Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 14.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Atrovent HFA
Forme di dosaggio e dosaggi
ATROVENT HFA è un aerosol per inalazione fornito in un contenitore pressurizzato in acciaio inossidabile come inalatore a dose dosata con boccaglio che ha un manicotto trasparente e incolore e un cappuccio protettivo verde. Ogni l'unità aerosol pressurizzata a dose dosata per inalazione orale contiene 12,9 g soluzione di ipratropio bromuro che fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. Dopo l'innesco, ogni azionamento dell'inalatore eroga 21 mcg di ipratropio bromuro (come il monoidrato) dalla valvola e fornisce 17 mcg di ipratropio bromuro dal boccaglio.
Stoccaggio e manipolazione
ATROVENT HFA è fornito in un contenitore pressurizzato in acciaio inossidabile come inalatore a dose dosata con boccaglio che ha un manicotto trasparente e incolore e un cappuccio protettivo verde (NDC 0597-0087-17). Il boccaglio ha un indicatore di azionamento visibile attraverso un piccola finestra. L'indicatore si muove tipicamente durante ogni 5-7 azionamenti. Esso visualizza il numero approssimativo di attuazioni rimanenti con incrementi di 20, a partire da “200 "e diminuendo fino a raggiungere "0".
Il contenitore ATROVENT HFA deve essere utilizzato solo con il boccaglio ATROVENT HFA che lo accompagna. Questo boccaglio dovrebbe non essere usato con altri farmaci aerosol. Allo stesso modo, il contenitore non dovrebbe essere utilizzato con altri bocchini. Dopo l'adescamento, ogni azionamento di ATROVENT HFA eroga 21 mcg di ipratropio bromuro dalla valvola e 17 mcg dal bocchino. Ogni scatola metallica ha un peso netto di 12.9 grammi e fornisce farmaco sufficiente per 200 attuazioni. L'inalatore deve essere scartato dopo il numero marcato di azionamenti è stato utilizzato quando l'indicatore visualizza " 0”. La quantità di farmaco in ogni azionamento non può essere assicurata dopo questo punto, anche se il contenitore non è completamente vuoto
Storage
Conservare a 25°C (77°F), escursioni consentito a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F). Per risultati ottimali, il contenitore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
Contenuto sotto pressione: non forare. Non utilizzare o conservare in prossimità di calore o aperto fiamma. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il inalatore in un incendio o inceneritore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare di spruzzare negli occhi.
Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Stati Uniti d'America. Licenza rilasciata da: Boehringer Ingelheim International GmbH
ATROVENT HFA Inalazione Aerosol è indicato come broncodilatatore per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), inclusa malattia cronica bronchite ed enfisema.
La dose iniziale abituale di ATROVENT HFA è di due inalazioni quattro volte al giorno. I pazienti possono assumere ulteriori inalazioni come richiesto, tuttavia, il numero totale di inalazioni non deve superare 12 in 24 ore.
ATROVENT HFA è una soluzione aerosol che non richiede scuotere. Tuttavia, come con qualsiasi altro inalatore a dose misurata, una certa coordinazione è necessario tra l'azionamento del contenitore e l'inalazione del farmaco.
I pazienti devono "innescare" o attivare ATROVENT HFA prima di utilizzare per la prima volta rilasciando 2 spray di prova in aria di distanza dalla faccia. Nei casi in cui l'inalatore non è stato utilizzato per più di 3 giorni, innescare l'inalatore di nuovo rilasciando 2 spruzzi di prova in aria lontano da faccia. I pazienti devono evitare di spruzzare ATROVENT HFA negli occhi.
Ogni inalatore fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. L'inalatore deve essere scartato dopo il numero marcato di attuazioni è stato utilizzato. La quantità di farmaco in ogni azionamento non può essere assicurato dopo questo punto, anche se il contenitore non è completamente vuoto.
I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto del loro inalatore.
ATROVENT HFA è controindicato nelle seguenti condizioni .
- Ipersensibilità a ipratropio bromuro o altro ATROVENT Componenti HFA
- Ipersensibilità all'atropina o ad uno qualsiasi dei suoi derivati
AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Utilizzare solo per il trattamento di mantenimento
ATROVENT HFA è un broncodilatatore per il mantenimento il trattamento del broncospasmo associato alla BPCO e non è indicato per l' trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo dove la terapia di salvataggio è richiesto per una risposta rapida.
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, anafilassi ed edema orofaringeo possono verificarsi dopo l' somministrazione di ATROVENT HFA. In studi clinici e post marketing esperienza con prodotti contenenti ipratropio, reazioni di ipersensibilità quali eruzione cutanea, prurito, angioedema della lingua, delle labbra e del viso, orticaria (inclusa orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state segnalato. Se si verifica una tale reazione, la terapia con ATROVENT HFA deve essere interrotto immediatamente e il trattamento alternativo deve essere considerare.
Broncospasmo paradossale
ATROVENT HFA può produrre broncospasmo paradossale che può essere in pericolo di vita. Se ciò si verifica, il trattamento con ATROVENT HFA deve essere fermato e altri trattamenti considerati.
Effetti oculari
ATROVENT HFA è un anticolinergico e il suo uso può aumentare pressione intraoculare. Ciò può causare precipitazioni o peggioramento di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, ATROVENT HFA deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
I pazienti devono evitare di spruzzare ATROVENT HFA negli occhi. Se un paziente spruzza ATROVENT HFA negli occhi, può causare dolore agli occhi o disagio, offuscamento temporaneo della vista, midriasi, aloni visivi o colorati immagini in associazione con gli occhi rossi da congestione congiuntivale e corneale. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se uno qualsiasi di questi sintomi sviluppare durante l'uso di aerosol per inalazione ATROVENT HFA.
Ritenzione urinaria
ATROVENT HFA è un anticolinergico e può causare conservazione. Pertanto si consiglia cautela quando si somministra ATROVENT HFA Aerosol per inalazione a pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Paziente approvato dalla FDA Labeling
Uso appropriato e sicuro di ATROVENT HFA include la fornitura al paziente delle informazioni elencate di seguito e una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato.
Informare i pazienti che ATROVENT HFA è un broncodilatatore per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato alla BPCO e non è indicato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo dove la terapia di salvataggio è necessaria per una risposta rapida.
Broncospasmo paradossale
Informare i pazienti che ATROVENT HFA può produrre broncospasmo che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradossale, i pazienti devono interrompere l'uso di ATROVENT HFA.
Effetti oculari
Attenzione pazienti per evitare di spruzzare l'aerosol nel loro occhi ed essere informati che questo può provocare precipitazioni o peggioramento di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, aumento della pressione intraoculare, occhio acuto dolore o disagio, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o colorati immagini in associazione con gli occhi rossi da congestione congiuntivale e corneale. I pazienti devono anche essere informati che se una qualsiasi combinazione di questi sintomi sviluppare, dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico.
Poiché vertigini, disturbi dell'alloggio, midriasi e visione offuscata può verificarsi con l'uso di ATROVENT, i pazienti devono essere avvertiti a proposito di impegnarsi in attività che richiedono equilibrio e acuità visiva come guidare un'automobile o azionare apparecchi o macchinari.
Ritenzione urinaria
Informare i pazienti che ATROVENT HFA può causare e deve essere consigliato di consultare il proprio medico se si verificano difficoltà con la minzione.
Frequenza di utilizzo
L'azione di ATROVENT HFA dovrebbe durare 2-4 ore. Consigliare pazienti non aumentare la dose o la frequenza di ATROVENT HFA senza pazienti consultare il proprio medico. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico se il trattamento con ATROVENT HFA diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i loro sintomi peggiorano e / o i pazienti devono utilizzare il prodotto di più spesso del solito.
Uso concomitante di farmaci
Informare i pazienti sull'uso di ATROVENT HFA in relazione a altri farmaci inalati.
Utilizzare solo come prescritto
Ricordare ai pazienti che deve essere usato ATROVENT HFA coerentemente come prescritto durante tutto il corso della terapia.
Preparazione per l'uso e adescamento
Istruire i pazienti che l'innesco di ATROVENT HFA è essenziale per garantire il contenuto appropriato del farmaco in ogni azionamento. I pazienti non agitare il contenitore ATROVENT HFA prima dell'uso.
Etichettatura paziente approvata dalla FDA
Ricordare ai pazienti di leggere e seguire l'accompagnamento “Istruzione per l'uso", che dovrebbe essere dispensato con il prodotto.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenesi orale di due anni su ratti e topi hanno non ha rivelato attività cancerogena a dosi fino a 6 mg / kg (circa 240 e 120 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione umana (MRHDID) in adulti su base mg / m2, rispettivamente). Risultati di vari studi di mutagenicità / clastogenicità (Ames test, test letale dominante del topo, test del micronucleo del topo e cromosoma aberrazioni del midollo osseo nei criceti cinesi) erano negative.
Fertilità di ratti maschi o femmine a dosi orali fino al 50 mg/kg (circa 2000 volte la MRHDID negli adulti su base mg / m2) non è stato influenzato da somministrazione di ipratropio bromuro. Alla dose orale di 500 mg / kg (circa 20.000 volte il MRHDID in adulti su una base di mg / m2), il bromuro di ipratropio ha prodotto una diminuzione nel tasso di concepimento.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati di ATROVENT HFA (ipratropio bromuro) Inalazione Aerosol in donne in gravidanza. ATROVENT HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Studi sulla riproduzione orale sono stati condotti su topi, ratti e conigli a dosi di circa 200, 40.000 e 10.000 volte, rispettivamente, l' dose massima giornaliera raccomandata per inalazione umana (MRHDID) negli adulti (su base mg / m2 alle dosi materne in ciascuno specie di 10, 1.000 e 125 mg/kg/die, rispettivamente). Inalazione riproduzione sono stati condotti studi su ratti e conigli a dosi di circa 60 e 140 volte, rispettivamente, la MRHDID negli adulti (su base mg / m2 a dosi materne di 1.5 e 1.8 mg / kg / die, rispettivamente). Questi studi non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni come un risultato di ipratropio bromuro. L'embriotossicità è stata osservata come aumentata riassorbimento nei ratti a dosi orali circa 3.600 volte la MRHDID negli adulti (su una base di mg / m2 a materna dosi di 90 mg / kg / die e superiori). Questo effetto non è considerato rilevante per uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e la differenza in via di somministrazione
allatta
Non è noto se il componente attivo, ipratropio bromuro, viene escreto nel latte umano. Perché cationi quaternari lipid-insolubili passare nel latte materno, si deve usare cautela quando ATROVENT HFA è somministrato a una madre che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica hanno non è stato stabilito.
Uso geriatrico
Nello studio registrativo di 12 settimane, sia ATROVENT HFA che ATROVENT Le formulazioni di CFC si sono dimostrate ugualmente efficaci nei pazienti di età superiore ai 65 anni e sotto i 65 anni di età. Del numero totale di soggetti negli studi clinici di ATROVENT HFA, 57% era ≥ 65 anni di età. Nessuna differenza complessiva in sicurezza o efficacia sono state osservate tra questi soggetti e più giovani soggetto.
COLLATERALE
Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte più in dettaglio, in altre sezioni:
- Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
- Broncospasmo paradossale
- Effetti oculari
- Ritenzione urinaria
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente variabile condizioni, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nei pazienti.
Esperienza degli studi clinici
Le informazioni sulle reazioni avverse riguardanti ATROVENT HFA sono derivato da due studi di gruppo paralleli di 12 settimane, in doppio cieco e uno di 1 anno studio di gruppo parallelo in aperto. Questi studi hanno confrontato ATROVENT HFA Inalazione Aerosol, ATROVENT CFC Aerosol per inalazione e placebo (in un solo studio) in 1010 pazienti con BPCO. La seguente tabella elenca l'incidenza di eventi avversi reazioni che si sono verificate ad una velocità maggiore o uguale al 3% in qualsiasi ipratropio bromuro e superiore al placebo nello studio di 12 settimane. Il è inclusa la frequenza delle reazioni corrispondenti nello studio in aperto della durata di 1 anno per confronto.
TABELLA 1: Reazioni avverse (%pazienti) in ATROVENT HFA
clinico
Studio controllato con placebo di 12 settimane 244.1405 e Studio con controllo attivo di 12 settimane 244.1408 | Studio di 1 anno con controllo attivo 244.2453 | ||||
Atrovent HFA (N=243) % |
Atrovent CFC (N=183) % |
Placebo (N=128) % |
Atrovent HFA (N = 305) % |
Atrovent CFC (N=151) % |
|
CORPO NEL SUO COMPLESSO-DISTURBI GENERALI | |||||
Schiena | 2 | 3 | 2 | 7 | 3 |
Mal | 6 | 9 | 8 | 7 | 5 |
Sintesi simil-influenzali | 4 | 2 | 2 | 8 | 5 |
CENTRALE | |||||
Capogiri | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 |
PATOLOGIE DEL SISTEMA GASTROINTESTINALE | |||||
Dispepsia | 1 | 3 | 1 | 5 | 3 |
Bocca asciutta | 4 | 2 | 2 | 2 | 3 |
Nausea | 4 | 1 | 2 | 4 | 4 |
PATOLOGIE DELL ' APPARATO RESPIRATORIO | |||||
Bronchite | 10 | 11 | 6 | 23 | 19 |
Esercizio della BPCO | 8 | 14 | 13 | 23 | 23 |
Dispnea | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 |
Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 |
PATOLOGIE DEL SISTEMA URINARIO | |||||
Urinario | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 |
Tosse, rinite e parte superiore infezione respiratoria si è verificata in maggiore o uguale al 3% dei pazienti in gruppo di trattamento con ipratropio ma non superiore al placebo nelle 12 settimane studio.
In quello controllato in aperto studio in 456 pazienti con BPCO, l ' incidenza complessiva di eventi avversi è stata anche simile tra ATROVENT HFA e ATROVENT CFC formulazioni.
Nel complesso, nel suddetto studi, il 9,3% dei pazienti che assumono 42 mcg ATROVENT HFA e l ' 8,7% del i pazienti che assumevano 42 mcg ATROVENT CFC hanno riportato almeno un evento avverso che è stato considerato dallo sperimentatore come correlato al farmaco in studio. Il più gli eventi avversi comuni correlati al farmaco sono stati secchezza delle fauci (1,6% di ATROVENT HFA e 0,9% dei pazienti affetti da ATROVENT CFC) e perversione del gusto (sapore amaro) (0,9% dei pazienti affetti da ATROVENT CFC) ATROVENT HFA e 0,3% dei pazienti con ATROVENT CFC).
Come farmaco anticolinergico, casi di precipitazione o peggioramento di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma, visione aurea, iperemia congiuntivale, edema corneale, midriasi, dolore acuto agli occhi, secchezza della gola, ipotensione, palpitazioni, ritenzione urinaria, tachicardia, costipazione, broncospasmo, incluso broncospasmo paradossale, sono stati riportati con uso di ATROVENT. Ulteriori reazioni avverse identificate per ATROVENT osservate in gli studi clinici includono irritazione della gola, stomatite, edema della bocca e visione sfocato.
Reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, prurito, angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, orticaria (inclusa orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono stati segnalati.
Esperienza post-marketing
In un 5 anni controllato con placebo trial, ospedalizzazioni per tachicardia sopraventricolare e / o atriale la fibrillazione si è verificata con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti trattati con BPCO ATROVENT CFC.
Oltre al negativo reazioni riportate negli studi clinici controllati, le reazioni avverse hanno sono stati identificati durante l 'uso di ATROVENT dopo l' approvazione. Perché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una causale relazione con l'esposizione al farmaco.
Reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, orticaria (inclusa orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportato, con rechallenge positivo in alcuni casi.
Inoltre, ritenzione urinaria, midriasi, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito), tosse e broncospasmo, incluso broncospasmo paradossale, reazioni di ipersensibilità, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, aumento della frequenza cardiaca, sono stati riportati edema faringeo e disturbi della motilità gastrointestinale durante il periodo post-marketing con l'uso di ATROVENT.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
ATROVENT HFA è stato usato in concomitanza con altri farmaci, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, orali e inalati steroidi comunemente usati nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica. Con l'eccezione di albuterolo, non ci sono studi formali completamente valutare gli effetti di interazione di ATROVENT HFA e questi farmaci rispetto sicurezza ed efficacia.
Agenti anticolinergici
Esiste la possibilità di un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in concomitanza. Pertanto, evitare somministrazione concomitante di ATROVENT HFA con altri farmaci contenenti anticolinergici come ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici.
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati di ATROVENT HFA (ipratropio bromuro) Inalazione Aerosol in donne in gravidanza. ATROVENT HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Studi sulla riproduzione orale sono stati condotti su topi, ratti e conigli a dosi di circa 200, 40.000 e 10.000 volte, rispettivamente, l' dose massima giornaliera raccomandata per inalazione umana (MRHDID) negli adulti (su base mg / m2 alle dosi materne in ciascuno specie di 10, 1.000 e 125 mg/kg/die, rispettivamente). Inalazione riproduzione sono stati condotti studi su ratti e conigli a dosi di circa 60 e 140 volte, rispettivamente, la MRHDID negli adulti (su base mg / m2 a dosi materne di 1.5 e 1.8 mg / kg / die, rispettivamente). Questi studi non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni come un risultato di ipratropio bromuro. L'embriotossicità è stata osservata come aumentata riassorbimento nei ratti a dosi orali circa 3.600 volte la MRHDID negli adulti (su una base di mg / m2 a materna dosi di 90 mg / kg / die e superiori). Questo effetto non è considerato rilevante per uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e la differenza in via di somministrazione
Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte più in dettaglio, in altre sezioni:
- Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
- Broncospasmo paradossale
- Effetti oculari
- Ritenzione urinaria
Perché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente variabile condizioni, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nei pazienti.
Esperienza degli studi clinici
Le informazioni sulle reazioni avverse riguardanti ATROVENT HFA sono derivato da due studi di gruppo paralleli di 12 settimane, in doppio cieco e uno di 1 anno studio di gruppo parallelo in aperto. Questi studi hanno confrontato ATROVENT HFA Inalazione Aerosol, ATROVENT CFC Aerosol per inalazione e placebo (in un solo studio) in 1010 pazienti con BPCO. La seguente tabella elenca l'incidenza di eventi avversi reazioni che si sono verificate ad una velocità maggiore o uguale al 3% in qualsiasi ipratropio bromuro e superiore al placebo nello studio di 12 settimane. Il è inclusa la frequenza delle reazioni corrispondenti nello studio in aperto della durata di 1 anno per confronto.
TABELLA 1: Reazioni avverse (%pazienti) in ATROVENT HFA
clinico
Studio controllato con placebo di 12 settimane 244.1405 e Studio con controllo attivo di 12 settimane 244.1408 | Studio di 1 anno con controllo attivo 244.2453 | ||||
Atrovent HFA (N=243) % |
Atrovent CFC (N=183) % |
Placebo (N=128) % |
Atrovent HFA (N = 305) % |
Atrovent CFC (N=151) % |
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CORPO NEL SUO COMPLESSO-DISTURBI GENERALI | |||||
Schiena | 2 | 3 | 2 | 7 | 3 |
Mal | 6 | 9 | 8 | 7 | 5 |
Sintesi simil-influenzali | 4 | 2 | 2 | 8 | 5 |
CENTRALE | |||||
Capogiri | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 |
PATOLOGIE DEL SISTEMA GASTROINTESTINALE | |||||
Dispepsia | 1 | 3 | 1 | 5 | 3 |
Bocca asciutta | 4 | 2 | 2 | 2 | 3 |
Nausea | 4 | 1 | 2 | 4 | 4 |
PATOLOGIE DELL ' APPARATO RESPIRATORIO | |||||
Bronchite | 10 | 11 | 6 | 23 | 19 |
Esercizio della BPCO | 8 | 14 | 13 | 23 | 23 |
Dispnea | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 |
Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 |
PATOLOGIE DEL SISTEMA URINARIO | |||||
Urinario | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 |
Tosse, rinite e parte superiore infezione respiratoria si è verificata in maggiore o uguale al 3% dei pazienti in gruppo di trattamento con ipratropio ma non superiore al placebo nelle 12 settimane studio.
In quello controllato in aperto studio in 456 pazienti con BPCO, l ' incidenza complessiva di eventi avversi è stata anche simile tra ATROVENT HFA e ATROVENT CFC formulazioni.
Nel complesso, nel suddetto studi, il 9,3% dei pazienti che assumono 42 mcg ATROVENT HFA e l ' 8,7% del i pazienti che assumevano 42 mcg ATROVENT CFC hanno riportato almeno un evento avverso che è stato considerato dallo sperimentatore come correlato al farmaco in studio. Il più gli eventi avversi comuni correlati al farmaco sono stati secchezza delle fauci (1,6% di ATROVENT HFA e 0,9% dei pazienti affetti da ATROVENT CFC) e perversione del gusto (sapore amaro) (0,9% dei pazienti affetti da ATROVENT CFC) ATROVENT HFA e 0,3% dei pazienti con ATROVENT CFC).
Come farmaco anticolinergico, casi di precipitazione o peggioramento di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma, visione aurea, iperemia congiuntivale, edema corneale, midriasi, dolore acuto agli occhi, secchezza della gola, ipotensione, palpitazioni, ritenzione urinaria, tachicardia, costipazione, broncospasmo, incluso broncospasmo paradossale, sono stati riportati con uso di ATROVENT. Ulteriori reazioni avverse identificate per ATROVENT osservate in gli studi clinici includono irritazione della gola, stomatite, edema della bocca e visione sfocato.
Reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, prurito, angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, orticaria (inclusa orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono stati segnalati.
Esperienza post-marketing
In un 5 anni controllato con placebo trial, ospedalizzazioni per tachicardia sopraventricolare e / o atriale la fibrillazione si è verificata con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti trattati con BPCO ATROVENT CFC.
Oltre al negativo reazioni riportate negli studi clinici controllati, le reazioni avverse hanno sono stati identificati durante l 'uso di ATROVENT dopo l' approvazione. Perché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una causale relazione con l'esposizione al farmaco.
Reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, angioedema compreso quello della lingua, delle labbra e del viso, orticaria (inclusa orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportato, con rechallenge positivo in alcuni casi.
Inoltre, ritenzione urinaria, midriasi, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito), tosse e broncospasmo, incluso broncospasmo paradossale, reazioni di ipersensibilità, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, aumento della frequenza cardiaca, sono stati riportati edema faringeo e disturbi della motilità gastrointestinale durante il periodo post-marketing con l'uso di ATROVENT.
Il sovradosaggio acuto per inalazione è improbabile poiché ipratropio il bromuro non è ben assorbito a livello sistemico dopo inalazione o orale amministrazione.
Effetti cardiovascolari
Alle dosi raccomandate, il bromuro di ipratropio non produce cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna.
Effetti oculari
In studi senza controllo positivo, ipratropio bromuro non ha alterato la dimensione della pupilla, l'alloggio o l'acuità visiva.
Clearance mucociliare e secrezioni respiratorie
Studi clinici controllati hanno dimostrato che l'ipratropio bromuro non altera né la clearance mucociliare né il volume o viscosità delle secrezioni respiratorie.
Dopo somministrazione per inalazione orale da un dosatore dose inalatore, la maggior parte della dose erogata viene depositato nel tratto gastrointestinale e, in misura minore, nel polmone, il sito previsto di azione. Il bromuro di ipratropio è un'ammina quaternaria e quindi non è prontamente assorbito nella circolazione sistemica dalla superficie del polmone o dal tratto gastrointestinale come confermato dal livello ematico e dall'escrezione renale studio.
L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore dopo inalazione o somministrazione endovenosa. Ipratropio bromuro è minimamente legato (da 0 a 9% in vitro) all'albumina plasmatica e alla glicoproteina acida α1. Lo è parzialmente metabolizzato ai prodotti inattivi di idrolisi dell'estere. Seguente somministrazione endovenosa, circa la metà della dose viene escreta invariato nelle urine.
Uno studio di farmacocinetica con 29 ostruttiva cronica i pazienti con malattia polmonare (BPCO) (48-79 anni di età) hanno dimostrato che concentrazioni plasmatiche di picco di ipratropio di 59±20 pg / mL sono state ottenute in seguito a somministrazione singola di 4 inalazioni di ATROVENT HFA (84 mcg). Plasma le concentrazioni di ipratropio sono diminuite a 24±15 pg / mL di sei ore. Quando questi ai pazienti sono state somministrate 4 inalazioni QID (16 inalazioni/die=336 mcg) per una settimana, il picco medio della concentrazione plasmatica di ipratropio è aumentato a 82±39 pg / mL con una concentrazione minima (6 ore) di 28±12 pg/mL allo stato stazionario.
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