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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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l'implant Vitrasert (ganciclovir) est fourni dans des boîtes unitaires individuelles dans un Tyvek stérile Paquet (NDR 24208-412-01). Conserver à température ambiante contrôlée, 15 - 30 ° C (59-86 ° F). Protéger du gel, de la chaleur excessive et de la lumière.
Révisé en août 2005. Conçu pour: Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609 USA. (800) 338-2020. Réalisé par: AMP, Inc. Irvine , CA 92618, États-Unis. Date d'approbation de la FDA: 18 avril 2000
L'implant Vitrasert (ganciclovir) est indiqué pour le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le diagnostic de rétinite à CMV est ophtalmologique et doit être posé par ophtalmoscopie indirecte. Les autres conditions du diagnostic différentiel de la rétinite à CMV comprennent la candidose, la toxoplasmose, l'histoplasmose, les cicatrices rétiniennes et les taches de coton, chacune pouvant produire un aspect rétinien de type CMV. Pour cette raison, il est important que le diagnostic de CMV soit posé par un médecin qui connaît la présentation rétinienne de ces conditions. L'implant Vitrasert (ganciclovir) est uniquement destiné à l'implantation intravitréenne.
Études cliniques
Dans une étude de groupe parallèle randomisée et contrôlée qui a été réalisée entre mai 1993 et en décembre 1994, le traitement par l'implant de Vitrasert (ganciclovir) a été comparé au traitement avec ganciclovir intraveineux (Cytovene-IV; Roche) chez 188 malades du SIDA et rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée. Patients randomisés pour le traitement par Cytovene IV Le groupe a reçu une solution de Cytovene IV à doses d'induction (5 mg / kg deux fois par jour) Pendant 14 jours, suivi d'une dose d'entretien (5 mg / kg une fois par jour). Basé sur masqué Évaluation des photos de fundus, le temps intermédiaire pour faire progresser la fraude approximativement 210 jours pour le groupe de traitement des implants Vitrasert (ganciclovir) par rapport à env. 120 jours pour le groupe de traitement par ganciclovir intraveineux.
Chaque implant Vitrasert contient au moins 4,5 mg de ganciclovir et l'est développé pour libérer le médicament sur une période de 5 à 8 mois. Après épuisement par ganciclovir de l'implant Vitrasert (ganciclovir), comme en témoigne la progression de la rétinite l'implant Vitrasert (ganciclovir) peut être retiré et remplacé.
Manipulation et élimination
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de l'implant Vitrasert (ganciclovir) éviter d'endommager le revêtement polymère sur l'implant, entraînant une augmentation taux de libération de médicament de l'implant. Par conséquent, l'implant Vitrasert (ganciclovir) doit être traité uniquement par le rabat de couture. La technologie aseptique doit être maintenue Temps avant et pendant l'implantation chirurgicale.
Parce que l'implant Vitrasert contient du ganciclovir, qui fait partie du Propriétés des agents antitumoraux (cancérogénicité et mutagénicité de D. H.), considération Traitement et élimination de l'implant Vitrasert (ganciclovir) selon sur les directives pour les médicaments antinéoplasiques.
l'implant de Vitrasert (ganciclovir) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au ganciclovir ou à l'acyclovir et chez les patients présentant des contre-indications pour chirurgie intraoculaire, telle qu'une infection externe ou une thrombocytopénie sévère.
AVERTISSEMENTS
La rétinite à CMV peut être associée à une maladie à CMV ailleurs dans le corps. L'implant Vitrasert (ganciclovir) offre une thérapie localisée qui se limite à l'œil implanté. L'implant Vitrasert (ganciclovir) n'offre pas de traitement pour les maladies systémiques du CMV. Les patients doivent être surveillés pour les maladies extraoculaires du CMV.
Comme pour toute intervention chirurgicale, il y a un risque. Les complications possibles associées à la chirurgie intraoculaire pour implanter l'implant de vitrasert (ganciclovir) dans la cavité vitreuse peuvent inclure, sans s'y limiter, une perte vitreuse, une hémorragie vitreuse, une formation de cataracte, un décollement de la rétine, une uvéite, une endophtalmie et une diminution de l'acuité visuelle.
Après l'implantation de l'implant Vitrasert (ganciclovir), une diminution immédiate et temporaire de l'acuité visuelle dans l'œil implanté se produit chez presque tous les patients, qui dure environ deux à quatre semaines après l'opération. Cette diminution de l'acuité visuelle est probablement une conséquence de l'implant chirurgical.
PRÉCAUTIONS
général
Comme pour toutes les opérations intraoculaires, stérilité du champ opératoire et du Vitrasert (ganciclovir) L'implant doit être strictement maintenu. L'implant Vitrasert (ganciclovir) doit être traité uniquement à travers le rabat sans couture pour éviter d'endommager les revêtements polymères. cela pourrait affecter le taux de libération du ganciclovir dans l'œil. Le Vitrasert (ganciclovir) L'implant ne doit être restauré par aucune méthode.
Un niveau élevé de compétences chirurgicales est nécessaire pour implanter le Vitrasert (ganciclovir) Implant. Un chirurgien aurait dû observer ou soutenir l'implantation chirurgicale de l'implant Vitrasert (ganciclovir) avant la procédure.
Cancérogenèse, mutagenèse
Le ganciclovir était cancérigène chez la souris à des doses orales de 20 et 1000 mg / kg / jour. À la dose de 1000 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation significative de l'incidence des tumeurs de la glande préputiale chez les hommes, forêt estomac (muqueuse non landulaire) chez les hommes et les femmes ainsi que dans les tissus reproducteurs (ovars, utérus, glande mammaire, clitoris et vagin) et le foie chez les femmes. À la dose de 20 mg / kg / jour, une incidence légèrement accrue de tumeurs dans les glandes préputiales et précoces chez les hommes, de l'estomac forestier chez les hommes et les femmes et du foie chez les femmes a été trouvée. À l'exception du sarcome histiocytaire du foie, les tumeurs induites par le ganciclovir étaient généralement d'origine épithéliale ou vasculaire. Bien que les glandes préputiales et clitoris, les glandes forestiers et les glandes des souris n'aient pas d'homologues humains, le ganciclovir doit être considéré comme cancérogène potentiel chez l'homme.
Le ganciclovir a augmenté les mutations des cellules du lymphome de souris et les dommages à l'ADN chez l'homme Lymphocytes in vitro à des concentrations comprises entre 50-500 et 250-2000 µg / mL, respectivement. Dans le test du micronoyau chez la souris, le ganciclovir était clastogène Doses de 150 et 500 mg / kg (IV) (exposition humaine 2,8-10x basée sur l'ASC), cependant pas 50 mg / kg (exposition à peu près comparable à celle des humains basée sur l'ASC). Le ganciclovir n'était pas mutagène en concentrations dans le test de salmonelle d'Ames de 500 à 5000 µg / ml .
Déficience de la fertilité
Le ganciclovir a provoqué une diminution du comportement d'accouplement, une diminution de la fertilité et une augmentation de l'incidence de l'embryolétalie chez les souris femelles après des doses intraveineuses de 90 mg / kg / jour. Le ganciclovir a provoqué une baisse de la fertilité chez les souris mâles et une hypospermatogenèse chez les souris et les chiens après administration orale ou intraveineuse quotidienne de doses comprises entre 0,2 et 10 mg / kg.
Grossesse: effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Le ganciclovir s'est révélé embryotoxique chez le lapin et la souris administration intraveineuse et tératogène chez le lapin. Les résorptions fœtales l'étaient administré chez au moins 85% des lapins et des souris 60 mg / kg / jour et 108 mg / kg / jour, respectivement. Les effets observés chez le lapin comprenaient: la croissance fœtale Retard, embryoléthalie, tératogénicité et / ou toxicité maternelle. Teratogène les changements comprenaient la fente palatine, l'anophtalmie / la microphtalmie, les organes aplasiques (Niere et pancréas), hydrocéphalie et brachygnathie. Effets observés chez la souris étaient la toxicité maternelle / fœtale et l'embryolétalie.
Doses intraveineuses quotidiennes de 90 mg / kg administrées aux souris femelles avant l'accouplement pendant la grossesse et pendant l'allaitement provoque une hypoplasie des testicules et du tissu du sperme Vésicules chez la progéniture mâle d'un mois, ainsi que changements pathologiques dans le région nonglandulaire de l'estomac (voir Cancérogenèse, sous-section mutagenèse).
Bien que chaque implant Vitrasert contienne 4,5 à 6,4 mg de ganciclovir, qui est libéré localement dans le vitré, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte sur les effets de l'implant Vitrasert (ganciclovir). Par conséquent, l'implant Vitrasert (ganciclovir) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel de l'implant Vitrasert (ganciclovir). Des doses intraveineuses quotidiennes de 90 mg / kg administrées à des souris femelles avant l'accouplement, pendant la grossesse et pendant l'allaitement ont provoqué une hypoplasie des testicules et des vésicules séminales chez la progéniture mâle d'un mois ainsi que des changements pathologiques dans la région non glandulaire de l'estomac. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets de cancérogénicité et de tératogénicité se sont produits chez les animaux traités par le ganciclovir, les mères doivent être invitées à arrêter l'allaitement si elles ont un implant de Vitrasert (ganciclovir).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans n'ont pas été établies.
Effets secondaires
Au cours des essais cliniques, les événements indésirables les plus courants chez les patients traités par l'implant Vitrasert (ganciclovir) ont affecté l'œil.
Au cours des deux premiers mois après l'implantation, environ 10 à 20% des patients ont subi une perte de vision de 3 lignes ou plus, des saignements vitreux et un décollement de la rétine. La formation / opacification des lins, les anomalies maculaires, les pics de pression intraoculaire, les changements dans le disque / les nerfs visuels, l'hyphème et l'uvéite sont survenus dans environ 1 à 5%.
Les événements indésirables avec une incidence inférieure à 1% étaient: rétinopathie, cellule et torche de la chambre antérieure, synechie, saignement (sauf vitreux), taches de coton, kératopathie, astigmatisme, endophtalmie, microangiopathie, sclérose, choroïdite, chimiose, ampoule de phthèse, angle fermeture.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune interaction avec l'implant Vitrasert (ganciclovir) n'a été observée. L'expérience de l'utilisation de tamponnades rétiniennes en relation avec l'implant Vitrasert (ganciclovir) est limitée.
Au cours des essais cliniques, les événements indésirables les plus courants chez les patients traités par l'implant Vitrasert (ganciclovir) ont affecté l'œil.
Au cours des deux premiers mois après l'implantation, environ 10 à 20% des patients ont subi une perte de vision de 3 lignes ou plus, des saignements vitreux et un décollement de la rétine. La formation / opacification des lins, les anomalies maculaires, les pics de pression intraoculaire, les changements dans le disque / les nerfs visuels, l'hyphème et l'uvéite sont survenus dans environ 1 à 5%.
Les événements indésirables avec une incidence inférieure à 1% étaient: rétinopathie, cellule et torche de la chambre antérieure, synechie, saignement (sauf vitreux), taches de coton, kératopathie, astigmatisme, endophtalmie, microangiopathie, sclérose, choroïdite, chimiose, ampoule de phthèse, angle fermeture.
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