Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique stérile contenant 50 mcg / mL latanoprost.
Stockage et manutention
XALATAN est clair, isotonique, tamponné, conservé solution incolore de latanoprost 0,005% (50 mcg / mL). Il est fourni en 2.5 solution de ml dans une bouteille en polyéthylène basse densité transparente de 5 ml avec un transparent pointe de compte-gouttes en polyéthylène, bouchon de vis en polyéthylène haute densité turquoise, et un surcapuchon en polyéthylène clair à faible densité inviolable.
Remplissage de 2,5 ml, 0,005% (50 mcg / mL): Paquet de 1 bouteille: NDC
0013-8303-04
Remplissage de 2,5 ml, 0,005% (50 mcg / mL): Multi-pack de 3 bouteilles: NDC 0013-8303-01
Stockage
Protéger de la lumière. Conservez les bouteilles non ouvertes sous réfrigération à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Pendant l'expédition au patient, le le flacon peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 40 ° C (104 ° F) pendant une période non excédant 8 jours. Une fois qu'une bouteille est ouverte pour être utilisée, elle peut être conservée dans la pièce température jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant 6 semaines.
Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co., Division de Pfizer Inc., NY, NY 10017. Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs, Belgique. Révisé: n / a
XALATAN est indiqué pour le réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire.
La posologie recommandée est d'une goutte dans le ou les yeux affectés une fois par jour le soir. Si une dose est oubliée, le traitement doit se poursuivre avec la dose suivante comme d'habitude.
La posologie de XALATAN ne doit pas dépasser une fois par jour; le utilisation combinée de deux prostaglandines ou de plusieurs analogues de prostaglandine, y compris XALATAN n'est pas recommandé. Il a été démontré que leur administration les produits médicamenteux à base de prostaglandine plus d'une fois par jour peuvent diminuer l'introcalaire effet abaissant la pression (IOP) ou provoquant des élévations paradoxales de la PIO
La réduction de la PIO commence environ 3 à 4 heures après administration et l'effet maximal est atteint après 8 à 12 heures.
XALATAN peut être utilisé en concomitance avec d'autres topiques médicaments ophtalmiques pour abaisser la PIO. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes à part. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de XALATAN , et peut être réinséré 15 minutes après l'administration
Hypersensibilité connue au latanoprost, au benzalkonium chlorure ou tout autre ingrédient de ce produit.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Pigmentation
XALATAN aurait entraîné des modifications de la pigmentation tissus. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été une pigmentation accrue de l'iris, du tissu périorbitaire (ciluciaire) et des cils. La pigmentation est devrait augmenter tant que le latanoprost est administré.
Le changement de pigmentation est dû à l'augmentation de la mélanine teneur en mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l'arrêt du latanoprost, la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanent, lors de la pigmentation du tissu périorbitaire et des changements de cils se sont révélés réversibles chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doit être informé de la possibilité d'une augmentation pigmentation. Au-delà de 5 ans, les effets d'une pigmentation accrue ne le sont pas connu.
Le changement de couleur d'iris peut ne pas être perceptible pour plusieurs des mois à des années. En règle générale, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement vers la périphérie de l'iris et l'iris entier ou des parties de l'iris deviennent plus brunâtres. Ni les nevi ni les taches de rousseur de l'iris n'apparaissent être affecté par le traitement. Pendant le traitement par XALATAN peut être poursuivi les patients qui développent une pigmentation de l'iris sensiblement accrue, ces patients doit être examiné régulièrement.
Changements de cils
XALATAN peut progressivement changer les cils et les cheveux de vélin l'œil traité; ces changements incluent une longueur, une épaisseur accrues pigmentation, nombre de cils ou de poils et croissance mal dirigée de cils. Les changements de cils sont généralement réversibles à l'arrêt de traitement.
Inflammation intraoculaire
XALATAN doit être utilisé avec prudence chez les patients avec a antécédents d'inflammation intraoculaire (iris / uvéite) et ne devraient généralement pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active en raison d'une inflammation peut être exacerbé.
Oedème maculaire
L'œdème maculaire, y compris l'œdème maculaire cystoïde, a été signalé pendant le traitement par XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec prudence patients aphakiques, chez des patients pseudophaques avec une capsule de lentille postérieure déchirée, ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire.
Keratite herpétique
La réactivation de la kératite Herpès Simplex a été signalé pendant le traitement par XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec prudence patients ayant des antécédents de kératite herpétique. XALATAN doit être évité cas de kératite simplex de l'herpès actif car une inflammation peut l'être exacerbé.
Keratite bactérienne
Des cas de kératite bactérienne ont été signalés avec l'utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ceux-ci les conteneurs avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avait une maladie cornéenne concomitante ou une perturbation de l'épithéliale oculaire surface.
Utiliser avec les lentilles de contact
Les lentilles de contact doivent être retirées avant le administration de XALATAN, et peut être réinséré 15 minutes après administration.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le latanoprost n'était cancérogène ni chez la souris ni chez le rat administré par gavage oral à des doses allant jusqu'à 170 mcg / kg / jour (environ 2800 fois la dose humaine maximale recommandée) jusqu'à 20 et 24 mois, respectivement.
Le latanoprost n'était pas mutagène chez les bactéries chez la souris lymphome ou dans les tests du micronoyau chez la souris. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro avec des lymphocytes humains. Supplémentaire in vitro et in vivo études sur la synthèse imprévue d'ADN chez le rat était négative.
Le latanoprost n'a eu aucun effet sur les hommes ou fertilité féminine dans les études animales.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C .
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et lapins. Chez le lapin, une incidence de 4 des 16 barrages n'avait pas de fœtus viable à a dose qui était environ 80 fois la dose humaine maximale et la plus élevée la dose non embryocide chez le lapin était d'environ 15 fois la dose maximale humaine dose.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. XALATAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le potentiel le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites le sont excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, faites attention doit être exercée lorsque XALATAN est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas fait été créé.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité ne l'a fait a été observé entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants ont été rapportés expérience post-commercialisation et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Changements de pigmentation de l'iris
- Écouissement de la peau des paupières
- Changements de cils (longueur, épaisseur accrues, pigmentation et nombre de cils)
- Inflammation intraoculaire (iris / uvéite)
- Œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux des essais cliniques de un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
XALATAN a été étudié dans trois multicentriques, randomisés essais cliniques contrôlés. Les patients ont reçu 50 mcg / ml de XALATAN une fois par jour ou 5 mg / ml de comparateur actif (timolol) deux fois par jour. La population de patients a étudié avait un âge moyen de 65 ± 10 ans. Sept pour cent des patients se sont retirés avant le 6 mois point final.
Tableau 1: Effets indésirables oculaires et oculaires
Signes / symptômes signalés par 5 à 15% des patients recevant du latanoprost
Symptôme / Recherche | Effets indésirables (incidence (%)) | |
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Sensation corporelle étrangère | 13 | 8 |
Kératite punctate | 10 | 9 |
Piqûre | 9 | 12 |
Hypémie conjonctivale | 8 | 3 |
Vision trouble | 8 | 8 |
Démangeaisons | 8 | 8 |
Brûlant | 7 | 8 |
Pigmentation accrue de l'iris | 7 | 0 |
Moins de 1% des patients traité par XALATAN a nécessité l'arrêt du traitement en raison de l'intolérance à la hyperémie conjonctivale.
Tableau 2: Effets indésirables
Cela a été signalé chez 1 à 5% des patients recevant du latanoprost
Effets indésirables (incidence (%)) | ||
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Événements oculaires / signes et symptômes | ||
Déchirure excessive | 4 | 6 |
Gêne / douleur aux paupières | 4 | 2 |
Oeil sec | 3 | 3 |
Douleur oculaire | 3 | 3 |
Écrasement de la marge des paupières | 3 | 3 |
Érythème de la paupière | 3 | 2 |
Photophobie | 2 | 1 |
Oedème des paupières | 1 | 3 |
Événements systémiques | ||
Infection des voies respiratoires supérieures / nasopharyngite / grippe | 3 | 3 |
Myalgie / arthralgie / maux de dos | 1 | 0,5 |
Réaction cutanée / allergique cutanée | 1 | 0,3 |
L'événement / les signes oculaires et les symptômes de la blépharite ont été identifiés comme «généralement observés» analyse des données des essais cliniques.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont a été identifié lors de l'utilisation post-commercialisation de XALATAN dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, ça l'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament. Les réactions, qui ont été choisies inclusion en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports, possible le lien de causalité avec XALATAN, ou une combinaison de ces facteurs, comprend:
Affections du système nerveux: Vertiges; mal de crâne; nécrolyse épidermique toxique
Troubles oculaires: Changements de cils et de cheveux vélins de la paupière (augmenté longueur, épaisseur, pigmentation et nombre de cils); kératite; cornée œdème et érosions; inflammation intraoculaire (iris / uvéite); œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde; trichiasis; changements périorbitaires et du couvercle entraînant un approfondissement du sulcus des paupières; kyste d'iris; assombrissement de la peau des paupières ; réaction cutanée localisée sur les paupières; conjonctivite; pseudopémphigoïde du conjonctive oculaire
Respiratoire, thoracique et Troubles médiastinaux: Asthme et exacerbation de l'asthme; dyspnée
Peau et tissu sous-cutané Troubles: Prurit
Infections et infestations: Keratite de l'herpès
Troubles cardiaques: Angine de poitrine; palpitations; angine instable
Troubles généraux et Conditions du site d'administration: Douleur thoracique
INTERACTIONS DE DROGUES
In vitro des études ont montré que des précipitations se produisent lorsque les gouttes oculaires contenant du thimérosal sont mélangées avec du XALATAN. Si de tels médicaments le sont utilisés, ils doivent être administrés à au moins cinq (5) minutes d'intervalle.
L'utilisation combinée de deux prostaglandines ou plus, ou les analogues de la prostaglandine, y compris XALATAN, ne sont pas recommandés. Cela a été montré cette administration de ces produits médicamenteux de la prostaglandine plus d'une fois par jour peut diminuer l'effet de réduction de la PIO ou provoquer des élévations paradoxales de la PIO
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C .
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et lapins. Chez le lapin, une incidence de 4 des 16 barrages n'avait pas de fœtus viable à a dose qui était environ 80 fois la dose humaine maximale et la plus élevée la dose non embryocide chez le lapin était d'environ 15 fois la dose maximale humaine dose.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. XALATAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le potentiel le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés expérience post-commercialisation et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Changements de pigmentation de l'iris
- Écouissement de la peau des paupières
- Changements de cils (longueur, épaisseur accrues, pigmentation et nombre de cils)
- Inflammation intraoculaire (iris / uvéite)
- Œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux des essais cliniques de un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
XALATAN a été étudié dans trois multicentriques, randomisés essais cliniques contrôlés. Les patients ont reçu 50 mcg / ml de XALATAN une fois par jour ou 5 mg / ml de comparateur actif (timolol) deux fois par jour. La population de patients a étudié avait un âge moyen de 65 ± 10 ans. Sept pour cent des patients se sont retirés avant le 6 mois point final.
Tableau 1: Effets indésirables oculaires et oculaires
Signes / symptômes signalés par 5 à 15% des patients recevant du latanoprost
Symptôme / Recherche | Effets indésirables (incidence (%)) | |
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Sensation corporelle étrangère | 13 | 8 |
Kératite punctate | 10 | 9 |
Piqûre | 9 | 12 |
Hypémie conjonctivale | 8 | 3 |
Vision trouble | 8 | 8 |
Démangeaisons | 8 | 8 |
Brûlant | 7 | 8 |
Pigmentation accrue de l'iris | 7 | 0 |
Moins de 1% des patients traité par XALATAN a nécessité l'arrêt du traitement en raison de l'intolérance à la hyperémie conjonctivale.
Tableau 2: Effets indésirables
Cela a été signalé chez 1 à 5% des patients recevant du latanoprost
Effets indésirables (incidence (%)) | ||
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Événements oculaires / signes et symptômes | ||
Déchirure excessive | 4 | 6 |
Gêne / douleur aux paupières | 4 | 2 |
Oeil sec | 3 | 3 |
Douleur oculaire | 3 | 3 |
Écrasement de la marge des paupières | 3 | 3 |
Érythème de la paupière | 3 | 2 |
Photophobie | 2 | 1 |
Oedème des paupières | 1 | 3 |
Événements systémiques | ||
Infection des voies respiratoires supérieures / nasopharyngite / grippe | 3 | 3 |
Myalgie / arthralgie / maux de dos | 1 | 0,5 |
Réaction cutanée / allergique cutanée | 1 | 0,3 |
L'événement / les signes oculaires et les symptômes de la blépharite ont été identifiés comme «généralement observés» analyse des données des essais cliniques.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont a été identifié lors de l'utilisation post-commercialisation de XALATAN dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, ça l'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament. Les réactions, qui ont été choisies inclusion en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports, possible le lien de causalité avec XALATAN, ou une combinaison de ces facteurs, comprend:
Affections du système nerveux: Vertiges; mal de crâne; nécrolyse épidermique toxique
Troubles oculaires: Changements de cils et de cheveux vélins de la paupière (augmenté longueur, épaisseur, pigmentation et nombre de cils); kératite; cornée œdème et érosions; inflammation intraoculaire (iris / uvéite); œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde; trichiasis; changements périorbitaires et du couvercle entraînant un approfondissement du sulcus des paupières; kyste d'iris; assombrissement de la peau des paupières ; réaction cutanée localisée sur les paupières; conjonctivite; pseudopémphigoïde du conjonctive oculaire
Respiratoire, thoracique et Troubles médiastinaux: Asthme et exacerbation de l'asthme; dyspnée
Peau et tissu sous-cutané Troubles: Prurit
Infections et infestations: Keratite de l'herpès
Troubles cardiaques: Angine de poitrine; palpitations; angine instable
Troubles généraux et Conditions du site d'administration: Douleur thoracique
Perfusion intraveineuse allant jusqu'à 3 mcg / kg en bonne santé les volontaires ont produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que pendant un traitement clinique et aucun effet indésirable n'a été observé. Dosages intraveineux de 5,5 à 10 mcg / kg a provoqué des douleurs abdominales, des étourdissements, de la fatigue, des bouffées de chaleur nausées et transpiration. En cas de surdosage avec XALATAN, le traitement doit être symptomatique.
La réduction de la PIO chez l'homme commence environ 3 à 4 heures après l'administration et l'effet maximal sont atteints après 8 à 12 heures. La réduction de la PIO l'est présent pendant au moins 24 heures.
Absorption
Le latanoprost est absorbé par la cornée où le le promédicament ester isopropylique est hydrolysé sous forme d'acide pour devenir biologiquement actif.
Distribution
Le volume de distribution chez l'homme est de 0,16 ± 0,02 L / kg. L'acide de latanoprost peut être mesuré dans l'humour aqueux lors des 4 premiers heures et plasma uniquement pendant la première heure après l'administration locale. Des études chez l'homme indiquent que la concentration maximale dans l'humour aqueux est atteint environ deux heures après l'administration topique.
Métabolisme
Le latanoprost, un promédicament ester isopropylique, est hydrolysé par estérases dans la cornée à l'acide biologiquement actif. L'acide actif de le latanoprost atteignant la circulation systémique est principalement métabolisé par le foie aux métabolites 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétranor via l'acide gras β-oxydation.
Excrétion
L'élimination de l'acide de latanoprost par l'homme le plasma est rapide (t½ = 17 min) après intraveineux et topique administration. La clairance systémique est d'environ 7 ml / min / kg. Suivant oxydation hépatique, les métabolites sont principalement éliminés via le reins. Environ 88% et 98% de la dose administrée sont récupérés l'urine après administration topique et intraveineuse, respectivement.