Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.06.2022
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ZERVIATE ™ (cétirizine solution ophtalmique) 0,24% est indiqué pour le traitement des démangeaisons oculaires associée à une conjonctivite allergique.
La posologie recommandée de ZÉRVIAT est d'inculquer une goutte dans chaque œil affecté deux fois par jour (environ 8 heures d'intervalle).
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Comme pour tout collyre, il faut veiller à ne pas toucher les paupières ou les zones environnantes avec l'extrémité du compte-gouttes de la bouteille pour éviter contaminer la pointe et la solution. Gardez le flacon fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Contactez Lens Wear
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact si leur œil est rouge.
ZÉRVIAT ne doit pas être inculqué lors du contact lentilles. Retirez les lentilles de contact avant l'instillation de ZÉRVIAT. Le conservateur en ZÉRVIAT, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les verres peuvent être réinsérés après 10 minutes après l'administration de ZÉRVIATE
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité
Cancérogénicité
Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, par voie orale la cétirizine administrée n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 550 fois la MRHOD, en mg / m²). Dans un an étude de cancérogénicité chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 220 multiplié par le MRHOD, en mg / m²). Aucune augmentation de l'incidence du foie des tumeurs ont été observées chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 55 multiplié par le MRHOD, en mg / m²). La signification clinique de ces résultats pendant l'utilisation à long terme de la cétirizine n'est pas connue.
Mutagenèse
La cétirizine n'était pas mutagène le test d'Ames ou dans un in vivo test du micronoyau chez le rat. La cétirizine ne l'était pas clastogène dans le test des lymphocytes humains ou le test du lymphome de souris.
Insuffisance de la fertilité
Dans une étude sur la fertilité et les performances de reproduction générales chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg / kg (environ 875 fois la MRHOD en mg / m²).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y avait aucune étude adéquate ou bien contrôlée avec ZERVIATE ™ (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% chez la femme enceinte. Cétirizine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel le justifie risque potentiel pour le fœtus.
Données
Données animales
La cétirizine n'était pas tératogène chez la souris, le rat ou le lapin à des doses orales allant jusqu'à 96, 225 et 135 mg / kg, respectivement (environ 1300, 4930 et 7400 fois la dose ophtalmique humaine maximale recommandée (MRHOD), le une base mg / m²).
Allaitement
Résumé des risques
La cétirizine aurait été excrétée chez l'homme lait maternel après administration orale. Doses multiples de dose orale la cétirizine (comprimés à 10 mg une fois par jour pendant 10 jours) a entraîné des niveaux systémiques (Cmax moyenne = 311 ng / ml) qui étaient 100 fois plus élevées que l'humain observé exposition (Cmax moyenne = 3,1 ng / ml) après administration biquotidienne de solution ophtalmique de cétirizine à 0,24% aux deux yeux pendant une semaine . Une biodisponibilité comparable a été trouvée entre le comprimé et formes posologiques de sirop. Cependant, on ne sait pas si le systémique l'absorption résultant de l'administration oculaire topique de ZERVIATE pourrait produire des quantités détectables dans le lait maternel humain.
Il n'y a pas d'informations adéquates concernant les effets de cétirizine sur les nourrissons allaités ou effets sur la production de lait à informer risque de ZÉRVIAT pour un nourrisson pendant la lactation. Le développement et la santé les avantages de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec la clinique de la mère besoin de ZÉRVIAT et de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité ZÉRVIATE .
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ZERVIATE l'ont été établi chez les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus. Utilisation de ZÉRVIAT chez ces patients pédiatriques est étayé par des preuves adéquates et études bien contrôlées de ZÉRVIAT chez les patients pédiatriques et adultes.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité ne l'a fait a été observé entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Aucune information fournie.
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans l'essai clinique de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux dans la pratique.
Dans sept essais cliniques, les patients allergiques conjonctivite ou à risque de développer une conjonctivite allergique a reçu une goutte de cétirizine (N = 511) ou de véhicule (N = 329) dans un ou les deux yeux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés se sont produits environ 1 à 7% des patients traités par ZÉRVIATE ou véhicule. Ceux-ci les réactions étaient une hyperémie oculaire, une douleur au site d'instillation et une acuité visuelle réduit.
Aucune information fournie.
Mécanisme d'action
ZÉRVIAT, un antihistaminique, l'est un antagoniste des récepteurs de l'histamine-1 (H1). Ses effets sont médiés par sélectivité inhibition des récepteurs de l'histamine H1. L'activité antihistaminique de la cétirizine a été documenté dans une variété de modèles animaux et humains. In vivo et ex les modèles animaux vivo ont montré des anticholinergiques et antizérotonergiques négligeables activité. In vitro les études de liaison aux récepteurs n'ont montré aucune affinité mesurable pour les récepteurs autres que H1.
Pharmacocinétique
Chez les sujets sains, bilatéral dosage oculaire topique d'une goutte de ZERVIATE ™ (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% ont entraîné une Cmax plasmatique moyenne de cétirizine de 1,7 ng / ml après un seul dose et 3,1 ng / ml après une administration biquotidienne pendant une semaine. La moyenne observée la demi-vie terminale de la cétirizine était de 8,6 heures après une dose unique et de 8,2 heures après l'administration biquotidienne de ZÉRVIAT pendant une semaine.
Études cliniques
L'efficacité de ZERVIATE a été établie en trois défi d'allergène conjonctival randomisé, à double masque, contrôlé par placebo (CAC) essais cliniques chez des patients ayant des antécédents de conjonctivite allergique. Le début et la durée de l'action ont été évalués dans deux de ces essais au cours desquels les patients ont été randomisés pour recevoir des solutions ophtalmiques ZÉRVIAT ou véhicule. Les patients ont été évalués avec un score de gravité de démangeaisons oculaires allant de 0 (pas de démangeaisons) à 4 (démangeaisons incapitulatives) à plusieurs moments après CAC administration. Le tableau 1 présente les données de la gravité moyenne des démangeaisons oculaires scores après administration oculaire d'un antigène à l'aide du modèle CAC. Un la différence unitaire par rapport au véhicule est considérée comme cliniquement significative changement du score de gravité des démangeaisons oculaires.
Les patients traités par ZERVIATE ont démontré statistiquement et cliniquement significativement moins de démangeaisons oculaires par rapport au véhicule à 15 ans minutes et 8 heures après le traitement.
Tableau 1: Scores de démangeaisons dans la population ITT par
Groupe de traitement et différence de traitement
Statistiques | Étude 1 | Étude 2 | ||||||
15 minutes après le traitement | 8 heures après le traitement | 15 minutes après le traitement | 8 heures après le traitement | |||||
ZÉRVIATE N = 50 |
Véhicule N = 50 |
ZÉRVIATE N = 50 |
Véhicule N = 50 |
ZÉRVIATE N = 51 |
Véhicule N = 50 |
ZÉRVIATE N = 51 |
Véhicule N = 50 |
|
3 minutes après le CAC | ||||||||
Signifier | 1.00 | 2.38 | 1,76 | 2.69 | 1.01 | 2.54 | 1.94 | 2.86 |
Différence de traitement (IC à 95%)1 | -1,38 (-1,72, -1,05) * |
-0,93 (-1,26, -0,61) * |
-1,53 (-1,92, -1,15) * |
-0,92 (-1,25, -0,58) * |
||||
5 minutes après le CAC | ||||||||
Signifier | 1.18 | 2.43 | 1,85 | 2.74 | 1.17 | 2.51 | 2.03 | 1.82 |
Différence de traitement (IC à 95%)1 | -1,25 (-1,58, -0,91) * |
-0,89 (-1,24, -0,54) * |
-1,34 (-1,71, -0,97) * |
-0,90 (-1,23, -0,57) * |
||||
7 minutes après le CAC | ||||||||
Signifier | 1.11 | 2.11 | 1.54 | 2.53 | 1.15 | 2.23 | 2.94 | 2.66 |
Différence de traitement (IC à 95%)1 | -1,00 (-1,35, -0,65) * |
-0,99 (-1,40, -0,59) * |
-1.07 (-1,46, -0,69) * |
-0,84 (-1,21, -0,48) * |
||||
1 Les valeurs de différence de traitement indiquées sont les
groupe moyen actif moins le véhicule moyen du groupe à chaque point de temps post-CAC. * p <0,05 |
Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique de cétirizine, 0,24% est stérile solution aqueuse tamponnée, limpide et incolore contenant 0,24% de cétirizine (équivalent au chlorhydrate de cétirizine 0,29%).
Stockage et manutention
ZÉRVIATE est un stérile , solution aqueuse tamponnée, limpide et incolore contenant 0,24% de cétirizine (équivalent au chlorhydrate de cétirizine 0,29%) fourni en blanc basse densité bouteille ophtalmique polyéthylène multidose avec un polyéthylène basse densité pointe de compte-gouttes et capuchon en polypropylène blanc. ZERVIATE est fourni en 7,5 ml flacon contenant 5 ml et flacon de 10 ml contenant 7,5 ml de cétirizine solution ophtalmique, 2,40 mg (équivalent à 2,85 mg de chlorhydrate de cétirizine en une solution mL).
Remplissez 5 ml dans une bouteille de 7,5 ml
NDC XXXXX-XXXX-5
7,5 ml remplissent une bouteille de 10 ml NDC XXXXX-XXXX-7
Stockage
Conserver entre 15 ° C et 25 ° C (59 ° F à 77 ° F).
Fabriqué par: Akorn, Inc. Forêt du lac, IL 60045. Révisé: mai 2017
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