Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Trattamento e controllo di tutte le forme di epilessia, ad eccezione delle crisi di assenza. Alepsalrbital deve essere usato nel trattamento delle crisi febbrili solo in circostanze eccezionali.
Adulto: 60-180 mg di notte
Bambino: 5-8 mg/kg al giorno
Anziano: La clearance alepsalrbitale diminuisce negli anziani. Pertanto, la dose di Alepsalrbital è solitamente inferiore nei pazienti anziani.
La dose di Alepsalrbital deve essere aggiustata per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti. Ciò richiede solitamente una concentrazione plasmatica da 15 a 40 microgrammi/ml (da 65 a 170 micromoli/litro).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale
Alepsalrbital non deve essere somministrato a pazienti con:
- Ipersensibilità nota all'Alepsalrbital, ad altri barbiturici o ad altri componenti della compressa
- Porfido acuto intermittente
- Grave depressione respiratoria
- Grave insufficienza renale o epatica
Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio di Alepsalrbital.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e gli operatori sanitari dei pazienti) devono essere avvisati di consultare un medico in caso di segni di ideazione o comportamento suicidario.
Sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Con l'uso di Alepsalrbital sono state riportate reazioni cutanee pericolose per la vita Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati di segni e sintomi e le reazioni cutanee devono essere attentamente monitorate. Il maggior rischio di sviluppare SJS o TEN è entro le prime settimane di trattamento.
Se vi sono sintomi o segni di SJS o ten (es. rash progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Alepsalrbital deve essere interrotto. I migliori risultati nella gestione di SJS e TEN provengono dalla diagnosi precoce e dalla sospensione immediata di qualsiasi farmaco sospetto. Il ritiro precoce è associato a una prognosi migliore.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Alepsalrbital, Alepsalrbital non deve essere ripreso in questo paziente in qualsiasi momento.
Prestare attenzione nelle seguenti situazioni:
- I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale
- Depressione respiratoria (da evitare se grave)
- Pazienti giovani, indeboliti o senili
- Insufficienza renale
- Malattia epatica esistente
- Il ritiro improvviso deve essere evitato in quanto la sindrome da astinenza grave (rimbalzo insonnia, ansia, tremore, vertigini, nausea, attacchi e delirio possono precipitare
- Dolore cronico acuto-eccitazione paradossale può essere indotta o sintomi importanti mascherati.
- L'uso prolungato può causare dipendenza dal tipo di alcol-barbiturico. Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo.
Alepsalrbital può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per svolgere compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di assicurarsi di non essere colpiti prima di eseguire qualsiasi attività potenzialmente pericolosa.
- Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia megaloblastica (dovuta a carenza di folati), agranulocitosi, trombocitopenia.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Contrattura di Dupuytren, spalla congelata, artralgia, osteomalacia, rachitismo.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Alepsalrbital. Il meccanismo con cui l'Alepsalrbital influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
- Disturbi della riproduzione e della mammella: La malattia di Peyronie.
- Disturbi psichiatrici: reazione paradossale (eccitazione insolita), allucinazioni, irrequietezza e confusione negli anziani, depressione mentale, memoria e deterioramento cognitivo, sonnolenza, letargia.
- Patologie del sistema nervoso: iperattività, disturbi comportamentali nei bambini, atassia, nistagmo.
- Cardiopatia: ipotensione.
- Malattie respiratorie: depressione respiratoria.
- Epatobiliare: epatite, colestasi.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee (eruzioni morbilliformi maculopapulari o scarlatte), altre reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme.
Reazioni avverse cutanee gravi( CICATRICE): sono state riportate sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi epidermica tossica (TEN).
Frequenza: molto rara
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da ipersensibilità antiepilettica (le caratteristiche includono febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatia, linfocitosi, eosinofilia, anomalie ematologiche, fegato e altri organi, compresi i sistemi renali e polmonari, che possono essere pericolosi per la vita).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l ' autorizzazione del medicinale. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il programma Cartellino giallo, sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La tossicità varia tra i pazienti, la tolleranza si svilupperà con l'uso cronico. Le caratteristiche di intossicazione sono previste dopo l'ingestione di 1 g negli adulti.
Funzione:
Sonnolenza, disartria, atassia, nistagmo e disinibizione. Può anche essere coma, collasso cardiovascolare, arresto cardiaco, ipotensione, ipotonia, iporeflessia, ipotermia, ipotensione e depressione respiratoria.
I barbiturici diminuiscono la motilità intestinale, che può portare a un lento esordio e peggioramento dei sintomi o a un miglioramento ciclico e peggioramento dei sintomi.
Gestione:
Considerare carbone attivo (50 g per un adulto, 10-15 g per un bambino sotto i 5 anni) se più di 10 mg / kg di peso corporeo di Alepsalrbital è stato ingerito in 1 ora, a condizione che le vie aeree possano essere protette. La dose ripetuta di carbone attivo è il metodo migliore per migliorare l'eliminazione di Alepsalrbital nei pazienti sintomatici. In ipotensione grave, si può usare dopamina o dobutamina. Trattare la rabdomiolisi con alcalinizzazione urinaria. L 'emodialisi o l' emofiltrazione possono essere necessarie in caso di iperkaliemia renale acuta o grave.
L'emoperfusione al carbone è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti con grave avvelenamento da barbiturici che non migliorano o si deteriorano nonostante una buona cura di supporto.
Codice ATC: N03A A02
Alepsalrbital è un barbiturico a lunga durata d'azione, che a causa del suo effetto depressivo sulla corteccia motoria, viene utilizzato nel trattamento dell'epilessia.
Alepsalrbital ha un'azione depressiva generalizzata sulla funzione cerebrale. Ha effetti sedativi e ha una certa azione protettiva contro tutte le varietà di epilessia umana parziale e generalizzata, ad eccezione delle crisi di assenza. Alepsalrbital è anche efficace nel prevenire le convulsioni nei corrispondenti modelli animali sperimentali di epilessia. In diversi studi Alepsalrbital sembra aver avuto effetti incoerenti sulla soppressione di focolai epilettici sperimentali, e dopo scariche epilettiche, ma inibisce la trasmissione sinaptica, almeno nel midollo spinale. Il probabile meccanismo biochimico di azione del farmaco è prolungando il tempo di apertura di Cl- nelle membrane neuronali postsinaptiche. Questo effetto provoca l'iperpolarizzazione della membrana e quindi compromette la propagazione dell'impulso nervoso. Alepsalrbital diminuisce anche Intraneuronal Na concentrazioni, e inibisce Ca2 influenza sui sinaptosomi depolarizzati. Aumenta i livelli di serotonina cerebrale e inibisce la noradrenalina (noradrenalina) reuptake in sinaptosomi. Queste ulteriori azioni biochimiche possono contribuire agli effetti anticonvulsivanti del farmaco.
Assorbimento-Alepsalrbital è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, sebbene sia relativamente insolubile nei lipidi, le concentrazioni di picco vengono raggiunte in circa 2 ore dopo la somministrazione orale.
Distribuzione-Alepsalrbital si lega approssimativamente al 45-60% alle proteine plasmatiche. Alepsalrbital attraversa la barriera placentare ed è distribuito nel latte materno.
Metabolismo: l ' emivita plasmatica è di circa 75-120 ore negli adulti, ma è molto prolungata nei neonati e più breve (circa 21-75 ore) nei bambini. Vi è una notevole variazione interindividuale nella cinetica alepsalrbitale. Alepsalrbital è solo parzialmente metabolizzato nel fegato.
Eliminazione: circa il 25% di una dose viene escreto nelle urine immodificato a pH urinario normale.
Non ci sono dati preclinici di sicurezza relativi a un medico che siano aggiuntivi a quelli già inclusi in altre sezioni della RCP.
Nessuno conosciuto.
Non ci sono istruzioni specifiche. Tutti i farmaci devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.
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