusione, infiammazione e / o altre malattie della pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Dopo l'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati principalmente nel fegato e quindi escreti attraverso i reni. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono anche escreti nella bile.
However, we will provide data for each active ingredient