Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Arestin
Microsfere di ARESTIN® (minociclina cloridrato), 1 mg è fornito come segue:
NDC 65976-100-01 1 cartuccia monodose con essiccante in una cartuccia termosaldata, laminata con lamina sacchetto
NDC 65976-100-24 12 cartucce per dose unitaria in 1 vassoio con essiccante in un contenitore termosaldato, laminato con lamina, sacchetto richiudibile. Ci sono 2 sacchetti in ogni scatola.
Ogni cartuccia monodose contiene l'identificatore del prodotto “OP-1.”
Condizioni di conservazione
Conservare a 20 ° a 25 ° C(68 ° a 77 ° F) / 60% RH: escursioni consentito a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F). Evitare l'esposizione a calore eccessivo.
Prodotto per: OraPharma, a divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Revisione: Maggio 2017
ARESTIN è indicato in aggiunta alle procedure di ridimensionamento e piallatura delle radici per la riduzione della profondità della tasca in pazienti con parodontite adulta. ARESTIN può essere usato come parte di un parodontale programma di manutenzione che include una buona igiene orale e scalatura e piallatura delle radici.
ARESTIN è fornito come asciutto polvere, confezionata in una cartuccia per dose unitaria con una punta deformabile (vedere Figura 1), che viene inserito in una cartuccia a molla maniglia meccanismo (vedere Figura 2) per somministrare il prodotto.
La cura della salute orale il professionista rimuove la cartuccia eliminabile dalla sua borsa e collega cartuccia al meccanismo della maniglia (vedere Figure 3-4). ARESTIN è un prodotto a dose variabile, dipendente dalle dimensioni, dalla forma e dal numero di tasche da trattare. Negli studi clinici statunitensi, fino a 122 cartucce per dose unitaria sono stati utilizzati in una singola visita e fino a 3 trattamenti, a intervalli di 3 mesi, sono stati somministrati in tasche con tasca profondità uguale o superiore a 5 mm.
Figura  1,2,3 e 4
La somministrazione di ARESTIN non richiede anestesia locale. L'amministrazione sottogengivale professionale è realizzato inserendo la cartuccia monodose alla base della tasca parodontale e quindi premendo l'anello per il pollice nel manico meccanismo per espellere la polvere mentre si ritira gradualmente la punta dalla base della tasca. Il meccanismo della maniglia deve essere sterilizzato tra i pazienti. ARESTIN non deve essere rimosso, in quanto è bioresorbibile, né è un adesivo o vestirsi richiesto.
ARESTIN® non deve essere usato in nessun paziente che abbia un sensibilità nota alla minociclina o alle tetracicline.
AVVERTIMENTO
L'USO DI DROGHE DELL' CLASSE DI TETRACICLINE DURANTE LO SVILUPPO DEL DENTE (ULTIMA METÀ DELLA GRAVIDANZA, INFANZIA, E L'INFANZIA FINO ALL'ETÀ DI 8 ANNI) PUÒ CAUSARE PERMANENTIDISCOLORAZIONE DELL' DENTI (GIALLO-GRIGIO MARRONE). Questa reazione avversa è più comune durante uso a lungo termine dei farmaci, ma è stato osservato in seguito corsi ripetuti a breve termine. Smalto è stata riportata anche ipoplasia. I FARMACI TETRACICLINE, QUINDI, NON DOVREBBERO ESSERE UTILIZZATO IN QUESTA FASCIA DI ETÀ, O IN DONNE IN GRAVIDANZA O IN ALLATTAMENTO, A MENO CHE IL POTENZIALE I BENEFICI SONO CONSIDERATI SUPERIORI AI POTENZIALI RISCHI. Risultati di animali gli studi indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nel feto e può avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlati a ritardo dello sviluppo scheletrico). La prova di embryotoxicity inoltre è stata osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se vengono utilizzate tetracicline durante la gravidanza, o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto. La fotosensibilità manifestata da una reazione di scottatura esagerata è stata osservato in alcuni individui che assumono tetracicline. Pazienti suscettibili di essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta deve essere informato che questa reazione può verificarsi con farmaci tetracicline e il trattamento deve essere interrotto all' prima evidenza di eritema cutaneo
PRECAUZIONE
Reazioni di ipersensibilità e ipersensibilità Sindrome
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con prodotti minociclina quando assunto per via orale. Reazioni di ipersensibilità e sindrome da ipersensibilità che includevano, ma non sono stati limitati a anafilassi, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea, eosinofilia e uno o più dei seguenti sintomi: epatite, possono essere presenti polmonite, nefrite, miocardite e pericardite. Gonfiore del viso, prurito, febbre e linfoadenopatia sono stati riportati con uso di ARESTIN. Alcune di queste reazioni erano gravi. Casi post-marketing di anafilassi e reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme è stato riportato con minociclina orale
Sindromi Autoimmuni
Tetracicline, anche orali minociclina, sono stati associati con lo sviluppo di sindromi autoimmuni compresa una sindrome simile al lupus manifestata da artralgia, mialgia, eruzione cutanea e gonfiore. Casi sporadici di siero la reazione simile alla malattia si è presentata poco dopo l'uso orale di minociclina, manifestato da febbre, eruzione cutanea, artralgia, linfoadenopatia e malessere. In pazienti sintomatici, test di funzionalità epatica, ANA, CBC e altri i test devono essere eseguiti per valutare i pazienti. Nessun ulteriore trattamento con ARESTIN deve essere somministrato al paziente.
L'uso di ARESTIN in un la tasca parodontale ascessa acutamente non è stata studiata e non è consigliato.
Mentre nessuna crescita eccessiva da microrganismi opportunistici, come il lievito, sono stati notati durante la clinica gli studi, come con altri antimicrobici, l'uso di ARESTIN può provocare crescita eccessiva di microrganismi non sensibili compresi i funghi. Gli effetti di il trattamento per più di 6 mesi non è stato studiato.
ARESTIN deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di predisposizione alla candidosi orale. Il la sicurezza e l'efficacia di ARESTIN non sono state stabilite per il trattamento di parodontite in pazienti con candidosi orale coesistente.
ARESTIN non è stato clinicamente testato in pazienti immunocompromessi (come quelli immunocompromessi da diabete, chemioterapia, radioterapia o infezione da HIV).
Se si sospetta la superinfezione, dovrebbero essere prese misure appropriate.
ARESTIN non è stato clinicamente testato in donne in gravidanza.
ARESTIN non è stato clinicamente testato per l'uso nella rigenerazione dell'osso alveolare, sia in preparazione per o in combinazione con il posizionamento di impianti endossei (dentali) o nel trattamento di impianti falliti.
Cancerogenicità, mutagenicità, Compromissione Della Fertilità
Somministrazione dietetica di minociclina nella tumorigenicità a lungo termine gli studi sui ratti hanno evidenziato la produzione di tumori tiroidei. Minociclina inoltre è stato trovato per produrre l'iperplasia della tiroide in ratti e cani. In inoltre, vi è stata evidenza di attività oncogenica nei ratti in studi con un antibiotico correlato, ossitetraciclina (cioè tumori surrenali e ipofisari). Minociclina non ha dimostrato potenziale di causare tossicità genetica in una batteria di saggi che includevano un saggio di mutazione inversa batterica (test di Ames), un in test di mutazione genica delle cellule di mammifero in vitro (L5178Y /TK / - test del linfoma del topo), an in vitro cromosoma dei mammiferi test di aberrazione, e un in vivo test del micronucleo condotto su topi ICR.
Fertilità e generale gli studi sulla riproduzione hanno dimostrato che la minociclina altera la fertilità nei ratti maschi.
Gravidanza
Effetti teratogeni: (Vedere Avviso).
Lavoro e consegna
Gli effetti delle tetracicline su il lavoro e la consegna sono sconosciuti.
allatta
Le tetracicline sono escrete in latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in infermieristica neonati dalle tetracicline, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco alla madre (Vedi Avviso).
Uso Pediatrico
Poiché la parodontite adulta fa non influenzare i bambini, la sicurezza e l'efficacia di ARESTIN in età pediatrica i pazienti non possono essere stabiliti.
COLLATERALE
Il più frequentemente riportato trattamento non dentale - eventi avversi emergenti in i 3 studi multicentrici degli Stati Uniti erano mal di testa, infezione, sindrome influenzale e dolore.
Tabella 5: Eventi opposti
(AEs) Riportati in ≥ 3% del
Popolazione di studi clinici combinati di 3 studi multicentrici statunitensi per trattamento
Gruppo
SRP da solo N=250 |
Veicolo SRP N=249 |
SRP ARESTIN® N=423 |
|
Numero ( % ) di soggetti AES emergenti dal trattamento | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Numero totale di AEs | 543 | 589 | 987 |
Parodontite | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Disturbo Dei Denti | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Carie Dentale | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Dolore dentale | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gengivite | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Mal | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Infezione | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatite | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ulcerazione della bocca | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Sindrome influenzale | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Faringite | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Dolore | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsia | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infezione dentale | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Disturbo della Mucosa | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
La variazione dei livelli di attaccamento clinico è stata simile in tutti i bracci dello studio, suggerendo che nessuno dei due il veicolo né ARESTIN compromettono l'attaccamento clinico.
Per segnalare SOSPESO AVVISO REAZIONI, contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC a 1-800-321-4576 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Nessuna informazione fornita.
Effetti teratogeni: (Vedere Avviso).
Il più frequentemente riportato trattamento non dentale - eventi avversi emergenti in i 3 studi multicentrici degli Stati Uniti erano mal di testa, infezione, sindrome influenzale e dolore.
Tabella 5: Eventi opposti
(AEs) Riportati in ≥ 3% del
Popolazione di studi clinici combinati di 3 studi multicentrici statunitensi per trattamento
Gruppo
SRP da solo N=250 |
Veicolo SRP N=249 |
SRP ARESTIN® N=423 |
|
Numero ( % ) di soggetti AES emergenti dal trattamento | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Numero totale di AEs | 543 | 589 | 987 |
Parodontite | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Disturbo dei denti | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Carie Dentale | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Dolore dentale | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gengivite | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Mal | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Infezione | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatite | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ulcerazione della bocca | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Sindrome influenzale | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Faringite | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Dolore | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsia | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infezione dentale | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Disturbo della Mucosa | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
La variazione dei livelli di attaccamento clinico è stata simile in tutti i bracci dello studio, suggerendo che nessuno dei due il veicolo né ARESTIN compromettono l'attaccamento clinico.
Per segnalare SOSPESO AVVISO REAZIONI, contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC a 1-800-321-4576 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Nessuna informazione fornita.
In uno studio di farmacocinetica, 18 soggetti (10 uomini e 8 donne) con parodontite cronica da moderata a avanzata sono stati trattati con una dose media di 46,2 mg (da 25 a 112 dosi unitarie) di ARESTIN. Dopo aver digiunato per almeno 10 ore, i soggetti hanno ricevuto un'applicazione sottogengivale di ARESTIN (1 mg per sito del trattamento) dopo la scalatura e la piallatura della radice ad a minimo di 30 siti su almeno 8 denti. Farmaco sperimentale è stato somministrato a tutti i siti ammissibili ≥ 5 mm di profondità di sondaggio. Dose media normalizzata saliva AUC e Cmax sono risultate approssimativamente 125 e 1000 volte superiori a quelli dei parametri sierici, rispettivamente.
However, we will provide data for each active ingredient