Aflamin

Aceclofenac.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita' e non il grado di assorbimento di aceclofenac. E' possibile ridurre alminimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il mino r tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Sel'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato nece ssario, si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato,pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Insufficienza renale: non sono emerse evidenzecliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in p azienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Insufficienza epatica: sono emerseevidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclof enac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragia/ulcera peptica in atto o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamentocomprovati); i FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono v erificate in precedenza reazioni di ipersensibilita' comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica erenale; storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, in rela zione a precedente terapia con FANS; aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario; deve essere utilizzata la dose minima efficace.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente segnalati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerativa peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattivita' delle vie respiratorie, includente asma,broncospasmo o dispnea, o disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, derm atite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Renali: nefrotossicita' in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Epatici: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Neurologici e sensi speciali: disturbi visivi, neurite ottica,cefalea, parestesia, casi riferiti di meningite asettica (particolarm ente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, depressione, confusione, allucinazioni, tinnito, vertigini, capogiri, malessere, affaticamento e sonnolenza. Ematologici: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Dermatologici: reazioni bollose, includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilita'. Secondo la classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia, emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock) ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiri; molto raro: parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disge usia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazioni del cavo orale; raro: melena; molto raro: stomatite, ematemesi, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, dermatite, orticaria; raro: edema al viso; molto raro: porpora, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: crampi alle gambe. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, affaticamento, crampi alle gambe. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici; non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumentodella creatinina nel sangue; molto raro: aumento della fosfatasi alca lina nel sangue, aumento di peso.

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.