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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Ceftina
Forme Di Dosaggio E Dosaggi
Le compresse di CEFTIN sono bianche, a forma di capsula, rivestite con film compresse disponibili nei seguenti dosaggi:
- 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) con " GX ES7 " inciso su un lato e vuoto sull'altro lato.
- 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) con " GX EG2 " inciso su un lato e vuoto sull'altro lato.
Ceftin per sospensione orale è fornito come secco, bianco a polvere bianca, tutti-frutti - aromatizzata. Quando ricostituito come indicato, il la sospensione fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) per 5 mL.
Stoccaggio E Manipolazione
Compresse di CEFTIN, 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil), sono compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula con impresso " GX ES7 " su un lato e bianco sull'altro lato come segue: 20 compresse / flacone NDC 0173-0387-00
Compresse di CEFTIN, 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil), sono compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula con impresso " GX EG2 " su un lato e blank sull'altro lato come segue: Â 20 Compresse / Flacone NDC 0173-0394-00
Conservare le compresse tra 15° e 30 ° C (59° E 86°F). Sostituire il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura.
Ceftin per sospensione orale è fornito come asciutto, bianco a polvere bianca, tutti-frutti - aromatizzata. Quando ricostituito come indicato, il la sospensione fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) per 5 mL. Viene fornito in bottiglie di vetro ambrato come segue:
125 mg / 5 mL
100 mL di sospensione NDC 0173-0740-00
250 mg / 5 mL
50 mL di sospensione NDC 0173-0741-10
100 mL di sospensione NDC 0173-0741-00
Prima della ricostruzione, conservare la polvere secca tra 2° e 30 ° C (36°E 86 ° F).
Dopo ricostituzione, conservare immediatamente la sospensione frigorifero tra 2° e 8 ° C (36°e 46 ° F). SCARTARE DOPO 10 GIORNI.
GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Rivisto: Ottobre 2017
Faringite / Tonsillite
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (13 anni e più) con lieve a moderata faringite/tonsillite causata da ceppi sensibili di Streptococco piogeni.
Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con lieve a moderata faringite/tonsillite causata da ceppi sensibili di Streptococcus pyogenes.
Limitazioni D'Uso
- L'efficacia di CEFTIN nella prevenzione delle malattie reumatiche la febbre non è stata stabilizzata negli studi clinici.
- L'efficacia di CEFTIN nel trattamento di ceppi resistenti alla penicillina di Streptococcus pyogenes non è stato dimostrato in studi clinici.
Otite Media Batterica Acuta
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di pazienti pediatrici (che possono ingerire compresse intere) con otite batterica acuta media causati da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzale (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), Moraxella catarrhalis (comprensivo ceppi produttori di β-lattamasi), o Streptococcus pyogenes.
Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con otite batterica acuta media causati da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzale (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), Moraxella catarrhalis (comprensivo ceppi produttori di β-lattamasi), o Streptococcus pyogenes.
Sinusite Mascellare Batterica Acuta
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici (13 anni e più) con acuta da lieve a moderata sinusite mascellare batterica causata da ceppi sensibili di Streptococco polmonite o Haemophilus influenzae (solo ceppi non-β-lattamasi).
Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con acuta da lieve a moderata sinusite mascellare batterica causata da ceppi sensibili di Streptococco polmonite o Haemophilus influenzae (solo ceppi non-β-lattamasi).
Limitazioni D'Uso
L'efficacia di Ceftin per le infezioni del seno causate da β-lattamasi-produzione Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis in i pazienti con sinusite mascellare batterica acuta non sono stati stabiliti a causa di numero insufficiente di questi isolati negli studi clinici.
Esacerbazioni Batteriche Acute Di Bronchite Cronica
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 13 anni) con acuta da lieve a moderata esacerbazioni batteriche della bronchite cronica causate da ceppi sensibili di Streptococco polmonite, Haemophilus influenzae (ceppi β-lattamasi-negativi), o Haemophilus para influenzae (ceppi β-lattamasi-negativi).
Infezioni Della Pelle E Della Struttura Della Pelle Non Complicate
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (dai 13 anni in su) con pelle non complicata e infezioni della struttura cutanea causate da ceppi sensibili di Stafilocco aureus (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi) o Streptococcus pyogenes.
Infezioni Del Tratto Urinario Non Complicate
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 13 anni) con infezioni del tratto causate da ceppi sensibili di Escherichia coli o Klebsiella polmonite.
Gonorrea Non Complicata
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 13 anni) con gonorrea, uretrale ed endocervicale, causata dalla produzione di penicillinasi e ceppi suscettibili di produzione di penicillinasi di Neisseria gonorrhoeae e senza complicazioni gonorrea, rettale, nelle femmine, causata da non-penicillinasi-produzione ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
Malattia di Lyme precoce (eritema migrante)
Le compresse di CEFTIN sono indicate per il trattamento di adulti pazienti e pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e più anziani) con malattia di Lyme precoce (eritrema migrante) causato da ceppi sensibili di Borrelia burgdorferi.
Impetigine
Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con impetigine causata da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (inclusa la produzione di Plactamase ceppi) o Streptococcus pyogenes.
Utilizzo
Ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di CEFTIN e altri farmaci antibatterici, CEFTIN deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni comprovate o fortemente sospettato di essere causato da batteri sensibili. Quando la cultura e la suscettibilità le informazioni sono disponibili, dovrebbero essere considerate nella selezione o modifica antibatterica terapia. In assenza di tali dati, epidemiologia locale e suscettibilità i modelli possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
Importanti Istruzioni Per La Somministrazione
- Ceftin compresse e Ceftin per sospensione orale non sono bioequivalente e quindi non sostituibile su un milligramma per milligramma base.
- Amministrare Ceftin compresse o sospensione orale come descritto nelle linee guida di dosaggio appropriato.
- Amministrare le compresse di CEFTIN con o senza cibo.
- Somministrare Ceftin per sospensione orale con il cibo.
- Pazienti pediatrici (dai 13 anni in su) che non possono deglutire le compresse di CEFTIN intere deve ricevere CEFTIN per sospensione orale perché la compressa ha un sapore amaro forte e persistente quando viene schiacciata.
Dosaggio per compresse di CEFTIN
Somministrare le compresse di CEFTIN come descritto nel dosaggio linee guida tabella di seguito con o senza cibo.
Tabella 1: pazienti adulti e pazienti pediatrici dosaggio
Linee guida per le compresse di CEFTIN
Infezione | Dosaggio | Durata (Giorni) |
Adulti e adolescenti (dai 13 anni in su) | ||
Faringite / tonsillite (da lieve a moderata) | 250 mg ogni 12 ore | 10 |
Sinusite mascellare batterica acuta (da lieve a moderata) | 250 mg ogni 12 ore | 10 |
Esacerbazioni batteriche Acute di bronchite cronica (da lieve a moderata) | 250 o 500 mg ogni 12 ore | 10ONU |
Malattie della pelle e della struttura della pelle non complicare | 250 o 500 mg ogni 12 ore | 10 |
Infezioni del tratto urinario non complicate | 250 mg ogni 12 ore | Da 7 a 10 |
Gonorrea non complicata | 1.000 mg | dose singola |
Malattia di Lyme precoce | 500 mg ogni 12 ore | 20 |
Pazienti pediatrici di età inferiore ai 13 anni (che possono ingerire compresse intere)B | ||
Otite media batteria acuta | 250 mg ogni 12 ore | 10 |
Sinusite mascellare batterica acuta | 250 mg ogni 12 ore | 10 |
ONU La sicurezza e l'efficacia di CEFTIN
amministrato per meno di 10 Giorni in pazienti con esacerbazioni acute di
la bronchite cronica non è stata stabilizzata. B Una volta schiacciata, la compressa ha un sapore amaro forte e persistente. Pertanto, i pazienti che non possono ingerire la compressa intera devono ricevere sospensione. |
Dosaggio per Ceftin per sospensione orale
Somministrare CEFTIN per sospensione orale come descritto nel linee guida di dosaggio tabella sottostante con il cibo.
Tabella 2: pazienti pediatrici (da 3 mesi a 12 anni)
Linee guida di dosaggio per Ceftin per sospensione orale
Infezione | Dose Giornaliera RaccomandataONU | Dose Massima Giornaliera | Durata (Giorni) |
Faringite / tonsillite | 20 mg / kg | 500 mg | 10 |
Otite media batteria acuta | 30 mg / kg | 1.000 mg | 10 |
Sinusite mascellare batterica acuta | 30 mg / kg | 1.000 mg | 10 |
Impetigina | 30 mg / kg | 1.000 mg | 10 |
ONU Dose giornaliera raccomandata amministrata due volte al giorno diviso in dosi uguali. |
Preparazione e somministrazione di CEFTIN per Uso orale Sospensione
Preparare una sospensione al momento dell'erogazione come segue:
- Agitare il flacone per allentare la polvere.
- Rimuovere il cappuccio.
- Aggiungere la quantità totale di acqua fredda per la ricostruzione (Tabella 3) e sostituire il tappo.
- Capovolgere la bottiglia e vigorosamente rock la bottiglia da lato a lato in modo che l'acqua sale attraverso la polvere.
- Una volta che il suono della polvere contro la bottiglia scompare, girare la bottiglia in posizione verticale e scuoterla vigorosamente in diagonale direzione per almeno un minuto.
- Dopo la ricostituzione, attendere un'ora prima della somministrazione sospensione ad un paziente.
Tabella 3: Quantità di acqua necessaria per la ricostruzione
di volumi marcati di Ceftin per sospensione orale
Sospensione Orale | Quantità di acqua necessaria per la ricostituzione | Volume marcato dopo ricostituzione |
125 mg / 5 mL | 37 mL | 100 mL |
250 mg / 5 mL | 19 mL | 50 mL |
35 mL | 100 mL |
- Agitare bene la sospensione orale prima di ogni utilizzo.
- Sostituire il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura.
- Conservare la sospensione ripristinata in frigorifero tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).
- Eliminare la sospensione ripristinata dopo 10 giorni.
Dosaggio In Pazienti Con Funzionalità Renale Compromessa
Per i pazienti è necessario un aggiustamento dell'intervallo di dosaggio la cui clearance della creatinina è inferiore a 30 mL / min, come indicato nella seguente tabella 4, perché cefuroxima viene eliminato principalmente dal rene.
Tabella 4: dosaggio negli adulti con insufficienza renale
Clearance della creatinina (mL / min) | Dosaggio Raccomandato |
≥30 | Nessun aggiornamento del dosaggio |
Da 10 a <30 | Dose individuale standard somministrata ogni 24 ore |
<10 (senza emodialisi) | Dose individuale standard somministrata ogni 48 ore |
Emodialisi | Al termine di ogni dialisi deve essere somministrata una singola dose standard aggiuntiva |
Ceftin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità (ad es. anafilassi) alla CEFTINA o ad altri farmaci antibatterici β-lattamici (ad es., penicilline e cefalosporine).
AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Reazioni Anafilattiche
Ipersensibilità grave e occasionalmente fatale reazioni (anafilattiche) sono state riportate in pazienti trattati con antibatterici β-lattamici. Queste reazioni sono più probabile che si verifichi in individui con una storia di ipersensibilità al β-lattamico e / o una storia di sensibilità a allergeni multipli. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno avuto reazioni gravi durante il trattamento con cefalosporine. Ceftin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla CEFTINA o ad altri β-lattamici farmaci antibatterici. Prima di iniziare la terapia con CEFTIN, informarsi sulle precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, interrompere Ceftin e Istituto terapia appropriata
Diarrea Associata A Clostridium Difficile
Clostridium difficile- la diarrea associata (CDAD) è stata riportato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui CEFTIN, e può gamma di gravità da lieve diarrea a colite fatale. Trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono a lo sviluppo di CDAD. Hypertoxinproducendo ceppi di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie a terapia antimicrobica e può richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. Attento medico l'anamnesi è necessaria poiché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se il CDAD è sospettato o confermato, uso antibiotico in corso non diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Appropriato gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.
Potenziale Di Crescita Eccessiva Microbica
La possibilità di superinfezioni con funghi o gli agenti patogeni batterici devono essere considerati durante la terapia.
Sviluppo Di Batteri Resistenti Ai Farmaci
Prescrizione di CEFTIN in assenza di una prova o un'infezione batterica fortemente sospettata o un'indicazione profilattica è improbabile per fornire beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.
Fenilchetonuria
Ceftin per sospensione orale 125 mg/5 mL contiene fenilalanina 11,8 mg per 5 mL (1 cucchiaino) di sospensione ricostituita. CEFTIN per sospensione orale 250 mg / 5 mL contiene fenilalanina 25,2 mg per 5 mL (1 cucchiaino) di sospensione ricostituita.
Interferenza Con I Test Del Glucosio
Un risultato falso positivo per il glucosio nelle urine può si verificano con test di riduzione del rame e un risultato falso negativo per sangue / plasma il glucosio può verificarsi con test di ferricianuro in soggetti trattati con CEFTIN.
Tossicologia Non Clinica
Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione Della Fertilità
Sebbene non siano stati condotti studi a vita sugli animali eseguita per valutare il potenziale cancerogeno, non è stata trovata alcuna attività mutagena per cefuroxima axetil in una batteria di test di mutazione batterica. Positivo i risultati sono stati ottenuti in un test di aberrazione cromosomica in vitro, tuttavia, risultati negativi sono stati trovati in un test del micronucleo in vivo a dosi fino a 1,5 g/kg. Studi sulla riproduzione nei ratti a dosi fino a 1.000 mg / kg / die (9 volte il dose massima raccomandata per l'uomo in base alla superficie corporea) hanno rivelato no compromissione della fertilità.
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza
Categoria di gravidanza B. non ci sono adeguati e studi ben controllati in donne in gravidanza. Perché studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, CEFTIN deve essere usato durante gravidanza solo se chiaramente necessario.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi a dosi fino a 3.200 mg / kg / die (14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base a superficie corporea) e nei ratti a dosi fino a 1.000 mg / kg / die (9 volte dose massima raccomandata per l'uomo in base alla superficie corporea) e non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o danno al feto a causa di cefuroxima axetil.
allatta
Poiché cefuroxima viene escreto nel latte materno, prestare attenzione deve essere esercitato quando CEFTIN viene somministrato a una donna che allatta.
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di CEFTIN sono state istituito per pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni per acuta sinusite mascellare batterica basata sulla sua approvazione negli adulti. Uso di CEFTIN nei pazienti pediatrici è supportato da dati farmacocinetici e di sicurezza negli adulti e pazienti pediatrici, e da dati clinici e microbiologici da adeguati e prove ben controllate del trattamento del mascellare batterico acuto sinusite negli adulti e di otite media acuta con versamento in età pediatrica paziente. È inoltre supportato dalla sorveglianza post-marketing degli eventi avversi.
Uso Geriatrico
Del numero totale di soggetti che hanno ricevuto CEFTIN in 20 studi clinici, 375 erano di età pari o superiore a 65 anni, mentre 151 erano di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia soggetti e soggetti adulti più giovani. L'esperienza clinica riportata non ha differenze identificate nelle risposte tra gli anziani e gli adulti più giovani pazienti, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere governato fuori.
Cefuroxima è sostanzialmente escreta dal rene, e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale funzione. Perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una diminuzione renale funzione, si deve prestare attenzione nella selezione della dose, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale.
Insufficienza Renale
Ridurre il dosaggio di CEFTIN è raccomandato per gli adulti pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min).
Somministrazione concomitante di probenecid e cefuroxima le compresse di axetil aumentano l'area di cefuroxima sotto la concentrazione sierica curva rispetto al tempo e concentrazione sierica massima del 50% e del 21%, rispettivamente.
Categoria di gravidanza B. non ci sono adeguati e studi ben controllati in donne in gravidanza. Perché studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, CEFTIN deve essere usato durante gravidanza solo se chiaramente necessario.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi a dosi fino a 3.200 mg / kg / die (14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base a superficie corporea) e nei ratti a dosi fino a 1.000 mg / kg / die (9 volte dose massima raccomandata per l'uomo in base alla superficie corporea) e non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o danno al feto a causa di cefuroxima axetil.
Il seguente grave e comunque importante avverso la reazione è descritta più dettagliatamente nella sezione AVVERTENZE E PRECAUZIONI dell'etichetta:
Reazioni Anafilattiche
Esperienza Degli Studi Clinici
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica.
Tablet
Regimi Di Dosaggio A Dosi Multiple Della Durata Da 7 A 10 Giorni
Negli studi clinici a dosi multiple, 912 soggetti sono stati trattati con CEFTIN (da 125 a 500 mg due volte al giorno). Si noti che 125 mg due volte daily non è un dosaggio approvato. Venti (2.2%) i soggetti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Diciassette (85%) dei soggetti 20 che hanno interrotto la terapia lo ha fatto a causa di disturbi gastrointestinali, inclusa la diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. La percentuale di soggetti trattati con CEFTIN che ha interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse è stato simile a dosi giornaliere di 1.000, 500 E 250 mg (2.3%, 2.1% e 2.2%, rispettivamente). Tuttavia, l'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali è aumentata con il dosi raccomandate più elevate
Le reazioni avverse riportate nella Tabella 5 sono per i soggetti (n = 912) trattati con CEFTIN in studi clinici a dosi multiple.
Tabella 5: reazioni avverse (≥1%) dopo
Regimi a Dose multipla con compresse di CEFTIN
Reazione Avversa | CEFTINA (n = 912) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Eosinofilia | 1% |
Patologie gastrointestinali | |
Diarrea | 4% |
Nausea / Vomito | 3% |
Indagine | |
Elevazione transitoria in AST | 2% |
Aumento transito delle ALT | 2% |
Aumento transito della LDH | 1% |
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno dell ' 1% ma superiore allo 0,1% dei soggetti (n = 912) trattati con CEFTIN in studi clinici a dosi multiple.
Disturbi Del Sistema Immunitario: Orticaria, lingua gonfia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia.
Patologie Del Sistema Nervoso: Mal.
Patologie Cardiache: Dolore toracico.
Patologie Respiratorie: Mancanza di respiro.
Patologie Gastrointestinali: Dolore addominale, dolore addominale crampi, flatulenza, indigestione, ulcere della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito.
Patologie renali e urinarie: Disuria.
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella: Vaginite, prurito vulvare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Chill, sonnolenza, sete.
Indagine: Test di Coombs positivo.
Malattia Di Lyme Precoce Con Regime Di 20 Giorni
Due studi multicentrici hanno valutato CEFTIN 500 mg due volte al giorno per 20 giorni. Le esperienze avverse più comuni correlate al farmaco sono state diarrea (10,6%), Reazione di Jarisch-Herxheimer (5,6%) e vaginite (5,4%). Altri effetti avversi esperienze si sono verificate con frequenze paragonabili a quelle riportate con 710 giorni di dosaggio.
Regime Monodose Per Gonorrea Non Complicata
In studi clinici utilizzando una singola dose di 1.000 mg di CEFTIN, 1.061 soggetti sono stati trattati per gonorrea non complicata. L'avverso le reazioni nella Tabella 6 sono state per i soggetti trattati con una dose singola di 1.000 mg di CEFTIN negli studi clinici negli Stati Uniti.
Tabella 6: reazioni avverse (≥1%) dopo dose singola
Regime con compresse di CEFTIN da 1.000 mg
per gonorrea non complicata
Reazione Avversa | CEFTINA (n = 1.061) |
Patologie gastrointestinali | |
Nausea / Vomito | 7% |
Diarrea | 4% |
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno dell ' 1% ma superiore allo 0,1% dei soggetti (n = 1.061) trattati con una singola dose di Ceftin 1.000 mg per gonorrea non complicata negli studi clinici statunitensi.
Infezioni ed infestazioni: Candidosi vaginale.
Patologie Del Sistema Nervoso: Cefalea, capogiri, sonnolenza.
Patologie Cardiache: Senso di oppressione / dolore al petto, tachicardia.
Patologie Gastrointestinali: Dolore addominale, dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema, rash, prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Muscolo crampi, rigidità muscolare, spasmo muscolare del Collo, reazione di tipo lockjaw.
Patologie renali e urinarie: Sanguinamento / dolore nell'uretra, dolore ai reni.
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella: Prurito vaginale, perdite vaginali.
Sospensione Orale
Negli studi clinici con dosi multiple di CEFTIN, i soggetti pediatrici (il 96,7% aveva meno di 12 anni) sono stati trattati con CEFTIN (Da 20 a 30 mg/kg/die divisi due volte al giorno fino ad una dose massima di 500 o 1.000 mg/die, rispettivamente). Undici (1,2%) soggetti statunitensi hanno interrotto i farmaci a causa a reazioni avverse. Le interruzioni sono state principalmente per disturbi, di solito diarrea o vomito. Tredici (1,4%) U. S. pediatric i soggetti hanno interrotto la terapia a causa del gusto e / o problemi con il farmaco amministrazione.
Le reazioni avverse riportate nella Tabella 7 sono per i soggetti statunitensi (n = 931) trattati con CEFTIN in studi clinici a dosi multiple.
Tabella 7: reazioni avverse (>1%) dopo
Regimi a dosi Multiple con Ceftin per sospensione orale
Reazione Avversa | CEFTINA (n = 931) |
Patologie gastrointestinali | |
Diarrea | 9% |
Antipatia del gusto | 5% |
Nausea / vomito | 3% |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Dermatite da pannolino | 3% |
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno dell ' 1% ma superiore allo 0,1% dei soggetti statunitensi (n = 931) trattati con CEFTIN per uso orale sospensione in studi clinici a dosi multiple.
Infezioni ed infestazioni: Infezione gastrointestinale, candidosi, malattia virale, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione del tratto.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Eosinofilia.
Disturbi Psichiatrici: Iperattività, comportamento irritabile.
Patologie Gastrointestinali: Dolore addominale, flatulenza, ptialismo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Congiunto gonfiore, artralgia.
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella: Vaginale irritazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Tosse, febbre.
Indagine: Aumento degli enzimi epatici, Coombs positivo' test.
Esperienza Post Marketing
Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post-approvazione di CEFTIN. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.
Patologie Gastrointestinali
Colite pseudomembranosa.
Patologie Epatobiliari
Insufficienza epatica inclusa epatite e colestasi, ittero.
Disturbi Del Sistema Immunitario
Anafilassi, reazione simile alla malattia da siero.
Indagine
Aumento del tempo di protrombina.
Patologie Del Sistema Nervoso
Convulsioni, encefalopatia.
Patologie renali e urinarie
Disfunzione renale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema, eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrome, necrolisi epidermica tossica, orticaria.
Il sovradosaggio di cefalosporine può causare cerebrale irritazione che porta a convulsioni o encefalopatia. Livelli sierici di cefuroxima può essere ridotto mediante emodialisi e dialisi peritoneale.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, cefuroxima axetil viene assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato da esterasi non specifiche nella mucosa intestinale e nel sangue a cefuroxima. Farmacocinetica sierica parametri per cefuroxime dopo la somministrazione di compresse di CEFTIN agli adulti sono riportati nella Tabella 8.
Tabella 8: farmacocinetica della cefuroxima somministrata
nello stato postprandiale come compresse di CEFTIN agli adultiONU
DoseB (Equivalente Di Cefuroxima) | Concentrazione plasmatica di picco (mcg / mL) | Tempo di picco della concentrazione plasmatica (h) | Emivita media di eliminazione (h) | AUC * mcg * h / mL) |
125 mg | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mg | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mg | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1.000 mg | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
ONU Valori medi di 12 volontari adulti sani. B Farmaco somministrato subito dopo un pasto. |
Effetto Alimentare
L'assorbimento della compressa è maggiore se assunto dopo i pasti (la biodisponibilità assoluta aumenta dal 37% al 52%). Nonostante questa differenza nell ' assorbimento, le risposte cliniche e batteriologiche dei soggetti sono state indipendentemente dall'assunzione di cibo al momento della somministrazione della compressa in 2 studi dove questo è stato valutato.
Tutta l'efficacia e la sicurezza farmacocinetica e clinica studi in soggetti pediatrici utilizzando la formulazione in sospensione sono stati condotti in lo stato fed. Non sono disponibili dati sulla cinetica di assorbimento del formulazione in sospensione quando somministrato a soggetti pediatrici a digiuno.
Mancanza Di Bioequivalenza
La sospensione orale non era bioequivalente alle compresse quando testato in adulti sani. Le formulazioni della compressa e della sospensione orale non sono sostituibile su base milligrammo-permilligram. L'area sotto la curva per la sospensione è stata in media il 91% di quella per la compressa e il picco plasmatico la concentrazione per la sospensione è stata in media del 71% della concentrazione plasmatica di picco delle compresse. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia sia del tablet che le formulazioni di sospensione orale sono state stabilite in studi clinici separati.
Distribuzione
Cefuroxima è distribuito in tutto il extracellulare fluido. Circa il 50% della cefuroxima sierica si lega alle proteine.
Metabolismo
La frazione axetil è metabolizzata in acetaldeide e acido acetico.
Escrezione
Cefuroxima viene escreta immodificata nelle urine, negli adulti, circa il 50% della dose somministrata viene recuperato nelle urine entro 12 ora. La farmacocinetica di cefuroxima nei soggetti pediatrici non è stata studiare. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l ' eliminazione renale di cefuroxima axetil stabilito negli adulti non deve essere estrapolato in soggetti pediatrici.
Ottobre 2017
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