Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 11.05.2022
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Allerta
Un'indicazione è un termine utilizzato per l'elenco di condizione o sintomo o malattia per cui il medicinale è prescritto o utilizzato dal paziente. Ad esempio, il paracetamolo o il paracetamolo vengono utilizzati per la febbre dal paziente o il medico lo prescrive per mal di testa o dolori al corpo. Ora febbre, mal di testa e dolori del corpo sono le indicazioni del paracetamolo. Un paziente deve essere a conoscenza delle indicazioni dei farmaci utilizzati per condizioni comuni perché possono essere presi al banco in farmacia senza prescrizione medica dal medico.
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Alerta® e altri farmaci antibatterici, Alerta deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
Trattamento
Alerta è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 3 mesi) con le seguenti infezioni da moderate a gravi causate da isolati sensibili dei microrganismi designati.
Infezioni intraddominali complicate
Alerta è indicato per il trattamento di infezioni intraddominali complicate dovute a Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, specie Peptostreptococcus, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron o Bacteroides uniformis.
Infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, comprese le infezioni del piede diabetico senza osteomielite
Alerta è indicato per il trattamento di complicate della pelle e pelle struttura infezioni, comprese le infezioni del piede diabetico senza osteomielite da Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili isola solo), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, specie Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, o Prevotella bivia. Alerta non è stato studiato nelle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante.
Polmonite acquisita in comunità
Alerta è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità a causa di Streptococcus pneumoniae (solo isolati sensibili alla penicillina), compresi i casi con batteriemia concomitante, Haemophilus influenzae (solo isolati beta-lattamasi negativi) o Moraxella catarrhalis.
Infezioni complicate del tratto urinario compresa la pielonefrite
Alerta è indicato per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario tra cui pielonefrite a causa di Escherichia coli, compresi i casi con batteriemia concomitante, o Klebsiella pneumoniae.
Infezioni pelviche acute compreso Endomyometritis postpartum, aborto settico ed infezioni ginecologiche post chirurgiche
Alerta è indicato per il trattamento di infezioni pelviche acute tra cui endomyometritis postpartum, aborto settico e infezioni ginecologiche post chirurgiche dovute a Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, specie Peptostreptococcus o Prevotella bivia.
Prevenzione
Alerta è indicato negli adulti per:
Profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva colorettale
Alerta è indicato per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico a seguito di chirurgia elettiva colorettale.
Allerta è usato da solo o in combinazione con altri antibiotici per trattare le infezioni causate da batteri in molte parti diverse del corpo. Funziona uccidendo i batteri o impedendo la loro crescita. Alerta non funziona per raffreddori, influenza o altre infezioni da virus. Alerta è anche usato per prevenire le infezioni dopo aver subito un intervento chirurgico del colon e del retto.
Alerta è disponibile solo su prescrizione del medico.
Istruzioni per l'uso in tutti i pazienti
All'
Endovenosa o
Uso intramuscolare
NON MESCOLARE O CO-INFONDERE Allerta CON ALTRI FARMACI. NON USARE DILUENTI CONTENENTI DESTROSIO (α-D-GLUCOSIO).
Alerta può essere somministrato per infusione endovenosa fino a 14 giorni o per iniezione intramuscolare fino a 7 giorni. Se somministrato per via endovenosa, Alerta deve essere infuso per un periodo di 30 minuti.
La somministrazione intramuscolare di Alerta può essere utilizzata come alternativa alla somministrazione endovenosa nel trattamento di quelle infezioni per le quali è appropriata una terapia intramuscolare.
Regime di trattamento
13 Anni di età e più anziani
La dose di Alerta nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno.
3 Mesi a 12 anni di età
La dose di Alerta nei pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg due volte al giorno (non superare 1 g/die).
La tabella 1 presenta le linee guida di trattamento per Alerta.
Tabella 1: Linee guida di trattamento per adulti e pazienti pediatrici con normale funzionalità renale* e peso corporeo
Figura 2
Per rimuovere il coperchio della porta del flaconcino, afferrare la linguetta sull'anello di trazione, tirare verso l'alto per rompere le tre corde, quindi tirare indietro per rimuovere il coperchio.
Avvitare il flaconcino nella porta del flaconcino fino a quando non andrà oltre. IL FLACONCINO DEVE ESSERE AVVITATO SALDAMENTE PER ASSICURARE UNA TENUTA. Ciò avviene circa ½ giro (180°) dopo il primo clic udibile. Il suono del clic non assicura un sigillo, la fiala deve essere girata fino in fondo. NOTA: Una volta inserito il flaconcino, non tentare di rimuoverlo.
Ricontrolla la fiala per assicurarti che sia stretta cercando di ruotarla ulteriormente nella direzione del montaggio.
Etichetta in modo appropriato.
Figura 3
Figura 4
Per preparare la miscela:
Spremere delicatamente il fondo del contenitore del diluente per gonfiare la porzione del contenitore che circonda l'estremità della fiala del farmaco.
Con l'altra mano, spingere la fiala del farmaco verso il basso nel contenitore incastrando le pareti del contenitore. Afferrare il cappuccio interno della fiala attraverso le pareti del contenitore.
Tirare il tappo interno dalla fiala del farmaco. Verificare che il tappo di gomma sia stato estratto, consentendo al farmaco e al diluente di miscelarsi.
Mescolare accuratamente il contenuto del contenitore e utilizzare entro il tempo specificato.
Figura 5
Figura 6
Preparazione per la somministrazione: (Utilizzare una tecnica asettica)
Confermare l'attivazione e la mescolanza del contenuto del flaconcino.
Verificare la presenza di perdite comprimendo saldamente il contenitore. Se si riscontrano perdite, scartare l'unità poiché la sterilità potrebbe essere compromessa. Chiudere il morsetto di controllo del flusso del set di amministrazione.
Rimuovere il coperchio dalla porta di uscita sul fondo del contenitore.
Inserire il perno perforante di somministrazione impostato nella porta con un movimento di torsione fino a quando il perno è saldamente posizionato.
NOTA: Vedere le istruzioni complete sulla confezione del set di somministrazione.
Sollevare l'estremità libera del ciclo del gancio sul fondo della fiala, rompendo le due corde di legame. Piegare il ciclo verso l'esterno per bloccarlo in posizione verticale, quindi sospendere il contenitore dal gancio.
Spremere e rilasciare la camera di gocciolamento per stabilire il corretto livello del fluido nella camera.
Aprire il morsetto di controllo del flusso e pulire l'aria dal set. Chiudi morsetto.
Fissare il set al dispositivo di venipuntura. Se il dispositivo non è inabitazione, primo e fare venipuntura.
Regoli il tasso di amministrazione con il morsetto di controllo di flusso.
ATTENZIONE: Non utilizzare contenitori flessibili nei collegamenti in serie.
Storage
Alerta (Alerta for Injection) I flaconcini ADD-Vantage® monodose da 1 g devono essere preparati con contenitori diluenti ADD-Vantage® contenenti 50 mL o 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione. Se preparato con questo diluente, Alerta (Alerta for Injection) mantiene una potenza soddisfacente per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore sotto refrigerazione (5°C) e utilizzato entro 4 ore dopo la rimozione dalla refrigerazione. Le soluzioni di Allerta non dovrebbero essere congelate.
Prima di somministrare Alerta, vedere la circolare allegata alla confezione (Alerta for Injection).
I prodotti farmacologici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima dell'uso, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Le soluzioni di Alerta variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influenzano la potenza del prodotto.
Come fornito
Forme di dosaggio e dosaggi
Fiala
Allerta è una polvere liofilizzata sterile in una fiala contenente 1,046 g Alerta sodium equivalente a 1 g Alerta per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare.
Fiale ADD-Vantage®
Allerta è una polvere liofilizzata in una fiala ADD-Vantage ® contenente 1,046 g Alerta sodium equivalente a 1 g Alerta per infusione endovenosa.
Allerta viene fornito come polvere liofilizzata sterile in flaconcini monodose contenenti Alerta per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare come segue:
N. 3843 - 1 g Alerta equivalente
NDC 0006-3843-71 in vassoi da 10 fiale.
Allerta viene fornito come polvere liofilizzata sterile in fiale ADD-Vantage ® monodose contenenti Alerta per infusione endovenosa come segue:
N. 3845 - 1 g Alerta equivalente
NDC 0006-3845-71 in vassoi da 10 fiale ADD-Vantage®.
Stoccaggio e manipolazione
Prima della ricostituzione
Non conservare la polvere liofilizzata a temperatura superiore a 25°C (77 ° F).
Soluzioni ricostituite e per infusione
La soluzione ricostituita, immediatamente diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) e utilizzata entro 6 ore o conservata per 24 ore sotto refrigerazione (5°C) e utilizzata entro 4 ore dalla rimozione dalla refrigerazione. Le soluzioni di Alerta non dovrebbero essere congelate.
RIFERIMENTO
Fare riferimento alle informazioni di prescrizione per lidocaina HCl.
Fabbricazione per: Merck Sharp
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Alerta?
Non dovresti usare questo farmaco se sei allergico ad Alerta o ad altri antibiotici.
Prima di usare Alerta, informi il medico se ha una malattia renale, un disturbo convulsivo come l'epilessia, una storia di trauma cranico o tumore al cervello, o se è allergico a farmaci paralizzanti come lidocaina o Novocaina.
Per essere sicuri che questo farmaco non sta causando effetti nocivi, il sangue può avere bisogno di essere testato spesso. Potrebbe anche essere necessario testare la funzionalità renale o epatica. Visita regolarmente il tuo medico.
I farmaci antibiotici possono causare diarrea, che può essere un segno di una nuova infezione. Se hai la diarrea acquosa o sanguinante, smetti di usare Alerta e chiama il tuo medico. Non usi la medicina di anti-diarrea a meno che il vostro medico glielo dica.
Utilizzare questo farmaco per l'intero periodo di tempo prescritto. I sintomi possono migliorare prima che l'infezione sia completamente eliminata. Alerta non tratterà un'infezione virale come il comune raffreddore o influenza.
Usi Alerta come diretto dal vostro medico. Controllare l'etichetta del medicinale per istruzioni esatte sul dosaggio.
- Allerta viene solitamente somministrato sotto forma di iniezione presso lo studio del medico, l'ospedale o la clinica. Se si prevede di utilizzare Allerta a casa, un fornitore di assistenza sanitaria vi insegnerà come usarlo. Assicurati di aver capito come usare Allerta. Segui le procedure che ti vengono insegnate quando usi una dose. Contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se avete domande.
- Non usi Allerta se contiene particelle, è torbido o scolorito, o se il flacone è incrinato o danneggiato.
- Per eliminare completamente l'infezione, utilizzare Allerta per l'intero ciclo di trattamento. Continua a usarlo anche se ti senti meglio in pochi giorni.
- Tenere questo prodotto, così come siringhe e aghi, fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Non riutilizzare aghi, siringhe o altri materiali. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria come smaltire questi materiali dopo l'uso. Seguire tutte le regole locali per lo smalto.
- Se dimentica una dose di Allerta, la usi il prima possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale programma di dosaggio. Non usare 2 dosi contemporaneamente.
Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria tutte le domande che potete avere su come utilizzare Alerta.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicazioni etichettate
Infezione intra-addominale, complicata: Per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali causate da Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, o Bacteroides uniformis.
Infezione pelvica: Per il trattamento delle infezioni pelviche acute, compreso endomyometritis postpartum, l'aborto settico e le infezioni ginecologiche postsurgical causate da Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp, o Prevotella bivia.
Polmonite acquisizione in comunità: Per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) causata da Streptococcus pneumoniae (isolati penicillina-suscettibili solo), compresi i casi con batteriemia concomitante, Haemophilus influenzae (solo isolati beta-lattamasi negativi), o Moraxella catarrhalis.
Infezione della struttura della pelle e della pelle, complicata: Per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, comprese le infezioni del piede diabetico senza osteomielite causate da Staphylococcus aureus (solo isolati sensibili alla meticillina), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus spp, P. asaccharolytica, o P. bivia. Alerta non è stato studiato nelle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante.
Profilassi chirurgica: Per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico negli adulti dopo chirurgia elettiva colorettale.
Infezione del tratto urinario, complicata: Per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (UTI), compresa la pielonefrite causata da E. coli, compresi i casi con batteriemia concomitante o K. pneumoniae.
Nota: Resistente alla meticillina Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, e ceppi resistenti alla penicillina di Streptococcus pneumoniae essere resistente ad Alerta mentre la maggior parte dei batteri beta-lattamasi (ESBL)-producenti dello spettro esteso rimangono sensibili ad Alerta.
Usi off Label
Ferita da morso, trattamento (morso animale o umano)
Sulla base delle linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA) per la diagnosi e la gestione delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, Alerta è un trattamento efficace e raccomandato per le ferite da morso animali o umani.
Infezione del flusso sanguigno
I dati di studi retrospettivi suggeriscono che Alerta può essere utile per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno causate da enterobatteriacee produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
Infezione articolare protesica
Sulla base delle linee guida IDSA per la diagnosi e la gestione dell'infezione articolare protesica, Alerta è un agente efficace e raccomandato per il trattamento dell'infezione articolare protesica.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Alerta?
Quando Alerta è somministrato con probenecid, probenecid compete per la secrezione tubulare attiva e quindi inibisce l'escrezione renale di Alerta. Ciò porta ad aumenti piccoli ma statisticamente significativi dell'eliminazione del t½ (19%) e nell'entità dell'esposizione sistemica (25%). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando Alerta viene somministrato con probenecid. A causa del piccolo effetto sulla t½, la co-somministrazione con probenecid per estendere la t½ di Alerta non è raccomandato.
In vitro gli studi indicano che Alerta non inibisce il trasporto mediato dalla P-glicoproteina di digossina o vinblastina e che Alerta non è un substrato per il trasporto mediato dalla P-glicoproteina. In vitro studi su microsomi epatici umani indicano che Alerta non inibisce il metabolismo mediato da nessuna delle 6 principali isoforme del citocromo P-450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Le interazioni farmacologiche causate dall'inibizione della clearance del farmaco mediata dalla P-glicoproteina o dalla clearance del farmaco mediata dal CYP sono improbabili.
Oltre a probenecid, non sono stati condotti studi clinici specifici di interazione farmacologica.
I casi riportati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso Alerta, a pazienti trattati con acido valproico o con divalproato sodico determina una riduzione delle concentrazioni di acido valproico. Le concentrazioni di acido valproico possono scendere al di sotto del range terapeutico come risultato di questa interazione, aumentando quindi il rischio di crisi epilettiche. Sebbene il meccanismo di questa interazione sia sconosciuto, i dati da in vitro e gli studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA-g) all'acido valproico, diminuendo così le concentrazioni sieriche di acido valproico.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Allerta?
I seguenti sono descritti in modo più dettagliato nel AVVERTENZE E PRECAUZIONI sezione.
- Reazioni di ipersensibilità
- Potenziale convulsivo
- Interazione con acido valproico
- Clostridium difficile- Diarrea associata (CDAD)
- Attenzione con
Somministrazione intramuscolare
- Sviluppo di batterie resistenti ai farmaci
- Prove di laboratorio
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Adulti che ricevono Alerta come regime di trattamento
Gli studi clinici hanno arruolato 1954 pazienti trattati con Alerta, in alcuni degli studi clinici, la terapia parenterale è stata seguita da un passaggio a un antimicrobico orale appropriato. La maggior parte delle esperienze avverse riportate in questi studi clinici sono state descritte come di gravità da lieve a moderata. Alerta è stato interrotto a causa di esperienze avverse in 4.7% dei pazienti. La tabella 3 mostra l'incidenza di esperienze avverse riportate in ≥ 2.0% dei pazienti in questi studi. Le esperienze avverse correlate al farmaco più comuni nei pazienti trattati con Alerta, compresi quelli che sono stati passati alla terapia con un antimicrobico orale, sono state la diarrea (5.5%), complicanza venosa infusa (3.7%), nausea (3.1%), cefalea (2.2%), e vaginite nelle femmine (2.1%)
Tabella 3: Incidenza ( % ) delle esperienze precedenti riportate durante la terapia in studio più follow-up di 14 giorni in ≥ 2,0% dei pazienti adulti trattati con Allerta negli studi clinici
Eventi opposti | Allerta* 1 g al giorno (N = 802) | Piperacillina / Tazobactam * 3,375 g q6h (N=774) | Allerta†1 g al giorno (N=1152) | Ceftriaxone†1 o 2 g al giorno (N=942) |
Locale: | ||||
Complicazione della vena infusa | 7.1 | 7.9 | 5.4 | 6.7 |
Sistema: | ||||
Morte | 2.5 | 1.6 | 1.3 | 1.6 |
Edema / gonfiore | 3.4 | 2.5 | 2.9 | 3.3 |
Febbre | 5.0 | 6.6 | 2.3 | 3.4 |
Dolore addominale | 3.6 | 4.8 | 4.3 | 3.9 |
Ipotensione | 2.0 | 1.4 | 1.0 | 1.2 |
Sticità | 4.0 | 5.4 | 3.3 | 3.1 |
Diarrea | 10.3 | 12.1 | 9.2 | 9.8 |
Nausea | 8.5 | 8.7 | 6.4 | 7.4 |
Vomito | 3.7 | 5.3 | 4.0 | 4.0 |
Stato mentale alterato‡ | 5.1 | 3.4 | 3.3 | 2.5 |
Capogiri | 2.1 | 3.0 | 1.5 | 2.1 |
Mal | 5.6 | 5.4 | 6.8 | 6.9 |
Insonnia | 3.2 | 5.2 | 3.0 | 4.1 |
Dispnea | 2.6 | 1.8 | 1.0 | 2.4 |
Prurito | 2.0 | 2.6 | 1.0 | 1.9 |
Eruzione | 2.5 | 3.1 | 2.3 | 1.5 |
Vaginite | 1.4 | 1.0 | 3.3 | 3.7 |
* Includere le infezioni intraddominali complicate di fase IIb / III, le infezioni complicate della struttura della pelle e della pelle e le prove di infezioni pelviche acute † Includere polmonite acquisita in comunità di fase IIb / III e infezioni complicate del tratto urinario e studi di fase IIa ‡ Includere agitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'acuità mentale, alterazione dello stato mentale, sonnolenza, stupore |
Nei pazienti trattati per infezioni intraddominali complicate, la morte si è verificata nel 4,7% (15/316) dei pazienti trattati con Alerta e nel 2,6% (8/307) dei pazienti trattati con il farmaco di confronto. Questi decessi si sono verificati in pazienti con comorbilità significativa e / o gravi infezioni al basale. I decessi sono stati considerati estranei allo studio dei farmaci da parte degli investigatori.
Negli studi clinici, le convulsioni sono state riportate durante la terapia di studio più il periodo di follow-up di 14 giorni nello 0,5% dei pazienti trattati con Alerta, nello 0,3% dei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam e nello 0% dei pazienti trattati con ceftriaxone.
Ulteriori esperienze avverse che sono state riportate con Alerta con un'incidenza > 0,1% all'interno di ciascun sistema corporeo sono elencate di seguito
Corpo nel suo complesso: distensione addominale, dolore, brividi, setticemia, shock settico, disidratazione, gotta, malessere, astenia / affaticamento, necrosi, candidosi, perdita di peso, edema facciale, indurimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, stravaso, flebite / tromboflebite, dolore al fianco, sincope
Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ematoma, dolore toracico, ipertensione, tachicardia, arresto cardiaco, bradicardia, aritmia, fibrillazione atriale, soffio cardiaco, tachicardia ventricolare, asistolia, emorragia subdurale
digerente: rigurgito acido, candidosi orale, dispepsia, emorragia gastrointestinale, anoressia, flatulenza, C. difficile- diarrea associata, stomatite, disfagia, emorroidi, ileo, colelitiasi, duodenite, esofagite, gastrite, ittero, ulcera della bocca, pancreatite, stenosi pilorica
Sistema muscoloscheletrico: dolore alle gambe
Sistema nervoso ansia, nervosismo, convulsioni, tremore, depressione, ipestesia, spasmo, parestesia, comportamento aggressivo, vertigini
respiratorio: tosse, faringite,rantoli / ronchi, distress respiratorio, versamento pleurico, ipossiemia, broncocostrizione, fastidio faringeo, epistassi, dolore pleurico, asma, emottisi, singhiozzo, disturbi della voce
Pelle eritema, sudorazione, dermatite, desquamazione, vampate, orticaria
Sensi speciali: gusto perversione
Sistema urogenitale: insufficienza renale, oliguria / anuria, prurito vaginale, ematuria, ritenzione urinaria, disfunzione della vescica, candidosi vaginale, vulvovaginite.
In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni del piede diabetico in cui 289 pazienti diabetici adulti sono stati trattati con Alerta, il profilo dell ' esperienza avversa è stato generalmente simile a quello osservato in precedenti studi clinici.
Profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva colorettale
In uno studio clinico negli adulti per la profilassi di infezioni del sito chirurgico a seguito di chirurgia colorettale elettiva in cui 476 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 g di Alerta 1 ora prima di un intervento chirurgico e sono stati poi seguiti per la sicurezza 14 giorni dopo l'intervento, il generale avversi esperienza profilo è generalmente paragonabile a quella osservata per Alerta in precedenti studi clinici. La Tabella 4 mostra l'incidenza di esperienze avverse diverse da quelle precedentemente descritte sopra per Alerta che sono state riportate indipendentemente dalla causalità in ≥ 2,0% dei pazienti in questo studio.
Tabella 4: Incidenza ( % ) delle esperienze averse riportate durante la terapia in studio più follow-up di 14 giorni in ≥ 2,0% dei pazienti adulti trattati con Allerta per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva colorettale
Eventi opposti | Allerta 1 g (N = 476) | Cefotetan 2 g (N = 476) |
Anemia | 5.7 | 6.9 |
Piccola ostruzione intestinale | 2.1 | 1.9 |
Polmonite | 2.1 | 4.0 |
Infezione postoperatoria | 2.3 | 4.0 |
Urinario | 3.8 | 5.5 |
Infezione della ferita | 6.5 | 12.4 |
Complicazione della ferita | 2.9 | 2.3 |
Atelettasia | 3.4 | 1.9 |
Ulteriori esperienze avverse che sono state riportate in questo studio di profilassi con Alerta, indipendentemente dalla causalità, con un'incidenza > 0,5% all'interno di ciascun sistema corporeo sono elencate di seguito:
Patologie gastrointestinali: C. difficile infezione o colite, secchezza delle fauci, ematochezia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: crepitazioni
Infezioni ed infestazioni: cellulite, ascesso addominale, eruzione fungina, ascesso pelvico
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: complicazione del sito di incisione, emorragia del sito di incisione, complicazione dello stoma intestinale, perdita anastomotica, sieroma, deiscenza della ferita, secrezione della ferita
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari
Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare
Patologie renali e urinarie: disuria, pollachiuria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crepita polmone, infiltrazione polmonare, congestione polmonare, embolia polmonare, respiro sibilante.
Pazienti pediatrici che ricevono Alerta come regime di trattamento
Gli studi clinici hanno arruolato 384 pazienti trattati con Alerta, in alcuni degli studi clinici, la terapia parenterale è stata seguita da un passaggio a un antimicrobico orale appropriato. Il profilo generale di esperienza avversa nei pazienti pediatrici è paragonabile a quello dei pazienti adulti. La tabella 5 mostra l'incidenza di esperienze avverse riportate in ≥ 2,0% dei pazienti pediatrici negli studi clinici. Le esperienze avverse più comuni correlate al farmaco nei pazienti pediatrici trattati con Alerta, compresi quelli che sono stati passati alla terapia con un antimicrobico orale, sono state diarrea (6,5%), dolore al sito di infusione (5,5%), eritema al sito di infusione (2,6%), vomito (2,1%).
Tabella 5: Incidenza ( % ) delle esperienze precedenti riportate durante la terapia in studio più follow-up di 14 giorni in ≥ 2,0% dei pazienti pediatrici trattati con Allerta negli studi clinici
Eventi opposti | Allerta*† (N-384) | Ceftriaxone* (N-100) | Ticarcillina / Clavulanato† (N-24) |
Locale: | |||
Eritema in sede di infusione | 3.9 | 3.0 | 8.3 |
Dolore al sito di infusione | 7.0 | 4.0 | 20.8 |
Sistema: | |||
Dolore addominale | 4.7 | 3.0 | 4.2 |
Sticità | 2.3 | 0.0 | 0.0 |
Diarrea | 11.7 | 17.0 | 4.2 |
Feci molli | 2.1 | 0.0 | 0.0 |
Vomito | 10.2 | 11.0 | 8.3 |
Piressia | 4.9 | 6.0 | 8.3 |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 2.3 | 3.0 | 0.0 |
Mal | 4.4 | 4.0 | 0.0 |
Tosse | 4.4 | 3.0 | 0.0 |
Dermatite da pannolino | 4.7 | 4.0 | 0.0 |
Eruzione | 2.9 | 2.0 | 8.3 |
* Includere una Fase IIb Complicare della pelle e pelle struttura infezioni, polmonite acquisita in Comunità e Complicare del tratto urinario infezioni dimostrare, in cui i pazienti di 3 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto Alerta 15 mg/kg IV, due volte al giorno fino a un massimo di 1 g o ceftriaxone 50 mg/kg/die IV, a causa dosi suddivise fino ad un massimo di 2 g, e i pazienti dai 13 ai 17 anni di età ha ricevuto Alerta 1 g IV giornaliera o ceftriaxone 50 mg/kg/die IV in una singola dose giornaliera. † Includono Fase IIb Acuta infezioni pelviche e Complicare intra-addominali infezioni dimostrare, in cui i pazienti di 3 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto Alerta 15 mg/kg IV, due volte al giorno fino a un massimo di 1 g e pazienti dai 13 ai 17 anni di età ha ricevuto Alerta 1 g IV giornaliera o ticarcillina/clavulanate 50 mg/kg per pazienti < 60 kg o ticarcillina/clavulanate 3.0 g per i pazienti > 60 kg, 4 o 6 volte al giorno. |
Ulteriori esperienze avverse che sono state riportate con Alerta con un'incidenza > 0,5% all'interno di ciascun sistema corporeo sono elencate di seguito:
Patologie gastrointestinali: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipotermia, dolore toracico, dolore addominale superiore, prurito al sito di infusione, indurimento, flebite, gonfiore e calore
Infezioni ed infestazioni: candidosi, candidosi orale, faringite virale, herpes simplex, infezione all'orecchio, ascesso addominale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia
Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza
Disturbi psichiatrici: insonnia
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella: rash genitale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: respiro sibilante, nasofaringite, versamento pleurico, rinite, rinorrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, prurito, rash eritematoso, lesione cutanea
Patologie vascolari: flebite.
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Alerta. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Patologie gastrointestinali: colorazione dei denti
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso: coordinazione anormale, depressione del livello di coscienza, discinesia, disturbi dell'andatura, mioclono, tremore
Disturbi psichiatrici: stato mentale alterato (inclusa aggressività, delirio), allucinazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS)
Alterazioni avverse di laboratorio negli studi clinici
Adulti che ricevono Alerta come regime di trattamento
Le esperienze avverse di laboratorio riportate durante la terapia in ≥ 2,0% dei pazienti adulti trattati con Alerta negli studi clinici sono riportate nella Tabella 6. Le esperienze avverse di laboratorio correlate al farmaco che sono state riportate durante la terapia in ≥ 2,0% dei pazienti adulti trattati con Alerta, compresi quelli che sono passati alla terapia con un antimicrobico orale, negli studi clinici sono state aumentate le ALT (6,0%), le AST (5,2%), la fosfatasi alcalina sierica (3,4%) e la conta piastrinica (2,8%). Alerta è stato interrotto a causa di esperienze avverse di laboratorio nello 0,3% dei pazienti.
Tabella 6: Incidenza* ( % ) delle esperienze avverse di laboratorio riportate durante la terapia in studio più Follow-up di 14 giorni in ≥ 2,0% dei pazienti adulti trattati con Allerta negli studi clinici
Esperienze di laboratorio avverse | Allerta†1 g al giorno (n†=766) | Piperacillina / Tazobactam‡ 3,375 g q6h (n†=755) | Allerta§ 1g al giorno (n†=1122) | Ceftriaxone§ 1 o 2 g al giorno (n†=920) |
Aumento delle ALT | 8.8 | 7.3 | 8.3 | 6.9 |
Aumento dell'AST | 8.4 | 8.3 | 7.1 | 6.5 |
Aumento della fosfatasi alcalina sierica | 6.6 | 7.2 | 4.3 | 2.8 |
Aumento degli eosinofili | 1.1 | 1.1 | 2.1 | 1.8 |
Diminuzione dell'ematocrito | 3.0 | 2.9 | 3.4 | 2.4 |
Diminuzione dell'emoglobina | 4.9 | 4.7 | 4.5 | 3.5 |
Aumento della conta piastrinica | 6.5 | 6.3 | 4.3 | 3.5 |
Aumento dei globuli rossi nelle urine | 2.5 | 2.9 | 1.1 | 1.0 |
Aumento dei globuli bianchi nelle urine | 2.5 | 3.2 | 1.6 | 1.1 |
* Numero di pazienti con esperienze opposte di laboratorio/Numero di pazienti sottoposti al test di laboratorio † Numero di pazienti con uno o più test di laboratorio ‡ Includere le infezioni intraddominali complicate di fase IIb / III, le infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea e gli studi sulle infezioni pelviche acute Comprende la polmonite acquisita in comunità di fase IIb / III e le infezioni complicate del tratto urinario e gli studi di fase IIa |
Ulteriori esperienze avverse di laboratorio riportate durante la terapia in > 0,1% dei pazienti trattati con Alerta negli studi clinici includono: aumento della creatinina sierica, glucosio sierico, BUN, bilirubina sierica totale, diretta e indiretta, sodio e potassio sierici, PT e PTT, diminuzione del potassio sierico, albumina sierica, W BC, conta piastrinica e neutrofili segmentati.
In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni del piede diabetico in cui 289 pazienti diabetici adulti sono stati trattati con Alerta, il profilo di esperienza avversa di laboratorio è stato generalmente simile a quello osservato in precedenti studi clinici.
Profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva colorettale
In uno studio clinico negli adulti per la profilassi di infezioni del sito chirurgico a seguito di chirurgia colorettale elettiva in cui 476 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 g di Alerta 1 ora prima di un intervento chirurgico e sono stati poi seguiti per la sicurezza 14 giorni dopo l'intervento, il generale di laboratorio negativi esperienza profilo è generalmente paragonabile a quella osservata per Alerta in precedenti studi clinici.
Pazienti pediatrici che ricevono Alerta come regime di trattamento
Le esperienze avverse di laboratorio riportate durante la terapia in ≥ 2,0% dei pazienti pediatrici trattati con Alerta negli studi clinici sono riportate nella Tabella 7. Le esperienze avverse di laboratorio correlate al farmaco riportate durante la terapia in ≥ 2,0% dei pazienti pediatrici trattati con Alerta, compresi quelli che sono passati alla terapia con un antimicrobico orale, negli studi clinici sono state una diminuzione della conta dei neutrofili (3,0%), un aumento delle ALT (2,2%) e un aumento dell'AST (2,1%).
Tabella 7: Incidenza* ( % ) di specifiche esperienze opposte di laboratorio riportate durante la terapia in studio più Follow-up di 14 giorni in ≥ 2,0% dei pazienti pediatrici trattati con Allerta negli studi clinici
Esperienze di laboratorio avverse | Allerta (n† = 379) | Ceftriaxone (n†=97) | Ticarcillina / Clavulanato (n * =24) |
Aumento delle ALT | 3.8 | 1.1 | 4.3 |
Aumento dell'AST | 3.8 | 1.1 | 4.3 |
Diminuzione della conta dei neutrofili | 5.8 | 3.1 | 0.0 |
* Numero di pazienti con esperienze avverse di laboratorio/Numero di pazienti sottoposti al test di laboratorio, in cui almeno 300 pazienti sono stati sottoposti al test † Numero di pazienti con uno o più test di laboratorio |
Ulteriori esperienze avverse di laboratorio riportate durante la terapia in > 0,5% dei pazienti trattati con Alerta negli studi clinici includono: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta piastrinica, diminuzione della conta dei globuli bianchi e presenza di proteine nelle urine.
Ogni flaconcino contiene Erapenem sodico 1,046 g equivalente a Alerta 1 g. Il contenuto di sodio è di circa 137 mg (circa 6 mEq).
Allerta è [4R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-sale monosodico dell'acido carbossilico.
La sua formula empirica è C22H24E3O7SNA.
Alerta sodium è una polvere igroscopica da bianca a biancastra, debolmente cristallina, con un peso molecolare di 497,5. È solubile in acqua e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, praticamente insolubile in etanolo e insolubile in acetato di isopropile e tetraidrofurano.
Alerta viene fornito come polvere liofilizzata sterile per infusione endovenosa dopo ricostituzione con diluente appropriato e trasferimento a 50 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o per iniezione IM dopo ricostituzione con 1% di lidocaina HCl.