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Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
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Ciprodex
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Forme di dosaggio e dosaggi
Otic Sospensione: Ogni ml di CIPRODEX contiene ciprofloxacina cloridrato 0,3% (equivalente a 3 mg di ciprofloxacina base) e desametasone 0,1% equivalente a 1 mg di desametasone.
Stoccaggio e manipolazione
CIPRODEX (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) Sospensione otica sterile è una sospensione da bianca a biancastra fornita come segue: 7,5 mL riempire un sistema DROP-TAINER®. Il sistema DROP-TAINER è costituito da un flacone in polietilene naturale e tappo naturale, con polipropilene bianco chiusura. La prova del compressore è fornita di una banda degli strizzacervelli intorno alla chiusura e zona del collo del pacchetto.
NDC 0065-8533-02, 7.5 ml di riempimento
Storage
Conservare a 20 ° - 25° C (68° - 77 ° F), escursioni consentite a 15° - 30 ° C (59° - 86°F)..
Evitare il congelamento. Proteggere dalla luce.
Distribuito da: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134 Stati Uniti D'America. Revisione: Dicembre 2015
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CIPRODEX è indicato per il trattamento delle infezioni causato da isolati sensibili dei microrganismi designati nello specifico condizioni elencate di seguito:
- Otite media acuta nei pazienti pediatrici (età 6 mesi e più anziani) con tubi timpanostomici a causa di Staphylococcus aureus, Streptococco pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, e Pseudomonas aeruginosa.
- Otite esterna acuta in età pediatrica (età 6 mesi e anziani), pazienti adulti e anziani a causa di Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
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Importanti istruzioni per la somministrazione
- CIPRODEX è solo per uso otico e non per uso oftalmico uso, o per iniezione.
- Agitare bene immediatamente prima dell'uso.
Dosaggio
Per il trattamento dell'otite media acuta in età pediatrica Pazienti (di età pari o superiore a 6 mesi) con tubi per timpanostomia
Il regime di dosaggio raccomandato attraverso tubi per timpanostomia è il seguente:
- Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di CIPRODEX, (costituito da 0,42 mg di ciprofloxacina e 0,14 mg di desametasone)) instillato nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.
- La sospensione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in la mano per uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare dal instillazione di una sospensione fredda.
- Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce dovrebbero essere instillate.
- Il trago dovrebbe quindi essere pompato 5 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio.
- Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 60 secondi. Ripeti, se necessario, per l'orecchio opposto.
- Scartare la porzione inutilizzata dopo il completamento della terapia.
Per il trattamento dell'otite esterna acuta (età 6 Mesi e più vecchi)
Il regime di dosaggio raccomandato è il seguente:
- Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di CIPRODEX, (costituito da 0,42 mg di ciprofloxacina e 0,14 mg di desametasone)) instillato in l'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.
- La sospensione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in la mano per uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare dal instillazione di una sospensione fredda.
- Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce dovrebbero essere instillate.
- Questa posizione deve essere mantenuta per 60 secondi per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.
- Scartare la porzione inutilizzata dopo il completamento della terapia.
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- CIPRODEX è controllato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi dei componenti in questo farmaco.
- L'uso di questo prodotto è controindicato nelle infezioni virali del canale esterno tra cui infezioni da herpes simplex e otic fungina infezione.
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AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Reazioni di ipersensibilità
CIPRODEX deve essere interrotto alla prima comparsa eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Serio e occasionalmente reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) fatali, alcune dopo la prima dose, sono stati riportati casi in pazienti trattati con chinoloni sistemici. Alcune reazioni sono state accompagnato da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.
Potenziale di crescita eccessiva microbica con uso prolungato
L'uso prolungato di CIPRODEX può causare una crescita eccessiva di non sensibili, batteri e funghi. Se l'infezione non è migliorata dopo uno settimana di trattamento, le colture dovrebbero essere ottenute per guidare un ulteriore trattamento. Se tali infezioni si verificano, interrompono l'uso e istituiscono una terapia alternativa.
Otorrea continuata o ricorrente
Se l'otorrea persiste dopo un ciclo completo di terapia, o se due o più episodi di otorrea si verificano entro sei mesi, un'ulteriore valutazione si raccomanda di escludere una condizione di base come il colesteatoma, corpo estraneo o tumore.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consigliare al paziente di leggere il paziente approvato dalla FDA Labeling (INFORMAZIONI sul PAZIENTE e istruzioni per l'uso)
- Solo per uso otico
Informare i pazienti che CIPRODEX è solo per uso otico. Questo prodotto non è approvato per l'uso negli occhi. - Istruzioni per la somministrazione
I pazienti devono essere istruiti a scaldare il flacone in mano per uno a due minuti prima dell'uso e agitare bene immediatamente prima dell'uso. - Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso e contattare il proprio medico, se si verifica eruzione cutanea o reazione allergica. - Evitare la contaminazione del prodotto
Consigliare ai pazienti di evitare di contaminare la punta con materiale proveniente dall'orecchio, dita o altre fonti. - Durata dell'uso
Consigliare ai pazienti che è molto importante utilizzare le gocce per le orecchie per tutto il tempo come il loro medico ha istruito, anche se i sintesi migliorano. - Proteggere dalla luce
Consigliare ai pazienti di proteggere il prodotto dalla luce. - Prodotto non utilizzato
Consigliare ai pazienti di scartare la porzione non utilizzata dopo il completamento della terapia.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su topi e ratti hanno completato per la ciprofloxacina. Dopo dosi orali giornaliere di 750 mg / kg (topi) e 250 mg/kg (ratti) sono stati somministrati per un massimo di 2 anni, non c'erano prove che la ciprofloxacina ha avuto effetti cancerogeni o cancerogeni in questi specie. Non sono stati effettuati studi a lungo termine su CIPRODEX per valutare potenziale cancerogeno.
Otto in vitro sono stati condotti test di mutagenicità con ciprofloxacina, e i risultati del test sono elencati di seguito:
- Salmonella/ Test del microsoma (negativo)
- E. coli Test di riparazione del DNA (negativo)
- Test di mutazione in avanti delle cellule del linfoma di topo (positivo)
- Criceto cinese V79 cellulare HGPRT Test (negativo)
- Saggio di trasformazione delle cellule embrionali del criceto siriano (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Saggio di mutazione puntuale (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitotico e Test di conversione genica (negativo)
- Saggio di riparazione del DNA degli epatociti nel ratto (positivo)
Pertanto, 2 degli 8 test sono stati positivi, ma i risultati dell' di seguito 3 in vivo i sistemi di test hanno dato risultati negativi:
- Saggio di riparazione del DNA degli epatociti nel ratto
- Test del micronucleo (topi)
- Test letale dominante (Topi)
Studi di fertilità condotti su ratti a dosi orali di la ciprofloxacina fino a 100 mg / kg / die non ha mostrato segni di compromissione. Questo sarebbe oltre 100 volte la dose clinica massima raccomandata di ototopical ciprofloxacina in base alla superficie corporea, assumendo assorbimento totale di ciprofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con CIPRODEX due volte al giorno secondo le indicazioni dell'etichetta.
Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare potenziale cancerogeno del desametasone otico topico. Desametasone è stato testato per in vitro e in vivo potenziale genotossico e dimostrato di essere positivo in i seguenti saggi: aberrazioni cromosomiche, scambio sorella-cromatide in linfociti umani, micronuclei e scambi sorella-cromatidi nell'osso del topo midollo. Tuttavia, il test Ames/Salmonella, sia con che senza S9 mix, ha fatto non mostra alcun aumento dei Suoi revertants.
L'effetto del desametasone sulla fertilità non è stato studiato dopo applicazione topica otica. Tuttavia, la dose tossica più bassa di desametasone identificato dopo l'applicazione cutanea attuale era 1,802 mg / kg in uno studio di 26 settimane su ratti maschi e ha portato a cambiamenti nei testicoli, epididimo, condotto dello sperma, prostata, vessicle seminale, ghiandola di Cowper e ghiandole accessorie. La rilevanza di questo studio per l'uso topico otico a breve termine è sconosciuto.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non esistono studi adeguati e ben controllati con CIPRODEX sono stati eseguiti in donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando CIPRODEX è usato da una donna incinta.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con CIPRODEX.
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione con ciprofloxacina eseguito in ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg e dosi IV fino 30 mg / kg e non hanno rivelato alcuna prova di danno al feto. Nei conigli, ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materna e una maggiore incidenza di aborto, ma no è stata osservata teratogenicità ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg, non è stata prodotta tossicità materna in therabbit, e no è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in laboratorio animali quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Il i corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo dermico applicazione in animali da laboratorio.
allatta
Ciprofloxacina e corticosteroidi, come classe, appaiono in latte dopo somministrazione orale. Desametasone nel latte materno potrebbe sopprimere la crescita, interferisce con la produzione endogena del corticosteroide, o causa l'altro effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica otica di ciprofloxacina o desametasone potrebbe provocare un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte umano. A causa del potenziale di indesiderati effetti nei neonati che allattano, una decisione deve essere presa se interrompere infermieristica o di interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza dell' droga alla madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di CIPRODEX sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (937 pazienti) in studi clinici ben controllati.
Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti della funzione uditiva osservato in 69 pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 12 anni) trattati con CIPRODEX e testato per i parametri audiometrici.
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COLLATERALE
Sono descritte le seguenti reazioni avverse gravi altrove nell'etichettatura:
- Reazioni di ipersensibilità
- Potenziale di crescita eccellente microbica con uso prolungato
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici di fase II e III, un totale di 937 i pazienti sono stati trattati con CIPRODEX. Ciò ha incluso 400 pazienti con otite media con tubi timpanostomici e 537 pazienti con otite acuta esterna. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito:
Otite media acuta nei pazienti pediatrici con timpanostomia Tubo
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,5% o più dei pazienti con membrane timpaniche non intatte.
Reazioni avverse | Incidenza (N=400) |
Fastidio all'orecchio | 3.0% |
Dolore all'orecchio | 2.3% |
Precipitato dell'orecchio (residuo) | 0.5% |
Irritabilità | 0.5% |
Gusto perversione | 0.5% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate ciascuna in un singolo paziente: ostruzione del tubo timpanostomico, prurito all'orecchio, tinnito, orale moniliasi, pianto, vertigini ed eritema.
Otite esterna acuta
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,4% o più dei pazienti con membrane timpaniche intatte
Reazioni avverse | Incidenza (N=537) |
Prurito all'orecchio | 1.5% |
Detriti dell'orecchio | 0.6% |
Infezione dell'orecchio sovrapposta | 0.6% |
Congestione dell'orecchio | 0.4% |
Dolore all'orecchio | 0.4% |
Eritrema | 0.4% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate ciascuna in un singolo paziente: fastidio all'orecchio, diminuzione dell'udito e disturbi all'orecchio (formicolio).
Esperienza post marketing
Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso successivo all'approvazione di CIPRODEX. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il farmaco esposizione. Queste reazioni includono: gonfiore auricolare, mal di testa, ipersensibilità, otorrea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea eritematosa e vomito.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Nessuna informazione fornita.
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Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non esistono studi adeguati e ben controllati con CIPRODEX sono stati eseguiti in donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando CIPRODEX è usato da una donna incinta.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con CIPRODEX.
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione con ciprofloxacina eseguito in ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg e dosi IV fino 30 mg / kg e non hanno rivelato alcuna prova di danno al feto. Nei conigli, ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materna e una maggiore incidenza di aborto, ma no è stata osservata teratogenicità ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg, non è stata prodotta tossicità materna in therabbit, e no è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in laboratorio animali quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Il i corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo dermico applicazione in animali da laboratorio.
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Sono descritte le seguenti reazioni avverse gravi altrove nell'etichettatura:
- Reazioni di ipersensibilità
- Potenziale di crescita eccellente microbica con uso prolungato
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici di fase II e III, un totale di 937 i pazienti sono stati trattati con CIPRODEX. Ciò ha incluso 400 pazienti con otite media con tubi timpanostomici e 537 pazienti con otite acuta esterna. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito:
Otite media acuta nei pazienti pediatrici con timpanostomia Tubo
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,5% o più dei pazienti con membrane timpaniche non intatte.
Reazioni avverse | Incidenza (N=400) |
Fastidio all'orecchio | 3.0% |
Dolore all'orecchio | 2.3% |
Precipitato dell'orecchio (residuo) | 0.5% |
Irritabilità | 0.5% |
Gusto perversione | 0.5% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate ciascuna in un singolo paziente: ostruzione del tubo timpanostomico, prurito all'orecchio, tinnito, orale moniliasi, pianto, vertigini ed eritema.
Otite esterna acuta
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,4% o più dei pazienti con membrane timpaniche intatte
Reazioni avverse | Incidenza (N=537) |
Prurito all'orecchio | 1.5% |
Detriti dell'orecchio | 0.6% |
Infezione dell'orecchio sovrapposta | 0.6% |
Congestione dell'orecchio | 0.4% |
Dolore all'orecchio | 0.4% |
Eritrema | 0.4% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate ciascuna in un singolo paziente: fastidio all'orecchio, diminuzione dell'udito e disturbi all'orecchio (formicolio).
Esperienza post marketing
Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso successivo all'approvazione di CIPRODEX. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il farmaco esposizione. Queste reazioni includono: gonfiore auricolare, mal di testa, ipersensibilità, otorrea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea eritematosa e vomito.
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A causa delle caratteristiche di questa preparazione, non tossico gli effetti sono prevedibili con un sovradosaggio otico di questo prodotto.
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A seguito di una singola goccia bilaterale di 4 (dose totale = 0,28 ml, 0,84 mg di ciprofloxacina, 0,28 mg di desametasone) dose topica otica di CIPRODEX ai pazienti pediatrici dopo l'inserimento del tubo timpanostomico, plasma misurabile le concentrazioni di ciprofloxacina e desametasone sono state osservate nelle 6 ore successive somministrazione in 2 pazienti su 9 e 5 pazienti su 9, rispettivamente.
Concentrazioni plasmatiche medie ± DS di picco di ciprofloxacina erano 1,39 ± 0,880 ng / mL (n=9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variavano da 0,543 ng / mL a 3,45 ng / mL ed erano in media circa lo 0,1% del picco plasmatico concentrazioni raggiunte con una dose orale di 250 mg. Concentrazioni plasmatiche di picco di ciprofloxacina sono stati osservati entro 15 minuti a 2 ore dopo la dose applicazione.
Concentrazioni plasmatiche medie ± DS di picco di desametasone erano 1,14 ± 1,54 ng / mL (n=9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variavano da 0,135 ng / mL a 5,10 ng / mL ed erano in media circa il 14% delle concentrazioni di picco riportato in letteratura dopo una dose orale di compresse da 0,5 mg. Concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone sono stati osservati entro 15 minuti a 2 ore dopo l'applicazione della dose.
Il desametasone è stato aggiunto per aiutare nella risoluzione di la risposta infiammatoria che accompagna l'infezione batterica (come l'otorrea in pazienti pediatrici con otite media acuta con tubi per timpanostomia).
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Dicembre 2015