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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.05.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Il farmaco in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastaticodel colon e del retto. Il farmaco in combinazione con paclitaxel o do cetaxel e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il farmaco, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in Il farmaco in combinazione con interferone alfa-2a e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di specialita' medicinali antineoplastiche. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. Non si raccomanda la riduzione della dose in caso di eventi avversi. Se necessario, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente. Carcinoma metastatico del colon e del retto (CCRm): la dose raccomandata del farmaco, somministrata mediante infusione endovenosa, e' di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane. Carcinoma mammariometastatico (CMm): la dose raccomandata del farmaco e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): il farmaco e' somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, in monoterapia fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di farmaco e' di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Il beneficio clinico e' stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg. Per i dettagli, vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Carcinoma polmonare non apiccole cellule (NSCLC). Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (C Rm): la dose raccomandata di farmaco e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Particolari popolazioni di pazienti. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state definite. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: nell'anziano non e' necessario attuare alcuna correzione delladose di farmaco. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate. Ins ufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti dainsufficienza epatica non sono state studiate. Modo di somministrazio ne: la dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti e' ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti. Non somministrare mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. Le infusioni del farmaco non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati; gravidanza.
Le reazioni avverse piu' gravi sono state le seguenti: perforazioni gastrointestinali, emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che e' piu' comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, tromboembolia arteriosa. Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate negli studi clinici controllati su pazienti trattati con il farmaco sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale. Reazioni di grado 3-5 secondo il NCI-CTC. >>Infezioni e infestazioni. Comune: sepsi, ascesso, infezione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, leucopenia,trombocitopenia, neutropenia. Comune: anemia. >>Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Comune: disidratazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensoria periferica. Comune: accidente cerebrovascolare, sincope, sonnolenza, cefalea. >>Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, sopraventricolare. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. Comune:tromboembolia (arteriosa), trombosi venosa profonda, emorragia. >>Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare, dispnea, ipossia, epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, nausea, vomito. Comune: perforazione intestinale, il eo, ostruzione intestinale, dolore addominale, disordini gastrointesinali, stomatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritrodisestia palmo-plantare. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: debolezza muscolare, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Comune: proteinuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, affaticamento. Comune: dolore, letargia, infiammazione delle mucose. Reazioni di tutti i gradi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. >>Patologie del sistema nevoso. Molto comune: disgeusia, cefalea. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi oculari, iperlacrimazione. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, epistassi, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, stomatite, emorragia rettale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, discolorazione della pelle. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto comune: proteinuria. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, astenia, dolore, infiammazione delle mucose. Perforazione gastrointestinale: la terapia con il farmaco e' stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale. Fistole: la terapia con il farmaco e' stata associata a gravi episodi di fistole, alcuni dei quali ad esito fatale. Processo di cicatrizzazione: la terapia con il farmaco puo' influire negativamente sul processo di cicatrizzazione. Ipertensione: nei pazienti trattati con il farmaco e' stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione. Sono stati riportati casimolto rari di encefalopatia ipertensiva. Proteinuria: si e' manifesta ta con una gravita' che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica. Emorragia: gli eventi emorragici osservati negli studi clinici sono stati prevalentemente emorragia mucocutanea minore. Emorragia associata al tumore: emorragia polmonare/emottisi massiva o importante e' stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non apiccole cellule. I possibili fattori di rischio comprendono: istologi a a cellule squamose, trattamento con sostanze antireumatiche/antinfiammatorie, trattamento con anticoagulanti, precedente radioterapia, terapia con il farmaco, anamnesi positiva per aterosclerosi, localizzazione centrale del tumore e cavitazione del tumore prima o durante la terapia. Emorragie gastrointestinale, inclusi sanguinamento rettale e melena sono stati riportati in pazienti con carcinoma colorettale e sono state valutate come emorragie associate al tumore. Tromboembolia. Tromboemolia arteriosa: e' stata osservata in pazienti trattati con il farmaco un'aumentata incidenza di eventi tromboembolici arteriosi, inclusi accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori e altri eventi tromboembolici arteriosi. Tromboembolia venosa: l'incidenza degli eventi venosi tromboembolici e' stata simile nei pazienti trattati con il farmaco in combinazione con chemioterapia rispetto a quelli trattati con la chemioterapia di controllo da sola. Glieventi tromboembolici venosi includono trombosi venosa profonda, embo lia polmonare e tromboflebite. Insufficienza cardiaca congestizia: l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si e' verificata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Reazioni di ipersensibilita'/reazioni all'infusione: in alcuni studi clinici sono state riportate reazioni anafilattiche o tipo anafilattoidi piu' frequenti in pazienti che hanno ricevuto il farmaco in associazione a chemioterapiarispetto a quelli con sola chemioterapia. Pazienti anziani: un'eta' > 65 anni e' stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare eventi tromboembolici arteriosi, inclusi accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori e infarto del miocardio. Altre reazioni sonostate leucopenia e trombocitopenia di grado 3-4, neutropenia, diarrea , cefalea e fatigue di ogni grado rispetto ai pazienti di eta' <=65 anni trattati con il farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: al trattamento con il farmaco possono associarsi una riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, e presenza di proteine nelle urine. Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione. >>Patologiedel sistema nervoso. Rara: sindrome leucoencefalopatica posteriore re versibile. Molto rara: encefalopatia ipertensiva. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: microangiopatia trombotica renale che si manifesta clinicamente con proteinuria. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia. Non nota: perforazione del setto nasale, ipertensione polmonare. >>Patologie del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita' e reazioni all'infusione, con le s eguenti possibili manifestazioni di accompagnamento: dispnea/difficolta' respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidita' e nausea/vomito.
Bevacizumab.