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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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Ciprofloxacina, desametasone
CIPRODEX è indicato per il trattamento delle infezioni causate da isolati sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni specifiche elencate di seguito:
- Otite media acuta in pazienti pediatrici (età 6 mesi e più) con tubi timpanostomici a causa di Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, e Pseudomonas aeruginosa.
- Otite esterna acuta in pazienti pediatrici (età 6 mesi e oltre), adulti e anziani a causa di Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Importanti istruzioni per la somministrazione
- CIPRODEX è solo per uso otico e non per uso oftalmico o iniettabile.
- Agitare bene immediatamente prima dell'uso.
Dosaggio
Per il trattamento dell'otite media acuta nei pazienti pediatrici (età 6 mesi e oltre) con tubi per timpanostomia
Il regime di dosaggio raccomandato attraverso tubi per timpanostomia è il seguente:
- Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di CIPRODEX, (costituiti da 0,42 mg di ciprofloxacina e 0,14 mg di desametasone)) instillano nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.
- La sospensione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare dall'instillazione di una sospensione fredda.
- Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate.
- Il trago dovrebbe quindi essere pompato 5 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio.
- Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 60 secondi. Ripeti, se necessario, per l'orecchio opposto.
- Scartare la porzione inutilizzata dopo il completamento della terapia.
Per il trattamento dell'otite esterna acuta (età 6 mesi e oltre)
Il regime di dosaggio raccomandato è il seguente:
- Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di CIPRODEX, (costituiti da 0,42 mg di ciprofloxacina e 0,14 mg di desametasone)) instillano nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.
- La sospensione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare dall'instillazione di una sospensione fredda.
- Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate.
- Questa posizione deve essere mantenuta per 60 secondi per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripeti, se necessario, per l'orecchio opposto.
- Scartare la porzione inutilizzata dopo il completamento della terapia.
- CIPRODEX è controllato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco.
- L'uso di questo prodotto è controindicato nelle infezioni virali del canale esterno, comprese le infezioni da herpes simplex e le infezioni fungine otiche.
AVVERTIMENTO
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Reazioni di ipersensibilità
CIPRODEX deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In pazienti trattati con chinoloni sistemici sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.
Potenziale di crescita eccessiva microbica con uso prolungato
L'uso prolungato di CIPRODEX può causare una crescita eccessiva di batteri e funghi non sensibili. Se l'infezione non è migliorata dopo una settimana di trattamento, le colture dovrebbero essere ottenute per guidare l'ulteriore trattamento. Se si verificano tali infezioni, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa.
Se l'otorrea persiste dopo un ciclo completo di terapia, o se due o più episodi di otorrea si verificano entro sei mesi, si raccomanda un'ulteriore valutazione per escludere una condizione di base come il colesteatoma, il corpo estraneo o un tumore.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI sul PAZIENTE e istruzioni per l'uso)
- Solo per uso otico
Informare i pazienti che CIPRODEX è solo per uso otico. Questo prodotto non è approvato per l'uso negli occhi. - Istruzioni per la somministrazione
I pazienti devono essere istruiti a scaldare il flacone in mano per uno o due minuti prima dell'uso e agitare bene immediatamente prima dell'uso. - Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso e contattare il proprio medico, se si verificano eruzioni cutanee o reazioni allergiche. - Evitare la contaminazione del prodotto
Consigliare ai pazienti di evitare di contaminare la punta con materiale proveniente dall'orecchio, dalle dita o da altre fonti. - Durata dell'uso
Informare i pazienti che è molto importante utilizzare le gocce per le orecchie per tutto il tempo che il medico ha istruito, anche se i sintomi migliorano. - Proteggere dalla luce
Consigliare ai pazienti di proteggere il prodotto dalla luce. - Prodotto non utilizzato
Consigliare ai pazienti di scartare la porzione non utilizzata dopo il completamento della terapia.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Per la ciprofloxacina sono stati completati studi di carcinogenicità a lungo termine su topi e ratti. Dopo che sono state somministrate dosi orali giornaliere di 750 mg/kg (topi) e 250 mg/kg (ratti) per un periodo fino a 2 anni, non vi è evidenza che la ciprofloxacina abbia effetti cancerogeni o cancerogeni in queste specie. Non sono stati effettuati studi a lungo termine su CIPRODEX per valutare il potenziale cancerogeno.
Otto in vitro sono stati condotti test di mutagenicità con ciprofloxacina e i risultati del test sono elencati di seguito:
- Salmonella/ Test del microsoma (negativo)
- E. coli Test di riparazione del DNA (negativo)
- Test di mutazione in avanti delle cellule del linfoma di topo (positivo)
- Criceto cinese V79 cellulare HGPRT Test (negativo)
- Saggio di trasformazione delle cellule embrionali del criceto siriano (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Saggio di mutazione puntiforme (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitotico e test di conversione genica (negativo)
- Saggio di riparazione del DNA degli epatociti nel ratto (positivo)
Pertanto, 2 degli 8 test sono stati positivi, ma i risultati dei seguenti 3 in vivo i sistemi di test hanno dato risultati negativi:
- Saggio di riparazione del DNA degli epatociti nel ratto
- Test del micronucleo (topi)
- Test letale dominante (Topi)
Gli studi sulla fertilità condotti nei ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg/kg/die non hanno evidenziato alcuna evidenza di compromissione. Tale dose sarebbe superiore a 100 volte la dose clinica massima raccomandata di ciprofloxacina ototopica in base alla superficie corporea, ipotizzando l'assorbimento totale di ciprofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con CIPRODEX due volte al giorno secondo le indicazioni riportate sull'etichetta.
Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del desametasone otico topico. Desametasone è stato testato per in vitro e in vivo potenziale genotossico e dimostrato di essere positivo nei seguenti saggi: aberrazioni cromosomiche, scambio sister-cromatid nei linfociti umani e scambi micronuclei e sister-cromatid nel midollo osseo di topo. Tuttavia, il test Ames/Salmonella, con e senza S9 mix, non ha mostrato alcun aumento dei suoi revertanti.
L'effetto del desametasone sulla fertilità non è stato studiato a seguito di applicazione topica otica. Tuttavia, la dose tossica più bassa di desametasone identificata dopo l'applicazione dermica attuale era 1,802 mg / kg in uno studio di 26 settimane in ratti maschii ed ha provocato i cambiamenti ai testicoli, all'epididimo, alla condotta dello sperma, alla prostata, al vessicle seminale, alla ghiandola di Cowper ed alle ghiandole accessorie. La rilevanza di questo studio per l'uso topico a breve termine di otici non è nota.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con CIPRODEX in donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando CIPRODEX è usato da una donna incinta.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con CIPRODEX.
Studi sulla riproduzione con ciprofloxacina sono stati condotti in ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg/kg e dosi IV fino a 30 mg/kg e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto. Nei conigli, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materno e un aumento dell ' incidenza di aborti, ma non è stata osservata teratogenicità ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non è stata prodotta tossicità materna in therabbit e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio.
allatta
Ciprofloxacina e corticosteroidi, come classe, compaiono nel latte dopo somministrazione orale. Il desametasone nel latte materno potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica otica di ciprofloxacina o desametasone possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. A causa del potenziale di effetti indesiderati nei neonati che allattano, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di CIPRODEX sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (937 pazienti) in studi clinici adeguati e ben controllati.
Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti della funzione uditiva in 69 pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 12 anni) trattati con CIPRODEX e testati per i parametri audiometrici.
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte altrove nell'etichettatura:
- Reazioni di ipersensibilità
- Potenziale di crescita eccellente microbica con uso prolungato
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici di fase II e III, un totale di 937 pazienti sono stati trattati con CIPRODEX. Questo includeva 400 pazienti con otite media acuta con tubi per timpanostomia e 537 pazienti con otite esterna acuta. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito:
Otite media acuta in pazienti pediatrici con tubi per timpanostomia
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,5% o più dei pazienti con membrane timpaniche non intatte.
Reazioni avverse | Incidenza (N=400) |
Fastidio all'orecchio | 3.0% |
Dolore all'orecchio | 2.3% |
Precipitato dell'orecchio (residuo) | 0.5% |
Irritabilità | 0.5% |
Gusto perversione | 0.5% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate ciascuna in un singolo paziente: ostruzione del tubo timpanostomico, prurito all ' orecchio, tinnito, moniliasi orale, pianto, capogiri ed eritema.
Otite esterna acuta
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate nello 0,4% o più dei pazienti con membrane timpaniche intatte
Reazioni avverse | Incidenza (N=537) |
Prurito all'orecchio | 1.5% |
Detriti dell'orecchio | 0.6% |
Infezione dell'orecchio sovrapposta | 0.6% |
Congestione dell'orecchio | 0.4% |
Dolore all'orecchio | 0.4% |
Eritrema | 0.4% |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in un singolo paziente: fastidio all'orecchio, diminuzione dell'udito e disturbi all'orecchio (formicolio).
Esperienza post marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l 'uso di CIPRODEX dopo l' approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Queste reazioni includono: gonfiore auricolare, mal di testa, ipersensibilità, otorrea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea eritematosa e vomito.
A causa delle caratteristiche di questa preparazione, non si prevedono effetti tossici con un sovradosaggio otico di questo prodotto.
A seguito di una singola dose bilaterale di 4 gocce (dose totale = 0,28 mL, 0,84 mg di ciprofloxacina, 0,28 mg di desametasone) di CIPRODEX per uso topico in pazienti pediatrici dopo l'inserimento della provetta timpanostomica, sono state osservate concentrazioni plasmatiche misurabili di ciprofloxacina e desametasone alle 6 ore successive alla somministrazione in 2 pazienti su 9 e 5 pazienti su 9, rispettivamente.
Le concentrazioni plasmatiche medie di picco ± DS di ciprofloxacina sono state di 1,39 ± 0,880 ng / mL (n=9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variavano da 0,543 ng / mL a 3,45 ng / mL ed erano in media circa lo 0,1% delle concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte con una dose orale di 250 mg. Le concentrazioni plasmatiche di picco di ciprofloxacina sono state osservate entro 15 minuti-2 ore dall'applicazione della dose.
Le concentrazioni plasmatiche medie di picco ± DS di desametasone sono state di 1,14 ± 1,54 ng / mL (n=9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variavano da 0,135 ng / mL a 5,10 ng / mL ed erano in media circa il 14% delle concentrazioni di picco riportate in letteratura dopo una dose orale di compresse da 0,5 mg. Le concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone sono state osservate tra 15 minuti e 2 ore dopo l'applicazione della dose.
Il desametasone è stato aggiunto per aiutare nella risoluzione della risposta infiammatoria che accompagna l'infezione batterica (come l'otorrea nei pazienti pediatrici con otite media acuta con tubi per timpanostomia).