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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Asomutano
Mitomicina
Asomutan è usato nella terapia tumorale palliativa.
Asomutan viene amministrato endovenosa come monochemoterapia o in chemioterapia citostatica combinata nel caso di:
- carcinoma gastrico metastatico avanzato
- carcinoma mammario avanzato e / o metastatico
Inoltre viene amministrato Asomutan endovenosa in chemioterapia combinata nel caso di:
- carcinoma bronchiale non a piccole cellule
- carcinoma pancreatico avanzato
Intravescicale somministrazione per la prevenzione delle recidive nel carcinoma superficiale della vescica urinaria dopo resezione transuretrale.
Antimitotico e citotossico
Raccomandato per alcuni tipi di cancro in combinazione con altri farmaci o dopo che la terapia primaria ha fallito. È stato utilizzato con successo per migliorare i sintesi soggettivi e oggettivi in una vasta gamma di condizioni neoplastiche.
1. Come singolo agente nel trattamento del cancro della vescica superficiale. Inoltre è stato dimostrato che le instillazioni postoperatorie di mitomicina-C possono ridurre i tassi di recidiva nei pazienti di nuova diagnosi con cancro superficiale della vescica.
2. Come singolo agente e in combinazione con altri farmaci nel cancro al seno metastatico.
3. In combinazione con altri agenti nel carcinoma a cellule squamose avanzato della cervice uterina.
4. Mostra un grado di attività come parte della terapia di combinazione nel carcinoma dello stomaco, del pancreas e del polmone (in particolare non a piccole cellule).
5. Mostra un grado di attività come singolo agente e in combinazione nel cancro del fegato quando amministrato per via intra-arteriosa.
6. Ha un possibile ruolo in combinazione con altri farmaci citotossici nel cancro colo-rettale.
7. Mostra un grado di attività come singolo agente o parte della terapia combinata nel cancro della testa e del Collo.
8. Mostra un grado di attività come singolo agente nel cancro della prostata.
9. Ha un possibile ruolo nel cancro della pelle.
10. Ha un grado di attività nella leucemia e nei tumori non solidi.
11. Ha un possibile ruolo nei sarcomi.
12. È stato utilizzato con successo in combinazione con la chirurgia, pre-operatoria (carcinoma a cellule squamose esofagee) e post-operatoria (carcinoma gastrico).
13. Ha dimostrato di essere efficace se usato in combinazione con la radioterapia.
Posologia
Asomutan deve essere usato da medici esperti in questa terapia solo se vi è un'indicazione rigorosa e con un monitoraggio continuo dei parametri ematologici. È essenziale che l'iniezione sia amministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato perivasalmente, si verifica una necrosi estesa nell'area interessata.
Se non diversamente prescritto, Asomutan viene dosato come segue:
Somministrazione endovenosa
Nella monocemoterapia citostatica l'Asomutan viene solitamente amministrato per via endovenosa come introduzione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg / m2 della superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg / m2 della superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg / m2 di superficie corporea ogni 1-6 settimane, a seconda dello schema terapeutico utilizzato.
Una dose superiore a 20 mg / m2 dà manifestazioni più tossiche senza benefici terapeutici. La dose cumulativa massima di Asomutan è di 60 mg / m2.
Nella terapia di combinazione il dosaggio è decisamente più basso. A causa del rischio di mielotossicità aggiuntiva, i protocolli di trattamento accettati non possono essere deviati da senza una ragione specifica.
Somministrazione intravescicale
Nella terapia intravescicale, 20-40 mg di Asomutan in 20-40 ml di tampone fosfato pH 7,4 o soluzione di cloruro di sodio (0,9%), vengono instillati settimanalmente nella vescica. Il periodo di trattamento è da 8 a 12 settimane. In caso di somministrazione intravescicale il pH delle urine deve essere superiore al pH 6.
La dose raccomandata alternativa nella prevenzione dei tumori superficiali ricorrenti della vescica è di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillati nella vescica attraverso un catetere uretrale 1 o 3 volte alla settimana. La soluzione deve essere mantenuta nella vescica per 1-2 ore.
Popolazione speciale
La dose deve essere ridotta nei pazienti che sono stati sottoposti a un'ampia terapia citostatica precedente, in caso di mielosoppressione o in pazienti anziani.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici sull'uso di Asomutan in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Il prodotto non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale
Il prodotto non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questo gruppo di pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Asomutan nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Asomutan è inteso per iniezione endovenosa o infusione o per instillazione intravescicale dopo essere stato sciolto. È applicabile un uso parziale.
Asomutan 10 mg, polvere per soluzione iniettabile / per infusione o per uso intravescicale non può essere ricostituito in acqua, indipendentemente dal metodo di somministrazione (cioè endovenosa o intravescicale)
Nota
- Asomutan non deve essere usato in iniziative miste.
- Altre soluzioni per iniezione o per infusione devono essere amministrate separatamente.
- È essenziale che l'iniezione sia amministrata per via endovenosa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della mitomicina C nei bambini non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Somministrazione endovenosa
Per via endovenosa, la dose deve essere amministrata il più lentamente possibile e con grande cura per evitare lo stravaso.
La dose normale è nell'intervallo di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg) somministrati a intervalli settimanali 1-6 a seconda che altri farmaci vengono somministrati in combinazione e sul recupero del midollo osseo.
In una serie di programmi di combinazione, la dose è di 10 mg / m2 di superficie corporea, il corso viene ripetuto ad intervalli per tutto il tempo necessario. Un corso che varia da 40-80 mg (0,58-1,2 mg/kg) è spesso richiesto per una risposta soddisfacente se usato da solo o in combinazione. Un ciclo di dosaggio più elevato può essere somministrato se usato da solo o come parte di un particolare schema di combinazione e sono state somministrate dosi cumulative totali superiori a 2 mg/kg.
Somministrazione Intra-arteriosa
Per la somministrazione in tessuti specifici, Asomutan può essere somministrato per via intra-arteriosa direttamente nei tumori.
Riduzione della Dose
A causa della mielosoppressione cumulativa, i pazienti devono essere completamente rivalutati dopo ogni ciclo e la dose ridotta se il paziente ha manifestato effetti tossici. Dosi superiori a 0,6 mg / kg non hanno dimostrato di essere più efficaci e sono più tossiche delle dosi più basse.
Progressione della malattia
Se la progressione della malattia continua dopo due cicli di trattamento, il farmaco deve essere interrotto poiché le possibilità di risposta sono minime.
Uso in pazienti con tumori della vescica
Nel trattamento dei tumori superficiali della vescica la dose abituale è di 20-40 mg disciolti in 20-40 ml di diluente, instillati nella vescica attraverso un catetere uretrale, settimanalmente o tre volte alla settimana per un totale di 20 dosi. La dose deve essere mantenuta dal paziente per almeno un'ora. Durante questo periodo di un'ora il paziente deve essere ruotato ogni 15 minuti per garantire che la mitomicina-C entra in contatto con tutte le aree dell'urotelio vescicale.
Quando la vescica viene sviluppata nel processo di sviluppo, è necessario prestare attenzione per garantire che nessuna contaminazione si verifica localmente nelle aree dell'inguine e dei genitali.
Nella prevenzione dei tumori superficiali ricorrenti della vescica, sono state utilizzate varie dosi. Questi includono 20 mg in 20 ml di diluente ogni due settimane e 40 mg in 40 ml di diluente mensilmente o tre mensilmente. La dose viene instillata nella vescica attraverso un catetere uretrale.
In entrambi i casi, la dose deve essere aggiunta in base all'età e alle Condizioni del paziente.
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- Allattare
Terapia sistemica
Pancitopenia o leucopenia isolata / trombopenia, diatesi emorragica e infezioni acute sono controindicazioni assolute.
Disturbi limitati o ostruttivi alla ventilazione polmonare, funzionalità renale, funzionalità epatica e/o un cattivo stato generale di salute sono controindicazioni relative. La connessione temporale con radioterapia o altro citostatico può essere un'ulteriore controindicazione.
Terapia intravescicale
La perforazione della parete della vescica è una controindicazione assoluta.
La cistite è una controindicazione relativa.
Pazienti che hanno dimostrato una reazione ipersensibile o idiosincratica ad Asomutan o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto in passato. Trombocitopenia, disturbi della coagulazione e aumento della tendenza al sanguinamento.
A causa degli effetti tossici sul midollo osseo di Asomutan, altre modalità di terapia mielotossica (in particolare altri citostatici, radiazioni) devono essere somministrate con particolare cautela al fine di ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.
È essenziale che l'iniezione sia amministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato perivasalmente, si verifica una necrosi estesa nell'area interessata. Per evitare la necrosi si applicano le seguenti raccomandazioni:
- Iniettare sempre nelle grandi vene delle braccia.
- Non iniettare direttamente per via endovenosa, ma piuttosto nel tubo di un'infezione buona e sicura.
- Prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione venosa centrale, lavarla per alcuni minuti utilizzando l'infusione per rilasciare qualsiasi residuo di Asomutan.
Se si verifica uno stravaso, si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area con una soluzione di bicarbonato di sodio all ' 8,4%, seguita da un'iniezione di 4 mg di desametasone. Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere di qualche valore nel promuovere la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.
La terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La soppressione del midollo osseo può manifestarsi solo dopo un ritardo, essendo espressa più fortemente dopo 4-6 settimane, accumulandosi dopo un uso prolungato e quindi spesso richiedendo un aggiustamento della dose individuale.
I pazienti anziani hanno spesso una ridotta funzione fisiologica, depressione del midollo osseo, che può essere protratta, quindi amministrare Asomutan con particolare cautela in questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente.
Particolare cautela è richiesta quando possibile insorgenza o aggravamento di malattie infettive e tendenza al sanguinamento.
L'Asomutan è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell'uomo. Il contatto con la pelle e le mucose deve essere evitato.
Nel caso di sintesi polmonari, che non possono essere attribuiti alla malattia di base, la terapia deve essere interrotta immediatamente. La tossicità polmonare può essere ben trattata con steroidi.
La terapia deve essere interrotta immediatamente anche se vi sono sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità).
Dosi di > 30 mg di Asomutan / m2 della superficie corporea è stata osservata anemia microangiopatica-emolitica. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Nuove scoperte suggeriscono che uno studio terapeutico può essere appropriato per la rimozione di immunocomplessi che sembrano svolgere un ruolo significativo nell'insorgenza dei sintomi mediante la proteina stafilococcica A.
Nei pazienti trattati in concomitanza con altri agenti antineoplastici è stata riportata insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi dopo fase preleucemica) e sindrome mielodisplastica.
L'immunizzazione con vaccini a virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezione e di altre reazioni avverse, come la vaccinia cancrenosa e la vaccinia generalizzata, in pazienti con immunocompetenza ridotta, come durante il trattamento con Asomutan. Pertanto, i vaccini con virus vivi non devono essere somministrati durante la terapia. Si consiglia di utilizzare vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia e vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Controlli raccomandati e misure di sicurezza in caso di somministrazione endovenosa:
Prima dell'inizio del trattamento
- Emocromo completo
- Test di funzionalità polmonare se si sospetta una disfunzione polmonare preesistente
- Test di funzionalità renale per escludere l'insufficienza renale
- Test di funzionalità epatica per escludere l'insufficienza epatica
Durante la terapia
- Controlli regolari dell'emocromo
- Attenzione monitoraggio della funzionalità renale
Asomutan deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia antitumorale citotossica.
Ulcerazioni locali e cellulite possono essere causate da stravaso tissutale durante l'iniezione endovenosa e si deve prestare la massima attenzione nella somministrazione. Se si verifica uno stravaso, si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area con una soluzione di bicarbonato di sodio all ' 8,4%, seguita da un'iniezione di 4 mg di desametasone. Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere di qualche valore nel promuovere la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.
I pazienti devono essere attentamente monitorati con frequenti test di laboratorio (test ematologico, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, ecc.) prestando particolare attenzione alla conta ematica periferica inclusa la conta piastrinica. Non deve essere somministrata alcuna dose ripetuta a meno che la conta leucocitaria non sia superiore a 3,0 x 109/ L o più e la conta piastrinica è 90 x 109/ L o più. Il nadir è di solito circa quattro settimane dopo il trattamento e la tossicità è di solito cumulativa, con un aumento del rischio dopo ogni ciclo di trattamento. Possono verificare reazioni avverse gravi come la depressione del midollo osseo. Se si osserva una qualsiasi anomalia, devono essere prese misure appropriate come la riduzione della dose e la sospensione della somministrazione.
La perdita extravascolare può causare indurimento o necrosi nel sito di iniezione. La somministrazione intraarteriosa può causare disturbi della pelle come dolore, arrossamento, eritema, vesciche, erosione e ulcerazione che possono portare a necrosi cutanea / muscolare. Poiché l'afflusso della soluzione del farmaco in altri siti rispetto al sito mirato nella somministrazione all'arteria epatica può causare ulcera gastroduodenale, emorragia, perforazione, ecc., la posizione dell'estremità del catetere e l'area di distribuzione del farmaco devono essere confermate fotograficamente o con altri mezzi, prestando attenzione alla possibile deviazione o spostamento del catetere e alla velocità di infusione. La somministrazione deve essere interrotta e devono essere prese le misure appropriate, Se uno qualsiasi di questi sintomi si sviluppa
Occasionalmente è stata riportata tossicità renale grave dopo il trattamento e la funzionalità renale deve essere monitorata prima di iniziare il trattamento e di nuovo dopo ogni ciclo.
Asomutan deve essere somministrato con cautela nei bambini e nei pazienti con:
- Disfunzione epatica o renale in quanto le reazioni avverse possono essere aumentate
- Depressione midollare e tendenza al sanguinamento in quanto questi possono essere esacerbati
- Infezioni in quanto queste possono essere aggravare a causa della depressione midollare
- Varicella come possono verificare disturbi sistemici fatali
Nel caso in cui la somministrazione di questo farmaco sia richiesta in bambini o pazienti con possibilità produttiva, devono essere considerati potenziali effetti sulla gonade. La sicurezza dell'iniezione di mitomicina-C nei bambini non è stata stabilita. Particolare attenzione deve essere prestata alla manifestazione di reazioni avverse quando assunto nei bambini.
Perché i pazienti anziani hanno spesso una ridotta funzione fisiologica, è probabile che si verifichi una depressione del midollo osseo, che può protrarsi e un disturbo renale. Somministrare Asomutan con cautela in questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente e prestando particolare attenzione alla dose e all'intervallo di somministrazione.
Nei pazienti trattati con Asomutan in concomitanza con altri agenti antineoplastici è stata riportata insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi dopo fase preleucemica) e sindrome mielodisplastica.
Anche se usati secondo le istruzioni, questi medicinali possono causare nausea e vomito e quindi ridurre i tempi di reazione a tal punto da compromettere la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Questo vale ancora di più in relazione all'alcol.
In rare occasioni sono stati riportati debolezza generalizzata e letargia. In caso di malattia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze di seguito sono definite come:
Molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1. 000, < 1/100), raro (>1/10. 000, < 1/1. 000), molto raro (<1/10. 000) O non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Possibili effetti collaterali sotto terapia sistemica
Gli effetti indesiderati più comuni di Asomutan amministrativi per via sistemica sono sintesi gastrointestinali come nausea e vomito e soppressione del midollo osseo con leucopenia e trombocitopenia prevalentemente dominante. Questa soppressione del midollo osseo si verifica fino al 65% dei pazienti.
In fino al 10% dei pazienti si deve prevedere una grave tossicità d'organo sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità.
Asomutan è potenzialmente epatotossico.
Possibili effetti collaterali durante la terapia intravescicale
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo
Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le principali reazioni avverse raccolte dalla letteratura sono stati leucopenia in 130 (40.2%) di 323 pazienti, trombocitopenia in 75 (24.7%) 304 pazienti, anoressia nel 58 (il 21,8%) di 266 pazienti, nausea/vomito in 41 (15.4%) di 266 pazienti, malessere 15 (5.6%) di 266 pazienti, la perdita di peso in 18 (5.5%) 329 pazienti, tendenza al sanguinamento in 12 (3.6%) 329 pazienti e anemia in 10 (3.0%) 329 pazienti.
Nausea e vomito si verificano a volte immediatamente dopo il trattamento, ma questi sono di solito lievi e di breve durata. Sono state riportate tossicità polmonari venire edema polmonare, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare (accompagnata da febbre, tosse, dispnea, anomalie dei raggi x ed eosinofilia), ipertensione polmonare e malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD). Se si osservano segni di queste condizioni, interrompere il trattamento e adottare le misure appropriate.
Tossicità cutanea può verificarsi in una piccola percentuale di pazienti, con effetti collaterali come l'alopecia (anche se questo è meno frequente e meno grave rispetto ad alcuni altri agenti citotossici). Sono stati riportati eritrodisestesia piantare palmare (PPE), sanguinamento, eruzioni cutanee e ulcere della bocca.
Possono verificare Shock o reazioni anafilattoidi, i pazienti devono essere attentamente osservati. Se si verificano sintomi come prurito, eruzione cutanea, vampate di calore, sudorazione, dispnea e diminuzione della pressione sanguigna, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate.
Effetti indesiderati correlati alla somministrazione
Cistite, atrofia della vescica, vescica contratta (pollachiuria, disuria), calcinosi, necrosi della vescica, perforazione della vescica e necrosi del pene sono stati riportati quando somministrati per instillazione intravescicale.
La somministrazione all'arteria epatica può causare disturbi del fegato e delle vie biliari come colecistite, colangite (anche sclerosante), biloma, necrosi del dotto biliare e disturbo epatico parenchimale. L'area di distribuzione del farmaco deve essere confermata fotograficamente o con altri mezzi e il trattamento deve essere interrotto e devono essere prese misure appropriate se si notano segni anormali.
Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse correlate alla somministrazione: dolore vascolare, flebite, trombo, indurimento o necrosi nel sito di iniezione, dolore, arrossamento eritema, vesciche, erosione e ulcerazione che possono portare a necrosi cutanea/muscolare.
Altri effetti segnalati, non già descritto nel testo sopra, Includi quanto segue:
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
In caso di superamento deve essere prevista mielotossicità grave o aggiunta mieloftisi, con l'effetto clinico completo che appare solo dopo circa 2 settimane.
Il periodo fino al quale il numero di leucociti scende al valore più basso può essere di 4 settimane. Pertanto, se si sospetta un sovrasfruttamento, deve essere effettuato un monitoraggio ematologico prolungato e ravvicinato.
Perché non sono disponibili antidoti efficaci, è necessario il massimo livello di cautela durante ogni applicazione.
Nel caso improbabile di superamento accidentale, si dovrebbe prevedere un aumento degli effetti indesiderati più comuni, come febbre, nausea, vomito e mielosoppressione. Devono essere istituite adeguate misure di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, altri antibiotici citotossici
Codice ATC: L01DC03
L'antibiotico Asomutan è un medicinale citostatico del gruppo di agenti alchilanti.
Asomutan è un antibiotico isolato da Streptomyces caespitosus con effetto anti-neoplastico. È presente in una forma attiva. L'attivazione di un agente alchilante trifunzionale è rapida, sia a pH fisiologico in presenza di NADPH nel siero o intracellulare in quasi tutte le cellule del corpo ad eccezione del cervello, poiché la barriera emato-encefalica non viene superata da Asomutan. I 3 radicali alchilanti derivano tutti da un chinone, un aziridina e un gruppo uretano. Il meccanismo d'azione si basa prevalentemente sull'accelerazione del DNA (RNA in misura minore) con la corrispondente introduzione della sintesi del DNA. Il grado di danno al DNA è correlato all'effetto clinico ed è inferiore nelle cellule resistenti rispetto a quelle sensibili. Come con altri agenti alchilanti, le cellule proliferanti sono danneggiate in misura maggiore rispetto a quelle che si trovano nella fase di riposo (GO) del ciclo cellulare. Inoltre, i radicali liberi del perossido sono liberati, particolarmente nel caso delle dosi elevate, che provocano le rotture del DNA. Il rilascio di radicali perossidi è associato al modello di effetti collaterali organo-specifici.
Codice ATC: L01D
Categoria farmacoterapeutica: altri antibiotici citotossici
Asomutan è un antibiotico antitumorale che viene attivato nei tessuti ad un agente alchilante che interrompe l'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule tumorali formando onu complesso con il DNA e agisce anche inibendo la divisione delle cellule tumorali interferendo con la biosintesi del DNA.
Dopo la somministrazione endovenosa di 10-20 mg / m2 di Asomutan, sono stati misurati livelli plasmatici massimi di 0,4 - 3,2 µg/ml. L'emivita biologica è breve ed è compresa tra 40 e 50 minuti. Il livello sierico scende biesponenzialmente, ripidamente all'inizio entro i primi 45 minuti, e poi più lentamente.
Dopo circa 3 ore i livelli sierici sono di solito al di sotto del limite di rilevazione. La posizione principale per il metabolismo e l'eliminazione è il fegato. Di conseguenza, alte concentrazioni di Asomutan sono state trovate nella cistifellea. L'espressione renale svolge solo un ruolo minore rispetto all'eliminazione.
Durante la terapia intravescicale Asomutan viene assorbito solo in dosi insignificanti. Tuttavia, un effetto sistemico non può essere escluso completamente.
In vivo, Asomutan rapidamente è eliminato dal siero dopo amministrazione endovenosa. Il tempo necessario per ridurre la concentrazione sierica del 50% dopo un'iniezione in bolo da 30 mg è di 17 minuti. Dopo l'iniezione di 30mg, 20mg o 10mg per via endovenosa, le concentrazioni sieriche massime erano 2.4 mcg / ml, 1.7 mcg / ml e 0.52 mg / ml rispettivamente. La Clearance è effettuata principalmente dal metabolismo nel fegato, ma il metabolismo si verifica anche in altri tessuti. Il tasso di clearance è inversamente proporzionale alla massima concentrazione sierica perché, si pensa, di saturazione delle vie degradative. Circa il 10% di una dose di Asomutan viene escreto immodificato nelle urine. Poiché le vie metaboliche sono sature a dosi relativamente basse, la dose percentuale escreta nelle urine aumenta con l'aumento della dose. Nei bambini, l'espressione di Asomutan amministrativo per via endovenosa è simile a quella degli adulti
Negli animali, Asomutan è tossico per tutti i tessuti proliferanti, in particolare le cellule del midollo osseo e la mucosa del tratto gastrointestinale, con conseguente introduzione della spermiogenesi.
Asomutan ha effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni che possono essere dimostrati nei corrispondenti sistemi sperimentali.
Tolleranza locale
Asomutan causa la necrosi severa nel caso dell'iniezione paravenous o della perdita dal vaso sanguigno nel tessuto circolare.
Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che siano aggiuntivi a quelli già inclusi in altre parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Non nota
Uso endovenoso:
Asomutan 10 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso intravescicale non può essere ricostituito in acqua.
Il contenuto del flacone deve essere ricostituito con soluzione salina o soluzione di glucosio al 20% in una ragione di:
10 ml per i 10 mg di Asomutan.
Uso intravescicale:
Asomutan 10 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso intravescicale non può essere ricostituito in acqua.
Il contenuto del flacone deve essere ricostituito con soluzione salina o tampone fosfato 7.4 in una ragione di:
10 ml per i 10 mg di Asomutan.
Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve gestire e / o amministrare il farmaco. Asomutan non deve essere permesso di entrare in contatto con la pelle. Se lo fa, dovrebbe essere lavato più volte con una soluzione di bicarbonato di sodio all ' 8,4%, seguita da acqua e sapone. Creme per le mani ed emollienti non devono essere utilizzati in quanto possono aiutare la penetrazione del farmaco nel tessuto epidermico.
In caso di contatto con l'occhio, deve essere risciacquato più volte con soluzione salina. Dovrebbe quindi essere osservato per diversi giorni per la prova del danno corneale. Se necessario, deve essere istituito un trattamento appropriato.
La soluzione ricostituita è limpida di colore blu-violetto, priva di particelle visibili.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il materiale di scarto deve essere distrutto secondo le procedure standard ospedaliere applicabili agli agenti citotossici, nel rispetto delle leggi vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Il contenuto del flacone deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o soluzione salina, almeno 5 ml per il flacone da 2 mg, almeno 10 ml per il flacone da 10 mg, almeno 20 ml per il flacone da 20 mg e almeno 40 ml per il flacone da 40 mg. Se possibile, evitare la miscelazione con altre soluzioni iniettabili a basso pH.
Asomutan non deve essere permesso di entrare in contatto con la pelle. Se lo fa, deve essere lavato accuratamente con sapone e abbondante acqua. Creme per le mani ed emollienti non devono essere utilizzati in quanto possono aiutare la penetrazione del farmaco nel tessuto epidermico.
In caso di contatto con l'occhio, deve essere risciacquato più volte con soluzione salina. Dovrebbe quindi essere osservato per diversi giorni per la prova del danno corneale. Se necessario, deve essere istituito un trattamento appropriato.