Xerovirinc

Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum

Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen (Patienten ab 1 Jahr) und Xerovirinc-Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind zur Behandlung von Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum indiziert.

Anwendungsbeschränkungen

Xerovirinc zur Suspension zum einnehmen Und Xerovirinc-Tabletten haben sich nicht als wirksam bei der Behandlung von Durchfall erwiesen, der durch Cryptosporidium parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird [ siehe Klinische Studien]

Posologie recommandée et instructions importantes pour l'administration

Instructions importantes pour l'administration des patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus

Les comprimés de Xerovirinc ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus car un seul comprimé contient plus de nitazoxanide que la dose recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.max

Reconstituer Xerovirinc pour suspension buvable comme suit:

• Mesurer 48 ml d'eau pour faire la suspension de 100 mg / 5 ml
• Bouteille de câble jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
• Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour exposer la poudre.
• ajouter l'eau restante et agiter à nouveau vigoureusement

Gardez le récipient bien fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant 7 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.

Hypersensibilité

Les comprimés de xérovirinc et la suspension buvable de Xerovirinc sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre ingrédient des formulations.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langfristige karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Nitazoxanid war im chromosomenaberrationstest des chinesischen hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem testerstamm (TA100) im Ames-bakterienmutationstest.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten mit Xerovirinc bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko zu ermitteln. In tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Daten

Tierdaten

Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.

Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Der Entwicklungs-und gesundheitliche nutzen des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Xerovirinc und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Xerovirinc oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerovirinc zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Xerovirinc zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerovirinc Zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Xerovirinc zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. [Klinische Studien]

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerovirinc-Tabletten zur Behandlung von Durchfall, der durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren verursacht wird, wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit Xerovirinc-Tabletten 500 mg behandelt wurden, festgestellt.

Eine einzelne Xerovirinc-Tablette enthält eine größere Menge nitazoxanid als für Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren empfohlen..

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerovirinc zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Xerovirinc-Tabletten und Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung von Xerovirinc-Tabletten und Xerovirinc Zur oralen Suspension die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden.

Nieren-Und Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

HIV-Infizierte oder Immundefiziente Patienten

Xerovirinc-Tabletten und Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird. Xerovirinc-Tabletten und Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen sind placebo zur Behandlung von Durchfall durch C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten nicht überlegen [siehe Klinische Studien]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die Sicherheit von Xerovirinc wurde bei 2177 HIV-infizierten Personen ab 12 Monaten untersucht,die Xerovirinc-Tabletten oder Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-nicht infizierten Probanden, die mit Xerovirinc-Tabletten oder Xerovirinc zur Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, chromaturie und übelkeit (≥2%).

Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-nicht infizierte Probanden analysiert ≥12 Jahre, die Xerovirinc in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierten klinischen Studien und für 256 HIV-nicht infizierte Probanden erhielten 1 durch 11 Alter in 7 kontrollierte klinische Studien. Es gab keine Unterschiede zwischen der berichteten unerwünschten Reaktionen für Xerovirinc behandelten Themen basiert auf Alter.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xerovirinc nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Im folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, über die spontan mit Xerovirinc-Tabletten berichtet wurde, die nicht in den Listen der klinischen Studien aufgeführt waren:

Gastrointestinale Störungen: Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit

Störungen des Nervensystems: Schwindel

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria

Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales individuelles allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des adultes volontaires sains sans effets secondaires significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et traités de manière symptomatique et solidaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose avec Xerovirinc. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.

Absorption

Dose unique

Après administration orale de comprimés de Xerovirinc ou suspension buvable, la mère médicamenteuse nitazoxanide n'est pas détectée dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanidglucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.

Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (+/- SD) du tizoxanide et du tizoxanideglucuronide après administration d'une dose unique de 500 mg de xérovirinc - comprimé avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 12 ans

Tableau 3: Valeur moyenne (+/- SD) pharmacocinétique plasmatique du tizoxanide et des valeurs des paramètres du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique de Xérovirinc Pour suspension buvable avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 1 an