Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 21.04.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Aprepitant Sandoz
Un'indicazione è un termine utilizzato per l'elenco di condizione o sintomo o malattia per cui il medicinale è prescritto o utilizzato dal paziente. Ad esempio, il paracetamolo o il paracetamolo vengono utilizzati per la febbre dal paziente o il medico lo prescrive per mal di testa o dolori al corpo. Ora febbre, mal di testa e dolori del corpo sono le indicazioni del paracetamolo. Un paziente deve essere a conoscenza delle indicazioni dei farmaci utilizzati per condizioni comuni perché possono essere presi al banco in farmacia senza prescrizione medica dal medico.
Prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV)
Aprepitant Sandoz® per sospensione orale, in combinazione con altri agenti antiemetici, è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi per la prevenzione di:
- nausea e vomito acuti e ritardati associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia oncologica altamente emetogena (HEC) incluso cisplatino ad alte dosi.
- nausea e vomito associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia oncologica moderatamente emetogena (MEC).
Aprepitant Sandoz ® capsule, in combinazione con altri agenti antiemetici, è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni per la prevenzione di:
- nausea e vomito acuti e ritardati associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia oncologica altamente emetogena (HEC) incluso cisplatino ad alte dosi.
- nausea e vomito associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia oncologica moderatamente emetogena (MEC).
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Aprepitant Sandoz capsule è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Limitazioni d'uso
- Aprepitant Sandoz non è stato studiato per il trattamento di nausea e vomito accertati.
- La somministrazione cronica continua di Aprepitant Sandoz non è raccomandata perché non è stata studiata e perché il profilo di interazione farmacologica può cambiare durante l'uso cronico continuo.
Aprepitant Sandoz (Aprepitant Sandoz) blocca le azioni delle sostanze chimiche nel corpo che provocano nausea e vomito.
Aprepitant Sandoz è usato negli adulti e nei bambini per prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia antitumorale. Aprepitant Sandoz è anche usato (solo negli adulti) per prevenire nausea e vomito che possono essere causati da un intervento chirurgico.
Aprepitant Sandoz viene somministrato in anticipo e non tratta la nausea o il vomito che ha già.
Aprepitant Sandoz capsule è destinato all'uso negli adulti e nei bambini di almeno 12 anni. La sospensione orale (liquida) può essere somministrata ad adulti e bambini di età pari a 6 mesi.
Prevenzione della nausea e del vomito associati a HEC e MEC
I dosaggi raccomandati negli adulti di Aprepitant Sandoz, desametasone e un antagonista 5-HT3 per la prevenzione della nausea e del vomito associati alla somministrazione di HEC o MEC sono riportati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Preparazione di Aprepitant Sandoz per
Infusione endovenosa
La tabella 3 include le istruzioni per la preparazione di Aprepitant Sandoz per HEC come regime monodose da 130 mg e per MEC come dose singola da 100 mg seguita da 2 giorni di Aprepitant Sandoz orale come regime di 3 giorni. Le differenze nella preparazione di ciascuna dose sono visualizzate come testo in grassetto.
Attenzione: non miscelare Aprepitant Sandoz con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica. Aprepitant Sandoz è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad esempio calcio, magnesio), compresa la Soluzione di Ringer lattato e la Soluzione di Hartmann.
Storage
La soluzione diluita di Aprepitant Sandoz è stabile a temperatura ambiente per 6 ore con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP o 12 ore con iniezione di destrosio al 5%, USP.
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aprepitant Sandoz?
Aprepitant Sandoz è controindicato nei pazienti:
- che sono ipersensibili a qualsiasi componente del prodotto. Con fosaprepitant e Aprepitant Sandoz per via orale sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
- prendendo pimozide. L ' inibizione del CYP3A4 da parte di Aprepitant Sandoz potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche di elevare di pimozide, che è un substrato del CYP3A4, potenzialmente causando reazioni gravi o pericolose per la vita, come il prolungamento del QT, una reazione avversa nota di pimozide.
Usi Aprepitant Sandoz come indicato dal medico. Controllare l'etichetta del medicinale per istruzioni esatte sul dosaggio.
- Con Aprepitant Sandoz è disponibile un foglio illustrativo aggiuntivo. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Prendi Aprepitant Sandoz per via orale con o senza cibo.
- Non inizi Aprepitant Sandoz se ha già nausea o vomito prima di prenderlo. Informi il medico.
- È importante seguire le istruzioni del medico per i tempi di ciascuna dose e per la durata del trattamento. Se non è sicuro di come o quando prendere Aprepitant Sandoz, consulta il medico.
- Se dimentica una dose di Aprepitant Sandoz, contatta immediatamente il medico.
Rivolga al suo medico qualsiasi domanda su come usare Aprepitant Sandoz.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicazioni etichettate
IV (Aprepitant Sandoz):
Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia:
Prevenzione di nausea acuta e ritardata e vomito associati a corsi iniziali e ripetuti di altamente chemioterapia emetogena, incluso cisplatino ad alte dosi, in regime monodose di Aprepitant Sandoz (in associazione con altri antiemetici) negli adulti.
Prevenzione della nausea ritardata e del vomito associati a corsi iniziali e ripetuti di moderatamente chemioterapia emetogena in regime monodose di Aprepitant Sandoz (in associazione con altri antiemetici) negli adulti.
Prevenzione della nausea e del vomito associati a corsi iniziali e ripetuti di moderatamente chemioterapia emetogena come regime di Aprepitant Sandoz di 3 giorni (in associazione con altri antiemetici) negli adulti.
Orale (Aprepitant Sandoz orale):
Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia:
Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati associati a altamente chemioterapia emetogena (cicli iniziali e ripetuti, in combinazione con altri antiemetici) in pazienti ≥12 anni (capsule) e in pazienti ≥6 mesi (sospensione orale).
Prevenzione della nausea e del vomito associati a moderatamente chemioterapia emetogena (cicli iniziali e ripetuti, in combinazione con altri antiemetici) in pazienti ≥12 anni (capsule) e in pazienti ≥6 mesi (sospensione orale).
Nota: Aprepitant generico Sandoz capsule è approvato solo per gli adulti.
Nausea e vomito postoperatori (capsule generiche): Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli adulti. Nota: L'indicazione PONV è stata rimossa dalla capsula di Aprepitant Sandoz US prescribing information (nel settembre 2019), tuttavia, rimane nell'etichettatura per le capsule generiche di Aprepitant Sandoz.
Limitazioni d'uso: Aprepitant Sandoz non è stato studiato per il trattamento di nausea e vomito esistenti. La somministrazione cronica e continua non è raccomandata (non è stata studiata e l'uso cronico può alterare il profilo di interazione farmacologica di Aprepitant Sandoz).
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Aprepitant Sandoz?
Aprepitant Sandoz è un substrato, un inibitore moderato e un induttore del CYP3A4. Aprepitant Sandoz è anche un induttore del CYP2C9.
Effetto di Aprepitant Sandoz sulla farmacocinetica di altri agenti: Come inibitore moderato del CYP3A4, Aprepitant Sandoz può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati che vengono metabolizzati attraverso il CYP3A4.
Aprepitant Sandoz non deve essere usato in concomitanza con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride. L ' inibizione del CYP3A4 da parte di Aprepitant Sandoz potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi farmaci, potenzialmente causando reazioni gravi o pericolose per la vita.
Aprepitant Sandoz ha dimostrato di indurre il metabolismo di S ( - ) warfarin e tolbutamide, che sono metabolizzati attraverso il CYP2C9. La co-somministrazione di Aprepitant Sandoz con questi farmaci o altri farmaci che sono noti per essere metabolizzati dal CYP2C9 ad esempio, fenitoina, può causare concentrazioni plasmatiche più basse di questi farmaci.
È improbabile che Aprepitant Sandoz interagisca con farmaci che sono substrati per il trasportatore della glicoproteina P, come dimostrato dalla mancanza di interazione di Aprepitant Sandoz con digossina in uno studio clinico di interazione farmacologica.
5-HT3 Antagonista: Negli studi clinici di interazione farmacologica, Aprepitant Sandoz non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di ondansetron o granisetron. Non sono stati condotti studi clinici o di interazione farmacologica con dolasetron.
Corticosteroidi: desametasone: Aprepitant Sandoz, quando somministrato come regime di 125 mg con desametasone co-somministrato per via orale come 20 mg al giorno 1, e Aprepitant Sandoz quando somministrato come 80 mg / die con desametasone co-somministrato per via orale come 8 mg nei giorni da 2 a 5, ha aumentato l'AUC del desametasone, un substrato del CYP3A4 del 2.2 volte, nei giorni 1 e 5. Le dosi usuali di desametasone per via orale devono essere ridotte di circa il 50% quando somministrato in concomitanza con Aprepitant Sandoz, per ottenere esposizioni di desametasone simili a quelle ottenute quando somministrato senza Aprepitant Sandoz. La dose giornaliera di desametasone somministrata negli studi clinici con Aprepitant Sandoz riflette una riduzione approssimativa del 50% della dose di desametasone
Metilprednisolone: Aprepitant Sandoz, quando somministrato come un regime di 125 mg al Giorno 1 e di 80 mg/die nei Giorni 2 e 3, aumentato l'AUC di metilprednisolone, un substrato del CYP3A4, da 1,3 volte al Giorno 1 e 2,5 volte il Giorno 3, quando metilprednisolone è stato co-somministrato IV 125 mg al Giorno 1 e per via orale 40 mg nei Giorni 2 e 3. La dose abituale di metilprednisolone per via endovenosa deve essere ridotta di circa il 25% e la dose abituale di metilprednisolone per via orale deve essere ridotta di circa il 50% quando somministrato in concomitanza con Aprepitant Sandoz, per ottenere esposizioni di metilprednisolone simili a quelle ottenute quando somministrato senza Aprepitant Sandoz.
Si consiglia cautela e può essere opportuno un ulteriore monitoraggio nei pazienti in trattamento con Aprepitant Sandoz e co-somministrati con i seguenti agenti chemioterapici metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4: Etoposide, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel, irinotecan, ifosfamide, imatinib, vinblastina e vincristina.
Varfarina: Una singola dose di 125 mg di Aprepitant Sandoz è stata somministrata al giorno 1 e 80 mg / die ai giorni 2 e 3 a soggetti sani stabilizzati in terapia cronica con warfarin. Sebbene non vi sia stato alcun effetto di Aprepitant Sandoz sull'AUC plasmatica di R () o S ( -) warfarin determinata al giorno 3, vi è stata una diminuzione del 34% della concentrazione di valle di S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9) accompagnata da una diminuzione del 14% del tempo di protrombina (riportato come International Normalized Ratio o INR) 5 giorni dopo il completamento della somministrazione di Aprepitant Sandoz. Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere attentamente monitorato nelle 2 settimane, in particolare nei 7-10 giorni successivi all'inizio del regime di 3 giorni di Aprepitant Sandoz ad ogni ciclo chemioterapico
Tolbutamide: Aprepitant Sandoz, quando somministrato come 125 mg al Giorno 1 e di 80 mg/die nei Giorni 2 e 3, diminuito l'AUC di tolbutamide (un substrato del CYP2C9) dal 23% nel Giorno 4, il 28% il Giorno 8 e il 15% il Giorno 15, quando una dose singola di tolbutamide 500 mg è stata somministrata per via orale prima della somministrazione di 3 giorni regime di Aprepitant Sandoz e nei Giorni 4, 8 e 15.
Contraccettivi orali:
Amidrazolo: Aprepitant Sandoz ha aumentato l'AUC di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, di 2,3 volte al giorno 1 e di 3,3 volte al giorno 5, quando una singola dose orale di midazolam 2 mg è stata co-somministrata al giorno 1 e al giorno 5 di un regime di Aprepitant Sandoz 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die dai giorni 2 ai giorni 5. I potenziali effetti di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere considerati quando questi agenti vengono somministrati insieme ad Aprepitant Sandoz.
In un altro studio con somministrazione endovenosa di midazolam, Aprepitant Sandoz è stato somministrato alla dose di 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die ai giorni 2 e 3, e midazolam 2 mg per via endovenosa è stato somministrato prima della somministrazione del regime di 3 giorni di Aprepitant Sandoz e nei giorni 4, 8 e 15. Aprepitant Sandoz ha aumentato l 'AUC di midazolam del 25% al giorno 4 e diminuito l' AUC di midazolam del 19% al giorno 8 rispetto al dosaggio di Aprepitant Sandoz nei giorni da 1 a 3. Questi effetti non sono stati considerati clinicamente importanti. L ' AUC di midazolam al giorno 15 era simile a quella osservata al basale.
Effetto di altri agenti sulla farmacocinetica di Aprepitant Sandoz: Aprepitant Sandoz è un substrato del CYP3A4, pertanto la co-somministrazione di Aprepitant Sandoz con farmaci che inibiscono l'attività del CYP3A4 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di Aprepitant Sandoz. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di Aprepitant Sandoz con forti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) dovrebbe essere considerata con cautela, ma la somministrazione concomitante di Aprepitant Sandoz con moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio, diltiazem) non risulta clinicamente significativi cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di Aprepitant Sandoz.
Aprepitant Sandoz è un substrato del CYP3A4, pertanto, la co-somministrazione di Aprepitant Sandoz con farmaci che inducono fortemente attività del CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di Aprepitant Sandoz che possono causare una diminuzione dell'efficacia di Aprepitant Sandoz. La somministrazione concomitante di Aprepitant Sandoz con erba di San Giovanni non è raccomandata.
Ketoconazolo: Quando una singola dose di 125 mg di Aprepitant Sandoz è stata somministrata al giorno 5 di un regime terapeutico di 10 giorni di 400 mg/die di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, l'AUC di Aprepitant Sandoz è aumentata di circa 5 volte e l'emivita terminale media di Aprepitant Sandoz è aumentata di circa 3 volte. La somministrazione concomitante di Aprepitant Sandoz con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere affrontata con cautela.
Rifampicina: Quando una singola dose di 375 mg di Aprepitant Sandoz è stata somministrata al giorno 9 di un regime terapeutico di 14 giorni di 600 mg/die di rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, l'AUC di Aprepitant Sandoz è diminuita di circa 11 volte e l'emivita terminale media è diminuita di circa 3 volte. La co-somministrazione di Aprepitant Sandoz con farmaci che inducono l'attività del CYP3A4 può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e una diminuzione dell'efficacia di Aprepitant Sandoz.
Interazioni aggiuntive: Diltiazem: Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, la somministrazione di Aprepitant Sandoz una volta al giorno, in una formulazione in compresse paragonabile a 230 mg della formulazione in capsule, con diltiazem 120 mg 3 volte al giorno per 5 giorni, ha determinato un aumento di 2 volte dell'AUC di Aprepitant Sandoz e un aumento simultaneo di 1,7 volte dell'AUC di diltiazem. Questi effetti farmacocinetici non hanno determinato variazioni clinicamente significative dell'ECG, della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa oltre a quelle indotte dal diltiazem da solo.
Paroxetina: La co-somministrazione di dosi una volta al giorno di Aprepitant Sandoz, in una formulazione in compresse paragonabile a 85 mg o 170 mg della formulazione in capsule, con paroxetina 20 mg una volta al giorno, ha determinato una diminuzione dell ' AUC di circa il 25% emassimo circa il 20% sia di Aprepitant Sandoz che di paroxetina.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti indesiderati di Aprepitant Sandoz?
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza complessiva di Aprepitant Sandoz per iniezione è stata valutata in circa 1600 individui.
Reazioni avverse per la prevenzione di nausea e vomito associati a MEC
In uno studio clinico controllato in pazienti trattati con MEC, la sicurezza è stata valutata in 504 pazienti trattati con una dose singola di Aprepitant Sandoz iniettabile in associazione con ondansetron e desametasone (regime posologico di Aprepitant Sandoz) rispetto a 497 pazienti trattati con ondansetron e desametasone da soli (terapia standard). Le reazioni avverse più comuni sono elencate nella Tabella 4.
Tabella 4: Reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con MEC*
Aprepitant Sandoz iniettabile, ondansetron e desametasone† (N=504) | Ondansetron e desametasone‡ (N=497) | |
fatica | 15% | 13% |
diarrea | 13% | 11% |
neutropenia | 8% | 7% |
astenia | 4% | 3% |
anemia | 3% | 2% |
neuropatia | 3% | 2% |
leucopenia | 2% | 1% |
dispepsia | 2% | 1% |
urinario | 2% | 1% |
dolore alle estremita | 2% | 1% |
* Riportati in ≥ 2% dei pazienti trattati con Aprepitant Sandoz e con un'incidenza maggiore rispetto alla terapia standard. †Regime di Aprepitant Sandoz ‡Terapia standard |
Reazioni nel sito di infusione sono state riportate nel 2,2% dei pazienti trattati con Aprepitant Sandoz rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con la terapia standard. Le reazioni nel sito di infusione includevano: dolore nel sito di infusione (1,2%, 0,4%), irritazione nel sito di iniezione (0,2%, 0,0%), dolore nel sito di puntura dei vasi (0,2%, 0,0%) e tromboflebite nel sito di infusione (0,6%, 0,0%), riportati rispettivamente nel regime di Aprepitant Sandoz rispetto alla terapia standard.
Reazioni avverse per la prevenzione di nausea e vomito associati a HEC
In uno studio clinico controllato in pazienti trattati con HEC, la sicurezza è stata valutata per 1.143 pazienti trattati con una dose singola di Aprepitant Sandoz per iniezione rispetto a 1.169 pazienti trattati con un regime terapeutico di 3 giorni di Aprepitant Sandoz per via orale (Aprepitant Sandoz). Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nello studio MEC con fosaprepitant e nei precedenti studi HEC con Aprepitant Sandoz. Tuttavia, le reazioni nel sito di infusione si sono verificate con una maggiore incidenza nei pazienti del gruppo fosaprepitant (3.0%) rispetto a quelli del gruppo Aprepitant Sandoz (0.5%). Le seguenti ulteriori reazioni nel sito di infusione si sono verificate nello studio HEC e non sono state riportate nello studio MEC sopra descritto: eritema nel sito di infusione (0.5%, 0.1%), prurito in sede di infusione (0.3%, 0.0%) e indurimento in sede di infusione (0.2%, 0.1%), riportati nel gruppo fosaprepitant rispetto al gruppo Aprepitant Sandoz, rispettivamente
Poiché fosaprepitant viene convertito in Aprepitant Sandoz, è prevedibile che le reazioni avverse associate ad Aprepitant Sandoz si verifichino anche con Aprepitant Sandoz iniettabile. Vedere le informazioni complete sulla prescrizione di Aprepitant Sandoz capsule per informazioni complete sulla sicurezza relative agli studi effettuati con Aprepitant Sandoz orale.
Esperienza post marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Aprepitant Sandoz. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso: neurotossicità indotta da ifosfamide riportata dopo somministrazione concomitante di Aprepitant Sandoz e ifosfamide.
Aprepitant Sandoz, un antiemetico, è un antagonista del recettore P/neurochinina 1 (NK1) che, in combinazione con altri agenti antiemetici, è indicato per la prevenzione della nausea acuta e ritardata e del vomito associati a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia antitumorale altamente emetogena. Aprepitant Sandoz è un antagonista selettivo ad alta affinità dei recettori della sostanza umana P/neurochinina 1 (NK1). Aprepitant Sandoz ha poca o nessuna affinità per i recettori della serotonina (5-HT3), della dopamina e dei corticosteroidi, gli obiettivi delle terapie esistenti per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CI NV).
However, we will provide data for each active ingredient