Cardiket

1. Endovenoso

La cardiologia è indicata per il trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra non risponde dopo infarto miocardico acuto, insufficienza ventricolare sinistra non risponde di varia eziologia e angina pectoris grave / unstable.

2. Intra-coronaria

La cardiologia è indicata durante l'angioplastica coronarica transluminale percutanea per facilitare il prolungamento dell'infiammazione del palloncino e per prevenire o alleviare gli spasmi coronarici.

Il trattamento di insufficienza ventricolare sinistra non risponde secondaria a infarto miocardico acuto.

- insufficienza ventricolare sinistra non risponde di varie eziologie.

- Angina pectoris grave o instabile.

per facilitare o prolungare l'inflazione del palloncino e per prevenire o alleviare gli spasmi coronarici durante l'angioplastica coronarica transluminale percutanea.

Adulti, anche più anziani

Via endovenosa

Cardiket 0, 5 mg / ml (non diluito) è destinato alla somministrazione endovenosa mediante infusione lenta tramite pompa a siringa. In alternativa, può essere utilizzato come additivo con un veicolo adatto come iniezione di cloruro di sodio B. P. o iniezione di destrosio B. P.

Una dose compresa tra 2 mg e 12 mg all'ora è generalmente soddisfacente. Tuttavia, possono essere necessarie dosi fino a 20 mg all'ora. In tutti i casi, la dose amministrata deve essere adeguata alla reazione del paziente.

Via intra-coronarica

Cardiket 0.5 mg / ml Siringhe preriempite da 10 ml possono essere utilizzate per la somministrazione diretta (contingent mente tramite un catetere utilizzando un adattatore) durante l'angioplastica coronarica transluminal percutanea.

La dose abituale è di 1 mg come iniezione in bolo prima di gonfiare il palloncino. Ulteriori dosi non possono essere somministrate più di 5 mg entro 30 minuti.

Bambino

La sicurezza e l'efficacia di Cardiket non sono state ancora stabilite nei bambini.

Evitare la somministrazione attraverso tubi in PVC e set di plastica, a causa dell'assorbimento di ISDN in plastica.

Somministrazione endovenosa: il dosaggio deve essere aggiunto in base alla risposta del paziente. Tipicamente, una scatola fra 2 mg e 12 mg all'ora è appropriata, sebbene le dosi di fino a 20 mg all'ora possano essere richieste.

Cardiket 0,05% può essere somministrato non diluito mediante infusione endovenosa lenta con una pompa a siringa.

Somministrazione intra-coronarica: Cardiket 0,05% può essere iniziato direttamente in questo modo secondo il programma di dosaggio proposto. La dose abituale è di 1 mg come iniezione in bolo prima di gonfiare il palloncino. Le dosi supplementari possono essere date non più di 5mg oltre 30 minuti.

La sicurezza e l'efficacia di Cardiket 0,05% non sono state stabilite nei bambini.

Non sono richieste variazioni di dosaggio nei pazienti anziani.

Cardiket 0,05% è offerto in fiale da 50 ml per uso singolo.

Questi sono comuni a tutti i nitrati: ipersensibilità dell'onu, isosorbide dinitrato, altri nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti, anemia pronunciata, emorragia cerebrale, trauma cranico, malattie associate ad aumento della pressione intracranica, ipovolemia, ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), stenosi della valvola aortica e/o mitralica, glaucoma angolare chiuso.

L'uso in caso di colletto circolare o bassa pressione di riempimento è anche contro indicato.

Cardiket non deve essere usato per trattare lo shock cardiogeno (a meno che non venga mantenuta un'adeguata pressione diastolica), la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, la pericardite costruttiva o il tamponamento cardiaco.

Gli iniettori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotizzanti dei nitrati. Pertanto, Cardiket non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori della fosfodiesterasi-5.

L'uso di Cardiket 0,05% è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai nitrati, anemia pronunciata, emicrania cerebrale, trauma, ipovolemia e ipotesi grave.

Cardiket 0.05% non deve essere utilizzato in caso di colletto circolare o bassa pressione di riempimento.

Il trattamento dello shock cardiogeno con Cardiket 0,05% deve essere effettuato solo se sono disponibili mezzi per mantenere un'adeguata pressione diastolica.

È stato dimostrato che il sildenafil potential gli effetti ipotizzanti dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con nitrati o donatori di ossido nitrico è pertanto contro indicata.

Cardiket deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da :

- Ipotiroidismo,

- Malnutrizione,

- grave malattia epatica o renale

- Ipotermia

- sindrome ortostatica

È stato descritto lo sviluppo della tolleranza (diminuzione dell'efficacia) e la tolleranza incrociata ad altri farmaci simili ai nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di precedente terapia con un altro farmaco nitrato). Al fine di prevenire una diminuzione o perdita di effetto, dosaggi elevati devono essere evitati continuamente.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, devono essere sempre monitorate e la dose aggiunta in base alla reazione del paziente.

Cardiket contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per ml e deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Cardiket 0,05% deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma chiuso e nei pazienti con ipotiroidismo, malnutrizione, grave malattia epatica o renale o ipotermia.

Come per altri farmaci che producono cambiamenti nella pressione sanguigna, i pazienti che hanno cardiologi devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se avvertono vertigini o sintomi correlati.

"Nessuno" specificato.

Durante la somministrazione di Cardiket, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Malattie cardiache: tachicardia, angina pectoris aggravata.

Malattie vascolari: ipotesi ortostatica, collasso (a volte accompagnato da bradiaritmia e sincope).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, bruciore di stomaco.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee (es. rash), arrossamento, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, in alcuni casi: dermatite esfoliativa.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: "astenia

Con nitrati organici sono state riportate gravi reazioni ipotensive, tra cui nausea, vomito, irrequietezza, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con Cardiket, può verificarsi l'ipossiemia temporanea a causa di una riduzione relativa del flusso sanguigno nelle aree alveolari ipoventilate. Soprattutto nei pazienti con malattia coronarica, questo può portare a ipossia miocardica.

Durante la somministrazione possono verificare mal di testa, nausea e tachicardia. In accordo con gli effetti vasodilatatori noti della cardiologia, può verificare un forte calo della pressione arteriosa sistemica, che richiede un'attenzione accurata al polso e alla pressione sanguigna durante la somministrazione.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di segnalazione del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

o sintomi:

- Caduta di pressione sanguigna ≤ 90 mmHg

- Pallore

- Sudore

- Polso debole

- Tachicardia

- Vertigini posturali

- Ritmo

- Debolezza

- Capogiri

- Nausea

- Vomito

- Causare diarrea

- Metaemoglobinemia è stata riportata in pazienti trattati con altri nitrati organici. Durante l'isosorbide dinitrato-biotrasformazione di ioni nitriti che possono essere rilasciati agli Stati di metaemoglobinemia e cianosi, seguita da tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un sovraccarico di Cardiket possa causare questi effetti indesiderati.

- In dosi molto elevate, la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Orientamento generale:

- Interrompere la consegna del farmaco

Procedura generali per ipotesi indotta da nitrati:

- Il paziente deve essere con la testa abbassata e le gambe sollevate

Fornitura di ossigeno

- Espandere il volume plasmatico (i. v. fluidi)

- Trattamento shock specifico (trasferimento paziente in unità di terapia intensiva)

Procedura speciale:

- Aumentare la pressione sanguigna quando la pressione sanguigna è molto bassa.

- I vasopressori devono essere usati solo in pazienti che non rispondono a un'adeguata rianimazione fluid.

- Amministrazione aggiuntiva di noradrenalina o altri vasocostrittori.

Trattamento della metaemoglobinemia

- Terapia di riduzione a scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina

- Somministrazione di ossigeno (se necessario)

- Avviare la ventilazione artificiale

- Misure di rianimazione

Avviare immediatamente le misure di rianimazione in caso di segni di arresto respiratorio e arresto circolatorio.

se la pressione arteriosa scende al di sotto di 99 mmHg e la frequenza cardiaca sale al di sopra del 10% del suo valore iniziale, la somministrazione deve essere interrotta per consentire un ritorno ai livelli pre-trattamento. Se l'ipotesi persiste, devono essere prese misure per aumentare la pressione sanguigna.

L'isosorbide dinitrato è un nitrato organico che, insieme ad altri nitrati cardioattivi, è un vasodilatatore. Produrre in misura maggiore una diminuzione della pressione diastolica ventricolare sinistra e destra rispetto alla diminuzione della pressione arteriosa sistemica, riducendo così il post Carico e in particolare il precarico del cuore.

L'isosorbide dinitrato influenza l'uso di ossigeno al miocardio ischemico causando la riduzione del flusso sanguigno lungo i canali collaterali e dall'epicardio alle regioni dell'endocardio mediante dilatazione selettiva di grandi vasi epicardici.

Riduce la necessità di ossigeno del miocardio aumentando la capacità venosa, con conseguente accumulo di sangue nelle vene devices, riducendo il volume ventricolare e l'allungamento della parete cardiaca.

Cardiket è un potente venodilatatore e dilatatore arterioso. Riduce la pressione arteriosa sistemica in modo dose-dipendente e riduce il reflusso venoso e quindi la pressione di riempimento ventricolare e il carico di lavoro cardiaco attraverso il raggruppamento venoso periferico. Come tutti gli altri nitrati, Cardiket espande le arterie coronarie e alleva lo spa delle arterie coronarie. Durante la terapia a lungo termine, si può osservare un indebitamento degli effetti antipertensivi e venodilatatori.

Isosorbide dinitrato (ISDN) viene somministrato con una breve emivita (ca..7h). Come tutti i nitrati organici, la degradazione metabolica dell'ISDN avviene tramite denitrazione e glucuronides azione. Il tasso di formazione dei metaboliti è stato calcolato per isosorbide-5-mononitrato (IS-5-MN) con 0,57 h_-1 seguito da isosorbide-2-mononitrato (IS-2-MN) con 0,27 ore_-1e isosorbide (È) con 0,16 ore_-1, IS-5-MN e IS-2-MN sono i metaboliti primari che sono anche farmacologicamente attivi. IS-5-MN viene metabolizzato in isosorbide 5-Mononitrato-2-glucuronide (IS-5-MN-2-GLU)). L'emivita di questo metabolita (ca..5 h) è più breve di quella di IS-5-MN (ca..1h). L'emivita di ISDN è la più breve di tutte e quella di IS-2-MN (ca..2h) è in mezzo.

il legame all proteins plasmatiche di Cardiket è di circa il 30% e il volume di distribuzione è ampio (riportato tra 100 e 600 litri).

L'emozione media è di circa 1 ora, ma è prolungata dopo la somministrazione cronica. Il Central to the metabolism della cardiomiopatia si verifica nel fegato per denitrazione e glucuronides azione. Sia i 2 che i 5 mononitrati sono biologicamente attivi. Solo tracce del farmaco immodificato vengono escrete nelle urine.

Circa l ' 80% della dose di Cardiket può essere ottenuto entro 24 ore come metaboliti nelle urine.

Tossicità acuta:

La tossicità acuta di isosorbide dinitrato è stata associata ad un effetto farmacologico dinamico esagerato. Esperimenti su animali hanno mostrato una buona tollerabilità locale della soluzione di isosorbide dinitrato non diluito.

Tossicità cronica:

In studi di tossicità orale cronica su ratti e cani, sono stati osservati effetti tossici, inclusi sintomi del SNC e un aumento del peso del fegato ad esposizioni premuroso sufficientemente oltre i livelli massimi di esposizione nell'uomo, indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.

Studi sulla riproduzione:

Non ci sono prove ci studi sugli animali che suggeriscono un effetto teratogeno di isosorbide dinitrato. Ad alti livelli di tossicità materna dosi orali di isosorbide dinitrato sono state associate ad un aumento della perdita dopo l'impianto e ad una ridotta sopravvivenza della prole.

Mutagenicità e cancerogenicità:

Non è stata rilevata alcuna evidenza di effetti mutageni sia nei test in vitro che in vivo.

Uno studio a lungo termine sui ratti, non ha fornito alcuna evidenza di cancerogenicità.

non sono disponibili dati preclinici relativi al medico oltre ai dati già contenuti in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

I kit e i contenitori per la somministrazione di cloruro di polivinile (PVC) o poliuretano (PU) non devono essere utilizzati poiché si verificano perdite significative del principio attivo a causa dell'adsorbimento e non è stato verificato come la possibile possa essere adattata alle esigenze del paziente per tenere conto di tale adsorbimento.

è stato dimostrato che i materiali in vetro, polietilene (PE), polipropilene (PP) o politetrafluoroetilene (PTFE) sono adatti per l'infusione di Cardiket 0,5 mg/ml.

evitare l'uso di kit di dosaggio e contenitori in PVC, in quanto potrebbero verificare perdite significative del principio attivo a causa dell'assorbimento.

Cardiket contiene isosorbide dinitrato in soluzione isotonica ed è compatibile con fluidi per infusione comuni come soluzione di cloruro di sodio, soluzione di glucosio al 5-30%, soluzione di wrestling e soluzioni contenenti albumina. Finora non sono state rilevate incompatibilità.

Cardiket deve essere diluito immediatamente dopo l'apertura in condizioni asettiche. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Il contenuto inutilizzato del contenitore deve essere eliminato.

L'iniezione è solo monouso.

L'iniezione non deve essere utilizzata se sono presenti parti Celle.

Cardiket 0,05% può essere amministrativo non diluito. Dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente e qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere scartato.

Cardiket 0.05% è compatibile con i fluidi per infusione comunemente usati. È compatibile con flaconi per infusione in vetro e confezioni per infusione in polietilene. Una pompa a siringa con una siringa di vetro o di plastica può anche essere utilizzata per l'infusione.

Le soluzioni Cardiket diluite con BP per iniezione di cloruro di sodio o BP per iniezione di glucosio hanno dimostrato di essere chimicamente e fisicamente stabili per 72 ore a 25 ° C se conservate in contenitori di polipropilene o vetro protetti dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.