Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 06.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Combivente
Aerosol COMBIVENTE per inalazione viene fornito sotto forma di dose dosata inalatore con un boccaglio bianco che ha una manica chiara e incolore e un cappuccio di protezione arancione. Deve essere utilizzata la bomboletta spray COMBIVENT per inalazione solo con il boccaglio COMBIVENT per inalazione Aerosol e non con altri bocchino. Questo boccaglio non deve essere usato con altri farmaci aerosol. Ogni attuazione metri 21 mcg di ipratropio bromuro e 120 mcg di albuterolo solfato dalla valvola e fornisce 18 mcg di ipratropio bromuro e 103 mcg di solfato di albuterolo (equivalente a 90 mcg di base di albuterolo) dal boccaglio.
Ogni scatola metallica da 14,7 grammi fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni (NDC 0597-001314).
Avviso: Il contenitore deve essere scartato dopo che è stato utilizzato il numero marcato di azionamenti. La quantità corretta di farmaco in ogni azionamento non può essere assicurata dopo questo punto, anche se il contenitore è non completamente vuoto.
Conservare a 25°C, escursioni consentite a 15 ° -30 ° C) . Per ottenere i migliori risultati, conservare contenitore a temperatura ambiente prima dell'uso. Evitare l'eccessiva umidità. Agitare il Tanica vigorosamente per almeno 10 secondi prima dell'uso.
Indirizzo richieste mediche a: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 il (800) 459-9906 TTY.
Nota: La dichiarazione rientrata di seguito è richiesta dal Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC):
Avviso: Contiene tricloromonofluorometano (CFC-11), diclorodifluorometano (CFC-12) e diclorotetrafluoroetano (CFC-114), sostanze che danneggiano la salute pubblica e l'ambiente distruggere l'ozono nell'atmosfera superiore.
Un avviso simile al precedente Avviso è stato collocato nelle informazioni per il paziente di questo prodotto sotto L'ambiente Regolamenti dell'agenzia di protezione (EPA). L'avvertimento del paziente afferma che il il paziente deve consultare il proprio medico se ci sono domande su alternativa.
Contenuto Sotto Pressione: Non forare. Non usare o conservare vicino a calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causa scoppio. Non gettare mai l'inalatore in un incendio o in un inceneritore.
Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Stati Uniti d'America. Ipratropio bromuro concesso in licenza da: Boehringer Ingelheim International GmbH. Revisione: Agosto 2012
COMBIVENT Inalation Aerosol è indicato per l'uso in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) su un broncodilatatore aerosol regolare che continuano ad avere evidenza di broncospasmo e che richiedono un secondo broncodilatatore.
La dose di COMBIVENT ® Inalation Aerosol è di due inalazioni quattro volte al giorno. I pazienti possono assumere ulteriori inalazioni come richiesto, tuttavia, il numero totale di inalazioni non deve superare 12 in 24 ore. Sicurezza ed efficacia di dosi aggiuntive di COMBIVENT Inalation Aerosol beyond 12 soffi/24 ore non sono stati studiati. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di extra dosi di ipratropio o albuterolo in aggiunta alle dosi raccomandate di Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) inalazione Aerosol hanno non sono stati studiati. Si consiglia di” test-spray " tre volte prima dell'uso per la prima volta e nei casi in cui l'aerosol non è stato utilizzato per più di 24 ore. Evitare di spruzzare negli occhi
L'Aerosol per inalazione COMBIVENT è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità alla lecitina di soia o prodotti alimentari correlati come soia e arachidi. Inalazione COMBIVENTE L'Aerosol è anche controindicato nei pazienti ipersensibili a qualsiasi altro componenti del prodotto medicinale o all'atropina o ai suoi derivati.
AVVERTIMENTO
- Broncospasmo Paradossale: COMBIVENT inalazione Aerosol può produrre paradossale broncospasmo che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica, la preparazione dovrebbe essere sospensione immediata e istituzione di una terapia alternativa. Dovrebbe essere riconosciuto che il broncospasmo paradossale, quando associato a formulazioni inalate, si verifica frequentemente con il primo utilizzo di un nuovo contenitore.
- Effetto Cardiovascolare: Il solfato di albuterolo contenuto NELL'inalazione COMBIVENTE L'aerosol, come altri agonisti beta-adrenergici, può produrre un cardiovascolare clinicamente significativo effetto in alcuni pazienti, misurato dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e / o dai sintomi. Se questi sintomi si verificano, la sospensione del farmaco può essere indicata. Ci sono alcune prove dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata su rari casi di ischemia miocardica associata ad albuterolo. Inoltre, beta-adrenergici gli agenti sono stati segnalati per produrre modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG), come ad esempio appiattimento Dell'onda T, prolungamento Dell'intervallo QTc e segmento ST depressione. Pertanto, l'aerosol per inalazione COMBIVENT deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie cardiache e ipertensione
- Non Superare La Dose Raccomandata: Sono stati riportati caduti in associazione con un uso eccessivo di simpaticomimetici inalati farmaci, in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta, ma arresto cardiaco a seguito di un si sospetta uno sviluppo inaspettato di una grave crisi acuta e successiva ipossia.
- Reazioni Di Ipersensibilità Immediate: Reazioni di ipersensibilità Immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di ipratropio bromuro o albuterolo solfato, come dimostrato da orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, anafilassi ed edema orofaringeo. Se racconto la reazione si verifica, la terapia con aerosol per inalazione COMBIVENTE deve essere interrotta a deve essere preso in considerazione un trattamento una volta e alternativo.
- Condizioni Di Conservazione: Il contenuto di Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) inalazione Aerosol sono sotto pressione. Non forare. Non utilizzare o conservare in prossimità di calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il contenuto in un incendio o inceneritore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
PRECAUZIONE
Generale
- Effetti osservati con farmaci anticolinergici: COMBIVENTE L'aerosol per inalazione contiene ipratropio bromuro e, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, o ostruzione della vescica-collo.
- Effetti osservati con farmaci simpaticomimetici: Preparazione contenuti ammine simpaticomimetici come albuterolo solfato deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo o diabete pazienti che sono stranamente sensibili ai simpaticomimetici ammina. Gli agenti Beta-adrenergici possono anche produrre ipopotassiemia significativa in alcuni pazienti (eventualmente attraverso smistamento intracellulare) che ha il potenziale di produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio siriano è di solito transito, non richiede integrazione.
- Uso nella malattia epatica o renale: Inalazione COMBIVENTE L'aerosol non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti.
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono essere avvertiti di evitare di spruzzare l'aerosol nei loro occhi ed essere informati che questo può provocare precipitazioni o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, aumento della pressione intraoculare, dolore o fastidio acuto agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congiuntivale e corneale congestione. I pazienti devono inoltre essere informati che questi sintomi si sviluppano, dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico.
L'azione di COMBIVENT inalazione Aerosol dovrebbe durare 4 a 5 ore o più. COMBIVENT inalazione Aerosol non deve essere utilizzato più frequentemente di quanto raccomandato. Non aumenti la dose o la frequenza di COMBIVENT Aerosol per inalazione senza consultare il proprio medico. Se lo trovi il trattamento con aerosol per inalazione COMBIVENT diventa meno efficace per sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano e / o è necessario utilizzare il prodotto più frequentemente del solito, consultare immediatamente un medico. Mentre si sta assumendo COMBIVENT inalazione Aerosol, altri farmaci per via inalatoria dovrebbe essere preso solo come indicato dal medico. In caso di gravidanza o allattamento, contattare il proprio medico circa L'uso di COMBIVENT inalazione Aerosol. Appropriato uso di Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) inalazione L'Aerosol include una comprensione del modo in cui deve essere somministrato (vedi Paziente Istruzioni per L'uso).
Poiché vertigini, disturbi dell'alloggio, midriasi e visione offuscata può verificarsi con L'uso di COMBIVENT, i pazienti devono essere avvertiti a proposito di impegnarsi in attività che richiedono equilibrio e acuità visiva come guidare un'automobile o azionare apparecchi o macchinari.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Ipratropio bromuro
Studi di carcinogenesi orale di due anni su ratti e topi hanno non ha rivelato attività cancerogena a dosi fino a 6 mg / kg. Questa dose corrisponde in ratti e topi a circa 230 E 110 volte il massimo raccomandato dose giornaliera per inalazione di ipratropio bromuro negli adulti, rispettivamente, su un mg / m2 base. Risultati di vari studi di mutagenicità (test di Ames, dominante del topo test letale, test del micronucleo Murino e aberrazione cromosomica del midollo osseo nei criceti cinesi) erano negativi.
Fertilità di ratti maschi o femmine a dosi orali fino al 50 mg/kg (circa 1900 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2) non è stato influenzato da ipratropio bromuro amministrazione. Ad una dose orale di 500 mg / kg (circa 19.000 volte il dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti in mg / m2), il bromuro di ipratropio ha prodotto una diminuzione del tasso di concepimento.
Albuterolo
Come altri agenti nella sua classe, albuterol ha causato un aumento dose-correlato significativo dell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovarium in uno studio di 2 anni nel ratto a dosi dietetiche di 2, 10 e 50 mg / kg (circa 15, 65 E 330 volte l'inalazione giornaliera massima raccomandata dose negli adulti su base mg / m2). In un altro studio questo effetto è stato bloccato da la co-somministrazione di propranololo. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è noto. Uno studio di 18 mesi sui topi a dosi dietetiche fino a 500 mg / kg (circa 1600 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione in Adulti su base mg / m2) e uno studio di 99 settimane su criceti a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 220 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione in Adulti su base mg / m2) non ha rivelato alcuna evidenza di tumorigenicità. Studi con albuterolo non ha rivelato alcuna evidenza di mutagenesi
Studi sulla riproduzione nei ratti con solfato di albuterolo hanno rivelato Nessuna evidenza di compromissione della fertilità.
Gravidanza
Aerosol COMBIVENTE per inalazione
Effetti Teratogeni: Gravità Categoria C
Non esistono studi adeguati e ben controllati Sull'Aerosol per inalazione Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) , ipratropio bromuro o albuterolo solfato, in donne in gravidanza. Animale non sono stati condotti studi sulla riproduzione con COMBIVENT Inalation Aerosol. Tuttavia, il solfato di albuterolo ha dimostrato di essere teratogeno nei topi e coniglio. COMBIVENT Aerosol per inalazione deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Ipratropio bromuro
Effetti Teratogeni
Studi sulla riproduzione orale sono stati condotti a dosi di 10 mg/kg nel topo, 1000 mg/kg nel ratto e 125 mg / kg nel coniglio. Queste dosi corrispondono in ciascuna specie, rispettivamente, a circa 190, 38.000, e 9400 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti in mg / m2. Sono stati condotti studi di riproduzione per inalazione in ratti e conigli a dosi di 1.5 E 1.8 mg / kg (circa 55 e 140 volte il massimo giornaliero raccomandato dose inalatoria negli adulti su base mg / m2). Questi studi hanno dimostrato che evidenza di effetti teratogeni a seguito di ipratropio bromuro. A orale dosi di 90 mg/kg e superiori nei ratti (circa 3.400 volte il massimo dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2) embriotossicità è stato osservato come un aumento del riassorbimento. Questo effetto non è considerato rilevante per uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e la differenza in via di somministrazione
Albuterolo
Effetti Teratogeni
Albuterol è stato indicato per essere teratogenic in topi e coniglio. Uno studio di riproduzione in topi CD-1 trattati con albuterolo per via sottocutanea (0.025, 0.25 e 2.5 mg / kg) ha mostrato la formazione di palatoschisi in 5 di 111 (4.5%) feti a 0.25 mg / kg (equivalente all'inalazione giornaliera massima raccomandata dose in adulti su una base di mg/m2) e in 10 di 108 (9.3%) feti a 2.5 mg / kg (circa 8 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2). Nessuno è stato osservato a 0.025 mg / kg (meno del massimo dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti). Palatoschisi si è verificato anche in 22 di 72 (30.5%) feti trattati con 2.5 mg/kg di isoproterenolo (controllo positivo). Uno studio di riproduzione con albuterolo orale in Stride conigli Olandesi ha rivelato cranioschisi in 7 feti su 19 (37%) a 50 mg/kg (circa 660 volte il dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti in mg / m2)
Lavoro e consegna
A causa del potenziale di interferenza beta-agonista con contrattilità uterina, uso di Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) Aerosol per inalazione per il trattamento della BPCO durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.
allatta
Non è noto se i componenti di COMBIVENT Gli Aerosol per inalazione sono escreti nel latte umano.
Ipratropio bromuro
Perché i cationi quaternari lipid-insolubili passano nel seno latte, si deve usare cautela quando COMBIVENT inalazione Aerosol è somministrato a una madre che allatta.
Albuterolo
A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per albuterolo negli studi sugli animali, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o per interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per l' madre.
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica hanno non è stato stabilito.
COLLATERALE
Informazioni sulle reazioni avverse relative All'Aerosol per inalazione Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) è derivato da due studi clinici controllati di 12 settimane (n=358 per aerosol COMBIVENT per inalazione) come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Tutti gli eventi avversi( in percentuale), da due
Grandi studi in doppio cieco, paralleli, di 12 settimane su pazienti con BPCO*
COMBIVENT ipratropio bromuro 36 mcg / albuterolo solfato 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropio bromuro 36 mcg QID N = 362 |
Solfato di albuterolo 206 mcg QID N = 347 |
|
Corpo nel suo complesso-disturbi generali | |||
Mal | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dolore | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Influenzale | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Dolore Toraco | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Patologie Del Sistema Gastrointestinale | |||
Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Patologie Del Sistema Respiratorio () | |||
Bronchite | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dispnea | 4.5 | 3.9 | 4 |
Tossire | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Patologie Respiratorie | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Polmonite | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncospasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Patologie Del Sistema Respiratorio) | |||
Infezione Del Tratto Respiratorio Superiore | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringite | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinite | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Tutti gli eventi avversi, indipendentemente da rapporto di droga, riportato da due per cento o più pazienti in uno o più gruppo di trattamento negli studi clinici controllati di 12 settimane. |
Ulteriori reazioni avverse, riportato in meno del due per cento dei pazienti durante L'inalazione COMBIVENT Il gruppo di trattamento con Aerosol comprende edema, affaticamento, ipertensione, vertigini, nervosismo, parestesia, tremore, disfonia, insonnia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito, aritmia, palpitazioni, tachicardia, artralgia, angina, aumento espettorato, perversione del gusto e infezione/disuria del tratto urinario.
Reazioni di tipo allergico come reazioni cutanee tra cui eruzione cutanea, prurito e orticaria (incluso orticaria), angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportate con Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) Aerosol per inalazione, con rechallenge positivo in alcuni casi. Molti di questi pazienti avevano una storia di allergie ad altri farmaci e / o alimenti, compresa la soia (CFR. CONTROINDICAZIONE).
Esperienza Post-Marketing
In un 5 anni controllato con placebo trial, ospedalizzazioni per tachicardia sopraventricolare e / o atriale la fibrillazione si è verificata con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti trattati con BPCO Atrovent® (ipratropio bromuro) inalazione Aerosol CFC.
L'acidosi metabolica è stata segnalato con l'uso di prodotti contenenti albuterolo.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
COMBIVENT Aerosol per inalazione è stato usato in concomitanza con altri farmaci, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, e steroidi orali ed inalati, comunemente usati nel trattamento di cronico malattia polmonare ostruttiva. Ad eccezione di albuterolo, non ci sono studi formali che valutano pienamente gli effetti di interazione di COMBIVENT inalazione Aerosol e questi farmaci per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Agenti anticolinergici
C'è potenziale per un interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in concomitanza. Pertanto, evitare la co-somministrazione di COMBIVENT Inalation Aerosol con altri farmaci contenenti anticolinergici.
Agenti Beta-adrenergici
Si consiglia cautela nella co-somministrazione di COMBIVENT Inalation Aerosol e altri simpaticomimetici agenti a causa dell'aumentato rischio di effetti cardiovascolari avversi.
Agenti bloccanti dei ricevitori Beta e albuterolo inibiscono l'effetto di ogni altro. I Beta-recettori bloccanti devono essere usati con cautela nei pazienti con vie aeree iperreattive.
Diuretici
L'ECG cambia e / o ipopotassiemia che può derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come diuretici tiazidici) possono essere acutamente peggiorati dai beta-agonisti, soprattutto quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Anche il significato clinico di questi effetti non è noto, si consiglia cautela in la co-somministrazione di farmaci contenenti beta-agonisti, come COMBIVENT Aerosol per inalazione, con diuretici risparmiatori di potassio. Considerare il monitoraggio livelli di potassio.
Inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici
L'Aerosol per inalazione COMBIVENT deve essere somministrato con estrema cautela per pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o triciclici antidepressivi o entro due settimane dalla sospensione di tali agenti perché l'azione dell'albuterolo sul sistema cardiovascolare può essere potenziata. Prendere in considerazione una terapia alternativa nei pazienti che assumono MAOs o triciclici antidepressivi.
Aerosol COMBIVENTE per inalazione
Effetti Teratogeni: Gravità Categoria C
Non esistono studi adeguati e ben controllati Sull'Aerosol per inalazione Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) , ipratropio bromuro o albuterolo solfato, in donne in gravidanza. Animale non sono stati condotti studi sulla riproduzione con COMBIVENT Inalation Aerosol. Tuttavia, il solfato di albuterolo ha dimostrato di essere teratogeno nei topi e coniglio. COMBIVENT Aerosol per inalazione deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Ipratropio bromuro
Effetti Teratogeni
Studi sulla riproduzione orale sono stati condotti a dosi di 10 mg/kg nel topo, 1000 mg/kg nel ratto e 125 mg / kg nel coniglio. Queste dosi corrispondono in ciascuna specie, rispettivamente, a circa 190, 38.000, e 9400 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti in mg / m2. Sono stati condotti studi di riproduzione per inalazione in ratti e conigli a dosi di 1.5 E 1.8 mg / kg (circa 55 e 140 volte il massimo giornaliero raccomandato dose inalatoria negli adulti su base mg / m2). Questi studi hanno dimostrato che evidenza di effetti teratogeni a seguito di ipratropio bromuro. A orale dosi di 90 mg/kg e superiori nei ratti (circa 3.400 volte il massimo dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2) embriotossicità è stato osservato come un aumento del riassorbimento. Questo effetto non è considerato rilevante per uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e la differenza in via di somministrazione
Albuterolo
Effetti Teratogeni
Albuterol è stato indicato per essere teratogenic in topi e coniglio. Uno studio di riproduzione in topi CD-1 trattati con albuterolo per via sottocutanea (0.025, 0.25 e 2.5 mg / kg) ha mostrato la formazione di palatoschisi in 5 di 111 (4.5%) feti a 0.25 mg / kg (equivalente all'inalazione giornaliera massima raccomandata dose in adulti su una base di mg/m2) e in 10 di 108 (9.3%) feti a 2.5 mg / kg (circa 8 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2). Nessuno è stato osservato a 0.025 mg / kg (meno del massimo dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti). Palatoschisi si è verificato anche in 22 di 72 (30.5%) feti trattati con 2.5 mg/kg di isoproterenolo (controllo positivo). Uno studio di riproduzione con albuterolo orale in Stride conigli Olandesi ha rivelato cranioschisi in 7 feti su 19 (37%) a 50 mg/kg (circa 660 volte il dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti in mg / m2)
Informazioni sulle reazioni avverse relative All'Aerosol per inalazione Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) è derivato da due studi clinici controllati di 12 settimane (n=358 per aerosol COMBIVENT per inalazione) come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Tutti gli eventi avversi( in percentuale), da due
Grandi studi in doppio cieco, paralleli, di 12 settimane su pazienti con BPCO*
COMBIVENT ipratropio bromuro 36 mcg / albuterolo solfato 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropio bromuro 36 mcg QID N = 362 |
Solfato di albuterolo 206 mcg QID N = 347 |
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Corpo nel suo complesso-disturbi generali | |||
Mal | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dolore | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Influenzale | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Dolore Toraco | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Patologie Del Sistema Gastrointestinale | |||
Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Patologie Del Sistema Respiratorio () | |||
Bronchite | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dispnea | 4.5 | 3.9 | 4 |
Tossire | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Patologie Respiratorie | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Polmonite | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncospasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Patologie Del Sistema Respiratorio) | |||
Infezione Del Tratto Respiratorio Superiore | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringite | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinite | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Tutti gli eventi avversi, indipendentemente da rapporto di droga, riportato da due per cento o più pazienti in uno o più gruppo di trattamento negli studi clinici controllati di 12 settimane. |
Ulteriori reazioni avverse, riportato in meno del due per cento dei pazienti durante L'inalazione COMBIVENT Il gruppo di trattamento con Aerosol comprende edema, affaticamento, ipertensione, vertigini, nervosismo, parestesia, tremore, disfonia, insonnia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito, aritmia, palpitazioni, tachicardia, artralgia, angina, aumento espettorato, perversione del gusto e infezione/disuria del tratto urinario.
Reazioni di tipo allergico come reazioni cutanee tra cui eruzione cutanea, prurito e orticaria (incluso orticaria), angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportate con Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) Aerosol per inalazione, con rechallenge positivo in alcuni casi. Molti di questi pazienti avevano una storia di allergie ad altri farmaci e / o alimenti, compresa la soia (CFR. CONTROINDICAZIONE).
Esperienza Post-Marketing
In un 5 anni controllato con placebo trial, ospedalizzazioni per tachicardia sopraventricolare e / o atriale la fibrillazione si è verificata con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti trattati con BPCO Atrovent® (ipratropio bromuro) inalazione Aerosol CFC.
L'acidosi metabolica è stata segnalato con l'uso di prodotti contenenti albuterolo.
Gli effetti del sovradosaggio dovrebbero essere correlati principalmente al solfato di albuterolo. Sovradosaggio acuto con l'ipratropio bromuro per inalazione è improbabile poiché l'ipratropio bromuro non è ben assorbito a livello sistemico dopo aerosol o somministrazione orale. Dosi letali mediane orali di ipratropio bromuro sono state superiori a 1001 mg / kg nei topi (circa 19.000 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2), 1663 mg/kg nei ratti (circa 62.000 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base mg / m2) e 400 mg / kg nei cani (circa 50.000 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti, su base mg / m2). Considerando che la dose letale mediana orale di albuterolo solfato nei topi e nei ratti era superiore a 2000 mg / kg (circa 6600 e 13.000 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione, rispettivamente, negli adulti su base mg/m2), non è stato possibile determinare la dose letale mediana inalatoria. Manifestazioni di sovradosaggio con albuterolo possono includono dolore anginoso, ipertensione, ipopotassiemia, tachicardia con tassi fino a 200 battiti al minuto, acidosi metabolica ed esagerazione dell' effetti farmacologici elencati nelle reazioni avverse. Come con tutti i simpaticomimetici i farmaci aerosol, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati a abuso. La dialisi non è un trattamento appropriato per il sovradosaggio di albuterolo come aerosol per inalazione, l'uso giudizioso di un bloccante del recettore beta cardiovascolare, come metoprololo tartrato può essere indicato
Ipratropio bromuro
Gran parte di una dose somministrata viene ingerita come dimostrato dagli studi sull'escrezione fecale. Ipratropio bromuro è un ammina quaternaria. Non è facilmente assorbito nella circolazione sistemica o dalla superficie del polmone o dal tratto gastrointestinale come confermato da studi sui livelli ematici e sull'escrezione renale. Livelli plasmatici di ipratropio il bromuro era inferiore al limite di sensibilità del saggio di 100 pg/mL.
L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore dopo l'inalazione o la somministrazione endovenosa. Ipratropio il bromuro è legato in minima parte (dallo 0 al 9% in vitro) all'albumina plasmatica e alla glicoproteina acida α1. È parzialmente metabolizzato ai prodotti inattivi di idrolisi dell'estere. Seguente somministrazione endovenosa, circa la metà della dose viene escreta invariato nelle urine. Studi autoradiografici nei ratti hanno dimostrato che il bromuro di ipratropio non penetra nella barriera emato-encefalica.
Solfato di albuterolo
Albuterol è azione più lunga di isoproterenol nella maggior parte dei pazienti perché non è un substrato per il cellulare processi di assorbimento delle catecolamine e del metabolismo mediante catecol-o-metile transferasi. Invece, il farmaco viene metabolizzato coniugativamente in albuterolo 4 ' - o-solfato.
In uno studio di farmacocinetica su 12 volontari maschi sani di due inalazioni di solfato di albuterolo, 103 mcg dose / inalazione attraverso il boccaglio, picco di concentrazioni plasmatiche di albuterolo che vanno da 419 a 802 pg / mL (Media 599 ± 122 pg / mL) sono stati ottenuti entro tre ore post-amministrazione. A seguito di questa somministrazione monodose, 30,8 ± Il 10,2% della dose stimata del boccaglio è stato escreto immodificato nelle 24 ore urina. Poiché il solfato di albuterolo viene rapidamente e completamente assorbito, questo studio non è stato possibile distinguere tra assorbimento polmonare e gastrointestinale.
La farmacocinetica endovenosa di albuterolo è stata studiata in un gruppo comparabile di 16 volontari maschi sani, l ' emivita terminale Media dopo un'infusione di 30 minuti di 1,5 mg è stata di 3,9 ore con una clearance media di 439 mL / min / 1,73 m2.
Studi di albuterolo per via endovenosa nei ratti hanno dimostrato che l'albuterolo ha attraversato la barriera emato-encefalica e ha raggiunto le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. In strutture al di fuori del barriera emato-encefalica (ghiandole pineali e pituitarie), il farmaco raggiunto concentrazioni più di 100 volte quelle nel cervello intero.
Studi su ratti gravidi con albuterolo tritiato dimostrato che circa il 10% del farmaco materno circolante era trasferito al feto. La disposizione nei polmoni fetali era paragonabile a quella materna polmoni, ma la disposizione del fegato fetale era l ' 1% dei livelli del fegato materno.
Studi su animali da laboratorio (minipig, roditori e cani) hanno dimostrato l'insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando beta-agonisti e le metilxantine sono state somministrate contemporaneamente. Il significato di questi i risultati quando applicati agli esseri umani sono sconosciuti.
Aerosol COMBIVENTE per inalazione
In uno studio crossover di farmacocinetica su 12 maschi sani volontari che confrontano il modello di assorbimento ed escrezione di due inalazioni di Combivent® (ipratropio bromuro e albuterolo solfato) Aerosol per inalazione a i due componenti attivi singolarmente, la somministrazione concomitante di ipratropio bromuro e albuterolo solfato da un singolo contenitore non ha significativamente alterare l ' assorbimento sistemico di entrambi i componenti.
I livelli di ipratropio bromuro sono rimasti al di sotto dei limiti rilevabili (<100 pg/mL). Livello di picco di albuterolo ottenuto entro 3 ore la post-somministrazione è stata di 492 ± 132 pg / mL. A seguito di questo singolo somministrazione, il 27,1 ± 5,7% della dose stimata del boccaglio era escreto immodificato nelle urine di 24 ore. Dal punto di vista farmacocinetico, l'efficacia sinergica DELL'Aerosol COMBIVENT per inalazione è probabilmente dovuta a un effetto locale sul muscarinico e beta2- recettori adrenergici nel polmone.
Agosto 2012
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