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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Capsules, 25 mg: taille Non. 4, avec un couvercle et un corps blanc, avec de l'encre noire appliquée par le logo de l'entreprise et le nom du médicament avec une posologie numérique de «ZONEGRAN 25».
Capsules, 50 mg: taille Non. 3, avec un couvercle gris et un corps blanc, avec de l'encre noire appliquée par le logo de l'entreprise et le nom du médicament avec une indication posologique numérique de ZONEGRAN 50.
Capsules, 100 mg: taille Non. 1, avec un capuchon rouge et un corps blanc, avec de l'encre noire appliquée par le logo de l'entreprise et le nom du médicament avec une indication posologique numérique de ZONEGRAN 100.
Contenu du capesil: blanc ou blanc avec de la poudre de teinte jaunâtre, exempt d'inclusions visibles.
monothérapie chez les patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, avec une première épilepsie diagnostiquée;
dans le cadre d'un traitement supplémentaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.
À l'intérieurl'eau potable, quelle que soit la consommation.
Patients adultes
Zonegran® peut être prescrit aux adultes sous forme de monothérapie et en complément d'un traitement déjà prescrit. La dose du médicament est sélectionnée en tenant compte de l'effet clinique. Le débit de dose et le débit de dose recommandés sont indiqués dans le tableau 1. Certains patients, en particulier ceux qui ne prennent pas de médicaments qui induisent l'isopurmium du CYP3A4, peuvent répondre à des doses plus faibles.
Tableau 1
Taux de dose recommandé et doses de soutien aux adultes
Schéma de traitement | Sélection de la dose | Dose de soutien | ||
Monothérapie | Semaine 1-2 | Semaine 3-4 | Semaine 5-6 | |
adultes atteints d'épilepsie diagnostiquée pour la première fois | 100 mg / jour (réception unique) | 200 mg / jour (réception unique) | 300 mg / jour (réception unique) | 300 mg / jour (réception unique). Si des doses plus élevées sont nécessaires: une augmentation de 100 mg d'un intervalle de 2 semaines à une dose maximale recommandée de 500 mg |
Thérapie supplémentaire | Semaine 1er | Semaine 2e | Semaine 3-5 | de 300 à 500 mg / jour (une fois ou en 2 étapes) |
patients prenant des médicaments induisant l'iso-ferme CYP3A4 | 50 mg / jour (en 2 doses) | 100 mg / jour (en 2 doses) | une augmentation de 100 mg à intervalles hebdomadaires | |
les patients qui ne prennent pas de médicaments induisant l'isopurmium du CYP3A4 ou les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique | Semaine 1-2 | Semaine 3-4 | Semaine 5-10 | de 300 à 500 mg / jour (une fois ou en 2 doses), certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles |
50 mg / jour (en 2 doses) | 100 mg / jour (en 2 doses) | une augmentation ne dépassant pas 100 mg à des intervalles de 2 semaines |
Annuler. Annulation du médicament Zonegran® sont produits progressivement en réduisant la dose de 100 mg / semaine tout en corrigeant simultanément la dose d'autres SPE acceptés conjointement (si nécessaire).
Adolescents et enfants à partir de 6 ans
Zonegran® peut être attribué aux enfants à partir de 6 ans en complément du traitement déjà prescrit. La dose du médicament est sélectionnée en tenant compte de l'effet clinique. Le débit de dose recommandé et la valeur des doses à l'appui sont indiqués dans le tableau 2. Certains patients, en particulier ceux qui ne prennent pas de médicaments qui induisent l'isopurmium du CYP3A4, peuvent répondre à des doses plus faibles.
L'attention des enfants et de leurs parents ou tuteurs doit être portée aux instructions spéciales pour le patient sur les mesures de prévention des accidents vasculaires cérébraux (voir. "Instructions spéciales").
Tableau 2
Taux de dose et débit de dose recommandés pour les enfants à partir de 6 ans
Schéma de traitement | Sélection de la dose | Dose de soutien | ||
Thérapie supplémentaire | Semaine 1er | Semaine 2–8 | Patients avec un poids corporel de 20 à 55 kg * | Patients d'un poids corporel supérieur à 55 kg |
patients prenant des médicaments induisant l'iso-ferme CYP3A4 | 1 mg / kg / jour (une fois) | augmentation de 1 mg / kg à intervalles hebdomadaires | de 6 à 8 mg / kg / jour (une fois) | de 300 à 500 mg / jour (une fois) |
les patients qui ne prennent pas de médicaments induisant l'iso-ferme CYP3A4 | Semaine 1-2 | Semaine 3e et au-delà | de 6 à 8 mg / kg / jour (une fois) | de 300 à 500 mg / jour (une fois) |
1 mg / kg / jour (une fois) | augmentation de 1 mg / kg à des intervalles de 2 semaines |
* Pour garantir le maintien de la dose à l'appui, il est nécessaire de contrôler le poids corporel de l'enfant et de changer la dose à mesure que le poids corporel passe à 55 kg. Le débit de dose est de 6 à 8 mg / kg / jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 500 mg.
Sécurité et efficacité de Zonegran® chez les enfants de moins de 6 ans ou les enfants d'un poids corporel inférieur à 20 kg ne sont pas installés.
Les études cliniques ont obtenu des données limitées chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 20 kg. À cet égard, les enfants de 6 ans et plus ayant un poids corporel inférieur à 20 kg doivent être prudents lors du traitement.
Il n'est pas toujours possible d'atteindre avec précision la dose calculée avec les doses disponibles dans le commerce du médicament Zonegran® Dans de tels cas, il est recommandé d'arrondir la dose calculée jusqu'à la dose disponible la plus proche, ce qui peut être obtenu avec des doses disponibles dans le commerce du médicament Zonegran.® (25, 50 et 100 mg).
Annuler. Annulation du médicament Zonegran® sont produits progressivement en réduisant la dose de 2 mg / kg / semaine (conformément aux recommandations données dans le tableau 3).
Tableau 3
Schéma de réduction de dose recommandé pour les enfants à partir de 6 ans
Poids corporel, kg | Diminution de la dose à intervalles hebdomadaires *, mg / jour |
20-28 | de 25 à 50 |
29–41 | de 50 à 75 |
42–55 | 100 |
plus de 55 | 100 |
* À un rendez-vous unique.
Application chez les patients âgés
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament en raison de l'expérience limitée. Le profil de sécurité des médicaments doit être pris en compte (voir. "Actions collatérales").
Application chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale en raison d'une expérience clinique limitée - une sélection plus lente de la dose du médicament peut être nécessaire. Le zonisamide et ses métabolites étant éliminés par les reins, il doit être aboli chez les patients qui ont développé une insuffisance rénale aiguë ou une hypercréatinémie cliniquement significative.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance rénale de doses uniques de zonisamide est directement proportionnelle à la créatinine Cl. L'ASC zonisamide est augmentée de 35% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (créatinine Cl <20 ml / min).
Application chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. L'utilisation de patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée. Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée - une sélection plus lente de la dose du médicament peut être nécessaire.
hypersensibilité à une substance active, à l'une des substances auxiliaires ou sulfonamides;
insuffisance hépatique sévère (l'utilisation de patients dans cette catégorie n'a pas été étudiée);
utilisation simultanée chez les enfants avec des inhibiteurs du carboangidraz, tels que le topiramat et l'acétazolamide;
grossesse (les données de sécurité des médicaments pour cette catégorie de patients ne suffisent pas (voir. «Application à la grossesse et à l'allaitement»);
période d'allaitement (les données de sécurité des médicaments pour cette catégorie de patients ne suffisent pas (voir. «Application à la grossesse et à l'allaitement»);
enfants de moins de 6 ans (la sécurité et l'efficacité du médicament pour cette catégorie de patients ne sont pas établies).
Avec prudence
vieillesse (l'expérience d'utilisation est limitée);
insuffisance rénale (due à une expérience clinique limitée; une sélection plus lente de la dose du médicament peut être nécessaire - voir. «Méthode d'application et de doses»);
insuffisance hépatique de gravité légère à modérée (due à une expérience clinique limitée; une sélection plus lente de la dose du médicament peut être nécessaire - voir. «Méthode d'application et de doses»);
utilisation simultanée chez les adultes avec des inhibiteurs du carboangidraz, tels que le topiramat et l'acétazolamide (pas assez de données pour exclure l'interaction pharmacodynamique) ;
utilisation simultanée chez les adultes atteints de médicaments pyrogènes, y compris les inhibiteurs du carboangidraz et les médicaments à effet anticholinergique;
le début du traitement, son abolition ou la modification de la dose de zonisamide lorsqu'il est utilisé avec des substrats P-gp (par ex. digoxine, chinidine) ;
poids corporel <20 kg (l'expérience d'application clinique est limitée).
Les femmes ayant un potentiel reproducteur conservé doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Zonegran® et pendant 1 mois après son annulation.
Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation de Zonegran® chez la femme enceinte. Des études animales ont montré que le zonisamide présente potentiellement une toxicité pour la reproduction, dont le risque est inconnu chez l'homme.
Zonegran® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les avantages potentiels, selon le médecin, prévalent sur un risque possible pour le fœtus. Si une femme planifie une grossesse, le besoin d'un traitement anticonvulsivant doit être analysé. En cas de prescription du médicament Zonegran® une observation attentive est recommandée.
Les femmes qui planifient une grossesse doivent consulter un médecin pour sélectionner la meilleure thérapie anticonvulsivante. Avant de commencer le traitement, les femmes en âge de procréer doivent expliquer les conséquences possibles de l'utilisation du médicament Zonegran® sur le fœtus, et discutez également du rapport de risque et de bénéfices.
Le risque de malformations congénitales chez les enfants dont les mères acceptent le PSE augmente de 2 à 3 fois. Le plus souvent, les vices suivants sont détectés: fente de la lèvre supérieure, anomalies dans le développement du CCC et défauts dans le tube nerveux. Le traitement combiné avec des médicaments anticonvulsivants s'accompagne d'un risque accru de développer des malformations congénitales par rapport à la monothérapie.
L'abolition brutale du traitement anticonvulsivant est inacceptable en raison du risque de développer une attaque épileptique, ce qui peut entraîner de graves conséquences pour la mère et l'enfant.
Le médicament est sécrété avec du lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma, il convient donc de décider d'arrêter l'allaitement maternel ou d'annuler le médicament chez les mères allaitantes. En raison du long T1/2 l'allaitement peut reprendre au plus tôt un mois après l'abolition du médicament.
Les données cliniques sur les effets du zonisamide sur la fertilité humaine ne sont pas disponibles. Les études animales ont révélé une irrégularité dans le cycle estral, une diminution du nombre de corps jaunes, de sites implants et d'embryons viables.
Опыт применения препарата Зонегран® включает клинические исследования (более чем 1200 пациентов, 400 из которых получали Зонегран® на протяжении не менее 1 года), а также широкое постмаркетинговое применение (в Японии с 1989 года, в США с 2000 года).
Зонисамид содержит сульфонамидную группу. К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанным с приемом препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в т.ч. апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу (см. «Особые указания»).
Наиболее частыми нежелательными реакциями в контролируемых исследованиях комплексной терапии были сонливость, головокружение и анорексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения в группе пациентов, получавших зонисамид, были снижение уровня бикарбонатов, потеря аппетита и снижение массы тела. Частота значительного снижения уровня бикарбонатов в сыворотке (снижение до уровня менее 17 мЭкв/л и более 5 мЭкв/л) составляла 3,8%. Частота значительного снижения массы тела на 20% и более составляла 0,7%.
Частота возникновения определялась как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100) и очень редко (<1/10000).
Таблица 4
Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюдений
Системы органов и состояния | Частота | |||
Очень часто | Часто | Нечасто | Очень редко | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Пневмония, урогенитальные инфекции | |||
Со стороны крови и лимфатической системы | Экхимоз | Агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения | ||
Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности | Синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами | ||
Нарушения обмена веществ и питания | Анорексия | Гипокалиемия | Метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз | |
Нарушения психики | Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия | Аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства | Гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки | Галлюцинации |
Со стороны нервной системы | Атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость | Брадифрения, нарушение внимания, нистагм, парестезии, нарушение речи, тремор | Судороги | Амнезия, кома, большие эпилептические приступы, миастенический синдром, злокачественный нейролептический синдром, эпилептический статус |
Со стороны органа зрения | Диплопия | |||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный пневмонит | |||
Со стороны ЖКТ | Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота | Рвота | Панкреатит | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Холецистит, холелитиаз | Гепатоцеллюлярные повреждения | ||
Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, зуд, алопеция | Ангидроз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | ||
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Рабдомиолиз | |||
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нефролитиаз | Уролитиаз | Гидронефроз, почечная недостаточность, нарушение состава мочи | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела, периферический отек | |||
Лабораторные и инструментальные данные | Снижение уровня бикарбонатов | Снижение веса | Повышение уровня КФК, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение биохимических показателей функции печени | |
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Тепловой удар |
Описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией, принимавших Зонегран® (SUDEP).
Таблица 5
Побочные реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения
Системы органов | Частота | ||
Очень часто | Часто | Нечасто | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Урогенитальные инфекции, пневмония | ||
Со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, тромбоцитопения | ||
Нарушения обмена веществ и питания | Снижение аппетита | Гипокалиемия | |
Нарушения психики | Возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, тревожность | Спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные мысли, галлюцинации | |
Со стороны нервной системы | Атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения, нарушение внимания, парестезии | Нистагм, нарушение речи, тремор, судороги | |
Со стороны органа зрения | Диплопия | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нарушение дыхания | ||
Со стороны ЖКТ | Запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота | Боль в животе | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Острый холецистит | ||
Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, экхимоз | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышенная утомляемость, повышение температуры тела, раздражительность | ||
Лабораторные и инструментальные данные | Снижение уровня бикарбонатов | Снижение веса, повышение уровня КФК, повышение уровня АЛТ и АСТ | Нарушение анализа мочи |
Дополнительная информация по безопасности в особых группах пациентов
Пожилой возраст. Сводный анализ данных по безопасности у 95 пациентов пожилого возраста показал относительно более высокую частоту развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами.
Обзор постмаркетинговых данных по переносимости терапии препаратом Зонегран® у пожилых пациентов (старше 65 лет) позволяет предположить, что у данной категории пациентов развитие синдрома Стивенса-Джонсона и реакция лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции.
Дети. Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по безопасности у детей (в т.ч. 67 пациентов, продолжавших участие в открытой фазе продолженного контролируемого клинического исследования), летальный исход наступил у 7 детей (1,5%; 14,6/1000 пациенто-лет): в 2 случаях в результате эпилептического статуса, из которых 1 был связан со значительным снижением массы тела (на 10% в течение 3 мес) у пациента с низкой массой тела, с последующей отменой препарата; в 1 случае в результате ЧМТ/гематомы и в 4 случаях летальные исходы произошли у пациентов с предшествующим функциональным неврологическим дефицитом различного генеза (2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай SUDEP и 1 случай ЧМТ). В общей сложности из 70,4% пациентов, которые в контролируемом исследовании или в открытой фазе продолжения этого исследования получали зонисамид, во время терапии по меньшей мере однократно определялся уровень бикарбонатов менее 22 ммоль/л. Низкий уровень бикарбонатов сохранялся в течение длительного периода времени (медиана — 188 дней).
В сводном анализе данных по безопасности, полученных у 420 детей (183 — от 6 до 11 лет и 237 — от 12 до 16 лет, у которых средняя продолжительность приема препарата составляла примерно 12 мес), было установлено относительно более частое поступление сообщений о возникновении пневмонии, дегидратации, снижения потоотделения, нарушение биохимических показателей функции печени, среднего отита, фарингита, синусита и инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и ринита, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки (особенно у лиц младше 12 лет) по сравнению сданными о взрослых пациентах.
С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении амнезии, повышении уровней креатинина, лимфаденопатии и тромбоцитопении. Частота снижения массы тела на 10% и более составляла 10,7% (см. «Особые указания»). В некоторых случаях снижения массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера и созревания костной ткани.
Извещение о нежелательных реакциях
Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения ЛС. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска ЛС.
Медицинским работникам следует извещать о возникновении любых нежелательных реакций.
Symptômes : somnolence, nausées, symptômes de la gastrite, nystagmus, myoclonie, coma, bradycardie, insuffisance rénale, hypotension artérielle et dépression respiratoire.
Des cas de surdosage intentionnel et involontaire de Zonegran ont été notés® chez l'adulte et l'enfant. Dans certains cas, le surdosage était asymptomatique, surtout lorsque l'estomac a été immédiatement lavé. Une concentration très élevée de zonisamide dans le plasma sanguin (100,1 μg / ml) a été observée environ 31 heures après une surdose de Zonegran® et clonazépam. Un patient présentant une surdose de ces médicaments a développé un coma et une dépression respiratoire. Cependant, après 5 jours, il a repris conscience et il n'a eu aucune complication.
Traitement: un antidote spécifique pour le traitement d'une surdose de Zonegran® n'existe pas. Après le surdosage proposé, un lavage gastrique immédiat est montré dans le contexte des mesures conventionnelles visant à maintenir la traversée des voies respiratoires. Mener une thérapie de soutien, y compris un suivi régulier des indicateurs clés de l'état du corps, et un suivi attentif. Le zonisamide a un long T1/2par conséquent, les symptômes de son surdosage peuvent être persistants. Aucune étude n'a été menée sur le traitement du surdosage, cependant, on sait que l'hémodialyse réduit la concentration de zonisamide dans le plasma sanguin chez les patients atteints d'insuffisance rénale et peut être considérée comme un moyen de traitement du surdosage.
Le zonisamide est un agent antiépileptique dérivé des stations-service et gazières in vitro opprime faiblement le carboangidraz. Chimiquement, sa structure diffère des autres agents antiépileptiques.
Le mécanisme d'action
Le mécanisme d'action du zonisamide n'a pas été entièrement étudié, il bloque probablement le potentiel des canaux sensibles du sodium et du calcium, réduit la gravité de l'excitation neuronale synchronisée, inhibe le développement des crises et empêche la propagation de l'activité épileptique. Le zonisamide réduit également l'activité convulsive des neurones en augmentant l'effet de freinage de la GAMK
Effets pharmacodynamiques
L'activité routière du zonisamide a été étudiée sur différents modèles d'épilepsie, en groupes à convulsions induites ou congénitales, tandis que le zonisamide s'est révélé être un moyen antiépileptique d'un large éventail d'actions. Le zonisamide empêche le développement de sous-stations électriques maximales, limite le développement de crises, y compris la propagation du foyer du cortex cérébral aux structures sous-circulaires, et inhibe également l'activité de la mise au point épileptogène. Contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide a un effet sélectif sur les convulsions survenant dans le cortex cérébral.
Efficacité clinique
Monothérapie des attaques convulsives partielles avec ou sans généralisation secondaire. L'efficacité du zonisamide en monothérapie chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles diagnostiquées pour la première fois avec ou sans généralisation secondaire, avec des attaques tonico-cloniques généralisées sans mise au point claire, a été démontrée en double cécité, avec des groupes parallèles, une étude impliquant 583 patients adultes pour établir non thérapie moins efficace avec Zonegran® avant le traitement par carbamazépine chirurgie prolongée, qui a duré jusqu'à 24 mois, selon la réponse au traitement. La dose a été augmentée à la valeur cible de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide. Si les patients avaient des convulsions, une augmentation de la dose suivante a été effectuée, c'est-à-dire. 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide. Si les crises persistaient, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 1200 mg pour la carbamazépine et jusqu'à 500 mg pour le zonisamide. Les patients qui ont eu des crises absentes pendant 26 semaines dans le contexte de la dose cible ont continué à recevoir la même dose pendant 26 semaines supplémentaires.
Thérapie supplémentaire pour les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. L'efficacité d'un traitement supplémentaire au zonisamide a été démontrée dans 4 études contrôlées versus placebo en double aveugle, d'une durée maximale de 24 semaines. Ces études ont montré une diminution de la fréquence médiane de la survenue de crises d'épilepsie partielles lors de la prise de zonisamide à des doses quotidiennes de 300 à 500 mg 1 ou 2 fois par jour.
Thérapie supplémentaire pour les crises partielles avec ou sans secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. Chez les enfants (6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude contrôlée contre placebo en double aveugle, d'une durée de 24 semaines avec la participation de 207 patients. Avec une utilisation de 12 semaines de la dose cible, une diminution de la fréquence des crises a été observée par 50% ou plus chez 50% des patients recevant du zonisamide et chez 31% des patients recevant un placebo.
Les problèmes de sécurité particuliers qui sont survenus lors de la recherche chez les enfants comprenaient une diminution de l'appétit et une diminution du poids corporel, des niveaux inférieurs de bicarbonate, un risque accru de développer une maladie à l'urécamen et une déshydratation. Tous ces phénomènes, et notamment une diminution du poids corporel, peuvent nuire à la croissance et au développement de l'enfant, et peuvent également entraîner une détérioration de la santé globale. En général, une quantité limitée de données a été obtenue sur l'impact à long terme du médicament sur la croissance et le développement de l'enfant.
Aspiration
Le zonisamide est presque complètement absorbé après administration orale, Cmax dans le plasma est obtenu dans les 2 à 5 heures après la réception. La gravité du métabolisme primaire est insignifiante - la biodisponibilité absolue est estimée à 100%. La biodisponibilité du zonisamide lorsqu'il est pris vers l'intérieur ne dépend pas de l'alimentation, bien que le temps de réalisation C puisse ralentirmax dans un plasma sanguin.
AUC et Cmax le zonisamide augmente presque linéairement après avoir pris une dose unique (dans la plage de doses de 100 à 800 mg) et après plusieurs doses (dans la plage de doses de 100 à 400 mg une fois par jour). L'augmentation de ces valeurs lorsque l'état d'équilibre atteint un niveau légèrement plus élevé attendu, sur la base de la dose acceptée, peut-être en raison de la saturation du zonisamide avec des globules rouges. L'égalité de condition est atteinte dans les 13 jours. Il y a un cumul légèrement plus important que prévu par rapport à un seul médicament.
Distribution
Le zonisamide se lie aux protéines plasmatiques de 40 à 50%, selon les résultats de la recherche in vitro, divers médicaments anticonvulsivants (phénitoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproat de sodium) n'affectent pas de manière significative le degré de sa liaison aux protéines plasmatiques. Sembling Vd chez l'adulte est de 1,1 à 1,7 l / kg, ce qui indique une distribution importante de zonisamide dans les tissus. Le rapport des concentrations de zonisamide dans les globules rouges et le plasma sanguin est d'environ 15 à ses faibles concentrations et d'environ 3 à des concentrations élevées.
Métabolisme
Le zonisamide est métabolisé avec la participation de l'isopurmium CYP3A4, la principale voie du métabolisme est la division d'un cycle gaz-gaz avec la formation de 2-sulfamoilacétylphénol (SMAP), ainsi que la N-acétylation.
La substance source et SMAP peuvent être associées à l'acide glucuronique. Les métabolites qui ne sont pas définis dans le plasma sanguin sont dépourvus d'activité anticonvulsivante. Rien n'indique que le zonisamide soit capable d'induire son propre métabolisme.
La conclusion
Clience zonisamida après avoir atteint Css atteint 0,7 l / h, T. final1/2 - environ 60 heures (sous réserve du manque de réception simultanée des inducteurs d'activité de l'isopurment CYP3A4). T1/2 ne dépend pas de la taille de la dose prise, ni de la durée du traitement. Les fluctuations de concentration planes sont négligeables (<30%). Les métabolites et le zonisamide constant sont dérivés principalement par les reins. La clairance rénale du zonisamide inchangé est relativement faible (environ 3,5 ml / min); environ 15 à 30% de la dose acceptée est affichée inchangée.
Linéarité / non-linéarité
La concentration de zonisamide augmente pour atteindre l'équilibre, qui se produit généralement après environ 8 semaines. Lorsque l'on compare le même niveau de doses, chez les patients ayant un poids corporel plus élevé, en règle générale, un C inférieur est atteintss dans le sérum, mais ces différences sont insignifiantes. L'âge (≥12 ans) et le sexe, ajustés en fonction du poids corporel, n'affectent pas la concentration de zonisamide chez les patients épileptiques lorsque C est atteintss le médicament. La nécessité de réduire la dose lors de l'utilisation de médicaments antiépileptiques (PPE), y compris.h. Les inducteurs d'isoderum du CYP3A4 sont manquants.
Le rapport pharmacodynamique et pharmacocinétique
Le zonisamide réduit la fréquence moyenne des crises sur une période de 28 jours, et cette diminution est proportionnelle (dépendance log-linéaire) à la concentration moyenne de zonisamide.
Groupes de patients spéciaux
Échec rénal. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance rénale de doses uniques de zonisamide est directement proportionnelle à la créatinine Cl. L'ASC zonisamide est augmentée de 35% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl <20 ml / min) (voir. «Méthode d'application et doses»).
Échec pédiatrique. La pharmacocinétique du zonisamide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'est pas bien étudiée.
Âge des personnes âgées. Il n'y a pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique du zonisamide chez les jeunes (21–40 ans) et les personnes âgées (65–75 ans).
Enfants (5–18 ans). Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du zonisamide dans une dose quotidienne de 1,7 ou 12 mg / kg chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux des patients adultes (sous réserve de correction du poids corporel).
- Médicament anti-épileptique [Provoepileptique signifie]
Enzymes du système du cytochrome P450
Étudier les effets de Zonegran® in vitro sur l'oxydation microsomale chez les hépatocytes humains a montré un manque d'effet significatif (<25%) sur l'activité des isopermes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et zoopie sanguine.
Il est peu probable que Zonegran® affectera la pharmacocinétique d'autres médicaments par le biais de mécanismes associés au cytochrome P450, cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinylestradiol et la désipramine.
L'effet potentiel du médicament Zonegran® sur l'action d'autres drogues
Autre PES . Les patients épileptiques prennent à long terme le médicament Zonegran® n'affecte pas la pharmacocinétique de la carbamazépine, de la lamotrigine, de la phénytoïne et du valproate de sodium.
Inhibiteurs du carboangidraz. Des précautions doivent être prises lors de la co-introduction du médicament Zonegran® avec des inhibiteurs du carboangidraz (par ex. topiramat et acétazolamide), t.to. données insuffisantes pour exclure l'interaction pharmacodynamique (voir. "Instructions spéciales"). Zonegran®les enfants ne doivent pas être affectés aux inhibiteurs de l'hydrazine de carbone tels que le topiramat et l'acétazolamide en même temps (voir. "Instructions spéciales").
Contraceptifs oraux. Prendre le médicament Zonegran® et les contraceptifs oraux combinés aux doses recommandées n'affectent pas la concentration d'éthinylestradiol ou de noretistero dans le sérum.
Substrate P-gp. Résultats de la recherche in vitro montrer que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (protéine pharmacorésistante (MDR1) avec IC50 - 267 microns / l, c'est pourquoi il existe une possibilité théorique de l'influence du zonisamide sur la pharmacocinétique des médicaments, qui sont des substrats de la P-gp. Il est recommandé de commencer ou d'arrêter soigneusement le traitement ou de modifier la dose de zonisamide chez les patients qui prennent également des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, chinidine).
L'impact potentiel d'autres médicaments sur l'effet du médicament Zonegran®
Avec une utilisation simultanée avec la lamotridine, un impact significatif sur la pharmacocinétique du zonisamide n'a pas été révélé. Avec la nomination simultanée du médicament Zonegran® avec des médicaments, qui peuvent provoquer le développement de l'urolithiasie, le risque de développer une néphroulytiase augmente et, par conséquent, leur utilisation simultanée doit être évitée.
Le zonisamide est métabolisé avec le cytochrome CYP3A4 et le N-acétyl-transféraz, ainsi que par conjugaison avec l'acide glucuronique. Par conséquent, les substances qui induisent ou inhibent ces enzymes peuvent affecter la pharmacocinétique du zonisamide.
Inducteurs d'enzyme. Les effets du zonisamide sont réduits lors de la prise de médicaments qui augmentent l'activité du cytochrome CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital). Ces effets ne sont pas cliniquement significatifs lorsque Zonegran® rejoint le traitement déjà reçu, cependant, des changements cliniquement significatifs dans la concentration de zonisamide sont possibles avec l'abolition, le changement dans le mode de mesure ou la nomination supplémentaire de médicaments qui indiquent l'isopurment du CYP3A4 (une réservation de la dose de Zonegran peut être nécessaire®). La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 si elle nécessite un rendez-vous conjoint avec Zonegran®, vous devez surveiller attentivement l'état du patient, si nécessaire, en ajustant la dose de Zonegran®.
Inhibiteurs agricoles. Les preuves cliniques n'ont pas montré l'effet significatif des inhibiteurs de l'isophénium du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques du zonisamide. Le but du kétokonazol (400 mg / jour) ou de la ciméthidine (1200 mg / jour) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du zonisamide, pris par des volontaires sains. Changement du mode posologique du médicament Zonegran® lorsqu'il est combiné avec des inhibiteurs isodermiques du CYP3A4, n'est pas requis.
Enfants
Aucune étude des interactions médicamenteuses chez les enfants n'a été menée.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Zonegran®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Capsules | 1 capsules. |
substance active : | |
zonisamide | 25/50/100 mg |
substances auxiliaires (25/50/100 mg): huile hydrogénisée végétale; MCC; laurélulfate de sodium | |
enveloppe de la capsule : gélatine; dioxyde de titane (E171); colorant à oxyde de fer noir (E172) (pour la posologie 50 mg); colorant "Red charmant" (E129) (pour l'administration de 100 mg); colorant jaune "Sunny sunset" (E110) (pour doshchl | |
* Quantités théoriques basées sur la quantité totale de peinture - 0,15 mg. |
Capsules 25 mg, 50 mg, 100 mg.
14 caps chacun. dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDH / aluminium.
1 bl. (pour la posologie 25 mg), 2 bl. (pour dosage 50 mg) ou 4 ou 7 bl. (pour une posologie de 100 mg) placé dans un emballage en carton. Les endroits d'ouverture des emballages en carton sont collés avec deux autocollants transparents protecteurs.
Selon la recette.
Éruptions cutanées
Avec une thérapie avec Zonegran® de fortes réactions cutanées ont été rapportées, notamment le syndrome de Stevens-Johnson.
Il est recommandé d'annuler le médicament Zonegran® chez les patients qui ont des éruptions cutanées et qui ne peuvent pas être expliquées par d'autres raisons. Tous les patients présentant des éruptions cutanées sur la peau lors de la prise du médicament Zonegran® doit être étroitement surveillé, en particulier les patients avec la nomination simultanée d'autres agents antiépileptiques qui eux-mêmes peuvent provoquer des éruptions cutanées.
Syndrome d'annulation
Annulation du médicament Zonegran® produit en réduisant progressivement la dose afin d'éviter la survenue de crises d'épilepsie. Les données sur l'abolition des SPE utilisés simultanément sont insuffisantes après avoir pris le contrôle des saisies lors de l'utilisation du médicament Zonegran® dans le cadre d'une thérapie auxiliaire pour la transition en monothérapie avec Zonegran® Par conséquent, l'abolition du traitement antiépileptique concomitant doit être effectuée avec prudence.
Réactions associées à la présence d'un groupe sulfonamide
Zonegran® contient un groupe sulfonamide. Les réactions secondaires graves du système immunitaire liées à la consommation de médicaments contenant un groupe sulfonamide comprennent l'apparition d'éruptions cutanées et d'autres réactions allergiques, ainsi que le développement de troubles hématologiques prononcés, y compris.h. anémie aplasique, dans de très rares cas entraînant la mort.
Le développement de cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de shellpoxie et de leucocytose a été signalé. Informations pour évaluer la relation possible de ces phénomènes avec la quantité de dose prise du médicament Zonegran® et la durée du traitement ne suffit pas.
Pensée et comportement suicidaires
Le développement de la pensée et du comportement suicidaires est possible chez les patients qui ont adopté le SPE pour un certain nombre d'indications. Une métaanalyse des études randomisées sur les SPE contrôlées contre placebo a également montré un risque accru de pensées et de comportements suicidaires.
Le mécanisme de ce phénomène est inconnu, les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru de formation d'un comportement suicidaire et dans le contexte de la prise du médicament Zonegran®.
Il est nécessaire d'observer les patients pour l'apparition de pensées et de comportements suicidaires, ainsi que de prévoir un traitement approprié. Les patients (et les soignants) doivent être encouragés à consulter un médecin lorsque des pensées et des comportements suicidaires apparaissent.
Néphrolithiase
Chez certains patients, en particulier avec une prédisposition à la néphrolytiase, il est possible d'augmenter le risque de calculs rénaux et la survenue de signes et de symptômes tels que coliques rénales, douleurs rénales ou douleurs latérales.
La néphrolithiase peut entraîner des lésions rénales chroniques. Les facteurs de risque de néphrolithiase comprennent les calculs rénaux pré-grimpage, ainsi que la néphrolithiase et l'hypercalcium dans les antécédents familiaux. Aucun de ces facteurs de risque n'est un signe fiable qui vous permet de prédire la formation de calculs rénaux dans le traitement du zonisamide. De plus, le risque peut être augmenté chez les patients prenant d'autres médicaments qui provoquent le développement de la maladie à l'urécamen. L'augmentation de la consommation de liquide et la diurèse forcée aident à réduire le risque de formation de pierre, y compris.h. et chez les patients prédisposés à cela.
Acidose métabolique
La formation d'acidose métabolique hyperchlorésmique sans rupture anionique (diminution des taux de bicarbonate en l'absence d'alcalose gazeuse chronique) est associée au traitement de Zonegran® Le développement de l'acidose métabolique est dû à la perte de bicarbonates dans les reins en raison de l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'hydraz de carbonate et est possible à n'importe quel stade du traitement, bien qu'il soit plus souvent noté aux premiers stades du traitement. Des violations similaires ont été notées à la fois lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et dans la période post-commercialisation. Une diminution du niveau de bicarbonates n'est généralement pas significative (la valeur moyenne est d'environ 3,5 mEq / l avec une dose quotidienne de 300 mg chez l'adulte); dans de rares cas, les patients peuvent présenter une diminution plus importante. Conditions ou méthodes de traitement prédisposant au développement de l'acidose (par ex. maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état épileptique, diarrhée, interventions chirurgicales, alimentation qui favorise la formation de corps cétoniques, un certain nombre de médicaments) peut augmenter l'effet du zonisamide sur le niveau de bicarbonates.
Le risque d'apparition et de gravité de l'acidose métabolique augmente chez les jeunes patients. En cas de signes ou de symptômes d'acidose métabolique, il est recommandé d'évaluer la teneur en bicarbonates dans le sérum. Si l'acidose métabolique développée ne passe pas, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter complètement l'apport de Zonegran® (avec une diminution progressive de la dose), t.to. le développement de l'ostéopénie est possible. S'il est décidé de poursuivre le traitement en présence d'acidose persistante, il convient de réfléchir à la possibilité de correction du SFC
Des précautions doivent être prises lors de la nomination de l'hydraza de carbone simultanément avec des inhibiteurs (par ex. topiramat et acétazolamide), t.to. données insuffisantes pour exclure l'interaction pharmacodynamique (voir. "Interaction").
Coup de chaleur
Des cas de transpiration plus faible et d'augmentation des températures corporelles sont enregistrés principalement chez les patients de moins de 18 ans. Dans certains cas, un coup de chaleur s'est produit qui a nécessité un traitement en milieu hospitalier. La plupart des cas se sont produits dans des conditions de température ambiante élevée. Les patients et / ou les soignants doivent être avertis de la nécessité de maintenir une hydratation corporelle adéquate et d'éviter toute exposition à des températures élevées. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Zonegran® simultanément avec des médicaments qui contribuent à la surchauffe de la carrosserie, y compris les inhibiteurs du carboangidraz et les cholinoblockers.
Pancréatite
Lorsque les patients développent des signes de pancréatite dans le contexte de la prise du médicament Zonegran® une surveillance du niveau de lipases pancréatiques et d'amylases est nécessaire. Dans le cas d'une pancréatite confirmée, en l'absence d'autres raisons évidentes, il est recommandé d'annuler le médicament Zonegran® et la nomination d'un traitement approprié.
Rabbomyolyse
Lors du développement chez les patients prenant Zonegran®une forte douleur et / ou faiblesse musculaire, en particulier celles accompagnées de fièvre, nécessite une évaluation de la teneur en marqueurs des lésions musculaires, y compris le niveau de KFK et d'aldolase. Lorsqu'elles sont soulevées, en l'absence d'autres raisons évidentes, telles qu'une blessure ou une grande attaque épileptique, il est recommandé d'annuler le médicament Zonegran® et la nomination d'un traitement approprié.
Femmes ayant un potentiel reproducteur conservé
Les femmes ayant un potentiel reproducteur conservé doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Zonegran® et pendant 1 mois après son annulation (voir. «Application pour grossesse et allaitement»). Le médecin doit s'assurer que le patient utilise des mesures contraceptives appropriées, ainsi que tenir compte de la situation clinique d'un patient particulier lors de l'évaluation de l'adéquation de la contraception orale prescrite et des doses de ses composants.
Diminution du poids corporel
Zonegran® peut donc entraîner une diminution du poids corporel, pendant le traitement des patients avec un poids corporel réduit ou lorsqu'il est réduit, la nomination de suppléments nutritionnels et une nutrition accrue sont nécessaires. Avec une diminution prononcée du poids corporel, la possibilité d'annuler le médicament Zonegran doit être envisagée® Une diminution du poids corporel chez les enfants peut être plus prononcée.
Enfants
Les précautions ci-dessus s'appliquent aux enfants et aux adolescents. Les précautions suivantes doivent être mises en évidence.
Coup de chaleur et déshydratation
Prévention de la surchauffe et de la déshydratation chez les enfants. Zonegran® peut provoquer une diminution de la transpiration et conduire à une surchauffe, et en l'absence d'assistance appropriée, une lésion cérébrale et une issue fatale peuvent survenir chez un enfant. Les enfants sont à haut risque, surtout par temps chaud.
Si l'enfant prend le médicament Zonegran®, la surchauffe doit être évitée, en particulier par temps chaud; un effort physique important doit être évité, en particulier par temps chaud; la consommation d'eau doit être augmentée; les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés: les inhibiteurs de la carboanhydrazine (tels que le topiramat et l'acétazolamide) et les médicaments anticholinergiques (tels que la clomipramine, l'hydroxidramine, la dipodilohydramine, la dip.
Si l'un des symptômes suivants survient, vous devez immédiatement consulter un médecin: une sensation de chaleur sévère de la peau avec peu de séparation ou si elle est absente, ou si l'enfant a de la confusion, des crampes musculaires, ou lorsque la fréquence cardiaque ou la respiration enfant. Il est nécessaire de placer l'enfant dans un endroit frais et ombragé; amortir la peau de l'enfant avec de l'eau pour la refroidir; donner à l'enfant un verre d'eau fraîche.
Des cas de transpiration réduite et d'augmentation des températures corporelles ont été signalés, principalement chez les enfants. Dans certains cas, un coup de chaleur s'est produit qui a nécessité une hospitalisation. Dans certains cas, un coup de chaleur mortel a été signalé. Dans la plupart des cas, le phénomène s'est produit par temps chaud. Le patient et les soignants doivent être avertis de la gravité possible de l'accident vasculaire cérébral, des situations où il peut survenir, ainsi que des mesures qui doivent être prises en cas de signes ou de symptômes. Les patients ou les soignants doivent être avertis de la nécessité d'utiliser une quantité suffisante de liquide et d'éviter un effort physique excessif, selon l'état du patient. En cas de signes et symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'augmentation de la température corporelle, il convient d'envisager l'annulation du médicament Zonegran®.
Le médicament est Zonegran® ne doit pas être utilisé chez les enfants qui reçoivent simultanément d'autres médicaments, lorsqu'ils sont utilisés chez des patients prédisposés à la survenue de troubles associés à une exposition à une chaleur excessive (inhibiteurs de l'hydraz de carbone et médicaments à effet anticholinergique).
Diminution du poids corporel
Des cas de diminution du poids corporel ont été décrits, ce qui a entraîné une détérioration de l'état général et l'arrêt de l'utilisation du PSE, entraînant la mort. L'utilisation du médicament Zonegran® il n'est pas recommandé chez les enfants à poids corporel réduit (définition selon la catégorie OMS selon l'IMC ajusté en fonction de l'âge) ou chez les enfants à faible appétit.
La fréquence de réduction de poids est la même dans différents groupes d'âge, cependant, étant donné la gravité possible de la réduction du poids corporel chez les enfants, ce groupe de patients doit contrôler le poids corporel. Si la prise de poids du patient est retardée sur la base des cartes de développement physique, il est recommandé de revoir le régime alimentaire ou d'augmenter la quantité de nourriture prise, sinon l'utilisation de Zonegran doit être arrêtée®.
Les études cliniques ont obtenu des données limitées chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 20 kg. À cet égard, il convient de faire preuve de prudence dans le traitement des enfants à partir de 6 ans et plus ayant un poids corporel inférieur à 20 kg. L'impact de la conservation prolongée du faible poids corporel sur la croissance et le développement des enfants est inconnu.
Acidose métabolique
Le risque d'acidose associé à l'utilisation du zonisamide chez les enfants et les adolescents peut être plus élevé et plus sévère. Dans ce groupe de patients, il est nécessaire d'effectuer une surveillance et un contrôle appropriés des taux de bicarbonates dans le sérum. L'impact à long terme des faibles niveaux de bicarbonate sur la croissance et le développement est inconnu.
Le médicament est Zonegran® ne doit pas être utilisé chez les enfants en même temps que d'autres inhibiteurs du carboangidraz, tels que le topiramat ou l'acétazolamide.
Néphrolithiase
Les enfants ont signalé l'apparition de calculs rénaux. Chez certains patients, en particulier avec une prédisposition à la néphrolytiase, il peut y avoir une augmentation du risque de calculs rénaux et la survenue de signes et symptômes associés, tels que coliques rénales, douleurs rénales ou douleurs latérales. L'urolithiasis peut entraîner des lésions rénales chroniques. Les facteurs de risque d'urolithiasie comprennent la formation précédente de calculs rénaux et la prédisposition héréditaire à la néphrolytiase et à l'hypercalcium. Aucun de ces facteurs de risque n'est un signe fiable qui vous permet de prédire la formation de calculs rénaux dans le traitement du zonisamide.
Une consommation accrue de liquide et une diurèse forcée peuvent réduire le risque de calculs rénaux, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque. À la discrétion du médecin, une échographie des reins peut être effectuée. En cas de détection de calculs rénaux, le médicament est Zonegran® devrait être défait.
Violation de la fonction hépatique
Chez les enfants et les adolescents, il y a eu une augmentation de la fonction hépatique et des indicateurs des voies biliaires tels que l'ALT, l'AST, le GGT et la bilirubine, mais aucun schéma évident n'a été établi pour les valeurs dépassant le VGN
Cependant, s'il existe une suspicion de phénomènes indésirables de la part du foie, la fonction du foie doit être évaluée et la question de l'annulation du médicament Zonegran doit être résolue®.
Fonctions cognitives
La violation des fonctions cognitives chez les patients épileptiques est associée à la maladie principale et / ou à l'utilisation de PES
Dans une étude contrôlée contre placebo utilisant du zonisamide chez l'enfant et l'adolescent, la proportion de patients présentant des fonctions cognitives altérées était quantitativement plus élevée dans le groupe zonisamide que dans le groupe placebo.
Substances auxiliaires
Dans le cadre du médicament Zonegran® La posologie de 100 mg comprend les colorants «jaune soleil» (E110) et «Charmant rouge» (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Aucune étude spéciale de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'a été menée. Zonegran® peut provoquer (surtout au début du traitement ou avec une augmentation de la dose) une somnolence et des difficultés de concentration, et par conséquent, pendant le traitement, la prudence est de mise lors de la prise d'activités qui nécessitent une attention accrue et une vitesse des réactions psychomoteurs.
- G40.0 Épilepsie idiopatique localisée (focale) (partielle) et syndromes épileptiques avec convulsions convulsives avec un départ focal
- G40.1 Épilepsie symptomatique localisée (focale) (partielle) et syndromes épileptiques avec de simples crises partielles
- G40.2 Épilepsie symptomatique localisée (focale) (partielle) et syndromes épileptiques avec convulsions convulsives partielles complexes