Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.05.2022
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Les comprimés de chlorhydrate de Xatral XL 10 mg à libération prolongée sont indiqués pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Limitations d'utilisation importantes
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate Xatral XL 10 mg ne sont pas indiqués pour le traitement de l'hypertension.
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate Xatral XL 10 mg ne sont pas indiqués pour une utilisation dans la population pédiatrique.
Xatral XL 10mg est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l'élargissement bénin de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'élargissement bénin de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir tendus et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut causer des problèmes d'urination, comme un besoin d'uriner souvent, un flux faible lors de l'urination ou une sensation de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.
Xatral XL 10mg aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture de la vessie. Cela peut aider à augmenter le débit d'urine ou à diminuer les symptômes. Cependant, Xatral XL 10 mg ne rétrécira pas la prostate. La prostate peut continuer à grossir. Cela peut aggraver les symptômes au fil du temps. Par conséquent, même si Xatral XL 10 mg peut réduire les problèmes causés par l'élargissement de la prostate maintenant, une intervention chirurgicale pourrait encore être nécessaire à l'avenir.
Xatral XL 10 mg est généralement administré uniquement aux hommes. Il n'est normalement pas administré aux femmes ou aux enfants.
Xatral XL 10mg n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
La posologie recommandée est d'un comprimé à libération prolongée de 10 mg de Xatral XL 10 mg (Xatral XL 10 mg HCl) une fois par jour. Le degré d'absorption de Xatral XL 10 mg est inférieur de 50% dans des conditions de jeûne. Par conséquent, Xatral XL 10 mg doit être pris avec de la nourriture et avec le même repas chaque jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Xatral XL 10 mg (Xatral XL 10 mg HCl) comprimé à libération prolongée 10 mg est disponible sous forme de comprimé rond à trois couches: une couche blanche entre deux couches jaunes, portant l'inscription X10.
Stockage et manutention
Xatral XL 10mg est fourni comme suit:
Paquet NDC Nombre
Bouteilles de 100 24987-200-10 et 24987-200-20
Xatral XL 10 mg (Xatral XL 10 mg HCl) comprimé à libération prolongée 10 mg est disponible sous forme de comprimé rond à trois couches: une couche blanche entre deux couches jaunes, portant l'inscription X10.
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Protéger de la lumière et de l'humidité.
Gardez Xatral XL 10 mg hors de portée des enfants.
Distribué par Covis Pharmaceuticals, Inc. Cary, NC 27511. Révisé: sept. 2013
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xatral XL 10 mg?
Hypersensibilité au chlorhydrate de Xatral XL 10 mg ou à tout composant de Xatral XL 10 mg.
Insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories Child-Pugh B et C), car les taux sanguins de Xatral XL 10 mg sont augmentés chez ces patients.
Co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir, car les taux sanguins de Xatral XL 10 mg sont augmentés.
Utilisation pendant la grossesse: Xatral XL 10mg n'est pas indiqué chez la femme. Il n'y avait aucun signe de tératogénicité ou d'embryotoxicité chez le rat à des doses maternelles (gavage oral) allant jusqu'à 250 mg / kg / jour, correspondant à des niveaux d'exposition systémique 1200 fois plus élevés que chez l'homme. Chez le lapin, jusqu'à la dose de 100 mg / kg / jour (environ 3 fois la dose clinique par surface corporelle) administrée par voie orale (par gavage), aucun signe de toxicité fœtale ou de tératogénicité n'a été observé.
La gestation a été légèrement prolongée chez le rat avec une dose maternelle> 5 mg / kg / jour (gavage oral), ce qui correspond à des niveaux d'exposition systémique (sur la base de l'ASC du médicament non lié) 12 fois plus élevés que les niveaux d'exposition humaine, mais il n'y a eu aucune difficulté avec mise bas.
Utilisation en lactation: Xatral XL 10mg n'est pas indiqué chez la femme.
Utilisez Xatral XL 10 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec Xatral XL 10 mg. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez Xatral XL 10 mg par voie orale avec de la nourriture. Prenez le même repas tous les jours.
- Avalez Xatral XL 10 mg en entier. Ne pas casser, écraser, fendre ou mâcher avant d'avaler.
- Prendre Xatral XL 10 mg à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Prenez Xatral XL 10 mg selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
- Si vous manquez une dose de Xatral XL 10 mg, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Xatral XL 10 mg.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Hyperplasie bénigne de la prostate : Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Utilisations hors étiquette
Facilitation de l'expulsion des pierres utérales
Les données de deux études randomisées non aveuglées contrôlées par placebo et d'une étude randomisée contrôlée contre placebo chez des patients présentant des calculs urétéraux distaux symptomatiques et non compliqués de taille ≤1 cm soutiennent l'utilisation de Xatral XL 10 mg dans la facilitation de l'expulsion des pierres urétérales. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle de Xatral XL 10 mg dans la gestion des calculs urétraux distaux.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Xatral XL 10 mg?
Interactions métaboliques: Le CYP3A4 est la principale isoforme enzymatique hépatique impliquée dans le métabolisme de Xatral XL 10 mg.
Inhibiteurs puissants du CYP3A4: L'administration répétée de kétoconazole 400 mg, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a augmenté Xatral XL 10 mg Cmax 2,3 fois et AUC 3,2 fois après une dose unique de 10 mg de Xatral XL 10 mg. Par conséquent, Xatral XL 10 mg ne doit pas être co-administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 car l'exposition est augmentée (par exemple, kétoconazole, itraconazole ou ritonavir).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4: Diltiazem : La co-administration répétée de diltiazem 240 mg / jour, un inhibiteur modérément puissant du CYP3A4, avec 7,5 mg / jour (2,5 mg 3 fois par jour) Xatral XL 10 mg (équivalent à l'exposition avec Xatral XL 10 mg 10 mg) a augmenté le Cmax et AUC0-24 de Xatral XL 10 mg 1,5 et 1,3 fois, respectivement. Xatral XL 10mg a augmenté le Cmax et AUC0-12 de diltiazem 1,4 fois. Bien qu'aucun changement de pression artérielle n'ait été observé dans cette étude, le diltiazem est un médicament antihypertenseur et la combinaison de Xatral XL 10 mg et de médicaments antihypertenseurs peut provoquer une hypotension chez certains patients.
Dans les microsomes hépatiques humains, à des concentrations atteintes à la dose thérapeutique, Xatral XL 10 mg n'a pas inhibé les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4. Dans la culture primaire des hépatocytes humains, Xatral XL 10 mg n'a pas induit d'isoenzymes CYP1A, 2A6 ou 3A4.
Autres interactions: warfarine : L'administration de doses multiples d'une formulation de comprimé à libération immédiate de Xatral XL 10 mg 5 mg deux fois par jour pendant 6 jours à 6 volontaires sains n'a pas affecté la réponse pharmacologique à une seule dose orale de 25 mg de warfarine.
Digoxine: La co-administration répétée de Xatral XL 10 mg 10 mg et de digoxine 0,25 mg / jour pendant 7 jours n'a pas influencé la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'un ou l'autre médicament.
Cimétidine: L'administration répétée de cimétidine 1 g / jour a augmenté à la fois Xatral XL 10 mg Cmax et les valeurs AUC de 20%.
Atenolol : L'administration unique d'aténolol 100 mg avec une dose unique de 2,5 mg d'un comprimé Xatral XL 10 mg à libération immédiate chez 8 jeunes volontaires sains a augmenté Xatral XL 10 mg Cmax et les valeurs de l'ASC de 28% et 21%, respectivement. Xatral XL 10 mg a augmenté l'aténolol Cmax et les valeurs de l'ASC de 26% et 14%, respectivement. Dans cette étude, la combinaison de Xatral XL 10 mg avec de l'aténolol a provoqué des réductions significatives de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque moyenne.
Hydrochlorothiazide: L'administration unique d'hydrochlorothiazide 25 mg n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de Xatral XL 10 mg. Il n'y avait aucun signe d'interaction pharmacodynamique entre Xatral XL 10 mg et l'hydrochlorothiazide chez les 8 patients de cette étude.
Électrophysiologie: L'effet de Xatral XL 10 mg 10 et 40 mg sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude en double aveugle, randomisée sous placebo et contrôlée active (moxifloxacine 400 mg), crossover à 4 voies chez 45 sujets masculins blancs en bonne santé 19- 45 ans. L'intervalle QT a été mesuré au moment des concentrations plasmatiques maximales de Xatral XL 10 mg. La dose de 10 mg de Xatral XL a été choisie car cette dose atteint des taux sanguins plus élevés que ceux atteints avec la co-administration de Xatral XL 10 mg et de kétoconazole 400 mg. Le changement moyen de la fréquence cardiaque associé à la dose de 10 mg de Xatral XL dans cette étude était de 5,2 battements / min et de 5,8 battements / min avec Xatral XL 10 mg 40 mg. La variation de la fréquence cardiaque avec la moxifloxacine était de 2,8 battements / min. Variations moyennes de QT et QTc de msec (IC à 95%) par rapport à la ligne de base à Tmax (par rapport au placebo) avec différentes méthodologies pour corriger l'effet de la fréquence cardiaque. L'effet QT est apparu plus élevé pour 40 mg par rapport à Xatral XL 10 mg 10 mg. L'effet de la dose de 10 mg de Xatral XL la plus élevée (4 fois la dose thérapeutique) étudiée n'est pas apparu aussi important que celui de la moxifloxacine témoin active à sa dose thérapeutique. Cette étude n'a cependant pas été conçue pour effectuer des comparaisons statistiques directes entre les médicaments ou les niveaux de dose. Il n'y a eu aucun signal de pointe de Torsade dans la vaste expérience post-commercialisation avec Xatral XL 10mg.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Xatral XL 10 mg?
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été établie à partir de 3 essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur 1608 hommes au cours desquels des doses quotidiennes de Xatral XL 10 mg 10 et 15 mg ont été évaluées. Dans ces 3 essais, 473 hommes ont reçu des comprimés de chlorhydrate Xatral XL 10 mg à libération prolongée. Dans ces études, 4% des patients prenant des comprimés à libération prolongée de 10 mg de chlorhydrate de Xatral XL se sont retirés de l'étude en raison d'événements indésirables, contre 3% dans le groupe placebo. Les événements indésirables liés au traitement suivants ont été rapportés chez 2% des patients recevant Xatral XL 10 mg.
Les événements indésirables suivants, rapportés par entre 1% et 2% des patients recevant Xatral XL 10 mg et survenant plus fréquemment qu'avec le placebo, sont classés par ordre alphabétique par système corporel et par fréquence décroissante au sein du système corporel: Corps dans son ensemble : Douleur.
Système gastro-intestinal: Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation et nausées.
Système reproducteur: Impuissance.
Système respiratoire: Bronchite, sinusite et pharyngite.
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés dans l'expérience post-commercialisation: éruption cutanée, tachycardie, douleur thoracique et priapisme.
Signes et symptômes de l'orthostase dans les études cliniques: Les événements indésirables liés à l'orthostase survenus dans les études de phase 3 en double aveugle avec Xatral XL 10 mg 10 mg sont présentés dans le tableau 2. Environ 20 à 30% des patients de ces études prenaient des médicaments antihypertenseurs.
Des tests multiples pour les changements de pression artérielle ou l'hypotension orthostatique ont été effectués dans les 3 études contrôlées à chaque visite clinique prévue (jours 14, 28, 56 et 84). Les patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique> 20 mm Hg après 2 min debout après avoir été couchés ont été exclus des 3 essais. Ces tests ont été considérés comme positifs pour la diminution de la pression artérielle si (1) la pression artérielle systolique en décubitus dorsal était ≤90 mm Hg, avec une diminution ≥20 mm Hg par rapport à la ligne de base, et / ou (2) la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal était de ≤50 mm, avec une diminution ≥15 mm Hg par rapport à la ligne de base. Les tests ont été considérés comme positifs pour l'hypotension orthostatique s'il y avait une diminution de la pression artérielle systolique de ≥20 mm Hg en se tenant à partir de la position couchée pendant les tests orthostatiques. Selon ces définitions, une diminution de la pression artérielle systolique n'a été observée chez aucun des 674 patients sous placebo et 1 (0,2%) des 469 patients Xatral XL 10 mg 10 mg. Une diminution de la pression artérielle diastolique a été observée chez 3 (0,4%) des patients sous placebo et 4 (0,9%) des patients Xatral XL 10 mg 10 mg. Un test orthostatique positif a été observé chez 52 (7,7%) des patients sous placebo et chez 31 (6,6%) des patients Xatral XL 10 mg 10 mg.
Aucune mesure des signes vitaux n'a été obtenue après l'administration de la 1ère dose dans les études de phase 3, à l'exception d'un sous-ensemble de patients de l'étude 1 qui ont subi des mesures de la pression artérielle 12 à 16 heures après la 1ère dose pour évaluer le potentiel de produire une hypotension orthostatique. Aucun de ces 35 patients traités par Xatral XL 10 mg 10 mg n'a montré de test positif pour le changement de pression artérielle systolique, diastolique ou orthostatique.
Xatral XL 10mg est un antagoniste sélectif de l'α post-synaptique1-adrénercepteurs situés dans la prostate, la base et le cou de la vessie, la capsule prostatique et l'urètre.
Le chlorhydrate de Xatral XL 10 mg est (RS) -N- [3 - [(4-amino-6,7-diméthoxyquinazolin-2-yl) (méthyl) amino] propyl] tétrahydrofurane-2-carboxamide. La formule empirique est C19H28ClN5O4 et son poids moléculaire est de 425,9.
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