Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
ANNITA
Azazossanide
Diarrea causata da Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
ANNITA per sospensione orale (pazienti di età pari o superiore a 1 anno) e le compresse ANNITA (pazienti di età pari o superiore a 12 anni) sono indicate per il trattamento della diarrea causata da Giardia lamblia o Criptosporidio parvum.
Limitazioni D'Uso
ANNITA per sospensione orale e le compresse di ANNITA non hanno dimostrato di essere efficaci per il trattamento della diarrea causata da Cryptosporidium parvum in pazienti con infezione da HIV o immunodeficienza [ vedere Studi Clinici]
Dosaggio Raccomandato E Importanti Istruzioni Di Somministrazione
Istruzioni Di Somministrazione Importanti Per I Pazienti Pediatrici Di Età Pari O Inferiore A 11 Anni
Le compresse di ANNITA non devono essere somministrate a pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 11 anni perché una singola compressa contiene una quantità maggiore di nitazoxanide rispetto al dosaggio raccomandato in questa fascia di età pediatrica.
Tabella 1: Età consigliata Dos
Et | Dosaggio | Durata |
1-3 anni | 5 mL di ANNITA per sospensione orale (100 mg di nitazoxanide) assunto per via orale ogni 12 ore con il cibo | - |
4-11 anni | 10 mL di ANNITA per sospensione orale (200 mg di nitazoxanide) assunto per via orale ogni 12 ore con il cibo | 3 giorni |
12 anni e più | Una compressa di ANNITA (500 mg di nitazoxanide) assunta per via orale ogni 12 ore con il cibo o 25 mL di ANNITA per sospensione orale (500 mg di nitazoxanide) assunta per via orale ogni 12 ore con il cibo |
Indicazioni per la miscelazione ANNITA per sospensione orale
Ricostituire ANNITA per sospensione orale come segue:
- Misurare 48 mL di acqua per la preparazione della sospensione da 100 mg / 5 mL
- Toccare bottiglia fino a quando tutta la polvere scorre liberamente.
- Aggiungere circa la metà dei 48 mL di acqua necessari per la ricostruzione e agitare vigorosamente per sospendere la polvere.
- Aggiungere il resto dell'acqua e di nuovo agitare vigorosamente
Tenere il contenitore ben chiuso e agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione. La sospensione ricostituita può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente, dopo di che ogni porzione non utilizzata deve essere eliminata.
Ipersensibilità
Le compresse di ANNITA e ANNITA per sospensione orale sono controindicate nei pazienti con una precedente ipersensibilità al nitazoxanide o qualsiasi altro ingrediente nelle formulazioni.
AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Tossicologia Non Clinica
Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione Della Fertilità
Carcinogenesi
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine.
Mutagenesi
La Nitazoxanide non è risultata genotossica nel test di aberrazione cromosomica delle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o nel test del micronucleo Murino. Nitazoxanide è risultato genotossico in un ceppo tester (TA100) nel test di mutazione batterica Ames.
Compromissione Della Fertilità
Nitazoxanide non ha influenzato negativamente la fertilità maschile o femminile nel ratto alla dose di 2400 mg/kg/die (circa 20 volte la dose clinica per adulti aggiustata per la superficie corporea).
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza
Riepilogo Dei Rischi
Non ci sono dati con ANNITA in donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco. Non sono state osservate teratogenicità o fetotossicità negli studi sulla riproduzione animale con somministrazione di nitazoxanide a ratti e conigli gravidi durante l'organogenesi, rispettivamente a 30 e 2 volte l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 500 mg due volte al giorno in base alla superficie corporea (BSA). Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è 2% al 4% e 15% al 20%, rispettivamente.
Dati
Dati Sugli Animali
Nitazoxanide è stato somministrato per via orale a ratti gravidi a dosi di 0, 200, 800 o 3200 mg/kg/die nei giorni di gestazione da 6 a 15. Nitazoxanide non ha prodotto evidenza di tossicità materna sistemica quando somministrato una volta al giorno per via orale a femmine di ratto gravide a livelli fino a 3200 mg/kg/die durante il periodo di organogenesi.
Nei conigli, nitazoxanide è stato somministrato a dosi di 0, 25, 50 o 100 mg/kg/die nei giorni di gestazione da 7 a 20. Il trattamento orale con nitazoxanide di conigli gravidi durante l'organogenesi ha determinato una tossicità materna minima e nessuna anomalia fetale esterna.
Allattamento
Riepilogo Dei Rischi
Non sono disponibili informazioni sulla presenza di nitazoxanide nel latte umano, sugli effetti sul lattante allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Lo sviluppo e i benefici per la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per ANNITA e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino allattato al seno da ANNITA o dalla condizione materna sottostante.
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di ANNITA per sospensione orale per il trattamento della diarrea causata da G. lamblia o C. parvum in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni è stato stabilito sulla base di tre (3) studi randomizzati e controllati con 104 soggetti pediatrici trattati con ANNITA per sospensione orale 100 mg/5 mL. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di ANNITA per sospensione orale per il trattamento della diarrea causata da G. lamblia o C. parvum in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni è stato stabilito sulla base di due (2) studi randomizzati controllati con 44 soggetti pediatrici trattati con ANNITA per sospensione orale 100 mg/5 mL. [Studi Clinici]
La sicurezza e l'efficacia delle compresse di ANNITA per il trattamento della diarrea causata da G. lamblia o C. parvum nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni è stato stabilito sulla base di tre (3) studi randomizzati controllati con 47 soggetti pediatrici trattati con ANNITA compresse da 500 mg.
Una singola compressa di ANNITA contiene una quantità maggiore di nitazoxanide di quella raccomandata per l'uso in pazienti pediatrici di 11 anni o più giovani..
La sicurezza e l'efficacia di ANNITA per sospensione orale in pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno non sono state studiate.
Uso Geriatrico
Gli studi clinici su ANNITA compresse e ANNITA per sospensione orale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. In generale, la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di altra terapia farmacologica nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione quando si prescrivono ANNITA compresse e ANNITA per sospensione orale.
Insufficienza Renale Ed Epatica
La farmacocinetica di nitzoxanide in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa non è stata studiata.
Pazienti con infezione da HIV o immunodeficienza
Le compresse di ANNITA e ANNITA per sospensione orale non sono state studiate per il trattamento della diarrea causata da G. lamblia in pazienti con infezione da HIV o immunodeficienza. Le compresse di ANNITA e ANNITA per sospensione orale non hanno dimostrato di essere superiori al placebo per il trattamento della diarrea causata da C. parvum in pazienti con infezione da HIV o immunodeficienza [ vedere Studi Clinici]
Esperienza Degli Studi Clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza di ANNITA è stata valutata in 2177 soggetti non infetti da HIV di età pari o superiore a 12 mesi che hanno ricevuto ANNITA compresse o ANNITA per sospensione orale alla dose raccomandata per almeno tre giorni. In studi clinici controllati raggruppati su 536 soggetti non infetti da HIV trattati con ANNITA compresse o ANNITA per sospensione orale, le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, cefalea, cromaturia e nausea (≥2%).
I dati di sicurezza sono stati analizzati separatamente per 280 soggetti non infetti da HIV di età ≥12 anni trattati con ANNITA alla dose raccomandata per almeno tre giorni in 5 studi clinici controllati con placebo e per 256 soggetti non infetti da HIV di età compresa tra 1 e 11 anni in 7 studi clinici controllati. Non ci sono state differenze tra le reazioni avverse riportate per i soggetti trattati con ANNITA in base all'età.
Esperienza Post Marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante L'uso post-approvazione di ANNITA. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse segnalate spontaneamente con le compresse di ANNITA che non sono state incluse negli elenchi degli studi clinici:
Patologie gastrointestinali: diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo
Patologie del sistema nervoso: capogiri
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria
Sono disponibili informazioni limitate sul sovradosaggio di nitazoxanide. Dosi singole orali fino a 4000 mg di nitazoxanide sono state somministrate a volontari adulti sani senza effetti avversi significativi. In caso di sovradosaggio, la lavanda gastrica può essere appropriata subito dopo la somministrazione orale. I pazienti devono essere osservati e sottoposti a trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con ANNITA. Poiché la tizoxanide è altamente legata alle proteine (>99,9%), è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Assorbimento
Dosaggio Singolo
Dopo somministrazione orale di compresse ANNITA o sospensione orale, il farmaco principale, nitazoxanide, non viene rilevato nel plasma. I parametri farmacocinetici dei metaboliti tizoxanide e tizoxanide glucuronide sono riportati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
Tabella 2: parametri medi (/- DS) di farmacocinetica plasmatica di tizoxanide e tizoxanide glucuronide dopo somministrazione di una singola dose di una compressa di ANNITA da 500 mg con cibo a soggetti di età ≥12 anni
Et | Tizossanide | Tizossanide Glucuronide | ||||
Cmax (µg / mL) | * Tmax (ora) | AUC t (µg * h / mL) | C massimo (µg / mL) | Tmax (hr) | AUC t (µg * h / mL) | |
12-17 anni | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 anni | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax è dato come media (Range) |
Tabella 3: farmacocinetica plasmatica media (/- DS) dei valori dei parametri tizoxanide e tizoxanide glucuronide dopo somministrazione di una dose singola di ANNITA per sospensione orale con cibo a soggetti di età ≥1 anno
Et | Dose | Tizossanide | Tizossanide Glucuronide | ||||
massimo (µg / mL) | * Tmax (ora) | AUC t (µg * h / mL) | C massimo (µg / mL) | * Tmax (ora) | AUC inf (µg * h / mL) | ||
1-3 anni | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 anni | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 anni | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax è dato come media (Range) |
Dosaggio Multiplo
Dopo somministrazione orale di una singola compressa di ANNITA ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi, non è stato rilevato un accumulo significativo di metaboliti Nitazoxanide tizoxanide o tizoxanide glucuronide nel plasma.
Biodisponibilità
ANNITA per sospensione orale non è bioequivalente alle compresse di ANNITA. La biodisponibilità relativa della sospensione rispetto alla compressa è stata del 70%.
Quando le compresse di ANNITA vengono somministrate con il cibo, l'AUCt di tizoxanide e tizoxanide glucuronide nel plasma aumenta di quasi due volte e la Cmax aumenta di quasi il 50%.
Quando ANNITA per sospensione orale è stata somministrata con il cibo, la auct di tizoxanide e tizoxanide glucuronide è aumentata di circa il 45-50% e la Cmax è aumentata di ≥ 10%.
Le compresse di ANNITA e ANNITA per sospensione orale sono state somministrate con il cibo negli studi clinici e quindi si consiglia di somministrarle con il cibo
Distribuzione
Nel plasma, più del 99% di tizoxanide è legato alle proteine.
Eliminazione
Metabolismo
Dopo somministrazione orale nell'uomo, la nitazoxanide viene rapidamente idrolizzata in un metabolita attivo, tizoxanide (desacetil-nitazoxanide). La Tizoxanide viene quindi coniugata, principalmente mediante glucuronidazione.
Istruzione
Tizoxanide viene escreto nelle urine, nella bile e nelle feci e tizoxanide glucuronide viene escreto nelle urine e nella bile. Circa due terzi della dose orale di nitazoxanide vengono escreti nelle feci e un terzo nelle urine.
However, we will provide data for each active ingredient