Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Bei Luo Te
Lomefloxacina
Trattamento
Le compresse rivestite con film Bei Luo Te (lomefloxacin HCl) sono indicate per il trattamento di adulti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito: (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per raccomandazioni di dosaggio specifiche.)
Tratto Respiratorio Inferiore
Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica causata da Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.1
NOTA: Bei Luo Te non è indicato per il trattamento empirico della riacutizzazione batterica acuta della bronchite cronica quando è probabile che s PNEUMONIAE sia un patogeno causale. S PNEUMONIAE MOSTRA RESISTENZA IN VITRO ALLA LOMEFLOXACINA E LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACINA NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON ESACERBAZIONE BATTERICA ACUTA DELLA BRONCHITE CRONICA CAUSATA DA S PNEUMONIAE NON SONO STATE DIMOSTRATE. Se la lomefloxacina deve essere prescritta per la terapia empirica guidata da Gram–macchia di esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica, deve essere utilizzata solo se la macchia di Gram DELL'espettorato dimostra UN'adeguata qualità del campione (>25 PMNs/LPF) e vi è sia una predominanza di microrganismi gram-negativi che una predominanza di microrganismi gram-positivi.
urinario
Infezioni Del Tratto Urinario Non Complicate (cistite) causata da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Studi Clinici—Cistite Non Complicata.)
Infezioni Complicate Del Tratto Urinario causato da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,1 o Enterobacter cloacae.1
NOTA: Negli studi clinici condotti su pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (UTIs) dovute a p aeruginosa, 12 pazienti su 16 hanno eradicato il microrganismo dalle urine dopo terapia con lomefloxacina. Nessuno dei pazienti ha avuto batteriemia concomitante. Â i livelli sierici di lomefloxacina non superano in modo affidabile IL MIC degli isolati di Pseudomonas. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI LOMEFLOXACINA NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON BATTERIEMIA PSEUDOMONAS NON SONO STATE STABILITE.
Prima del trattamento antimicrobico devono essere eseguiti appropriati test di coltura e di suscettibilità al fine di isolare e identificare i microrganismi che causano l'infezione e determinare la loro suscettibilità alla lomefloxacina. Nei pazienti con UTIs, la terapia con Bei Luo te compresse rivestite con film può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test, una volta che questi risultati si sono resi disponibili, la terapia appropriata deve essere continuata. In pazienti con un'esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica, la terapia non deve esser iniziata empiricamente con lomefloxacin quando c'è una probabilità il patogeno causativo è s pneumoniae.
La produzione di Beta-lattamasi non deve avere alcun effetto sull'attività della lomefloxacina.
Prevenzione / profilassi
Bei Luo Te è indicato preoperatorio per la prevenzione dell'infezione nelle seguenti situazioni:
- Biopsia prostatica transrettale: per ridurre l'incidenza di infezione del tratto urinario, nei periodi postoperatori precoci e tardivi (3-5 giorni e 3-4 settimane dopo la chirurgia).
- Procedure chirurgiche transuretrali: per ridurre l'incidenza dell'infezione del tratto urinario nel primo periodo postoperatorio (3-5 giorni dopo la chirurgia).
L 'efficacia nel ridurre l' incidenza di infezioni diverse da quelle del tratto urinario non è stata stabilita. Bei Luo Te, come tutti i farmaci per la profilassi delle procedure chirurgiche transuretrali, di solito non deve essere usato in procedure urologiche minori per le quali la profilassi non è indicata (ad esempio, semplice cistoscopia o pielografia retrograda). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Bei Luo te e di altri farmaci antibatterici, Bei Luo Te deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
RIFERIMENTO
1Sebbene il trattamento delle infezioni dovute a questo microrganismo in questo sistema di organi abbia dimostrato un risultato complessivo clinicamente accettabile, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 infezioni.
Bei Luo Te (lomefloxacin HCl) può essere assunto indipendentemente dai pasti. Sucralfato e antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o Videx® (didanosina), compresse masticabili/tamponate o polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere assunti entro 4 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di lomefloxacina. Il rischio di reazione alla luce solare UVA può essere ridotto prendendo Bei Luo Te almeno 12 ore prima dell'esposizione al sole (ad esempio, la sera). (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA.)
Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO per informazioni su patogeni appropriati e popolazioni di pazienti.
Trattamento
Pazienti con funzione renale normale
La dose giornaliera raccomandata di Bei Luo Te è descritta nella seguente tabella:
Infezione | Dose Unitaria | Frequenza | Durata | Dose Giornaliera |
Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica | 400 mg | qd | 10 giorni | 400 mg |
Cistite non complicata nelle femmine causata da E coli (vedere Studi Clinici-Cistite Non Complicata.) | 400 mg | qd | 3 giorni | 400 mg |
Cistite non complicata causata da K pneumoniae, P mirabilis O S Saprophyticus | 400 mg | qd | 10 giorni | 400 mg |
UTI complicato | 400 mg | qd | 14 giorni | 400 mg |
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con funzione renale normale (ClCr ≥ 40 mL/min / 1,73 m2).
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La lomefloxacina viene eliminata principalmente per escrezione renale. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA.) La modifica del dosaggio è raccomandata nei pazienti con disfunzione renale. Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 mL/min/1,73 m2 ma < 40 mL/min / 1,73 m2, la dose raccomandata è una dose iniziale di carico di 400 mg seguita da dosi giornaliere di mantenimento di 200 mg (½ compressa) una volta al giorno per tutta la durata del trattamento. Si suggerisce di eseguire determinazioni seriali dei livelli di lomefloxacina per determinare qualsiasi alterazione necessaria nell'intervallo di dosaggio successivo appropriato.
Se solo la creatinina sierica è nota, la seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina.
Maschio: | (peso in kg) x (140-età) |
(72) x creatinina sierica (mg / 100 mL) | |
Femmina | (0.85) x (sopra il valore) |
Pazienti in dialisi
L'emodialisi rimuove solo una quantità trascurabile di lomefloxacina (3% in 4 ore). I pazienti in emodialisi devono ricevere una dose iniziale di carico di 400 mg seguita da dosi giornaliere di mantenimento di 200 mg (½ compressa) una volta al giorno per tutta la durata del trattamento.
Pazienti con cirrosi
La cirrosi non riduce la clearance non renale di lomefloxacina. La necessità di una riduzione del dosaggio in questa popolazione deve essere basata sul grado di funzionalità renale del paziente e sulle concentrazioni plasmatiche. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE - Pazienti con funzionalità renale compromessa.)
Prevenzione / profilassi
La dose raccomandata di Bei Luo Te è descritta nella seguente tabella:
Procedura | Dose | Amministrazione Orale |
Biopsia prostatica transrettale | 400 mg dose singola | 1-6 ore prima della procedura |
* Procedura chirurgica transuretrali | 400 mg dose singola | 2-6 ore prima della procedura |
* Quando la profilassi preoperatoria è considerata appropriata. |
Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità alla lomefloxacina o a qualsiasi membro del gruppo chinolonico di agenti antimicrobici.
AVVERTIMENTO
Reazioni fototossiche da MODERATE a gravi si sono verificate in pazienti esposti alla luce solare diretta o indiretta o alla luce ultravioletta artificiale (ad es. lampade solari) durante o dopo il trattamento con lomefloxacina. QUESTE REAZIONI SI SONO VERIFICATE ANCHE IN PAZIENTI ESPOSTI A LUCE OMBREGGIATA O DIFFUSA, INCLUSA L'ESPOSIZIONE ATTRAVERSO IL VETRO. I PAZIENTI DEVONO ESSERE AVVISATI DI INTERROMPERE LA TERAPIA CON LOMEFLOXACINA AI PRIMI SEGNI O SINTESI DI UNA REAZIONE DI FOTOTOSSICITÀ COME SENSAZIONE DI BRUCIORE CUTANEO, ARRESTO, GONFIORE, VESCICHE, ERUZIONI CUTANEE, PRURITO O DERMATITE.
Queste reazioni fototossiche si sono verificate con e senza l'uso di filtri solari o sunblocks. Dosi singole di lomefloxacina sono state associate a questi tipi di reazioni. In alcuni casi, il recupero è stato prolungato per diverse settimane. Come con alcuni altri tipi di fototossicità, esiste il potenziale di esacerbazione della reazione sulla riesposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale prima del completo recupero dalla reazione. In rari casi, le reazioni si sono ripresentate fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia con lomefloxacina.
L'ESPOSIZIONE ALLA LUCE SOLARE DIRETTA O INDIRETTA (ANCHE QUANDO SI USANO FILTRI SOLARI O BLOCCHI SOLARI) DEVE ESSERE EVITATA DURANTE L'ASSUNZIONE DI LOMEFLOXACINA E PER DIVERSI GIORNI DOPO LA TERAPIA. LA TERAPIA CON LOMEFLOXACINA DEVE ESSERE INTERROTTA IMMEDIATAMENTE AI PRIMI SEGNI O SINTESI DI FOTOTOSSICITÀ. Il rischio di fototossicità può essere ridotto prendendo lomefloxacina la sera (vedere dosaggio e somministrazione.)
LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACINA NEI PAZIENTI PEDIATRICI E NEGLI ADOLESCENTI (DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI), NELLE DONNE IN GRAVIDANZA E NELLE DONNE CHE ALL'ETÀ NON SONO STATE STABILIZZATE. (Vedi precauzioni-uso pediatrico, gravidanza e madri che allattano sottosezioni.) La somministrazione orale di dosi multiple di lomefloxacina ai cani giovani a 0,3 volte e ai ratti a 5,4 volte la dose umana raccomandata per adulti basata su mg / m2 (0,6 e 34 volte la dose umana raccomandata per adulti basata su mg/kg, rispettivamente) ha causato artropatia e zoppia. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi animali ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni producono anche erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali giovanili di varie specie. (Vedere Farmacologia Animale.)
Sono state riportate convulsioni in pazienti trattati con lomefloxacina. Non è stato ancora stabilito se le convulsioni fossero direttamente correlate alla somministrazione di lomefloxacina. Tuttavia, convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riportate in pazienti trattati con altri chinoloni. Tuttavia, la lomefloxacina è stata associata ad un possibile aumento del rischio di convulsioni rispetto ad altri chinoloni. Alcuni di questi possono verificarsi con una relativa assenza di fattori predisponenti. I chinoloni possono anche causare stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), che può portare a tremori, irrequietezza, stordimento, confusione e allucinazioni. Se una qualsiasi di queste reazioni si verifica in pazienti trattati con lomefloxacina, il farmaco deve essere sospeso e devono essere istituite misure appropriate. Tuttavia, fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la lomefloxacina, come tutti gli altri chinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi noti o sospetti del SNC, come grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia o altri fattori che predispongono alle convulsioni. (Vedere REAZIONI AVVERSE.) Disturbi psichiatrici, agitazione, ansia e disturbi del sonno possono essere più comuni con lomefloxacina rispetto ad altri prodotti della classe dei chinoloni.
La sicurezza e l'efficacia della lomefloxacina nel trattamento dell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica dovuta a polmonite da S non sono state dimostrate. Questo prodotto non deve essere usato empiricamente nel trattamento dell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica quando è probabile che s pneumoniae sia un patogeno causale.
Negli studi clinici di UTI complicate a causa di P aeruginosa, 12 di 16 pazienti hanno avuto il microrganismo sradicato dall'urina dopo terapia con lomefloxacina. Nessun paziente ha avuto batteriemia concomitante. I livelli sierici di lomefloxacina non superano in modo affidabile IL MIC degli isolati di Pseudomonas. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI LOMEFLOXACINA NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON BATTERIEMIA PSEUDOMONAS NON SONO STATE STABILITE.
Reazioni di ipersensibilità (anafilattoide o anafilattica) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia con chinolone. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria o prurito. Solo pochi di questi pazienti avevano una storia di precedenti reazioni di ipersensibilità. Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche in seguito al trattamento con lomefloxacina. Se si verifica una reazione allergica alla lomefloxacina, interrompere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento immediato di emergenza con epinefrina. Ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione, devono essere somministrati come indicato
Colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui lomefloxacina, e può variare da lieve a pericolosa per la vita in gravità. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea successiva alla somministrazione di agenti antibatterici. Il trattamento con agenti antimicrobici altera la normale flora del colon e può consentire la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è una causa primaria di “colite associata agli antibiotici."Dopo che è stata stabilita la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione del farmaco da solo. Nei casi da moderati a gravi, si deve prendere in considerazione la gestione con fluidi ed elettroliti, la supplementazione di proteine e il trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace contro C difficile colite.
Prolungamento DELL'intervallo QT / torsioni di punta
Rari casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con chinoloni, inclusa la lomefloxacina. Questi rari casi sono stati associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore a 60 anni, sesso femminile, malattia cardiaca sottostante e/o uso di più farmaci. La lomefloxacina deve essere evitata nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT, nei pazienti con ipopotassiemia non corretta e nei pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o III (amiodarone, sotalolo).
Neuropatia
Sono stati riportati rari casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che colpisce assoni piccoli e/o grandi con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza in pazienti trattati con chinoloni, inclusa lomefloxacina. Lomefloxacina deve essere interrotta se il paziente manifesta sintomi di neuropatia tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, o se si riscontra deficit di tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione, sensazione vibratoria e/o forza motoria al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Effetti tendinei
In pazienti trattati con chinoloni, inclusa lomefloxacina, sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilità prolungata. I rapporti di sorveglianza post-marketing indicano che questo rischio può essere aumentato nei pazienti che ricevono corticosteroidi concomitanti, specialmente negli anziani. La lomefloxacina deve essere interrotta se il paziente avverte dolore, infiammazione o rottura di un tendine. I pazienti devono riposare e astenersi dall'esercizio fino a quando non è stata esclusa la diagnosi di tendinite o rottura del tendine. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinoloni, inclusa la lomefloxacina
PRECAUZIONE
Generale
Si raccomanda un ' alterazione del regime posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ClCr < 40 mL/min/1,73 m2). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)
La prescrizione di Bei Luo Te in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
I topi glabri (Skh-1) sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore cinque volte ogni due settimane fino a 52 settimane mentre contemporaneamente veniva somministrata lomefloxacina. Le dosi di lomefloxacina utilizzate in questo studio hanno causato una risposta fototossica. Nei topi trattati sia con uva che con lomefloxacina in concomitanza, il tempo di sviluppo dei tumori cutanei è stato di 16 settimane. Nei topi trattati contemporaneamente in questo modello sia con UVA che con altri chinoloni, i tempi di sviluppo dei tumori cutanei variavano da 28 a 52 settimane.
Il novantadue percento (92%) dei topi trattati in concomitanza con UVA e lomefloxacina ha sviluppato carcinomi a cellule squamose ben differenziati della pelle. Questi carcinomi a cellule squamose erano nonmetastatici e di carattere endofitico. Due terzi di questi carcinomi a cellule squamose contenevano grandi masse di inclusione cheratinose centrali e si pensava che derivassero dai follicoli piliferi vestigiali in questi animali glabri.
In questo modello, i topi trattati con lomefloxacina da soli non hanno sviluppato tumori cutanei o sistemici.
Non ci sono dati da modelli simili che utilizzano topi pigmentati e / o topi completamente a pelo
Il significato clinico di questi risultati per l ' uomo non è noto.
Mutagenesi
Una in vitro il test di mutagenicità (test CHO/hgprt) è risultato debolmente positivo a concentrazioni di lomefloxacina ≥ 226 μ g / mL e negativo a concentrazioni < 226 μ g / mL. Altri due in vitro i test di mutagenicità (aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani) e due test di mutagenicità del micronucleo Murino in vivo sono risultati tutti negativi.
Compromissione della fertilità
Lomefloxacina non ha influenzato la fertilità dei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 8 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m2 (34 volte la dose umana raccomandata in base a mg/kg).
Gravidanza
Effetti teratogeni-gravidanza categoria C
Studi sulla funzione riproduttiva sono stati condotti nei ratti a dosi fino a 8 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m2 (34 volte la dose umana raccomandata in base a mg/kg) e non è stata riportata alcuna compromissione della fertilità o danno al feto a causa della lomefloxacina. È stato osservato un aumento dell'incidenza di perdita fetale nelle scimmie a circa 3-6 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m2 (da 6 a 12 volte la dose umana raccomandata in base a mg/kg). Non è stata osservata teratogenicità nei ratti e nelle scimmie fino a 16 volte l'esposizione alla dose raccomandata nell'uomo. Nel coniglio, tossicità materna e fetotossicità associata, diminuzione del peso placentare e variazioni delle vertebre coccigee si sono verificate a dosi 2 volte l'esposizione umana raccomandata in base a mg / m2. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La lomefloxacina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto
Allatta
Non è noto se la lomefloxacina sia escreta nel latte materno. Tuttavia, è noto che altri farmaci di questa classe sono escreti nel latte umano e che la lomefloxacina è escreta nel latte dei ratti che allattano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse da lomefloxacina nei neonati che allattano, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della lomefloxacina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Lomefloxacina provoca artropatia in animali giovani di diverse specie. (Vedere Avviso e Farmacologia Animale.)
Uso geriatrico
Del numero totale di soggetti in studi clinici con lomefloxacina, il 25% era ≥ 65 anni e il 9% era ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani.
Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA — Farmacocinetica nel geriatrico popolazione.)
Negli studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi riportati sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria. Durante questi studi clinici, 5.623 pazienti hanno ricevuto Bei Luo Te. Nel 2,2% dei pazienti, la lomefloxacina è stata interrotta a causa di eventi avversi che hanno coinvolto principalmente il sistema gastrointestinale (0,7%), la pelle (0,7%) o il SNC (0,5%).
Eventi clinici avversi
Gli eventi con la più alta incidenza (≥1%) nei pazienti, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati mal di testa (3,6%), nausea (3,5%), fotosensibilità (2,3%) , capogiri (2,1%), diarrea (1,4%) e dolore addominale (1,2%).
Ulteriori eventi clinici riportati in < 1% dei pazienti trattati con Bei Luo Te, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono elencati di seguito:
Autonomo: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, arrossamento, sincope.
Corpo nel suo complesso: affaticamento, mal di schiena, malessere, astenia, dolore toracico, edema facciale, vampate di calore, sintomi simil-influenzali, edema, brividi, reazione allergica, reazione anafilattoide, diminuzione della tolleranza al calore.
Cardiovascolare: tachicardia, ipertensione, ipotensione, infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca, bradicardia, aritmia, flebite, embolia polmonare, extrasistoli, disturbi cerebrovascolari, cianosi, cardiomiopatia.
Sistema nervoso centrale e periferico: tremore, vertigini, parestesie, spasmi, ipertonia, convulsioni, ipercinesia, coma.
Gastrointestinale: dispepsia, vomito, flatulenza, stitichezza, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, stomatite, scolorimento della lingua, infiammazione gastrointestinale.
Audizione: mal d'orecchi, tinnito.
Ematologico: porpora, linfoadenopatia, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento della fibrinolisi.
Epatico: alterazione della funzionalità epatica.
Metabolico: sete, iperglicemia, ipoglicemia, gotta.
Scheletrico: artralgia, mialgia, crampi alle gambe.
Oftalmologico: visione anormale, congiuntivite, fotofobia, dolore oculare, lacrimazione anormale.
Psichiatrico: insonnia, nervosismo, sonnolenza, anoressia, depressione, confusione, agitazione, aumento dell'appetito, depersonalizzazione, reazione paranoide, ansia, paroniria, pensiero anormale, compromissione della concentrazione.
Sistema riproduttivo: Femmina: moniliasi vaginale, vaginite, leucorrea, disturbi mestruali, dolore perineale, sanguinamento intermestruale. Maschio: epididimite, orchite.
Meccanismo di resistenza: infezione virale, moniliasi, infezione fungina.
Respiratorio: infezione respiratoria, rinite, faringite, dispnea, tosse, epistassi, broncospasmo, disturbi respiratori, aumento dell'espettorato, stridore, depressione respiratoria.
Pelle / Allergica: prurito, eruzione cutanea, orticaria, esfoliazione cutanea, eruzione bollosa, eczema, disturbi della pelle, acne, decolorazione cutanea, ulcerazione cutanea, angioedema. (Vedi anche Corpo nel suo complesso.)
Sensi speciali: perversione del gusto.
Urinario: ematuria, disturbi della minzione, disuria, stranguria, anuria.
Eventi avversi di laboratorio
Cambiare nei parametri di laboratorio, elencati come eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco includono:
Ematologico: monocitosi (0,2%), eosinofilia (0,1%), leucopenia (0,1%), leucocitosi (0,1%).
Renale: BUN elevato (0,1%), diminuzione del potassio (0,1%), aumento della creatinina (0,1%).
Epatico: aumenti di ALT (SGPT) (0,4%), AST (SGOT) (0,3%), bilirubina (0,1%), fosfatasi alcalina (0,1%).
Ulteriori laboratorio cambiamenti che si verificano in < 0,1% negli studi clinici inclusi: elevazione del siero gamma glutamil transferasi, diminuzione delle proteine totali o albumina, prolungamento del tempo di protrombina, anemia, diminuzione dell'emoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anomalie del peso specifico delle urine o elettroliti sierici, aumento di albumina, elevata ESR, albuminuria, macrocitosi.
Eventi Avversi Post-Marketing
Eventi avversi Post-marketing
Gli eventi avversi segnalati in tutto il mondo marketing esperienza con lomefloxacin sono: anafilassi, arresto cardiorespiratorio, laringeo o edema polmonare, atassia, trombosi cerebrale, allucinazioni, dolorose della mucosa orale, colite pseudomembranosa, anemia emolitica, epatite, tendiniti, diplopia, fotofobia, fobia, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, disgeusia, nefrite interstiziale, poliuria, insufficienza renale, ritenzione urinaria, e vasculite.
Eventi avversi di classe chinolone
Ulteriori eventi avversi di classe chinolone includono: neuropatia periferica, torsioni di punta, eritema nodoso, necrosi epatica, possibile esacerbazione della miastenia grave, disfasia, nistagmo, perforazione intestinale, reazione maniacale, calcoli renali, acidosi e singhiozzo.
Gli eventi avversi di laboratorio includono: agranulocitosi, aumento dei trigliceridi sierici, aumento del colesterolo sierico, aumento della glicemia, aumento del potassio sierico, albuminuria, candiduria e cristalluria.
Le informazioni sul sovradosaggio nell ' uomo sono limitate. In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato inducendo vomito o lavanda gastrica e il paziente deve essere attentamente osservato e sottoposto a un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. È improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale aiutino nella rimozione di lomefloxacina poiché < 3% viene rimosso con queste modalità.
I segni clinici di tossicità acuta nei roditori sono passati dalla salivazione a tremori, diminuzione dell'attività, dispnea e convulsioni cloniche prima della morte. Questi segni sono stati osservati nei ratti e nei topi quando le dosi di lomefloxacina erano aumentate.
-
-
-
-