Ceporex

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica usando Ceporex. Prima di iniziare la terapia con Ceporex, informarsi se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità a cefalexina, cefalosporine, penicilline o altri medicinali in passato. L'ipersensibilità crociata ai farmaci antibatterici beta-lattamici può verificarsi fino al 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina.

Se una reazione allergica all'aspetto di Ceporex, interrompere il trattamento e assumere un trattamento adeguato.

Diarrea associata al Clostridium Difficile

Clostridium difficile - È stata segnalata diarrea associata (CDAD) utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il ceporex, e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale e porta a un eccesso di crescita C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea dopo aver usato antibiotici. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione antibatterica.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'applicazione antibiotica in corso che non è contraria C. difficile è diretto, può essere cancellato. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile e una valutazione chirurgica deve essere iniziata clinicamente indicata.

Seroconversione di prova diretta di Coombs

Durante il trattamento con i medicinali antibatterici cefalosporinici sono stati riportati test positivi diretti sulle Coombs, inclusa la cefalexina. È stata segnalata emolisi intravascolare acuta, indotta dalla terapia con cefalexina. Se l'anemia si sviluppa durante o dopo la terapia con cefalexina, eseguire un lavoro diagnostico per l'anemia emolitica indotta da farmaci, rompere la cefalexina e iniziare una terapia appropriata.

Potenziale di sequestro

Diverse cefalosporine sono state coinvolte nell'innesco di convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è stata ridotta. Se si verificano convulsioni, fermare Ceporex. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Tempo di protrombina esteso

Le cefalosporine possono essere associate a un tempo prolungato di protrombina. I pazienti a rischio comprendono pazienti con insufficienza renale o epatica o scarso stato nutrizionale, nonché pazienti in terapia antibatterica lunga e pazienti in terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti ad alto rischio e gestirli come indicato.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

Prescrivere Ceporex in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta è improbabile che avvantaggi il paziente e aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Un uso più lungo del ceporex può portare a organismi non muscettibili invasi. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a vita su animali per valutare il potenziale cancerogeno della cefalexina. Non sono stati eseguiti test per determinare il potenziale mutageno della cefalexina. Nei ratti maschi e femmine, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono state influenzate da dosi orali di cefalexina fino a 1,5 volte la dose umana massima raccomandata in base alla superficie corporea.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Categoria di gravidanza B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi e ratti con dosi orali di cefalexina monoidrato 0,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (66 mg / kg / giorno) in base alla superficie corporea e non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o danno al feto mostrato.

Madri che allattano al seno

La cefalexina viene escreta nel latte materno. Si deve usare cautela quando Ceporex viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ceporex nei pazienti pediatrici sono state stabilite in studi clinici per le dosi descritte nella sezione Dosaggio e somministrazione.

Applicazione geriatrica

Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati con cefalexina, 433 (62%) avevano 65 anni e più. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani.

Questo farmaco viene essenzialmente escreto nei reni e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti più anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona la dose.

Insufficienza renale

Ceporex deve essere usato per insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min, con o senza dialisi). In tali condizioni, è necessario eseguire un'attenta osservazione clinica e test di laboratorio per il monitoraggio della funzione renale, poiché il dosaggio sicuro può essere inferiore a quello normalmente raccomandato.

RIFERIMENTI

1. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Metodi per diluire i test di sensibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Decima edizione standard approvata. Documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2 °. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Standard di prestazione Per test di sensibilità antimicrobica; Venticinquesimo supplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3 °. Institute for Clinical And Laboratory Standards (CLSI). Standard di prestazione Per test di sensibilità alla piastra antimicrobica; Dodicesima edizione standard approvata. Documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

I seguenti eventi gravi sono descritti più dettagliatamente nella sezione Avvertenze e precauzioni:

• Reazioni di ipersensibilità
• Clostridium difficile - diarrea associata
• Seroconversione di prova diretta di Coombs
• Potenziale di sequestro
• Effetto sull'attività della protrombina
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica

L'effetto indesiderato più comune negli studi clinici è stata la diarrea. Si sono anche verificati nausea e vomito, dispepsia, gastrite e dolore addominale. Come per le penicilline e altre cefalosporine, sono state riportate epatite temporanea e ittero colestatico.

Altre reazioni includevano reazioni di ipersensibilità, prurito genitale e anale, candidosi genitale, vaginite e secrezione vaginale, vertigini, affaticamento, mal di testa, eccitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, artrite e malattie articolari. È stata segnalata nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica e lievi aumenti di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, che sono stati osservati in pazienti trattati con Ceporex, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e altri test di laboratorio modificati per i medicinali antibatterici della classe delle cefalosporine

Altri effetti collaterali

Febbre, colite, anemia aplastica, sanguinamento, disfunzione renale e nefropatia tossica.

Test di laboratorio modificati

Tempo di protrombina esteso, aumento dell'azoto ureico (BUN) nel sangue, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento del lattato deidrogenasi (LDH), pancitopenia, leucopenia e agranulocitosi.

I sintomi di sovradosaggio orale possono includere nausea, vomito, disagio epigastrico, diarrea ed ematuria. In caso di sovradosaggio, adottare misure generali di supporto.

Diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi o altre emoperfusioni non hanno dimostrato di essere utili per un sovradosaggio di cefalexina.

Assorbimento

La cefalexina è stabile agli acidi e può essere somministrata indipendentemente dai pasti. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g, livelli sierici di picco medi di circa 9, 18 e. I livelli sierici erano rilevabili 6 ore dopo la somministrazione (a un livello di rilevamento di 0,2 mcg / mL).

Distribuzione

La cefalexina è legata per circa il 10-15% alle proteine plasmatiche.

Eliminazione

La cefalexina viene escreta nelle urine mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Gli studi hanno dimostrato che oltre il 90% del farmaco è stato escreto immodificato nelle urine entro 8 ore. Durante questo periodo, le concentrazioni di picco nelle urine dopo le dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g erano circa 1000, 2200 e.