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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 10.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Cefaks
Cefuroxima
Cefaks è indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini da 3 mesi.
- Tonsillite streptococcica acuta e faringite.
- Sinusite batterica acuta.
- Otite media acuta.
- Esacerbazioni acute di bronchite cronica.
- Cistite.
- Pielonefrite.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli non complicare.
- Trattamento della malattia di Lyme precoce.
devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Cefaks per iniezione è indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini, compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite acquisizione in comunità
- Esacerbazioni acute di bronchite cronica
- Infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite
- Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
- Infezioni intra-addominali
- Profilassi contro le infezioni nelle operazioni gastrointestinali( incluso esofageo), ortopediche, cardiovascolari e ginecologiche (incluso il taglio cesareo)
Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni in cui è molto probabile che si verifichino organismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrato con ulteriori agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Profilassi antibiotica dell'endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta.
devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica in chirurgia oculare.
Cefaks è indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini, compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite acquisizione in comunità
- Esacerbazioni acute di bronchite cronica
- Infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite
- Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
- Infezioni intra-addominali
- Profilassi contro le infezioni nelle operazioni gastrointestinali( incluso esofageo), ortopediche, cardiovascolari e ginecologiche (incluso il taglio cesareo)
Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni in cui è molto probabile che si verifichino organismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrato con ulteriori agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
POSOLOGIA
Il solito corso di terapia è di sette giorni (può essere compreso tra cinque e dieci giorni).
Tabella 1. Adulti e bambini (>40 kg)
Tabella 2. Bambini (<40 kg)
Non c'è esperienza con l'uso di Cefaks in bambini sotto i 3 mesi.
Le compresse di cefuroxime Axetil e i granuli di cefuroxime axetil per sospensione orale non sono bioequivalenti e non possono essere sostituiti su base milligrammo by milligrammo.
Per i neonati (da 3 mesi) e i bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile regolare il dosaggio in base al peso o all'età. Per la maggior parte delle infezioni, la dose nei neonati e nei bambini da 3 mesi a 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 250 mg al giorno. In otite media o infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg / kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Le due tabella seguenti, suddividono per fascia di età, servono venire linee guida per la somministrazione semplificata, ad esempio misurino (5 ml), per la sospensione multidose 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml se fornita, e bustine monodose da 125 mg o 250 mg.
Tabella 3. dosaggio di 10 mg / kg per la maggior parte delle infezioni
- Tabella 4. dosaggio di 15 mg / kg per otite media e infezioni più gravi
Disfunzione renale
La sicurezza e l'efficacia di cefuroximaxetil in pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite. Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Nei pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa, si raccomanda di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare l'espressione più lenta. La cefuroxima viene efficacemente rimossa dalla dialisi.
- Tabella 5. Dosi raccomandate per cefaks nella disfunzione renale
disfunzione epatica
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza epatica. Perché la cefuroxima viene eliminata principalmente per via renale, ci si aspetta che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Metodo di applicazione
Applicazione orale
Per un assorbimento ottimale, la sospensione di cefuroxima axetil deve essere assunta con il cibo.
A seconda del dosaggio, sono disponibili ulteriori presentazioni.
POSOLOGIA
Tabella 1. Adulti e bambini > 40 kg
Tabella 2. Bambini < 40 kg
Disfunzione renale
Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, si raccomanda nei pazienti con funzionalità renale significativa mente compromessa di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare l'espressione più lenta.
Tabella 3. Dosi raccomandate di cefuroxima in caso di insufficienza renale
disfunzione epatica
La cefuroxima viene escreta principalmente dal rene. Nei pazienti con insufficienza epatica, non ci si aspetta che questo influenzi la farmacocinetica di cefuroxima.
Metodo di applicazione
Cefuroxima deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o tramite un tubo di gocciolamento o infusione per 30-60 minuti o per iniezione intra muscolare profonda.
750 mg di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione.
Applicazione intra camerale. Un flacone monouso.
POSOLOGIA
Adulto:
La dose raccomandata è 0.1 ml di soluzione ricostituita, cioè 1 mg di Cefaks.
NON INIETTI PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA.
Popolazione pediatrica:
La dose ottimale e la sicurezza di APROKAM non sono state stabilizzate nella popolazione pediatrica.
Anziano:
Non è richiesto alcun aggiornamento del dosaggio.
Pazienti con insufficienza epatica e renale:
In considerazione della dose bassa e della prevista esposizione sistemica trascurabile a cefaks utilizzando APROKAM, non è richiesto alcun aggiornamento della dose.
Metodo di applicazione
APROKAM deve essere amministrativo dopo ricostituzione mediante iniezione intra oculare nella camera anteriore dell'occhio (applicazione intra camerale) da un chirurgo oculare nelle condizioni asettiche raccomandate, un'operazione di cataratta.
Dopo la ricostituzione, APROKAM deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
Al termine dell'intervento di cataratta, iniettare lentamente 0, 1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio.
POSOLOGIA
Tabella 1. Adulti e bambini > 40 kg
Tabella 2. Bambini < 40 kg
Disfunzione renale
Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzionalità renale significativa mente compromessa, si raccomanda di ridurre il dosaggio di Cefaks per compensare l'espressione più lenta.
Tabella 3. Dosi raccomandate per cefaks nella disfunzione renale
disfunzione epatica
La cefuroxima viene escreta principalmente dal rene. Nei pazienti con insufficienza epatica, non ci si aspetta che questo influenzi la farmacocinetica di cefuroxima.
Metodo di applicazione
Cefaks deve essere amministrato per iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o tramite un tubo a goccia o infusione per 30-60 minuti o per iniezione intra muscolare profonda.
Le iniezioni intra muscolari devono essere iniettate bene nella maggior parte di un muscolo relativamente grande e non più di 750 mg devono essere iniettati in un sito.
750 mg, 1,5 g di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (presentazione mono Viale).
Pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici cefalosporinici.
ipersensibilità grave pre-anamnestica (ad es. reazione anafilattica) ad altri tipi di agenti antibatterici betalattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
Pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici cefalosporinici.
ipersensibilità grave pre-anamnestica (ad es. reazione anafilattica) ad altri tipi di agenti antibatterici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
Ipersensibilità a Cefaks o al gruppo di cefalosporina di antibiotici.
Pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici cefalosporinici.
ipersensibilità grave pre-anamnestica (ad es. reazione anafilattica) ad altri tipi di agenti antibatterici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto vi è il rischio di sensibilità crociata. Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare se il paziente ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, altre cefalosporine o un altro agente beta-lattamico. Si deve usare cautela quando si somministra cefuroxima a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
La reazione Jarisch-Herxheimer è stato visto dopo il trattamento di cefuroximaxetil della malattia di Lyme. Risulta direttamente dall'attività batterica di cefuroxima axetil sull'agente eziologico della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati che questa è una conseguenza comune e di solito auto-limitante del trattamento antibiotico per la malattia di Lyme.
Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili
Come con altri antibiotici, l'uso di cefuroxima axetil può portare alla crescita eccellente di candida. L'uso prolungato può anche causare la crescita eccellente di altri microrganismi non sensibili (ad esempio enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento.
La colite pseudomembranosa associata all'agente antibatterico è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefuroxima, e può essere da lieve a pericolosa per la vita. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di cefuroxima. Interruzione della terapia con cefuroxima e somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile dovrebbe essere considerato. I medicinali che iniettano la peristalsi non devono essere somministrati.
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test Coomb positivo in connessione con l'uso di cefuroxime può influenzare la cross-tuning del sangue.
Poiché nel test del ferricianuro può verificarsi un risultato falso negativo, si raccomanda di utilizzare i metodi glucosio ossidasi o esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue /plasma nei pazienti Tati con cefuroxima axetil entred.
Informazioni importanti sugli eccipienti
Il contenuto di saccarosio della sospensione e del granulato di cefuroxima axetil deve essere preso in considerazione nel trattamento dei pazienti diabetici e per consigliarla adeguata mente.
granuli 125mg / 5ml per sospensione orale:
Contiene 3 g di saccarosio per lattina da 5 ml
125mg granulato per sospensione orale:
Contiene 3 g di saccarosio per scatola
La sospensione di cefuroxima axetil contiene aspartame, una fonte di fenilalanina e deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
reazioni di ipersensibilità
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare se il paziente ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, altre cefalosporine o un altro agente beta-lattamico. Si deve usare cautela quando si somministra cefuroxima a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Gli antibiotici cefalosporinici possono generalmente essere somministrati in modo sicuro a pazienti che sono ipersensibili a tutte le penicilline, sebbene siano state riportate reazioni crociate. Particolare cautela è indicata nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica alla penicillina.
Trattamento concomitante con poteri diuretici o aminoglicosidi
Gli antibiotici cefalosporinici ad alte dosi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che vengono Tati contemporaneamente con forti diuretici come furosemide o aminoglicosidi entred. Durante l'uso di queste combinazioni, è stata riportata disfunzione renale. La funzionalità renale deve essere monitorata negli anziani e nelle persone con disfunzione renale preesistente nota.
Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili
L'uso di cefuroxime può portare alla crescita eccellente di candida. L'uso prolungato può anche causare una crescita eccellente di altri microrganismi non sensibili (ad esempio enterococchi e clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento.
La colite pseudomembranosa associata all'agente antibatterico è stata riportata utilizzando cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di cefuroxima. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per clostridium difficile. I medicinali che iniettano la peristalsi non devono essere somministrati.
Infezioni intra-addominali
A causa del suo spettro d'azione, cefuroxima non è adatto per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs in connessione con l'uso di cefuroxime può influenzare la cross-tuning del sangue.
Si può osservare una leggera interferenza con i metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, questo non dovrebbe portare a risultati falsi positivi, come nel caso di alcune altre cefalosporine.
Poiché un risultato falso negativo può verificarsi nel test del ferricianuro, si raccomanda di utilizzare i metodi di glucosio ossidasi o esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue /plasma nei pazienti Tati con cefaks entred.
Uso intra camerale e malattie degli occhi
Cefuroxime non è formulato per l'applicazione intra camerale. Dopo la somministrazione intra camerale non autorizzata di cefaks, che era composta da flaconcini appro dad per la somministrazione endovenosa/intra muscolare, sono stati riportati casi individuali e gruppi di gravi effetti collaterali agli occhi. Tra queste reazioni, edema maculare, edema retinico, distacco della retina, tossicità retinica, visione alterata, diminuzione dell'acuità visiva, visione offuscata, opacità corneale ed edema corneale.
Informazioni importanti sugli eccipienti
La polvere di Cefuroxime per la preparazione di una soluzione per iniezione e infusione contiene sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti che assumono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il trattamento con APROKAM è destinato esclusivamente all'uso intra camerale.
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto possono verificare reazioni crociate.
In pazienti a rischio di infezioni con ceppi resistenti, ad es. in pazienti con precedente infezione nota o colonizzazione con MRSA (meticillino-resistant Staphylococcus aureus), deve essere considerato un antibiotico profilattico alternativo.
In assenza di dati per specifici gruppi di pazienti (pazienti con un grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con chirurgia combinata della cataratta, pazienti con grave malattia della tiroide, pazienti con cellule endoteliali corneali meno sviluppate) APROKAM deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
L'uso di cefaks non deve essere considerato come una misura isolata, ma anche altre circostanze sono importanti, come il trattamento antisettico profilattico.
Non è stata riportata tossicità endoteliale corneale alla concentrazione raccomandata di cefaks, ma questo rischio non può essere escluso e i medici devono considerare questo potenziale rischio nel monitoraggio postoperatorio.
reazioni di ipersensibilità
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare se il paziente ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, altre cefalosporine o un altro agente beta-lattamico. Si deve usare cautela quando si somministra cefuroxima a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Trattamento concomitante con poteri diuretici o aminoglicosidi
Gli antibiotici cefalosporinici ad alte dosi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che vengono Tati contemporaneamente con forti diuretici come furosemide o aminoglicosidi entred. Durante l'uso di queste combinazioni, è stata riportata disfunzione renale. La funzionalità renale deve essere monitorata negli anziani e nelle persone con disfunzione renale preesistente nota.
Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili
L'uso di cefuroxime può essere usato per overgrow Candida piombo. L'uso prolungato può anche causare la crescita eccellente di altri microrganismi non sensibili (ad esempio enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento.
La colite pseudomembranosa associata all'agente antibatterico è stata riportata utilizzando cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di cefuroxima. Interruzione della terapia con cefuroxima e somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile dovrebbe essere considerato. I medicinali che iniettano la peristalsi non devono essere somministrati.
Infezioni intra-addominali
A causa del suo spettro d'azione, cefuroxima non è adatto per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test Coomb positivo in connessione con l'uso di cefuroxime può influenzare la cross-tuning del sangue.
Si può osservare una leggera interferenza con i metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, questo non dovrebbe portare a risultati falsi positivi, come nel caso di alcune altre cefalosporine.
Poiché nel test del ferricianuro può verificarsi un risultato falso negativo, si raccomanda di utilizzare i metodi glucosio ossidasi o esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue /plasma nei pazienti Tati con cefuroxima sodico entred.
Informazioni importanti sugli eccipienti
La polvere di Cefaks per la preparazione di una soluzione per iniezione e infusione contiene sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti che assumono una dieta a basso contenuto di sodio.
Non rilevante.
Gli effetti collaterali più comuni sono Candida crescita eccessiva, eosinofilia, mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali e aumento temporaneo degli enzimi epatici.
Le categorie di frequenza associate ai seguenti eventi avversi sono stime, poiché non erano disponibili dati adeguati (ad esempio da studi controllati con placebo) per il calcolo dell'incidenza per la maggior parte delle reazioni. Inoltre, la frequenza degli effetti collaterali associati a cefuroxima axetil può variare a seconda dell'indicazione.
I dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a rari . Le frequenze associate a tutti gli altri effetti opposti (D. Casa. quelli che si verificano a < 1/10. 000) sono stati determinati principalmente sulla base dei dati post-marketing e si riferiscono a un tasso di segnalazione piuttosto che alla frequenza effettiva. I dati dei test controllati con placebo non erano disponibili. Se i casi di incidenza sono stati calcolati sulla base dei dati degli studi clinici, si sono basati su dati correlati al farmaco (valutati dallo sperimentatore). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti opposti sono presentati in ordine decrescente di gravità
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento, tutti i tipi, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA, alla frequenza e alla gravità. Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune > 1/10, Comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1. 000, < 1/100, raro > 1/10,000 -< 1/1,000, molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza di cefuroxima axetil nei bambini è coerente con il profilo negli adulti.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard o cercando MHRA Cartellino giallo in Google Play o Apple App Store.
Gli effetti indesiderati più comuni sono neutropenia, eosinofilia, aumento transitorio degli enzimi epatici o bilirubina, specialmente nei pazienti con malattia epatica preesistente, ma non vi è evidenza di danno epatico e reazioni al sito di iniezione.
Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi di seguito riportate sono stime, poiché per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati adeguati per calcolare l ' incidenza. Inoltre, la frequenza degli effetti collaterali associati a cefaks può variare a seconda dell'indicazione.
I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze associate a tutti gli altri eventi avversi (cioè quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate principalmente dai dati post-marketing, e si riferiscono a un tasso di segnalazione piuttosto che a una frequenza effettivamente.
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento, tutti i tipi, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA, alla frequenza e alla gravità. Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune > 1/10, Comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1. 000, < 1/100, raro > 1/10,000 -< 1/1,000, molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza per Cefaks nei bambini è coerente con il profilo negli adulti.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sito web dello schema del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici in letteratura quando Cefaks viene somministrato come iniezione intraoculare, ad eccezione dei seguenti::
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro (<1/10. 000): Reazione anafilattica.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo. Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Gli effetti indesiderati più comuni sono neutropenia, eosinofilia, aumento transitorio degli enzimi epatici o bilirubina, specialmente nei pazienti con malattia epatica preesistente, ma non vi è evidenza di danno epatico e reazioni al sito di iniezione.
Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi di seguito riportate sono stime, poiché per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati adeguati per calcolare l ' incidenza. Inoltre, la frequenza degli effetti collaterali associati a cefuroxima sodico può variare a seconda dell'indicazione.
I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze associate a tutti gli altri eventi avversi (cioè quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate principalmente dai dati post-marketing, e si riferiscono a un tasso di segnalazione piuttosto che a una frequenza effettivamente.
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento, tutti i tipi, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA, alla frequenza e alla gravità. Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune > 1/10, Comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1. 000, < 1/100, raro > 1/10,000 -< 1/1,000, molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza della cefuroxima sodica nei bambini è coerente con quello degli adulti.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
il sovrasfruttamento può portare a conseguenze neurologiche come cefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovrasfruttamento possono verificare se la dose non è opportunamente ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
i livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti mediante emodialisi e dialisi peritoneale.
il sovrasfruttamento può portare a conseguenze neurologiche come cefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovrasfruttamento possono verificare se la dose non è opportunamente ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
i livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
I casi riportati di sovrasfruttamento sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione errata e uso non autorizzato di cefaks by amministrazione sistemica.
Cefaks intra camerale è stato amministrato inavvertitamente ad alte dosi (3 volte la dose raccomandata) a 6 pazienti dopo una diluizione errata basata sul protocollo di diluizione cefaks. Queste iniziative non hanno causato effetti negativi su nessun paziente, incluso il tessuto oculare.
I dati di tossicità sono stati disponibili dopo l'iniezione intra camerale durante la chirurgia della cataratta da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefaks in 6 pazienti dopo un errore di diluizione. L'acuità visiva media iniziale era 20/200. Era presente una grave infiammazione del segmento anteriore e la tomografia a coerenza ottica della retina mostra un esteso edema maculare. Settimane dopo l'operazione, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25 era . Il profilo maculare della tomografia a coerenza ottica è tornato alla normalità. Tuttavia, in tutti i pazienti è stata osservata una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica
La somministrazione di cefaks non correttamente diluito (10-100 mg per occhio) 16 pazienti ha provocato tossicità oculare, inclusa la risoluzione settimanale dellíedema corneale, aumento transitorio della pressione intra oculare, perdita di cellule endoteliali corneali e cambiamenti nell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita della vista permanente e grave.
il sovrasfruttamento può portare a conseguenze neurologiche come cefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovrasfruttamento possono verificare se la dose non è opportunamente ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
i livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione, codice ATC: J01DC02
Meccanismo d'azione
Cefuroxime axetil è idrolizzato dagli enzimi esteri all'antibiotico attivo cefuroxime.
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il collegamento all proteins leganti la penicillina (PBPS). Ciò porta all'interferenza della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi cellulare batterica e alla morte.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
- Idrolisi da parte di beta-lattamasi, incluse (ma non limitate a) beta-lattamasi con enzimi a spettro esteso (ESBLs) e AmpC, che possono essere indotti o stable mente derepressi in alcune specie batteriche Gram-negative aerobiche,
- ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per cefuroxima,
- Impermeabilità della membrana esterna, che limita l'accesso di cefuroxima all proteins leganti la penicillina nei batteri gram-negativi,
- pompe di efflusso batterico.
Si prevede che gli organismi che hanno acquisito resistenza ad altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima-resistente.
A seconda del meccanismo di resistenza, gli organismi con resistenza alla penicillina acquisita possono avere una ridotta probabilità o resistenza alla cefuroxima.
cefuroxima axetil-punti di interruzione
I limiti per la concentrazione di antibiotici (MIC) fissati dal Comitato europeo per i test di ammissibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti::
S = vulnerabile, R = resistente
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisisce può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate e le informazioni locali sulla resistenza sono particolarmente desiderabili nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, consultare un esperto se la prevalenza di resistenza locale è così elevata che il beneficio di cefuroximaxetil è discutibile in almeno alcuni tipi di infezioni.
La cefuroxima è esclusivamente attiva contro i seguenti microrganismi in vitro.
* Tutti resistenti alla meticillina S. aureus sono resistenti alla cefuroxima.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione, codice ATC: J01DC02
Meccanismo d'azione
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il collegamento all proteins leganti la penicillina (PBPS). Ciò porta all'interferenza della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi cellulare batterica e alla morte.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
- Idrolisi da parte di beta-lattamasi, compresi (ma non limitati a) beta-lattamasi a spettro esteso (ESBLs) e enzimi Amp-C, che possono essere indotti o stable mente derepressi in alcune specie batteriche Gram-negative aerobiche,
- ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per cefuroxima,
- Impermeabilità della membrana esterna, che limita l'accesso di cefuroxima all proteins leganti la penicillina nei batteri gram-negativi,
- pompe di efflusso batterico.
Si prevede che gli organismi che hanno acquisito resistenza ad altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima-resistente. A seconda del meccanismo di resistenza, gli organismi con resistenza alla penicillina acquisita possono avere una ridotta probabilità o resistenza alla cefuroxima.
Punti di interruzione Cefaks
I limiti per la concentrazione minima inibitoria (MIC) fissati dal Comitato europeo per i test di ammissibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti::
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisisce può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate e le informazioni locali sulla resistenza sono particolarmente desiderabili nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, consultare un esperto se la prevalenza locale della resistenza è nota e l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni è discutibile.
La cefuroxima è esclusivamente attiva contro i seguenti microrganismi in vitro.
$ Tutti resistenti alla meticillina S. aureus sono resistenti alla cefuroxima.
in vitro è stato dimostrato che le attività di cefaks e antibiotici aminoglicosidici in combinazione sono almeno additivi e occasionalmente mostrano effetti sinergici.
Classificazione ATC
Categoria farmaco terapeutica: Organi sensoriali-Oftalmologici-antiinfettivi-antibiotici
Codice ATC: S01AA27
Meccanismo d'azione
Cefaks inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo l'attacco all proteins leganti la penicillina (PBPS). Ciò porta all'interferenza della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi cellulare batterica e alla morte.
Relazione PD /PK (farmacodinamica / farmacocinetica)
Nelle cefalosporine, il più importante indice farmaco cinetico-farmaco dinamico correlato con l'efficacia in vivo, è stato dimostrato essere la percentuale dell'intervallo di dosaggio (%T) in cui la concentrazione azione azione non legata supera la concentrazione azione azione inibitoria minima (MIC) di Cefaks per le specie bersaglio (cioè a un %T>MIC) unico.
Dopo l'iniezione intra camerale di 1 mg di cefaks, i livelli di cefaks nell'umore acqueo erano troppo alti per diverse specie rilevanti fino a 4-5 ore dopo l'intervento chirurgico.
meccanismo di resistenza
La resistenza batterica ai cefaks può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
Idrolisi da beta-lattamasi. Cefaks può essere efficace mente idrolizzato da alcune beta-lattamasi dello spettro esteso (ESBLs) e dall'enzima cromosomico-codificato (AmpC), che può essere indotto o stable mente derepresso in alcune specie batteriche gram-negative aerobiche,
- ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per Cefaks,
- Impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso di Cefaks all proteins leganti la penicillina nei batteri gram-negativi,
- pompe di efflusso di farmaci batterici.
Gli stafilococchi resistenti alla meticillina (MRS) sono resistenti a tutti gli antibiotici Cef2-lattamici attualmente disponibili, compresi i Cefaks.
Resistente alla penicillina Streptococcus pneumoniae sono cross-resistenti a tutte le cefalosporine come cefaks alterando le proteine leganti la penicillina.
Ceppi beta-lattamasi-negativi, resistenti all'ampicillina (BLNAR) di H. influenzae deve essere considerato resistente a cefaks nonostante l'evidente suscettibilità in vitro.
Punti di interruzione:
L'elenco dei microrganismi mostrato di seguito è stato adattato all'indicazione.
APROKAM deve essere usato solo per uso intra camerale e non per il trattamento di infezioni sistemiche , i breakpoint clinici non sono rilevanti per questa via di somministrazione. I limiti epidemiologici (ECOFF) che distinguono la popolazione di tipo selvaggio di isolati con caratteristiche di resistenza acquisiscono sono i seguenti::
La suscettibilità degli stafilococchi a cefaks deriva dalla suscettibilità alla meticillina.
La suscettività degli streptococchi dei gruppi A, B, C e G e può essere derivata dalla loro suscibilità alla benzilpenicillina.
Informazioni da studi clinici
Uno studio accademico prospettiva randomizzato parzialmente mascherato multicentrico di chirurgia della cataratta è stato condotto a 16.603 Pazienti eseguiti. Ventinove pazienti (24 in â € œwithout cefaksâ€? Gruppi e 5 in â € œintracameral Cefaksâ€? Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.? Gruppi e 3 in â € œintracameral Cefaksâ€? Gruppi sono stati identificati come endoftalmite infettiva. Tra questi 20 provata endoftalmite: 10 pazienti con collirio, nel gruppo di “placebo e senza Cefaksâ€, 7 pazienti nel gruppo di “levofloxacine Cefaks†e 1 paziente nel gruppo di “levofloxacine gocce per gli occhi e intra-macchina fotografica Cefaks gocce per gli occhi e senza Cefaksâ€, 2 pazienti nel gruppo di “placebo gocce per gli occhi e intra-macchina fotografica . Somministrazione di cefaks intracamerale regime profilattico a 1 mg in 0.1 ml di cloruro di sodio 9 mg / ml (0.9%) Soluzione iniettabile è stata associata ad un 4.riduzione di 92 volte del rischio di endoftalmite post operatoria totale
Due studi prospettici (Wedje 2005 e lundström 2007) e 5 studi retrospettivi hanno supportato lo studio centrale ESCRS ulteriore giustificazione dell'efficacia di cefaks intra camerale nell endoftalmite post-operatoria.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione, codice ATC: J01DC02
Meccanismo d'azione
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il collegamento all proteins leganti la penicillina (PBPS). Ciò porta all'interferenza della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi cellulare batterica e alla morte.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
- Idrolisi da parte di beta-lattamasi, compresi (ma non limitati a) beta-lattamasi a spettro esteso (ESBLs) e enzimi Amp-C, che possono essere indotti o stable mente derepressi in alcune specie batteriche Gram-negative aerobiche,
- ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per cefuroxima,
- Impermeabilità della membrana esterna, che limita l'accesso di cefuroxima all proteins leganti la penicillina nei batteri gram-negativi,
- pompe di efflusso batterico.
Si prevede che gli organismi che hanno acquisito resistenza ad altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima-resistente. A seconda del meccanismo di resistenza, gli organismi con resistenza alla penicillina acquisita possono avere una ridotta probabilità o resistenza alla cefuroxima.
Punti di interruzione del sodio di cefuroxima
I limiti per la concentrazione minima inibitoria (MIC) fissati dal Comitato europeo per i test di ammissibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti::
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisisce può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate e le informazioni locali sulla resistenza sono particolarmente desiderabili nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, consultare un esperto se la prevalenza locale della resistenza è nota e l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni è discutibile.
La cefuroxima è esclusivamente attiva contro i seguenti microrganismi in vitro.
$ Tutti resistenti alla meticillina S. aureus sono resistenti alla cefuroxima.
in vitro è stato dimostrato che le attività degli antibiotici sodio cefuroxima e aminoglicosidi in combinazione sono almeno additivi e occasionalmente mostrano effetti sinergici.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, cefuroxima axetil viene assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato nella mucosa intestinale e nel sangue per rilasciare cefuroxima nella circolazione. L'assorbimento ottimale si verifica quando viene amministrato poco dopo un pasto.
Dopo somministrazione di compresse di cefuroxima axetil livelli sierici di picco (2.1 mcg / ml per una dose di 125 mg, 4.1 mcg / ml per una dose di 250 mg, 7.0 mcg / ml per una dose di 500 mg e 13.6 mcg / ml per una dose di 1000 mg) si verificano circa 2-3 ore dopo la somministrazione se assunto insieme al cibo. Il tasso di assorbimento di cefuroxima dalla sospensione è ridotto rispetto alle compresse, con conseguente livelli sierici di picco più bassi e ridotta biodisponibilità sistemica (dal 4 al 17% in meno). La sospensione orale di Cefuroximaxetil non è risultata bioequivalente alle compresse di cefuroximaxetil nei test su adulti sani e pertanto non è sostituibile su base milligramma per milligramma.La farmacocinetica di cefuroxima è lineare nell'intervallo di dosaggio orale da 125 a 1000 mg. Non si è verificato accumulo di cefuroxima dopo ripetute dosi orali da 250 a 500 mg
Distribuzione
Il legame proteico è stato dato dal 33 al 50% a seconda del metodo utilizzato. Dopo una singola dose di cefuroximaxetil compressa da 500 mg a 12 soggetti sani, il volume apparente di distribuzione è stato di 50 L (25% = 28%). Le concentrazione azione azioni di cefuroxima che superano i livelli inibitori minimi per gli agenti patogeni comuni possono essere raggiunte nella mandorla, nel tessuto sinusale, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'"umore liquido acquoso. Cefuroxima passa la barriera emato-encefalica quando le meningi sono infiammate
Biotrasformazione
Cefuroxima non viene metabolizzata.
Eliminazione
L'emivita sierica è compresa tra 1 e 1,5 ore. Cefuroxima viene escreto per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La clearance renale varia da 125 a 148 ml / min / 1,73 m2.
popolazioni di pazienti speciali
Sesso
Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cefuroxima tra uomini e donne.
Anziano
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale in dosi fino al normale massimo di 1 g al giorno, non è richiesta alcuna precauzione speciale. I pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, quindi la dose deve essere aggiunta in base alla funzionalità renale nelle persone anziane.
Pediatria
Nei neonati più grandi (di età >3 mesi) e nei bambini, la farmacocinetica di cefuroxima è simile a quella degli adulti.
Non ci sono studi clinici sull'uso di cefuroxima axetil nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età.
Disfunzione renale
La sicurezza e l'efficacia di cefuroximaxetil in pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite.
Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, in pazienti con funzionalità renale significativa mente compromessa (cioè C1cr < 30 ml / minuto) si raccomanda di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare l'espressione più lenta. La cefuroxima viene efficacemente rimossa dalla dialisi.
disfunzione epatica
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza epatica. Perché la cefuroxima viene eliminata principalmente per via renale, ci si aspetta che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Relazione farmacocinetica / farmacodinamica
Per le cefalosporine, è stato dimostrato che il principale indice farmaceutico cinetico-farmaceutico dinamico, che è associato all'efficacia di in vivo correlata, è la percentuale dell'intervallo di dosaggio (%T) in cui la concentrazione non legata supera la concentrazione iniitoria minima (MIC) di cefuroxima per le singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).
Assorbimento
Dopo l'iniezione intra muscolare (IN) di cefuroxima in soggetti di Norma di personalizzazione, le concentrazione azione azioni sieriche medie di picco sono state comprese tra 27 e 35 µg/mL per una dose di 750 mg e tra 33 e 40 âµg / mL per una dose di 1000 mg e sono state raggiunte entro 30-60 minuti dalla somministrazione. Dopo dosi endovenose (IV) di 750 e 1500 mg, la concentrazione azione azione siriana dopo 15 minuti era di circa 50 e 50 mg, rispettivamente.
AUC e Cmassimo sembrano aumentare lineare mente con un aumento della dose nell'intervallo di dose singola da 250 a 1000 mg dopo somministrazione e IV. Non c'è stata evidenza di accumulo di cefuroxima nel siero di volontari Messico dopo somministrazione endovenosa ripetuta di dosi di 1500 mg ogni 8 ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine è stato riportato dal 33 al 50% a seconda della metodologia utilizzata. Il volume medio di distribuzione varia da 9,3 a 15.8 L / 1.73 m2 dopo somministrazione IN o IV nell'intervallo di dosaggio da 250 a 1000 mg. Le concentrazione azione azioni di cefuroxima che superano i livelli inibitori minimi per i patogeni comuni possono essere raggiunte in tonsilla, nel tessuto sinusale, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'"umore acqueo. Cefuroxima passa la barriera emato-encefalica quando le meningi sono infiammate.
Biotrasformazione
Cefuroxima non viene metabolizzata.
Eliminazione
Cefuroxima viene escreto per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'emivita sierica dopo somministrazione intra muscolare o endovenosa è di circa 70 minuti. C'è un recupero quasi completo (da 85% a 90%) di cefuroxima immodificato nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione. La maggior parte della cefuroxima viene escreta entro le prime 6 ore. La clearance renale media varia da 114 a 170 mL / min / 1,73 m2 dopo somministrazione IN o IV nell'intervallo di dosaggio da 250 a 1000 mg.
popolazioni di pazienti speciali
Sesso
Dopo una singola iniezione endovenosa in bolo di 1000 mg di cefuroxima come sale sodico, non sono state osservate differenze nella farmaco cinetica di cefuroxima tra uomini e donne.
Anziano
Dopo somministrazione di IN o IV, l'assorbimento, la distribuzione e l'espressione di cefuroxima nei pazienti più anziani è simile ai pazienti più giovani con funzionalità renale equivalents. Perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve usare cautela quando si seleziona la dose di cefuroxima e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
Pediatria
È stato dimostrato che l'emivita sierica di cefuroxima nei neonati è significativamente prolungata a seconda dell'età gestazionale. Nei neonati più grandi (di età superiore a 3 settimane) e nei bambini, l'emozione sierica di 60-90 minuti è simile a quella degli adulti.
Disfunzione renale
Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzionalità renale significativa mente compromessa (cioè C1cr < 20 mL / minuto) si raccomanda di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare l'espressione più lenta. La cefuroxima viene efficace mente rimossa dall'emodialisi e dalla a book peritoneal.
disfunzione epatica
Poiché cefuroxima viene escreta principalmente per via renale, non ci si ... ... aspetta che la disfunzione epatica influenzenzi la farmaco cinetica di cefuroxima.
Relazione PK / PD
Per le cefalosporine, è stato dimostrato che il principale indice farmaceutico cinetico-farmaceutico dinamico, che è associato all'efficacia di in vivo correlata, è la percentuale dell'intervallo di dosaggio (%T) in cui la concentrazione non legata supera la concentrazione iniitoria minima (MIC) di cefuroxima per le singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).
l'esposizione sistemica dopo introduzione intra camerale non è stata studiata, ma si prevede che sia trascurabile.
Dopo iniezione intra camerale alla dose singola raccomandata di 0,1 ml di una soluzione di 10 mg/ml di Cefaks in pazienti con cataratta è stato il cefaks intra camerale medio-livello 2614 ± 209mg/l (10 pazienti), 30 secondi e 1027 ± 43mg / l (9 pazienti), 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Assorbimento
Dopo l'iniezione intra muscolare (IN) di cefuroxima in soggetti di Norma di personalizzazione, le concentrazione azione azioni sieriche medie di picco sono state comprese tra 27 e 35 µg/mL per una dose di 750 mg e tra 33 e 40 âµg / mL per una dose di 1000 mg e sono state raggiunte entro 30-60 minuti dalla somministrazione. Dopo dosi endovenose (IV) di 750 e 1500 mg, la concentrazione azione azione siriana dopo 15 minuti era di circa 50 e 50 mg, rispettivamente.
AUC e Cmassimo sembrano aumentare lineare mente con un aumento della dose nell'intervallo di dose singola da 250 a 1000 mg dopo somministrazione e IV. Non c'è stata evidenza di accumulo di cefuroxima nel siero di volontari Messico dopo somministrazione endovenosa ripetuta di dosi di 1500 mg ogni 8 ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine è stato riportato dal 33 al 50% a seconda della metodologia utilizzata. Il volume medio di distribuzione varia da 9,3 a 15.8 L / 1.73 m2 dopo somministrazione IN o IV nell'intervallo di dosaggio da 250 a 1000 mg. Le concentrazione azione azioni di cefuroxima che superano i livelli inibitori minimi per i patogeni comuni possono essere raggiunte in tonsilla, nel tessuto sinusale, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'"umore acqueo. Cefuroxima passa la barriera emato-encefalica quando le meningi sono infiammate.
Biotrasformazione
Cefuroxima non viene metabolizzata.
Eliminazione
Cefuroxima viene escreto per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'emivita sierica dopo iniezione intra muscolare o endovenosa è di circa 70 minuti. C'è un recupero quasi completo (da 85% a 90%) di cefuroxima immodificato nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione. La maggior parte della cefuroxima viene escreta entro le prime 6 ore. La clearance renale media varia da 114 a 170 mL / min / 1,73 m2 dopo somministrazione IN o IV nell'intervallo di dosaggio da 250 a 1000 mg.
popolazioni di pazienti speciali
Sesso
Dopo una singola iniezione endovenosa in bolo di 1000 mg di cefuroxima come sale sodico, non sono state osservate differenze nella farmaco cinetica di cefuroxima tra uomini e donne.
Anziano
Dopo somministrazione di IN o IV, l'assorbimento, la distribuzione e l'espressione di cefuroxima nei pazienti più anziani è simile ai pazienti più giovani con funzionalità renale equivalents. Perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve usare cautela quando si seleziona la dose di cefuroxima e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
Pediatria
È stato dimostrato che l'emivita sierica di cefuroxima nei neonati è significativamente prolungata a seconda dell'età gestazionale. Nei neonati più grandi (di età superiore a 3 settimane) e nei bambini, l'emozione sierica di 60-90 minuti è simile a quella degli adulti.
Disfunzione renale
Cefuroxima viene escreta principalmente attraverso i reni. Come con tutti questi antibiotici, in pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa (es. C1CR < 20 ml / minuto) si raccomanda di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare l'espressione più lenta. La cefuroxima viene efficace mente rimossa dall'emodialisi e dalla a book peritoneal.
disfunzione epatica
Poiché cefuroxima viene escreta principalmente per via renale, non ci si ... ... aspetta che la disfunzione epatica influenzenzi la farmaco cinetica di cefuroxima.
Relazione PK / PD
Per le cefalosporine, è stato dimostrato che il principale indice farmaceutico cinetico-farmaceutico dinamico, che è associato all'efficacia di in vivo correlata, è la percentuale dell'intervallo di dosaggio (%T) in cui la concentrazione non legata supera la concentrazione iniitoria minima (MIC) di cefuroxima per le singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).
Organi sensoriali-Oftalmici-Antiinfettivi-antibiotici
I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, ma non vi è evidenza di potenziale cancerogeno.
l'attività della gamma-glutamil-transpeptidasi nell'urina del ratto è iniettata da varie cefalosporine, ma l'inibizione della cefuroxima è inferiore. Questo può essere importante per l'interferenza nei test clinici di laboratorio negli esseri umani.
I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, ma non vi è evidenza di potenziale cancerogeno.
l'attività della gamma-glutamil-transpeptidasi nell'urina del ratto è iniettata da varie cefalosporine, ma l'inibizione della cefuroxima è inferiore. Questo può essere importante per l'interferenza nei test clinici di laboratorio negli esseri umani.
Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo a esposizioni considerate sufficienti oltre l'esposizione massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
L'iniezione intravitreale di 1 mg cefaks in conigli albini ha provocato concentrazione azione azioni di 19-35mg/l e 600-780mg / l dopo 30min dopo l'iniezione nel corpo acquoso o di vetro. I livelli dopo 6 h sono diminuiti rispettivamente a 1.9 - 7,3 e 190-260mg / l in queste due strutture. Non vi è stato alcun aumento della pressione intraoculare durante i primi 3 giorni. L'istopatologia non ha mostrato alterazioni degenerative rispetto alla soluzione salina.
ERG: le onde a, b e c sono diminuite fino a 14 giorni sia negli occhi di controllo che negli occhi iniettati con antibiotici.
Il recupero si è verificato e può essere più lento di sotto controllo. L'UOMO non ha mostrato cambiamenti evidenti che indicassero tossicità retinica fino a 55 giorni dopo la somministrazione intravitreale.
I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, ma non vi è evidenza di potenziale cancerogeno.
l'attività della gamma-glutamil-transpeptidasi nell'urina del ratto è iniettata da varie cefalosporine, ma l'inibizione della cefuroxima è inferiore. Questo può essere importante per l'interferenza nei test clinici di laboratorio negli esseri umani.
"Mancato.
Cefuroxime è compatibile con i fluidi endovenosi e le soluzioni elettriche più comunemente utilizzati.
il pH di 2,74% p / v iniezione di bicarbonato di sodio BP influenza significativamente il colore delle soluzioni e quindi questa soluzione non è raccomandata per la diluizione di cefuroxima. Se necessario, per i pazienti che ricevono un'iniezione di bicarbonato di sodio per infusione, la soluzione di cefuroxima può essere inserita nel tubo del set di consegna.
Cefuroxima non deve essere miscelato nella siringa con antibiotici aminoglicosidici.
Cefuroxime è compatibile con i fluidi endovenosi e le soluzioni elettriche più comunemente utilizzati.
il pH di 2,74% p / v iniezione di bicarbonato di sodio BP influenza significativamente il colore delle soluzioni e quindi questa soluzione non è raccomandata per la diluizione di cefaks. Se necessario, tuttavia, il cefaks può essere inserito nel tubo del dosaggio impostato in pazienti che ricevono un'iniezione di bicarbonato di sodio per infusione.
Cefaks non deve essere miscelato nella siringa con antibiotici aminoglicosidici.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
istruzioni costituzionali / amministrative
La bottiglia deve essere agitata vigorosamente prima di assumere il medicinale.
La sospensione ricostituita può essere conservata fino a 10 giorni se rinfrescata tra 2 e 8°C.
Se lo si desidera, la sospensione di Cefak dalle bottiglie multidose può essere ulteriormente diluita in succhi di frutta freddi o bevande al latte e deve essere assunta immediatamente.
Istruzioni per la sostituzione della sospensione in flaconi multidose
1. Agitare la bottiglia per sciogliere il contenuto. Tutti i granuli devono essere a flusso libero nella bottiglia. Rimuovere il cappuccio e la membrana termosaldante. Se quest'ultimo è danneggiato o non esiste, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
2. Aggiungere la quantità totale di acqua fredda, come indicato sull'etichetta, o alla linea del volume sul vassoio incluso (se fornito). Se l'acqua è stata precedentemente bollita, deve rinfrescarsi a temperatura ambiente prima di aggiungerla. Non mescolare i granuli di Cefak per sospensione orale con liquidi caldi o caldi. L'acqua fredda deve essere utilizzata per evitare che la sospensione diventi troppo spessa.
3. Sostituire il tappo. Lasciare riposare la bottiglia in modo che l'acqua possa immergersi completamente attraverso i granuli, questo dovrebbe richiedere circa un minuto.
4. Capovolgere la bottiglia e scuoterla bene (per almeno 15 secondi) fino a quando tutti i granuli si sono mescolati con l'acqua.
5. Girare la bottiglia in posizione verticale e agitare bene per un minuto fino a quando tutti i granuli si sono mescolati con l'acqua.
Conservare la sospensione di cefaks immediatamente tra 2 e 8°C (non congelare) e lasciarla riposare per almeno un'ora prima di prendere la prima box. La sospensione ricostituita può essere conservata fino a 10 giorni se rinfrescata tra 2 e 8°C.
Agitare sempre bene il flacone prima di assumere il medicinale.
Istruzioni per il ritiro della sospensione dalle borse: -
1. Granuli vuoti dalla borsa in un bicchiere.
2. Aggiungere una piccola quantità di acqua fredda.
3. Mescolare bene e bere immediatamente.
La sospensione ricostituita o il granulato non devono essere miscelati con liquidi caldi.
Introduzione intra muscolare: Aggiungere 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili a 1,5 g, agitare delicatamente per ottenere una sospensione.
Somministrazione endovenosa: risolvere cefuroxime in acqua per preparazioni iniettabili Con almeno 15 ml di 1,5 g.per una breve infusione endovenosa di 1,5 g può essere sciolto in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Le soluzioni ricostituite possono essere diluite con:
5% o 10% destrosio
5% destrosio con iniezione di cloruro di sodio 0,2%, 0,225%, 0,45% o 0,9%
5% di destrosio contenuto cloruro di potassio 20meq
0,9% di cloruro di sodio iniettabile
M / 6 Lattato di sodio iniettabile
Introduzione della suoneria
Introduzione di Ringer lattato
Eparina (10 e 50 unità / ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
10 e 40 mEqL cloruro di potassio in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%
Queste soluzioni possono essere posizionate direttamente in una vena o inserite nel tubo del set di consegna quando il paziente riceve fluidi parenterali.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
APROKAM deve essere somministrato per iniezione intra camerale da un oculista nelle condizioni asettiche raccomandate di chirurgia della cataratta.
IL FLACONE È MONOUSO.
UTILIZZARE UNA FIALA PER UN PAZIENTE. Incollare l'etichetta del flag del flacone sulla cartella del paziente.
Per preparare il prodotto per la somministrazione intra camerale, seguire le istruzioni riportate di seguito:
1. Cappuccio flip-off, tirare indietro
2. Prima di inserire un ago, sterile, la parte esterna del tappo di gomma deve essere disinfettata nel flacone.
3. Premere l'ago vertical mente al centro del tappo del flacone e tenere il flacone in posizione verticale. Quindi iniettare nel flacone 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0.9%) utilizzando una tecnica asettica.
4. Agitare delicatamente fino a quando la soluzione non è priva di particelle visibili.
5. Montare un ago sterile (18G x 1"½", 1.2 mm x 40 mm) con filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico su un nylon non tessuto) su una siringa sterile da 1 ml. Prima questa siringa verticale al centro del tappo del flacone e tenere il flacone in posizione verticale.
6. Asettica mente almeno 0.1 ml di soluzione orale.
7. Scolellare l'ago filtrante da 5 micron dalla siringa e montare la siringa con un'regolata cannula a camera anteriore.
8. Estragga l'aria dalla siringa e aggiusti la dose di 0, 1 millilitro segno sulla siringa. La siringa è pronta per l'iniezione.
La soluzione ricostituita deve essere esaminata visivamente e utilizzata solo se si tratta di una soluzione da incolore a giallastra priva di particelle visibili. Ha un pH e osmolalità prossimi ai valori fisiologici (pH intorno a 7.3 e osmolalità di circa 335mosmol / kg).
Dopo l'uso, smaltire il resto della soluzione ricostituita. Non conservarlo per un uso successivo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni per l'uso
Tabella 4. Volumi e concentrazione azioni complementari che possono essere utili quando sono necessarie dosi frazionate.
* Soluzione ricostituita aggiunta a 50 o 100 mL di liquido per infusione compatibile (vedere di seguito le informazioni sulla compatibilità)
** il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore di spostamento della sostanza medicinale, con conseguente concentrazione azione azione elencata in mg/mL.
cefaks 750 mg e 1.5 g di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (presentazione mono Viale)
Preparazione di una soluzione per infusione endovenosa
Il contenuto del mono Viale viene aggiunto a make things any per infusione di piccolo volume contenuti 0, 9% p / v soluzione iniettabile di cloruro di sodio, BP o 5% iniezione di destrosio o qualsiasi altro liquido compatibile.
1. Rimuovere la parte superiore rimovibile dell'etichetta e rimuovere il cappuccio.
2. Inserire l'ago del mono Viale nella porta additiva della sacca per infusione.
3. Per attivare prima il porta aghi di plastica del mono Viale sulla spalla del flacone, fino a quando non si sente un" clic".
4. Tenere in posizione verticale e riempire il flacone per circa due terzi stringendo il sacchetto più volte.
5. Agitare il flacone per riprendere la cefuroxima sodica.
6. Trasferire la cefuroxima sodica ricostituita con il flacone nella parte superiore della sacca per infusione comprimendo e rilasciando la sacca.
7. Ripetere i passaggi da 4 a 6 per risciaquare l'interno del flaconcino. Smaltire il mono Viale vuoto in modo sicuro. Controllare se la polvere si è sciolta e che il sacchetto non ha perso.
Compatibilità
1,5 g di sodio cefuroxima, che è composto da 15 mL di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere aggiunti all'iniezione di metronidazolo (500 mg / 100 mL) ed entrambi mantengono la loro attività fino a 24 ore al di sotto di 25 ° C.
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (15 mL) o 5 g (50 mL) fino a 24 ore a 4°C o per 6 ore a 25°C.
Cefuroxime sodico (5 mg / mL) in 5% p/v o 10% p/v introduzione di xilolo può essere conservato fino a 24 ore a 25 ° C.
Cefuroxime sodium è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all ' 1% di lidocaina cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti fluidi per infusione. Mantiene la potenza fino a 24 ore a temperatura ambiente:
0,9% p / v Iniezione di cloruro di sodio BP
5% Iniezione di destrosio BP
0,18% p / v cloruro di sodio più 4% iniezione di destrosio BP
5% Destrosio e 0,9% p / v iniezione di cloruro di sodio BP
5% Destrosio e 0,45% cloruro di sodio iniezione
5% Destrosio e 0,225% cloruro di sodio iniezione
10% Iniezione di destrosio
10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
Ringer iniezione USP
Introduzione di Ringer lattato, USP
M / 6 Lattato di sodio iniettabile
Introduzione di lattato di sodio composto BP (soluzione di Hartmann).
La stabilità del sodio cefuroxima nell'iniezione di cloruro di sodio 0,9% p / v BP e nell'iniezione di destrosio al 5% non è influenzata dalla presenza di fosfato di sodio idrocortisone.
Cefuroxima sodico è stato anche trovato compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando è stato aggiunto in infusione endovenosa con:
Eparina (10 e 50 unità / mL) in 0,9% p/v iniezione di cloruro di sodio, BP, cloruro di potassio (10 e 40 mEqL) in 0,9% p / v iniezione di cloruro di sodio BP.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
However, we will provide data for each active ingredient