Asmanex

Asmanex 200 microgrammi Polvere per inalazione è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per un trattamento regolare volto a controllare l'asma persistente.

Asmanex Furoate 1mg / g Crema è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose della psoriasi (esclude la psoriasi a placche diffusa) e la dermatite atopica.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Asmanex Spray nasale è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per trattare i sintesi della rinite allergica stagionale o perenne.

Asmanex Spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

La crema Asmanex 1mg / g è indicata per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose della psoriasi (esclude la psoriasi a placche diffusa) e della dermatite atopica.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Posologia

Le raccomandazioni sul dosaggio si basano sulla gravità dell'asma (vedere i criteri di seguito).

Pazienti con asma persistente da lieve a moderata: La dose iniziale raccomandata per la maggior parte di questi pazienti è di 400 microgrammi una volta al giorno. I dati suggeriscono che si ottiene un migliore controllo dell'asma se si somministra una dose giornaliera la sera. Alcuni pazienti possono essere più correttamente controllati con 400 microgrammi al giorno, amministratori in due dosi separate (200 microgrammi due volte al giorno).

La dose di Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione deve essere personalizzata e titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell ' asma. La riduzione della dose a 200 microgrammi una volta al giorno somministrati la sera può essere una dose di mantenimento efficace per alcuni pazienti.

Pazienti con asma grave: La dose iniziale raccomandata è di 400 microgrammi due volte al giorno, che è la dose massima raccomandata. Quando i sintomi sono controllati, titolare Asmanex 200 microgrammi Polvere per inalazione alla dose efficace più bassa.

Nei pazienti con asma grave e precedentemente trattati con corticosteroidi orali, Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione sarà iniziato in concomitanza con la dose abituale di corticosteroide sistemico di mantenimento del paziente. Dopo circa una settimana, la sospensione graduale del corticosteroide sistemico può essere iniziata riducendo la dose giornaliera o alternata. La successiva riduzione viene effettuata dopo un intervallo di una o due settimane, a seconda della risposta del paziente. Generalmente, questi decrementi non devono superare 2,5 mg di prednisone al giorno, o il suo equivalente.

Un tasso lento di ritiro è fortemente raccomandato. Durante la sospensione dei corticosteroidi orali, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni di asma instabile, comprese misure oggettive della funzione delle vie aeree, e per l'insufficienza surrenalica (vedere 4.4).

Il paziente deve essere informato che Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione non è destinato ad essere usato "su richiesta" vieni farmaco di sollievo per il trattamento dei sintomi acuti e che questo prodotto deve essere assunto regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche quando è asintomatico.

Criterio:

Asma lieve: sintesi > 1 volta alla settimana ma < 1 volta al giorno, le esacerbazioni possono influenzare l'attività e il sonno, sintesi di asma notturno > 2 volte al mese, PEF o FEV₁ > 80% previsto, variabilità 20 - 30 %

Asma moderata: sintesi giornalisti, esacerbazioni influenzano l'attività e il sonno, sintesi di asma notturno > 1 volta a settimana, uso quotidiano di beta a breve durata d'azione₂ - agonista, PEF o FEV₁ > 60 - < 80% previsto, variabilità > 30 %

Asma grave: sintesi continue, esacerbazioni frequenti, frequenti sintesi notturni di asma, attività fisica limitata dai sintesi dell'asma, PEF o FEV₁≤ 60% previsto, variabilità > 30%

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Asmanex 200 mcg nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Pazienti anziani di età superiore a 65 anni

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Questo prodotto è solo per uso inalatorio.

Il paziente deve essere istruito su come usare correttamente l'inalatore (vedere sotto).

I pazienti devono essere in posizione verticale quando inalano il prodotto.

Prima di rimuovere il tappo, assicurarsi che il contatore e il puntatore sul tappo siano allineati. L'inalatore può essere aperto rimuovendo il cappuccio bianco tenendo l'unità in posizione verticale (la base di colore rosa verso il basso), afferrando la base e ruotando il cappuccio in senso antiorario. Il contatore registrerà il numero in basso di un conteggio. Istruire il paziente a posizionare l'inalatore in bocca, chiudendo le labbra intorno al boccaglio e a respirare rapidamente e profondamente. Quindi, l'inalatore viene rimosso dalla bocca e il respiro trattato per circa 10 secondi, o finché è comodo. Il paziente non deve espirare attraverso l'inalatore. Per chiudere, tenendo l'unità in posizione verticale, sostituire il cappuccio, immediatamente dopo ogni inalazione, caricando per la dose successiva ruotando il cappuccio in senso orario mentre si preme delicatamente verso il basso fino a quando si sente onu clic e il cappuccio è completamente chiuso. La freccia sul cappuccio sarà completamente allineata con la finestra del contatore. Dopo l'inalazione, si consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca e sputare l'acqua. Questo aiuta a ridurre il rischio di candidosi

Il display digitale indicherà quando è stata amministrata l'ultima dose, dopo la dose 01, il contatore leggerà 00 e il tappo si bloccherà, momento in cui l'unità deve essere eliminata. L'inalatore deve essere tenuto sempre pulito e asciutto. L'esterno del boccaglio può essere pulito con un panno asciutto o tessuto, non lavare l'inalatore, evitare il contatto con l'acqua.

Per le istruzioni dettagliate vedere il Foglio illustrativo.

Posologia

Adulti, inclusi pazienti anziani, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni: Un film sottile di Asmanex Furoate 1mg / g Crema deve essere applicato alle aree interessate della pelle una volta al giorno. Un'unità di punta delle dita (una linea dalla punta di un dito indice adulto alla prima piega) è sufficiente per coprire un'area due volte più grande di una mano adulta.

L'uso di un corticosteroide più debole è spesso consigliabile quando c'è un miglioramento clinico.

Popolazione pediatrica

Asmanex Furoate 1mg / g Crema non deve essere usato per lunghi periodi (oltre 3 settimane) o su ampie aree (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini deve essere trattato un massimo del 10% della superficie corporea.

L'uso di corticosteroidi argomenti nei bambini di età pari o superiore a 6 anni o sul viso deve essere limitato alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Bambini sotto i 6 anni: Asmanex Furoate 1mg / g Crema non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza.

Dopo l'innesco iniziale della pompa spray nasale Asmanex, ogni azione eroga circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Posologia

Rinite allergica o perenne stagionale

Adulti (compresi i pazienti più anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose usuale raccomandata è di due attualizzazioni (50 microgrammi/attualizzazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose a un'azione in ciascuna narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata ad una dose massima giornaliera di quattro attività in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una riduzione della dose dopo il controllo dei sintomi

Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: La dose usuale raccomandata è un'azione (50 microgrammi/azione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Asmanex Spray nasale ha dimostrato un inizio di azione clinico significativo entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, tuttavia, il pieno beneficio del trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere il pieno beneficio terapeutico.

Può essere necessario iniziare il trattamento con Asmanex Spray nasale alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini in pazienti con anamnesi di sintesi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale.

Poliposi nasale

La dose iniziale usuale raccomandata per la poliposi è di due attivazioni (50 microgrammi/attivazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dei sintesi. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintesi dopo 5-6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia di trattamento deve essere riconosciuta

Gli studi di efficacia e sicurezza di Asmanex Spray nasale per il trattamento della poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Rinite allergica stagionale e rinite perenne

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Asmanex nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Poliposi nasale

La sicurezza e l'efficacia di Asmanex Spray nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene utilizzata per 14 giorni o più, reprimere la pompa con 2 azioni fino a quando non si osserva uno spruzzo uniforme, prima dell'uso successivo.

Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere eliminato dopo il numero di azioni marcato o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Posologia

Adulti, inclusi pazienti anziani, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni: Una pellicola sottile di Crema Asmanex 1mg / g deve essere applicata sulle aree interessate della pelle una volta al giorno. Un'unità di punta delle dita (una linea dalla punta di un dito indice adulto alla prima piega) è sufficiente per coprire un'area due volte più grande di una mano adulta.

L'uso di un corticosteroide più debole è spesso consigliabile quando c'è un miglioramento clinico.

Popolazione pediatrica

Asmanex 1mg / g Crema non deve essere usato per lunghi periodi (oltre 3 settimane) o su ampie aree (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini deve essere trattato un massimo del 10% della superficie corporea.

L'uso di corticosteroidi argomenti nei bambini di età pari o superiore a 6 anni o sul viso deve essere limitato alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Bambini sotto i 6 anni: Asmanex 1mg / g Crema non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza.

Candidosi orale

Durante gli studi clinici, in alcuni pazienti si è verificata la candidatura orale, associata all'uso di questa classe di medicinali. Questa infezione può richiedere un trattamento con un'appropriata terapia antifungina e in alcuni pazienti può essere necessaria la sospensione di Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemi dei corticosteroidi inalatori

Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che accadono che con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e fra le preparazioni differenti del corticosteroide. Possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). Pertanto, è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico (incluso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista per la valutazione delle possibili cause di disturbi ascolti ascolti visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Trasferimento dalla terapia sistemica con corticosteroidi

Particolare attenzione è necessaria per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistemicamente attivi onu mometasone furoato inalato, perché i decessi dovuti a insufficienza surrenalica si sono verificati in pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici onu corticosteroidi inalatori meno sistemicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici, sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) .

Durante la riduzione della dose alcuni pazienti possono manifestare sintomi di astinenza sistemica da corticosteroidi, ad esempio dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione, nonostante il mantenimento o addirittura il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento con Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione che la sospensione dei corticosteroidi sistemi, a meno che non siano presenti segni oggettivi di insufficienza surrenale. Se si verifica evidenza di insufficienza surrenale, aumentare temporaneamente le dosi sistemiche di corticosteroide e successivamente continuare la sospensione più lentamente

Durante i periodi di stress, tra cui traumi, interventi chirurgici o infezioni o un grave attacco d"asma, i pazienti trasferiti da corticosteroidi sistemici richiedono onu trattamento supplementare con un breve ciclo di corticosteroidi sistemici, che viene gradualmente ridotto man mano che i sintomi diminuiscono.

Si raccomanda che tali pazienti portino una fornitura di corticosteroidi orali e una scheda di avviso che indica la loro necessità e il dosaggio raccomandato di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress. Si raccomandano test periodici della funzione adrenocorticale, in particolare la misurazione dei livelli plasmatici di cortisolo nelle prime ore del mattino.

Il passaggio dei pazienti dalla terapia sistemica con corticosteroidi ad Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione può smascherare condizioni allergiche preesistenti precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi. Se ciò si verifica, si raccomanda un trattamento sintetico.

Effetti sulla funzione asse HPA

L'uso di Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione consente spesso il controllo dei sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione dell'asse HPA rispetto alle dosi orali di prednisone terapeuticamente equivalenti. Sebbene mometasone furoato abbia dimostrato una bassa biodisponibilità sistemica al dosaggio raccomandato, viene assorbito nella circolazione e può essere sistemicamente attivo a dosi più elevate. Pertanto, per mantenere il suo profilo di potenziale limitato di soppressione dell'asse HPA, le dosi raccomandate di questo prodotto non devono essere superate e devono essere titolate alla dose efficace più bassa per ogni singolo paziente

Broncospasmo

Come con altri farmaci per l'asma inalato, il broncospasmo può verificarsi con un immediato aumento del respiro sibilante dopo la somministrazione. Se si verifica broncospasmo dopo la somministrazione della polvere per inalazione Asmanex 200 microgrammi, si raccomanda onu trattamento immediato con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida, pertanto il paziente deve essere informato di tenere sempre a portata di mano dell onu inalatore broncodilatatore appropriato. In questi casi, il trattamento con Asmanex 200 microgrammi Polvere per inalazione viene immediatamente interrotto e viene istituita una terapia alternativa.

Mometasone furoato non deve essere considerato come un broncodilatatore e non è indicato per un rapido sollievo di broncospasmo o attacchi di asma, pertanto, i pazienti devono essere istruiti a tenere a portata di mano dell onu inalatore broncodilatatore a breve durata d'azione appropriato per l'uso quando necessario.

Istruire i pazienti a contattare immediatamente il proprio medico quando gli episodi asmatici non rispondono ai broncodilatatori durante il trattamento con questo prodotto o se il picco di flusso diminuisce. Ciò può indicare un peggioramento dell'asma. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia sistemica con corticosteroidi. In questi pazienti può essere presa in considerazione una titolazione della dose fino alla dose massima raccomandata di mantenimento di mometasone furoato per via inalatoria.

Immunosoppressione

Utilizzare Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione con cautela, se non del tutto, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti non trattate delle vie respiratorie, o in infezioni epatite fungine, batteriche, sistemiche non trattate o herpes simplex oculare.

Informare i pazienti che stanno assumendo corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori del rischio di esposizione a determinate infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e dell'importanza di ottenere un parere medico in caso di tale esposizione. Questo è di particolare importanza nei bambini.

Effetti sulla crescita

Una riduzione della velocità di crescita nei bambini o negli adolescenti può verificare a causa di un controllo inadeguato di malattie croniche come l'asma o dall'uso di corticosteroidi per il trattamento. Si consiglia ai medici di seguire da vicino la crescita degli adolescenti che assumono corticosteroidi per qualsiasi via e valutare i benefici della terapia con corticosteroidi e del controllo dell'asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita se la crescita di un adolescente appare rallentata.

Se la crescita è rallentata, rivedere la terapia con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi inalatori, se possibile, alla dose più bassa alla quale si ottiene un controllo efficace dei sintomi. Inoltre, deve essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente ad uno specialista respiratorio pediatrico.

Effetti sulla soppressione surrenale

Quando si usano corticosteroidi inalatori, può verificare la possibilità di una soppressione surrenale clinica significativa, specialmente dopo un trattamento prolungato con dosi elevate e in particolare con dosi superiori a quelle raccomandate. Ciò deve essere considerato durante i periodi di sforzo o di chirurgia elettiva, quando i corticosteroidi sistemi complementari possono essere necessari. Tuttavia, durante gli studi clinici non vi è stata evidenza di soppressione dell'asse HPA dopo un trattamento prolungato con mometasone furoato inalato a dosi di ≤ 800 microgrammi al giorno.

Considerazioni sul dosaggio

La mancanza di risposta o le esacerbazioni gravi di asma devono essere trattate aumentando la dose di mantenimento di mometasone furoato inalato e, se necessario, somministrando onu corticosteroide sistemico e/o un antibiotico se si sospetta onu'infezione e utilizzando la terapia beta-agonista.

Il paziente deve essere sconsigliato di interrompere bruscamente la terapia con Asmanex 200 microgrammi di polvere per inalazione.

Non ci sono prove che la somministrazione di questo prodotto in quantità superiori alle dosi raccomandate aumenti l'efficacia.

Pazienti con intolleranza al lattosio

La dose massima giornaliera raccomandata contiene lattosio 4,64 mg al giorno. Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

Se si sviluppano irritazioni o sensibilizzazioni con l'uso di Asmanex Furoate 1mg / g Crema, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata.

In caso di sviluppo di un'infezione, deve essere istituito un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica temporaneamente, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l'infezione non è correttamente controllata.

L'assorbimento sistemico di corticosteroidi attuali può produrre la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-pituitaryadrenal (HPA) con il potenziale per insufficienza glucocorticoide dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi argomenti durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o aree occlusive devono essere valutati periodicamente per rilevare la soppressione dell'asse HPA.

Qualsiasi effetto indesiderato riportato dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenalica, può verificare anche con corticosteroidi argomenti, specialmente nei neonati e nei bambini.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a seguito di dosi equivalenti a causa del loro rapporto tra superficie cutanea e massa corporea più ampio. Perché la sicurezza e l'efficacia di Asmanex Furoato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite, il suo uso in questo gruppo di età non è raccomandato.

La tossicità locale e sistemica è comune soprattutto a seguito di un uso prolungato su ampie aree di pelle danneggiata, in flessione e con occlusione di politene. Se usato durante l'infanzia o sul viso, l'occlusione non deve essere utilizzata. Se usato sul viso, i corsi dovrebbero essere limitati a 5 giorni e l'occlusione non dovrebbe essere usata. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti indipendentemente dall'età.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nella psoriasi per una serie di motivi, tra cui ricadute di rimbalzo a seguito dello sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica a causa della ridotta funzione barriera della pelle. Se usato nella psoriasi è importante un'attenta supervisione del paziente.

Come con tutti i glucocorticoidi attuali potenziali, evita l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando il trattamento topico a lungo termine con poteri glucocorticoidi viene interrotto, si può sviluppare un fenomeno di rimbalzo che assume la forma di una dermatite con intenso rossore, bruciore e bruciore. Ciò può essere evitato riducendo lentamente il trattamento, ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di interrompere il trattamento.

I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune lesioni e rendere difficile stabilizzare una diagnosi adeguata e possono anche ritardare la guarigione.

Asmanex Furoate 1mg / g Crema contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. Asmanex Furoate 1mg / g Crema contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Asmanex Furoate 1mg / g Crema preparazioni topiche non sono per uso oftalmico, comprese le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista per la valutazione di possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Immunosoppressione

Asmanex Spray nasale deve essere usato con cautela, se non del tutto, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in infezioni virali fungine, batteriche o sistemiche non trattate.

I pazienti che ricevono corticosteroidi potenzialmente immunosoppressi devono essere avvisati del rischio di esposizione a determinate infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di consultare un medico in caso di tale esposizione.

Effetti nasali locali

Dopo 12 mesi di trattamento con Manex Spray nasale in uno studio su pazienti con rinite perenne, non c'era evidenza di atrofia della mucosa nasale, inoltre, il mometasone furoato tendeva a invertire la mucosa nasale più vicino a un normale fenotipo istologico. Tuttavia, i pazienti che utilizzano spray nasale Asmanex per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per possibili cambiamenti nella mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria l'interruzione della terapia con Asmanex Spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza dell'irritazione nasale può essere un'indicazione per l'interferenza dello spray nasale Asmanex

Asmanex non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale.

Negli studi clinici, l'impatto si è verificato con un'incidenza più elevata rispetto al placebo. L'epistassi era generalmente autolimitante e di gravità lieve.

Asmanex Spray nasale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che accadono che con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e fra le preparazioni differenti del corticosteroide. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini)

Dopo l ' uso di corticosteroidi intranasali, sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare.

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico (incluso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista per la valutazione delle possibili cause di disturbi ascolti ascolti visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I pazienti che vengono trasferiti dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi allo spray nasale Asmanex richiedono un'attenta attenzione. La sospensione sistemica dei corticosteroidi in tali pazienti può causare insufficienza surrenale per un certo numero di mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (e.gr. dolori articolari e / o muscolari, stanchezza e depressione inizialmente) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre modalità di terapia e misure appropriate. Tale trasferimento può anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntamente allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenale clinica significativa. Se vi è evidenza di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione un'ulteriore copertura sistemica di corticosteroidi durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva.

Polipi nasali

La sicurezza e l'efficacia di Asmanex Spray nasale non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere ulteriormente valutati.

Effetti sulla crescita della popolazione pediatrica

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Inoltre, deve essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatrico.

Sintesi non nasali

Sebbene Manex Spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia aggiuntiva può fornire un ulteriore sollievo da altri sintomi, in particolare i sintomi oculari.

Se si sviluppano irritazioni o sensibilizzazioni con l'uso di Asmanex 1mg / g Crema, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata.

In caso di sviluppo di un'infezione, deve essere istituito un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica temporaneamente, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l'infezione non è correttamente controllata.

L'assorbimento sistemico di corticosteroidi attuali può produrre la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-pituitaryadrenal (HPA) con il potenziale per insufficienza glucocorticoide dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi argomenti durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o aree occlusive devono essere valutati periodicamente per rilevare la soppressione dell'asse HPA.

Qualsiasi effetto indesiderato riportato dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenalica, può verificare anche con corticosteroidi argomenti, specialmente nei neonati e nei bambini.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a seguito di dosi equivalenti a causa del loro rapporto tra superficie cutanea e massa corporea più ampio. Perché la sicurezza e l'efficacia di Asmanex nei pazienti pediatrici al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite, il suo uso in questo gruppo di età non è raccomandato.

La tossicità locale e sistemica è comune soprattutto a seguito di un uso prolungato su ampie aree di pelle danneggiata, in flessione e con occlusione di politene. Se usato durante l'infanzia o sul viso, l'occlusione non deve essere utilizzata. Se usato sul viso, i corsi dovrebbero essere limitati a 5 giorni e l'occlusione non dovrebbe essere usata. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti indipendentemente dall'età.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nella psoriasi per una serie di motivi, tra cui ricadute di rimbalzo a seguito dello sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica a causa della ridotta funzione barriera della pelle. Se usato nella psoriasi è importante un'attenta supervisione del paziente.

Come con tutti i glucocorticoidi attuali potenziali, evita l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando il trattamento topico a lungo termine con poteri glucocorticoidi viene interrotto, si può sviluppare un fenomeno di rimbalzo che assume la forma di una dermatite con intenso rossore, bruciore e bruciore. Ciò può essere evitato riducendo lentamente il trattamento, ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di interrompere il trattamento.

I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune lesioni e rendere difficile stabilizzare una diagnosi adeguata e possono anche ritardare la guarigione.

Asmanex 1mg / g Crema contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. Asmanex 1mg / g Crema contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Asmanex 1mg / g Crema preparazioni topiche non sono per uso oftalmico, comprese le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista per la valutazione di possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sintesi del profilo di sicurezza

Negli studi clinici controllati con placebo, la candidosi orale è stata molto comune (>10%) nel gruppo trattato con 400 microgrammi due volte al giorno, altri effetti indesiderati comuni (1-10%) correlati al trattamento sono stati faringite, cefalea e disfonia. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing con l'uso di Asmanex Polvere per inalazione sono elencati di seguito.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono elencate nella seguente tabella per regime di trattamento, gravità, classificazione per sistemi e organi e Termine preferito. Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000, < 1/100), raro (>1/10. 000, < 1/1. 000), molto raro (<1/10. 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nei pazienti dipendenti da corticosteroidi orali, trattati con Manex 400 microgrammi due volte al giorno per 12 settimane, la candidosi orale si è verificata nel 20% e la disfonia nel 7 %. Questi effetti sono stati considerati correlati al trattamento.

Gli eventi inviati non riportati sono stati seccatura della bocca e della gola, dispepsia, aumento di peso e palpitazioni.

Come con altre terapie inalatorie, può verificare broncospasmo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Asmanex deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, in particolare se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Questi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e diminuzione della densità minerale ossea.

Come con altri corticosteroidi inalatori, sono stati riportati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta.

Venire con altri prodotti glucocorticoidi, deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità tra cui eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed eritema ed edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o nell'App Store di Apple.

Le reazioni avverse locali riportate raramente con corticosteroidi dermatalogici argomenti includono: secchezza cutanea, irritazione, dermatite, dermatite periorale, macerazione della pelle, miliaria e teleangectasie.

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore probabilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da corticosteroidi argomenti e alla sindrome di Cushing, rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto di peso corporeo.

La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sito Web dello schema del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintesi del profilo di sicurezza

L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di gravità lieve e si è verificata ad un'incidenza più elevata rispetto al placebo (5%), ma ad un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) provengono riportato negli studi clinici per la rinite allergica. L ' incidenza di tutti gli altri eventi opposti è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l ' incidenza complessa degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.

Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse correlate al trattamento (>1%) riportate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e post-marketing indipendentemente dall'indicazione sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione primaria per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (>1/10), comune (da>1/100 a <1/10), non comune( da>1/1.000 a <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing sono considerati come â € œnot noto (non può essere stimato dai dati disponibili)”

* registrato per dosaggio due volte al giorno per poliposi nasale

^ONU€ registrato con frequenza non comune per la somministrazione di due volte al giorno per poliposi nasale

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica, l'incidenza degli eventi avversi registrati negli studi clinici, ad esempio epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o nell'App Store di Apple.

Le reazioni avverse locali riportate raramente con corticosteroidi dermatalogici argomenti includono: secchezza cutanea, irritazione, dermatite, dermatite periorale, macerazione della pelle, miliaria e teleangectasie.

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore probabilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da corticosteroidi argomenti e alla sindrome di Cushing, rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto di peso corporeo.

La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sito Web dello schema del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Categoria farmacoterapeutica: Altri antiasmatici, Inalanti, - Glucocorticoidi, codice ATC R03B A07

Meccanismo d'azione

Mometasone furoate è un glucocorticoide topico con proprietà antinfiammatorie locali.

È probabile che gran parte del meccanismo per gli effetti del mometasone furoato risieda nella sua capacità di iniettare il rilascio di mediatori della cascata infermatoria.In vitro, mometasone furoato inibisce il rilascio di leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici. Nella coltura cellulare, mometasone furoato ha dimostrato un'elevata potenza nell'introduzione della sintesi e del rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNF-alfa, è anche un potente importatore della produzione di LT e inoltre è un importatore estremamente potente della produzione del TH₂ citochine, IL-4 e IL-5, da cellule T CD4 umane.

Farmacodinamica effetto

Mometasone furoato è stato dimostrato in vitro per avere un'affidabilità obbligatoria per il ricevitore glucocorticoide umano che è circa 12 volte che di desametasone, 7 volte che di triamcinolone acetonide, 5 volte che di budesonide e 1,5 volte che di fluticasone.

In uno studio clinico, il mometasone furoato inalato ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosina monofosfato in pazienti iperreattivi. In un altro studio, il pretrattamento con Asmanex per cinque giorni ha attenuato significativamente le reazioni di fase precoce e tardiva in seguito alla sfida allergenica inalata e ha anche ridotto l'iperresponsività indotta da allergeni alla metacolina.

Il trattamento con mometasone furoato inalato ha anche dimostrato di attenuare l'aumento delle cellule infiammatorie (eosinofili totali e attivati) nell'espettorato indotto in seguito alla sfida con allergeni e metacolina. Il significato clinico di questi risultati non è noto.

Efficacia clinica e sicurezza

Nei pazienti asmatici, la somministrazione ripetuta di mometasone furoato per inalazione per 4 settimane a dosi da 200 microgrammi due volte al giorno a 1200 microgrammi una volta al giorno non ha mostrato alcuna evidenza di soppressione dell'asse HPA clinicamente rilevante di un qualsiasi livello di dose ed è stata associata ad attività sistemica rilevabile solo a una dose di 1600 microgrammi al giorno.

In studi clinici a lungo termine con dosi fino a 800 microgrammi al giorno, non vi è stata evidenza di soppressione dell'asse HPA, come valutato dalla riduzione dei livelli plasmatici di cortisolo mattutino o da risposte anormali alla cosintropina.

In uno studio clinico di 28 giorni che ha coinvolto 60 pazienti asmatici, la somministrazione di Asmanex a dosi di 400 microgrammi, 800 microgrammi o 1200 microgrammi una volta al giorno, o 200 microgrammi due volte al giorno, non ha determinato una diminuzione statisticamente significativa dell'AUC plasmatica del cortisolo nelle 24 ore.

Il potenziale effetto sistemico della somministrazione due volte al giorno di mometasone furoato è stato valutato in uno studio controllato con placebo e attivo che ha confrontato l'AUC plasmatica del cortisolo nelle 24 ore in 64 pazienti asmatici adulti trattati per 28 giorni con mometasone furoato 400 microgrammi due volte al giorno, 800 microgrammi due volte al giorno o prednisone 10 mg una volta al giorno. Mometasone furoato 400 microgrammi due volte al giorno trattamento ridotto cortisolo plasmatico AUC_(0-24) valori da valori placebo del 10-25%. Mometasone furoato 800 microgrammi due volte al giorno ha ridotto l'AUC del cortisolo plasmatico_(0-24) dai valori del placebo del 21-40%. La riduzione del cortisolo è stata significativamente maggiore dopo prednisone 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo o ad uno dei gruppi trattati con mometasone.

Studi in doppio cieco controllati con placebo della durata di 12 settimane hanno dimostrato che il trattamento con Asmanex a dosi somministrate entro onu intervallo di 200 microgrammi (una volta al giorno alla sera) - 800 microgrammi al giorno ha portato un un miglioramento della funzionalità polmonare misurato con FEV₁ e picco del flusso espiratorio, miglioramento del controllo dei sintesi dell'asma e diminuzione della necessità di beta inalato_2-- agonista. In alcuni pazienti è stato osservato un miglioramento della funzionalità polmonare entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio non sia stato raggiunto prima di 1-2 settimane o più. Il miglioramento della funzionalità polmonare è stato mantenuto per tutta la durata del trattamento.

Asmanex furoato mostra una marcata attività antinfiammatoria e una marcata attività anti-psoriasica in modelli predittivi animali standard.

Nel test di croton oil nei topi, Asmanex era equipotente al betametasone valerato dopo singola applicazione e circa 8 volte più potente dopo cinque applicazioni.

Nelle cavie, Asmanex era circa due volte più potente del betametasone valerato nel ridurre l'acantosi epidermica indotta da m. ovalis (cioè attività anti-psoriasica) dopo 14 applicazioni.

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico-Corticosteroidi, codice ATC: R01A D09

Meccanismo d'azione

Mometasone furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.

È probabile che gran parte del meccanismo per gli effetti antiallergici e antinfiammatori del mometasone furoato risieda nella sua capacità di iniettare il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche. Mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio di leucotrieni dai leucociti dei pazienti allergici. Nella coltura cellulare, il mometasone furoato ha dimostrato un'elevata potenza nell'introduzione della sintesi e del rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα, è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni. Inoltre, è un inibitore estremamente potente della produzione delle citochine Th2, IL-4 e IL-5, dalle cellule T CD4 umane

Effetti farmacodinamici

In studi che utilizzano la sfida dell'antigene nasale, Asmanex Spray nasale ha mostrato attività antinfiammatoria sia nelle risposte allergiche in fase precoce che tardiva. Ciò è stato dimostrato da diminuzioni (verso placebo) dell'attività dell'istamina e degli eosinofili e riduzioni (verso il basale) di eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, Asmanex Spray nasale ha dimostrato un inizio d'azione clinico significativo entro 12 ore dalla prima dose. Il tempo mediano (50%) di insorgenza del sollievo è stato di 35,9 ore.

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato con placebo in cui a pazienti pediatrici (n = 49 / gruppo) è stato somministrato Asmanex Spray nasale 100 microgrammi al giorno per un anno, non è stata osservata alcuna riduzione della velocità di crescita.

I dati disponibili sulla sicurezza e l ' efficacia di Asmanex Spray nasale nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni sono limitati e non è possibile stabilizzare un intervallo di dosaggio appropriato. In uno studio che ha coinvolto 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni trattati con mometasone furoato intranasale 50, 100 o 200 μg/die per 14 giorni, non ci sono state differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello di cortisolo plasmatico in risposta al test di stimolazione tetracosactrina.

).

Asmanex mostra una marcata attività antinfiammatoria e una marcata attività anti-psoriasica in modelli predittivi animali standard.

Nel test dell'olio di crotone nei topi, il mometasone era equipotente al betametasone valerato dopo una singola applicazione e circa 8 volte più potente dopo cinque applicazioni.

Nelle cavie, il mometasone era circa due volte più potente del betametasone valerato nel ridurre l'acantosi epidermica indotta da m. ovalis (cioè attività anti-psoriasica) dopo 14 applicazioni.

Asmanex Furoate 1 mg/g Crema è controindicato in viso, couperose, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, tovagliolo, eruzioni, infezioni batteriche (ad esempio, impetigine, pyodermas), epatite (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella, verrucae vulgares, condilomi acuminate e mollusco contagioso), parassitari e fungini (es. candida o dermatofita) infezioni, varicella, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino. Asmanex Furoate 1mg / g Crema non deve essere usato sulle ferite o sulla pelle che è ulcerata.

Asmanex Spray nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti che hanno subito recenti interventi chirurgici o traumi nasali non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la guarigione.

Asmanex 1 mg/g Crema è controindicato in viso, couperose, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, tovagliolo, eruzioni, infezioni batteriche (ad esempio, impetigine, pyodermas), epatite (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella, verrucae vulgares, condilomi acuminate e mollusco contagioso), parassitari e fungini (es. candida o dermatofita) infezioni, varicella, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino. Asmanex 1mg / g Crema non deve essere usato sulle ferite o sulla pelle che è ulcerata.

Assorbimento

La biodisponibilità sistemica di mometasone furoato dopo inalazione orale in volontari sani è bassa, a causa dello scarso assorbimento dai polmoni e dall'intestino e dell'ampio metabolismo pre-sistemico. Le concentrazioni plasmatiche di mometasone dopo inalazione alle dosi raccomandate da 200 microgrammi di 400 microgrammi al giorno erano generalmente vicine o inferiori al limite di quantificazione (50 pg/ml) del saggio analitico ed erano altamente variabili.

Distribuzione

Dopo somministrazione endovenosa in bolo, la V_d è 332 l. Il in vitro il legame proteico per il mometasone furoato è elevato, dal 98% al 99% nell'intervallo di concentrazione da 5 a 500 ng/ml.

Biotrasformazione

La porzione di una dose inalata di mometasone furoato che viene ingerita e assorbita nel tratto gastrointestinale subisce un metabolismo esteso a più metaboliti. Non ci sono metaboliti importanti rilevabili nel plasma. Nei microsomi epatici umani, il mometasone viene metabolizzato dal citocromo P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminazione

Dopo somministrazione endovenosa in bolo, mometasone furoato ha un'eliminazione terminale._1/2 di circa 4,5 ore. Una dose radiomarcata per inalazione orale viene escreta principalmente nelle feci (74 %) e in misura minore nelle urine (8 %).

Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica di Asmanex furoate cream 1mg / g è minimo, circa lo 0,4% della dose applicata nell'uomo, la maggior parte dei quali viene escreta entro 72 ore dall'applicazione. La caratterizzazione dei metaboliti non è stata possibile a causa delle piccole quantità presenti nel plasma e negli escrementi.

Assorbimento

Mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica < 1% nel plasma, utilizzando un saggio sensibile con un limite di quantificazione inferiore di 0,25 pg/ml.

Distribuzione

Non applicabile perché mometasone è scarsamente assorbito per via nasale.

Biotrasformazione

La piccola quantità che può essere ingerita e assorbita subisce un esteso metabolismo epatico di primo passaggio.

Eliminazione

Il mometasone furoato assorbito è ampiamente metabolizzato e i metaboliti sono escreti nelle urine e nella bile.

Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica di Asmanex cream 1mg / g è minimo, circa lo 0,4% della dose applicata nell'uomo, la maggior parte dei quali viene escreta entro 72 ore dall'applicazione. La caratterizzazione dei metaboliti non è stata possibile a causa delle piccole quantità presenti nel plasma e negli escrementi.