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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Zarontin Capsules est indiqué pour le contrôle de l'épilepsie de l'absence (petit mal).
Zarontin Capsules est administré par voie orale. Le initial la dose pour les patients de 3 à 6 ans est d'une gélule (250 mg) par jour; pour les patients de 6 ans et plus, 2 gélules (500 mg) par jour. La dose doit ensuite être individualisée en fonction de la réponse du patient. La posologie doit être augmentée par petits incréments. Une méthode utile consiste à augmenter la dose quotidienne de 250 mg tous les quatre à sept jours jusqu'à ce que le contrôle soit obtenu avec un minimum d'effets secondaires. Les doses supérieures à 1,5 g par jour, en doses fractionnées, ne doivent être administrées que sous la surveillance la plus stricte du médecin. Le optimal la dose pour la plupart des patients pédiatriques est de 20 mg / kg / jour. Cette dose a donné des taux plasmatiques moyens dans la plage thérapeutique acceptée de 40 à 100 mcg / mL. Les schémas posologiques suivants peuvent être basés sur l'efficacité et les déterminations du taux plasmatique.
Les capsules de Zarontin peuvent être administrées en association avec d'autres anticonvulsivants lorsque d'autres formes d'épilepsie coexistent avec l'absence (petit mal). Le optimal la dose pour la plupart des patients pédiatriques est de 20 mg / kg / jour.
L'éthosuximide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux succinimides.
AVERTISSEMENTS
Dyscrasies sanguines
Des dyscrasies sanguines, dont certaines avec issue fatale, auraient été associées à l'utilisation de l'éthosuximide; par conséquent, des numérations sanguines périodiques devraient être effectuées. Devrait-il y avoir des signes et / ou des symptômes d'infection (par ex., maux de gorge, fièvre) se développent, la numération sanguine doit être prise en compte à ce stade.
Effets sur le foie et les reins
L'éthosuximide est capable de produire des changements morphologiques et fonctionnels dans le foie animal. Chez l'homme, des études anormales de la fonction hépatique et rénale ont été rapportées. L'éthosuximide doit être administré avec une extrême prudence aux patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue. Des études d'urine et de fonction hépatique périodiques sont conseillées pour tous les patients recevant le médicament.
Lupus érythémateux systémique
Des cas de lupus érythémateux disséminé ont été signalés avec l'utilisation de l'éthosuximide. Le médecin doit être attentif à cette possibilité.
Comportement suicidaire et idée
Les antiépileptiques (DEA), y compris les capsules de Zarontin, augmentent le risque de pensées ou de comportements suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités par un DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation de la dépression, des pensées ou des comportements suicidaires et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.
Des analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés contre placebo (thérapie mono et adjuvante) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DEA présentaient environ le double du risque (risque relatif ajusté 1,8, IC à 95%: 1,2,2,7) de suicidaire pensée ou comportement par rapport aux patients randomisés pour un placebo. Dans ces essais, qui avait une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé du comportement ou des idées suicidaires chez 27 863 patients traités par DEA était de 0,43%, contre 0,24% chez 16 029 patients sous placebo, représentant une augmentation d'environ un cas de pensée ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y a eu quatre suicides chez des patients traités par médicament dans les essais et aucun chez des patients sous placebo, mais le nombre est trop faible pour permettre toute conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.
Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après le début du traitement médicamenteux avec les DEA et a persisté pendant la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne se sont pas prolongés au-delà de 24 semaines, le risque de pensées ou de comportements suicidaires au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évalué.
Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent entre les médicaments dans les données analysées. La découverte d'un risque accru avec des DEA de divers mécanismes d'action et dans une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque n'a pas varié considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés.
Le tableau 1 montre le risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.
Tableau 1 Risque par indication pour les antiépileptiques dans l'analyse groupée
Indication | Patients placebo avec événements pour 1000 patients | Médicaments avec événements pour 1000 patients | Risque relatif: Incidence des événements chez les patients médicamenteux / Incidence chez les patients placebo | Différence de risque: médicaments supplémentaires patients avec événements pour 1000 patients |
Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques sur l'épilepsie que dans les essais cliniques pour des conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.
Quiconque envisage de prescrire des capsules Zarontin ou tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées et de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles des DEA sont prescrits sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires. Si des pensées et des comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit déterminer si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.
Les patients, leurs soignants, et les familles doivent être informées que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informées de la nécessité d'être attentif à l'émergence ou à l'aggravation des signes et symptômes de la dépression, tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement, ou l'émergence de pensées suicidaires, comportement, ou des pensées sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé.
Réactions dermatologiques graves
Des réactions dermatologiques graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été rapportées avec un traitement à l'éthosuximide. SJS peut être fatal. L'apparition des symptômes se fait généralement dans les 28 jours, mais peut survenir plus tard. Les capsules de Zarontin doivent être arrêtées au premier signe d'éruption cutanée, sauf si l'éruption n'est clairement pas liée à la drogue. Si des signes ou des symptômes suggèrent un SHJ, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé.
Utilisation en grossesse
L'éthosuximide traverse le placenta.
Les rapports suggèrent une association entre l'utilisation de médicaments anticonvulsivants par les femmes épileptiques et une incidence élevée de malformations congénitales chez les enfants nés de ces femmes. Les données sont plus complètes en ce qui concerne la phénytoïne et le phénobarbital, mais ce sont également les anticonvulsivants les plus couramment prescrits; des rapports moins systématiques ou anecdotiques suggèrent une éventuelle association similaire avec l'utilisation de tous les médicaments anticonvulsivants connus.
Des cas de malformations congénitales ont été rapportés avec l'éthosuximide. Les rapports suggérant une incidence élevée de malformations congénitales chez les enfants de femmes épileptiques traitées par la drogue ne peuvent pas être considérés comme adéquats pour prouver une relation de cause à effet définie. Il existe des problèmes méthodologiques intrinsèques pour obtenir des données adéquates sur la tératogénicité médicamenteuse chez l'homme; il existe également la possibilité que d'autres facteurs, par ex., les facteurs génétiques ou la condition épileptique elle-même peuvent être plus importants que la thérapie médicamenteuse pour entraîner des malformations congénitales. La grande majorité des mères sous anti-anticonvulsivant accouchent des nourrissons normaux. Il est important de noter que les médicaments anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés chez les patients chez lesquels le médicament est administré pour prévenir les crises majeures en raison de la forte possibilité de précipiter l'état d'épileptique avec hypoxie et menace pour la vie. Dans les cas individuels où la gravité et la fréquence du trouble convulsif sont telles que l'ablation du médicament ne constitue pas une menace grave pour le patient, l'arrêt du médicament peut être envisagé avant et pendant la grossesse, bien que l'on ne puisse pas dire avec confiance que même des crises mineures ne présentent pas de danger pour l'embryon ou le fœtus en développement.
Le médecin prescripteur souhaitera peser ces considérations dans le traitement ou le conseil des femmes épileptiques en âge de procréer.
L'éthosuximide est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné que les effets de l'éthosuximide sur le nourrisson allaité sont inconnus, la prudence s'impose lorsque l'éthosuximide est administré à une mère allaitante. L'éthosuximide ne doit être utilisé chez les mères allaitantes que si les prestations l'emportent clairement sur les risques.
PRÉCAUTIONS
Général
L'éthosuximide, lorsqu'il est utilisé seul dans des types mixtes d'épilepsie, peut augmenter la fréquence des crises de grand mal chez certains patients.
Comme pour les autres anticonvulsivants, il est important de procéder lentement lors de l'augmentation ou de la diminution de la posologie, ainsi que lors de l'ajout ou de l'élimination d'autres médicaments. Un retrait brutal des médicaments anticonvulsivants peut précipiter le statut d'absence (petit mal).
Informations pour les patients
Informer les patients de la disponibilité d'un Guide de médicaments, et leur demander de lire le Guide de médicaments avant de prendre des capsules Zarontin. Demandez aux patients de ne prendre les capsules Zarontin que comme prescrit.
L'éthosuximide peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou d'une autre activité de ce type nécessitant une vigilance; par conséquent, le patient doit être averti en conséquence.
Les patients prenant de l'éthosuximide doivent être informés de l'importance d'adhérer strictement au schéma posologique prescrit.
Les patients doivent être informés de contacter rapidement leur médecin s'ils développent des signes et / ou des symptômes (par ex., maux de gorge, fièvre), suggérant une infection.
Les patients, leurs soignants, et les familles devraient être conseillées que les DEA, y compris les capsules Zarontin, peut augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et doit être informé de la nécessité d'être attentif à l'émergence ou à l'aggravation des symptômes de la dépression, tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement, ou l'émergence de pensées suicidaires, comportement, ou des pensées sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé.
Avant le début du traitement par Zarontin Capsules, le patient doit être informé qu'une éruption cutanée peut annoncer un événement médical grave et que le patient doit signaler immédiatement une telle occurrence à un médecin.
Les patientes devraient être encouragées à s'inscrire au registre de grossesse du médicament antiépileptique nord-américain (NAAED) si elles tombent enceintes. Ce registre recueille des informations sur la sécurité des antiépileptiques pendant la grossesse. Pour vous inscrire, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 (voir PRÉCAUTIONS: Section grossesse).
Grossesse
Fournir des informations sur les effets de in utero exposition aux capsules Zarontin, les médecins sont invités à recommander que les patientes enceintes prenant des capsules Zarontin s'inscrivent au registre de grossesse NAAED. Cela peut être fait en appelant le numéro sans frais 1-888-233-2334, et doit être fait par les patients eux-mêmes. Des informations sur le registre sont également disponibles sur le site Web: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Voir AVERTISSEMENTS.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION section.)
Corps dans son ensemble: Réaction allergique. Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS).
Système gastro-intestinal: Les symptômes gastro-intestinaux surviennent fréquemment et comprennent l'anorexie, de vagues troubles gastriques, des nausées et des vomissements, des crampes, des douleurs épigastriques et abdominales, une perte de poids et une diarrhée. Des cas d'hypertrophie des gencives et de gonflement de la langue ont été signalés.
Système hémopoïétique: Les complications hémopoïétiques associées à l'administration d'éthosuximide ont inclus la leucopénie, l'agranulocytose, la pancytopénie, avec ou sans suppression de la moelle osseuse et l'éosinophilie.
Système nerveux: Les réactions neurologiques et sensorielles rapportées pendant le traitement par l'éthosuximide ont inclus la somnolence, les maux de tête, les étourdissements, l'euphorie, les hoquets, l'irritabilité, l'hyperactivité, la léthargie, la fatigue et l'ataxie. Les aberrations psychiatriques ou psychologiques associées à l'administration d'éthosuximide ont inclus des troubles du sommeil, des terreurs nocturnes, de l'incapacité de se concentrer et de l'agressivité. Ces effets peuvent être notés en particulier chez les patients qui ont déjà présenté des anomalies psychologiques. Il y a eu de rares rapports de psychose paranoïaque, d'augmentation de la libido et d'augmentation de l'état de dépression avec des intentions suicidaires manifestes.
Système d'interception: Les manifestations dermatologiques survenues avec l'administration d'éthosuximide ont inclus l'urticaire, les éruptions cutanées érythémateuses prurigineuses et l'hirsutisme.
Sens spéciaux: Myopie.
Système génito-urinaire: Saignement vaginal, hématurie microscopique.
Les surdoses aiguës peuvent provoquer des nausées, des vomissements et une dépression du SNC, y compris un coma avec dépression respiratoire. Une relation entre la toxicité de l'éthosuximide et ses taux plasmatiques n'a pas été établie.
La plage thérapeutique des taux sériques est de 40 mcg / ml à 100 mcg / ml, bien que des niveaux aussi élevés que 150 mcg / ml aient été rapportés sans signes de toxicité.
Traitement
Le traitement doit inclure des vomissements (sauf si le patient est ou pourrait rapidement devenir obtundé, comateux ou convulsif) ou un lavage gastrique, du charbon activé, de la cathartique et des mesures de soutien générales. L'hémodialyse peut être utile pour traiter un surdosage d'éthosuximide. La diurèse forcée et les transfusions d'échange sont inefficaces.