Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 01.04.2022
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I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Benzaclino
Come fornito e Compounding Istruzioni
Dimensione (Peso netto) |
NDC 0066- | Gel di perossido di benzoile | Polvere attiva di clindamicina (in flaconcino) | Acqua di plastica purificata da aggiungere ad ogni flacone |
25 grammi | 0494-25 | 19,7 g | 0,3 g | 5 ml |
50 grammi | 0494-50 | 39,4 g | 0,6 g | 10 ml |
50 grammi (pompa) | 0494-55 | 39,4 g | 0,6 g | 10 ml |
Prima dell'erogazione, picchiettare il flacone fino a quando la polvere non scorre liberamente. Aggiungere la quantità indicata di acqua purificata alla fiala (al segno) e agitare immediatamente per sciogliere completamente la clindamicina. Se necessario, aggiungere ulteriori acqua purificata per portare il livello fino al marchio. Aggiungere la soluzione nel flaconcino al gel e mescolare fino a quando l'aspetto è omogeneo (da 1 a 1½ minuti). Per la solo pompa da 50 grammi, rimontare il barattolo con l'erogatore della pompa. BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico (come ricostituito) può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C (77°F) per 3 mese. Inserire una data di scadenza di 3 mesi sull'etichetta immediatamente successiva miscelazione.
Conservare a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) {Vedere USP}.
Non congelare. Tenere ben chiuso. Tenere fuori dalla portata di bambini.
Informazioni sulla prescrizione a partire da giugno 2009. Laboratori Dermik, un business di sanofi-aventis Stati Uniti LLC Bridgewater, NJ 08807.
Il gel topico di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) è indicato per il topico trattamento dell'acne vulgaris.
Il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) deve essere applicato due volte al giorno, mattina e sera, o come indicato da un medico, alle aree colpite dopo l' la pelle viene lavata delicatamente, risciacquata con acqua tiepida e asciugata.
Il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) è controindicato in quelli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti o a lincomicina. È anche controindicato in coloro che hanno una storia di regionale enterite, colite ulcerosa o colite associata agli antibiotici.
AVVERTIMENTO
LA CLINDAMICINA AMMINISTRATA PER VIA ORALE E PARENTERALE È STATA ASSOCIATO A COLITE GRAVE CHE PUÒ CAUSARE LA MORTE DEL PAZIENTE. L'USO DELLA FORMULAZIONE TOPICA DI CLINDAMICINA PROVOCA L'ASSORBIMENTO DELL'ANTIBIOTICO DA LA SUPERFICIE DELLA PELLE. DIARREA, DIARREA SANGUINOLENTA E COLITE (COMPRESO COLITE PSEUDOMEMBRANOSA) SONO STATI RIPORTATI CON L'USO DI CLINDAMICINA SISTEMICA. GLI STUDI INDICANO UNA TOSSINA (S) PRODOTTA DA CLOSTRIDI È UNO CAUSA PRIMARIA DELLA COLITE ASSOCIATA AGLI ANTIBIOTICI. LA COLITE È DI SOLITO CARATTERIZZATO DA GRAVE DIARREA PERSISTENTE E GRAVI CRAMPI ADDOMINALI E PUÒ ESSERE ASSOCIATO AL PASSAGGIO DI SANGUE E MUCO. L'ESAME ENDOSCOPICO PUÒ RIVELA COLITE PSEUDOMEMBRANOSA. CULTURA DELLE FECI PER Clostridium Difficile E ANALISI DELLE FECI PER C. difficile LA TOSSINA PUÒ ESSERE UTILE DIAGNOSTICAMENTE. QUANDO SI VERIFICA UNA GIORNATA SIGNIFICATIVA, IL FARMACO DEVE ESSERE INTERROTTO. INTESTINO CRASSO L'ENDOSCOPIA DEVE ESSERE CONSIDERATA PER STABILIRE UNA DIAGNOSI DEFINITIVA NEI CASI DI DIARREA GRAVE. AGENTI ANTIPERISTALTICI COME OPPIACEI E DIFENOSSILATO CON ATROPINA PUÒ PROLUNGARE E / O PEGGIORARE LA CONDIZIONE. DIARREA, COLITE E COLITE PSEUDOMEMBRANOSA SONO STATI OSSERVATI PER INIZIARE FINO A DIVERSE SETTIMANE DOPO INTERRUZIONE DELLA TERAPIA ORALE E PARENTERALE CON CLINDAMICINA.
I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono a sospensione del farmaco da solo. Nei casi da moderati a gravi, la considerazione dovrebbe essere somministrato alla gestione con fluidi ed elettroliti, supplementazione di proteine e il trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace contro C. difficile colite.
PRECAUZIONE
Generale
Solo per uso dermatologico, non per uso oftalmico. La terapia topica concomitante dell'acne dovrebbe essere usata con cautela perché un possibile può verificarsi un effetto irritante cumulativo, specialmente con l'uso del peeling, desquamating, o agenti abrasivi.
L'uso di agenti antibiotici può essere associato all' crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se ciò si verifica, interrompere l'uso di questo farmaco e prendere le misure appropriate.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
I prodotti contenenti clindamicina ed eritromicina non devono essere usato in combinazione. Studi in vitro hanno mostrato antagonismo tra questi due antimicrobici. Il significato clinico di questo antagonismo in vitro è non nota.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Il perossido di benzoile è stato indicato per essere un promotore del tumore e agente di progressione in una serie di studi sugli animali. Il significato clinico di questo è sconosciuto.
Perossido di benzoile in acetone a dosi di 5 e 10 mg somministrato due volte a settimana tumori cutanei indotti in transgenici Tg.AC topi in un studio con 20 settimane di trattamento topico.
In uno studio di fotocarcinogenicità dermica di 52 settimane in glabro i topi, il tempo mediano all'inizio di formazione del tumore della pelle è stato diminuito ed il il numero di tumori per topo è aumentato a seguito di somministrazione cronica concomitante topica di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico con esposizione a radiazioni ultraviolette (40 settimane di seguito da 12 settimane di osservazione).
In uno studio di carcinogenicità cutanea della durata di 2 anni nei ratti, il trattamento con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico a dosi di 100, 500 e 2000 mg / kg / die causato un aumento dose-dipendente dell'incidenza di cheratoacantoma alla pelle trattata sito di ratti maschi. L'incidenza del cheratoacantoma nel sito trattato di maschi trattati con 2000 mg / kg / die (8 volte il più alto raccomandato umano adulto dose di 2,5 g BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico, sulla base di mg / m2) è stato statisticamente significativamente superiore a quello nei controlli sham-e del veicolo.
Non sono stati condotti studi di genotossicità con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico. La clindamicina fosfato non è risultata genotossica in Salmonella typhimurium o in un test del micronucleo di ratto.
Clindamicina fosfato solfossido, una degradazione ossidativa prodotto di clindamicina fosfato e perossido di benzoile, non è stato clastogenico in un test del micronucleo nel topo. Il perossido di benzoile è stato trovato per causare il filamento di DNA si rompe in una varietà di tipi di cellule di mammiferi, per essere mutageni in S. tifimurio test da parte di alcuni ma non tutti gli investigatori, e per causare sorella cromatide scambi in cellule ovariche di criceto cinese. Non sono stati condotti studi con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico o perossido di benzoile per valutare l'effetto sulla fertilità. Studi sulla fertilità in ratti trattati per via orale con dosi fino a 300 mg / kg / die di clindamicina (circa 120 volte la quantità di clindamicina nel più alto dose raccomandata nell'uomo adulto di 2.5 g di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico, a base di mg / m2) non ha rivelato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C:Animale non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva/dello sviluppo con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico o perossido di benzoile. Studi di tossicità dello sviluppo eseguita in ratti e topi con dosi orali di clindamicina fino a 600 mg / kg / die (240 e 120 volte la quantità di clindamicina nel più alto raccomandato umano adulto dose basata su mg/m2, rispettivamente) o dosi sottocutanee di clindamicina fino a 250 mg/kg/die (100 e 50 volte la quantità di clindamicina nel più alto la dose raccomandata nell'uomo adulto basata rispettivamente su mg / m2) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.
Non ci sono studi ben controllati in donne in gravidanza trattato con gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile). Inoltre, non è noto se il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.
Donne che allattano
Non è noto se il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) sia escreto nel latte umano dopo applicazione topica. Tuttavia, oralmente e la clindamicina somministrata per via parenterale è stata riportata nella mammella latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in infermieristica neonati, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o per interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per l' madre.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia di questo prodotto in pediatria i pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.
COLLATERALE
Durante gli studi clinici, l'evento avverso più frequentemente riportato nel BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) il gruppo di trattamento era la pelle secca (12%). La tabella seguente elenca gli eventi avversi locali segnalato da almeno l ' 1% dei pazienti nei gruppi BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) e veicoli.
Eventi opposti locali-tutte le causalità in > / = 1% dei pazienti
Benzaclino n = 420 |
Veicolo n = 168 |
|
Reazione nel sito di applicazione | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
Pelle secca | 50 (12%) | 10 (6%) |
Prurito | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Eritrema | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Scottatura | 5 (1%) | - |
L'incidenza effettiva della pelle secca potrebbe essere stata maggiore se non fosse per l'uso di una crema idratante in questi studi.
Anafilassi, così come reazioni allergiche che portano a ospedalizzazione, sono stati riportati durante l'uso post-marketing di prodotti di perossido di clindamicina / benzoile. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il farmaco esposizione.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Nessuna informazione fornita.
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C:Animale non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva/dello sviluppo con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico o perossido di benzoile. Studi di tossicità dello sviluppo eseguita in ratti e topi con dosi orali di clindamicina fino a 600 mg / kg / die (240 e 120 volte la quantità di clindamicina nel più alto raccomandato umano adulto dose basata su mg/m2, rispettivamente) o dosi sottocutanee di clindamicina fino a 250 mg/kg/die (100 e 50 volte la quantità di clindamicina nel più alto la dose raccomandata nell'uomo adulto basata rispettivamente su mg / m2) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.
Non ci sono studi ben controllati in donne in gravidanza trattato con gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile). Inoltre, non è noto se il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.
Durante gli studi clinici, l'evento avverso più frequentemente riportato nel BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) il gruppo di trattamento era la pelle secca (12%). La tabella seguente elenca gli eventi avversi locali segnalato da almeno l ' 1% dei pazienti nei gruppi BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) e veicoli.
Eventi opposti locali-tutte le causalità in > / = 1% dei pazienti
Benzaclino n = 420 |
Veicolo n = 168 |
|
Reazione nel sito di applicazione | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
Pelle secca | 50 (12%) | 10 (6%) |
Prurito | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Eritrema | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Scottatura | 5 (1%) | - |
L'incidenza effettiva della pelle secca potrebbe essere stata maggiore se non fosse per l'uso di una crema idratante in questi studi.
Anafilassi, così come reazioni allergiche che portano a ospedalizzazione, sono stati riportati durante l'uso post-marketing di prodotti di perossido di clindamicina / benzoile. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il farmaco esposizione.
Nessuna informazione fornita.