Xalacom

hypersensibilité au latanoprost, à la thymola maléata ou à d'autres composants du médicament;

MPOC à courant intense;

bradycardie sinusale;

Blocage AV II - III degré;

insuffisance cardiaque cliniquement exprimée, choc cardiogénique;

maladies réactives des voies respiratoires, y compris h. asthme bronchique (ou une indication de sa présence dans l'histoire).

Avec prudence :

glaucome inflammatoire, néovasculaire, à angle fermé ou congénital ;

glaucome à angle ouvert combiné à la pseudophakie;

glaucome pigmentaire (en raison du manque d'expérience suffisante dans l'utilisation du médicament);

afakia, pseudoafakia avec rupture de la capsule arrière de la lentille, patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (lors du traitement au latanoprost, des cas de développement d'œdème maculaire sont décrits, y compris.h. cystoïde).

Aucune recherche contrôlée adéquate n'a été menée chez la femme enceinte. Le médicament ne doit être prescrit pendant la grossesse que dans les cas où le bénéfice potentiel dépasse le risque possible pour le fœtus.

Le latanoprost et ses métabolites peuvent être libérés dans le lait maternel. Timolola Maleat, lorsqu'il est utilisé sous forme de collyre, a également été trouvé dans le lait maternel. Étant donné le risque de développer des réactions indésirables graves chez les nouveau-nés allaités, ainsi que l'importance d'utiliser le médicament pour la mère, vous devez soit arrêter l'allaitement maternel, soit annuler le médicament.

La sécurité et l'efficacité chez les enfants ne sont pas établies.

Lorsque vous utilisez le médicament Xalak^® les réactions indésirables suivantes avec une fréquence ≥ 1% sont enregistrées.

Du côté du corps de vue: déficience visuelle, blépharite, cataractes, conjonctivite, lésions conjonctiva (follicules, réactions de conjonctive papillaire, hémorragies ponctuelles, etc.), lésions cornéennes (érosie, pigmentation, kératite ponctuelle, etc.), réfraction altérée, hyperémie de l'œil, irritation de l'œil, douleur dans les yeux, pigmentation accrue de l'iris, kératite, photophobie, perte de champ de vision.

Infections : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures et autres infections.

Troubles métaboliques et nutritionnels : diabète sucré, hypercholestérinémie.

Troubles mentaux : dépression.

Du côté du système nerveux : mal de crâne.

Violations vasculaires : hypertension.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: hypertrichose, éruption cutanée et modifications cutanées (agitation, dermatochalaziasis, etc.).

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthrite.

Les autres phénomènes indésirables suivants ont été observés pendant la monothérapie par des composants individuels du médicament Xalak^® (en plus de ce qui précède).

Latanoprost

Du côté du corps de vue: irritation oculaire (sensation de vie, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation d'un corps étranger) érosion en points transitoires de l'épithélium, gonflement des paupières, gonflement et érosion de la cornée; allongement, épaississement, augmentation du nombre et augmentation de la pigmentation des cils et des poils de canon; irit / evite; gonflement maculaire, y compris.h. cystoïde; un changement dans la direction de la croissance des cils, provoquant parfois une irritation de l'œil; vision floue.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, assombrissement de la peau des paupières et réactions cutanées locales sur les paupières.

Du côté du système nerveux : vertiges.

Du côté respiratoire: asthme (y compris h. convulsions aiguës ou exacerbation de la maladie chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse), essoufflement.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: douleur musculaire / articulaire.

Réactions générales et locales : douleur thoracique non spécifique.

Timolola est un maléate (sous forme de collyre)

Du côté du système immunitaire : réactions allergiques systémiques, y compris h. anaphylaxie, gonflement angioneurotique, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée.

Troubles métaboliques et nutritionnels : anorexie, symptômes cachés d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré.

Troubles mentaux : changements de comportement et troubles mentaux, y compris h. confusion, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnie et cauchemars.

Du côté du système nerveux : ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral aigu, étourdissements, augmentation des symptômes myasthénie grave, paresthésie, somnolence, évanouissement.

Du côté du corps de vue: œdème maculaire cystoïde, diminution de la sensibilité cornéenne; détachement de la coquille vasculaire après la chirurgie de filtration; ptose, déficience visuelle, y compris h. changement de réfraction et de diplôme.

Du côté de l'organe auditif et de l'appareil vestibulaire : acouphènes.

Du coeur : arythmie, bradycardie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme cardiaque, progression de la sténocardie.

Violations vasculaires : boiterie intermittente, refroidissement des bras et des jambes, hypotension, syndrome de Reino.

Du côté respiratoire: bronchospasme (principalement chez les patients atteints de maladies bronchospastiques antérieures), toux, essoufflement, congestion nasale, œdème pulmonaire et insuffisance respiratoire.

Du côté de l'écran LCD: diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, fibrose rétropéritonéale.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, pseudopémphygoïde, éruption cutanée de type psoriazopo ou exacerbation du psoriasis.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: système lupus rouge.

Du système reproducteur et des glandes mammaires: impuissance, maladie de Peyronie.

Général et local: asthénie / fatigue, douleur thoracique, gonflement.

Vous trouverez ci-dessous des informations sur les symptômes d'une surdose des deux composants du médicament.

Latanoprost

En plus de l'irritation oculaire et de l'hypémie conjonctive, d'autres changements indésirables de la part de l'autorité visuelle lors d'une surdose de latanoprost sont inconnus.

Lorsque vous prenez accidentellement du latanoprost à l'intérieur, les informations suivantes doivent être prises en compte: 1 flacon de 2,5 ml de solution contient 125 μg de latanoprost. Plus de 90% du médicament est métabolisé au premier passage dans le foie. En / en perfusion, une dose de 3 mcg / kg chez des volontaires sains n'a cependant pas provoqué de symptômes, avec une dose de 5,5 à 10 mcg / kg, des nausées, des douleurs abdominales, des étourdissements, de la fatigue, des marées et de la transpiration ont été observés. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique de gravité modérée, l'introduction de latanoprost dans les yeux à une dose 7 fois plus élevée que thérapeutique n'a pas provoqué de bronchospasme.

Timolola est un maléate

Des cas de surdosage involontaire de collyres de maléat thymolol sont décrits, à la suite desquels des effets systémiques ont été observés similaires à ceux de l'utilisation systématique des bêta-adrénoblocateurs: étourdissements, maux de tête, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. (cm. section "Combattre des actions").

Dans l'étude in vitro il a été démontré qu'avec la dialyse, le thymilol est facilement excrété du plasma ou du sang total.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le thymilolol était pire.

Traitement: en cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Dans le cadre du médicament, Xalak^® comprend 2 composants actifs - latanoprost et malaate de thymolol. Le mécanisme de réduction de la pression intraoculaire accrue (VGD) dans ces composants est différent, ce qui permet une réduction supplémentaire de la PIO par rapport à l'effet obtenu lors de l'utilisation de chacun de ces composants sous forme de monothérapie.

Latanoprost - analogique de PGF_2α - est un agoniste sélectif des récepteurs prostanoïdes FP et réduit la PIO en augmentant le débit d'humidité aqueuse, principalement par des moyens uvéoscéraux, ainsi que par un réseau trabéculaire. Il a été établi que le latanoprost n'affecte pas de manière significative les produits d'humidité résistants à l'eau et la barrière hématophtalmique. Pendant le traitement à court terme, le latanoprost ne fait pas s'infiltrer la fluorescine dans le segment arrière de l'œil pour la pseudophakie. Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, le latanoprost n'a pas d'effet pharmacologique significatif sur le CCC et le système respiratoire.

Timolol- β non sélectif₁- et β₂-Adrenoblocator, qui n'a pas d'activité sympathique interne significative, n'a pas d'effet dépressif direct sur le myocarde ou l'effet anesthésiant local (membranostabilisant).

Le blocage des bêta-adrénercepteurs entraîne une diminution des émissions cardiaques chez les personnes en bonne santé et les patients atteints de maladies cardiaques. Chez les patients présentant des troubles graves de la fonction myocardique, les bêta-adrénoblocateurs peuvent inhiber l'effet stimulant d'un système nerveux sympathique, qui est nécessaire pour une fonction cardiaque adéquate.

Le blocage des bêta-adrénercepteurs dans les bronches et les bronchioles entraîne une augmentation de la résistance respiratoire sous l'influence d'un système nerveux parasympathique. Un effet similaire peut être dangereux pour les patients souffrant d'asthme et d'autres maladies bronchospastiques (voir. sections «Indications» et «Instructions spéciales»).

L'utilisation du thymolol maléate sous forme de collyre provoque une diminution du VGD élevé et normal, indépendamment de la présence ou de l'absence de glaucome. L'augmentation de la PIO est un facteur de risque majeur de retombées glaucomateuses des champs de vision. Plus le HGD est élevé, plus la probabilité de perte de champ de vision glaucome et d'endommagement du nerf optique est élevée.

Le mécanisme exact de réduction de la PIO sous l'influence du thymol maléate n'est pas établi. Les résultats de la tonographie et de la fluoroofotométrie indiquent que le principal mécanisme d'action peut être associé à une diminution de la formation d'humidité aqueuse. Cependant, certaines études ont également montré une légère augmentation des débits sortants.

La combinaison de latanoprost et de la thymole maléate commence dans l'heure et l'effet maximal est observé dans les 6 à 8 heures.

Lorsqu'il est utilisé à plusieurs reprises, une réduction adéquate de la PIO est maintenue pendant 24 heures après l'administration.

L'interaction pharmaceutique entre le latanoprost et le maloate de thymola n'a pas été établie, bien que 1 à 4 heures après l'utilisation du médicament combiné, la concentration d'acide de latanoprost dans l'humidité aqueuse était environ 2 fois plus élevée qu'avec la monothérapie.

Latanoprost

Aspiration. Le latanoprost, étant une forme procurétique, est absorbé par la cornée, où se produit son hydrolyse en acide biologiquement actif. Il a été établi que la concentration en humidité aqueuse atteint un maximum d'environ 2 heures après une utilisation locale.

Distribution. V_d est (0,16 ± 0,02) l / kg. L'acide de latanoprost est déterminé dans l'humidité aqueuse au cours des 4 premières heures et dans le plasma - uniquement pendant la première heure après une utilisation locale.

Métabolisme. Le latanoprost subit une hydrolyse dans la cornée sous l'influence de l'estheraz avec la formation d'acide biologiquement actif. L'acide de latanoprost, qui pénètre dans le flux sanguin systémique, est métabolisé principalement dans le foie par bêta-oxydation des acides gras avec la formation de métabolites 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétranor.

La conclusion. L'acide de latanoprost est rapidement éliminé du plasma (T_1/2 = 17 min). La clairance du système est d'environ 7 ml / min / kg. Les métabolites sont dérivés principalement par les reins: après une utilisation locale avec l'urine, environ 88% de la dose entrée est excrétée.

Timolola est un maléate. La concentration de maloate de maimolol dans l'humidité aqueuse atteint un maximum d'environ 1 heure après l'utilisation du collyre. Une partie de la dose subit une absorption du système et C_max dans le plasma, d'un montant de 1 ng / ml, est atteint 10 à 20 minutes après avoir utilisé le médicament une goutte dans chaque œil 1 fois par jour (300 mcg / jour). T_1/2 le malléate de mimolol plasmatique est d'environ 6 heures. Timolola Maleat est activement métabolisé dans le foie. Les métabolites, ainsi qu'une certaine quantité de thymol maléate inchangé, sont excrétés avec de l'urine.

• Adrénoblocateurs bêta en combinaisons
• Prostaglandines, tromboxanes, leucotriènes et leurs antagonistes en combinaisons
• Agents ophtalmologiques en combinaisons

L'interaction du médicament Xalak^® avec d'autres médicaments spécialement non étudiés.

Lorsque vous utilisez le médicament Xalak^® les patients recevant un bêta-adrénoblocateur vers l'intérieur, une diminution plus prononcée de la PIO ou une augmentation des manifestations systémiques des bêta-adrénoblocateurs est possible, par conséquent, l'utilisation locale simultanée de deux ou plusieurs bêta-adrénoblocateurs n'est pas recommandée.

Avec l'injection simultanée de deux analogues de GES dans les yeux, une augmentation paradoxale de la PIO est décrite, par conséquent, l'utilisation simultanée de deux GES ou plus, leurs analogues ou dérivés n'est pas recommandée.

Avec l'utilisation simultanée de malléate de maimolol avec de l'adrénaline, la midriase s'est parfois développée.

Lors de la combinaison du maloate de maimolol avec les médicaments suivants, un effet additif avec le développement de l'hypotension du système et / ou de la bradycardie prononcée est possible:

- BKK ;

- signifie provoquer une diminution du niveau de catécholamines ou de bêta-adrénoblocateurs ;

- médicaments anti-arythmiques;

- glycosides cardiaques.

Les adrénoblocateurs bêta peuvent améliorer l'effet hypoglycémique des agents anti-vétiabtiques.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

dans la bouteille-caméra PE 2,5 ml; dans un paquet de carton 1 fl.

Selon la recette.

Le médicament est Xalak^® ne doit pas être utilisé plus d'une fois par jour, car une introduction plus fréquente de latanoprost entraîne un affaiblissement de l'effet décroissant du poids lourd

Lors du passage d'une dose, la dose suivante doit être entrée en temps normal.

Si le patient utilise simultanément d'autres collyres, ils doivent être utilisés à des intervalles d'au moins 5 minutes.

Dans le cadre du médicament, Xalak^® comprend le chlorure de benzalkonie, qui peut être absorbé par les lentilles de contact. Avant de creuser les gouttes, les lentilles de contact doivent être retirées et réinstallées après 15 minutes.

Latanoprost. Peut entraîner une augmentation progressive de la teneur en pigments bruns de l'iris. Le changement de couleur des yeux est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes stromaux de l'iris, et non à une augmentation du nombre de mélanocytes eux-mêmes. Dans des cas typiques, la pigmentation brune apparaît autour de la pupille et s'étend concentriquement à la périphérie de l'iris. Dans ce cas, l'iris entier ou ses parties acquièrent une couleur brune. Dans la plupart des cas, le changement de couleur est négligeable et peut ne pas être cliniquement établi. La pigmentation de l'iris d'un ou des deux yeux est observée principalement chez les patients avec des couleurs arc-en-ciel mixtes, à base de brun. Le médicament n'affecte pas le névi et le lentigo de l'iris; l'accumulation de pigments dans le réseau trabéculaire ou dans la chambre avant de l'œil n'est pas notée.

Lors de la détermination du degré de pigmentation de l'iris pendant plus de 5 ans, les conséquences indésirables d'une pigmentation accrue n'ont pas été révélées même avec la poursuite du traitement par latanoprost. Chez les patients, le degré de diminution de la PIO était le même, indépendamment de la présence ou de l'absence d'augmentation de la pigmentation de l'iris. Par conséquent, le traitement par le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation accrue de l'iris. Ces patients doivent être sous surveillance régulière et, selon la situation clinique, le traitement peut être interrompu.

Une augmentation de la pigmentation de l'iris est généralement observée au cours de la première année après le début du traitement, rarement au cours de la deuxième ou de la troisième année. Après la quatrième année de traitement, cet effet n'a pas été observé. Le taux de progression de la pigmentation diminue et se stabilise après 5 ans. En termes plus éloignés, les effets d'une pigmentation accrue de l'iris n'ont pas été étudiés. Après l'arrêt du traitement pour l'amplification de la pigmentation brune de l'iris, cependant, un changement de couleur des yeux peut s'avérer irréversible.

Dans le cadre de l'utilisation du latanoprost, des cas d'assombrissement de la peau des paupières, qui peuvent être réversibles, sont décrits.

Le latanoprost peut provoquer des changements progressifs des cils et des poils de canon, tels que l'allongement, l'épaississement, une pigmentation accrue, une densité accrue et un changement dans la direction de la croissance des cils. Les changements dans les cils sont réversibles et se transmettent après la fin du traitement.

Chez les patients utilisant des gouttes dans un seul œil, le développement de l'hétérochromie est possible.

Timolola est un maléate

Lorsqu'ils sont utilisés localement, les adrénoblocateurs bêta peuvent ressentir les mêmes réactions indésirables qu'avec leur application système. Les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère dans l'histoire doivent être surveillés en permanence afin de détecter en temps opportun les symptômes de l'insuffisance cardiaque. Lorsqu'il est utilisé localement, le thymilk maléate peut provoquer les réactions suivantes du cœur et du système respiratoire: progression de l'angine de Princemetal pectoris, ainsi que troubles circulatoires périphériques et centraux, hypotension, insuffisance cardiaque fatale, réactions sévères du système respiratoire, y compris.h. bronchospasme avec issue fatale chez les patients asthmatiques, bradycardie.

Avant de mener une intervention chirurgicale approfondie, la faisabilité de l'élimination progressive des adrénoblocateurs bêta devrait être discutée. Les médicaments de ce groupe violent la capacité du cœur à répondre à une stimulation bêta-adrénergique réflexe, ce qui peut augmenter le risque d'anesthésie générale. Des cas d'hypotension sévère prolongée pendant l'anesthésie et des difficultés de restauration et de maintien des acronymes cardiaques sont décrits. Pendant l'opération, les effets des bêta-adrénoblocateurs peuvent être éliminés en utilisant des doses suffisantes d'agonistes des récepteurs adrénergiques.

Les adrénoblocateurs bêta peuvent améliorer l'effet hypoglycémique des agents anti-vétiabétiques et masquer les symptômes et les manifestations de l'hypoglycémie. Ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'hypoglycémie spontanée ou de diabète sucré (en particulier le courant labile) qui reçoivent de l'insuline ou des médicaments de réduction du sucre par voie orale.

La thérapie des bêta-adrénoblocateurs peut masquer certains des principaux symptômes et manifestations de l'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement peut exacerber cette maladie.

Lors du traitement des bêta-adrénoblocateurs chez les patients atteints d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes de l'histoire, il est possible de renforcer la réponse lors de la recontacture avec ces allergènes. Dans le même temps, l'adrénaline à des doses ordinaires utilisées pour acheter des réactions anaphylactiques peut être inefficace.

Dans de rares cas, le malaate de thymola a provoqué une faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints myasthénie grave ou symptômes myasthéniques (par ex. diplopie, ptose, faiblesse généralisée).

Lorsque vous utilisez des outils qui réduisent la PIO, le détachement de la coquille vasculaire après les procédures de filtrage est décrit.

Impact sur la capacité de conduire une voiture et d'autres mécanismes. L'utilisation de collyres peut provoquer une vision trouble transitoire. Jusqu'à ce que cet effet disparaisse, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser une technologie sophistiquée.

• H40 Glaucome
• H40.0. Suspicion dans le glaucome
• H40.1 Glaucome primaire à angle ouvert