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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Apidex
Desametasone
Dipartimento di neurologia
Edema cerebrale dovuto a tumori cerebrali, neuro-chirurgia, meningite batterica, ascesso cerebrale.
Malattie polmonari e respiratorie
Grave attacco d'asma acuto.
Dermatologie
Trattamento orale iniziale di malattie della pelle estese, gravi e acute che rispondono ai glucocorticoidi come eritroderma, pemfigo vulgaris, eczema acuto.
Malattie autoimmuni / Reumatologia
Trattamento orale iniziale di malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico (in particolare forme viscerali).
Grave forma progressiva di artrite reumatoide attiva, ad es. forme rapidamente distruttive e / o con manifestazioni extra-articolari.
Malattie infettive
Malattie gravi con condizioni tossiche (ad esempio tubercolosi, tifo) solo con terapia anti-infettiva simultanea.
Oncologia
Trattamento palliativo di tumori maligni.
Endocrinologia
Sindrome adrenogenitale congenita in età adulta.
OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
- Compro missione visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME), pseudofacico o considerato inadeguato per la terapia non corticosteroidea o inadeguato per la terapia non corticosteroidea
- Edema maculare dopo occlusione della vena retinica di ramo (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
- Infiammazione del segmento posteriore dell'occhio, che si presenta come uveite non infettiva
indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie reattive agli steroidi della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio, vieni uveite anteriore, irite, ciclite, congiuntivite allergica e primaverile, cheratite venire l'herpes zoster, cheratite perforata superficiale e cheratite superficiale non specifica.
indicato anche per il trattamento di lesioni corneali causate da ustioni chimiche, radiazioni o termiche o dopo la penetrazione di corpi estranei. Indicato per l'uso postoperatorio per ridurre le risposte infiammatorie e sopprimere la risposta del trapianto.
POSOLOGIA
Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della malattia e dalla risposta individuale del paziente al trattamento. In generale, vengono somministrate dosi iniziali relativamente elevate, che dovrebbero essere significativamente più alte nelle forme acute gravi che nelle malattie croniche.
Se non diversamente prescritto, si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
- Edema cerebrale: a seconda della causa e della gravità, dose iniziale di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg)/die per via orale, suddivisa in 3-4 (fino a 6) dosi individuali per 4-8 giorni. La somministrazione a lungo termine e a basse dosi di Apidex Krka può essere necessaria durante le radiazioni e il trattamento conservativo di tumori cerebrali inoperabili.
- Edema cerebrale a causa di meningite batterica: 0,15 mg / kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni, bambini: 0,4 mg / kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, a partire prima dei primi antibiotici.
- Grave attacco d'asma acuto: adulti: 8-20 mg, quindi, se necessario, 8 mg ogni 4 ore. Bambini: 0,15-0,3 mg / kg di peso corporeo.
- Malattie acute della pelle: a seconda del tipo e dell'esposizione della malattia, dosi giornaliere di 8-40 mg. Seguito da trattamento con dosi decrescenti.
- Fasi attive delle malattie sistemiche reumatiche: lupus eritematoso sistemico 6-16 mg / L.
Forma fortemente progressiva di artrite reumatoide attiva: in forme rapidamente distruttive 12-16 mg / die, in manifestazioni extra-articolari 6-12 mg / die
- Malattie infettive gravi, condizioni tossiche (ad esempio tubercolosi, febbre tifoide): 4-20 mg per alcuni giorni, solo con terapia anti-infettiva simultanea.
- Trattamento palliativo dei tumori maligni: inizialmente 8-16 mg / die, con trattamento prolungato 4-12 mg / die.
- Sindrome adrenogenitale congenita in età adulta: 0,25-0,75 mg / in lattina singola. Se necessario, aggiunta di un corticoide minerale (fludrocortisone). In casi di particolare stress fisico (es. traumi, interventi chirurgici), infezioni intercorrenti, ecc., un aumento di dose di 2-3-fold può essere richiesto e sotto sforzo estremo (per esempio la nascita) un aumento di 10-fold.
Le compresse non devono essere divise per aggiungere le dosi. Se i pazienti richiedono una dose che non può essere somministrata con una o più compresse da 0,5 mg, devono essere utilizzate altre formule appropriate.
Metodo di applicazione
Le compresse devono essere assunte durante o dopo un pasto. Devono essere inghiottiti interi con una quantità sufficiente di liquido. Se possibile, la dose giornaliera deve essere somministrata al mattino in dose singola (terapia circadiana). Nei pazienti che richiedono una terapia ad alte dosi a causa della loro malattia, sono spesso necessarie dosi giornaliere multiple per ottenere il massimo effetto.
A seconda della malattia di base dei sintomi clinici e della risposta alla terapia, la dose può essere ridotta più o meno rápidamente e la terapia può essere interrotta, oppure il paziente viene stabilizzato a una bassa dose di mantenimento e, se necessario, l'asse surrenale monitorato. In linea di principio, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute il più alte e lunghe possibile, ma il più basso e breve possibile. In linea di principio, la dose deve essere gradualmente ridotta.
Nella terapia a lungo termine, che è considerata necessaria dopo il trattamento iniziale, i pazienti devono essere passati a prednisone/prednisolone, in quanto ciò porta ad una minore soppressione surrenale.
Con ipotiroidismo o cirrosi epatica, basse dosi possono essere sufficienti o può essere necessaria una riduzione della dose.
OZURDEX deve essere amministrato da un oculista qualificato che abbia esperienza con iniziative intravitreali.
POSOLOGIA
La dose raccomandata è un impianto ozurdex somministrato per via intravitrale all'occhio interessato. La somministrazione simultanea a entrambi gli occhi non è raccomandata.
DME
I pazienti che sono stati trattati con OZURDEX e che hanno avuto una reazione iniziale e che, secondo il medico, possono trarre beneficio da un ritiro senza essere esposti a un rischio significativo devono essere considerati per un ritiro.
Un ritiro può essere eseguito dopo circa 6 mesi se il paziente manifesta una diminuzione della vista e / o un aumento dello spessore retinico a causa di edema maculare diabetico ricorrente o peggioramento.
Attualmente non vi è esperienza con l'efficienza o la sicurezza della somministrazione ripetuta di DME oltre 7 impianti.
RVO e uveite
Dosi ripetute devono essere prese in considerazione quando un paziente risponde al trattamento, seguita da perdita di acuità visiva, e secondo il medico può trarre beneficio dal trattamento senza essere esposti a un rischio significativo.
I pazienti che hanno e mantengono una visione migliorata non devono essere ritirati. I pazienti che presentano un deterioramento della vista non rallentato da OZURDEX non devono essere ritirati.
Ci sono informazioni molto limitate su intervalli di somministrazione ripetuti inferiori a 6 mesi.
Informazioni sulle attuali esperienze di sicurezza con amministrazione ripetuta oltre 2 impianti in uveite non infettiva nel segmento posteriore e
I pazienti devono essere monitorati dopo l'iniezione per consentire un trattamento precoce in caso di infezione o aumento della pressione intraoculare.
Popolazioni speciali
Anziani (>65 anni)
Non è richiesto alcun aggiornamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Disfunzione renale
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, ma non sono richieste particolari considerazioni in questa popolazione.
disfunzione epatica
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con disfunzione epatica, ma non sono richieste particolari considerazioni in questa popolazione.
Popolazione pediatrica
Non vi è alcuna applicazione rilevante di OZURDEX nella popolazione pediatrica in
- edema maculare diabetico
- Edema maculare dopo occlusione della vena retinica di ramo (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di applicazione
OZURDEX è un impianto intravitreal unico nell'applicazione goals per applicazione intravitreal.
Ogni applicatore può essere usato solo per trattare un singolo occhio.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate che includono guanti sterilization, un panno sterilization e UNO speculum palpebrale sterilization (o equivalente).
Il paziente deve essere istruito ad car somministrare gocce antimicrobiche ad ampio spettro al giorno per 3 giorni prima e dopo ogni iniezione. Prima dell'iniezione, disinfettare la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare (ad es. B. con gocce di soluzione di povidone-iodio-5% sulla congiunta, come è stato effettuato in studi clinici che approvano OZURDEX) e appropriata anestesia locale da somministrare. Rimuovere il sacchetto di alluminio dalla scatola e controllare che non ci siano danni. Quindi aprire il sacchetto di alluminio in una scatola sterile e posizionare con cura l'applicazione gates su un vassoio sterile. Rimuovere con cautela il cappuccio dall'applicazione goals. Una volta aperto il sacchetto di alluminio, l'applicazione goals deve essere utilizzato immediatamente
Tenere l'applicazione goals in una mano e tirare la linguetta di sicurezza direttamente dall'applicazione goals. Non ruotare o piegare la linguetta. Con la smussatura dell'ago lontano dalla sclera, far scorrere l'ago di circa 1 mm nella sclera quindi pure dirigere verso il centro dell'occhio nella cavità vitrea fino a quando la guaina di silicone è contro la congiunzione. Prima lentamente il pulsante di stampa fino a quando si nota un clic udibile. Prima di estrarre l'applicazione goals dall'occhio, assicurarsi che il pulsante dell'attuatore sia completamente prematuro e bloccato a filo con la superficie dell'applicazione goals. Rimuovere l'ago nella stessa direzione di quando si entra nel vitreo
Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, utilizzare l'oftalmoscopia indirettamente mente nel quadrante di iniezione per confermare il successo dell'impulso. La visualizzazione è possibile nella maggior parte dei casi. Nei casi in cui l'impianto non è visibile, prendere un batuffolo di cotone sterile e premere leggermente sul sito di iniezione per portare l'impianto in vista.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono continuare ad essere trattati con un antibiotico ad ampio spettro.
Adulti, adolescenti e bambini (da 2 anni)
La frequenza di instill liquidazione delle gocce e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della malattia di base e dalla risposta al trattamento.
L'infiammazione grave richiede da una o due gocce, che vengono iniettate nell'occhio ogni trenta-sessanta minuti fino a quando non si verifica una reazione soddisfacente.
Se non vi è risposta, deve essere presa in considerazione una terapia steroidea subcongiuntivale o sistemica. Se è stata osservata una risposta favorevole, ridurre il dosaggio a una goccia ogni quattro ore.
Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei farmaci amministrativi per via oculare e portare ad una riduzione degli effetti collaterali sistemici.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
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- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, inclusa la maggior parte delle malattie epatite della cornea e della congiuntiva, vieni cheratite epiteliale attiva fungine come herpes simplex (cheratite dendritica), latte vaccino, varicella, infezioni micobatteriche e malattie.
- Glaucoma avanzato, che non può essere opportunamente controllato dai soli farmaci.
- Occhi Aphakic con rottura della capsula posteriore della lente.
- Occhi Con lente intraoculare a camera anteriore (ACIOL), iride o lente intraoculare transcleralmente fissa e capsula posteriore rotta della lente.
- Vaccinia, varicella o altre malattie virali della cornea e della congiunta (eccetto cheratite da herpes zoster)
- Cheratite da herpes simplex
- Malattie fungine delle strutture oculari
- Infezioni oculari micobatteriche
- Infezioni batteriche acute non trattate
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A seconda della dose e della durata della terapia, l'insufficienza surrenale causata dalla terapia con glucocorticoidi può durare per diversi mesi e in alcuni casi più di un anno dopo la fine della terapia. In particolari situazioni di stress fisico (trauma, chirurgia, nascita, ecc.) durante il trattamento con Apidex Krka può essere necessario un aumento temporaneo della dose. A causa del potenziale rischio in situazioni stressanti, i pazienti con terapia prolungata devono ricevere una scheda di steroidi. Anche con insufficienza surrenalica prolungata dopo la fine del trattamento, può essere necessaria la somministrazione di glucocorticoidi in situazioni di stress fisico. In caso di sospensione prevista, l'insufficienza surrenalica acuta indotta dal trattamento può essere ridotta al minimo mediante una lenta riduzione della dose
Attraverso l'immuno-suppression, il trattamento con Apidex Krka può portare ad un aumentato rischio di infezioni batteriche, virali, parassit Aria, opportuni fungine stitches e. Può mascherare i sintomi di un'infezione esistente o in via di sviluppo, rendendo difficile la diagnosi. Le infezioni latenti, come la tubercolosi o l'epatite B, possono essere riattivate.
Il trattamento con Apidex Krka deve essere effettuato solo nel caso delle indicazioni più forti e, se necessario, un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato per le seguenti malattie:
- Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite herpetica)
- HBsAg positivo epatite cronica attiva
- Circa 8-2 settimane dopo i vaccini vivi
- Micosi sistemiche e parassitosi (ad es. nematodi)
- In pazienti con sospetta o confermata strongyloidiasis( infezione da threadworms), i glucocorticoidi possono portare all'attivazione e alla proliferazione di massa di questi parassiti
- Poliomielite
- Linfoadenite dopo vaccinazione BCG
- Infezioni batteriche acute e croniche
- Per la tubercolosi in passato (rischio di riattivazione) utilizzare solo sotto protezione tubercolostatica
Inoltre, il trattamento con Apidex Krka deve essere effettuato solo sotto forti indicazioni e, se necessario, deve essere implementato un ulteriore trattamento specifico per:
- Ulcere gastro-intestinali
- Osteoporosi
- Grave insufficienza cardiaca
- Alta pressione sanguigna, che è difficile da regolare
- Diabete mellito, che è difficile da regolare
- Disturbi psichiatrici (anche in passato), incluso il suicidio: si raccomanda il monitoraggio neurologico o psichiatrico
- Glaucoma stretto e grandangolare, monitoraggio oftalmico e terapia aggiuntiva sono raccomandati
- Si raccomandano ulcerazioni corneali e lesioni corneali, monitoraggio oftalmico e terapia aggiuntiva
A causa del rischio di perforazione intestinale, Apidex Krka può essere usato solo sotto indicazione urgente e sotto controllo appropriato per::
- Colite ulcerosa grave con perforazione imminente, possibile senza irritazione peritoneale
- Diverticolite
- Entero-duck rostomia (immediatamente post operatoria)
Segni di irritazione peritoneale dopo performance azione gastrointestinale possono essere assenti in pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi.
Quando si somministra Apidex Krka ai diabetici, deve essere considerata la possibilità di un maggiore fabbricogno di insulina o di agenti anti diabetici orali.
Durante il trattamento con Apidex Krka è necessario un monitoraggio regolare della pressione arteriosa, particolarmente durante la somministrazione di dosi più elevate e nei pazienti con ipertensione difficile da regolare.
A causa del rischio di peggioramento, i pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
La bradicardia può verificare a dosi elevate di Apidex.
Possono verificare gravi reazioni anafilattiche.
Il rischio di disturbi del tendine, tendinite e break del tendine aumenta quando fluorochinoloni e glucocorticoidi vengono somministrati insieme.
La miastenia grave concomitante può pesare durante il trattamento con Apidex Krka.
Le vaccinazioni con vaccini attivati sono generalmente possibili. Tuttavia, va notato che la risposta immunitaria e quindi il vaccino possono essere Compro fair a dosi più elevate di cortico steroidi.
Durante la terapia a lungo termine con Apidex Krka sono indicati esami medici regolari (compresi esami oculistici ogni tre mesi).
A dosi elevate, deve essere assicurata una sufficiente assunzione di calcio e una restrizione di sodio e devono essere monitorati i livelli sierici di potassio.
A seconda della dose e della durata del trattamento, si può prevedere un effetto negativo sul metabolismo del calcio, pertanto si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi. Ciò vale in particolare per i pazienti con fattori di rischio associati venire predisposizione familiare, età avanzata, fase post-menopausa, assunzione inadeguata di proteine e calcio, fumo intenso consumo eccessivo di alcol e mancanza di attività fisica. La prevenzione consiste in una sufficiente assunzione di calcio e vitamina D e attività fisica. Nell'osteoporosi già esistente, deve essere presa in considerazione un'ulteriore terapia farmacologica
Quando si interrompe la somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi, devono essere presi in considerazione i seguenti rischi: aggravamento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da astinenza da cortisone.
Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono essere molto gravi nei pazienti trattati con glucocorticoidi. I pazienti immuno-Compro Messi senza precedenti infezioni da varicella o morbillo sono particolarmente a rischio. Se questi pazienti hanno contatti con persone infette da morbillo o varicella durante il trattamento con Apidex Krka, se necessario deve essere iniziato un trattamento preventivo.
Sindrome da lisi tumorale (TLS) è stata riportata in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Apidex da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e prese le opportune precauzioni.
Problemi di visione
Disturbi visivi possono essere riportati con l'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista come identifi care possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia si come rosa centrale (CSCR), che è stata riportata in seguito all'uso di cortico steroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nella fase di crescita dei bambini, il rapporto rischio-beneficio del trattamento con Apidex Krka deve essere attentamente valutato.
La terapia deve essere di durata limitata o, nel caso di una terapia a lungo termine, deve essere eseguita alternativamente.
Neonati prematuri: Le prove disponibili indicano effetti collaterali a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce (< 96 ore) di neonati prematuri con malattia polmonare cronica a dosi iniziali di 0,25 mg/kg due volte al giorno.
Pazienti anziani
Perché i pazienti più anziani presentano un aumentato rischio di osteoporosi, il rapporto rischio-beneficio del trattamento con Apidex Krka deve essere attentamente valutato.
Nota:
L'uso di Apidex Krka può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.
Apidex Krka contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le iniziative intravitreose, comprese quelle con OZURDEX, possono essere associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina. Devono essere sempre utilizzate tecniche di introduzione asettiche adeguate . Inoltre, i pazienti devono essere monitorati dopo l'iniezione per consentire un trattamento precoce in caso di infezione o aumento della pressione intraoculare. Il monitoraggio può consistere nel controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione, nella tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e nella biomicroscopia tra due e sette giorni dopo l'iniezione.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo present tense di endoftalmite o di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, come dolore agli occhi, visione offuscata, ecc..
Tutti i pazienti con rottura della capsula posteriore, come quelli con una lente posteriore (e.gramo. a causa della chirurgia della cataratta), e / o colore che hanno un'apertura dell'iride alla cavità vitrea (e.gramo. a causa dell'iridectomia) con o senza vitrectomia nella storia precedente, c'è il rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore. La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può portare ad edema corneale. Edema grave persistente corneale potrebbe portare alla necessità di trapianto di cornea. A differenza dei pazienti nei quali OZURDEX non deve essere usato, OZURDEX deve essere usato con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire la diagnosi precoce e la gestione della migrazione dei dispositivi.
L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può causare cataratta (compresa la cataratta sottocapsulare posteriore), aumento della PIO, glaucoma indotto da steroidi e infezioni oculari secondarie.
Negli studi clinici DME della durata di 3 anni, il 59% dei pazienti con un occhio phacic trattato con OZURDEX è stato sottoposto a un intervento di cataratta nell'occhio dello studio.
Dopo la prima introduzione, l'incidenza della cataratta appare più elevata nei pazienti con uveite del segmento posteriore non infettiva rispetto ai pazienti con BRVO / CRVO. Negli studi clinici con BRVO / CRVO, la cataratta è stata riportata più frequentemente in pazienti con lente toracica che hanno ricevuto una seconda iniezione. Solo 1 dei 368 pazienti ha richiesto un intervento di cataratta durante il primo trattamento e 3 dei 302 pazienti hanno richiesto un intervento di cataratta durante il secondo trattamento. Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente su 62 pazienti facici è stato sottoposto a un intervento di cataratta dopo una singola iniezione.
La prevalenza di emicrania congiunta nei pazienti con uveite del segmento posteriore non infettiva sembra essere più elevata rispetto a BRVO / CRVO e DME. Ciò può essere dovuto alla procedura di iniezione intravitreosa o all'uso simultaneo di corticosteroidi argomenti e/o sistemi o farmaci antinfiammatori non steroidei. Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una dissoluzione spontanea.
Come previsto durante il trattamento con steroidi oculari e iniziative intravitreali, si può osservare un aumento della pressione intraoculare (IOP) . L'aumento della IOP è di solito gestibile con farmaci che abbassano la IOP. Tra i pazienti con un aumento della IOP >10 mmHg rispetto al basale, la percentuale maggiore ha mostrato questo aumento della IOP tra 45 e 60 giorni dopo l'iniezione. Pertanto, è necessario un monitoraggio regolare della IOP indipendentemente dalla IOP di base e qualsiasi aumento deve essere gestito correttamente se necessario dopo l'iniezione. Nei pazienti di età inferiore ai 45 anni con edema maculare dopo occlusione venosa retinica o infiammazione del segmento posteriore dell'occhio, che è un'uveite non infettiva, è più probabile un aumento della IOP.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di infezione virale oculare (ad es. herpes simplex) e non devono essere usati in pazienti con herpes simplex oculare attivo.
La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX, che viene amministrato ad entrambi gli occhi contemporaneamente, non sono state studiate. Pertanto, la somministrazione simultanea a entrambi gli occhi non è raccomandata.
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare dopo RVO con significativa ischemia retinica. Pertanto OZURDEX non è raccomandato.
Un numero limitato di soggetti con diabete di tipo 1 è stato studiato negli studi di fase 3, e la risposta a OZURDEX in questi soggetti non differiva significativamente dai soggetti con diabete di tipo 2.
In RVO, la terapia anticoagulante è stata utilizzata nel 2% dei pazienti trattati con OZURDEX, non ci sono state segnalazioni di eventi avversi emotivi in questi pazienti. Nel DME, la terapia anticoagulante è stata utilizzata nell ' 8% dei pazienti. Nei pazienti in terapia anti-coagulante, l'incidenza di eventi avversi emotivi è stata simile nei gruppi ozurdex e sham (29% rispetto al 32%).%). Nei pazienti che non assumevano terapia anticoagulante, il 27% dei pazienti trattati con OZURDEX ha riportato eventi sfavorevoli rispetto al 20% nel gruppo sham. Una percentuale più elevata di pazienti trattati con OZURDEX che hanno ricevuto una terapia anticoagulante (11%) ha riportato emorragia vitrea rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto una terapia anticoagulante (6%).
Farmaci antipiastrinici come clopidogrel sono stati utilizzati in studi clinici in un massimo del 56% dei pazienti in un dato momento. Eventi avversi emorragici sono stati riportati in pazienti trattati contemporaneamente e con farmaci antipiastrinici in una percentuale leggermente superiore di pazienti iniettati con OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sham (fino al 23%), indipendentemente dall'indicazione o dal numero di trattamenti. L'evento avverso emotivo più comune riportato è stato l'emergenza congiunta (fino al 24%).
OZURDEX deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
- Solo per uso oculare.
L'uso prolungato di cortico steroidi oftalmici topici può portare a ipertonia oculare e / o glaucoma con danni al nervo ottico, diminuzione dell'acuità visiva, difetti del campo visivo e formazione di cataratta sottocapsulare posterior. Nei pazienti che ricevono una terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare e il cristallino devono essere controllati regolarmente e frequentemente, specialmente nei pazienti con anamnesi o presenza di glaucoma. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi nei bambini può essere più elevato e verificarsi prima rispetto agli adulti. Il rischio di aumento indotto da corticosteroidi nella pressione intraoculare e / o nella formazione di cataratta è aumentato nei pazienti predisposti (e.gramo. Diabete)
- I corticosteroidi argomenti non devono essere usati per più di una settimana, trarne sotto supervisione oftalmologica, con controlli regolari della pressione intraoculare.
La sindrome di Cushing e / o la soppressione surrenalica associata tutte'assorbimento sistemico di okulärem desametasone possono verificarsi dopo terapia continua intensa o a lungo termine in pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti Tati con iniettori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) si è verificato. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente.
- I cortico steroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali e fungine e sostenerli e mascherare i segni clinici delle infezioni. In questi casi la terapia antibiotica è obbligatoria. I pazienti con ulcere corneali persistenti devono essere sospettati di avere un'infezione fungina e la terapia con cortico steroidi deve essere interrotta se si verifica un'infezione fungina.
- I corticosteroidi oftalmici possono rallentare la guarigione della ferita della cornea. È anche noto che i FANS argomenti rallentano o ritardano la guarigione. L'uso simultaneo di FANS argomenti e steroidi argomenti può aumentare il potenziale di problemi di garanzia..
- In queste malattie, che causano assottigliamento della cornea o della sclera, è noto che le perforazioni si verificano utilizzando corticosteroidi topici.
- Disturbi visivi possono essere segnalati con applicazione sistemica e topica di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista come identifi care possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia si come rosa centrale (CSCR), che è stata riportata in seguito all'uso di cortico steroidi sistemici e topici.
- L'usura delle lenti a contatto non è raccomandata durante il trattamento dell'infiammazione oculare.
- Inoltre, questo prodotto contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi ed è noto per scolorare lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di usare Apidex e attendere almeno 15 minuti prima di riprenderle.
- Non ci sono prove di sicurezza nei bambini al di sotto dei due anni di età.
non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
OZURDEX può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto OZURDEX mediante iniezione intravitreale. Non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando questo non si è risolto.
Apidex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come con qualsiasi farmaco oftalmico topico, disturbi visivi temporanei o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se durante l ' instill azione si verifica un offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli o usare macchinari.
- Molto comune (>1/10)
- Comune (da> 1/100 a < 1/10)
- Occasionalmente (> 1/1, 000 - < 1/100)
- Raro (> 1/10,000 -< 1/1,000)
- Molto raro (<1/10. 000)
- Sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili)
Terapia ormonale sostitutiva:
Basso rischio di effetti collaterali quando si utilizzano le dosi raccomandate.
Farmacoterapia:
I seguenti effetti indesiderati possono verificare, sono altamente dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento, quindi la loro frequenza non può essere dichiarata:
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di segnalazione del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi PIU ' comunemente riportati dopo il trattamento con OZURDEX sono quelli comunemente osservati con trattamento steroideo oftalmico o iniziative intravitreali (aumento della PIO, formazione di cataratta o sanguinamento congiunto o vitreo).
Gli effetti collaterali meno comunemente riportati, ma più gravi includono endoftalmite, retinite necrotizzante, distacco della retina e break della retina.
Con l'eccezione di mal di testa ed emicranie, non sono stati osservati effetti collaterali sistemici del farmaco durante l'uso di OZURDEX.
Elenco tabellare degli effetti collaterali
Le reazioni avverse premuroso in relazione al trattamento con OZURDEX negli studi clinici di fase III (DME, BRVO / CRVO e uveite) e le segnalazioni spontanee sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA nella seguente tabella utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (>1/10), comune (da>1/100 a < 1/10), non comune (da>1/1. 000 a <1/100), raro (>1/10,000 -<1/1,000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Effetti collaterali
* indica effetti indesiderati che si ritirano sono correlati alla procedura di iniezione intravitreal (la frequenza di questi effetti indesiderati è proporzionale al numero di trattamenti).
** in un periodo di 24 mesi mondo Reale studio osservazionale sul trattamento dellíedema maculare dopo RVO e non infettive che interessano il segmento posteriore dell'occhio, questi eventi avversi sono stati riportati più elementi frequenti in pazienti che hanno ricevuto > 2 iniezioni contro i pazienti che hanno ricevuto ≤2 iniezioni, formazione di cataratta (il 24,7% contro il 17,7%), la cataratta progressione (32.0% contro il 13,1%), emorragia del vitreo (6.0% vs 2.0%) l'uveite e aumento della IOP (24.0% contro il 16.6% e%).
Descrizione degli effetti collaterali selezionati
Edema maculare diabetico
La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare diabetico è stata valutata in due studi randomizzati di fase 3, in doppia maschera, controllati con simulazione. In entrambi gli studi, un totale di 347 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 350 pazienti hanno ricevuto sham.
Gli eventi avversi più comunemente riportati durante tutto il periodo dello studio nell'occhio di studio dei pazienti trattati con OZURDEX sono stati cataratta ed aumento della PIO (vedere sotto).
Negli studi clinici DME della durata di 3 anni, l ' 87% dei pazienti con occhio facico trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacità del cristallino / cataratta precoce al basal. L'incidenza di tutti i tipi di cataratta osservati (cataratta corticale, cataratta diabetica, cataratta nucleare, cataratta subcapsulare, cataratta lenticolare, cataratta) è stata del 68% nei pazienti Tati con OZURDEX con un occhio in studio phacic negli studi di 3 anni è entrato anche. il 59% dei pazienti con un occhio di studio phacic ha richiesto un intervento di cataratta entro la fine dell'anno 3, con la maggiore nel gruppo di 2 anni che ha richiesto un intervento di catarattand e 3rd - Anno.
La mia IOP nell'occhio dello studio al basale era la stessa in entrambi i gruppi di trattamento (da 15,3 mmHg). L'aumento medio rispetto alla IOP basale non ha superato 3,2 mmHg in tutte le visite nel gruppo OZURDEX, con la IOP media che ha raggiunto il picco a 1,5 mesi di visita dopo l'introduzione e che è tornata sensibilmente ai livelli basali entro il 6 ° mese dopo ogni introduzione. Il tasso e l'entità dell'aumento della PIO dopo il trattamento con OZURDEX non sono aumentati con l'iniezione ripetuta di OZURDEX.
il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX ha avuto un aumento della IOP > 10 Mmhg rispetto al basale in una o più visite durante lo studio. All'inizio dello studio, il 3% dei pazienti richiedeva farmaci che abbassavano la PIO. Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per abbattere la PIO nell'occhio dello studio durante gli studi di tre anni, con la maggior parte di questi pazienti che hanno bisogno di più di un farmaco. Il picco di utilizzo (33%) si è verificato durante i primi 12 mesi ed è stato simile da un anno all'altro.
Un totale di 4 pazienti (1%) trattati con OZURDEX hanno avuto procedure nell'occhio dello studio per trattare l'aumento della PIO. Onu paziente trattato con OZURDEX ha richiesto ONU intervento chirurgico di incisione (trabeculectomia) fronte da steroidi per tutte aumento della PIO indotto, 1 paziente ha avuto trabeculectomia a causa del deflusso acquoso di blocco della fibrina della macchina fotografica anteriore con conseguente aumento della PIO, 1 paziente ha avuto iridotomia come il glaucoma ad angolo chiuso e 1 paziente ha avuto iridectomia a causa di chirurgia della cataratta. Nessun paziente ha dovuto rimuovere l'impianto mediante vitrectomia per controllare la IOP
VAV / CRVO
La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare dopo occlusione venosa retinica centrale o ramificata è stata studiata in due studi randomizzati di fase III, in doppia maschera, controllati con simulazione. Un joined totale di 427 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 426 sham nei due studi di fase III. Un totale di 401 pazienti randomizzati Tati con OZURDEX (94 %) ha completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).
Complessivamente, il 47,3% dei pazienti ha avuto almeno un effetto indesiderato. Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con OZURDEX sono state l'aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l'emorragia congiunta (14,7%).
Il profilo degli eventi avversi per i pazienti con BRVO era simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l'incertezza complessiva degli eventi avversi fosse più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
L'aumento della pressione intra oculare (IOP) con OZURDEX ha raggiunto il suo picco il giorno 60 ed è tornato al livello basal il giorno 180. Gli aumenti di IOP non hanno richiesto il trattamento o sono stati trattati con l'uso temporaneo di farmaci topici che abbassano la IOP. Durante il primo periodo di trattamento, lo 0,7% (3/421) dei pazienti trattati con OZURDEX ha richiesto procedure laser o chirurgiche per trattare un aumento della IOP nell'occhio dello studio rispetto allo 0,2% (1/423) con sham.
Il profilo delle reazioni avverse di 341 pazienti che sono stati analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX è stato simile a quello dopo la prima iniezione. Complessivamente, almeno un effetto indesiderato si è verificato nel 54% dei pazienti. L'incidenza dell'aumento della PIO (24,9%) è stata simile a quella osservata dopo la prima introduzione ed è tornata ai valori basali all'open day 180. L'incertezza complessiva della cataratta è stata più elevata dopo 1 anno rispetto ai primi 6 mesi.
Uveite
La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con infiammazione del segmento posteriore che si presenta come uveite non infettiva è stata studiata in uno studio randomizzato multicentrico e mascherato.
Un totale di 77 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 76 a ricevere Mogelpackung. Un totale di 73 pazienti randomizzati trattati con OZURDEX (95%) ha completato lo studio di 26 settimane.
Gli eventi avversi più comunemente riportati nell'occhio dello studio di pazienti trattati con OZURDEX, sono stati emorragia congiunta (30,3%), aumento della pressione intraoculare (25,0%) e cataratta (11,8%).
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo
Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Riepilogo del profilo di sicurezza
Negli studi clinici l'effetto indesiderato più comune è stato il disagio agli occhi.
Elenco tabellare degli effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente Convenzione: molto comune (>1/10), comune (da> 1/100 a < 1/10), non comune (da>1/1. 000 a <1/100), raro (>1/10,000 -<1/1,000), molto raro (<1/10. 000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Apidex.
Descrizione degli effetti collaterali selezionati
I cortico steroidi oftalmici argomenti prolungati possono portare ad un aumento della pressione intra oculare con danni al nervo ottico, diminuzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, nonché formazione di cataratta sottocapsulare posterior.
A causa della componente corticosteroide, vi è un rischio più elevato di perforazione nelle malattie che causano il diradamento della cornea o della sclera, specialmente dopo lunghi trattamenti.
I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni e sostenerli nella creazione di infezioni.
Casi di calcific azione corneal sono stati riportati molto raramente, in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativa mente danneggiate.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare i sospetti effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Regno Unito
Schema di cartellino giallo
Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintomatologia
Non sono note intossicazioni acute con apidex. In caso di sovrasfruttamento cronico, ci si può aspettare un aumento degli effetti indesiderati, in particolare degli effetti endocrini, metabolici ed elettrici.
Gestione
Apidex non è conosciuto come antidoto.
se si verifica un controllo, la pressione intraoculare deve essere monitorata e trattata se ritenuto necessario dal medico curante.
L'applicazione topica intensa a lungo termine può portare a effetti sistemici. È improbabile che l'assunzione orale del contenuto della bottiglia (fino a 10 ml) porti a gravi effetti collaterali.
un sovradosaggio oculare di Apidex può essere risciacquato dagli occhi con acqua tiepida.
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, codice ATC: H02AB02.
Meccanismo d'azione
Apidex è un glucocorticoide monofluorurato con proprietà antiallergiche, antinfiammatorie e stabilizzanti della membrana e effetti sul metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei grassi.
Apidex ha un effetto glucocorticoidi circa 7.5 volte maggiore del prednisolone ed è 30 volte più efficace dell'idrocortisone, senza effetto corticoidi minerali.
I glucocorticoidi come Apidex esercitano il loro effetto biologico attivando la trascrizione dei geni sensibili ai cortico steroidi. Gli effetti antinfiammatori, immunosoppressivi e antiproliferativi sono causati dalla ridotta formazione, rilascio e attività dei mediatori infiammatori, introduzione di funzioni specifiche e migrazione delle cellule infiammatorie. Inoltre, l'effetto dei linfociti T sensibilizzati e dei macrofagi sulle cellule bersaglio può essere prevenuto dai cortico steroidi.
Se è necessario un trattamento a lungo termine con corticoidi, deve essere considerata la possibilità di insufficienza surrenale temporanea. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dipende anche da fattori individuali.
Categoria farmaco terapeutica: agenti oftalmologici, agenti antinfiammatori, codice ATC: S01BA01
Desametasone, un corticosteroids, potent, è stato indicato per sopprimere l'infiammazione iniettando l'edema, i depositi della fibrina, le perdite capillari e la migrazione fagocitaria della risposta infiammatoria. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una città espressa in concentrazioni elevate nella formazione di edema maculare. È un potente promotore della permeabilità vascolare. È stato dimostrato che i corticosteroidi iniettano l'espressione di VEGF. Inoltre, i corticosteroidi impediscono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
Efficacia clinica e sicurezza
Edema maculare diabetico
L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi paralleli di 3 anni, multicentrici, doppio mascherati, randomizzati, controllati con simulazione di disegni identici, che hanno incluso 1.048 pazienti (studi 206207-010 e 206207-011). Un totale di 351 sono stati randomizzati, OZURDEX, 347 desametasone 350 µg e 350 pazienti alla farsa.
I pazienti avevano diritto delle nazioni unite ritiro basato sullo spessore della retina del sottocampo centrale > 175 micrometri mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) o secondo l'interpretazione dei ricercatori di OTT come evidenza di edema retinico costituito da cisti intraretiniche o regioni con maggiore ispessimento della retina all'interno o all'esterno del sottocampo centrale. I pazienti hanno ricevuto fino a 7 trattamenti a intervalli non più frequenti di circa ogni 6 mesi.
La terapia di fuga è stata consentita agli investigatori discrezione in ogni fase, ma ha portato al successivo " adempimento del ritiro dallo studio.
Complessivamente, il 36% dei pazienti trattati con OZURDEX ha interrotto la partecipazione allo studio per qualche motivo durante lo studio, rispetto al 57% dei pazienti con simulazione. I tassi di interruzione a causa di eventi avversi sono stati simili in tutti i gruppi di trattamento e nei soggetti fittizi (13% rispetto a 11%). L'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a Schein (7% verso 24%).
Gli endpoint primari e secondari chiave per gli studi 206207-010 e 011 sono riportati nella tabella 2. Il miglioramento visivo nel gruppo DEX700 è stato compromesso dalla formazione di cataratta. Il miglioramento visivo è stato ripreso dopo la rimozione della cataratta.
Tabella 2. Efficacia negli studi 206207-010 e 206207-011 (popolazione ITT)
Gli endpoint primari e secondari principali per l'analisi aggregata per i pazienti pseudofachici sono riportati nella Tabella 3.
Tabella 3. Efficacia in pazienti pseudofachici (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
Gli endpoint primari e secondari principali per l'analisi aggregata per i pazienti precedentemente trattati sono riportati nella Tabella 4.
Tabella 4. Efficacia in pazienti con precedente trattamento (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
BCVA > Miglioramento di 15 lettere rispetto alla linea di base nell'anno 3 / Visita finale (%) | 21.5 | 11.1 | 0.002 |
Spessore della retina OCT nel sottocampo medio variazione media in 3 anni, approccio AUC (µm) | -126.1 | -39.0 | < 0.001 |
VAV / CRVO
L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in studi a causa paralleli multicentrici in doppia maschera, randomizzati, controllati con simulazione di design, comprendenti 1.267 pazienti randomizzati a impianti di desametasone un 350 µg o 700 µg o simulazione (studi 206207-008 e 206207-009). Un totale di 427 pazienti sono stati randomizzati a sham, OZURDEX, 414 desametasone 350 µg e 426 pazienti.
Sulla base dei risultati dell analisi aggregata, il trattamento con impianti OZURDEX ha mostrato onu'incidenza STATISTICA-mente significativa mente più alta di rispondi obiettivi, definiti venire pazienti che hanno ottenuto ONU miglioramento dell'Acuità visiva meglio corretta (BCVA) > 15 lettere rispetto al basale dopo 90 giorni dall'"iniezione di un singolo impianto rispetto a sham (p < 0.001).
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la misura primaria di efficacia di > 15% di miglioramento rispetto al basale in BCVA dopo l'introduzione di un singolo impianto è mostrata nella Tabella 5. Un effetto del trattamento è stato osservato al primo punto di osservazione del giorno 30. L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza nell'incertezza dei responder è stata statistica significativa, il che ha favorito OZURDEX rispetto a sham in ogni momento fino al giorno 90 dopo l'iniezione. I pazienti trattati con OZURDEX hanno continuato ad avere una percentuale maggiore di responder per un miglioramento di > 15 lettere dal basale per BCVA rispetto a sham al giorno 180.
Tabella 5. Percentuale di pazienti con > 15 lettere miglioramento rispetto al basale migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio (popolazione ITT aggregata)
ONU Quota a OZURDEX significativamente superiore a sham (p < 0.001)
La variazione media rispetto al basale di bcva è stata significativamente maggiore a OZURDEX rispetto a sham in ogni momento.
In ogni studio di fase III e analisi aggregata, il tempo per ottenere onu miglioramento > 15 lettere (3 righe) nelle curva di risposta cumulativa BCVA è stato significativamente diverso con OZURDEX rispetto ai pazienti sham (p < 0,001) trattati con OZURDEX che hanno ottenuto onu miglioramento di 3 linee in BCVA prima dei pazienti trattati con sham.
OZURDEX ha sovraperformato Sham nella prevenzione della perdita della vista, come dimostrato da una percentuale inferiore di pazienti con Compro missione visiva > 15% nel gruppo OZURDEX durante il periodo di valutazione di 6 mesi.
In ogni studio di fase III e analisi aggregata, lo spessore retinico medio era significativamente inferiore e la riduzione media dal basale era significativamente maggiore, con OZURDEX (-207,9 micrometri) rispetto a sham (-95,0 micrometri) al giorno 90 (p < 0,001, dati aggregati). L'effetto del trattamento valutato da BCVA al giorno 90 è stato quindi supportato da questa scoperta anatomica. Al giorno 180, la riduzione media dello spessore retinico (-119,3 micrometri) non era significativa rispetto a sham.
I pazienti che avevano onu punteggio BCVA < 84 o spessore retinico > 250 micrometri mediante tomografia a coerenza ottica, e secondo il parere dello sperimentatore il trattamento non avrebbe messo in pericolo il paziente, avevano diritto a ricevere il trattamento OZURDEX in estensione aperta. Dei pazienti trattati nella fase in aperto, il 98% ha ricevuto un'iniezione di ozurdex tra 5 e 7 mesi dopo il trattamento iniziale.
Durante il trattamento iniziale è stata osservata una risposta di picco al giorno 60 nella fase in aperto. I tassi di risposta cumulativa sono stati più elevati durante la fase in aperto nei pazienti che hanno ricevuto due iniziative consecutive di OZURDEX rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto l'iniezione di OZURDEX nella fase iniziale.
La percentuale di responder in qualsiasi momento è sempre stata maggiore dopo il secondo trattamento rispetto al primo trattamento. Un ritardo di 6 mesi nel trattamento determina una percentuale sempre inferiore di pazienti responder nella fase in aperto rispetto a quelli che ricevono una seconda iniezione di ozurdex.
Uveite
L'efficacia clinica di OZURDEX è stata valutata in uno studio singolo, multicentrico, mascherato, randomizzato per il trattamento dell'infiammazione oculare non infettiva del segmento posteriore in pazienti con uveite.
Un totale di 229 pazienti sono stati randomizzati a desametasone 350 µg o 700 µg impianti o sham. Di questi, un totale di 77 sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX, 76 a desametasone 350 µg e 76 a scivolare. Un totale del 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
La percentuale di pazienti con punteggio di haze vitreo pari a 0 nell'occhio dello studio alla settimana 8 (endpoint primario) è stata 4 volte superiore con OZURDEX (46,8%) rispetto a sham (11,8%), p < 0,001. La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,014) come mostrato nella Tabella 6.
Il tempo cumulativo al punteggio di foschia vitrea pari a 0 è stato significativamente diverso per il gruppo OZURDEX rispetto al gruppo Sham (p < 0,001), con i pazienti trattati con desametasone che hanno mostrato onu ordine precoce e una maggiore risposta al trattamento.
La riduzione del deficit vitreo è stata accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere rispetto al BCVA basal nello studio oculistico alla settimana 8 è stata più di 6 volte superiore con OZURDEX (42,9%) rispetto a sham (6,6%), p < 0.001. La superiorità statistica è stata raggiunta alla settimana 3 e fino alla settimana 26 inclusa (p < 0.001), come mostrato nella Tabella 6.
La percentuale di pazienti che avevano bisogno di farmaci escape dal basale alla settimana 8 era quasi tre volte inferiore con OZURDEX (7, 8%) rispetto a Sham (22, 4%), p = 0, 012.
Tabella 6.massimo.4%
11.8%
32.5%ONU
3.9%
Settimana 6.
42,9% a
9.2%
41,6% a
7.9%
Settimana 8
46,8% a
11.8%
42,9% a
6.6%
Settimana 12
45,5% a
13.2%
41,6% a
13.2%
Settimana 16
40,3% b
21.1%
39,0% a
13.2%
Settimana 20
39,0% c
19.7%
40,3% a
13.2%
Settimana 26
31,2% d
14.5%
37,7% a
13.2%
ONU p < 0,001, B p = 0,010, C p = 0,009, d p = 0,014
Popolazione pediatrica
).
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmica: Agenti antinfiammatori.
Codice ATC S01B A01.
Desametasone è stato dimostrato in studi su animali e umani basati sulla somministrazione orale di avere circa sei-sette volte l'efficacia del prednisolone e almeno 30 volte l'efficacia del cortisone. L'efficacia della connessione si ottiene aggiungendo un radicale metilico e un atomo di fluoro al radicale prednisolone.
Assorbimento e distribuzione
Dopo somministrazione orale, apidex viene rapidamente e quasi completamente assorbito nello stomaco e nell'intestino tenue. La sua biodisponibilità è dell ' 80-90%. I valori ematici massimi sono raggiunti tra 60 e 120 minuti. Il legame di Apidex alle albumine plasmatiche è dose-dipendente. A dosi molto elevate, la maggior parte circola liberamente nel sangue. Nel caso di ipoalbuminemia, aumenta la proporzione del corticosteroids, non legato (attivo).
Biotrasformazione
L'emissione media (sierica) di eliminazione di Apidex negli adulti è di 250 minuti (80 minuti). A causa della sua lunga emissions biologica di oltre 36 ore, la somministrazione continua giornata di Apidex può portare ad accumulo e sovrasfruttamento.
Eliminazione
L'eliminazione avviene in gran parte sotto forma di Apidex-alcol libero. Apidex è parzialmente metabolizzato, i metaboliti sono escreti come glucuronati o solfati, anche principalmente attraverso i reni.
Disfunzione renale ed epatica
La disfunzione renale non ha alcuna influenza rilevante sulla clearance di Apidex. Tuttavia, l'eliminazione di eliminazione è prolungata nelle gravi malattie del fegato.
Le concentrazione azione azioni plasmatiche sono state ottenute da un sottogruppo di 21 pazienti nei dovuti studi di efficacia della durata di 6 mesi RVO prima della somministrazione e nei giorni 7, 30, 60 e 90 dopo l'iniezione intravitreal di un singolo impianto intravitreal con 350 µg o 700 µg di desametasone . Il novanta Cinque per cento dei valori di concentrazione azione azione plasmatica di desametasone per il gruppo di dosaggio da 350 µg e l ' 86% per il gruppo di dosaggio da 700 Mg erano inferiori al limite inferiore di quantificazione (0.05 ng / ml). La più alta concentrazione plasmatica è il valore 0.094 ng / mL sono stati osservati in un soggetto del gruppo 700 µg. La concentrazione plasmatica di desametasone non sembra essere correlata all'età, al peso corporeo o al sesso dei pazienti
Le concentrazioni plasmatiche sono state ottenute da un sottogruppo di pazienti nei due studi di approvazione del DME prima della somministrazione e nei giorni 1, 7 e 21 e nei mesi 1.5 e 3 dopo iniezione intravitreal di un singolo impianto intravitreal con 350 µg o 700 µg di desametasone. Il cento per cento dei valori di concentrazione azione azione plasmatica di desametasone per il gruppo di dosaggio 350 µg e il 90% per il gruppo di dosaggio 700 µg erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0.05 ng / ml). La più alta concentrazione plasmatica è il valore 0.102 ng / mL sono stati osservati in 1 soggetto del gruppo 700 µg. La concentrazione plasmatica di desametasone non sembra essere correlata all'età, al peso corporeo o al sesso dei pazienti.
In uno studio di 6 mesi sulla scimmia dopo una singola iniezione intravitreal di OZURDEX, il desametasone vitreo C è statomassimo 100 ng / mL il giorno 42 dopo l'iniezione ed è h = 5.57 ng / mL il giorno 91. Il desametasone è rimasto rilevabile nel vitreo 6 mesi dopo l'iniezione. L'ordine di rango della concentrazione di desametasone era alto > iris > corpo ciliare > umore vitreo > umore acqueo > plasma.
In unoin vitro studio sul metabolismo non sono stati osservati metaboliti dopo l'inibizione di [14C] - desametasone con cornea umana, corpo iride-ciliare, coroide, retina, tessuto vitreo e sclerotico per 18 ore. Ciò è coerente con i risultati degli studi sul metabolismo oculare nei conigli e nelle scimmie.
Il desametasone è infine metabolizzato in metaboliti lipidici e idrosolubili che possono essere escreti nella bile e nelle urine.
La matrice OZURDEX viene lentamente degradata in acido lattico e acido glicolico mediante semplice idrolisi e quindi ulteriormente degradata in acido carbonica e acqua.
Il desametasone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con un'emorragia di circa 190 minuti. Un adeguato assorbimento può verificare dopo l'applicazione topica sulla pelle e sugli occhi per ottenere effetti sistemici. Nel plasma, il legame con le proteine del desametasone è inferiore rispetto alla maggior parte degli altri corticosteroidi. I corticosteroidi si diffondono nei fluidi tissutali e nel liquido cerebrospinale, ma la diffusione transplacentare in quantità significativa non è stata rilevata. I cortico steroidi sono metabilizzati nel fegato ed escreti nelle urine. Il metabolismo è simile ad altri corticosteroidi. La penetrazione intraoculare avviene in quantità significative e contribuisce all'efficacia del desametasone nelle malattie infettive del segmento anteriore
Tossicità acuta:
Nei topi e nei ratti, la LD50 per Apidex dopo una singola dose orale 16 g / kg di peso corporeo o più di 3 g / kg di peso corporeo entro i primi 7 giorni. Dopo una singola dose sottocutanea, la LD50 nei topi più di 700 mg / kg di peso corporeo entro i primi 7 giorni e nei ratti circa 120 mg / kg di peso corporeo.
Per un periodo di 21 giorni, questi livelli diventano più bassi, il che viene interpretato come risultato di gravi malattie infettive causate dall'immuno suppression of indotta dall'ormone.
Tossicità cronica:
Non ci sono dati sulla tossicità cronica nell'uomo e negli animali. Non sono note intossicazioni indagini because corticoidi. Con il trattamento prolungato con dosi superiori a 1,5 mg / die, si possono prevedere effetti collaterali pronunciati.
Potenziale mutageno e tumorale:
I risultati disponibili dello studio per i glucocorticoidi non mostrano alcuna evidenza di proprietà genotossiche Clinica mente rilevanti.
tossicità produttiva:
In esperimenti su animali palatoschisi è stato osservato in ratti, topi, criceti, conigli, cani e primati, non in cavalli e pecore. In alcuni casi, queste divergenze sono state combinate con difetti del sistema nervoso centrale e del cuore. Gli effetti nel cervello sono stati osservati nei primati dopo l'esposizione. Inoltre, la crescita intrauterina può essere ritardata. Tutti questi effetti sono stati osservati a dosi elevate.
Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo a dosi considerate sufficienti oltre la dose massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
non sono disponibili dati sulla mutagenicità, cancerogenicità, tossicità riproduttiva o dello sviluppo by OZURDEX. È stato dimostrato che il desametasone è teratogeno nei topi e nei conigli dopo l'applicazione oftalmica topica.
L'esposizione del desametasone all'occhio sano / non trattato attraverso diffusione contro-lateral è stata osservata nei conigli dopo il posizionamento dell'impianto nel segmento posteriore dell'occhio.
Studi sulla sicurezza oculare topica a dosi ripetute con desametasone nei conigli hanno mostrato effetti sistemici da corticosteroidi. Tali effetti sono considerati improbabili, se Apidex è usato come raccomandato.
Il desametasone si è dimostrato clastogenico nel saggio in vitro sui linfociti umani e in vivo nel saggio sul micro Nucleo murino, a dosi superiori a Quelle ottenute dopo applicazione topica. Non sono stati condotti studi convenzionali di carcinogenicità con Apidex.
È stato trovato che il desametasone è teratogeno nei modelli animali. Il desametasone ha indotto anomalie dello sviluppo fetal, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e lo sviluppo del cervello.
Non sono disponibili altri dati pre-clinici relativi al medico prescrit goals oltre ai dati contenuti in altre sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nessuno conosciuto.
Nessun requisito speciale per lo smalto.
OZURDEX è solo monouso.
Ogni applicatore può essere usato solo per trattare un singolo occhio.
Se il sigillo del sacchetto di alluminio con l'applicazione gates è danneggiato, l'applicazione gates non deve essere utilizzato. Una volta aperto il sacchetto di alluminio, l'applicazione goals deve essere utilizzato immediatamente.
il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
non toccare la punta a goccia su una superficie in quanto ciò potrebbe contaminare il contenuto.
Se la goccia del farmaco non viene tenuta a mente al dosaggio per qualsiasi motivo, inserire un'altra goccia.
However, we will provide data for each active ingredient