Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 15.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Clobex Spray
Forme di dosaggio e dosaggi
Spruzzo, 0,05% p / p
Stoccaggio e manipolazione
CLOBEX ® Spray, 0,05% viene fornito in HDPE bianco flacone con tappo in polipropilene bianco e rivestimento in LDPE bianco dimensione:
2 fl oz / 59 mL NDC 0299-3849-02
4.25 floz / 125 mL NDC 0299-3849-04
Storage
Tenere ben chiuso. Conservare a temperatura ambiente controllata condizioni da 20°C a 25°C (da 68°F a 77 ° F) con escursioni consentite tra 15°C e 30 ° C (59°F e 86 ° F). Non congelare, refrigerare o conservare a temperatura superiore a 30°C. Spruzzare è infiammabile, evitare il calore, fiamma o fumo quando si utilizza questo prodotto.
Commercializzato da: Galderma Laboratories, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti D'America. Prodotto da: CPL, Mississauga, Ontario, Canada L5N 6L6. Revisione: 08/2012
Indicazione
CLOBEX ® Spray, 0,05% è una formulazione topica potente eccellente del corticosteroide indicata per trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave che colpisce fino al 20% del corpo superficie (BSA) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il dosaggio totale non deve superare i 50 g (59 mL o 2 fl. oz.) a settimana. Non usare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno. Il trattamento deve essere limitato a 4 settimane consecutive.
I pazienti devono essere istruiti a utilizzare CLOBEX ® Spray, 0,05% per il tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Utilizzare in i pazienti sotto i 18 anni di età non è raccomandato perché la sicurezza non è stata stabilito e perché numericamente alti tassi di soppressione degli assi HPA erano visto con altre formulazioni topiche del proponiato di clobetasol.
Limitazioni d'uso
CLOBEX ® Spray, 0,05% non deve essere usato su viso, ascelle o inguine. CLOBEX ® Spray, Lo 0,05% non deve essere usato se c'è atrofia nel sito di trattamento. CLOBEX ® Spray, 0,05% non deve essere usato nel trattamento della rosacea o periorale dermatite.
CLOBEX ® Spray, 0,05% è solo per uso topico e non per uso oftalmico, orale o intravaginale.
CLOBEX ® Spray, 0,05% deve essere spruzzato direttamente sulle zone della pelle colpite due volte al giorno e strofinato in delicatamente e completamente.
Il dosaggio totale non deve superare 50 g (59 ml o 2 once fluide) a settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Non usare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.
CLOBEX ® Spray, 0,05% contiene un corticosteroide topico, pertanto il trattamento deve essere limitato a 4 settimana. La terapia deve essere interrotta quando il controllo è stato raggiunto. Trattamento oltre 2 settimane dovrebbe essere limitato a lesioni localizzate di moderata a grave psoriasi a placche che non sono sufficientemente migliorate dopo le prime 2 settimane trattamento con CLOBEX ® Spray, 0,05%. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane può essere necessaria una rivalutazione della diagnosi. Prima di prescrivere per più di 2 settimane, eventuali ulteriori benefici di estendere il trattamento a 4 le settimane devono essere valutate rispetto al rischio di soppressione dell'asse HPA.
Uso in pazienti pediatrici più giovani di 18 anni non è raccomandato a causa del potenziale per l'asse HPA soppressione.
A meno che non sia diretto dal medico, CLOBEX ® Spray, 0,05% non deve essere usato con medicazioni occlusive.
Nessuno.
AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Effetti sul sistema endocrino
Il proponiato di Clobetasol è altamente corticosteroide attuale potente che è stato indicato per sopprimere l'asse di HPA a le dosi più basse testate.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi attuali può produrre soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale di insufficienza clinica di glucocorticosteroidi. Ciò può verificarsi durante trattamento o dopo sospensione del corticosteroide topico.
In studi che valutano il potenziale di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), utilizzando la cosintropina Test di stimolazione, CLOBEX ® Spray, 0.05% dimostrato tassi di soppressione comparabile dopo 2 e 4 settimane di uso due volte al giorno (19% e 15-20%, rispettivamente), in pazienti adulti con placca da moderata a grave psoriasi (≥20% BSA). In questi studi è stata definita la soppressione dell'asse HPA come livello di cortisolo sierico ≤ 18 µg/dL 30-min stimolazione post cosyntropin .
A causa del potenziale di assorbimento sistemico, l'uso di i corticosteroidi attuali possono richiedere che i pazienti siano valutati periodicamente per Soppressione degli assi HPA. Fattori che predispongono un paziente che utilizza un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse HPA includere l'uso di steroidi più potenti, utilizzare su larga scala aree di superficie, uso sopra i periodi prolungati, uso nell'ambito dell'occlusione, uso su un barriera cutanea alterata e uso in pazienti con insufficienza epatica.
Un test di stimolazione ACTH può essere utile nella valutazione pazienti per soppressione dell'asse HPA. Se la soppressione degli assi HPA è documentata, un dovrebbe essere fatto il tentativo di ritirare gradualmente il farmaco, per ridurre la frequenza di applicazione, o per sostituire uno steroide meno potente. Manifestazioni di surrenale l'insufficienza può richiedere corticosteroidi sistemici supplementari. Recupero di La funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa dopo l'interruzione di corticosteroidi topici.
Sindrome di Cushing, iperglicemia e smascheramento del latente il diabete mellito può anche derivare dall'assorbimento sistemico di corticosteroide.
Uso di più di un prodotto contenente corticosteroidi a allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi. I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica dall'uso di corticosteroidi topici.
Reazioni avverse locali con corticosteroidi topici
Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono state riportato con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l' uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi ad alta potenza, tra cui clobetasolo propionato. Queste reazioni sono elencate in una diminuzione approssimativa ordine di occorrenza: follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, periorale dermatite, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, strie e miliaria.
Dermatite allergica da contatto
Dermatite allergica da contatto a qualsiasi componente di attualità i corticosteroidi sono diagnosticati solitamente da un guasto guarire piuttosto che da un clinico esacerbazione. La diagnosi clinica della dermatite allergica da contatto può essere confermato da patch test.
Infezioni cutanee concomitanti
In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un deve essere istituito un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se un la risposta favorevole non si verifica prontamente, l'uso di CLOBEX ® Spray, 0,05% deve essere interrotto fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllato.
Contenuto infiammabile
CLOBEX ® Spray, 0.05% è infiammabile, tenere lontano da calore o fiamma.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Informazioni per i pazienti
I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere seguenti informazioni e istruzioni:
- Questo farmaco deve essere usato come indicato dal medico e non deve essere utilizzato più a lungo del periodo di tempo prescritto.
- Questo farmaco non deve essere usato per qualsiasi disturbo altro di quello per cui è stato prescritto.
- Non usare altri prodotti contenenti corticosteroidi mentre utilizzando CLOBEX ® Spray, 0,05% se non indicato dal medico.
- L'area della pelle trattata non deve essere fasciata, altri coperto, o avvolto in modo da essere occlusiva se non diretto dal medico.
- I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver applicato l' farmaco.
- I pazienti devono segnalare qualsiasi segno di locale o sistemico reazioni avverse al medico.
- I pazienti devono informare i loro medici che stanno usando CLOBEX ® Spray, 0,05% se è previsto un intervento chirurgico.
- Se vai da un altro medico per malattia, infortunio o intervento chirurgico, informa il medico che sta usando CLOBEX ® Spray, 0,05%.
- Questo farmaco è solo per uso esterno. Non dovrebbe essere utilizzato sul viso, ascelle, o zona inguinale. Evitare anche il contatto con gli occhi e labbra.
- Come con altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotto quando il controllo è raggiunto. Se nessun miglioramento è visto entro 2 settimane, contattare il medico.
- I pazienti non devono usare più di 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) a settimana di CLOBEX® Spray, 0,05%.
- Non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.
- Questo farmaco è infiammabile, evitare il calore, fiamma o fumo quando si applica questo prodotto.
Istruzioni al farmacista:
- Rimuovere la pompa spray dall'involucro
- Rimuovere e ottenere il tappo dal flacone
- Mantenendo la bottiglia verticale, inserire la pompa a spruzzo nel bottiglia e girare in senso orario fino a quando ben fissato
- Erogare il flacone con la pompa a spruzzo inserita
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Clobetasol propionato non è risultato cancerogeno per i ratti quando applicato localmente per 2 anni a concentrazioni fino allo 0,005% che corrispondevano a dosi fino a 11 µg / kg / die (rapporto tra dose animale e dose umana proposta di 0,03 su base mg / m2 / giorno). Propionato di clobetasolo a concentrazioni fino allo 0,001% non hanno aumentato il tasso di formazione di ultra tumori della pelle indotti dalla luce viola quando applicati localmente a topi glabri 5 giorni a settimana per un periodo di 40 settimane.
Clobetasol propionato è risultato negativo nel in vitro mammifero test di aberrazione cromosomica e nell'eritrocita mammifero in vivo test del micronucleo
L'effetto del clobetasolo somministrato per via sottocutanea propionato sulla fertilità e tossicità riproduttiva generale è stato studiato nei ratti a dosi di 0, 12.5, 25 e 50 µg / kg / giorno. I maschi sono stati trattati a partire dal 70 giorni prima dell'accoppiamento e le femmine che iniziano 15 giorni prima dell'accoppiamento attraverso giorno 7 di gestazione. Un livello di dosaggio inferiore a 12.5 µg/kg/die di clobetasolo il propionato è stato considerato il livello senza effetto osservato (NOEL) per tossicità generale paterna e materna basata sul ridotto aumento di peso e per tossicità riproduttiva maschile basata sull'aumento del peso delle vescicole seminali. Il NOEL riproduttivo femminile era 12.5 µg / kg / die (rapporto tra dose animale e dose umana proposta di 0.03 su base mg / m2 / giorno) sulla base della riduzione nel numero di cicli estrali durante il periodo di pre-coabitazione e un aumento del numero di embrioni non vitali a dosi più elevate
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C
Non ci sono adeguate e studi ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, CLOBEX ® Spray, Lo 0,05% deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio lo giustifica il potenziale rischio per il feto.
I corticosteroidi sono stati indicati a essere teratogeno in animali da laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo applicazione cutanea su animali da laboratorio.
Clobetasol propionato viene assorbito per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea è stato un significativo teratogeno sia nel coniglio che nel topo.
Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno rispetto steroidi che sono meno potenti.
L'effetto di clobetasol propionato sull'esito della gravidanza e lo sviluppo della prole è stato studiato nel ratto. Clobetasolo propionato è stato somministrato per via sottocutanea a ratti femmina due volte al giorno (0, 12.5, 25 e 50 µg / kg / die) dal giorno 7 della presunta gestazione al giorno 25 dell'allattamento o giorno 24 presunta gestazione per quei ratti che non hanno consegnato una cucciolata. Il il NOEL materno per clobetasol propionato è stato inferiore al 12.5 µg/kg/giorno dovuto per ridurre l'aumento di peso corporeo e il consumo di mangime durante il periodo di gestazione. Il NOEL riproduttivo nelle dighe è stato di 25 µg / kg / die (rapporto tra dose animale alla dose umana proposta di 0.07 su base mg / m2 / giorno) sulla base di consegna prolungata a un livello di dose più elevato. Il livello di non-osservato-effetto avverso (NOAEL) per la vitalità e la crescita della prole era 12.5 µg / kg / giorno (rapporto tra dose animale e dose umana proposta di 0.03 su un mg / m2 / giorno base) in base all'incidenza di nati morti, riduzioni del peso corporeo dei cuccioli su giorni 1 e 7 di allattamento, aumento della mortalità dei cuccioli, aumento dell'incidenza di ernia ombelicale, e aumenta l'incidenza di cuccioli con cisti sul rene a dosi più elevate durante il periodo pre svezzamento. I pesi dell' epididimidi e testicoli sono stati significativamente ridotti a dosaggi più elevati. Nonostante questi cambiamenti, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento e sulla fertilità del prole
allatta
I corticosteroidi sistemicamente amministrati compaiono in umano latte e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con corticosteroide endogeno produzione, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se topico la somministrazione di corticosteroidi potrebbe comportare una assorbimento per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Perché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando CLOBEX ® Spray, Lo 0,05% viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
L'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, perché la sicurezza non è stata stabilita e perché i tassi numericamente elevati di La soppressione dell'asse HPA è stata osservata con altri clobetasol propionato topico formulazione. Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici trattati con CLOBEX ® Spray, 0,05% non sono stati stabiliti.
A causa di più alto rapporto di superficie della pelle alla massa corporea, i pazienti pediatrici sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e la sindrome di Cushing quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticoide durante e / o dopo la sospensione del trattamento. Effetti avversi tra cui strie hanno sono stati riportati casi di uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e bambino.
Soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, crescita lineare ritardo, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportato in bambini trattati con corticosteroidi topici. Manifestazioni di la soppressione surrenale nei bambini include bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione ACTH. Manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.
Uso geriatrico
Studi clinici di CLOBEX ® Spray, 0,05% non ha includere un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare adeguatamente se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. In due randomizzati, studi clinici controllati con veicoli, 21 dei 240 pazienti (9%) hanno superato il età di 65 anni. In generale, deve essere effettuata la selezione della dose per un paziente anziano con cautela, di solito a partire dalla fascia bassa del range di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
COLLATERALE
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente variabile condizioni, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In studi clinici controllati con CLOBEX ® Spray, 0,05%, la reazione avversa più comune stava bruciando nel sito di applicazione [40% dei soggetti trattati con CLOBEX® Spray, 0,05% e 47% di soggetti trattati con Spray Vehicle]. Altre reazioni avverse comunemente riportate per lo spruzzo di CLOBEX®, 0,05% e veicolo dello spruzzo, rispettivamente, sono annotati nella Tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse comuni (≥1%
Incidenza)
Reazione avversa | Clobetasolo Propionato 0,05% Spray (N=120) |
Spruzzo del veicolo (N=120) |
Classificazione per sistemi e organi | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | 50 (42%) | 56 (47%) |
Masterizzazione del sito di applicazione | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secchezza del sito di applicazione | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritazione del sito di applicazione | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dolore al sito di applicazione | 1 (1%) | 2 (2%) |
Alterazioni della pigmentazione del sito di applicazione | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurito al sito di applicazione | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infezioni ed infestazioni | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringite streptococcica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 10 (8%) | 2 (2%) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatotico | 2 (2%) | 0 (0%) |
La maggior parte delle reazioni avverse locali sono state valutato come lieve a moderata e non sono influenzati da età, razza o sesso.
Assorbimento sistemico di topico i corticosteroidi hanno prodotto l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.
Esperienza post marketing
Perché queste reazioni sono segnalato volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile per stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la droga esposizione.
Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di CLOBEX ® Spray, 0.05%.
Pelle:Bruciore, prurito, eritema, dolore, irritazione, eruzione cutanea, desquamazione, orticaria e dermatite da contatto.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Nessuna informazione fornita.
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C
Non ci sono adeguate e studi ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, CLOBEX ® Spray, Lo 0,05% deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio lo giustifica il potenziale rischio per il feto.
I corticosteroidi sono stati indicati a essere teratogeno in animali da laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo applicazione cutanea su animali da laboratorio.
Clobetasol propionato viene assorbito per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea è stato un significativo teratogeno sia nel coniglio che nel topo.
Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno rispetto steroidi che sono meno potenti.
L'effetto di clobetasol propionato sull'esito della gravidanza e lo sviluppo della prole è stato studiato nel ratto. Clobetasolo propionato è stato somministrato per via sottocutanea a ratti femmina due volte al giorno (0, 12.5, 25 e 50 µg / kg / die) dal giorno 7 della presunta gestazione al giorno 25 dell'allattamento o giorno 24 presunta gestazione per quei ratti che non hanno consegnato una cucciolata. Il il NOEL materno per clobetasol propionato è stato inferiore al 12.5 µg/kg/giorno dovuto per ridurre l'aumento di peso corporeo e il consumo di mangime durante il periodo di gestazione. Il NOEL riproduttivo nelle dighe è stato di 25 µg / kg / die (rapporto tra dose animale alla dose umana proposta di 0.07 su base mg / m2 / giorno) sulla base di consegna prolungata a un livello di dose più elevato. Il livello di non-osservato-effetto avverso (NOAEL) per la vitalità e la crescita della prole era 12.5 µg / kg / giorno (rapporto tra dose animale e dose umana proposta di 0.03 su un mg / m2 / giorno base) in base all'incidenza di nati morti, riduzioni del peso corporeo dei cuccioli su giorni 1 e 7 di allattamento, aumento della mortalità dei cuccioli, aumento dell'incidenza di ernia ombelicale, e aumenta l'incidenza di cuccioli con cisti sul rene a dosi più elevate durante il periodo pre svezzamento. I pesi dell' epididimidi e testicoli sono stati significativamente ridotti a dosaggi più elevati. Nonostante questi cambiamenti, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento e sulla fertilità del prole
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente variabile condizioni, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In studi clinici controllati con CLOBEX ® Spray, 0,05%, la reazione avversa più comune stava bruciando nel sito di applicazione [40% dei soggetti trattati con CLOBEX® Spray, 0,05% e 47% di soggetti trattati con Spray Vehicle]. Altre reazioni avverse comunemente riportate per lo spruzzo di CLOBEX®, 0,05% e veicolo dello spruzzo, rispettivamente, sono annotati nella Tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse comuni (≥1%
Incidenza)
Reazione avversa | Clobetasolo Propionato 0,05% Spray (N=120) |
Spruzzo del veicolo (N=120) |
Classificazione per sistemi e organi | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | 50 (42%) | 56 (47%) |
Masterizzazione del sito di applicazione | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secchezza del sito di applicazione | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritazione del sito di applicazione | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dolore al sito di applicazione | 1 (1%) | 2 (2%) |
Alterazioni della pigmentazione del sito di applicazione | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurito al sito di applicazione | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infezioni ed infestazioni | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringite streptococcica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 10 (8%) | 2 (2%) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatotico | 2 (2%) | 0 (0%) |
La maggior parte delle reazioni avverse locali sono state valutato come lieve a moderata e non sono influenzati da età, razza o sesso.
Assorbimento sistemico di topico i corticosteroidi hanno prodotto l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.
Esperienza post marketing
Perché queste reazioni sono segnalato volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile per stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la droga esposizione.
Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di CLOBEX ® Spray, 0.05%.
Pelle:Bruciore, prurito, eritema, dolore, irritazione, eruzione cutanea, desquamazione, orticaria e dermatite da contatto.
Topicamente applicato CLOBEX ® Spray, 0.05% può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
Analisi vasocostrittore
CLOBEX ® Spray, 0,05% è nella gamma super-alta di potenza come dimostrato in uno studio vasocostrittore in soggetti sani rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, punteggi simili di blanching non implicano necessariamente equivalenza terapeutica.
Ipotalamo-Ipofisi-Surrene Soppressione degli assi (HPA)
L'effetto di CLOBEX ® Spray, 0.05% sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) è stato studiato in adulti in due studi. Nel primo studio, i pazienti con psoriasi a placche coprendo almeno il 20% del corpo applicato CLOBEX® Spray, 0.05% due volte al giorno per un massimo di 4 settimane. il 15% (2 su 13) dei pazienti mostrava surrenale soppressione dopo 4 settimane di utilizzo in base al test di stimolazione Cosyntropin. Il la soppressione di laboratorio è stata transitoria, tutti i soggetti sono tornati alla normalità dopo cessazione del consumo di droga. Nel secondo studio, i pazienti con psoriasi a placche coprendo almeno il 20% del loro corpo applicato CLOBEX® Spray, 0.05% due volte al giorno per 2 o 4 settimane. 19% (4 su 21) dei pazienti trattati per 2 settimane e il 20% (3 su 15) dei pazienti trattati per 4 settimane ha mostrato surrenale soppressione alla fine del trattamento in base al test di stimolazione Cosyntropin. La soppressione di laboratorio è stata transitoria, tutti i soggetti sono tornati alla normalità dopo cessazione del consumo di droga. In questi studi, la soppressione dell'asse HPA è stata definita come livello di cortisolo sierico ≤ 18 µg / dL 30-min post cosyntropin (ACTH 1-24) stimolazione
L'entità dell'assorbimento percutaneo di topico i corticosteroidi sono determinati da molti fattori, tra cui il veicolo, l' integrità della barriera epidermica e occlusione.
I corticosteroidi attuali possono essere assorbiti dal normale intatto pelle. L'infiammazione e altri processi patologici nella pelle possono aumentare assorbimento percutaneo.
Non ci sono dati umani riguardanti la distribuzione di corticosteroidi agli organi del corpo dopo applicazione topica. Tuttavia, una volta assorbito attraverso la pelle, i corticosteroidi attuali sono trattati con vie metaboliche simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. Essi sono metabolizzati, soprattutto nel fegato e poi sono espelsi dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti in bile.
08/2012
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However, we will provide data for each active ingredient