Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
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Per il trattamento delle infezioni micotiche della pelle e delle unghie e delle superinfezioni dovute a batteri Gram-positivi.
Per il trattamento locale della candidosi vulvovaginale e delle superinfezioni dovute a batteri Gram-positivi.
Per il trattamento delle infezioni vaginali del lievito e il sollievo di prurito vulvare esterno e irritazione associata a un'infezione del lievito. Se hai uno o tutti i sintomi di un'infezione da lievito (prurito vaginale, bruciore, scarico) e se in passato il tuo medico ti ha detto che questi sintomi sono dovuti a un'infezione da lievito, allora miconazole nitrate vaginal cream dovrebbe funzionare per te. Se, tuttavia, non hai mai avuto questi sintomi prima, dovresti consultare il medico prima di usare miconazole nitrate vaginal cream. MICONAZOLE CREMA VAGINALE È PER IL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI VAGINALI LIEVITO E PER IL SOLLIEVO DI PRURITO VULVARE ESTERNO E IRRITAZIONE ASSOCIATA AD UNA INFEZIONE DEL LIEVITO. NON TRATTA ALTRE INFEZIONI O PRURITO ESTERNO E IRRITAZIONE A CAUSA DI CAUSE DIVERSE DA INFEZIONI DA LIEVITI. NON IMPEDISCE LA GRAVIDANZA.
Via di amministrazione: Uso cutaneo.
Dosaggio raccomandato:
Per tutte le età:
Infezioni fungine della pelle: applicare un po ' di crema alle lesioni due volte al giorno. Strofinare la crema nella pelle con il dito fino a quando non è completamente penetrata. Se la polvere viene utilizzata con la crema, si consiglia un'applicazione una volta al giorno di entrambe le formule. La durata della terapia varia da 2 a 6 settimane a seconda della localizzazione e della gravità della lesione. Il trattamento deve essere continuato almeno una settimana dopo la scomparsa di tutti i segni e sintesi.
Infezioni del chiodo: Applicare la crema una o due volte al giorno per le lesioni. Il trattamento deve essere prolungato per 10 giorni dopo che tutte le lesioni sono scomparse per prevenire la ricaduta.
Le capsule vaginali di Brentan sono per la somministrazione intravaginale.
Adulti (dai 18 anni in su)
Una capsula vaginale morbida da inserire in alto nella vagina prima di coricarsi, come una singola dose. Questo è fatto meglio in posizione reclinata.
Pediatria (età inferiore a 18 anni)
La sicurezza e l'efficacia della capsula vaginale di Brentan nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate.
Nessuna informazione fornita.
Nessuna informazione fornita.
La crema Daktarin non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
Durante il trattamento con Daktarin Crema e con altre formulazioni topiche di miconazolo (vedere Reazioni avverse) sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e angioedema. Se dovesse verificare una reazione che suggerisca ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
L'acido benzoico (E210) è leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
L'idrossianisolo butilato (E320) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Durante il trattamento con la capsula vaginale di Brentan e con altre formulazioni di miconazolo sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e angioedema. Se dovesse verificare una reazione che suggerisca ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
La terapia appropriata è indicata quando anche il partner sessuale è infetto.
Le capsule vaginali di Brentan non macchiano la pelle o i vestiti.
L'uso concomitante di conservanti in lattice o diaframmi con preparati anti-infettivi vaginali può ridurre l'efficacia degli agenti contrattuali in lattice. Pertanto le capsule vaginali di Brentan non devono essere utilizzate in concomitanza con un conservante o un diaframma in reticolo.
AVVISO
* Questo prodotto è efficace solo nel trattamento dell'infezione vaginale causata dal lievito e nell'alleviare il prurito vulvare e l'irritazione associati a un'infezione da lievito. Non usare negli occhi o prendere per bocca.
* Non usi la crema vaginale del nitrato del miconazolo se avete c'è ne di seguenti segni e sintomi. Inoltre, se si verificano durante l'utilizzo di miconazolo nitrato crema vaginale, INTERROMPERE utilizzando il prodotto e contatti immediatamente il medico. Potresti avere una malattia più grave.
Febbre (sopra 100 ° F per via orale)
Dolore nell'addome inferiore, nella schiena o nella spalla. Una scarica vaginale che ha un cattivo odore
· Se non vi è alcun miglioramento o se l'infezione peggiora entro 3 giorni, o il sollievo completo non si avverte entro 7 giorni, o i sintomi ritornano entro due mesi, allora potresti avere qualcosa di diverso da un'infezione da lievito. Dovresti consultare il tuo medico.
* Se potrebbe essere stato esposto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus che causa l ' AIDS) e ora sta avendo infezioni vaginali ricorrenti, specialmente infezioni che non si chiariscono facilmente con un trattamento adeguato, consultare immediatamente il medico per determinare la causa dei sintomi e ricevere cure mediche adeguata.
* L'olio minerale può indebolare il reticolo nei conservanti o nei diaframmi. Questa crema contiene olio minerale. Non fare affidamento su conservanti o diaframmi per prevenire malattie sessualmente trasmissibili o gravidanza durante l'utilizzo di miconazole nitrate vaginal cream.
* Non utilizzare tamponi durante l'utilizzo di questo farmaco.
* Non usare in ragazze di età inferiore ai 12 anni.
· Se è incinta o pensa di esserlo, non usi questo prodotto se non sotto il consiglio e la supervisione di un medico.
* Tenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.
* In caso di ingestione accidentale, chiedere assistenza professionale o contattare immediatamente un centro antiveleni.
IMPORTANTE: NON USARE SE LA SCATOLA È STATA APERTA. L'APERTURA DEL TUBO DEVE ESSERE SIGILLATA. SE IL SIGILLO È STATO PERFORATO O NON È VISIBILE, NON UTILIZZARE. RESTITUIRE IL PRODOTTO AL NEGOZIO IN CUI È STATO ACQUISTATO.
PRECAUZIONE
NON FORNITO
Non rilevante.
Nessuno conosciuto.
Le reazioni avverse al farmaco riportate tra 834 pazienti che hanno ricevuto miconazole nitrate 2% cream (n=426) e/o placebo cream base (n=408) in 21 studi clinici in doppio cieco sono riportate nella Tabella 1 sottostante. Inoltre, le reazioni avverse al farmaco derivati da segnalazioni spontanee durante l'esperienza mondiale post-marketing con Daktarin che soddisfano i criteri di soglia sono incluse nella Tabella 1. Le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune >1/10
Comune >1/100 e <1/10
Non comune >1/1. 000 e < 1/100
Raro >1/10. 000 e <1/1. 000
Molto raro <1/10. 000, incluse segnalazioni isolate
Le reazioni avverse ottenute dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing sono presentate per categoria di frequenza in base all'incidenza negli studi clinici o negli studi epidemiologici, se note.
Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Reazioni avverse per sistemi e organi Categoria di frequenza Non comune (da>1/1. 000 a <1/100) Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sensazione di bruciore cutaneo Infiammazione cutanea ipopigmentazione cutanea Angioedema Orticaria Dermatite da contatto Rash Eritema Prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione della sede di applicazione Bruciore della sede di applicazione prurito reazione della sede di applicazione NOS Calore della sede di applicazioneSegnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sicurezza di Brentan è stata valutata in un totale di 537 donne con candidati e sintesi confermati microbiologicamente (ad es. prurito vulvovaginale, bruciore / irritazione), o segni di eritema vulvare, edema, escoriazione o eritema o edema vaginale che hanno partecipato a 2 studi clinici in cieco singolo. I soggetti sono stati trattati con miconazolo per via intravaginale, assegnati in modo casuale a una singola capsula da 1.200 mg o a un'applicazione di 7 giorni di crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse riportate da >1% dei soggetti trattati con Brentan in questi studi sono riportate nella Tabella 1.
Nella tabella, le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione:
Molto comune >1/10 Comune >1/100 e < 1/10 Non comune >1/1. 000 e < 1/100 Raro >1/10. 000 e <1/1. 000 Molto raro <1/10. 000Tabella 1. Reazioni avverse riportate da soggetti trattati con Brentan in 2 studi clinici in cieco
Corpo Sistema / organo Classe Categoria di frequenza Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash comune Non comune Rash prurito, orticaria Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Prurito genitale femminile, sensazione di bruciore vaginale, disagio vulvovaginale Dismenorrea comuneDurante gli studi clinici è stata riportata una serie di ulteriori reazioni, quali: perdite vaginali, emorragia vaginale, dolore vaginale, cefalea, disuria, infezione del tratto urinario, dolore addominale, rosacea, gonfiore del viso e nausea. Tuttavia, a causa della progettazione di questi studi, non è stato possibile stabilire una relazione causale definitiva.
Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l esperienza post marketing con Brentan per categoria di frequenza stimata in base alle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità non nota incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, prurito Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella Non nota Irritazione vaginale, crampi pelviciSegnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di miconazole nitrate vaginal cream, un temporaneo aumento di bruciore, prurito e/o irritazione quando la crema viene inserita. Sono stati riportati anche crampi addominali, mal di testa, orticaria ed eruzioni cutanee. Se uno qualsiasi di questi si verificano, smettere di usare miconazole nitrato crema vaginale e consultare il medico.
Sintomatologia
Uso cutaneo: l'uso eccellente può causare irritazione della pelle, che di solito rompe dopo l'interruzione della terapia.
Trattamento
La crema Daktarin è destinata all'uso cutaneo, non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di prodotto, utilizzare adeguate cure di supporto
Sintomatologia
Le capsule vaginali di Brentan sono destinate all'applicazione locale e non all'uso orale. In caso di ingestione accidentale, non sono previsti problemi.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale di grandi quantità, utilizzare un'adeguata terapia di supporto.
Nessuna informazione fornita.
Classificazione farmacoterapeutica: (Antifungini per uso dermatologico / topico, derivato dell'imidazolo) Codice ATC: D01A C02.
Il nitrato di miconazolo è un agente antifungino imidazolo e può agire interferendo con la permeabilità della membrana cellulare fungina. Possiede un ampio spettro antifungino e ha una certa attività antibatterica.
Classificazione farmacoterapeutica:
(Antiinfettivi e antisettici, escl. combinazioni con corticosteroidi, derivato dell'imidazolo)
Codice ATC: G01A F04
Il miconazolo è un agente antifungino sintetico imidazolo con un ampio spettro di attività contro funghi patogeni (compresi lieviti e dermatofiti) e batteri gram-positivi (staphylococcus e streptococcus spp). Il miconazolo combina una potente attività antifungina contro dermatofiti e lieviti comuni con un'attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi gram-positivi.
Il miconazolo inibisce la biosintesi dell'ossigeno nei funghi e modifica la composizione di altri componenti lipidici nella membrana, con conseguente necrosi cellulare fungina.
In generale, il miconazolo esercita un effetto molto rapido sul prurito, un sintomo che spesso accompagna dermatofiti e infezioni da lieviti.
Assorbimento: C'è poco assorbimento attraverso la pelle o le mucose quando il nitrato di miconazolo viene applicato localmente.
Distribuzione: Il miconazolo assorbito si lega alle proteine plasmatiche (88,2%) e ai globuli rossi (10,6%).
Metabolismo ed istruzione: La piccola quantità di miconazolo assorbita viene eliminata prevalentemente nelle feci sia come farmaco immodificato che come metaboliti.
Dopo che la capsula è stata inserita nella vagina, il rivestimento esterno si disintegra rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.
Assorbimento: Miconazolo persistente nella vagina fino a 72 ore dopo una singola dose. L 'assorbimento sistemico di miconazolo dopo somministrazione intravaginale è limitato, con una biodisponibilità dall' 1 al 2% dopo somministrazione intravaginale di una dose di 1200 mg. Le concentrazioni plasmatiche di miconazolo sono misurabili entro 2 ore dalla somministrazione in alcuni soggetti, con livelli massimi osservati da 12 a 24 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente in seguito ed erano ancora misurabili nella maggior parte dei soggetti 96 ore dopo la somministrazione. Una seconda dose somministrata 48 ore dopo ha determinato un profilo plasmatico simile a quello della prima dose
Distribuzione: Il miconazolo assorbito si lega alle proteine plasmatiche (88,2%) e ai globuli rossi (10,6%).
Metabolismo ed istruzione: La piccola quantità di miconazolo che viene assorbita viene eliminata prevalentemente nelle feci sia come farmaco immodificato che come metaboliti per un periodo di quattro giorni dopo la somministrazione. Piccole quantità di farmaco immodificato e metaboliti compaiono anche nelle urine. L 'emissione di eliminazione apparente varia da 15 a 49 ore nella maggior parte dei soggetti e probabilmente riflette sia l' assorbimento dal sito di applicazione che il metabolismo/esclusione del farmaco.
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Non pertinente.
Nessuno conosciuto.
Nessun requisito speciale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Nessun requisito speciale.
