Zonex

Sulbactam (Zonex) sodium /Cefoperazone (Zonex) une combinaison de sodium est disponible sous forme de poudre sèche pour la reconstitution dans un rapport 1: 1 et 1: 2 en termes de SBT / CPZ libre

Le sulbactame (Zonex) sodique est un dérivé du noyau de base de la pénicilline. Il s'agit d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase à usage parentéral uniquement. Chimiquement, il s'agit de pénicillinase sulfone de sodium. Il contient 92 mg de sodium (4 mEq) par gramme.

Le sulbactame (Zonex) est une poudre cristalline blanc cassé hautement soluble dans l'eau. Le poids moléculaire est de 255,22.

Le sodium de céfopérazone (Zonex) est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique à large spectre destiné uniquement à un usage parentéral. Il contient 34 mg de sodium (1,5 mEq) / g. La céfopérazone (Zonex) est une poudre cristalline blanche librement soluble dans l'eau. Le poids moléculaire est de 667,65.

Formulation: Chaque flacon contient de la céfopérazone (Zonex) équivalent sodique à 1000 mg de céfopérazone (Zonex) et de sulbactame (Zonex) équivalent sodique à 500 mg de sulbactame (Zonex).

Infections du système nerveux central (SNC): Méningite et ventriculite causées par N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae et E. coli.

Bactérémie / septicémie causée par E. coli, Klebsiella spp , S. marcescens, S. aureus et Streptocoque spp (y compris S. pneumoniae).

Infections intra-abdominales, y compris péritonite causée par Streptocoque spp , E. coli, Klebsiella spp , Bacteroides spp et cocci anaérobie (y compris Peptostreptococcus spp et Peptocoque, P. mirabilis et Clostridium spp).

Infections des voies respiratoires inférieures: Y compris la pneumonie causée par S. pneumoniae (anciennement Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Streptocoques du groupe A) et autres streptocoques (à l'exclusion des entérocoques, par exemple S. faecalis), S. aureus (produisant de la pénicillinase- / non-pénicillinase), E. coli, Klebsiella spp , H. influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline), H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens et Enterobacter spp, indole-positif Proteus et Pseudomonas spp (y compris P. aeruginosa).

Infections génito-urinaires: Infections des voies urinaires causées par Enterococcus spp , S. epidermidis, S. aureus (produisant de la pénicillinase- / non-pénicillinase), Citrobacter spp , Enterobacter spp , E. coli, Klebsiella spp , P. mirabilis, P. vulgaris, P. inconstans groupe B , Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens et Pseudomonas spp (y compris P. aeruginosa).

De plus, gonorrhée non compliquée (cervicale / urétrale et rectale) causée par N. gonorrhoea, y compris les souches productrices de pénicillinase.

Infections gynécologiques: Y compris les maladies inflammatoires pelviennes, l'endométrite et la cellulite pelvienne causées par S. epidermidis, Streptocoque spp , Enterococcus spp , Enterobacter spp , Klebsiella spp , E. coli, P. mirabilis, Bacteroides spp (y compris B. fragilis), Clostridium spp et cocci anaérobie (y compris Peptostreptococcus spp et Peptocoque spp) et Fusobacterium spp (y compris F. nucléatum).

Infections de la structure de la peau et de la peau: Causé par S. aureus (produisant de la pénicillinase- / non-pénicillinase), S. epidermidis, S. pyogenes (Streptocoques du groupe A) et autres streptocoques Enterococcus spp , Acinetobacter spp , Citrobacter spp , E. coli, Enterobacter spp , Klebsiella spp , P. mirabilis, M. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp , S. marcescens, Bacteroides spp, et cocci anaérobie (y compris Peptostreptococcus spp et Peptocoque spp).

Infections osseuses et / ou articulaires: Causé par S. aureus (souches productrices de pénicillinase / non-pénicillinase), Streptocoque spp , Pseudomonas espèce et P. mirabilis.

Prophylaxie préopératoire: Peut réduire l'incidence de certaines infections postopératoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales (par exemple, hystérectomie abdominale ou vaginale, chirurgie gastro-intestinale et génito-urinaire) qui sont classées comme contaminées ou potentiellement contaminées.

Section césarienne: L'utilisation intraopératoire (après serrage du cordon ombilical) et postopératoire peut réduire l'incidence de certaines infections postopératoires.

Thérapie concomitante à l'aminoglocoside: Dans certains cas d'espèces confirmées ou suspectées à Gram positif ou à Gram négatif ou d'autres infections graves dans lesquelles l'organisme causal n'a pas été identifié Zonex peut être utilisé en concomitance avec un aminoglycoside. La posologie recommandée pour les deux antibiotiques peut être administrée, et cela dépend de la gravité de l'infection et des conditions du patient. Surveiller la fonction rénale, en particulier si des doses plus élevées d'aminoglycosides sont utilisées, ou si le traitement est prolongé en raison de la néprotoxicité et de l'ototoxicité potentielles des antibiotiques aminoglycosides. Certains antibiotiques β-lactamines ont également un certain degré de néphrotoxicité. Bien qu'elle ne soit pas notée lorsque Zonex a été administré seul, la néphrotoxicité peut être potentialisée si elle est utilisée en concomitance avec un aminoglycoside.

Adultes: La posologie quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12 g. La posologie et la voie d'administration par sensibilité des organismes responsables, la gravité de l'infection et l'état du patient sont déterminés par le tableau comme suit.

Prophylaxie préopératoire: 1 g IV ou IM, 30-90 min avant la chirurgie.

Section césarienne: Administrer la première dose sous forme de 1 g IV dès que le cordon ombilical est serré. Administrer les 2e et 3e doses sous forme de l g IV ou IM à des intervalles de 6 et 12 heures après la 1ère dose.

Gonorrhée: Infection gonococcique disséminée: 500 mg IV 4 fois / jour pendant au moins 7 jours.

Ophtalmie gonococcique: 500 mg IV 4 fois / jour pour la production de pénicillinase N. gonorrhoeae (PPNG).

Pédiatrique: Il n'est pas nécessaire de faire la différence entre les nourrissons prématurés et les enfants d'âge gestationnel normal.

Les recommandations posologiques suivantes peuvent servir de guide: Voir le tableau 2.

Insuffisance rénale: Déterminer la posologie par degré d'insuffisance rénale gravité de l'infection et sensibilité de l'organisme causal. Chez les patients dont les clairances de créatinine sont estimées <20 ml / min / 1,73 m², réduire la posologie de ½. Lorsque seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter une fonction rénale à l'état d'équilibre.

Administration: Des solutions Zonex fraîchement préparées doivent être utilisées. Une couleur jaunâtre pâle de la solution n'indique pas une altération de l'efficacité antibiotique.

La durée du traitement dépend de la réponse des patients. Il doit être poursuivi pendant au moins 3 jours après que la température corporelle est revenue à la normale.

Administration IV: Zonex est injecté de préférence par la voie IV. La dose de 250 mg est dissoute dans au moins 2 ml d'eau pour injection. Les doses de 500 mg et 1 g sont dissoutes dans au moins 4 ml d'eau pour injection, puis injectées sur une période de 3 à 5 minutes soit directement dans une veine, soit dans la partie distale d'un tube à perfusion serré.

Pour l'administration IV intermittente, une solution contenant 1 ou 2 g dans 10 ml d'eau stérile pour injection peut être injectée sur une période de 3 à 5 minutes.

Administration IM: Zonex peut également être injecté IM. À cette fin, le contenu de 1 flacon de 250 mg est dissous dans 2 ml et de 500 mg et 1 g dans 4 ml d'eau ou d'injections, respectivement, et doit ensuite être injecté profondément dans le muscle fessier.

Allergie connue à l'un des ingrédients de Zonex.

L'utilisation simultanée de Zonex Zota Pharmaceuticals avec des médicaments psychotropes, anticonvulsivants et de l'éthanol est observée améliorant l'action inhibitrice de l'alprazolam sur le SNC

L'utilisation simultanée avec des bloqueurs du récepteur de l'histamine H2 réduit la clairance de l'alprazolam et augmente l'effet inhibiteur de l'alprazolam sur le SNC; les antibiotiques macrolides réduisent la clairance de l'alprazolam.

L'utilisation simultanée avec des contraceptifs oraux hormonaux a augmenté T1 / 2 d'alprazolam.

L'administration simultanée de Zonex Zota Pharmaceuticals avec dextropropoxyphène a observé une dépression du SNC plus prononcée qu'en association avec d'autres benzodiazépines, ce qui peut augmenter la concentration d'alprazolam dans le plasma sanguin.

Un traitement simultané par la digoxine augmente le risque d'intoxication par les glycosides cardiaques.

Alprazolam augmente la concentration d'imipramine dans le plasma.

L'administration simultanée d'itraconazole, le kétoconazole augmente les effets de l'alprazolam.

L'administration simultanée de paroxétine peut augmenter les effets de l'alprazolam en raison de l'inhibition de son métabolisme.

La fluvoxamine augmente la concentration d'alprazolam dans le plasma et le risque de ses effets secondaires.

L'administration simultanée de Zonex Zota Pharmaceuticals avec la fluoxétine peut augmenter la concentration d'alprazolam dans le plasma en diminuant son métabolisme et sa clairance sous l'influence de la fluoxétine qui s'accompagne de troubles psychomoteurs.

Il ne peut être exclu la possibilité de renforcer l'effet de l'alprazolam pour une administration simultanée avec de l'érythromycine.

Le sulbactame (Zonex) / céfopérazone (Zonex) est généralement bien toléré. La majorité des événements indésirables sont de gravité légère ou modérée et sont tolérés avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables (EIM) suivants ont été observés dans les essais cliniques (études comparatives et non comparatives) et dans la post-commercialisation.

Tous les effets indésirables répertoriés comme suit sont présentés par MedDRA SOC. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre d'importance clinique.

Catégories CIOMS III: Très fréquent: ≥1 / 10 (≥10%); fréquent: ≥1 / 100 à <1/10 (≥1% et <10%); peu fréquent: ≥1 / 1000 à <1/100 (≥0,1% et <1%); inconnu: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du sang et du système lymphatique: Très fréquent: Leucopénie^*, neutropénie^*, test direct de Coomb positif^*, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite^*, thrombocytopénie^*, éosinophilie^* Inconnu: hypoprothrombinémie.

Troubles du système immunitaire: Inconnu: réaction anaphylactoïde, y compris choc.

Troubles du système nerveux: Peu fréquent: maux de tête.

Troubles vasculaires: Inconnu: vascularite, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux: Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements. Inconnu: colite pseudomembraneuse.

Troubles hépatobiliaires: Très fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la phosphatase alcaline sanguine^* Fréquent: augmentation de la bilirubine sanguine.^*.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Peu fréquent: prurit, urticaire. Inconnu: syndrome de Stevens-Johnson, éruption maculopapulaire.

Troubles rénaux et urinaires: Inconnu: Hématurie.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Peu fréquent: phlébite au site de perfusion, douleur au site d'injection, pyrexie, frissons.

^*Dans le calcul des fréquences de REL d'anomalie de laboratoire, toutes les valeurs de laboratoire disponibles, y compris celles des sujets présentant des anomalies de base, ont été incluses. Cette approche conservatrice a été adoptée parce que les données brutes ne permettaient pas de faire la distinction entre le sous-ensemble de sujets présentant des anomalies de base qui présentaient des changements de laboratoire importants liés au traitement de ces sujets présentant des anomalies de base qui n'avaient pas de changements de laboratoire importants liés au traitement. Pour les leucocytes, les neutrophiles, les plaquettes, l'hémoglobine et l'hématocrite, seules des anomalies sont rapportées dans les études. Les augmentations et les diminutions ne sont pas différenciées.