Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
La crema BACTROBAN è una crema bianca che contiene il 2,15% p / p calcio mupirocin (equivalente al 2% di acido libero da mupirocina) in un olio e emulsione a base d'acqua fornita in tubi da 15 grammi e 30 grammi.
Conservazione e gestione
La crema BACTROBAN, 2% è fornita in 15 grammi e 30 grammi tubi.
BACTROBAN la crema è una crema bianca che contiene il 2,15% p / p calcio mupirocin (equivalente al 2% di acido libero da mupirocina) in un olio e emulsione a base d'acqua.
NDC 0029-1527-22 (tubo da 15 grammi)
NDC 0029-1527-25 (tubo da 30 grammi)
Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 ° C (77 ° F). Non congelare.
GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisionato: dicembre 2015
La crema BACTROBAN® è indicata per il trattamento di lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² in area) a causa di isolati sensibili di Staphylococcus aureus (S. aureus) e Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).
- Solo per uso topico.
- Applicare una piccola quantità di crema BACTROBAN, con un cotone tampone o garza, nell'area interessata 3 volte al giorno per 10 giorni.
- Coprire l'area trattata con una garza se lo si desidera.
- Rivalutare i pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3-5 giorni.
- La crema BACTROBAN non è per intranasale, oftalmica o altro uso della mucosa.
- Non applicare la crema BACTROBAN contemporaneamente a nessun altro lozioni, creme o unguenti.
La crema BACTROBAN è controindicata nei pazienti con noto ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema BACTROBAN.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche gravi
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata sono stati riportati in pazienti trattato con formulazioni di BACTROBAN, compresa la crema BACTROBAN.
Irritazione oculare
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di incidente contatto, sciacquare bene con acqua.
Irritazione locale
In caso di sensibilizzazione o grave locale irritazione dalla crema BACTROBAN, l'uso deve essere interrotto e appropriato terapia alternativa per l'infezione istituita.
Diarrea associata al Clostridium Difficile
Clostridium difficilediarrea associata (CDAD) è stato riportato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici e può variare gravità da lieve diarrea a colite fatale. Trattamento con antibatterico gli agenti alterano la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C . difficile.
C. difficile produce tossine A e B che contribuire allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C . difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, come possono fare queste infezioni essere refrattario alla terapia antimicrobica e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito antibatterico uso di droghe. È necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato CDAD si verificano oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, antibatterico in corso uso di droghe non diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Gestione appropriata di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine trattamento antibatterico di C. difficilee la valutazione chirurgica dovrebbe essere istituito come clinicamente indicato.
Potenziale crescita eccessiva microbica
Come con altri prodotti antibatterici, uso prolungato di La crema BACTROBAN può provocare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili compresi i funghi.
Rischio associato all'uso della mucosa
La crema BACTROBAN non è formulata per l'uso su mucosa superfici. Una formulazione separata, BACTROBAN® (mupirocin calcio) nasale unguento, è disponibile per uso intranasale.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consigliare al paziente di leggere il paziente approvato dalla FDA etichettatura (INFORMAZIONI PAZIENTI).
Consigliare al paziente di somministrare la crema BACTROBAN come segue:
- Utilizzare la crema BACTROBAN solo come indicato dall'assistenza sanitaria fornitore. È solo per uso esterno. Evitare il contatto della crema BACTROBAN con gli occhi. Se la crema BACTROBAN entra negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
- Non usare la crema BACTROBAN al naso.
- Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione di BACTROBAN crema.
- Utilizzare un garza o un batuffolo di cotone per applicare una piccola quantità di Crema BACTROBAN nell'area interessata. L'area trattata può essere coperta da una garza vestirsi se lo si desidera.
- Segnalare al fornitore di assistenza sanitaria eventuali segni di locali reazioni avverse. La crema BACTROBAN deve essere fermata e l'assistenza sanitaria fornitore contattato in caso di irritazione, forte prurito o eruzione cutanea.
- Segnala al fornitore di assistenza sanitaria o vai al più vicino pronto soccorso se gravi reazioni allergiche, come gonfiore delle labbra si verificano viso, lingua o respiro sibilante.
- Se non si riscontra alcun miglioramento in 3-5 giorni, contattare il fornitore di assistenza sanitaria.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi a lungo termine su animali per valutare cancerogeni il potenziale del calcio mupirocinico non è stato condotto.
Risultati dei seguenti studi condotti con mupirocin calcio o mupirocin sodico in vitro e in vivo non ha indicato un potenziale per genotossicità: sintesi di DNA non programmata di epatociti primari di ratto, sedimenti analisi per le rotture del filamento di DNA Salmonella test di inversione (Ames), Escherichia coli test di mutazione, analisi metafase dei linfociti umani, topo test del linfoma e test dei micronuclei del midollo osseo nei topi.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione con mupirocin somministrato per via sottocutanea a ratti maschi e femmine a dosi fino a 100 mg per kg al giorno che è 14 volte la dose topica umana (circa 60 mg mupirocin al giorno) in base alla superficie corporea. Nessuna prova di compromissione la fertilità né le prestazioni riproduttive compromesse attribuibili alla mupirocina erano osservato.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Crema BACTROBAN (contiene l'equivalente dell'acido libero di mupirocina al 2%) in gravidanza donne. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi dell'uomo risposta, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Sono stati condotti studi di tossicità per lo sviluppo mupirocin somministrato per via sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 160 mg per kg al giorno in entrambe le specie. Questa dose è rispettivamente 22 e 43 volte, il dose topica umana (circa 60 mg di mupirocina al giorno) in base al corpo superficie. Non ci sono prove di danni fetali dovuti alla mupirocina.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco sia escreto nell'uomo latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, la cautela dovrebbe essere esercitato quando la crema BACTROBAN viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della crema BACTROBAN sono state stabilito nelle fasce di età da 3 mesi a 16 anni. Uso della crema BACTROBAN in queste fasce di età sono supportate da prove provenienti da adeguati e ben controllati prove della crema BACTROBAN negli adulti con dati aggiuntivi da 93 pediatrici materie studiate nell'ambito delle prove cardine negli adulti.
Uso geriatrico
In 2 studi adeguati e ben controllati, 30 soggetti di età superiore ai 65 anni sono stati trattati con crema BACTROBAN. Nessuna differenza complessiva in l'efficacia o la sicurezza della crema BACTROBAN è stata osservata in questo paziente popolazione rispetto a quella osservata nei pazienti più giovani.
EFFETTI LATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in più dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura :
- Reazioni allergiche gravi
- Irritazione oculare
- Irritazione locale
- Clostridium difficile-Diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In 2 studi randomizzati, in doppio cieco, a doppio manichino, 339 i soggetti sono stati trattati con crema BACTROBAN topica più placebo orale. Adverse reazioni si sono verificate in 28 (8,3%) soggetti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportato da almeno l'1% dei soggetti in relazione all'uso di BACTROBAN crema negli studi clinici: mal di testa (1,7%), eruzione cutanea (1,1%) e nausea (1,1%).
Altre reazioni avverse verificatesi in meno dell'1% di i soggetti erano: dolore addominale, bruciore nel sito di applicazione, cellulite, dermatite, vertigini, prurito, infezione della ferita secondaria e ulcerosa stomatite.
In uno studio di supporto nel trattamento del secondo eczema infetto, 82 soggetti sono stati trattati con crema BACTROBAN. L'incidenza delle reazioni avverse è stato il seguente: nausea (4,9%), mal di testa e bruciore sito di applicazione (3,6% ciascuno), prurito (2,4%) e 1 riporta ciascuno dell'addome dolore, sanguinamento secondario all'eczema, dolore secondario all'eczema, orticaria, pelle secca, ed eruzione cutanea.
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse riportate da cliniche studi, le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post-marketing di crema BACTROBAN. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Queste reazioni sono state scelto per l'inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza di segnalazione o potenziale relazione causale con la crema BACTROBAN.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata.
INTERAZIONI DI FARMACI
Nessuna informazione fornita.
Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Crema BACTROBAN (contiene l'equivalente dell'acido libero di mupirocina al 2%) in gravidanza donne. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi dell'uomo risposta, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Sono stati condotti studi di tossicità per lo sviluppo mupirocin somministrato per via sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 160 mg per kg al giorno in entrambe le specie. Questa dose è rispettivamente 22 e 43 volte, il dose topica umana (circa 60 mg di mupirocina al giorno) in base al corpo superficie. Non ci sono prove di danni fetali dovuti alla mupirocina.
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in più dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura :
- Reazioni allergiche gravi
- Irritazione oculare
- Irritazione locale
- Clostridium difficile-Diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In 2 studi randomizzati, in doppio cieco, a doppio manichino, 339 i soggetti sono stati trattati con crema BACTROBAN topica più placebo orale. Adverse reazioni si sono verificate in 28 (8,3%) soggetti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportato da almeno l'1% dei soggetti in relazione all'uso di BACTROBAN crema negli studi clinici: mal di testa (1,7%), eruzione cutanea (1,1%) e nausea (1,1%).
Altre reazioni avverse verificatesi in meno dell'1% di i soggetti erano: dolore addominale, bruciore nel sito di applicazione, cellulite, dermatite, vertigini, prurito, infezione della ferita secondaria e ulcerosa stomatite.
In uno studio di supporto nel trattamento del secondo eczema infetto, 82 soggetti sono stati trattati con crema BACTROBAN. L'incidenza delle reazioni avverse è stato il seguente: nausea (4,9%), mal di testa e bruciore sito di applicazione (3,6% ciascuno), prurito (2,4%) e 1 riporta ciascuno dell'addome dolore, sanguinamento secondario all'eczema, dolore secondario all'eczema, orticaria, pelle secca, ed eruzione cutanea.
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse riportate da cliniche studi, le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post-marketing di crema BACTROBAN. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Queste reazioni sono state scelto per l'inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza di segnalazione o potenziale relazione causale con la crema BACTROBAN.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche, inclusa l'anafilassi orticaria, angioedema ed eruzione cutanea generalizzata.
Nessuna informazione fornita.
Assorbimento
Assorbimento sistemico di mupirocina attraverso l'uomo intatto la pelle è minima. L'assorbimento sistemico di mupirocina è stato studiato di seguito applicazione della crema BACTROBAN 3 volte al giorno per 5 giorni a varie lesioni cutanee maggiore di 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie in 16 adulti (dai 29 ai 60 anni anni) e 10 bambini (dai 3 ai 12 anni). Un certo assorbimento sistemico era osservato come evidenziato dal rilevamento del metabolita, acido monico, nelle urine. I dati di questo studio hanno indicato un verificarsi più frequente di percutaneo assorbimento nei bambini (90% dei soggetti) rispetto agli adulti (44% di soggetti); tuttavia, le concentrazioni urinarie osservate nei bambini (da 0,07 a 1,3 mcg per ml [1 soggetto pediatrico senza livello rilevabile]) sono all'interno del intervallo osservato (da 0,08 a 10,03 mcg per mL [9 adulti non avevano livello rilevabile]) in la popolazione adulta. In generale, il grado di assorbimento percutaneo seguire dosi multiple sembra essere minimo negli adulti e nei bambini.
L'effetto dell'applicazione concomitante di BACTROBAN la crema con altri prodotti topici non è stata studiata.
Eliminazione
In uno studio condotto su 7 soggetti maschi adulti sani, l'emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa di mupirocina era di 20 a 40 minuti per mupirocina e 30-80 minuti per acido monico.
Metabolismo: Dopo endovenoso o orale somministrazione, la mupirocina viene rapidamente metabolizzata. Il principale metabolita , acido monico, non dimostra attività antibatterica.
Escrezione: L'acido monico viene eliminato principalmente per escrezione renale.