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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Aftach
Triamcinolone acetonide
Compressa buccale muco-adesiva
Aftach hexacetonide è indicato per l'uso intra-articolare, intrasinoviale o periarticolare negli adulti e negli adolescenti per il trattamento sintomatico delle malattie infettive subacute e croniche delle articolazioni, tra cui:
- Artrite reumatoide
- Artrite idiopatica giovanile (JIA)
- Artrosi e artrite post-traumatica
- Sinovite, tendinite, borsite ed epicondilite
aftach hexacetonide può anche essere usato per uso intra-articolare in bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con artrite idiopatica giovanile (vedere dosaggio sotto).
Aftach Allergy o triamcinolone spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale.
POSOLOGIA
Introduzione intra-articolare (dosaggio per adulti e adolescenti) per tutte le indicazioni
La dose 2-20 mg è determinata individualmente in base alla dimensione dell'articolazione e alla quantità di liquido sinoviale . Grandi giunti (e.gramo. Anca, ginocchio, spalla) generalmente richiedono 10-20 mg (0.5-1 ml), giunti di medie dimensioni 5-10 mg (0.25-0.5 ml) e articolazioni più piccole 2-6 mg (0.1-0.3 ml). Se c'è molto liquido articolare, può essere aspirato prima di amministrare il farmaco. La dose successiva e il numero di iniezioni dipendono dal progresso della condizione clinica . Poiché Aftach HEXACETONIDE è a lunga durata d'azione, la somministrazione di iniziative nelle singole articolazioni più spesso che a intervalli di 3-4 settimane non è raccomandata. L'accumulo del farmaco nel sito di introduzione deve essere evitato in quanto ciò può portare ad atrofia.
Dosaggio per uso intra-articolare in bambini di età compresa tra 3-12 anni con artrite idiopatica giovanile
Il regime posologico per l'iniezione intra-articolare di esacetonide di Aftach di JIA nei bambini è di 1 mg / kg per le grandi articolazioni (ginocchia, fianchi e spalle) e di 0,5 mg / kg per le articolazioni più piccole (caviglie, polsi e gomiti). Per mani e piedi, 1-2 mg / giunto per metacarpo-falangea / metatarso-falangea (MCP/MTP) giunti e 0,6-1 mg/giunto per interfalangea prossimo (PIP) giunti possono essere utilizzati.
Iniezione periarticolare (dosaggio solo per adulti e adolescenti)
Borsite / Epicondilite: in generale, 10-20 mg (0,5-1 ml) a seconda delle dimensioni della borsa e della gravità della malattia. Nella maggior parte dei casi, è sufficiente un singolo trattamento.
Sinovite / Tendinite: di solito 10-20 mg (0,5-1 ml). La necessità di ulteriori iniziative deve essere determinata sulla base della risposta al trattamento.
Metodo di applicazione
L'asepsi deve essere osservata quando si utilizza questo prodotto. Il flacone deve essere agitato accuratamente prima dell'uso per garantire la sospensione. Il sito di iniezione deve essere sterilizzato con la stessa tecnica della punta lombare.
Ad ogni sessione di trattamento, una introduzione può essere amministrata al massimo in due articolazioni. Non amministrare in articolazioni instabili.
questa formulazione è destinata intratecale all'uso intra-articolare, periarticolare e intrasinoviale e non deve essere utilizzata per uso endovenoso, l'intra oculare, epidurale o.
precauzioni da prendere prima del trattamento o della somministrazione del medicinale
Pazienti da 18 anni: la dose raccomandata è di 220 microgrammi sotto forma di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono controllati, i pazienti possono essere mantenuti a 110 microgrammi (1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno). La dose minima efficace deve essere utilizzata per garantire un controllo continuo dei sintomi.
Bambino: non raccomandato per bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Si deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 14 giorni di trattamento.
È importante agitare accuratamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Ogni azione eroga 55 microgrammi di triamcinolone acetonide dall'attuatore nasale al paziente (stimato in vitro Test) dopo un innesco iniziale di 5 spruzzi fino a raggiungere una nebbia sottile. Aftach Allergy spray nasale rimarrà opportunamente innescato per 2 settimane. Se il prodotto non viene utilizzato per più di 2 settimane, può essere sufficientemente ri-innescato con uno spray. L'uccello dovrebbe essere diretto lontano da te mentre lo fai.
Dopo aver usato lo spray: pulire accuratamente l'ugello con un panno pulito o un fazzoletto e sostituire il cappuccio.
Se lo spray non funziona e potrebbe essere bloccato, pulire come segue. NON tentare MAI di sbloccarlo o ingrandire il piccolo foro di spruzzo con una penna o un altro oggetto appuntito, in quanto ciò distruggerà il meccanismo di spruzzo.
Lo spray nasale deve essere pulito almeno una volta alla settimana o più spesso se si ostruisce.
Per la PULIZIA dello SPRAY
1. Rimuovere solo il tappo e l'ugello *(staccare).
2.Immergere il cappuccio e l'ugello in acqua tiepida per alcuni minuti e poi riscaldarsi sotto l'acqua corrente del rubinetto fredda.
3. Agitare o toccare l'acqua in eccesso e lasciare asciugare all'aria.
4. Regolare nuovamente l'ugello di spruzzo.
5. Adottare il dispositivo secondo necessità fino a formare una nebbia sottile e utilizzarlo come al solito.
* Parte come mostrato nello schema qui sotto,
Inoltre, il flacone deve essere eliminato dopo 30 operazioni o entro un mese dall'inizio del trattamento. Non trasferire la sospensione rimane in un altro flacone.
questo medicinale non deve essere somministrato a bambini nati recentemente o prematuramente perché contiene alcool benzilico. Può provocare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini di età inferiore ai 3 anni e pertanto non deve essere usato nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.
Aftach HEXACETONIDE è controindicato in:
- tubercolosi attiva
cheratite da herpes simplex,
- psicosi acuta,
micosi sistemiche e parassitosi (infezioni strongiloidi).
L'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di questa preparazione o infezione nel naso contro indica il suo uso.
Questo prodotto contiene un forte glucocorticoide e deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie:
- Insufficienza cardiaca, malattia coronarica acuta,
- Ipertensione,
- tromboflebite, tromboembolia
- tomba di miastenia,
- Osteoporosi,
- Ulcera gastrica, diverticolite, colite ulcerosa, anastomosi intestinale recente,,
- malattie esantematiche,
- Psicosi,
- Sindrome di Cushing,
diabete mellito,
- Ipotiroidismo,
- Insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica,
- Cirrosi epatica,
- Infezioni che non possono essere trattate con antibiotici ,
- carcinoma metastatico.
Tutti i corticosteroidi possono aumentare l'espressione di calcio.
Il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa, intraoculare, epidurale o intratecale.
L'iniezione intra-articolare non deve essere eseguita in presenza di un'infezione attiva nelle articolazioni o nelle vicinanze. La preparazione non deve essere utilizzata per alleviare il dolore articolare causato da condizioni infettive come l'artrite gonococcica o tubercolare.
In particolare, la tensione sulle articolazioni tese deve essere alleviata immediatamente dopo l'iniezione per evitare il sovraccarico. Iniziative ripetute possono danneggiare l'articolo. Grave distruzione articolare con necrosi ossea può verificarsi quando ripetute iniziative intra-articolari vengono amministrate per un lungo periodo di tempo.
Gli effetti possono essere ridotti al minimo con la dose efficace più bassa per il periodo minimo. Sono necessari frequenti test sui pazienti per titolare la dose in modo appropriato rispetto all'attività della malattia (vedere 4.2).
L'atrofia corticale delle ghiandole surrenali si sviluppa durante la terapia prolungata e può persistere per anni dopo l'interruzione del trattamento. La sospensione dei cortico steroidi dopo una terapia prolungata deve quindi essere sempre graduale al fine di evitare l'insufficienza surrenalica acuta e deve essere attenuata per settimane o mesi a seconda della dose e della durata del trattamento. Durante la terapia prolungata, qualsiasi malattia inter corrente, trauma o procedura chirurgica può richiedere un aumento temporaneo della dose. Se i corticosteroidi sono stati sospesi dopo una terapia prolungata, potrebbe essere necessario reintrodurli temporaneamente.
I pazienti devono, se del caso, portare con sé schede di trattamento steroideo che forniscono chiare indicazioni sulle precauzioni da adottare per ridurre al minimo il rischio e includere dettagli sulla prescrizione di farmaci, farmaci, dosaggio e durata del trattamento.
I pazienti non devono essere vaccinati o immunizzati con vaccini vivi durante il trattamento con cortico steroidi moderati o ad alte dosi, per un periodo superiore a 2 settimane, in quanto una possibile mancanza di una risposta anticorpale può predisporre onu complicanze mediche e soprattutto neurologiche. L'uso intra-articolare e periarticolare di corticosteroidi o steroidi somministrati per meno di 2 settimane o ad una dose regolare a lungo termine di 10 mg al giorno non sono considerati una controindicazione per l'uso di vaccini vivi.
Se il paziente sviluppa reazioni gravi o infezioni acute durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto ed effettuato un trattamento appropriato.
Si deve usare cautela quando esposti a, varicella, morbido o altre malattie trasmissibili, poiché il decoro di specifiche malattie virali come varicella e morbido può essere particolarmente grave nei pazienti Tati con glucocorticoidi entred. I bambini immuno-Compro Messi (immuno oppressi) e le persone senza una storia di infezione da varicella o morbillo sono particolarmente a rischio. Se tali persone dovevano venire a contatto con pazienti affetti da varicella o morbillo durante il trattamento con ESACETONIDE di Aftach, deve essere considerato appropriato un trattamento profilattico.
Possono verificare disturbi mestruali e sanguinamento vaginale è stato osservato nelle donne in postmenopausa. Questa possibilità deve essere menzionata nelle pazienti di sesso femminile, ma non deve segnare esami appropriati come indicato.
L'uso concomitante di esacetonide di Aftach con iniettori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il rischio di effetti sistemici da corticosteroidi. Se il potenziale beneficio dell'uso simultaneo supera l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per questi effetti.
Disturbi visivi possono essere riportati con l'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista come identifi care possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia si come rosa centrale (CSCR), che è stata riportata in seguito all'uso di cortico steroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Si raccomanda di monitorare la crescita e lo sviluppo dei bambini con terapia corticosteroidea prolungata.
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini nati recentemente o prematuramente perché contiene alcool benzilico. Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
L'alcol benzilico è stato associato a gravi effetti collaterali e alla morte, specialmente nei pazienti pediatrici. L'esposizione a quantità eccessiva di alcol benzilico è stata associata a tossicità (ipotesi e acidosi metabolica), specialmente nei neonati, e ad un aumento dell'incidenza di kernicterus, principalmente nei neonati prematuri. Ci sono stati rari morti, principalmente nei neonati prematuri, correlati all'esposizione a quantità eccessiva di alcol benzilico.
â € œGasping Syndrome†è stato associato con alcool benzilico in combinazione. Anche se Mexico dosi terapeutiche di questo prodotto con quantità sostanzialmente inferiori di alcol benzilico rispetto a quelli associati con â € œGasping Syndromeâ € è la quantità minima di alcol benzilico, che può produrre tossicità, non è noto. I bambini prematuri e i neonati con basso peso alla nascita, così come i pazienti che assumono dosi elevate, hanno maggiori probabilità di sviluppare tossicità.
Aftach HEXACETONIDE contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari molto rari di intolleranza al frutto, non devono assumere questo medicinale.
Se c'è ragione di credere che la funzione surrenale sia compromessa, si deve usare cautela quando i pazienti passano dal trattamento steroideo sistemico all'allergia Aftach o a UNO spray nasale triamcinolone. I pazienti che assumono steroidi dovrebbero consultare il proprio medico prima di utilizzare questo prodotto.
Negli studi clinici con allergy Aftach o triamcinolone spray nasale somministrato per via intranasale, lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della gola raramente si è verificato con Candida albicans su. Se si sviluppa una tale infezione, può essere necessario un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione del trattamento con allergia Aftach o spray nasal triamcinolone.
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti che hanno recentemente avuto un intervento chirurgico nasale o sangue dal naso recentemente prolungato o altri problemi nasali devono consultare il proprio medico prima di utilizzare questo prodotto.
Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, specialmente a dosi elevate prescritte per un periodo di tempo più lungo. Questi effetti si verificano molto meno frequentemente rispetto ai corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi . Possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o Comporta mentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini)
Il trattamento con dosi superiori a Quelle raccomandate può portare a una soppressione surrenale Clinica mente significativa. Se vi è evidenza dell'uso di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione un'ulteriore copertura sistemica di corticosteroidi durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva.
Questo prodotto non deve essere usato per più di 3 mesi senza consultare un medico.
Glaucoma e / o cataratta sono stati riportati in pazienti trattati con corticosteroidi nasali. Pertanto, un attento monitoraggio è giustificato nei pazienti con visione alterata o con aumento della pressione intra oculare, glaucoma e/o cataratta nell'anamnesi.
Aftach HEXACETONIDE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Aftach allergy o triamcinolone spray nasale non hanno effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I seguenti termini relativi alla frequenza sono usati per valutare gli effetti indesiderati (ADR) :
sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)
Gli effetti collaterali dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Gli effetti collaterali sistemici sono rari, ma possono verificarsi a seguito di ripetute iniziative periarticolari. Come con altri trattamenti steroidei intra-articolari, la soppressione surrenale transitoria è stata osservata nella prima settimana dopo l'iniezione. Questo effetto è migliorato quando la corticotropina o gli steroidi orali sono usati simultaneamente mente mente.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di anafilassi
Non nota: Aggravamento o mascheramento delle infezioni
Patologie endocrine
Non nota: Disturbi mestruali, amenorrea e sanguinamento vaginale dopo la menopausa, irsutismo, sviluppo della condizione di cushingoid, insensibilità surrenalica ipofisaria e secondaria, specialmente durante i periodi di stress (ad esempio traumi, bisogno di bisogno di interventi chirurgici o malattie), ridotta tolleranza ai carboidrati, manifestazione di diabete lavori differito
Disturbi psichiatrici
Non nota: Insonnia, aggravamento dei sintomi psichiatrici esistenti, depressione (a volte grave), euforia, sbalzi d'umore, sintomi psicologici
Disturbi del sistema nervoso
Raro: Capogiri
Non nota: aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito dopo il trattamento, mal di testa
Malattia dell'occhio
Cardiopatia
Non nota: Insufficienza cardiaca, aritmie
Malattia vascolare
Molto raro: Tromboembolia
Non nota: Ipertensione
Patologie gastro-intestinali
Non nota: Ulcere gastriche con possibilità di successiva perforazione e sanguinamento, pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Iperpigmentazione o ipopigmentazione
Non nota: alterata cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, allungamento del viso, aumento della sudorazione, purpurea, strie, eruzioni acneiche, orticaria, '' eruzione cutanea
Malattie del sistema muscolare-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: calcinosi, rottura del tendine
Non nota: Perdita di massa muscolare, osteoporosi, necrosi asettica della testa omerale e femorale, fratture spontanee, artropatia simile a Charcot
Patologie renali e urinarie Aria
Non nota: bilancio azotato negativo a causa del catabolismo proteico
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Spesso: Le reazioni locali comprendono ascessi sterili, eritema dopo iniezione, dolore, gonfiore e necrosi nel sito di iniezione.
Raro: spostamento o introduzione troppo frequente nello stesso sito può portare ad atrofia sottocutanea locale, che, a causa delle proprietà del farmaco, si normalizza solo dopo diversi mesi.
Popolazione pediatrica
I glucocorticoidi possono causare la soppressione della crescita nei bambini.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di segnalazione del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con allergy Aftach o spray nasale triamcinolone hanno colpito più spesso le mucose del naso e della gola.
Se necessario, è stata utilizzata la seguente valutazione di frequenza:
Molto comune > 10%, spesso > 1 e < 10%, Non comune > 0.1 < 1%, Raro > 0,01 e < 0,1%, Molto raro < 0,01% e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti opposti sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti sono stati:
Infezioni ed infestazioni
Comune: sindrome influenzale, faringite, rinite
- Malattie del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità (inclusi rash, orticaria, prurito ed edema facciale)
- Disturbi psichiatrici
Non nota: insonnia
- Malattie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non nota: capogiri e alterazioni del gusto e dell'olfatto
- Malattia dell'occhio
Non nota: cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: bronchite, epistassi, tosse
Raro: Perforazione del setto nasale
Non nota: irritazione nasale, secchezza delle mucose, congestione nasale, starnuti, dispnea
- Malattie gastrointestinali
Comune: dispepsia, disturbi dentali
Non nota: nausea
- Disturbi e condizioni generali nel sito di amministrazione
Non nota: affaticazione
- Untersuchungen
Frequenza non nota: diminuzione del cortisolo nel sangue
Possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, specialmente se prescritti in dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il cartellino giallo per accedere: www.mhra.gov.uk/yellowcard
sovradosaggio o introduzione troppo frequente nello stesso sito possono causare atrofia sottocutanea locale. In questo caso, il recupero può richiedere diversi mesi a causa dell'effetto a lungo termine del farmaco.
come qualsiasi altro corticosteroide somministrato per via nasale, il sovradosaggio acuto con allergy Aftach o spray nasale triamcinolone è improbabile data la quantità totale di principio attivo presente. Nel caso in cui l'intero contenuto del flacone fosse amministrato contemporaneamente per via orale o nasale, molto probabilmente non si sarebbero verificati eventi avversi sistemici clinicamente significativi. Il paziente può manifestare un disturbo gastrointestinale se assunto per via orale.
Categoria farmacoterapeutica: Cortico steroidi per uso sistemico, glucocorticoidi
Codice ATC: H02AB08
Meccanismo d'azione
La modalità di azione dei glucocorticoidi non è completamente nota, ma si ritiene che le iniziative locali hanno un effetto antinfiammatorio.
Effetti farmaceutico dinamici
Aftach HEXACETONIDE è un glucocorticoide sintetico con un effetto antinfiammatorio pronunciato. Il prodotto è una sospensione di acqua microcristallina con effetto depot.
L'effetto antinfiammatorio di Aftach su un Milli gramma, confronto di milligrammi, è circa cinque volte più alto di quello dell'idrocortisone. Il triaminolone non ha praticamente alcun effetto mineral corticoids, quindi non si verifica alcuna ritenzione di sodio.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Aftach hexacetonide nei bambini e negli adolescenti si basa sugli effetti ben studiati dei glucocorticoidi, che sono gli stessi nei bambini e negli adulti. Gli studi pubblicati e le attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) indicano l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della JIA.
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi nasali, codice ATC: R 01 AD
Triamcinolone acetonide è un derivato più potente del triamcinolone ed è circa 8 volte più forte del prednisone. Sia sconosciuto, i corticosteroidi sono molto efficaci nel trattamento delle malattie allergiche nell'uomo.
Aftach Allergy o triamcinolone spray nasale non ha alcun effetto immediato sui segni e sintomi allergici. Il miglioramento di alcuni sintomi del paziente può essere osservato entro il primo giorno di trattamento con allergy Aftach o spray nasal triamcinolone, e il sollievo può essere previsto in 3-4 giorni. Se l'allergia Aftach o lo spray nasale triamcinolone vengono interrotti prematuramente, i sintomi potrebbero non confrontarsi per diversi giorni.
Non è stata osservata alcuna soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) negli studi clinici condotti via via intranasale, in adulti e bambini a dosi fino a 440 µg/die.
l'esterno di hexacetonide è quasi insolubile in acqua, quindi la dissoluzione è lenta e l'effetto nel tessuto del sito di iniezione dura a lungo, da poche settimane a diversi mesi. In generale, l'inizio dell'azione dopo la somministrazione di Aftach HEXACETONIDE si verifica dopo 24 ore e di solito dura da 4 a 6 settimane.
L'acetonide di Aftach è idrolizzato dal siero umano in vitro (43% idrolizzato dopo 24 ore), ma dopo l'iniezione intra-articolare la sostanza non si disperde in situ.
La somministrazione intranasale monodose di 220 microgrammi di Aftach Allergy o triamcinolone spray nasale in soggetti adulti normali e in pazienti adulti con rinite allergica ha mostrato un assorbimento minimo di triamcinolone acetonide. La concentrazione azione azione plasmatica media di picco era approssimativa mente dello 0.5 ng / ml (intervallo 0.1 a 1 ng / ml) e si è verificato a 1 .5 Ore dopo la dose. La concentrazione plasmatica media del farmaco era inferiore allo 0.06 ng / ml dopo 12 ore e al di sotto del limite di sollevamento del dosaggio dopo 24 ore. L'emivita media del terminale era 3.1 minerali. La proporzionalità della dose è stata dimostrata nei soggetti normali e nei pazienti dopo una singola dose intranasale di 110 microgrammi o 220 microgrammi di Aftach allergy o triamcinolone spray nasale. Dopo dosi multiple in pazienti pediatrici, le concentrazioni plasmatiche erano simili a auc, Cmassimo e Tmassimo i valori osservati nei pazienti adulti.
L'acetonide di Aftach è un forte teratogeno in molti animali. Ad esempio, la palatoschisi è stata riportata in topi, ratti, conigli e criceti. Anomaly del SNC e malformazioni craniche sono state osservate nelle scimmie dopo l'esposizione alla gravidanza. Ancora, tuttavia, non sono stati osservati segni di teratogenicità dei corticosteroidi nell'uomo.
Valutazione del rischio ambientale (SER)
La valutazione del rischio ambientale è stata effettuata in conformità alle norme europee. Sulla base di questi risultati, si presume che il farmaco non rappresenti un rischio per l'ambiente dopo l'uso raccomandato nei pazienti.
Negli studi preclinici sono stati osservati solo gli effetti tipici dei glucocorticosteroidi
Come altri corticosteroidi, il triamcinolone acetonide ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti e nei conigli. Gli effetti teratogeni nei ratti e nei conigli includevano palatoschisi e / o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali. Sono stati osservati anche effetti teratogeni, tra cui malformazioni del SNC e del cranio, nei primati non umani.
In in vitro i test di mutazione genetica non hanno mostrato alcuna evidenza di mutagenicità
Studi di carcinogenicità nei roditori non mostrano alcun aumento dell ' incidenza di singoli tipi di tumore.
l'uso di solventi contenuti metilparaben, propilparaben, fenolo, ecc. dovrebbe essere evitato in quanto possono causare precipitazione dello steroidi.
Nessuno conosciuto.
Le fiale di ESACETONIDE di Aftach devono essere esaminate per verificare la decolorazione del contenuto prima della somministrazione.
agitare delicatamente prima dell'uso.
se necessario, Aftach HEXACETONIDE può essere miscelato con 1% o 2% lidocaina cloridrato o anestetici locali simili. L'ACETONIDE di Aftach deve essere aspirato nella siringa prima che l'anestetico venga aspirato per prevenire la contaminazione azione dell'ACETONIDE di Aftach. La siringa deve essere agitata delicatamente e la soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente dopo.
Nessun requisito speciale.
However, we will provide data for each active ingredient