CFA

Infezioni respiratorie

CFA è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da isolati sensibili da Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenesessere causato.

Infezione dell'orecchio medio

CFA è indicato per il trattamento dell'otite media causata da isolati sensibili da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalis.

Infezioni della struttura della pelle e della pelle

CFA è indicato per il trattamento delle infezioni della struttura della pelle e della pelle causate da isolati sensibili dai seguenti batteri gram-positivi : Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Infezioni ossee

CFA è indicato per il trattamento delle infezioni ossee causate da isolati sensibili da Staphylococcus aureus e Proteus mirabilisessere causato.

Infezioni del tratto urogenitale

CFA è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urogenitale, inclusa la prostatite acuta, causata da isolati sensibili da Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella pneumoniae.

Uso

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia del CFA e di altri farmaci antibatterici, il CFA deve essere usato solo per trattare infezioni che sono state dimostrate o sospettate di essere causate da batteri sensibili. Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, queste informazioni devono essere prese in considerazione quando si seleziona o si modifica la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Adulti e bambini dai 15 anni

La dose abituale di somministrazione orale è di 250 mg ogni 6 ore, ma può essere somministrata una dose di 500 mg ogni 12 ore. Il trattamento viene somministrato per 7-14 giorni.

Nelle infezioni più gravi, possono essere necessarie dosi più elevate di antibiotici orali, fino a 4 grammi al giorno in 2-4 dosi distribuite uniformemente.

Pazienti pediatrici (oltre 1 anno)

La dose giornaliera totale raccomandata di CFA orale per pazienti pediatrici è compresa tra 25 e 50 mg / kg, che viene somministrata in dosi equamente divise per 7-14 giorni. Si raccomanda una durata di almeno 10 giorni nel trattamento delle infezioni da streptococco β-emolitico. Nelle infezioni gravi, una dose giornaliera totale da 50 a 100 mg / kg può essere somministrata in dosi equamente divise.

Per il trattamento dell'otite media, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 75 e 100 mg / kg in dosi equamente divise.

Aggiustamenti della dose negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari a 15 anni con insufficienza renale

Somministrare i seguenti regimi posologici per il trattamento di pazienti con insufficienza renale.max.

Il CFA è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alla cefalexina o ad altri membri della classe cefalosporina dei farmaci antibatterici.

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica sono state riportate usando CFA. Prima di iniziare la terapia con CFA, informarsi se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità a cefalessina, cefalosporine, penicilline o altri medicinali in passato. L'ipersensibilità crociata ai farmaci antibatterici beta-lattamici può verificarsi fino al 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina.

Se una reazione allergica all'aspetto di CFA, interrompere il farmaco e assumere un trattamento adeguato.

Diarrea associata al Clostridium Difficile

Clostridium difficile - È stata segnalata diarrea associata (CDAD) utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso CFA, e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale e porta a un eccesso di crescita C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea dopo aver usato antibiotici. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione antibatterica.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'applicazione antibiotica in corso che non è contraria C. difficile è diretto, può essere cancellato. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile e una valutazione chirurgica deve essere iniziata clinicamente indicata.

Seroconversione di prova diretta di Coombs

Durante il trattamento con i medicinali antibatterici cefalosporinici sono stati riportati test positivi diretti sulle Coombs, inclusa la cefalexina. È stata segnalata emolisi intravascolare acuta, indotta dalla terapia con cefalexina. Se l'anemia si sviluppa durante o dopo la terapia con cefalexina, eseguire un lavoro diagnostico per l'anemia emolitica indotta da farmaci, rompere la cefalexina e iniziare una terapia appropriata.

Potenziale di sequestro

Diverse cefalosporine sono state coinvolte nell'innesco di convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è stata ridotta. Se si verificano convulsioni, interrompere il trattamento. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Tempo di protrombina esteso

Le cefalosporine possono essere associate a un tempo prolungato di protrombina. I pazienti a rischio comprendono pazienti con insufficienza renale o epatica o scarso stato nutrizionale, nonché pazienti in terapia antibatterica lunga e pazienti in terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti ad alto rischio e gestirli come indicato.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di antibiotici in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta avvantaggi il paziente e aumenti il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Un uso più lungo del CFA può portare a organismi non muscettibili invasi. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a vita su animali per valutare il potenziale cancerogeno della cefalexina. Non sono stati eseguiti test per determinare il potenziale mutageno della cefalexina. Nei ratti maschi e femmine, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono state influenzate da dosi orali di cefalexina fino a 1,5 volte la dose umana massima raccomandata in base alla superficie corporea.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Categoria di gravidanza B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi e ratti con dosi orali di cefalexina monoidrato 0,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (66 mg / kg / giorno) in base alla superficie corporea e non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o danno al feto mostrato.

Madri che allattano al seno

La cefalexina viene escreta nel latte materno. Si deve usare cautela quando il CFA viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del CFA nei pazienti pediatrici sono state stabilite negli studi clinici per le dosi descritte nella sezione Dosaggio e somministrazione.

Applicazione geriatrica

Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati con cefalexina, 433 (62%) avevano 65 anni e più. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani.

Questo farmaco viene essenzialmente escreto nei reni e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti più anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona la dose.

Insufficienza renale

CFA deve essere usato per insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min, con o senza dialisi). In tali condizioni, è necessario eseguire un'attenta osservazione clinica e test di laboratorio per il monitoraggio della funzione renale, poiché il dosaggio sicuro può essere inferiore a quello normalmente raccomandato.

RIFERIMENTI

1. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Metodi per diluire i test di sensibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Decima edizione standard approvata. Documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2 °. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Standard di prestazione Per test di sensibilità antimicrobica; Venticinquesimo supplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3 °. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Standard di prestazione Per test di sensibilità alla piastra antimicrobica; Dodicesima edizione standard approvata. Documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

I seguenti eventi gravi sono descritti più dettagliatamente nella sezione Avvertenze e precauzioni:

• Reazioni di ipersensibilità
• Clostridium difficile - diarrea associata
• Seroconversione di prova diretta di Coombs
• Potenziale di sequestro
• Effetto sull'attività della protrombina
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica

L'effetto indesiderato più comune negli studi clinici è stata la diarrea. Si sono anche verificati nausea e vomito, dispepsia, gastrite e dolore addominale. Come per le penicilline e altre cefalosporine, sono state riportate epatite temporanea e ittero colestatico.

Altre reazioni includevano reazioni di ipersensibilità, prurito genitale e anale, candidosi genitale, vaginite e secrezione vaginale, vertigini, affaticamento, mal di testa, eccitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, artrite e malattie articolari. È stata segnalata nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica e lievi aumenti di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, che sono stati osservati in pazienti trattati con CFA, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e altri test di laboratorio modificati per i medicinali antibatterici della classe delle cefalosporine

Altri effetti collaterali

Febbre, colite, anemia aplastica, sanguinamento, disfunzione renale e nefropatia tossica.

Test di laboratorio modificati

Tempo di protrombina esteso, aumento dell'azoto ureico (BUN) nel sangue, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento del lattato deidrogenasi (LDH), pancitopenia, leucopenia e agranulocitosi.

I sintomi di sovradosaggio orale possono includere nausea, vomito, disagio epigastrico, diarrea ed ematuria. In caso di sovradosaggio, adottare misure generali di supporto.

Diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi o altre emoperfusioni non hanno dimostrato di essere utili per un sovradosaggio di cefalexina.

Assorbimento

La cefalexina è stabile agli acidi e può essere somministrata indipendentemente dai pasti. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g, livelli sierici di picco medi di circa 9, 18 e. I livelli sierici erano rilevabili 6 ore dopo la somministrazione (a un livello di rilevamento di 0,2 mcg / mL).

Distribuzione

La cefalexina è legata per circa il 10-15% alle proteine plasmatiche.

Eliminazione

La cefalexina viene escreta nelle urine mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Gli studi hanno dimostrato che oltre il 90% del farmaco è stato escreto immodificato nelle urine entro 8 ore. Durante questo periodo, le concentrazioni di picco nelle urine dopo le dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g erano circa 1000, 2200 e.