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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.03.2022
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Febbre e brividi/freddo sono le piu' frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi. Le reazioni meno frequenti possono consistere in uno o piu' dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l'infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocita' di infusione piu' lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all'infusione possono, inqualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all'infusione possono richiedere l'interr uzione permanente della somministrazione del farmaco. In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con il farmaco hanno sperimentato un'incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all'infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici. Generalmente, l'incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B e' alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano il farmaco con amfotericina B convenzionale condotti in piu' di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con il prodotto in confronto con quelli trattaticon amfotericina B convenzionale. La nefrotossicita' si manifesta in certo grado con l'amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l'incidenza di nefrotossicita' con il medicinale (come misurato dall'aumento della creatinina sierica piu' grande di 2 volte rispetto al basale) e' approssimativamente meta' di quello riportato per l'amfotericina B convenzionale o per l'amfotericina B in complesso lipidico. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; nonnota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide; non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non nota: arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione, rossore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea;non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito; comuni: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Comuni: anormalita' della funzionalita' epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo). Patologie renali e urinarie. Comuni: aumento della creatinina, aumento dell'urea nel sangue; non nota: deficit renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: freddo, piressia; comune: dolore al torace. Interferenza con il dosaggio del fosforo: Un falso innalzamento del fosfato sierico puo' verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con AmBisome vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test e' destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.