Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Aldactone 100 mg compresse rivestite con Film
Ogni compressa contiene 100 mg di spironolattone
Compresse rivestite con Film
Buff compresse rivestite con film con â € œSEARLE 134â € inciso su un lato.
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Cirrosi epatica con ascite ed edema
- Ascite maligna
- Sindrome nefrosica
- Diagnosi e trattamento dell'aldosteronismo primario.
I bambini devono essere trattati solo sotto la guida di uno specialista pediatrico. I dati pediatrici disponibili sono limitati.
Posologia
Adulto
Insufficienza cardiaca congestizia con edema
Per il trattamento dell ' edema si raccomanda una dose giornaliera iniziale di 100 mg di spironolattone somministrata in dosi singole o divise, ma può variare da 25 mg a 200 mg al giorno. La dose di mantenimento deve essere determinata individualmente.
Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association Classe III-IV)
Cirrosi epatica con ascite ed edema
Se le vie urinarie / K il rapporto è maggiore di 1,0, 100 mg / die. Se il rapporto è inferiore a 1,0, 200 mg / die a 400 mg / die. Il dosaggio di mantenimento deve essere determinato individualmente.
Ascite maligna
Dose iniziale di solito 100 mg / die a 200 mg / die. Nei casi più gravi il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino a 400 mg/die. Quando l'edema è controllato, la dose di mantenimento deve essere determinata individualmente.
Sindrome nefrosica
Dose usuale da 100 mg / die a 200 mg / die. Lo spironolattone non ha dimostrato di essere antinfiammatorio o di influenzare il processo patologico di base. Il suo uso è consigliato solo se i glucocorticoidi da soli non sono sufficientemente efficaci.
Diagnosi e trattamento dell'osteonismo primario
Aldactone può essere impiegato come misura diagnostica iniziale per fornire la prova presuntiva di iperaldosteronismo primario mentre i pazienti sono sulle diete normali.
Test lungo: Aldactone viene somministrato alla dose giornaliera di 400 mg per 3-4 settimane. La correzione dell'ipokaliemia e dell'ipertensione fornisce prove presuntive per la diagnosi di iperaldosteronismo primario.
Breve test: Aldactone viene somministrato ad un dosaggio giornaliero di 400 mg per 4 giorni. Se il potassio sierico aumenta durante la somministrazione di Aldactone, ma diminuisce quando Aldactone viene interrotto, deve essere presa in considerazione una diagnosi presuntiva di iperaldosteronismo primario.
Dopo che la diagnosi di iperaldosteronismo è stata stabilita da procedure di test più definitive, Aldactone può essere somministrato a dosi da 100 mg a 400 mg al giorno in preparazione per la chirurgia. Per i pazienti che sono considerati inadatti alla chirurgia, Aldactone può essere impiegato per la terapia di mantenimento a lungo termine al dosaggio efficace più basso determinato per il singolo paziente.
Anziano
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di aumentarla gradualmente, come richiesto, per ottenere il massimo beneficio. Si deve prestare attenzione in caso di grave compromissione epatica e renale che può alterare il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
Popolazione pediatrica
La dose giornaliera iniziale deve fornire 1-3 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo somministrato in dosi divise. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza.
I bambini devono essere trattati solo sotto la guida di uno specialista pediatrico. I dati pediatrici disponibili sono limitati.
Modo di somministrazione
Si raccomanda la somministrazione di Aldactone una volta al giorno con un pasto.
Spironolattone è controindicato nei pazienti adulti e pediatrici con i seguenti sintomi:
- insufficienza renale acuta, compromissione renale significativa, anuria
- Morbo di Addison
- iperkaliemia
-
- uso concomitante di eplerenone o altri diuretici risparmiatori di potassio.
Spironolattone è controindicato nei pazienti pediatrici con compromissione renale da moderata a grave.
Aldactone non deve essere somministrato in concomitanza con altri diuretici conservanti di potassio e gli integratori di potassio non devono essere somministrati di routine con Aldactone poiché può essere indotta iperkaliemia.
Equilibrio fluido ed elettrolitico
Lo stato dei liquidi e degli elettroliti deve essere regolarmente monitorato, in particolare negli anziani, in quelli con compromissione renale ed epatica significativa.
Iperkaliemia può verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o assunzione eccessiva di potassio e può causare irregolarità cardiache che possono essere fatali. Se si sviluppa iperkaliemia Aldactone deve essere interrotto e, se necessario, devono essere adottate misure attive per ridurre il potassio sierico alla normalità.
In alcuni pazienti con cirrosi epatica scompensata è stata riportata acidosi metabolica ipercloremica reversibile, solitamente associata ad iperkaliemia, anche in presenza di una normale funzionalità renale.
L'uso concomitante di Aldactone con altri diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antagonisti dell'angiotensina II, l'aldosterone bloccanti, eparina eparina a basso peso molecolare o altri farmaci o condizioni note per causare iperkaliemia, integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare a grave iperkaliemia.
Urea
Aumenti reversibili dell ' urea nel sangue sono stati riportati in associazione alla terapia con Aldactone, in particolare in presenza di compromissione della funzionalità renale.
Iperkaliemia in pazienti con insufficienza cardiaca grave
L ' iperkaliemia può essere fatale. È fondamentale monitorare e gestire il potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca grave che ricevono spironolattone. Evitare l'uso di altri diuretici risparmiatori di potassio. Evitare l'uso di integratori di potassio per via orale in pazienti con potassio sierico >3,5 mEq / L. il monitoraggio raccomandato per il potassio e la creatinina è di 1 settimana dopo l'Inizio o l'aumento della dose di spironolattone, mensilmente per i primi 3 mesi, poi trimestralmente per un anno e poi ogni 6 mesi. Interrompere o interrompere il trattamento per potassio sierico >5 mEq / L o per creatinina sierica >4 mg / dL.
Popolazione pediatrica
I diuretici risparmiatori di potassio devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi pediatrici con insufficienza renale lieve a causa del rischio di iperkaliemia..
L'uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia con spironolattone può causare grave iperkaliemia. Inoltre, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo) con spironolattone può causare iperkaliemia clinicamente rilevante.
È stato riportato che lo spironolattone aumenta la concentrazione sierica di digossina e interferisce con alcuni saggi di digossina sierica. Nei pazienti trattati con digossina e spironolattone, la risposta alla digossina deve essere monitorata con mezzi diversi dalle concentrazioni sieriche di digossina, a meno che il saggio di digossina utilizzato non abbia dimostrato di essere influenzato dalla terapia con spironolattone. Se si rende necessario aggiustare la dose di digossina i pazienti devono essere attentamente monitorati per la ricerca di evidenze di un aumento o di una riduzione dell ' effetto digossina.
Si verifica un potenziamento dell'effetto dei farmaci antipertensivi e potrebbe essere necessario ridurre il loro dosaggio quando Aldactone viene aggiunto al regime di trattamento e quindi regolato secondo necessità. Poiché gli ACE-inibitori riducono la produzione di aldosterone, non devono essere usati di routine con Aldactone, in particolare nei pazienti con marcata compromissione renale.
Poiché carbenoxolone può causare ritenzione di sodio e quindi diminuire l'efficacia di Aldactone, l'uso concomitante deve essere evitato.
I farmaci antinfiammatori Non steroidei come l'aspirina, l'indometacina e l'acido mefenamico possono attenuare l'efficacia natriuretica dei diuretici a causa dell'inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine e hanno dimostrato di attenuare l'effetto diuretico dello spironolattone.
Lo spironolattone riduce la reattività vascolare alla noradrenalina. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti sottoposti ad anestesia regionale o generale durante il trattamento con Aldactone.
Nei test fluorimetrici, lo spironolattone può interferire con la stima di composti con caratteristiche di fluorescenza simili.
È stato dimostrato che lo spironolattone aumenta l'emivita della digossina.
Spironolattone migliora il metabolismo dell'antipirina.
Lo spironolattone può interferire con i test per le concentrazioni plasmatiche di digossina.
Gravidanza
Lo spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Con lo spironolattone è stata osservata femminilizzazione nei feti maschi di ratto. L'uso di Aldactone in donne in gravidanza richiede che il beneficio previsto sia valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e il feto.
Allattamento
Metaboliti dello spironolattone sono stati rilevati nel latte materno. Se L'uso di Aldactone è considerato essenziale, deve essere istituito un metodo alternativo di alimentazione infantile.
In alcuni pazienti sono stati riportati sonnolenza e capogiri. Si consiglia cautela quando si guida o si utilizzano macchinari fino a quando non sia stata determinata la risposta al trattamento iniziale.
Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo sembra essere correlato sia al livello di dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il farmaco viene sospeso. In rari casi alcuni ingrandimento del seno può persistere.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati in associazione alla terapia con spironolattone:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere
Neoplasie benigne, maligne e non specifiche (incluse cisti e polipi): neoplasia mammaria benigna
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, nausea
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia (inclusa agranulocitosi), trombocitopenia
Patologie epatobiliari: alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbi elettrolitici, iperkaliemia
Patologie muscoloscheletriche: crampi alle gambe
Patologie del sistema nervoso: capogiri
Disturbi psichiatrici: cambiamenti nella libido, confusione
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, dolore al seno
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), alopecia, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria, pemfigoide
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema Cartellino giallo a www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o Nell'App Store di Apple.
Il sovradosaggio acuto può manifestarsi con sonnolenza, confusione mentale, nausea, vomito, vertigini o diarrea. Iponatriemia o iperkaliemia possono essere indotte, ma è improbabile che questi effetti siano associati a sovradosaggio acuto. I sintomi dell'iperkaliemia possono manifestarsi come parestesia, debolezza, paralisi flaccida o spasmo muscolare e possono essere difficili da distinguere clinicamente dall'ipokaliemia. I cambiamenti elettrocardiografici sono i primi segni specifici di disturbi del potassio. Non è stato identificato alcun antidoto specifico. Il miglioramento può essere previsto dopo il ritiro del farmaco. Possono essere indicate misure generali di supporto compresa la sostituzione di fluidi ed elettroliti. Per l'iperkaliemia, ridurre l'assunzione di potassio, somministrare diuretici che espellono il potassio, glucosio per via endovenosa con insulina regolare o resine a scambio ionico orale
Categoria farmacoterapeutica: agenti risparmiatori di potassio, codice ATC C03DA01
Meccanismo d'azione
Lo spironolattone, come antagonista competitivo dell'aldosterone, aumenta l'escrezione del sodio mentre riduce la perdita del potassio al tubulo renale distale. Ha un'azione graduale e prolungata.
Efficacia clinica e sicurezza
Insufficienza Cardiaca Grave
RALES è stato uno studio multinazionale in doppio cieco su 1663 pazienti con una frazione di eiezione di ≤35%, Una storia di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA entro 6 mesi e insufficienza cardiaca di classe III-IV al momento della randomizzazione. Tutti i pazienti stavano assumendo un diuretico dell'ANSA, il 97% stava assumendo un ACE inibitore e il 78% era in digossina (al momento in cui questo studio è stato condotto, i b-bloccanti non erano ampiamente usati per trattare l'insufficienza cardiaca e solo il 15% era trattato con un B-bloccante). Pazienti con creatinina sierica al basale >2.5 mg/dL o un recente aumento del 25% o con un potassio sierico basale >5.0 mEq/L sono stati esclusi. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a spironolattone 25 mg per via orale una volta al giorno o placebo corrispondente. I pazienti che hanno tollerato 25 mg una volta al giorno hanno avuto la loro dose aumentata a 50 mg una volta al giorno come clinicamente indicato. I pazienti che non tolleravano 25 mg una volta al giorno hanno avuto il loro dosaggio ridotto a 25 mg a giorni alterni. L'endpoint primario per i rantoli era il tempo di mortalità per tutte le cause. RALES è stato terminato in anticipo, dopo un follow-up medio di 24 mesi, a causa del significativo beneficio di mortalità rilevato su un'analisi intermedia pianificata. Lo spironolattone ha ridotto il rischio di morte del 30% rispetto al placebo (p<0.001, 95% intervallo di confidenza 18% - 40%). Lo spironolattone inoltre ha ridotto significativamente il rischio di morte cardiaca, soprattutto morte improvvisa e morte da insufficienza cardiaca progressiva come pure il rischio di ospedalizzazione per le cause cardiache. I cambiamenti nella classe NYHA sono stati più favorevoli con spironolattone. Ginecomastia o dolore al seno sono stati riportati nel 10% degli uomini trattati con spironolattone, rispetto all' 1% degli uomini nel gruppo placebo (p<0.001). L'incidenza di iperkaliemia grave è stata bassa in entrambi i gruppi di pazienti
Popolazione pediatrica
Vi è una mancanza di informazioni sostanziali dagli studi clinici sullo spironolattone nei bambini. Questo è il risultato di diversi fattori: i pochi studi che sono stati eseguiti nella popolazione pediatrica, l'uso di spironolattone in combinazione con altri agenti, il piccolo numero di pazienti valutati in ogni studio e le diverse indicazioni studiate. Le raccomandazioni posologiche per la Pediatria si basano sull'esperienza clinica e su casi di studio documentati in letteratura scientifica.
Lo spironolattone è ben assorbito per via orale ed è principalmente metabolizzato in metaboliti attivi: metaboliti contenenti zolfo (80%) e in parte canrenone (20%). Sebbene l'emivita plasmatica dello spironolattone stesso sia breve (1,3 ore), l'emivita dei metaboliti attivi è più lunga (da 2,8 a 11,2 ore). L'eliminazione dei metaboliti avviene principalmente nelle urine e secondariamente attraverso l'escrezione biliare nelle feci.
Dopo la somministrazione di 100 mg di spironolattone al giorno per 15 giorni in volontari sani non a digiuno, il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (tmassimo), picco di concentrazione plasmatica (Cmassimo), ed emivita di eliminazione (t1/2) per spironolattone è 2,6 ore., 80 ng/ml, e circa 1,4 ore., rispettivamente. Per i metaboliti 7-alfa - (tiometil) spironolattone e canrenone, tmassimo era 3.2 hr. e 4.3 hr., Cmassimo era 391 ng / ml e 181 ng / ml, E t1/2 era 13.8 hr. e 16.5 hr., rispettivamente.
L'azione renale di una singola dose di spironolattone raggiunge il suo picco dopo 7 ore e l'attività persiste per almeno 24 ore.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi all ' uso nella popolazione pediatrica. Le raccomandazioni posologiche per la Pediatria si basano sull'esperienza clinica e su casi di studio documentati in letteratura scientifica.
agenti risparmiatori di potassio, codice ATC C03DA01
Cancerogenicità
Lo spironolattone ha dimostrato di produrre tumori nei ratti quando somministrato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo. Il significato di questi risultati rispetto all'uso clinico non è certo. Tuttavia, l'uso a lungo termine di spironolattone nei pazienti giovani richiede un'attenta considerazione dei benefici e del potenziale pericolo implicato. Lo spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Con lo spironolattone è stata osservata femminilizzazione nei feti maschi di ratto. L'uso di Aldactone in donne in gravidanza richiede che il beneficio previsto sia valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e il feto.
Solfato di calcio diidrato
Amido di mais
Polivinil pirrolidone
Magnesio stearato
Felocofix menta piperita
Ipromellosa
Polietilenglicole
Opaspray giallo (contiene E171 e E172).
Non pertinente.
5 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Bottiglie di vetro ambrato o di plastica contenenti 100 o 500 compresse.
Contenitori in HDPE da 50 o 1.000 compresse.
Blister in PVC/Lamina contenente 100 o 500 compresse e blister in PVC/Lamina confezione calendario da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessun requisito speciale per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Pfizer Limited
Strada Di Ramsgate
Panino
Kent, CT13 9NJ
Regno Unito
PL 00057/0927
Data del cambio di proprietà: 16 settembre 2014
Data dell'ultimo rinnovo: 7 febbraio 2002
04/2018
-
-
However, we will provide data for each active ingredient