Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Forme e punti di forza farmaceutici
Unguento: 2%. Ogni grammo di unguento CENTANY® contiene 20 mg di mupirocina in una base di unguento bianco morbido.
Conservazione e gestione
Unguento CENTANY® 2% è un unguento bianco e morbido ed è consegnato come segue :
Tubo da 30 g (NDR 43538-300-30)
Negozio a 20-25 ° C (68-77 ° F).
Realizzato per: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 383 Route 46 Westen, Fairfield, NJ 07004-2402. Realizzato da: PERRIGO Bronx, NY 10457. Revisionato: febbraio 2016
CENTANIA & reg; L'unguento è indicato per il trattamento topico per impetigine dovuta a: Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.
una piccola quantità di CENTANY & reg; Ointment dovrebbe essere usato l'area interessata tre volte al giorno o come indicato da un medico. L'area trattata può essere coperto con una benda di garza su richiesta. I pazienti non mostrano nessuno la risposta clinica entro 3-5 giorni deve essere rivalutata.
CENTANIA & reg; L'unguento è controindicato nei pazienti con uno Storia delle reazioni di sensibilità a uno dei suoi componenti.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Gravi reazioni allergiche
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi Orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata sono stati usati in pazienti con formulazioni di mupirocina..
Irritazione degli occhi e del naso
CENTANIA & reg; L'unguento non è per uso oftalmico o nasale o su superfici di mucose. Quando questo prodotto viene a contatto con gli occhi, risciacqualo accuratamente con acqua.
Irritazione locale
Se una reazione suggerisce sensibilità o sostanza chimica L'irritazione deve verificarsi con l'uso del trattamento con unguento CENTANY® terapia alternativa annullata e appropriata per l'infezione iniziata.
Diarrea associata a Clostridium Difficicile
Clostridium difficile - diarrea associata (CDAD) è stato segnalato utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere sufficiente grave da lieve diarrea a colite fatale. Trattamento con antibatterico questo cambia la normale flora del colon, portando a un invaso di C conduce. difficile.
C. difficile produce tossine A e B, il Contributo allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C . difficile causare aumento della morbilità e della mortalità in quanto possono causare infezioni essere resistente alla terapia antimicrobica e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti con diarrea a seguito di sintomi Uso di droghe. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato segnalato CDAD si verificano oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, antibatterico in corso Uso di droghe che non è contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere la regia. Adatto Gestione di liquidi ed elettroliti, integratore proteico, antibatterico Trattamento di C. difficile e la valutazione chirurgica deve essere avviata come clinicamente indicato.
Potenziale monitoraggio microbico
Come con altri prodotti antibatterici, uso prolungato di CENTANIA & reg; L'unguento può portare a sovrastagno con microrganismi non muscettibili, tra cui Fungo.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi a lungo termine su animali per la valutazione di sostanze cancerogene Non sono stati condotti studi sulla mupirocina.
Risultati dei seguenti studi con mupirocin calcio o mupirocin sodico in vitro e in vivo non ha mostrato potenziale per genotossicità: sintesi di DNA non pianificata di epatociti primari di ratto, analisi dei sedimenti per le rotture del filamento di DNA, test di inversione della Salmonella (Ames), mutazione Escherichia coli test, analisi della metafase dei linfociti umani, test del linfoma del topo e ossa Saggio del midollo osseo "micronuclei nei topi.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione con mupirocin per via sottocutanea a ratti maschi e femmine in dosi fino a 14 volte superiori dose topica umana (circa 60 mg di mupirocina / giorno) in base alla superficie corporea Area. Né evidenza di ridotta fertilità né riproduzione compromessa è stata osservata la performance attribuibile a mupirocin.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Categoria di gravidanza B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Unguento CENTANY® in donne in gravidanza. Perché la sperimentazione sugli animali non è sempre predittiva di reazione umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaro bisogno. Sono stati condotti studi di tossicità per lo sviluppo con mupirocina somministrata per via sottocutanea in ratti e conigli in dosi fino a 22 e 43 volte la dose topica umana (circa 60 mg di mupirocina al giorno) basato sulla superficie corporea. Non ci sono prove di danni fetali dovuti a mupirocin.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nell'uomo Latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela esercitato quando l'unguento CENTANY® viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Avere la sicurezza e l'efficacia dell'unguento CENTANY® nella fascia di età da 2 mesi a 16 anni. Uso dell'unguento CENTANY® in queste fasce d'età è supportato dalla prova di sufficiente e ben controllato Studi di CENTANY & reg; Unguento all'impetigine esaminato nei pazienti pediatrici come Parte degli studi clinici centrali.
Effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono discussi in più dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:
- Reazioni allergiche sistemiche
- Irritazione degli occhi e del naso
- Irritazione locale
- Clostridium difficile - diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere le tariffe osservate nella pratica.
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali locali in relazione all'uso di CENTANY & reg; Unguento, in 300 pazienti in uno studio clinico: reazioni nel sito di applicazione e prurito, ciascuna nell'1% dei pazienti; Dermatite da contatto e furunculosi, ciascuna nello 0,7% dei pazienti; e dermatite esfoliativa ed eruzione cutanea, ciascuno nello 0,3% dei pazienti.
Esperienza post marketing
I seguenti effetti collaterali locali sono stati identificato durante l'omologazione dopo l'unguento CENTANY®. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi Orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata.
Interazioni con MEDICINALI
L'effetto dell'uso simultaneo dell'unguento CENTANY® e altri prodotti farmaceutici sono sconosciuti.
Categoria di gravidanza B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Unguento CENTANY® in donne in gravidanza. Perché la sperimentazione sugli animali non è sempre predittiva di reazione umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaro bisogno. Sono stati condotti studi di tossicità per lo sviluppo con mupirocina somministrata per via sottocutanea in ratti e conigli in dosi fino a 22 e 43 volte la dose topica umana (circa 60 mg di mupirocina al giorno) basato sulla superficie corporea. Non ci sono prove di danni fetali dovuti a mupirocin.
I seguenti effetti indesiderati sono discussi in più dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:
- Reazioni allergiche sistemiche
- Irritazione degli occhi e del naso
- Irritazione locale
- Clostridium difficile - diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere le tariffe osservate nella pratica.
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali locali in relazione all'uso di CENTANY & reg; Unguento, in 300 pazienti in uno studio clinico: reazioni nel sito di applicazione e prurito, ciascuna nell'1% dei pazienti; Dermatite da contatto e furunculosi, ciascuna nello 0,7% dei pazienti; e dermatite esfoliativa ed eruzione cutanea, ciascuno nello 0,3% dei pazienti.
Esperienza post marketing
I seguenti effetti collaterali locali sono stati identificato durante l'omologazione dopo l'unguento CENTANY®. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi Orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata.
nessuna informazione fornita.
la farmacodinamica di CENTANY & reg; L'unguento non è noto.
Dopo aver usato CENTANY & reg; Unguento a 400 cm e sup2 ; Area sul retro di 23 volontari sani una volta al giorno per 7 giorni, la media (1) escrezione cumulativa di acido monico nelle urine oltre 24 ore dopo il l'ultima somministrazione è stata dell'1,25% (dallo 0,2% al 3,0%) della dose di mupirocina somministrata. La concentrazione di acido monico nelle urine, che è a intervalli fissi per 24 il 7. Il giorno va da <0,050 a 0,637 μg / mL .
Dopo somministrazione endovenosa o orale, mupirocin viene metabolizzato rapidamente. Il principale metabolita, l'acido monico, viene eliminato da escrezione renale e non mostra attività antibatterica. In uno studio eseguito in 7 soggetti maschi adulti sani dopo l'emivita di eliminazione somministrazione endovenosa di frode alla mupirocina per 20-40 minuti per mupirocina e 30 a 80 minuti per l'acidità filarmonica. La farmacocinetica della mupirocina non lo era esaminato nelle persone con insufficienza renale.