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Metodo di azione:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Alerpasolo D
Cetirizina Cloridrato, Pseudoefedrina
Le compresse di Alerpasol d® (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere somministrate quando si desiderano sia le proprietà antistaminiche della cetirizina cloridrato che le proprietà decongestionanti nasali della pseudoefedrina cloridrato.
Le compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) sono indicate per il sollievo dei sintomi nasali e non nasali associati alla rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Non rompa o mastichi la compressa, ingerisca la compressa intera
Adulti e bambini dai 12 anni in su:
assumere 1 compressa ogni 12 ore, non assumere più di 2 compresse in 24 ore
Adulti 65 anni e oltre:
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Bambini sotto i 12 anni di età:
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Consumatori con malattie epatiche o renali:
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Le compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) possono essere somministrate con o senza cibo.
Le compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o all'idrossizina.
A causa della sua componente pseudoefedrina, le compresse di alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) sono controindicate nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria e nei pazienti che ricevono una terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o entro quattordici (14) giorni dall'interruzione di tale trattamento (vedi PRECAUZIONE, Interazioni Farmacologiche sezione). È anche controindicato nei pazienti con ipertensione grave, o grave malattia coronarica, e in coloro che hanno mostrato ipersensibilità o idiosincrasia ai suoi componenti, agli agenti adrenergici o ad altri farmaci di strutture chimiche simili. Manifestazioni di idiosincrasia del paziente agli agenti adrenergici includono insonnia, vertigini, debolezza, tremore o aritmie.
AVVERTIMENTO
Le ammine simpaticomimetiche devono essere usate con giudizio e parsimonia in pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, compromissione renale o ipertrofia prostatica (vedere CONTROINDICAZIONE). Le ammine simpaticomimetiche possono produrre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare con ipotensione di accompagnamento. Gli anziani hanno maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpaticomimetiche.
PRECAUZIONE
A causa della sua componente pseudoefedrina, le compresse di alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere usate con cautela nei pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, insufficienza renale o ipertrofia prostatica (vedi Avviso e CONTROINDICAZIONE). Ai pazienti con ridotta funzionalità renale deve essere somministrata una dose iniziale più bassa (una compressa al giorno) perché hanno ridotto l'eliminazione di cetirizina e pseudoefedrina (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Attività Che Richiedono Vigilanza Mentale
Negli studi clinici, è stata segnalata la comparsa di sonnolenza in alcuni pazienti che assumevano cetirizina o Alerpasol d (cetirizina, pseudoefedrina) compresse, pertanto si deve prestare la dovuta cautela quando si guida un'automobile o si utilizzano macchinari potenzialmente pericolosi dopo aver assunto Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) compresse. L'uso concomitante di compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) con alcool o altri depressivi del SNC deve essere evitato perché possono verificarsi ulteriori riduzioni della vigilanza e ulteriori compromissioni delle prestazioni del SNC.
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non ci sono studi di carcinogenicità su pseudoefedrina e cetirizina in associazione.
Cetirizina: in uno studio di 2 anni sui ratti, la cetirizina non è risultata cancerogena a dosi dietetiche fino a 20 mg/kg (circa 15 volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). In uno studio di 2 anni nei topi, la cetirizina ha causato un aumento dell'incidenza di tumori benigni del fegato nei maschi a una dose dietetica di 16 mg / kg (circa 6 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). Nessun aumento dell'incidenza di tumori del fegato è stato osservato nei topi a una dose dietetica di 4 mg / kg (circa 2 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su un mg / m2 base). Il significato clinico di questi risultati durante L'uso a lungo termine di compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) non è noto.
Pseudoefedrina: Due anni di studi in ratti e topi condotto sotto gli auspici del Programma Nazionale di Tossicologia (NTP) non hanno dimostrato alcuna evidenza di potenziale cancerogeno con efedrina solfato, strutturalmente correlati farmaco con proprietà farmacologiche simili a pseudoefedrina, la dieta dosi fino a 10 e 27 mg/kg, rispettivamente (circa 1/3 e 1/2, rispettivamente, il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di pseudoefedrina in adulti mg/m2 base).
La cetirizina non è risultata mutagena nel test di Ames o nel test del linfoma nel topo e non clastogenica nel test dei linfociti umani o nel test in vivo test del micronucleo dei roditori. Allo stesso modo, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in un rapporto 1:24 non è stata mutagena o clastogenica in questi test. Tuttavia, le analisi di Ames e del linfoma del topo non hanno aderito rigorosamente alle norme della prova.
In uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti, dosi orali combinate di cetirizina e pseudoefedrina fino a 6/154 mg / kg (circa 5 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti con un mg / m2 basis) non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
Gravidanza Categoria C
Nei ratti, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina ha causato tossicità dello sviluppo quando somministrata per via orale a 6/154 mg / kg (circa 5 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). Quando i ratti sono stati trattati durante la gravidanza con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina, 6/154 mg/kg hanno aumentato il numero di malformazioni scheletriche fetali (distorsioni costali) e varianti (sternebrae non ossificate). Quando la somministrazione è stata continuata durante l 'allattamento, 6/154 mg/kg hanno anche ridotto la vitalità e l' aumento di peso della prole. Questi effetti non sono stati osservati a 1,6 / 38 mg / kg (approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera raccomandata negli adulti trattati con un mg / m2 base). Non è stata osservata tossicità embriofetale quando i conigli sono stati trattati per tutta l'organogenesi con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina fino a 6/154 mg / kg (circa 10 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti trattati con un mg / m2 base). Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, le compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
allatta
Nei ratti la combinazione di cetirizina / pseudoefedrina ha ridotto la vitalità e l'aumento di peso della prole quando somministrata per via orale alle madri durante la gravidanza e l'allattamento a 6/154 mg / kg (circa 5 volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). Questo effetto non è stato osservato a 1,6 / 38 mg / kg (approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). Per la cetirizina somministrata da sola, studi condotti nei cani indicano che circa il 3% della dose viene escreta nel latte e che la cetirizina è stata escreta nel latte materno umano. Per la pseudoefedrina somministrata da sola, è stato riportato che lo 0,4-0,7% della dose è stata escreta nel latte materno umano.
Poiché cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte, l'uso di compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) nelle madri che allattano non è raccomandato.
Uso Geriatrico
Gli studi clinici sulle compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani, sebbene gli anziani abbiano maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpaticomimetiche. In generale, il dosaggio in un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
I componenti cetirizina e pseudoefedrina di Alerpasol d (cetirizina, pseudoefedrina) compresse sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Cetirizina: del numero totale di soggetti in studi clinici con cetirizina da sola, 186 avevano 65 anni e oltre, mentre 39 erano 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre esperienze riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. Per quanto riguarda l'efficacia, gli studi clinici con cetirizina per ciascuna indicazione approvata non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Uso Pediatrico
Le compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) contengono 120 mg di pseudoefedrina cloridrato in una formulazione a rilascio prolungato. Questa dose di pseudoefedrina supera la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, gli studi clinici di compresse di Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) non sono stati condotti in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Alerpasolo d (cetirizina, pseudoefedrina) compresse
In doppio cieco, controllati con placebo (n = 2094) in cui 701 pazienti con rinite allergica stagionale sono stati trattati con Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Compresse (cetirizine hydrochloride 5 mg e pseudoefedrina cloridrato 120 mg) due volte al giorno per due settimane, la percentuale di pazienti che ha ritirato prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2,0% nel Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) del gruppo, a fronte dell ' 1,1% nel gruppo placebo. Tutti gli eventi avversi che sono stati riportati da più dell ' 1% dei pazienti nel gruppo Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) sono elencati nella Tabella 1.
Tabella 1. Esperienze avverse riportate in pazienti di età pari o superiore a 12 anni in studi sulla rinite allergica stagionale con compresse di ALERPASOL D (cetirizina, pseudoefedrina) a tassi pari o superiori all ' 1% (incidenza percentuale)
ESPERIENZA AVVERSA | Alerpasolo D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insonnia | 4.0 | 0.6 |
Bocca Secca | 3.6 | 0.4 |
Fatica | 2.4 | 0.9 |
Sonnolenza | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Epistassi | 1.1 | 0.9 |
Lesioni Accidentali | 1.1 | 0.4 |
Capogiri | 1.1 | 0.1 |
Sinusitis | 1.0 | 0.6 |
Zyrtec compresse
Gli studi clinici controllati e incontrollati di cetirizina condotti negli Stati Uniti e in Canada hanno incluso più di 6000 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con più di 3900 trattati con cetirizina a dosi da 5 a 20 mg al giorno. La durata del trattamento variava da 1 settimana a 6 mesi, con un'esposizione media di 30 giorni.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate durante la terapia con cetirizina sono state lievi o moderate. Negli studi controllati con placebo, l'incidenza di interruzioni dovute a reazioni avverse nei pazienti trattati con cetirizina 5 mg o 10 mg non è stata significativamente diversa dal placebo (2,9% vs 2,4%, rispettivamente).
La reazione avversa più comune nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che si è verificata più frequentemente con cetirizina rispetto al placebo è stata la sonnolenza. L'incidenza di sonnolenza associata alla cetirizina è stata dose-correlata, 6% nel placebo, 11% a 5 mg e 14% a 10 mg. Le interruzioni dovute a sonnolenza per cetirizina sono state non comuni (1,0% con cetirizina vs. 0,6% con placebo). Anche l'affaticamento e la secchezza delle fauci sembravano essere reazioni avverse correlate al trattamento. Non ci sono state differenze per età, razza, sesso o peso corporeo per quanto riguarda l ' incidenza delle reazioni avverse.
La tabella 2 elenca le esperienze avverse in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono state riportate per cetirizina 5 e 10 mg in studi clinici controllati negli Stati Uniti e sono state più comuni con cetirizina rispetto al placebo.
Tabella 2. ESPERIENZE OPPOSTE RIPORTATE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 12 ANNI IN STUDI CLINICI CON CETIRIZINA CONTROLLATI VERSO PLACEBO NEGLI STATI UNITI (DOSE MASSIMA DI 10 MG) A TASSI DEL 2% O SUPERIORI (INCIDENZA PERCENTUALE)
ESPERIENZA AVVERSA | Cetirizina | PLACEBO | (n=2034) | (n=1612) |
Sonnolenza | 13.7 | 6.3 |
Fatica | 5.9 | 2.6 |
Bocca Secca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
Capogiri | 2.0 | 1.2 |
Inoltre, mal di testa e nausea si sono verificati in più del 2% dei pazienti, ma sono stati più comuni nei pazienti placebo.
I seguenti eventi sono stati osservati raramente (meno del 2%), in 3982 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni o in 659 pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni) che hanno ricevuto cetirizina negli studi statunitensi, incluso uno studio aperto della durata di sei mesi. Non è stata stabilita una relazione causale di questi eventi poco frequenti con la somministrazione di cetirizina.
Sistema Nervoso Autonomo: anoressia, vampate di calore, aumento della salivazione, ritenzione urinaria.
Cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione, palpitazioni, tachicardia.
Sistema nervoso centrale e periferico: coordinazione anormale, atassia, confusione, disfonia, iperestesia, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, crampi alle gambe, emicrania, mielite, paralisi, parestesia, ptosi, sincope, tremore, spasmi, vertigini, difetto del campo visivo.
Gastrointestinale: funzionalità epatica anormale, carie dentale aggravata, stitichezza, dispepsia, eruttazione, flatulenza, gastrite, emorroidi, aumento dell'appetito, melena, emorragia rettale, stomatite inclusa stomatite ulcerosa, scolorimento della lingua, edema della lingua.
Urogenitale: cistite, disuria, ematuria, frequenza della minzione, poliuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario.
Udito e vestibolare: sordità, mal d'orecchi, ototossicità, tinnito.
Metabolico / Nutrizionale: disidratazione, diabete mellito, sete.
Scheletrico: artralgia, artrite, artrosi, debolezza muscolare, mialgia.
Psichiatrico: pensiero anormale, agitazione, amnesia, ansia, diminuzione della libido, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia, compromissione della concentrazione, insonnia, nervosismo, paroniria, disturbi del sonno.
respiratorio: bronchite, dispnea, iperventilazione, aumento dell'espettorato, polmonite, disturbi respiratori, rinite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore.
Riproduttivo: dismenorrea, dolore al seno femminile, sanguinamento intermestruale, leucorrea, menorragia, vaginite.
Reticoloendoteliale: linfoadenopatia.
Pelle: acne, alopecia, angioedema, eruzione bollosa, dermatite, pelle secca, eczema, eruzione eritematosa, foruncolosi, ipercheratosi, ipertricosi, aumento della sudorazione, eruzione maculopapulare, reazione di fotosensibilità, reazione tossica di fotosensibilità, prurito, porpora, eruzione cutanea, seborrea, disturbi della pelle, noduli cutanei, orticaria.
Sensi Speciali: parosmia, perdita di gusto, perversione del gusto.
Visione: cecità, congiuntivite, dolore oculare, glaucoma, perdita di alloggio, emorragia oculare, xeroftalmia.
Corpo nel suo complesso: lesioni accidentali, astenia, mal di schiena, dolore toracico, addome allargato, edema facciale, febbre, edema generalizzato, vampate di calore, aumento di peso, edema delle gambe, malessere, polipo nasale, dolore, pallore, edema periorbitale, edema periferico, rigori.
Casi occasionali di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche si sono verificati durante la terapia con cetirizina. È stata riportata epatite con aumento significativo delle transaminasi e bilirubina elevata in associazione con l ' uso di cetirizina.
Nell'esperienza di marketing estera o esperienza nel periodo post-mercato, sono stati riportati i seguenti eventi avversi rari, ma potenzialmente gravi: anafilassi, colestasi, glomerulonefrite, anemia emolitica, epatite, discinesia orofacciale, ipotensione grave, natimortalità, trombocitopenia, reazione aggressiva e convulsioni.
Pseudoefedrina Cloridrato
Pseudoefedrina cloridrato può causare lieve stimolazione del SNC in pazienti ipersensibili.
Possono verificarsi nervosismo, eccitabilità, irrequietezza, vertigini, debolezza o insonnia. Sono stati riportati mal di testa, nausea, sonnolenza, tachicardia, palpitazioni, attività pressoria e aritmie cardiache. I farmaci simpaticomimetici sono stati anche associati ad altri effetti spiacevoli come paura, ansia, tensione, tremore, allucinazioni, convulsioni, pallore, difficoltà respiratoria, disuria e collasso cardiovascolare.
Le informazioni riguardanti il sovradosaggio acuto sono limitate all'esperienza con cetirizina da sola e alla storia di commercializzazione di pseudoefedrina cloridrato.
È stato riportato sovradosaggio con cetirizina. In un paziente adulto che ha assunto 150 mg di cetirizina, il paziente è stato sonnolento ma non ha mostrato altri segni clinici o risultati anormali di chimica del sangue o Ematologia. In un paziente pediatrico di 18 mesi che ha assunto un sovradosaggio di cetirizina (circa 180 mg), sono stati osservati inizialmente irrequietezza e irritabilità, seguita da sonnolenza. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico o di supporto, tenendo conto di qualsiasi assunzione concomitante di farmaci. Non è noto un antidoto specifico alla cetirizina. La cetirizina non viene efficacemente rimossa dalla dialisi e la dialisi sarà inefficace a meno che non sia stato contemporaneamente ingerito un agente dializzabile. Le dosi orali letali minime acute in topi e ratti sono state 237 e 562 mg/kg, rispettivamente (approssimativamente 95 e 460 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti con un mg / m2 base). Nei roditori, il bersaglio della tossicità acuta era il sistema nervoso centrale e il bersaglio della tossicità a dosi multiple era il fegato.
In dosi elevate, i simpaticomimetici possono dare origine a vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà nella minzione, debolezza e tensione muscolare, ansia, irrequietezza e insonnia. Molti pazienti possono presentare una psicosi tossica con deliri e allucinazioni. Alcuni possono sviluppare aritmie cardiache, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria.