Aldara

Verruche genitali esterne, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica:

Meno dello 0,9% di una singola dose di imiquimod radiomarcato applicata localmente è stata assorbita attraverso la pelle di soggetti umani. La piccola quantità di farmaco che è stata assorbita nella circolazione sistemica è stata prontamente escreta sia per via urinaria che fecale con un rapporto medio di circa 3 a 1. Non sono stati rilevati livelli quantificabili (>5 ng/ml) di farmaco nel siero dopo dosi topiche singole o multiple.

L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata a partire dal recupero di carbonio-14 da [14C] imiquimod nelle urine e nelle feci.

In 58 pazienti con cheratosi attinica è stato osservato un assorbimento sistemico minimo di imiquimod crema al 5% attraverso la pelle con una somministrazione di 3 volte alla settimana per 16 settimane. L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata significativamente tra la prima e l'ultima dose di questo studio. Le concentrazioni di picco del farmaco sierico alla fine della settimana 16 sono state osservate tra 9 e 12 ore e sono state 0.1, 0.2 e 1.6 ng / mL per le applicazioni da affrontare (12.5 mg, 1 bustina monouso), cuoio capelluto (25 mg, 2 bustine) e mani/braccia (75 mg, 6 bustine), rispettivamente. L'area della superficie di applicazione non è stata controllata nel cuoio capelluto e nei gruppi mani / braccia. Non è stata osservata la proporzionalità della Dose. È stata calcolata un'emivita apparente che era circa 10 volte superiore all'emivita di 2 ore osservata dopo somministrazione sottocutanea in uno studio precedente, suggerendo una prolungata ritenzione del farmaco nella pelle. Il recupero urinario era inferiore allo 0.6% della dose applicata alla settimana 16 in questi pazienti

Popolazione pediatrica

Sono state studiate le proprietà farmacocinetiche di imiquimod a seguito di applicazione topica singola e multipla in pazienti pediatrici con mollusco contagioso (MC). I dati di esposizione sistemica hanno dimostrato che il grado di assorbimento di imiquimod a seguito di applicazione topica sulla pelle lesionale MC dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni era basso e paragonabile a quello osservato negli adulti sani e negli adulti con cheratosi attinica o carcinoma basocellulare superficiale. Nei pazienti più giovani di età compresa tra 2-5 anni assorbimento, sulla base di C_massimo valori, era più alto rispetto agli adulti.

Chemioterapici per uso topico, antivirali, codice ATC: D06BB10

I dati Non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l ' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, Mutagenicità e teratogenicità.

In uno studio di tossicità cutanea di quattro mesi nel ratto, sono stati osservati una diminuzione significativa del peso corporeo e un aumento del peso della milza a 0,5 e 2,5 mg / kg, effetti simili non sono stati osservati in uno studio cutaneo di quattro mesi nel topo. Irritazione cutanea locale, specialmente a dosi più elevate, è stata osservata in entrambe le specie.

Uno studio di carcinogenicità del topo della durata di due anni, effettuato per via cutanea tre giorni alla settimana, non ha indotto tumori nel sito di applicazione. Tuttavia, l'incidenza di tumori epatocellulari tra gli animali trattati è stata superiore a quella dei controlli. Il meccanismo di ciò non è noto, ma poiché imiquimod ha un basso assorbimento sistemico dalla pelle umana e non è mutageno, è probabile che qualsiasi rischio per l'uomo derivante da un'esposizione sistemica sia basso. Inoltre, non sono stati osservati tumori in nessuna sede in uno studio di carcinogenicità orale della durata di 2 anni nei ratti.

Imiquimod cream è stato valutato in un saggio biologico di fotocarcinogenicità in topi Albini glabri esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR). Agli animali è stata somministrata la crema imiquimod tre volte alla settimana e sono stati irradiati 5 giorni alla settimana per 40 settimane. I topi sono stati mantenuti per altre 12 settimane per un totale di 52 settimane. I tumori si sono verificati prima e in numero maggiore nel gruppo di topi a cui è stata somministrata la crema veicolo rispetto al gruppo di controllo a bassa UVR. Il significato per l'uomo è Sconosciuto. La somministrazione topica di imiquimod crema non ha determinato alcun aumento del tumore a nessuna dose, rispetto al gruppo crema veicolo.

acido isostearico

alcole benzilico

alcole cetilico

alcole stearilico

paraffina morbida bianca

polisorbato 60

sorbitano stearato

glicerolo

idrossibenzoato di metile (e 218)

idrossibenzoato di propile (e 216)

gomma di xantano

acqua purificata.

Non pertinente.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.

Scatole da 12 o 24 bustine monouso in poliestere / alluminio, contenenti 250 mg di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Nessun requisito speciale.

Meda AB

Pifferaio V. G. 2A

170 73 Solna

Svezia

UE/1/98/080/001-002

Data della prima autorizzazione: 18/09/1998

Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008

Gennaio 2017

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